YY 9706.250-2021代替YY 0669-2008.Medical electrical equipment-Part 2-50 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment.
201.1范園、目的和相关标准
除下述内容外.通用标准中第1章适用:.
201.1.1范園替换:
YY 9706.250规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而,若制造商已在其风险管理文档中表明.与通过设备治疗带来的好处相比,相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。
YY 9706.250适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能,也称为ME设备。若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统.则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一一点。若没有明确说明,则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外.本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。
注:见通用标准中4.2.
YY 9706.250不适用于:
一在医 疗使用中通过毯子.村垫或床垫提供热量的装置.信息见YY 9706.235;
一嚶儿培养箱,信息见YY 0455;
一 婴儿转运培养箱,信息见YY 9706.220;
一婴儿辐射保暖台,信息见GB 11243.
201.1.2目的答换:
YY 9706.250的目标是制定婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求,从而尽可能地减少此类设备给患者及操作人员带来的安全危害,并规定试验来证实符合这些要求.
201.1.3并列标准补充:
YY 9706.250涉及的这些适用并列标准都已列人通用标准第2章及本部分第2章.
根据202中所述的修改.YY 9706.102适用。GB 9706.103及YY/T 9706.1 10"不适用。根据已发布信息.GB9706.1系列中的所有其他已发布并列标准适用。
201.1.4专 用标准答换:

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.250—2021
代替YY06692008
医用电气设备第2-50部分：
婴儿光治疗设备的基本安全和
基本性能专用要求
Medicalelectrical equipment-Part2-50:Particularrequirements for the basic safety and essential performance ofinfantphototherapy equipment（IEC60601-2-50:2009+A1:2016.MOD）2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护对超温和其他危险的防护
控制器与仪表的准确性和危险输出的防护危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备与ME系统的电磁兼容性
电磁兼容性：
附录AA（资料性附录）特定指南与原理说明参考文献
患者眼罩的安全标识·
图201.101
图201.102
测量网格示例
图201.103
重量试验装置的布局
表201.101
符号、缩略语及首字母缩略词列表表AA.1紫外辐射曝辐限值和光谱加权函数次
nrKaeerKca-
YY9706.250—2021
本部分的全部技术内容为强制性前言
《医用电气设备》系列标准分为两个部分：一第1部分：通用和并列要求；
一第2部分：专用要求。
本部分为第2-50部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY9706.250—2021
本部分代替YY0669一2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》，与YY06692008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了术语和定义“婴儿”（见201.3.202）；删除了术语和定义辐照度参量”（见YY0669—2008的2.12.101）；—删除了术语和定义“胆红素总辐照度的均匀性”（见YY0669—2008的2.12.103）；修改了“测量位置”（见201.5.4.102，YY0669—2008的4.6.102）；—修改了“空间布置”（见201.5.4.104，YY0669—2008的4.6.104）；修改了“置于患者下方的婴儿光治疗设备”（见201.6.3.101，YY0669—2008的5.3.101）；增加了“患者眼罩的安全标识”（见201.7.2.101)；修改了“警告和安全须知”（见201.7.9.2.2.YY06692008的6.8.2)；增加了“附件、附加设备、使用的材料”（见201.7.9.2.14）；-增加了\附件的支架和安装架”（见201.9.8.101)；增加了\ME设备的供电电源/供电网中断”（见201.11.8)；—修改了“预老化后的胆红素总辐照度”（见201.12.1.105，YY0669—2008的50.104）；增加了“重量秤”（见201.12.1.107）；修改了“抗扰度测试等级”（见202.8.9，YY06692008的36.202）；修改了“紫外辐射曝辐限值和光谱加权函数”（见表AA.1，YY0669—2008的表AA.1）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-50：2009+A1：2016《医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-50：2009+A1：2016相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I)进行了标示。本部分与IEC60601-2-50：2009十A1：2016的技术性差异及其原因如下：
