YY/T 0636.2-2021代替YY 0636.2-2008.Medical suction equipment-Part 2:Manually powered suction equipment.
3.1
收集容器cllection container收集液体和固体颗粒的容器。
3.2
终端件end-piee应用于患者吸引设备的部件,从吸人物质的位置开始并在首个可拆卸连接处结束。
注:例如营用的终端件有杨克式吸引管和吸引导管. .
3.3
排气口exhaust port排出废气的开口。
3.4
野外使用field use在医疗保健机构环境之外的意外事故或其他急教场合使用吸引设备.
3.5
过滤器filter滞留颗粒物的装置。
3.6
自由空气流量free air flowrate通过指定人口的不受限制的气流。
3.7
入口inlet port液体、固体颗粒或气体进人的开口。
3.8
中间管道intermediate tubing收集容器与负压源之间的管道。
3.9
人工驱动吸引manally powered suction通过直接的人力产生负压。
3.10
溢流防护装置overfil protection device用于防止液体或固体颗粒进人中间管道的装置。
3.11
单一故障状态single fault conditon设备内只有一个安全方面危险的防护揩旌发生故障,或只出现一种外部异常情况的状态。迹:设备维护被视为正常状态。
3.12
吸引suction应用负压去除液体、固体颗粒或气体。
3.13
吸引管道suction tubing用于在终端件和收集容器之间传输液体、固体额粒或气体的管道。
3.14
转运transport use在医疗保健机构以外的患者转运过程中使用(例如救护车或飞机)。

ICS 11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0636.2-2021
代替YY0636.2—2008
医用吸引设备
第2部分：人工驱动吸引设备
Medical suction equipment-
Part 2:Manually powered suction equipment(ISO 10079-2.2014,MOD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
2规范性引用文件
3术语和定义
通用要求
风险管理
可用性
临床调查
生物物理学或模型研究
清洗、消毒和灭菌
设计要求
收集容器
吸引管道
负压指示器
操作要求
易于操作
拆卸和重新装配
机械冲击
稳定性
防护装置
8用于野外和转运的吸引设备的物理要求8.1
*尺寸
负压值和流量的性能要求
自由空气流量
咽部吸引
*用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性10.1工作条件
11.1符号的使用·
11.2设备
rrKaeerKAca-
YY/T0636.2—2021
YY/T0636.2--2021
设备或携带箱·
12制造商提供的信息·
附录A（资料性附录）
吸引设备示意图………
附录B（规范性附录）
试验方法·
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
基本原理
管腔大小及其对流量的影响
-rrKaeerkca-
YY/T0636《医用吸引设备》分为三个部分：第1部分：电动吸引设备；
——第2部分：人工驱动吸引设备；第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备。本部分为YY/T0636的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0636.2—2021
本部分代替YY0636.2--2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》。与YY0636.2—2008相比，除编辑性修改外技术变化如下：修改了“范围”，将图1吸引设备示意图”移至附录A，改为“图A.1YY/T0636中涵盖的吸引设备示意图”，删除了本部分不适用的设备（见第1章和附录A，2008年版的第1章）修改了规范性引用文件（见第2章）；增加、修改和删除了部分术语和定义（见第3章）；增加了“通用要求”的要求及测试方法（见第4章）；增加了“污染防护装置”的要求（见7.5.1)；增加了“管腔大小及其对流量的影响”的要求（见附录D)；修改了“清洗、消毒和灭菌”的要求（见第5章，2008年版的第4章）；修改了“连接”的要求（见6.2，2008年版的5.1）；一修改了“易于操作”的要求（见7.1，2008年版的6.1)；修改了“机械冲击”的要求（见7.3，2008年版的6.3）；一修改了“稳定性”的要求（见7.4，2008年版的6.5）；修改了“用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性”（见第10章、附录B.10.2.1～B.10.2.4，2008年版的第9章和A.9.2.1～A.9.2.4)的要求；修改了“符号的使用”、“设备”和“设备或携带箱”的要求（见第11章，2008年版的第10章）；修改了“制造商提供的信息”的要求（见第12章，2008年版的第11章）；删除了“终端件”的要求（见2008年版的5.3）；删除了“专用收集容器容积典型范围表”（参见2008年版的附录B）本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO10079-2：2014《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》。
