YY/T 0707-2020代替YY/T 0707-2008.Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment.
c) 影像接收装置(数字式):
1) 图像采集工作站(数字式).
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定.x射线机的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10 C~40 C;
b)相对湿度:30%~75%;大气压力:700 hPa~l 060 hPn。
5.1.2电源条件
电源条件应符合下列要求:单相.220 VAC,网电压波动应不超过标称值的士10%:
b)电源频率:50 Hz士1 Hz;
c) 电源电限:由制造商规定:
d)电源容量:由制造商规定。
5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5.2.2标称电功率
应规定在加载时间为0.1 s.X射线管电压为100 kV时.X射线机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能預选。可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值,但不得短于0.1的标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合- -起给出。
5.3加载因素及控制
5.3.1 x射线管电压
X射线管电压应符合下列要求:
a) 应规定X射线管电压调节范田和调节方式;
b)应规定X射线管电压值的偏差.但至少应符合GB9706.3中x射线管电压准确性的要求。
5.3.2 x 射线管电流
如有X射线管电流指示,应符合下列要求:
a) 应规定x射线管电流调节范围和调节方式:
b)应规定X射线管电流值的偏差.但至少应符合GB 9706.3中X射线管电流准确性的要求。
5.3.3加载时间
如有加载时间指示,应符合下列要求:

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0707—2020
代替YY/T0707—2008
移动式摄影X射线机专用技术条件Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
规范性引用文件
术语和定义
分类和组成
试验方法
附录A（资料性附录）
测试体膜
-rrKaeerKa-
YY/T0707—2020
.................
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准代替YY/T0707一2008《移动式摄影X射线机专用技术条件》。本标准与YY/T0707—2008相比主要技术变化如下：修改了“范围\（见第1章，2008年版的第1章）；修改了*规范性引用文件（见第2章，2008年版的第2章）：修改了“术语和定义”（见第3章，2008年版的第3章）；修改了\分类和组成\（见第4章，2008年版的第4章）：删除了“内部电源：由产品标准规定”（见2008年版的5.1.2e)）；YY/T0707—2020
修改了“最大输出电功率要求和试验方法（见5.2.1和6.2.1，2008年版的5.2.1和6.2.1）：修改了“标称电功率”要求和试验方法（见5.2.2和6.2.2，2008年版的5.2.2和6.2.2)；修改了\X射线管电压”要求和试验方法（见5.3.1和6.3.1.2008年版的5.3.1和6.3.1)要求和试验方法（见5.3.2和6.3.2.2008年版的5.3.2和6.3.2；修改了“X射线管电流”要
修改了“加载时间”
要求和试验方法（见5.3.3和6.3.3，2008年版的5.3.3和6.3.3）；修改了“电流时间积”要求和试验方法（见5.3.4和6.3.4，2008年版的5.3.4和6.3.4)：修改了“成像性能”要求和试验方法（见5.4标题、5.41、5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6.5.4.7、5.4.8、5.4.9、5.4.10,2008年版的5.4.1、5.4.2;6.4.1,6.4.2、6.4.3、6.4.4.6.4.5.6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.9,6.4.10,2008年版的6.4.1.6.4.2试验方法）；修改了“机械运动范围要求和试验方法（见5.5.1和6.5.1，2008年版的5.5.1和6.5.1)；修改了“角度指示值\要求和试验方法（见5.5.3和6.5.3，2008年版的5.5.3和6.5.3）；修改了“移动性能”要求和试验方法（见5.5.5和6.5.5.2008年版的5.5.5和6.5.5）；增加了“越过门槛的运动\要求和试验方法（见5.5.6和6.5.6）；增加了“非运输状态的不稳定性”要求和试验方法（见5.5.7和6.5.7）增加了“运输状态中的不稳定性”要求和试验方法（见5.5.8和6.5.8）增加了“非预期的运动”要求和试验方法（见5.5.9和6.5.9）；增加了“移动状态外形尺寸”要求和试验方法（见5.5.10和6.5.10）；增加了“探测器的坠落”要求和试验方法（见5.5.11和6.5.11）；增加了“探测器的承载要求和试验方法（见5.5.12和6.5.12）；修改了“噪声”要求和试验方法（见5.6和6.6，2008年版的5.6