YY/T 0286.5-2021
基本信息
标准号： YY/T 0286.5-2021
中文名称：替YY 0286.5-2008 专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0286.5-2021代替YY 0286.5-2008.Special infusion sets-Part 5 :Bottle-type and bag-type infusion sets for single use.
1范围
YY/T 0286的本部分规定了贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求,以确保与输液容器以及静脉器具相适应。
YY/T 0286.5适用于贮液容器不大于500mL.以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。
YY/T 0286.5不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB8368--次性使用输液器重力输液式
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB 15811
一次性使用无菌注射针
3通用要求
3.1
典型的吊瓶式和袋式输液器组件及其术语如图1所示。
注:图1给出了典型的吊瓶式/袋式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型.
3.2吊瓶式和袋式输液器应有保护套,以保持其内部在使用前无菌。
3.3 如果使用一个分离式进气器件,进气器件应符合GB 8368。
1范围
YY/T 0286的本部分规定了贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求,以确保与输液容器以及静脉器具相适应。
YY/T 0286.5适用于贮液容器不大于500mL.以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。
YY/T 0286.5不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB8368--次性使用输液器重力输液式
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB 15811
一次性使用无菌注射针
3通用要求
3.1
典型的吊瓶式和袋式输液器组件及其术语如图1所示。
注:图1给出了典型的吊瓶式/袋式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型.
3.2吊瓶式和袋式输液器应有保护套,以保持其内部在使用前无菌。
3.3 如果使用一个分离式进气器件,进气器件应符合GB 8368。
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标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0286.5—2021
代替YY0286.5—2008
专用输液器
第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器Special infusion sets-
Part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
YY/T0286《专用输液器》分为以下部分：第1部分：一次性使用微孔过滤输液器：第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式
第3部分：一次性使用避光输液器；第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器；第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器。本部分为YY/T0286的第5部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0286.5—2021
本部分代替YY0286.5一2008《专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》，本部分与YY0286.5一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：贮液容器最大规格上调至500mL（见第1章，2008年版的第1章）；更新了规范性引用文件（见第2章，2008年版的第2章）；-删除了药液过滤器孔径的要求（见2008年版的图1脚注d)；修改了泄漏（见6.4，2008年版的6.1）；修改了标志的要求（见第9章，2008年版的第9章）；增加了处置要求（见第11章）；增加了液袋容量允差试验方法（见附录A)；修改了化学检验液的制备（见附录B，2008年版的附录B）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。本部分主要起草人：李未扬、贾或飞、田兴龙、聂佳琪、李文超。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0286.5—2008。
KaeerKAca-
YY/T0286.5—2021