本部分与ISO10079-2：2014相比，主要差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：。用非等效采用国际标准的GB/T16273.1代替了ISO7000（见11.1）；·用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155（见4.3）；。用等同采用国际标准的YY/T0316—2016代替了ISO14971（见4.1.2）；·用等同采用国际标准的YY/T0466.1-2009代替了ISO15223-1（见11.1)；。用等同采用国际标准的YY/T1040.1—2015代替了ISO5356-1（见6.2.2）；?用等同采用国际标准的YY/T1474—2016代替了IEC62366（见4.2）；本部分与ISO10079-2：2014相比，做了下列编辑性修改：-riKaeerkca-
YY/T0636.2—2021
-删除了“冠以“LOT”的”限定要求[见11.2d)]；修改了编辑性错误，按6.1.3的要求，将“负压值不超过95kPa”改为“负压值95kPa”（见B.3）；修改了编辑性错误，按6.1.3的要求，将“A>0.5”改为\A0.5”（见B.4)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、上海宝佳医疗器械有限公司。本部分主要起草人：郁红、李桂花、王伟、张燕凤、傅国庆、邵国棵。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-173—1973；
-YY0101—1993；
YY0636.2—2008。
rrKaeerkAca-
1范围
医用吸引设备
第2部分：人工驱动吸引设备
YY/T0636.2—2021
YY/T0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。YY/T0636的本部分适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T0636的三个部分。人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件。YY/T0636本部分中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。
YY/T0636的本部分不适用于以下内容：a）吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；b）牙科吸引设备；
c）黏液提取器，包括新生儿黏液提取器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16273.1设备用图形符号：第1部分：通用符号（GB/T16273.1—2008，ISO7000：2004，NEQ
YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997，ISO14155：1996，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971:2007IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT）YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY/T1040.1-2015，ISO5356-1:2004,IDT)
YY/T1474医疗器械
可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474--2016，IEC62366：2007，IDTX
ISO80369（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件（Small-boreconnectorsforliquidsandgases in healthcareapplications)EN1041医疗器械制造商提供的信息（Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicalde-vices)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。1
-rrKaeerkca-
YY/T0636.2—2021
收集容器
collectioncontainer
收集液体和固体颗粒的容器。
终端件end-piece
应用于患者吸引设备的部件，从吸入物质的位置开始并在首个可拆卸连接处结束。注：例如常用的终端件有杨克式吸引管和吸引导管。3.3
exhaustport
排气口
排出废气的开口。
野外使用
fielduse
在医疗保健机构环境之外的意外事故或其他急救场合使用吸引设备。3.5
过滤器filter
滞留颗粒物的装置。
free air flowrate
自由空气流量
通过指定人口的不受限制的气流。3.7
入inlet port
液体、固体颗粒或气体进人的开口。3.8
直intermediatetubing
中间管道
收集容器与负压源之间的管道。3.9
Imanuallypoweredsuction
人工驱动吸引
通过直接的人力产生负压。
overfill protection device
溢流防护装置
用于防止液体或固体颗粒进入中间管道的装置。3.11
单一故障状态
singlefaultcondition