和6.6）；修改了“内部电源”要求和试验方法（见5.7和6.7.2008年版的5.7和6.7）；删除了“移动状态外形尺寸*（2008年版的5.8）；增加了“曝光控制装置”要求和试验方法（见5.8和6.8）；修改了“高压电缆插头，插座要求和试验方法（见5.9和6.9.2008年版的5.9和6.9）；增加了\软件”要求和试验方法（见5.10和6.10）：修改了“外观”要求和试验方法（见5.11和6.11.2008年版的5.10和6.10）；修改了“安全要求”要求和试验方法（见5.13和6.13，2008年版5.12和6.12）；修改了*电源条件”（见6.1.2，2008年版的6.1.2）；增加了“线性测试卡”（见附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。-riKaeerkca-
YY/T0707—2020
本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、成都益乐芯生物科技有限公司、上海博方医疗科技有限公司。本标准主要起草人：单旭、梁铁成、任涛、孟昭阳、范波、冯庆宇、柳晶波。本标准代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0707—2008。
-riKaeerkca-
1、范围
移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T07072020
本标准规定了移动式摄影X射线机（以下简称X射线机）的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。
本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.3
医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11
GB9706.12
通用要求
GB9706.14
GB/T10149
GB/T10151
YY/T0291
医用电气设备：第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求第一部分：安全通用要求
三.并列标准：诊断X射线设备辐射防护医用电气设备
医用电气设备
第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用X射线设备术语和符号
医用诊断X射线设备高压电缆插头，插座技术条件医用X射线设备环境要求及试验方法医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505
YY/T0590.1-2018
医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器
YY/T0741
数字化摄影X射线机专用技术条件YY/T0933免费标准下载网bzxz
—2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器3术语和定义
GB9706.1.GB/T10149和YY/T0741界定的术语和定义适用于本文件。4分类和组成
4.1分类
按图像成像形式，可分为屏片式和数字式。4.2组成
X射线机至少应有以下主要部件：X射线发生装置；
移动式机械装置；
-rKaeerkca-
YY/T0707—2020
影像接收装置（数字式）；
d）图像采集工作站（数字式）。5要求
工作条件
环境条件
除非另有规定，X射线机的工作环境条件应满足：环境温度：10℃~40℃：
相对湿度：30%~75%；
大气压力：700hPa~1060hPa。
电源条件
电源条件应符合下列要求：
单相，220VAC，网电压波动应不超过标称值的±10%：a）
电源频率：50Hz±1Hz；
电源电阻：由制造商规定；
电源容量：由制造商规定。
电功率
最大输出电功率
应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。标称电功率
应规定在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时.X射线机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.15。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）应规定X射线管电压调节范围和调节方式：b）应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3中X射线管电压准确性的要求。2X射线管电流
如有X射线管电流指示，应符合下列要求a）应规定X射线管电流调节范围和调节方式：b）应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3中X射线管电流准确性的要求。5.3.3
加载时间
如有加载时间指示，应符合下列要求：2
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应规定加载时间调节范围和调节方式；a
YY/T0707—2020
b）应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3中加载时间准确性的要求。5.3.4
电流时间积
如有电流时间积指示，应符合下列要求：a）应规定电流时间积调节范围和调节方式；b）应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3中电流时间积准确性的要求5.3.5
