YY 9706.269-2021代替YY 0732-2009.Medical electrical equipment-Part 2-69 : Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment.
201.1范围、 目的和相关标准
除下列内容外,GB 9706.1- -2020 的第1章适用。
201.1.1范围
GB 9706.1- -2020的1.1替换为:
YY 9706.269规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求,氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中,包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。
注1:此类氧气浓缩器也可用于专业卫生保健机构。
YY 9706.269适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。本部分适用于集成于或与其他医疗器械、ME设备或ME系统-起使用的氧气浓缩器。
示例1:带有节氧装置[0]或湿化器0的氧气浓缩器.
示例2:与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器.
示例3:在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统叼上使用的氧气浓缩器.
示例4:带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器.
YY 9706.269也适用于那些预期连接到氧气浓缩器,并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。
YY 9706.269未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求,其要求参见YY1468。
如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注2:参见通用标准的4.2
YY 9706.269是GB 9706.1- -2020的一项专用标准。
201.1.2目 的
GB 9706.1- 2020 的1.2替换为:
YY 9706.269的目的是规定氧气浓缩器[见201.3.203定义]及其附件的基本安全和基本性能专用要求。
注:附件包含在标准范围内,是因为要保证氧气浓缩器和附件--起使用时的充分安全。附件可能对氧气浓缩的基本安全和基本性能造成重要影响。
201.1.3并列标准

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.269—2021
代替YY0732—2009
医用电气设备
第2-69部分：氧气浓缩器的
基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-69:Particular requirements for basicsafety and essential performance of oxygen concentrator equipmentISO80601-2-69:2014,MOD）
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备测试的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识，标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护危害处境和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
出口接头
部件和附件的要求
信号输入/输出部分
累计运行时间的指示
集成的节氧装置
要求和试验
可用性：
208ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南次
211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记和标识要求的指南附录D（资料性附录）
标记的符号
附录AA（资料性附录）
专用指南和原理
rKaeerKAca-
YY9706.269—2021
YY9706.269—2021
附录BB（资料性附录）
参考文献
重要原理的参考文献
rKaeerkAca-
本部分的全部技术内容为强制性前言
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。《医用电气设备》分为两个部分：——第1部分：通用和并列要求；一第2部分：专用要求。
本部分为第2-69部分。
YY9706.269—2021
本部分代替YY0732—2009《医用氧气浓缩器安全要求》，与YY0732—2009相比，除编辑性修改外技术变化如下：
原标准仅是安全要求，本部分识别了氧气浓缩器及其附件（以下简称ME设备）的基本性能；一增加了并列标准相关的要求
本部分使用重新起草法修改采用ISO80601-2-69：2014《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与ISO80601-2-69：2014的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：增加引用了GB/T4999（见201.2）；用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012（见201.1）；.
