YY/T 0724-2021代替YY/T 0724-2009.Particular specifications for dual-energy X-ray absorptiometry.
1 范围
YY/T 0724规定了双能X射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
YY/T 0724适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 7247.1激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB 9706.11医用电气设备 第二部分:医 用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12医用电气设备第- -部分:安全通用要求三.并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14医用电气设 备
第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法.
YY 0505医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求 和试验
3术语 和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
靶目标target object被测定的骨骼部位。
3.2
骨面积bone area靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积
注:单位为cm'。
3.3
骨矿含量bone mineral content

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0724—2021
代替YY/T0724-2009
双能X射线骨密度仪专用技术条件Particular specifications for dual-energy X-ray absorptiometry2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
YY/T 0724—2021
规范性引用文件
术语和定义
分类和组成
工作条件
电功率
加载因素及控制
X射线辐照
探测器
骨密度测量
机架和/或支撑装置
报告输出和软件功能
环境试验
6试验方法
工作条件
电功率
加载因素及控制
X射线辐照
探测器
骨密度测量
机架和/或支撑装置
报告输出和软件功能.
环境试验
附录A（资料性附录）
试验模体
rKaeerKAca-
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0724—2021
本标准代替YY/T0724—2009《双能X射线骨密度仪专用技术条件》。与YY/T0724—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下修改了分类（见4.1，2009年版的4.1)；修改了组成（见4.2.2009年版的4.2）；修改了X射线辐照（见5.4，2009年版的5.8）；增加了探测器；
修改了骨密度测量（见5.6，2009年版的5.4）；修改了机架和/或支撑装置（见5.7，2009年版的5.5）；修改了报告输出和软件功能（见5.8，2009年版的5.6）；修改了外观（见5.10，2009年版的5.9）；修改了安全（见5.12，2009年版的5.11）；修改了X射线辐照的试验方法（见6.4，2009年版的6.8）；增加了探测器的试验方法（见6.5）；修改了骨密度测量的试验方法（见6.6，2009年版的6.4）：修改了机架和/或支撑装置的试验方法（见6.7.2009年版的6.5）；修改了报告输出和软件功能的试验方法（见6.8，2009年版的6.6）；修改了外观的试验方法（见6.10.2009年版的6.9）；修改了试验模体（见附录A，2009年版的附录A）；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京积水潭医院、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、豪洛捷医疗科技（北京）有限公司、日立医疗（广州）有限公司、徐州品源电子科技有限公司。本标准主要起草人：金玉博、张宇晶、郑晨、程晓光、王辛颖、苏喜红、王丽、季伯伦。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0724—2009。
KaeerKAca-
1范围
双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T0724—2021
本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置，规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB7247.1
GB9706.11
GB9706.12
通用要求
GB9706.14
医用电气设备第1部分：安全通用要求医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB/T10149