5防过载
X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。5.4数字式设备成像性能
5.4.1空间分辨率
应规定在标称有效成像区域下有衰减体模情况下的空间分辨率及测量时的加载因素组合。在厚度为25mm的铝（纯度大于99.5%）衰减模体情况下空间分辨率应不小于2.5lp/mm。2低对比度分辨率
在规定的加载因素组合下，低对比度分辨率应不大于2.3%。5.4.3
3影像均匀性
制造商应规定DR的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明.影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V.之比应不大于2.5%，如式（1)所示：R
X100%≤2.5%
式中：
灰度值标准差：
灰度值均值。
有效成像区域
应规定所采用的探测器的有效成像区域在两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应大于制造商声称有效视野尺寸的95%。5残影
无可见残影存在。
5.4.6伪影
应无可见伪影存在。
成像时间
成像时间应不大于12%。
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YY/T0707—2020
3量子探测效率
随附文件中应规定探测器的量子探测效率值。量子探测效率值的表达应按照YY/T0590.1—2018中第7章的要求给出。
5.4.9DAP剂量面积乘积
应具有剂量面积乘积显示功能，且显示的剂量面积乘积与测量值的误差应不大于土35%。5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
5.5.1.1应规定X射线管组件或X射线管头的上下、左右移动范围5.5.1.2应规定X射线管组件或X射线管头垂直、水平旋转角度范围5.5.1.3应规定限束装置旋转角度范围。5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士2°范围内。5.5.4制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置，（悬挂装置中不需要制动的随遇平衡部分除外）其制动力应不小于100N。
移动性能
在平坦的水泥地面上，人力移动时施加在把手的推力应不大于200N：电力辅助驱动时，平稳移动状态下，施加在把手上的推力应不大于10N。应有车制动装置。5.5.6越过门槛的运动
重量超过45kg的×射线机应能够越过10mm高的门槛且不应导致失衡。5.5.7非预期的运动
应提供轮锁或制动系统来避免来自外力的非预期的运动。5.5.8运输状态中的不稳定性
当处于正常使用的任何运输状态下，都不应在一个与水平面成10\的平面上发生失衡现象。5.5.9非运输状态的不稳定性
除了运输状态之外，当被置于正常使用的任意位置时，都不应在一个与水平面成5的平面上发生失衡现象。
5.5.10移动状态外形尺寸
应规定移动状态最大外形尺寸并在随附文件中说明。4
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5.5.11探测器的坠落
YY/T07072020
在正常工作状态下，可携带式探测器在制造商规定的高度下自由坠落在硬性表面上应能正常工作。5.5.12探测器的承载
可携带式探测器，在承受135kg均匀负载后应能正常工作。5.6噪声
X射线机在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声应不大于70dB（A)（不包括3以内的非持续和非周期性的噪声）。
内部电源
用于曝光和运动使用的内部电源应符合下列要求：a)
应标记电池的规格
应具有过充和过流保护功能。
应具有充电状态和低电量提示功能，防止过放。当警示发生时，系统在内部独立电源供电情况下，应在规定的加载条件下，至少完成一次曝光检查或移动适当距离。8曝光控制装置
应配备有线曝光开关。如配置具有曝光功能的无线遥控器，应有防止误光措施，在随附文件规定的操控范围保证其有效性；其控制协议非一对一时，说明书中应有其使用的警告说明。、高压电缆插头、插座
除非另有规定，否则高压电缆插头、插座应符合GB/T10151中对于插头、插座有关型式、基本尺寸、标记和连接的要求。
系统软件的功能可涵盖以下方面：a)
信息管理；
b）图像后处理；
图像存储与传输：
图像测量与标识；
宜有中文显示界面。
5.11外观
X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝缺陷5.12
2环境试验
应符合YY/T0291的要求。初始、中间或最后检测项日至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a）、5.5.4（电气制动时）的要求。3安全要求
应符合标准GB9706.1,GB9706.3.GB9706.11,GB9706.12.GB9706.14和YY0505的要求。5
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YY/T0707—2020
试验方法
试验条件
环境条件
应符合5.1.1的规定。
电源条件
试验电源条件如下：
单相，220VAC.网电压波动应不超过标称值的士10%电源频率：50Hz±1Hz；