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的，因此《专用输液器》的各部分都只针对某一项临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行《专用输液器》中与其相适用的部分本部分所描述的吊瓶式和袋式输液器，主要用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。
GB8368—2018中附录D适用于本部分rrKaerkAca-
1范围
专用输液器
YY/T0286.5—2021
第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY/T0286的本部分规定了贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器（以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。本部分适用于贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15811一次性使用无菌注射针
3通用要求
3.1典型的吊瓶式和袋式输液器组件及其术语如图1所示，注：图1给出了典型的吊瓶式/袋式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。3.2吊瓶式和袋式输液器应有保护套，以保持其内部在使用前无菌3.3如果使用一个分离式进气器件，进气器件应符合GB8368。rrKacerKAca-
YY/T0286.5—2021
说明：
瓶塞穿刺器保护套；
瓶塞穿刺器”；
开/关夹子：
管路；
加药口”：
带空气过滤器和塞子的空气人口；6
贮液容器（吊瓶或液袋）：
8——滴管：
“如有进气口，须配有空气过滤器。“可没有。
“对于袋式贮液容器，不需要有空气人口。“药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。9
滴斗；
药液过滤器；
管路：
流量调节器；
注射件\；
外圆锥接头：
锥头保护套；
悬挂装置。
吊瓶式/袋式输液器示例
4标记示例
吊瓶式输液器
符合本部分要求的公称容量为250mL的吊瓶式输液器的标记为：吊瓶式输液器
YY/T0286.5-DP-250
rKaeerKAca-
2袋式输液器
符合本部分要求的公称容量为250mL的袋式输液器的标记为：袋式输液器YY/T0286.5-YD-250
YY/T0286.5—2021bzxz.net
制造第3章给出的吊瓶式和袋式输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。与药液接触的组件的材料还应符合第7章和第8章规定的要求物理要求
吊瓶式和袋式输液器的物理要求（除泄漏外)应符合GB8368，还应符合本部分6.2至6.5的要求。6.2
吊瓶/液袋
6.2.1外观
6.2.1.1应能用正常或矫正视力透过贮液容器观察到里面的液体。2应有一个标尺，标尺刻度线、刻度值应清晰、完整、易于识别。其最大刻度值应不小于公称6.2.1.2
容量。
6.2.2吊瓶
吊瓶标有数字的刻度线所标示的容量允差应不超过公称容量的土4%。6.2.3液袋
6.2.3.1按照附录A中A.1试验时，液袋的容量充差应不超过公称容量的土10%。2液袋的壁厚应不小于0.2mm。
悬挂装置强度
6.3.1重力承载
按A.2试验时，供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。6.3.2持久性承载
按A.3试验时，供最挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离6.4泄漏
按GB8368进行试验，若是袋式输液器，需先将袋式贮液容器放在两硬质平板之间，应无气体泄漏。
6.5加药口
如有自密封加药口，按A.4试验，水泄漏应不超过一滴。3
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YY/T0286.5—2021
注：制造商若声称“穿刺加药口后不使用超过20kPa的压力”，对加药口进行试验时施加的压力为高于大气压强20kPa。
化学要求
应符合GB8368的要求，检验液按附录B制备。生物要求
GB8368适用。
贮液容器标志
贮液容器上至少应有下列标志：a)
产品名称和公称容量；
制造商名称和/或商标。
包装标志
GB8368适用。
GB8368适用。
GB8368适用。
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A.1液袋容量允差试验
附录A
（规范性附录）
物理试验
YY/T0286.5—2021
取3套吊瓶式和袋式输液器，剪断袋体下端管路，用夹子封闭，在常压悬挂条件下，分别向3个袋体内注人纯化水至公称容量刻度线处、袋体1/2处以上任意带数值刻度线处、袋体1/2处以下任意带数值刻度线处，尽可能排空袋内气体。打开夹子，测量并记录3个袋体内纯化水的体积重力承载试验
贮液容器充水至公称容量，并使悬挂装置与试验挂钩（见图A.1）连接。将一根绳子的一端系于挂钩的上部，另一端系于二个分离的固定点。手持悬挂装置和挂钩，使其与固定点在同一水平面，使组合挂体一起降落。当整个挂体垂直降落至离固定点30cm时，绳子使其停止降落如果悬挂装置满足6.3.1规定的要求，则试验通过。A.3持久性承载试验
用一个直径为4mm的挂钩，如符合图A.1，在（23士2)℃和（50士3）%相对湿度下对悬挂装置施加1kg的试验重物24h。
如果悬挂装置满足6.3.2规定的要求.则试验通过。单位为毫米
图A.1试验挂钩
A.4加药口试验方法
