YY/T 0616.7-2020.Medical gloves for single use- -Part 7: Test method for the immunological measurement of antigenic protein.
1范围
YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。
YY/T 0616.7适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.20医疗 器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
3术语和定义
GB/T 16886.1 .GB/T 16886.20 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗体antibody作为免疫应答的一部分产生的免疫球蛋白.能够与抗原特异性结合。
3.2
抗原antigen能引起机体产生免疫反应的物质。
3.3
-抗primary antibody在反应体系中最先使用的与抗原特异性结合的抗体。
3.4
二抗secondary antibody在反应体系中与一抗重链特异性结合的酶结合抗体。
3.5
封闭液blocking solution用于防止非特异性抗体反应的非反应性蛋白溶液。.
3.6
偏差deviation平均测定值与参考值(真值)之间的差异。

ICS11.140.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0616.7—2020
一次性使用医用手套
第7部分：抗原性蛋白质含量
免疫学测定方法
Medical gloves for single use-Part 7:Test method for theimmunological measurement of antigenic protein2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T0616的总标题为《一次性使用医用手套》，由以下部分组成：第1部分：生物学评价要求与试验；第2部分：测定货架寿命的要求和试验；第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效口期的方法：第4部分：抗穿刺试验方法：
第5部分：抗化学品渗透
透持续接触试验方法；
第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法：第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法；本部分为YY/T0616的第7部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T0616.7—2020bZxz.net
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学。本部分主要起草人：刘佳、张建、孙晓霞、韩秋菊、盖潇潇、屈秋锦，1
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