用修改采用国际标准的GB/T31523.1—2015代替了ISO70102011（见201.7.5）；用等同采用国际标准的YY9706.102代替了国际标准IEC60601-1-2：2007（见201.1.4)；用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC60601-1-8:2006（见201.1.4）；用修改采用国际标准的YY9706.111代替了IEC60601-1-11:2010（见201.2）；用修改采用国际标准的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6：2010（见201.2）；用国际标准ISO14644-1:2015代替了国际标准ISO/DIS14644-1：2010；增加引用了ISO7396-1（见201.3）；增加引用了GB/T3785.1—2010。本部分还做了下列编辑性修改：纠正了201.7.2.13.101中的一个错误，将5.45\改为“5.4.5”；一纠正了201.7.2.17.101中的一个错误，将“5.35”改为“5.4.5”；纠正了201.11.2.101a)中的一个错误，将最后一句“转到步骤e)”改为“转到步骤)”；一由于规范性引用文件中，用修改采用国际标准的YY9706.111代替了国际标准IEC60601-1-11：2010，故将条款号“211.4.2.2”改为“211.4.2.3”；纠正了表201.C.102中的一个错误，将\201.5.101.2”改为201.5.101.1”；一“定义和术语索引”中由于不再引用IEC60601-1-11：2010，“可穿戴的”词条的出处更改为GB9706.1—2020。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本部分起草单位：山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。m
rrKaeerkAca-
YY9706.269—202
本部分主要起草人：马延岩、徐畅、王伟、郁红本部分所替代标准的历次版本发布情况为：YY0732—2009。
iiKaeerkAca
YY9706.269—2021
氧气补充可作为慢性的、急性转慢性以及急性的呼吸紊乱患者管理的一部分。补充的氧含量取决于每个患者在不同状态下的需求。健康管理团队通常预先确定治疗的终点，例如，氧饱和度的目标值。补充的氧的数量可通过流量予以控制长期氧疗的目的是保持需要补充氧的患者的氧饱和度大于90%。流量宜可对应于休息、运动和睡眠分别进行调节以满足单个患者在这些不同条件下的需求。理想的情况下，氧气流量调整到患者静息状态能保持脉搏血氧仪指示SpO,>90%。补充的氧气可通过不同的氧气源提供：医用气体管道系统、氧气浓缩器、氧气瓶以及液态氧。本部分规定了氧气浓缩器的基本安全和基本性能的专用要求。氧气浓缩器从环境空气中制造富氧空气输送给需要氧气治疗的患者。最常见的氧气浓缩器使用分子筛床从环境空气中筛选和过滤氧气，制取的氧气浓度一般为82%～96%。这种类型的氧气浓缩器的主要组件是分子筛，分子筛可从空气中吸附氮气，以制取气体，典型的是95%的氧和5%其他气体的混合气。氮气周期性的吸附和排放被称为变压吸附过程。
iiKaeerkAca
YY9706.269—2021
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
范围、目的和相关标准
除下列内容外，GB9706.1一2020的第1章适用。201.1.1范围
GB9706.1一2020的1.1替换为：
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。注1：此类氧气浓缩器也可用于专业卫生保健机构。本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。本部分适用于集成于或与其他医疗器械、ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器。示例1：带有节氧装置0或湿化器的氧气浓缩器。示例2：与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器。示例3：在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统门上使用的氧气浓缩器。示例4：带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。本部分也适用于那些预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。
本部分未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求，其要求参见YY1468。如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。注2：参见通用标准的4.2
本部分是GB9706.1—2020的一项专用标准。201.1.2目的
GB9706.12020的1.2替换为：
本部分的目的是规定氧气浓缩器[见201.3.203定义1及其附件的基本安全和基本性能专用要求注：附件包含在标准范围内，是因为要保证氧气浓缩器和附件一起使用时的充分安全。附件可能对氧气浓缩器的基本安全和基本性能造成重要影响。201.1.3并列标准
GB9706.1—2020的1.3适用，补充：本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。GB9706.103不适用。
201.1.4专用标准
GB9706.1一2020的1.4由以下内容替换：nKaeerKAca-
YY9706.269—2021
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求，以适用于所考虑的ME设备，也可补充其他基本安全和基本性能的要求。专用标准中的要求优先于通用标准或其他并列标准。在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀\201”与通用标准对应（例如：本部分中201.1对应通用标准第1章的内容）,或者通过加前缀\2××”与适用的并列标准对应，此处××是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如：本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中208.4对应并列标准YY9706.108对应的国际标准IEC60601-1-8中第4章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章或条的修改。作为对通用标准补充的条或图从201.101开始编号，补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的列项为aa）、bb)等。