使加药口水平、无应力放置。向吊瓶式和袋式输液器中充入水，避免夹杂气泡.施加高于大气压强50kPa的压力。用符合GB15811、外径为0.8mm的注射针头穿刺加药口的穿刺区域。插人15s后拨出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的加药口，试验则宜按照制造商提供的说明进行穿刺。5
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YY/T0286.5—2021
B.1总则
附录B
（规范性附录）
化学检验液的制备
还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度试验用检验液和空白液按B.2制备。
环氧乙烷残留量试验用检验液按B.3制备。B.2
化学检验液的制备
B.2.1管路检验液和空白液的制备取三套吊瓶式和袋式输液器的管路部分按GB8368规定制备管路检验液S和管路空白液So1。贮液容器检验液和空白液的制备B.2.2
取三套贮液容器，按容器内表面积（平方厘米）与水的体积（毫升）之比为2：1充符合GB/T6682的二级水，在（37士1)℃下放置2h制得贮液容器检验液Si2.以同体积和同批试验用水作为贮液容器的空白液Sa20
B.2.3最终检验液S，和空白液S。的制备将S和S12合并成为St，将Sn和So2合并成为S。。B.3
3环氧乙烷残留量检验液的制备
按GB/T14233.12008进行制备。
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0286.5—2021
代替YY0286.5—2008
专用输液器
第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器Special infusion sets-
Part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
YY/T0286《专用输液器》分为以下部分：第1部分：一次性使用微孔过滤输液器：第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式
第3部分：一次性使用避光输液器；第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器；第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器。本部分为YY/T0286的第5部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0286.5—2021
本部分代替YY0286.5一2008《专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》，本部分与YY0286.5一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：贮液容器最大规格上调至500mL（见第1章，2008年版的第1章）；更新了规范性引用文件（见第2章，2008年版的第2章）；-删除了药液过滤器孔径的要求（见2008年版的图1脚注d)；修改了泄漏（见6.4，2008年版的6.1）；修改了标志的要求（见第9章，2008年版的第9章）；增加了处置要求（见第11章）；增加了液袋容量允差试验方法（见附录A)；修改了化学检验液的制备（见附录B，2008年版的附录B）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。本部分主要起草人：李未扬、贾或飞、田兴龙、聂佳琪、李文超。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0286.5—2008。
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YY/T0286.5—2021
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的，因此《专用输液器》的各部分都只针对某一项临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行《专用输液器》中与其相适用的部分本部分所描述的吊瓶式和袋式输液器，主要用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。
GB8368—2018中附录D适用于本部分rrKaerkAca-
1范围
专用输液器
YY/T0286.5—2021
第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY/T0286的本部分规定了贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器（以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。本部分适用于贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15811一次性使用无菌注射针
3通用要求
3.1典型的吊瓶式和袋式输液器组件及其术语如图1所示，注：图1给出了典型的吊瓶式/袋式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。3.2吊瓶式和袋式输液器应有保护套，以保持其内部在使用前无菌3.3如果使用一个分离式进气器件，进气器件应符合GB8368。rrKacerKAca-
YY/T0286.5—2021
说明：
瓶塞穿刺器保护套；
瓶塞穿刺器”；
开/关夹子：
管路；
加药口”：
带空气过滤器和塞子的空气人口；6