设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。注：设备维护被视为正常状态。3.12
suction
应用负压去除液体、固体颗粒或气体。3.13
吸引管道
suctiontubing
用于在终端件和收集容器之间传输液体、固体颗粒或气体的管道。3.14
转运transportuse
在医疗保健机构以外的患者转运过程中使用（例如救护车或飞机）。2
-rrKaeerkAca-
负压值vacuumlevel
低于大气压的压力。
注：在YY/T0636本部分中，负压值表示与大气压之差。3.16
负压指示器
vacuumlevelindicator
显示负压值的装置。
负压源
vacuum source
设备中产生负压值的装置。
4通用要求
4.1风险管理
YY/T0636.2—2021
4.1.1YY/T0636本部分规定了通常适用于与人工驱动吸引设备相关的风险的要求。该设备的设计应遵循已建立的风险管理过程。风险管理过程应包括以下要素：风险分析；
风险评价；
风险控制；
生产和生产后信息。
示例：YY/T0316。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.2根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时，使用符合YY/T0316的风险管理程序，人工驱动吸引设备不应存在未降低至可接受水平的风险，且该风险与正常和单一故障状态下的预期应用相关。
注：未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状况/危险情况，因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下，需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态。需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.3如果YY/T0636本部分的要求涉及不存在不可接受的风险，则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商根据其确定可接受风险的方针来确定。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.4如果获得相同的安全等级，制造商可以使用与YY/T0636本部分中详述的型式试验不同的型式试验。替代的试验方法应根据YY/T0636本部分附录B中规定的试验方法进行确认。通过检查技术文档来检验是否符合要求。4.2可用性
根据YY/T1474，制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。4.3临床调查
适当时，应在声明性能时进行临床调查，并记录在风险管理文档中。临床调查应符合YY/T0297的要求。
-rrKaeerkAca-
YY/T0636.2—2021
注：临床数据可能来源于下列内容：有关器械的临床调查；
—可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究；——有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。通过检查风险管理文档和技术文档来检验是否符合要求。4.4生物物理学或模型研究
适当时，应在声明性能时进行经确认的生物物理学或模型研究，并记录在风险管理文档中。通过检香技术文档来检验是否符合要求。5清洗、消毒和灭菌
若适用，可能受到污染的吸引设备部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括过滤器、吸引管道和收集容器。若适用，按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后，预期可重复使用部件应满足第7章和第9章的相关要求
通过功能测试来检验是否符合要求。6设计要求
6.1收集容器
6.1.1概述
收集容器应清楚显示正常使用时的内容物液位。通过检查来检验是否符合要求。6.1.2容器容积和可用容积
6.1.2.1*对于具有溢流防护的野外使用的吸引设备，收集容器的可用容积应不小于300mL。注：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录C中有与之相关的原理说明。6.1.2.2
*对于野外使用的且在收集容器装满时仍可继续运行的吸引设备，其收集容器的容积应不小于200mL。
通过功能测试和检验检查是否符合要求6.1.2.3对于所有其他吸引设备，包括用于转运的吸引设备，收集容器的可用容积应不小于500mL。通过B.2中的试验来检验是否符合要求。6.1.3容器强度
若适用，在制造商推荐的最大负压值的120%或低于天气压95kPa（两者之中取较小者）下，持续5min后，收集容器不应内爆、破裂或永久变形，并应符合第7章和第9章的要求预期可重复使用容器，应按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后进行测试。通过B.3中的试验和检查来检验是否符合要求。6.2连接
6.2.1用于收集容器的管道连接器吸引管道和中间管道的连接器，应设计成易于正确装配，或者当所有部件成对连接好后，有标记表4
riKaeerkAca-
明装配是正确的。
通过功能测试和检查来检验是否符合要求。注：错误的连接经常导致液体溢出而进人负压源并且失去吸力。6.2.2入口
YY/T0636.2—2021