医用X射线设备术语和符号
YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
靶目标targetobject
被测定的骨骼部位。
骨面积bonearea
靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积注：单位为cm2。
bonemineralcontent
骨矿含量
靶目标中无机物的质量。
注：单位为g。
骨矿密度
骨密度
bone mineral density
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YY/T0724—2021
单位骨面积的骨矿含量。
注：单位为g/cm。
softtissue composition
软组织成分
除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。3.6
linearity
一系列模体骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关，3.7
dependence on body thickness厚度相关性
同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。3.8
距离相关性
dependence on height from bed surface同一靶目标在与扫描床面不同距离条件下测得的骨密度值的变异。4分类和组成
4.1分类
按骨密度仪测量部位可分为：
中轴骨：椎骨和/或股骨；
一外周骨：前臂和/或跟骨。
2组成
骨密度仪至少应由以下主要部分组成：a）X射线发生装置及扫描装置；b)
探测器及数据处理系统；
机架和/或患者支撑装置。
5要求
工作条件
环境条件
除非另有规定，骨密度仪工作的环境条件应满足环境温度：10℃~40℃；
相对湿度：30%~75%；
大气压力：700hPa1060hPa。
电源条件
除非另有规定，骨密度仪工作的电源条件应满足：a)
电源类型：AC.单相；
额定电压：220V±22V；
电源频率：50Hz士1Hz；
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d）电源容量：由制造商规定。
5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合5.2.2标称电功率
YY/T0724—2021
应规定加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，骨密度仪所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近0.1s的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）若适用，应规定各模式条件下X射线管电压调节方式和调节范围；b）应规定X射线管电压值的偏差值，与标称值的偏差不应大于士10%。注：各模式条件，如：不同扫描模式对应的不同的X射线管电压、X射线管电流、加载时间：采用高、低X射线管电压切换方式的高、低X射线管电压值，5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）若适用，应规定各模式条件下X射线管电流调节范围和调节方式；b）应规定X射线管电流值的偏差值，与标称值的偏差不应大于士20%。5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）若适用，应规定各模式条件下加载时间调节范围和调节方式；b）应规定加载时间值的偏差值，偏差值不应大于土（10%×加载时间标称值十1ms）。5.3.4防过载
骨密度仪应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。5.4X射线辐照
5.4.1双能产生方式
随附文件中应给出双能X射线产生方式的原理说明。注：原理说明，如：脉冲电压方式、双能曝光方式（高低压切换）、恒稳电压方式（K-缘过滤器）、双能探测器方式等，5.4.2X射线束
随附文件中应给出在参考点X射线束儿何形状的参数，3
rKaeerKAca-
YY/T0724—2021
5.4.3入射空气比释动能
在全部扫描模式中，选取最低、中间、最高人射空气比释动能值对应的扫描模式，分别测量最低、中间、最高模式下对应的人射空气比释动能值，与标称值的偏差不应大于十10%。5.4.4焦点至皮肤距离
骨密度仪应提供限制焦点至皮肤间距离的阻止装置，使其正常工作时：测量部位为中轴骨的骨密度仪，焦点至皮肤的距离不应小于150mm；测量部位为外周骨的骨密度仪，焦点至皮肤的距离不应小于100mm。5.5
探测器
5.5.1探测器参数
在随附文件中应给出探测器尺寸、有效视野尺寸、像素矩阵（水平和垂直）、像素尺寸。5.5.2分辨率
若能够提供可用于骨骼形态学分析的图像，在厚度为12mmA1（纯度大于99.5）衰减模体和15cm的软组织模体情况下，图像分辨率不应小于0.51p/mm。注：此影像非骨密度值的影像。5.6
骨密度测量
5.6.1骨密度准确度
