YY/T 0636.3-2021代替YY 0636.3-2008.Medical suction equipment- Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or possitive pressure gas source.
1范围
YY/T0636的本部分规定了由真空或正压源(文丘里吸引)驱动医用吸引设备的安全和性能要求,包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求.
YY/T 0636.3适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备,该设备可以是独立设备,也可以是集成系统的一部分。
注:附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。
本部分不适用于:
a)中央动力系统(通过负压/压缩空气产生)、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器;
b)吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件;
c) 注射器;
d) 牙科吸引设备;
e) 麻醉气体净化系统;
f) 实验室吸引设备;
g) 自体输液系统;
h) 用于伤口引流的封闭系统;
i)黏液提取器,包括新生儿黏液提取器;
j) 吸杯设备(产科用);
k) 吸乳器;
1)脂肪抽吸设备;
m)子宫吸引设备;
n)羽流疏散系统 。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面 上方近似自由场的工程法(GB/T 3767-2016,ISO 3744:2010, IDT)
GB/T 3785.1电声学声级计第1部分:规范(GB/T 3785.1- 2010, IEC 61672-1:2002 ,IDT)
GB9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706. 1- -2020,IEC 60601-1 : 2005+ A1 : 2012 , MOD)
GB/T 16273.1设备 用图形符号第 1部分:通用符号(GB/T 12673.1- -2008, ISO 7000 : 2004,

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标
YY/T0636.3—2021
代替YY0636.3--2008
医用吸引设备第3部分：
以真空或正压源为动力的吸引设备Medical suction equipment-Part 3: Suction equipment powered from avacuumorpossitivepressuregassource（ISO10079-3.2014,MOD）
2021-03-09发布
国家药品监督管理总局
2023-05-01实施
1范围
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
风险管理
可用性
临床调查
生物物理学或模型研究
通用电气安全
5清洗、消毒和灭菌
设计要求
收集容器
吸引管道
负压指示器
6.5供应连接
操作要求
易于操作
拆卸和重新装配
机械冲击
稳定性
防护装置
空气泄漏
8用于野外和/或转运的吸引设备的物理要求8.1尺寸
负压值和流量的性能要求
9.1高负压/高流量设备
中负压设备
低负压/低流量设备·
低负压/高流量设备
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YY/T0636.3—2021
YY/T0636.3—2021
成人胸腔引流设备
9.6间歇式负压设备
固定设置的负压调节器
9.8可变设置的负压调节器·
9.9用于咽部吸引的设备
10用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性10.1工作条件
11标记
11.1符号的使用
11.3设备或携带箱
12制造商提供的信息
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
吸引设备示意图
试验方法
基本原理
管腔大小及其对流量的影响
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《医用吸引设备》系列标准分为三个部分：第1部分：电动吸引设备；
第2部分：人工驱动吸引设备；
第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备。本部分为第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0636.3—2021
本部分代替YY0636.3一2008《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》。与YY0636.3一2008相比，除编辑性修改外技术变化如下：修改了“范围”的要求，将“图1吸引设备示意图”移至附录A，删除了本部分不适用的设备，（见第1章和附录A，2008年版的第1章）；修改了规范性引用文件（见第2章，2008年版的第2章）；增加了防护术语和定义（见第3章）；增加了“通用要求”的要求及测试方法（见第4章）；-增加了“稳定性”的要求（见7.4）；增加了“污染防护装置”的要求（见7.5.1)；增加了“间歇式负压设备”的要求和测试方法（见9.6和附录B.13）；-增加了“符号的使用”要求（见11.1)；-增加了“基本原理”和管腔大小及其对流量的影响”的附录（参见附录C和附录D）修改了“清洗、消毒和灭菌”的要求（见第5章，2008年版的第4章）；修改了“收集容器”的要求（见6.1、6.2.1、6.2.2和附录B.3，2008年版的5.1）：修改了“压力保护的要求和测试方法（见7.5.3、附录B.6和B.7，2008年版的6.5.1、6.5.3、A.8和A.9）;
修改了“高负压/高流量设备”的要求和测试方法（见9.1和附录B.10，2008年版的8.2和A12);
修改了“中负压设备”的要求和测试方法（见9.2和附录B.10，2008年版的8.3和A.12)；修改了用于咽部吸引的设备”的要求和测试方法（见9.9和附录B.16，2008年版的8.4、A.12和A.13)；
