YY/T 0636.1-2021代替YY 0636.1-2008.Medical suction equipment- Part 1: Electrically powered suction equipment.
YY/T 9706.106医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性館的通用要求并列标准:可用性(YY/T 9706.106- 2021 ,IEC 60601-1-6:2013,M0D)
YY 9706.111- 2021医用电气设备 第 1-11部分i基本安全和基本性像的通用要求井列标准。在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC 60601-1 11:2015,MOD)
YY 9706.112- 2021 医用电气设备 第 1-12部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC 60601-1-12.2014,M0D)IEC/TR 60878医用 电气设备图形符号(Graphical symbols for letriel equipment in medicalpratice)30 80369(所有部分) 医用液体和气体用小孔径连接件(Smal-bore conneetors for liquids andgasee in bealthcare applicarions)
EN 1041医疗 器械制造商提供的信息(Information suplied by the manufacturer of medical de-wices)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
收集容器cllction container收集液体和固体颗粒的容器。
3.2
引流drainage从体腔成伤口排出液体、固体颗粒或气体。
3.3
路端件end-piece应用于患者吸引设备的部件。从吸人物质的位置开始并在首个可拆卸连接处结束。生。例如常用的终端件有畅克式吸引管和吸引导管。
3.4
排气口exhaust port排出废气的开口。
3.5
野外使用feld 5在医疗保健机构和家庭环境之外使用吸引设备。
3.6
过德器filter滞岡顆粒物的装置。
3.7
自由空气流t free air Dowrate通过指定人口的不受限制的气流。
3.8
高流量bigh flowrate自由空气流量(3.7)大于或等于20 L/min.
3.9
高负压high vcum负压值(3.23)大于或等于60 kPa.

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0636.1—2021
代替YY0636.1-2008
医用吸引设备
第1部分：电动吸引设备
Medical suction equipment-Part 1:Electrically powered suction equipment(ISO 10079-1:2015,MOD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医用吸引设备第1部分：电动吸引设备YY/T0636.1--2021
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张
2字数60千字
2021年3月第一版
2021年3月第一次印刷
书号：155066·2-35475定价36.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68510107
-rrKaeerkAca-
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
风险管理
可用性
临床调查
生物物理学或模型研究
通用电气安全
试验方法
5清洗、消毒和灭菌
设计要求
收集容器
吸引管道
负压指示器
电动吸引设备中的液体泼酒
操作要求
易于操作
拆卸和重新装配
机械冲击
稳定性
防护装置
空气泄漏
野外使用吸引设备的物理要求
*尺寸·
9负压值和流量的性能要求
9.1高负压/高流量设备
中负压设备
低负压/低流量设备.·
低负压/高流量设备
成人胸腔引流设备
间歇式负压设备
-rrKaeerKAca-
YY/T0636.1—2021
YY/T0636.1—2021
固定设置的负压调节器
可变设置的负压调节器
9.9用于咽部吸引的设备，
9.10电池驱动的可移动式吸引设备9.11电源中断
10用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性10.1工作条件
10.2储存
11制造商提供的信息（标签和使用说明书）11.1符号的使用
11.2设备标签
11.3使用说明书
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录)
附录D（资料性附录）
参考文献
试验方法
基本原理
管腔大小及其对流量的影响
吸引设备示意图
-rrKaeerKca-
《医用吸引设备》系列标准分为三个部分：第1部分：电动吸引设备；
—第2部分：人工驱动吸引设备；第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备。本部分为第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0636.1-2021