吸引管道接头的内径（收集容器的人口）应不小于6mm，且吸引管道连接器（人口）的内径应大于或等于制造商规定的最大管道的内径。人口不应与YY/T1040.1中规定的任何圆锥接头或ISO80369（所有部分）中规定的小口径连接器兼容。
通过功能测试和检查来检验是否符合要求。注：如果收集容器入口的内径大于14mm，则存在错误连接的风险。6.2.3排气口
吸引管道不应有连接到排气口的可能。通过功能测试来检验是否符合要求。6.3吸引管道
6.3.1吸引管道的内径应不小于6mm。吸引管道在整个长度上的吸扁度应小于0.5。使用制造商规定的吸引设备管道，通过A.4中的试验来检验是否符合要求。6.3.2*制造商提供或推荐的吸引管道的最小长度应为1.3m。注：终端件和收集容器之间吸引管道的长度和直径可能对吸引性能有显著影响（参见附录D）。6.4负压指示器
负压指示器（如巢有)应具有以下规格：a）模拟式负压指示器的全量程应不超过制造商规定的最大负压值的200%。b）模拟式显示器刻度间距应不小于2mm，每一刻度表示值应不大于全量程的5%。c）负压指示器的精度应达到全量程的士5%以内。通过检验和功能测试来检验是否符合要求。7操作要求
7.1易于操作
吸引设备应设计成一个人无需帮助就可操作。驱动脚踏式吸引设备的力应小于350N（约35kg），驱动手动吸引设备的力应小于45N（约4kg）。通过功能测试来检验是否符合要求。7.2
2拆卸和重新装配
预期由使用者拆卸（如为清洗目的）的吸引设备，应设计成易于正确装配，或有正确重新装配的标记。若适用，在按照制造商的说明进行拆卸和重新装配后，吸引设备应符合第9章的相关要求。通过功能测试来检验是否符合要求。7.3机械冲击免费标准bzxz.net
预期用于野外和/或转运的吸引设备，以最不利的方式从1m高处跌落到混凝土地面上后，应符合5
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YY/T0636.2—2021
第9章的相关要求。
如果吸引设备可以在其携带箱外操作，吸引设备的各零部件应按上述要求进行跌落测试并重新装配。若适用，重新装配的吸引设备应符合第9章的相关要求。通过B.5中的试验来检验是否符合要求。7.4稳定性
7.4.1若适用，预期用于野外和/或转运的脚踏式吸引设备，当置于与水平面成（20士2)°的斜面上时，应符合第9章的相关要求。
7.4.2除非制造商另有说明，非预期用于野外和/或转运的脚踏式吸引设备，当置于与水平面成（10士1)“夹角的斜面上的任何位置时，若适用，应符合第9章的相关要求，通过功能测试来检验是否符合要求。7.5防护装置
7.5.1污染防护装置
应有一种防止负压泵污染的方法，例如微生物过滤器。通过检查来检验是否符合要求。7.5.2溢流防护装置
当溢流防护装置动作时，吸引应停止，并且2min内流人溢流防护装置下游的液体应不超过5mL。如果溢流防护装置是与收集容器制成一体的，则应在达到收集容器标定容积的至少90%之前溢流防护装置不应动作。
应提供防止泡沫通过下游进入负压源的防护装置。通过B.2中的试验来检验是否符合要求。7.6浸水
若适用，预期用于野外的吸引设备，从1m高处落人水中并浸泡10s后，应符合第9章的相关要求。
通过B.6中的试验来检验是否符合要求。8用于野外和转运的吸引设备的物理要求8.1*尺寸
预期用于野外的吸引设备，包括任何携带箱或支架，应能通过尺寸为600mm×300mm的矩形开口。
注：吸引设备通常与复苏设备结合一起，因而无法确定吸引设备单独的尺寸。在此情况下，该条可能不适用，但是预期用于野外的所有设备的尺寸宜尽可能小。通过测量来检验是否符合要求。8.2质量
预期用于野外的吸引设备的质量，包括其携带箱或支架和附件，应不超过6kg。注：吸引设备通常与复苏设备结合在一起，因而无法确定吸引设备单独的质量。在此情况下，该条可能不适用，但是预期用于野外的所有设备宜尽可能做到轻便。6
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通过测量来检验是否符合要求。9负压值和流量的性能要求
9.1负压
吸引设备应在10s内产生至少40kPa的负压值通过B.7中的试验来检验是否符合要求。9.2自由空气流量
自由空气流量的峰值应达到至少0.33L/s(20L/min）。通过B.8中的试验来检验是否符合要求。9.3
咽部吸引
预期用于咽部吸引的设备应在10s内抽吸200mL模拟呕吐物。通过B.9中的试验来检验是否符合要求。10*用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性10.1工作条件
YY/T0636.2—2021
若适用，预期用于野外和/或转运的吸引设备在经受一18℃和十50℃的温度后，应满足第7章和第9章的相关要求。
通过B.10.2.1和B.10.2.2中的试验来检验是否符合要求。10.2储存
若适用，预期用于野外和/或转运的吸引设备在经受一40℃和+60℃的温度后，应满足第7章和第9章的相关要求。
通过B.10.2.3和B.10.2.4中的试验来检验是否符合要求。11标记
11.1符号的使用
制造商提供的标记和信息应符合EN1041，若适用，可采用GB/T16273.1和YY/T0466.1中适用的符号。
通过检查来检验符合性。
11.2设备
若适用，应在吸引设备或其部件上永久清晰标记以下信息：a）制造商的名称或商标和地址，以及代理人的名称和地址，如适用。b）使用者识别设备所需的详细信息和包装内容物。c）“无菌”字样或等效标识。
d）批号或序列号。
指示设备或其部件可以安全使用的日期，用年和月表示。e)
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