修改了成人胸腔引流设备”的要求和测试方法（见9.5和附录B.12,2008年版的8.7和A.15)；修改了“可变设置的负压调节器”的测试设备的要求（见附录B.15，2008年版的A.17）；修改了“用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性”的测试要求（见第10章、附录B.17.2.2、B.17.2.3和B.17.2.4，2008年版的第11章、A.18.2.2、A.18.2.3和A.18.2.4)；修改了“设备”的要求（见11.2，2008年版的12.1）；修改了“设备或携带箱”的要求（见11.3，2008年版的12.2）；修改了“制造商提供的信息”的要求（见第12章，2008年版的第13章）删除了“终端件”的要求（见2008年版的5.3）删除了“液体泼洒”的要求（见2008年版的6.2和A.5）；删除了“过滤器组件”、“电气保护”和“浸水”的要求（见2008年版的6.5.2、6.5.4和6.9）；一删除了“概述”部分（见2008年版的8.1）；-rKaeerkca-
YY/T0636.3—2021
删除了“气源”的要求（见2008年版的第9章）：本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO10079-3：2014《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》。
本部分与ISO10079-3:2014相比较，主要差异如下：关于规范性引用文件，本部分作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T3767代替了ISO3744（见附录B.7）；用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1（见附录B.7）；用修改采用国际标准的GB9706.1代替了IEC60601-1：2005十A1：2012（见第4章和6.5）：用非等效采用国际标准的GB/T16273.1代替了ISO7000（见11.1)；·
用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155（见4.3）；用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971（见4.1.2)；用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见11.21）；·
用修改采用国际标准的YY/T0799代替了ISO5359（见6.5）·
用等同采用国际标准的YY/T1040.1代替了ISO5356-1（见6.2.2）；·
用等同采用国际标准的YY/T1474代替了IEC62366（见4.2）；·
用修改采用国际标准的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6（见4.2）。·
本部分与ISO10079-3：2014相比较，做了下列编辑性修改：删除了ISO10079-3：2014的前言，并增加本部分的前言；将4.1之前的悬置段调整为“通用电气安全”（见4.5）；-增加了“并且2min内”的限定要求，与附录B.2.1保持一致（见7.5.2)；修改了9.6中的编辑性错误，增加了负压值“偏差”和频率“偏差”（见9.6）；-11.2a)中增加了“若适用”,11.2d)中删除了“冠以‘LOT的”限定要求（见11.2)；修改了编辑性错误，按6.1.3的要求将“负压值不超过95kPa”改为“负压值95kPa”（见附录B.3);
修改了编辑性错误，按6.3.1的要求将“A>0.5”改为A≥0.5\（见附录B.4）；修改了编辑性错误，按7.5.3.2的要求将“负压源”改为“正压源”（见附录B.6）；修改了图B.8中的编辑性错误，将“45kPa至85kPa”修改为“50kPa至90kPa”（见附录B.15);
-将附录D调整为附录A,附录A、附录B和附录C相应的调整为附录B、附录C和附录D(见附录 A、附录 B、附录 C和附录 D)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、上海宝佳医疗器械有限公司、捷锐企业（上海）有限公司。本部分主要起草人：王伟、李桂花、胡跃钢、郁红菏、张燕凤、祝琰挣、邵国棵、傅国庆。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0636.3—2008。
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1范围
医用吸引设备第3部分：
以真空或正压源为动力的吸引设备YY/T0636.3—2021
YY/T0636的本部分规定了由真空或正压源（文丘里吸引）驱动医用吸引设备的安全和性能要求包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。本部分适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备，该设备可以是独立设备，也可以是集成系统的一部分。
注：附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T0636的三个部分。本部分不适用于：
a）中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；b）吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；
d）牙科吸引设备；
麻醉气体净化系统；
实验室吸引设备；
自体输液系统；
h）用于伤口引流的封闭系统；
黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；吸杯设备(产科用)；
吸乳器；
脂肪抽吸设备；
m）子宫吸引设备；
n）羽流疏散系统。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(GB/T3767—2016,ISO3744:2010,IDT)GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范（GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002，IDT）GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1一2020，IEC60601-1.2005+A1:2012,MOD)GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号（GB/T12673.1—2008，ISO7000：2004，NEQ
医疗器械临床调查（YY/T0297-—1997，ISO14155：1996，IDT）YY/T0297
医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007，IDT）YY/T0316