本部分代替YY0636.1-2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》。与YY0636.1一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：删除了部分基于GB9706.1的章和条，调整了标准的结构。修改了“范围”的要求，删除了YY0636.1与GB9706.1关系的说明，将“图1吸引设备示意图”移至附录D，删除了本部分不适用的设备（见第1章和附录D，2008年版的第1章）；修改了规范性引用文件（见第2章，2008年版的第2章）；增加、修改和删除了部分术语和定义（见第3章，2008年版的第3章）；增加了“通用要求”的要求（见第4章）；增加了“电动吸引设备中的液体泼酒”的要求（见6.5)；增加了“易于操作”的要求（见7.1)；-增加了“低负压/高流量设备”的要求和试验方法（见9.4和A.10）；-增加了“间款式负压设备”的要求和试验方法（见9.6和A.12）；增加了“固定设置的负压调节器”的要求和试验方法（9.7和A.13）；增加了“可变设置的负压调节器”的要求和试验方法（9.8和A.14）；增加了“试验方法”和“基本原理”的附录（参见附录A、附录B)。一修改了“设备标签”和“使用说明书”的要求（见11.2和11.3，2008年版的第6章）；修改了“稳定性”的要求（见7.4，2008年版的10.4）；修改了“负压指示器”的要求（见6.4，2008年版的16.3中的56.8）修改了“人口”的要求（见6.2.2，2008年版的16.3中的56.12)；修改了“高负压/高流量设备”的要求和试验方法（见9.1和A.92008年版的16.6中的59.5）；修改了“中负压设备”的要求和试验方法（9.2和A.9，2008年版的16.6中的59.6）修改了“收集容器”的要求（见6.1和A.2，2008年版的16.6中的59.11)；修改了“成人胸腔引流设备”的要求（见9.5，2008年版的16.6中的59.8）。一删除了“超温”“防火”“压力容器和受压部件”“静电荷”“与病人身体相接触的应用部分的材料”“工作数据的准确性和危险输出的防止”和“不正常的运行和故障状态：环境试验”（见2008年版的第13章～第15章）；
删除了基于GB9706.1的附录A～附录L、附录N和附录P(参见2008年版的附录A～附录L、附录 N和附录P)。
本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO10079-1：2015十AMD1：2018《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》。
本部分与ISO10079-1：2015+十AMD1：2018相比较，主要差异如下：一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情目
rrKaeerkAca-
YY/T0636.1—2021
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下·用等同采用国际标准的GB/T3767代替了ISO3744（见A.7）；。用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1（见A.7）；。用等同采用国际标准的GB/T4208代替了IEC60529（见6.5）；·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1：2005十A12012（见第4章和6.5)；
用非等效采用国际标准的GB/T16273.1代替了ISO7000（见11.1)；·
·用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155（见4.3）；用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971（见4.1.2）；.
用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见11.1）；·
用等同采用国际标准的YY/T1040.1代替了ISO5356-1（见6.2.2）；用等同采用国际标准的YY/T1474代替了IEC62366（见4.2）；·
用修改采用国际标准的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6：2010（见4.2）；·用修改采用国际标准的YY9706.111—2021代替了IEC60601-1-11：2010（见6.5）；。用修改采用国际标准的YY9706.112--2021代替了IEC60601-1-12：2014（见6.5）。本部分与ISO10079-1：2015十AMD1：2018相比较，做了下列编辑性修改：将4.1之前的悬置段调整为“通用电气安全”（见4.5）；修改了9.6中的编辑性错误，增加了负压值“偏差”和频率“偏差”（见9.6)；将11.1和11.2合并为“符号的使用”（见11.1)；增加了“若适用”[见11.2a)]；增加了“或等效标识\[见11.2c)]；删除了“冠以“LOT”的”限定要求[见11.2d)]；修改了编辑性错误，按6.1.3的要求将“负压值不超过95kPa”改为“负压值95kPa\（见A.3）修改了编辑性错误，按6.3.1的要求将\A>0.5”改为\A≥0.5”（见A.4)；修改了编辑性错误，按7.5.3.2的要求将“负压源”改为“正压源”（见A.6）；修改了图A.8中的编辑性错误，将“45kPa至85kPa”修改为\50kPa至90kPa”（见A.14)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本部分起草单位：上海宝佳医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海健康医学院。本部分主要起草人：李桂花、郁红、胡兆燕、张燕凤、王伟、邵国棵、杨晓庆、傅国庆。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-GB5396—1985、GB5397-—1985、ZBC46002—1985；——YY0099—1993、YY0100—1993;YY0636.1—2008。
-rKaeerkca-
1范围
医用吸引设备第1部分：电动吸引设备YY/T0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。本部分适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。本部分不适用于：
YY/T0636.1—2021
a）中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；b）吸引导管、引流管、刮除器、杨克式吸引管和吸引头等终端件；c）注射器；
d）牙科吸引设备；
e）麻醉气体净化系统；
实验室吸引设备；
g）自
自体输液系统；
h）黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；i
收集容器位于负压泵下游的吸引设备；吸杯设备(产科用)；
k）标注仅用于内窥镜的吸引设备；D