关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“201.2规范性引用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的GB9706.1代替了IEC60601-1：·用修改采用国际标准的YY9706.102代替了IEC60601-1-2；修改了患惠者眼罩的安全标识（见201.7.2.101），使要求更加明确；修改了201.11.1.2.2（见附录AA）)，与201.11.1.2.2相对应。本部分做了下列编辑性修改：
一删除了IEC60601-2-50：2009+A1:2016中的部分注。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出。m
KaeerKAca-
YY9706.250—202
本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1归口。
本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、宁波戴维医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：叶岳顺、杜垫、郭永兵、方春子、林定余、吴夷。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：—YY0669—2008。
rrKaerkAca-
YY9706.250—2021
本部分涉及婴儿光治疗设备的安全性。本部分是对GB9706.1（以下简称通用标准）的修订和补充。本部分的要求优先于通用标准的要求。本部分要求的指南和基本原理包含在附录AA中。了解这些要求的编制理由不仅有助于正确地应用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而需修订标准的进程。尽管如此，这个附录不是本部分要求的组成部分标有星号（*）的章、条在本部分的附录AA\特定条款的指南和基本原理”中给出了解释性说明。rrKaerkAca-
医用电气设备第2-50部分：
婴儿光治疗设备的基本安全和
基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：201.1.1*范围
替换：
YY9706.250—2021
本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。本部分适用于要儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外.本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。
注：见通用标准中4.2。
本部分不适用于：
在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置，信息见YY9706.235；婴儿培养箱.信息见YY0455；
一婴儿转运培养箱，信息见YY9706.220：婴儿辐射保暖台，信息见GB11243，201.1.2目的下载标准就来标准下载网
替换：
本部分的目标是制定婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，从而尽可能地减少此类设备给惠者及操作人员带来的安全危害，并规定试验来证实符合这此要求201.1.3并列标准
补充：
本部分涉及的这些适用并列标准都已列人通用标准第2章及本部分第2章。根据202中所述的修改，YY9706.102适用。GB9706.103及YY/T9706.110\不适用。根据已发布信息，GB9706.1系列中的所有其他已发布并列标准适用。201.1.4专用标准
替换：
1）YY/T9706.110《医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器的开发要求》
rKaeerKAca-
YY9706.250—2021