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求1
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YY/T0636.3—2021
(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)YY/T0799医用气体低压软管组件（YY/T0799—2010，ISO5359：2008，MOD）YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY/T1040.1—2015，ISO5356-1:2004IDT)
YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474—2016，IEC62366：2007，IDT)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（YY/T9706.106-20XX,IEC60601-1-6：2013,MOD)ISO80369（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件（Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications)EN1041医疗器械制造商提供的信息（Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicalde-vices)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
收集容器
collection container
收集液体和固体颗粒的容器。
收集容器组件
collection container assembly收集容器及其带有吸引接头的密封盖。3.3
drainage
从体腔或伤口排出液体、固体颗粒或气体。3.4
终端件
end-piece
应用于患者吸引设备的部件，从吸人物质的位置开始并在首个可拆卸连接处结束。注：例如常用的终端件有杨克式吸引管和吸引导管。3.5
排气口
exhaust port
排出废气的开口。
野外使用
fielduse
在医疗保健机构环境之外的意外事故或其他急救场合使用吸引设备。3.7
过滤器
filter
滞留颗粒物的装置。
自由空气流量
free air flowrate
通过指定入口的不受限制的气流。2
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高流量highflowrate
自由空气流量大于或等于20L/min。高负压
high vacuum
负压值大于或等于60kPa。
入口inletport
液体、固体颗粒或气体进入的开口。3.12
中间管道
intermediate tubing
收集容器与负压源之间的管道。3.13
间歇式负压
intermittentvacuum
吸引类型，其中施加在终端件上的负压自动且周期性地恢复至大气压。3.14
低流量
lowflowrate
自由空气流量小于20L/min。
lowvacuum
低负压
负压值不大于20kPa。
medicalgaspipelinesystem
医用气体管道系统
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完整系统，包括供应系统、监控和报警系统以及在需要医用气体或真空的地方设有终端的分配系统。
［来源：ISO7396-1:2007，定义3.293.17
中负压
mediumvacuum
负压值大于20kPa，但小于60kPa。3.18
outlet port
气体从收集容器中流出的开口。3.19
溢流防护装置
overfill protection device
用于防止液体或固体颗粒进人中间管道的装置。3.20
单一故障状态
single fault condition
设备内只有一个安全方面危险的防护措施失效，或只出现一种外部异常情况的状态。注：设备维护被视为正常状态。3.21
suction
应用负压去除液体、固体颗粒或气体。3
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吸引管道
suction tubing
用于在终端件和收集容器之间传输液体、固体颗粒或气体的管道。3.23
胸腔引流
thoracic drainage
通过对惠者胸腔进行吸引，从胸腔引流液体和气体。注：就YY/T0636本部分而言，所有胸腔引流均被认为是主动式的。3.24
transport use
在医疗保健机构以外的患者转运过程中使用（例如救护车或飞机）。3.25
vacuumlevel
负压值
低于大气压的压力。
注：在本部分中，负压值表示与大气压之差。3.26
vacuum level indicator
负压指示器
显示负压值的装置。
负压源
vacuum source
设备中产生负压的部件。
负压调节器
vacuumregulator
用于控制施加的负压值的装置。4通用要求
4.1风险管理
4.1.1本部分规定了通常适用于与以真空或正压源为动力的吸引设备相关的风险的要求。该设备的设计应遵循已建立的风险管理过程。风险管理过程应包括以下要素：风险分析；
风险评价；
风险控制；
生产和生产后信息。
示例：YY/T0316。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.2根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时，使用符合YY/T0316的风险管理程序，以真空或正压源为动力的吸引设备不应存在未降低至可接受水平的风险，且该风险与正常和单故障状态下的预期应用相关。
注：未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状况/危险情况，因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下，需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态。需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.3如果本部分的要求涉及不存在不可接受的风险，则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商4
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根据其确定可接受风险的方针来确定。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。YY/T0636.3-2021