贮液容器（吊瓶或液袋）：
8——滴管：
“如有进气口，须配有空气过滤器。“可没有。
“对于袋式贮液容器，不需要有空气人口。“药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。9
滴斗；
药液过滤器；
管路：
流量调节器；
注射件\；
外圆锥接头：
锥头保护套；
悬挂装置。
吊瓶式/袋式输液器示例
4标记示例
吊瓶式输液器
符合本部分要求的公称容量为250mL的吊瓶式输液器的标记为：吊瓶式输液器
YY/T0286.5-DP-250
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2袋式输液器
符合本部分要求的公称容量为250mL的袋式输液器的标记为：袋式输液器YY/T0286.5-YD-250
YY/T0286.5—2021bzxz.net
制造第3章给出的吊瓶式和袋式输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。与药液接触的组件的材料还应符合第7章和第8章规定的要求物理要求
吊瓶式和袋式输液器的物理要求（除泄漏外)应符合GB8368，还应符合本部分6.2至6.5的要求。6.2
吊瓶/液袋
6.2.1外观
6.2.1.1应能用正常或矫正视力透过贮液容器观察到里面的液体。2应有一个标尺，标尺刻度线、刻度值应清晰、完整、易于识别。其最大刻度值应不小于公称6.2.1.2
容量。
6.2.2吊瓶
吊瓶标有数字的刻度线所标示的容量允差应不超过公称容量的土4%。6.2.3液袋
6.2.3.1按照附录A中A.1试验时，液袋的容量充差应不超过公称容量的土10%。2液袋的壁厚应不小于0.2mm。
悬挂装置强度
6.3.1重力承载
按A.2试验时，供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。6.3.2持久性承载
按A.3试验时，供最挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离6.4泄漏
按GB8368进行试验，若是袋式输液器，需先将袋式贮液容器放在两硬质平板之间，应无气体泄漏。
6.5加药口
如有自密封加药口，按A.4试验，水泄漏应不超过一滴。3
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YY/T0286.5—2021
注：制造商若声称“穿刺加药口后不使用超过20kPa的压力”，对加药口进行试验时施加的压力为高于大气压强20kPa。
化学要求
应符合GB8368的要求，检验液按附录B制备。生物要求
GB8368适用。
贮液容器标志
贮液容器上至少应有下列标志：a)
产品名称和公称容量；
制造商名称和/或商标。
包装标志
GB8368适用。
GB8368适用。
GB8368适用。
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A.1液袋容量允差试验
附录A
（规范性附录）
物理试验
YY/T0286.5—2021
取3套吊瓶式和袋式输液器，剪断袋体下端管路，用夹子封闭，在常压悬挂条件下，分别向3个袋体内注人纯化水至公称容量刻度线处、袋体1/2处以上任意带数值刻度线处、袋体1/2处以下任意带数值刻度线处，尽可能排空袋内气体。打开夹子，测量并记录3个袋体内纯化水的体积重力承载试验
贮液容器充水至公称容量，并使悬挂装置与试验挂钩（见图A.1）连接。将一根绳子的一端系于挂钩的上部，另一端系于二个分离的固定点。手持悬挂装置和挂钩，使其与固定点在同一水平面，使组合挂体一起降落。当整个挂体垂直降落至离固定点30cm时，绳子使其停止降落如果悬挂装置满足6.3.1规定的要求，则试验通过。A.3持久性承载试验
用一个直径为4mm的挂钩，如符合图A.1，在（23士2)℃和（50士3）%相对湿度下对悬挂装置施加1kg的试验重物24h。
如果悬挂装置满足6.3.2规定的要求.则试验通过。单位为毫米
图A.1试验挂钩
A.4加药口试验方法
使加药口水平、无应力放置。向吊瓶式和袋式输液器中充入水，避免夹杂气泡.施加高于大气压强50kPa的压力。用符合GB15811、外径为0.8mm的注射针头穿刺加药口的穿刺区域。插人15s后拨出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的加药口，试验则宜按照制造商提供的说明进行穿刺。5
KaeerKAca-
YY/T0286.5—2021
B.1总则
附录B
（规范性附录）
化学检验液的制备
还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度试验用检验液和空白液按B.2制备。
环氧乙烷残留量试验用检验液按B.3制备。B.2
化学检验液的制备
B.2.1管路检验液和空白液的制备取三套吊瓶式和袋式输液器的管路部分按GB8368规定制备管路检验液S和管路空白液So1。贮液容器检验液和空白液的制备B.2.2
取三套贮液容器，按容器内表面积（平方厘米）与水的体积（毫升）之比为2：1充符合GB/T6682的二级水，在（37士1)℃下放置2h制得贮液容器检验液Si2.以同体积和同批试验用水作为贮液容器的空白液Sa20
B.2.3最终检验液S，和空白液S。的制备将S和S12合并成为St，将Sn和So2合并成为S。。B.3
3环氧乙烷残留量检验液的制备
按GB/T14233.12008进行制备。
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小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。