电源电阻符合5.1.2c）的规定；e
电源容量符合5.1.2d)的规定。
电功率
最大输出电功率
按导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合加载，观察有无异常现象。6.2.2
标称电功率
按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。6.3
加载因素及控制
X射线管电压
用下列方法进行判定：
实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；a)
b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3中X射线管电压准确性的规定进行。6.3.2
2X射线管电流
用下列方法进行判定：
a）实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求；b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3中X射线管电流准确性的规定进行。6.3.3加载时间
用下列方法进行判定：
实际操作.验证是否符合5.3.3a)的要求；a
加载时间的偏差按GB9706.3中加载时间准确性的规定进行。b
电流时间积
用下列方法进行判定：
实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；b)
电流时间积的偏差按GB9706.3中电流时间积准确性的规定进行。6
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5防过载
YY/T0707—2020
调整X射线机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时.加载因素条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的X射线机.防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5kV），检查能否喔光和/或示警。
6.4数字式设备成像性能
6.4.1空间分辨率
置厚度为25mm的纯铝衰减体模于射束中心使之覆盖整个照射野：试验器件采用附录A中的多功能测试卡，测试卡与防散射滤线栅呈45°，置于视野中心位置。测试卡尽可能靠近影像接收面。将DR系统设置到标称有效成像区域。用75kV.适当的mAs进行曝光.适当调节影像至最佳，目测观察，确定分辨率。
低对比度分辨率
选择空间分辨率测试中的摄影图像，如需要，调整窗宽窗位，分别记录圆度清晰可见的低对比度圆孔的个数（图A.1中的组件3）。6.4.3
影像均匀性
试验步骤如下：
a）移走滤线栅；
校准平板：
设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。设置X射线管电压和SID为平板校准时使用的条件；
置厚度为25mm的纯铝衰减体模于X射线束中心·使之覆盖整个照射野：按设置的SID和选择系统所提供的摄影程序进行摄影，存储图像：在影像中心X轴Y轴及对角线上离中心点约2/3的位置上选取9个采样区域，在每个采样区域中分别读取64×64个像素的灰度值，并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值，然后按式（2)和式（3)计算：
式中：
V每个采样区域的灰度值均值：
V9个采样区域的灰度值均值：
R9个采样区域的灰度值标准差。4有效成像区域
试验步骤如下：
置铅刻度尺于靠近影像接收面的位置，与测量方向平行；a)
曝光条件：制造商声明的使用条件；1
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·（3)
YY/T0707—2020
在曝光所成影像中直接读取铅刻度尺上的数据工和y；2）
3)d=/:
4)dy=y/yi;
b）y为制造商声明的尺寸；
c）dr和dv中的最小值应符合要求。在无法接近影像接收面时可以采用折算的方法。5残影
试验步骤如下：
移走滤线栅。
设置SID为常用临床使用条件。设置X射线管电压为80kV.30mA·s，放置厚度为25mmb)
的纯铝衰减体模于射束中心，使之覆盖整个照射野e）
置直径10mm.厚度2mm的铅盘于照射野中心。d)
按设置的SID和加载因索实施第一次曝光·在制造商规定的最短曝光时间内去掉铅盘后用70kV.制造商规定的mAs进行。
调整窗宽窗位，目视检查所生成图像中是否存在铅盘残影。e
6伪影
试验步骤如下：
设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管电压为70kV.1mAs，SID为设备允许的最大值，SID设为1.5m。设置25mm的纯铝衰减体模于X射线束中心，使之覆盖整个照射野。b）按设置的SID和加载因素实施曝光，适当调整窗宽窗位，通过目视检查所生成图像中是否存在伪影。6.4.7
成像时间
设定70kV.10mAs的曝光条件，测试从X射线产生到屏幕上显示出正常图像所需要的时间6.4.8
量子探测效率
查阅随附文件。
9DAP剂量面积乘积
实际操作（选定的显示值应大于5Gy·m），观察判定，验证要求机械装置性能
6.5.1机械运动范围
6.5.1.1用长度量具测量。
6.5.1.2用角度量具测量。
3用角度量具测量。
长度指示器
用长度量具测量。
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