骨密度仪应给出对其规定模体的骨密度测量准确度，其偏差不应大于表1的规定。模体可由制造商提供或使用第三方模体，可参考附录A中的模体若使用第三方模体，制造商可给出不同于模体厂商提供的标称值（最佳估计值），此时应给出该值的说明，如：更高的精度测量说明或其他更优方法说明。注：即使同一模体，在不同类型的骨密度仪测量下，其标称值也可能不相同，这是由于不同骨密度仪之间，X射线线质、投照方式、影像采集、影像算法等多方面的不同造成的，表1测量部位和准确度偏差
测量部位
中轴骨（如：椎骨和/或股骨）
外周骨（如：前臂和/或跟骨）
5.6.2重复性
≤土5%（低密度）
≤土5%（中密度）
≤土5%（高密度）
≤±5%（低密度）
≤±5%（中密度）
≤土5%（高密度）
准确度偏差
对规定模体的骨密度测量值重复性，其变异系数不应天于表2的规定4
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模体可由制造商提供或使用第三方模体，可参考附录A中的模体。YY/T0724—2021
若制造商提供的模体测量CV值和使用附录A中的模体测量CV值相冲突时，应采用由制造商提供模体得到的CV值。
注：测量椎骨时，可能存在由制造商提供模体得到的CV值小于或等于1%，而使用附录A中模体得到的CV值大于3%的情况：这是由于不同模体时，骨密度仪图像算法对不同模体的感兴趣区域识别不同造成的。表2重复性CV值
测量部位
外周骨（如：前臂、跟骨）
5.6.3线性
由制造商提供的模体
≤1%（低密度）
≤1%（中密度）
≤1%（高密度）
≤2%（低密度）
≤2%（中密度）
≤2%（高密度）
≤2%（低密度）
≤2%（中密度）
≤2%（高密度）
附录A中的模体
≤3%（低密度）
≤3%（中密度）
≤3%（高密度）
≤3%（低密度）
≤3%（中密度）
≤3%（高密度）
≤3%（低密度）
≤3%（中密度）
≤3%（高密度）
对腰椎、股骨、外周骨（如：前臂、跟骨），在规定骨密度值测量范围内，其规定模体的骨密度结果线性相关系数R不应小于0.99。
模体可由制造商提供或第三方模体，可参考附录A中的模体。5.6.4厚度相关性
厚度相关性应符合下列要求：
a）若制造商规定的模体为包含软组织厚度的腰椎模体，评估软组织厚度从5cm到10cm的变化，软组织厚度可参考附录A中的单板模体，模体骨密度值的变异系数应符合表3的规定。b)
若制造商规定的模体若采用不包含软组织厚度的腰椎模体，则应增加15cm的软组织厚度后，再评估软组织厚度从5cm到10cm的变化，软组织厚度可参考附录A中的单板模体，骨密度值的变异系数应符合表3的规定。表3厚度相关性CV值
测量部位
由制造商提供的模体
≤2%（低密度）
≤2%（中密度）
≤2%（高密度）
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附录A中的模体
≤3%（低密度）
≤3%（中密度）
≤3%（高密度）
YY/T 0724—2021
5.6.5距离相关性
测量部位为腰椎时，作为靶目标的骨骼与扫描床表面距离在0cm到5cm变化.骨密度值的变异系数应符合表4的规定。
表4距离相关性CV值
测量部位
5.6.6参考数据库
由制造商提供的模体
≤2%（低密度）
≤2%（中密度）
≤2%（高密度）
附录A中的模体
≤3%（低密度）
≤3%（中密度）
≤3%（高密度）
骨密度仪采用的人群骨密度参考数据库宜包括中国人群骨密度测量值参考数据库。注：此处考虑到中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会一原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）和2019ISCDOfficialPositionsAdult（Chinese）两个文献中的不同观点；中国已开展针对中国人群骨密度测量值数据库的研究多年并有相关文献，且很多骨密度仪已经提供有中国人群骨密度数据库。模体、数据库、T-值一致性
在规定模体、人群参考数据库和测量条件下，测量的T值与标称值的偏差应不大于表5的规定。若有多个数据库，应分别在多个数据库条件下测量，模体可由制造商提供或使用第三方模体，可参考附录A中的模体制造商应给出模体对应的标称值表5模体、数据库、T-值一致性
测量部位
股骨模体
外周骨（如：四肢、跟骨）
模体、数据库、Z-值一致性
≤土1.00（低密度）
≤土1.00（中密度）
≤±1.00（高密度）
≤±1.00（低密度）
≤±1.00（中密度）
≤±1.00（高密度）
≤土1.00（低密度）
≤土1.00（中密度）
≤土1.00（高密度）
T-值一致性偏差
在规定模体、人群参考数据库和测量条件下，Z值的性别、年龄区间选取T值峰值所对应的年龄区6
-rKaeerKAca-
YY/T0724—2021
间，测量的Z值与标称值的差应不大于表6的规定。若有多个数据库，应分别在多个数据库条件下测量。
模体可由制造商提供或使用第三方模体，可参考附录A中的模体。制造商应给出模体对应的标称值。表6模体、数据库、Z-值一致性
测量部位
股骨模体
外周骨（如：四肢、跟骨）
机架和/或支撑装置bzxZ.net
5.7.1测量区域
对规定的测量区域应能够进行正常的扫描测量。5.7.2机械运动范围
≤±1.00（低密度）
≤±1.00（中密度）
≤土1.00（高密度）
≤±1.00（低密度）
≤士1.00（中密度）
≤±1.00（高密度）
≤±1.00（低密度）