4.1.4如果获得相同的安全等级，制造商可以使用与本部分中详述的型式试验不同的型式试验。替代的试验方法应根据附录B中规定的试验方法进行确认。通过检查技术文档来检验是否符合要求。4.2
可用性
根据YY/T9706.106和YY/T1474，制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。4.3
临床调查
适当时，应在声明性能时进行临床调查，并记录在风险管理文档中。临床调查应符合YY/T0297的要求。
注：临床数据可能来源于下列内容：有关器械的临床调查；
一可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究；一有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。通过检查风险管理文档和技术文档来检验是否符合要求。4.4生物物理学或模型研究
适当时，应在声明性能时进行经确认的生物物理学或模型研究，并记录在风险管理文档中。通过检查技术文档来检验是否符合要求。5通用电气安全
具有通过电子手段（例如电子定时）控制的部件的吸引设备应符合GB9706.1的相关要求。5清洗、消毒和灭菌
若适用，可能受到污染的吸引设备部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括过滤器、吸引管道和收集容器。若适用，按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后，预期可重复使用部件应满足第7章和第9章的相关要求。
通过功能测试来检验是否符合要求。6设计要求
6.1收集容器
6.1.1概述
收集容器应清楚显示正常使用时内容物的液位。通过检查来检验是否符合要求。6.1.2容器容积和可用容积
6.1.2.1对于具有溢流防护的野外使用的吸引设备，收集容器的可用容积应不小于300mL。5
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YY/T0636.3—2021
注：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录C中有与之相关的原理说明。2*对于野外使用的且在收集容器装满时仍可继续运行的吸引设备，其收集容器的容积应不小6.1.2.2
于200mL
通过功能测试和检查来检验是否符合要求。6.1.2.3对于所有其他吸引设备，包括用于转运的吸引设备，收集容器的可用容积应不小于500mL，并且该容器应装有溢流防护装置。通过检查和B.2中的试验来检验是否符合要求。6.1.3容器强度
如适用，在制造商推荐的最大负压值的120%或低于大气压95kPa（两者之中取较小者）下，持续5min后，收集容器不应内爆、破裂或永久变形，并应符合第7章和第9章的相关要求。预期可重复使用容器，应按照制造商推荐的方法进行30次清洗、消毒或灭菌循环后测试。通过B.3中的试验来检验是否符合要求。6.2连接
6.2.1用于收集容器的管道连接器吸引管道和中间管道的连接器，应设计成易于正确装配，或者当所有部件成对连接好后，有标记表明装配是正确的。
通过功能测试和检查来检验是否符合要求。注：错误的连接经常导致液体溢出而进人负压源并且失去吸力。6.2.2入口
吸引管道接头的内径（收集容器的入口）应不小于6mm，且吸引管道连接器（人口）的内径应大于或等于制造商规定的最大管道的内径。人口应不与YY/T1040.1中规定的任何圆锥接头或ISO80369中规定的小口径连接器兼容。通过功能测试和检香来检验是否符合要求。注：如果收集容器人口的内径大于14mm，则存在错误连接的风险。6.2.3排气口
吸引管道不应有连接到排气口的可能。通过功能测试来检验是否符合要求。6.3吸引管道
6.3.1吸引管道的内径应不小于6mm。吸引管道在整个长度上的吸扁度应小于0.5。使用制造商规定的吸引设备管道，通过B.4中的试验来检验是否符合要求。6.3.2*制造商提供或推荐的吸引管道的最小长度应为1.3m。注：终端件和收集容器之间吸引管道的长度和直径可能对吸引性能有显著影响（参见附录D）。6.4负压指示器
6.4.1配备操作者可调节的负压调节器的吸引设备应具有一种装置，用于显示连接至吸引导管或引流管的患者端的负压值。
6.4.2模拟式负压指示器的全量程应不超过制造商规定的最大负压值的200%。6
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6.4.3模拟式显示器刻度间距应不小于2mm，每一刻度表示值应不大于全量程的5%，转动式模拟负压指示器的指针逆时针转动时，负压值应增大。6.4.4数学式显示器应以不大于全量程5%的间隔显示负压值。6.4.5用于胸腔引流的吸引设备的负压指示器，在五等分的中间三等分的操作范围，精度应在全量程的士5%以内，
6.4.6除6.4.5中的规定外，吸引设备上的负压指示器的精度应达到全量程的土5%以内。6.4.7应在低负压设备的负压源和收集容器之间安装负压指示器。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6.5
：供应连接
由真空或正压源驱动的吸引设备应符合下列要求：-如果直接连接到医用气体管道系统的终端设备，则应安装符合相关国家标准的插人件；如果通过低压软管配件远程连接到医用气体管道系统的终端设备或调节器的出口，则软管配件应符合YY/T0799。
通过检查来检验是否符合要求。注：符合ISO7396-1的医用气体管道系统以25L/min的流量提供60kPa的压力（绝对压力）。60kPa的压力（绝对压力)与低于大气压的40kPa相同。7操作要求
7.1易于操作
吸引设备应设计成一个人无需帮助就可操作。通过功能测试来检验是否符合要求。7.2拆卸和重新装配
预期由使用者拆卸（如为清洗目的）的吸引设备，应设计成易于正确装配，或有正确重新装配的标记。若适用，在按照制造商的说明进行拆卸和重新装配后，吸引设备应符合第9章的相关要求。通过功能测试来检验是否符合要求。7.3机械冲击
预期用于野外和/或转运的吸引设备，以最不利的方式从1m高处跌落到混凝土地面上后，应符合第9章的相关要求。
如果吸引设备可以在其携带箱外操作，吸引设备的各零部件应按上述要求进行跌落测试并重新装配。若适用，重新装配的吸引设备应符合第9章的相关要求。通过B.5中的试验来检验是否符合要求。7.4稳定性
若适用，预期用于野外和/或转运的吸引设备，当置于与水平面成（20士2）夹角的斜面上时，应符合第9章的相关要求。
除非制造商另有说明，非预期用于野外和/或转运的吸引设备，当置于与水平面成（10士1）夹角的斜面上的任何位置时，若适用，应符合第9章的相关要求。通过功能测试来检验是否符合要求。7
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