在GB9706.1系列中，专用标准可能修改、替换或删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑的ME设备的要求，可能增加其他基本安全和基本性能要求，专用标准要求的优先权高于通用标准。为简便起见，GB9706.1在本部分中作为通用标准，并列标准用其标准号表示。本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号加上前缀“201”（例如，本部分的201.1条款对应通用标准第1章的内容），或适用并列标准加上前缀“20z”，此处的是指并列标准文件号的最后数字（例如，本部分的202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容，本部分的203.4对应并列标准GB9706.103第4章的内容，以此类推）。对通用标准原文的修改用下列词语指明：本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号，对通用标准原文的修改用下列词语指明：“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款完全用本部分的文本替换。“补充”指本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”指通用标准或适用的并列标准的条款经过修改并将修改反映在本部分的文本中。增加到通用标准中的子条款、图表或者表格从101开始编号。然而，由于通用标准中的定义编号是从3.1～3.139，本部分中增加的定义是从3.201开始编号。增加的附录用AA、BB等表示，增加的条款用aa)、bb)等表示。
增加到并列标准中的子条款、图表或者表格从20开始编号，“又”是指并列标准的编号，例如YY9706.102编号为202.GB9706.103编号为203等。“本部分”一词是用通用标准、任何适用的并列标准以及本部分的统称如果本部分内没有对应的条款或子条款，那么通用标准或适用的并列标准的条款或子条款，尽管可能是无关的条款，仍然可以不经修改地适用。如果不准备采用通用标准或适用的并列标准的任何部分，尽管可能是有关的条款，则在本部分中将做出不予采用的陈述201.2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件、除下述内容外，通用标准中第2章适用：修改：
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1一2020，GB9706.1
1EC60601-1:2012.M0D)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验（YY9706.102—2021，IEC60601-1-2：2007，MOD）201.3术语和定义
基于本部分的自的，除下述内容外，通用标准中适用：注：本部分中所采用的符号、缩略语及首字母缩略词见表201.101。替换：
patient
采用婴儿光治疗设备的可见光辐射进行治疗的婴儿。补充：
nKaeerKAca-
201.3.201
有效辐照区域
effectiveirradiated area
按照指定位置放置患者时光治疗设备所辐照的表面。YY9706.250—2021
注：有效辐照区域指受到光疗灯辐照的指定治疗表面。除随附文件另有规定外，60cm×30cm区域被视为标准尺寸表面。
201.3.202
infant
年龄在3个月以内且体重低于10kg的患者。201.3.203
婴儿光治疗设备
infantphototherapy equipment发射的主辐射光谱处于400nm～550nm范围内，用于降低婴儿体内胆红素浓度的ME设备。201.3.204
胆红素总辐照度
total irradiance for bilirubin该辐照度为400nm550nm范围内所有辐照度总和表201.101
缩略语
符号、缩略语及首字母缩略词列表术语
摄氏度（温度单位）
与人耳频率响应有关的A加权分贝（声音强度的对数）带宽（单位：纳米）
辐照度（单位表面面积接收到的辐射功率）胆红素总辐照度（400nm~550nm范围内的总辐照度）有效辐照度
分光照度
照射极限值
辐照度均匀性（无单位）
千兆赫（频率单位）
小时（时间单位）
红外辐射（波长在700nm~1mm范围内）红外辐射A区（波长在700nm1400nm范围内）红外辐射B区（波长在1.4μm~3μm范围内）红外辐射C区（波长在3μm~8μm范围内）于克（质量单位）
兰布达(波长符号）
米（长度单位）
兆赫（频率单位）
分钟（时间单位）
微瓦每平方厘米(辐照度单位）
KaeeiKca
YY9706.250—2021
缩略语
通用要求
表201.101（续）
纳米（长度单位）
牛顿（力的单位）
秒（时间单位）
相对光谱有效性（无单位）
紫外辐射（波长比可见光短）
近紫外区（波长在315nm~400nm范围内）伏每米(电场强度单位)
瓦每平方厘米（辐照度单位）
瓦每平方米（辐照度单位）
除下述内容外，通用标准中第4章适用：201.4.3
*基本性能
替换：
对婴儿光治疗设备没有附加的基本性能要求201.5
ME设备试验的通用要求
除下述内容外，通用标准中第5章适用：其他条件
补充条款：
201.5.4.101
*预老化
在对婴儿光治疗设备进行辐照测量时，应考虑下述通用操作条件辐射源经5h预老化后，或如果制造商已在随附文件中规定了不同的预老化时间，则在制造商规定的预老化时间后，根据制造商明确的不同辐照度设置，在正常操作条件下对婴儿光治疗设备胆红素总辐照度E，的初始值进行测量
201.5.4.102
测量位置
按使用说明书中制造商公布的规定距离，应对婴儿光治疗设备灯的运行位置进行辐照测量（见201.7.9.2.9)
201.5.4.103
稳定时间
应在测量的所有重要参数都达到稳定状态时进行辐照测量，稳定时间应至少为0.5h或更长，除非4
KaeerKAca-
制造商在随附文件中声明不同的时间。201.5.4.104*空间布置
YY9706.250—2021
按使用说明书中制造商的规定，应对婴儿光治疗设备进行方位确定（见201.7.9.2.9）。5ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准中第6章适用：201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护补充条款：