≤±1.00（中密度）
≤±1.00（高密度）
Z-值一致性偏差
应规定机械运动的范围，长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的士5%范围内（如适用）；角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的土2°范围内（如适用）。5.7.3激光定位精度
若具有激光患者定位装置.在参考点X方向、Y方向上的定位精确度偏差不应大于土5mm。5.7.4承重
正常工作条件下患者支撑装置的承重不应小于135kg。如果对支撑装置有特殊应用的规定，可以采用特殊承重要求。
5.7.5台板
用于支撑患者的台板其X射线衰减当量不应大于1.2mmAl。可通过测量台板样块测量其X射线衰减当量。5.8
报告输出和软件功能
5.8.1报告输出
应提供测试结果所有页面的副本。测试结果既可展示在显示器上亦可以硬质副本形式打印出来KaeerKAca-
YY/T0724—2021
测量值与计算值应包括：骨密度（BMD）和或骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）（如适用）；T-值（如适用）、Z-值（如适用），并标明T值和乙值的参考数据库来源。5.8.2软件功能
软件功能应符合下列要求：
a）应规定骨密度仪操作软件，其中应包括各部位的采集模式b)
如适用，应提供附加软件功能列表（如：软组织成分、非典型股骨骨折功能、FRAX评估等）。噪声
在正常工作状态下，产生的噪声不应大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。
5.10外观
外观应表面平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.11环境试验
应符合YY/T0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）和5.8.2a）的要求。
5.12安全
应符合GB9706.1,GB9706.11,GB9706.12，GB9706.14，GB7247.1（若适用）和YY0505的要求。6试验方法
6.1工作条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
应符合5.1.2的规定。
2电功率
最大输出电功率
按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象6.2.2标称电功率
按导致标称电功率X射线管电压，X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象6.3
3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
试验方法如下：
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a）通过实际操作予以验证。
试验应在下述条件下进行：
1）间歇方式：
YY/T0724—2021
应在X射线管电压的值为最低的指示值上，并在该X射线管电压下和辐照时间为最短的指示值时，可以得到的最高的X射线管电流的条件下进行测量，·应在X射线管电压的值为最低的指示值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s的辐照时间上可以得到的最高的X射线管电流的条件下进行测量。应在X射线管电压的值为最高的指示值上，并在该X射线管电压下和接近0.1s辐照时间上可以得到的最高的X射线管电流的条件下进行测量2）连续方式
·应在最大的可以得到的X射线管电压的90%和任意的二个X射线管电流的条件下进行测量。
。应在最大的可以得到的X射线管电压的60%和任意的一个X射线管电流的条件下进行测量。
6.3.2X射线管电流
试验方法如下：
a）通过实际操作予以验证。
b）试验应在下述条件下进行：
间歇方式：
。应在X射线管电流的值为最低的指示值上，X射线管电压的值为最高的指示值上，辐照时间为最短的指示值的条件下进行测量。。应在X射线管电流的值为最低的指示值上，X射线管电压的值为最高的指示值上，辐照时间在接近0.1s的条件下进行测量。：应在X射线管电流的值为最高的指示值上，在这个X射线管电流上可以得到的最高的X射线管电压值以及辐照时间接近0.1s的条件下进行测量。2）连续方式：
。应在最大的可以得到的X射线管电流的20%和可以得到的最低的X射线管电压的条件下进行测量。
·应在最大的可以得到的X射线管电流的20%和可以得到的最高的X射线管电压的条件下进行测量。
6.3.3加载时间
试验方法如下：
a）通过实际操作予以验证。
b）试验应在下述条件下进行：
应在辐照时间为最短的指示值上，X射线管电压为最高的指示值上以及X射线管电流为任意的指示值的条件下进行测量。。应在辐照时间为最短的指示值和可以得到的最高的电功率P的条件下进行测量6.3.4防过载
调整骨密度仪各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任意一加载因素至相邻增加挡时，该加载因素条件不再增加或X射线机处于过载状态rKaeerKAca-
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