对于补充到并列标准中的条或图从2×开始编号，此处“××”是并列标准对应国际标准编号中的末位数字，例如：202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2，203对应GB9706.103对应国际标准IEC60601-1-3等
“本标准”一词是指通用标准、任何适用的并列标准和本部分的统称。若本部分中没有相应的章或条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也应无修改地采用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能有关，若不采用，则本部分对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件、注：参考性文件列在参考文献中。除下述内容外，GB9706.1—2020的第2章适用：替换：
GB/T3767-2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法（ISO3744：2010，IDT)
GB/T3785.1-2010电声学声级计第1部分：规范（IEC61672-1:2002,IDT）GB/T4999麻醉呼吸设备术语（GB/T4999—2003.ISO4135:2001.IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD)
GB/T31523.1—2015安全信息识别系统第1部分：标志（ISO7010：2011,MOD）YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1:2012.IDT)
YY/T1474一2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（1EC62366：2007，IDT）YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102—2021,IEC60601-1-2：2007，MOD)YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性(YY/T9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)2
nKaeerKAca-
YY9706.269—2021
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY9706.108-2021，IEC60601-1-8：2012MOD)
YY9706.111医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（YY9706.111—2021，IEC60601-1-11:2015，MOD)
补充：
ISO7000：2012设备用图形符号注册符号（Graphical symbolsforuseonequipmentRegistered symbols)
ISO7396-1：2007/AMD1：2010医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空管道系统(Medical gas pipeline systems-Part l:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum)ISO14937：2009保健产品的消毒医疗设备消毒剂的特征以及消毒过程的开发、确认和程序控制的通用要求（SterilizationofhealthcareproductsGeneral requirementsforcharacterizationof asterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medicaldevices)
ISO14644-1：2015洁净室和相关控制环境第1部分：空气洁净度根据颗粒浓度的分级（Cleanrooms and associated controlled environmentsPart l:Classification of air cleanliness by particle concentration)
ISO17664：2004医疗设备的消毒制造商提供的用于医疗器械消毒过程的信息（Sterilizationofmedical devices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizablemedical devices)
ISO80369-1：2010卫生保健应用中液体与气体小口径接头第1部分：通用要求（Small-boreconnectors for liquids and gases in healthcare applicationsPart 1:General requirements)ISO80601-2-67：2014医用电气设备第2-67部分：节氧装置的基本安全和基本性能专用要求(Medical electrical equipmentPart 2-67:Particular requirements for basic safety and essential per-formanceof oxygenconservingequipmentEN15986：2011用于医疗器械标识的符号包含邻苯二甲酸盐的医疗器械标识的要求（Symbolfor use in the labeling of medical devicesRequirements for labeling of medical devices containingphthalates)
201.3术语和定义
GB/T3767—2016.GB/T4999、ISO7396-1:2007、GB9706.1—2020、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108YY9706.111和YY/T1474—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件注：定义和术语索引参见第31页。补充：
201.3.201
对气流方向敏感的元件flow-direction-sensitivecomponent气流必须按一特定方向流动才能保证功能正常或惠者安全的元件或附件注：改写GB/T4999—2003，定义3.1.7201.3.202