羽流疏散系统。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法（GB/T3767-—2016,ISO3744:2010,IDT）GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范（GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT）GB/T4208外壳防护等级（IP代码）（GB/T4208—2017,IEC60529:2013，IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2005+A1:2012,MOD)
GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号（GB/T12673.1—2008，ISO7000：2004，NEQ
YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997,ISO14155：1996，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971:2007,IDT）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT）YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY/T1040.1-2015，ISO5356-1:2004,IDT)
成可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474--2016，IEC62366：2007，YY/T1474医疗器械
-riKaeerKAca-
YY/T0636.1—2021
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6：2013,MOD)YY9706.111一2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC60601-1-11：2015，MOD）YY9706.112—2021医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC60601-1-12：2014，MOD）IEC/TR60878医用电气设备图形符号（Graphicalsymbolsforelectricalequipmentinmedicalpractice)
ISO80369（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件（Small-boreconnectorsforliquidsandgases in healthcareapplications)EN1041医疗器械制造商提供的信息（Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicalde-vices)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
收集容器collectioncontainer
收集液体和固体颗粒的容器。
引流drainage
从体腔或伤口排出液体、固体颗粒或气体。3.3
终端件end-piece
应用于患者吸引设备的部件，从吸人物质的位置开始并在首个可拆卸连接处结束。注：例如常用的终端件有杨克式吸引管和吸引导管。3.4
exhaustport
排气口
排出废气的开口。
野外使用fielduse
在医疗保健机构和家庭环境之外使用吸引设备。3.6
过滤器filter
滞留颗粒物的装置。
自由空气流量
free air flowrate
通过指定人口的不受限制的气流。3.8
高流量highflowrate
自由空气流量（3.7)大于或等于20L/min。3.9
高负压
highvacuum
负压值(3.23)大于或等于60kPa。2
-rrKaeerkAca-
入口inlet port
液体、固体颗粒或气体进人的开口。中间管道intermediatetubing
收集容器（3.1)与负压源（3.26)之间的管道。间歇式负压intermittentvacuumYY/T0636.1—2021
吸引（3.19)类型，其中施加在终端件（3.3上的负压自动且周期性地恢复至大气压。低流量lowflowrate
自由空气流量(3.7)小于20L/min。低负压lowvacuum
负压值（3.23)不大于20kPa。
mediumvacuum
中负压
负压值（3.23)大于20kPa，但小于60kPa。3.16
出口outlet port
气体从收集容器（3.1)中流出的开口。3.17
overfill protection device
溢流防护装置
用于防止液体或固体颗粒进人中间管道（3.11)的装置。3.18
singlefaultcondition
单一故障状态
设备内只有一个安全方面危险的防护措施失效，或只出现一种外部异常的状态。注：设备维护被视为正常状态。3.19免费标准下载网bzxz
吸引suction
应用负压去除液体、固体颗粒或气体。3.20
吸引管道suctiontubing
用于在终端件（3.3)和收集容器（3.1)之间传输液体、固体颗粒或气体的管道。3.21
thoracic drainage
胸腔引流
通过对患者胸腔进行吸引（3.19），从胸腔引流（3.2)液体和气体。注：就YY/T0636本部分而言，所有胸腔引流均被认为是主动式的。3.22
转运transportuse
在医疗保健机构以外的患者转运过程中使用（例如救护车或飞机）。3.23
负压值
vacuumlevel
低于大气压的压力。
-rKaeerkAca-
YY/T0636.1—2021
注：在本部分中，负压值表示与大气压之差。3.24
vacuumlevelindicator
负压指示器
显示负压值（3.23)的装置。
负压调节器
vacuum regulator
用于控制施加的负压值（3.23）的装置。3.26
vacuumsource
负压源
设备中产生负压的部件。
4通用要求
4.1风险管理
4.1.1本部分规定了通常适用于与电动吸引设备相关的风险的要求。该设备的设计应遵循已建立的风险管理过程。风险管理过程应包括以下要素：风险分析；
风险评价；
一一风险控制；
一生产和生产后信息。