201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准中第7章适用：201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记补充条款：
201.7.2.101*患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩，见图201.101。
图201.101
患者眼罩的安全标识
201.7.3.1电热元件或灯座
补充：
应注明制造商指定或推荐的灯具类型。2警告和安全须知
201.7.9.2.2
补充：
使用说明书还应包括下述内容：5
-KaeerKAca-
YY9706.250—2021
a）声明婴儿光治疗设备仅能由经适当培训的人员并在熟悉婴儿光治疗设备使用中现有已知风险及受益方面的合格医务人员指导下使用；由制造商声明说明不同周围环境条件对患者的影响，例如不同的周围环境温度、不同的辐射源b）
（日光）等；
若有必要，给出关于正常使用所需滤波片和防护挡板的注意信息；c
d）某些患者水平衡可能被打破的注意事项；患者接近婴儿光治疗设备可能需要防护的注意事项，以及关于附加保护措施（例如：防护罩、护e)
目镜)的细节及注意事项；
患者的胆红素值应定期进行测量的注意事项；g）若使用反射箔片与婴儿光治疗设备类型有关，则有使用反射箔片可能会导致体温危险的注意事项；
当患者眼睛可能被暴露在婴儿光治疗设备辐照下，建议向患者提供眼罩；h)
操作人员长期暴露在婴儿光治疗设备辐射区域内，可能会受一些影响的警告注意；*i）
蓝光能掩饰皮肤颜色变化，例如发维，从而干扰临床观察的注意事项；在任何情况下禁止对婴儿光治疗设备使用易燃剂（防腐剂、清洁剂等)的注意事项；k）
由于光效应，在辐照区域内应不能存放药物和注射液的注意事项；1
m）声明建议操作人员在助燃气体（例如氧气、一氧化二氮、麻醉成分）的存在时操作婴儿光治疗设备关联的任何风险，以及上述气体存在时如何妥善使用婴儿光治疗设备。201.7.9.2.5ME设备的说明书
补充：
使用说明书还应包含内容：
a）有效辐照区域尺寸及其在婴儿光治疗设备所处位置的包括数字的图示；b）在201.3.203规定波长范围上的婴儿光治疗设备光谱强度分布的图示，在201.3.203规定的波长范围内，按5nm或更小的波长间隔，应对要儿光治疗设备所发射的胆红素总辐照度E进行积分；
c）若用于婴儿光治疗设备发射的胆红素总辐照度E的积分法是在201.12.1.104条件下测定的，则有测量装置的光谱灵敏度函数曲线；d）若预老化时间不是5h，应给出预老化时间；e）若稳定时间不是0.5h，应给出稳定时间；f）在201.9.6.2条件下测得的最大噪声水平。若灯管的可选类型由制造商推荐的，则本子条款中规定的所有要求适用于每种类型灯管。201.7.9.2.9运行说明
补充：
a）根据制造商说明书测量的胆红素总辐照度E品，应说明胆红素总辐照度E是如何受婴儿光治疗设备与有效辐照区域之间距离影响的信息；使用说明书应包含关于婴儿光治疗设备与有效辐照区域之间距离的信息，若婴儿光治疗设备b）
与有效辐照区域之间的距离是可以调整的，则制造商应描述操作人员如何保持可允许的距离；c）若婴儿光治疗设备对患者体温将产生影响时，则使用说明书应告知操作人员关于患者温度测量的必要性；
d）使用说明书应告知操作人员关于婴儿光治疗设备对有供热的温热疗法装置（婴儿培养箱、婴儿转运培养箱、婴儿辐射保暖台和通过毯子、衬垫或床垫供热的装置）的影响，以及当婴儿光治疗6
nKaeerKAca-
设备与这些温热疗法装置一起使用时，对患者体温的影响；YY9706.250—2021
使用说明书应告知操作人员，当婴儿光治疗设备与这些温热疗法装置一起使用时，建议使用婴e）
儿培养箱、婴儿转运培养箱、婴儿辐射保暖台和通过毯子、衬垫或床垫供热的装置的婴儿控制模式，否则必须根据体温测量值降低培养箱空气温度的设定，或减少婴儿辐射保暖台或加热床垫加热器的输出。
201.7.9.2.13保养
补充：
使用说明书还应包含：
a）详细告知操作人员关于辐射源的有限使用寿命；*b）关于如何测量胆红素总辐照度E和衰减与使用时间的比值信息，以及对光源进行验证和替换时给予的建议；
若婴儿光治疗设备内有多个灯管，则必须在同一时间更换所有灯管的注意事项：c）
应使用制造商推荐的灯管，使用未经制造商许可的其他灯管会对光疗的安全性和有效性产生影响的注意事项；
e）应定期检查用于防正惠者从有效辐照区域脱离的保护装置安全功能的注意事项。201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料补充：
若搁板作为婴儿光治疗设备整体的一部分，则使用说明书应包含安装在婴儿光治疗设备上的辅助装置/物体最大容许重量的信息。3ME设备对电击危险的防护
通用标准中第8章适用。
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准中第9章适用：201.9.2.1概述
补充：
若婴儿光治疗设备的高度可以调整，则设备不能因锁定装置故障而接触到患者。201.9.5.1防护措施
补充：
用于辐照限制的防护装置，例如滤光器，应通过工具方式才能拆卸。通过目视检查检验是否符合要求。注：如果适用，若患者是直接躺在婴儿光治疗设备的下方，则玻璃碎片坠落的防护是完全必要的。201.9.6.2
*声能
补充：
由婴儿光治疗设备所产生的噪声应不超过制造商在使用说明书中规定的水平，且在任何情况下都KaeerKAca-
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