最大限定压力
maximum limitedpressure
PuMmax
nKaeerKAca-
YY9706.269-2021
氧气浓缩器在正常使用或单一故障状态下输出口的最高压力。201.3.203
oxygen concentrator
氧气浓缩器
ME设备，通过选择性的去除环境空气中的其他组分，提高输出气体中的氧浓度。201.4通用要求
除以下内容外，GB9706.1—2020的第4章适用：201.4.3基本性能
除以下内容外，GB9706.1—2020的4.3适用：补充：
201.4.3.101
*基本性能补充的要求
基本性能补充的要求见表201.101列出的章条号。表201.101
基本性能要求的分布
在正常状态和单一故障状态下，在使用说明书指示的性能水平范围内输送氧气，或产生报警状态
电源故障的技术报警状态
内部电源即将耗尽的技术报警状态低氧浓度的技术报警状态
故障的技术报警状态
启动过程的技术报警状态
章条号
201.12.1.101
201.12.1.102
201.12.1.103
201.11.8.101.1
201.11.8.101.2
201.12.4.102
201.13.2.101
201.12.4.4.101.2
，202.6.2.1.10规定了按照本部分要求进行的具体测试后，评估输送氧浓度的可接受标准。201.4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分修改：（在4.6末尾，符合性检查之前补充）根据本条，氧气浓缩器或其部件或附件的气路应符合应用部分的要求。根据本条，可能与患者接触的氧气浓缩器或其部件或其附件应符合应用部分的要求。5ME设备测试的通用要求
除以下内容外，GB9706.1—2020中第5章适用。补充：
201.5.101ME设备测试的通用要求补充的要求ME设备测试误差
201.5.101.1
随机文件宣称的允差应包括用于性能测试方法的测量不确定度。4
rKaeerKAca-
201.6ME设备和ME系统的分类
GB9706.1一2020中第6章适用。
201.7ME设备标识.标记和文件
除以下内容外，GB9706.1一2020中第7章适用。201.7.1.2·标记易认性
除以下内容外.GB9706.1—2020中7.1.2适用替换（符合性检查的第1句）：
使用\1m和可穿戴的ME设备0.5m”替换“1m”。补充：
201.7.2.4.101附件补充的要求
YY9706.269—2021
独立供应的附件应满足201.7.2.101的要求并应将有关氧气浓缩器的基本安全和基本性能的任意局限性或不利影响予以标记和指示，如适用。若无法在附件上做标记，可在使用说明书中进行说明关于附件的任意局限性或不利影响，通过检查和风险管理文档的检查来检验是否符合要求201.7.2.13.101生理学影响补充的要求气路或附件中的含有天然橡胶乳胶的任何组件应标记为含有乳胶，这种标记应清晰易认。可使用YY/T0466.1—2016中的符号5.4.5（表201.D.1.101的符号3）。使用说明书也应公布含有天然橡胶乳胶的任何组件。
通过检查来检验是否符合要求。201.7.2.17.101保护性包装补充的要求同一个型号或类型参考号的一次性使用的指示应一致。一次性使用的型号或类型参考号的包装也应相应地标记。
包装应清晰易认，应标记如下：内容物说明；
b）带有标识显示批号、型号或序列号或YY/T0466.1—2016中的符号5.1.5或符号5.1.7（表201.D.1.101的符号1或符号2）：c
对于含有天然橡胶乳胶的包装，词语“乳胶”，或YY/T0466.1一2016中的符号5.4.5（表201.D.1.101的符号3）。
通过检查来检验是否符合要求。201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记补充的要求ME设备、部件或附件的标记应清晰易认，应包括如下内容：a）任何特殊贮存和/或搬运指南。b）任何有关氧气浓缩器的应急操作的专用特别警告和/或预防措施如适用，操作者可触及的ME设备、部件或附件的标记应清晰易认，且应包含以下内容：c）在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上，一个指示气流方向的箭头。5
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YY9706.269—2021
d）警告：未经授权的人员不得拆卸调节孔盖。通过检查来检验是否符合要求
201.7.4.3
测量单位
除以下内容外.GB9706.12020中7.4.3适用修改（补充到表1的底部作为新的一行）：输送到患者的气体容积和气流量特性应在ATPD（环境温度和大气压力，干燥）条件下表述。注：本部分中，ATPD是指当地气压和温度，干燥。201.7.5安全符号
除以下内容外.GB9706.1一2020中7.5适用修改（在符合性测试前补充）：从操作者预期的位置看，以下安全符号应清晰易认，应包括如下内容：a）安全符号GB/T31523.1—2015（表4编号4-02)或警告禁止吸烟”。安全符号GB/T31523.1—2015（表4编号4-03)或警告\禁止烟火”。b
201.7.9.1附加的通用要求
除以下内容外，GB9706.1一2020中7.9.1适用。修改（替换第一个破折号）：
下列名称或注册商标和地址；
制造商；和
一若制造商地址不在当地时，由当地的授权代表。以供责任方参考。
使用说明书
201.7.9.2
除以下内容外，GB9706.1—2020中7.9.2适用。补充：
201.7.9.2.1.101附加的通用要求使用说明书应包括如下内容：
说明氧气浓缩器开机直至稳定地输出其设定的流量和氧气浓度所需要的时间。说明氧气浓缩器空气进口及排气口宜置于良好通风的区域。说明当氧气浓缩器指示为不正常状态时，建议应采取的行动措施。说明氧气浓缩器放置宜远离污染和废气。d)
如果氧气浓缩器、部件或附件预期是一次性使用的，应说明其已知的特性信息和制造商已知的e)
重复使用它们可产生风险的技术性因素。f）声明：为了治疗的有效性，氧气浓缩器的氧气输出设定宜定期重新评估。如适用，使用说明书应公布以下内容：g）至少一种适用于氧气浓缩器的湿化装置及其推荐的位置。通过检查来检验是否符合要求
201.7.9.2.2.101
警告和安全注意事项补充的要求使用说明书应包括：
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