示例：YY/T0316。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.2根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时，使用符合YY/T0316的风险管理程序，电动吸引设备不应存在未降低至可接受水平的风险，且该风险与正常和单一故障状态下的预期应用相关。
注：未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状态/危险情况，因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下，需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态。需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.1.3如果本部分的要求涉及不存在不可接受的风险，则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商根据其确定可接受风险的方针来确定。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2可用性
根据YY/T9706.106和YY/T1474，制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。4.3临床调查
适当时，应在声明性能时进行临床调查，并记录在风险管理文档中。临床调查应符合YY/T0297的要求。
注：临床数据可能来源于下列内容：有关器械的临床调查；
—可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究；4
rKaeerkAca-
YY/T0636.1—2021
有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。通过检查风险管理文档和技术文档来检验是否符合要求。4.4生物物理学或模型研究
适当时，应在声明性能时进行经确认的生物物理学或模型研究，并记录在风险管理文档中。通过检查技术文档来检验是否符合要求，4.5通用电气安全
电动吸引设备应符合GB9706.1—2020的相关要求。4.6
试验方法
如果获得同等的安全等级，制造商可以使用与本部分中详述的型式不同的型式试验。替代的试验方法应根据附录A中规定的试验方法进行确认。通过检查技术文档来检验是否符合要求5清洗、消毒和灭菌
若适用，可能受到污染的吸引设备部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括过滤器、吸引管道和收集容器。若适用，按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后，预期可重复使用部件应满足第7章和第9章的相关要求。
通过功能测试来检验是否符合要求。6设计要求
6.1收集容器
6.1.1概述
收集容器应清楚显示正常使用时内容物液位。通过检查来检验是否符合要求。6.1.2容器容积
6.1.2.1*对于具有溢流防护的野外使用的吸引设备，收集容器的可用容积应不小于300mL。注：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录B中有与之相关的原理说明。6.1.2.2“对于野外使用的且在收集容器装满时仍可继续运行的吸引设备，其收集容器的容积应不小手200mL。
6.1.2.3对于所有其他吸引设备，包括用于转运的吸引设备，收集容器的可用容积应不小于500mL。通过A.2中的试验来检验是否符合要求。6.1.3容器强度
如适用，在制造商推荐的最大负压值的120%或低于大气压95kPa（两者之中取较小者）下，持续5min后，收集容器不应内爆、破裂或永久变形，并应符合第7章和第9章的要求。预期可重复使用容器，应按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后进行测试。5
-riKacerKAca-
YY/T0636.1--2021
通过A.3中的试验来检验是否符合要求。6.2连接
6.2.1用于收集容器的管道连接器吸引管道和中间管道的连接器，应设计成易于正确装配，或者当所有部件成对连接好后，有标记表明装配是正确的。
通过功能测试和检查来检验是否符合要求。注：错误的连接经常导致液体溢出而进人负压源并且失去吸力。6.2.2入口
吸引管道接头的内径（收集容器的人口）应不小于6mm，且吸引管道连接器（人口）的内径应大于或等于制造商规定的最大管道内径人口不应与YY/T1040.1中规定的任何圆锥接头或ISO80369中规定的小口径连接器兼容。通过功能测试和检查来检验是否符合要求。注：如果收集容器人口的内径大于14mm，则存在错误连接的风险。6.2.3排气口
吸引管道不应有连接到排气口的可能。通过功能测试来检验是否符合要求。6.3吸引管道
6.3.1吸引管道的内径应不小于6mm。吸引管道在整个长度上的吸扁度应小于0.5，使用制造商规定的吸引设备管道，通过A.4中的试验来检验是否符合要求。注：吸脂术和吸引刮除术等特殊外科手术可能需要较大口径的吸引管道和连接器。6.3.2*制造商提供或推荐的吸引管道的最小长度应为1.3m。注：终端件和收集容器之间吸引管道的长度和直径对吸引性能可能有显著影响（参见附录C）。6.4负压指示器
6.4.1配备操作者可调节的负压调节器的吸引设备应具有一种装置，用于显示连接至吸引导管或引流管的患者端的负压值。
6.4.2模拟式负压指示器的全量程应不超过制造商规定的最大负压值的200%。6.4.3模拟式显示器刻度间距应不小于2mm，每一刻度表示值应不大于全量程的5%转动式模拟负压指示器的指针逆时针转动时，负压值应增大。6.4.4数字式显示器应以不大于全量程5%的间隔显示负压值。6.4.5用于胸腔引流的吸引设备的负压指示器，在五等分的中间三等分的操作范围，精度应在全量程的士5%以内。
6.4.6除6.4.5中的规定外，吸引设备上的负压指示器的精度应达到全量程的土5%以内。6.4.7应在低负压设备的负压源和收集容器之间安装负压指示器。6.4.8带有可变控制的负压调节器的吸引设备应装有负压指示器，用来显示负压调节器进气口的负压值。
通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6
-riKacerKAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。