YY/T 1416.5-2021.Test method for additive in single-use containers for human venous blood
specimen collection- Part 5: Glycine.
1范園
YY/T1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的-次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法.
YY/T 1416.5适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分析实 验室用水规格和试验方法
3茚三酮比色法
3.1试验 原理
甘氨酸在酸性溶液中能与茚三酮作用.生成蓝紫色化合物,可用吸光光度法测定.该蓝紫色化合物的深浅与甘氨酸含量成正比.其最大吸收波长为570nm,故据此可以测定样品中甘氨酸含量.
3.2仪器 和试剂
3.21仪器
试验所用仪器如下:
a) 电子天平,精度为0.1 mg;
b)分光光度计(或含有570 nm波段的酶标仪)。
3.22试剂
除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。其中:
a)甘氨酸标准储备液(10mmol/L):称取甘氨酸标准品75mg于100mL容量瓶,加水溶解并定容;
b) 茚三酮溶液:称4g茚三酮(或相当量的水合茚三酮)溶于95 mL丙二醇甲醚.溶解后.加入8.1 mg硼氫化钠(视存放时间加人),搅拌溶解后过滤.加入丙二醇甲醚定容至100 mL.揽勻备用;
注:加人硼氢化钠.抗坏血酸成氧化亚锡等还原制是防止茚三酮溶被的氧化。如果配制的榕液是即用型。可必加人;如果过夜存放则需要加人。
c) 缓冲溶液:丙二醇甲醚401 mL.冰酷酸123 mL,三水酷酸钠338.4 g.加水定容至1 000 mL.

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1416.5—2021
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸Test method for additive in single-use containers for human venous bloodspecimencollection-Part5:Glycine2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
YY/T1416.5—2021
YY/T1416《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法》.由以下部分组成：第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA)盐；第2部分：柠檬酸钠；
—第3部分：肝素；
一第4部分：氟化物；
第5部分：甘氨酸；
第6部分：咪唑烷基脲；
本部分为YY/T1416的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、江苏康为世纪生物科技有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司本部分主要起草人：王玉梅、苏丽红、殷剑峰、杜福映、王春仁、孙邦福。1免费标准下载网bzxz
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YY/T1416.5—2021
次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器），又称：采血容器或采血管，与一次性使用静脉血样采集针配套使用，用于采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采集容器用途有所不同，游离脱氧核糖核酸（DNA）保存管为一种特殊用途的采集容器，用于无创产前筛查、肿瘤早期筛查等临床检验样本的采集与储存。甘氨酸对细胞腺嘌呤核苷三磷酸（ATP)耗竭性损伤具有保护作用，常作为一种血细胞保护剂应用于游离DNA保存管中，以防止血细胞破裂释放基因组，污染循环血液游离DNA。
本部分给出了节三酮法测定单支采集容器甘氨酸添加剂量的测定方法。也可采用其他测定方法，但需进行方法学确认。
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1范围
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法
第5部分：甘氢酸
YY/T1416.5—2021
YY/T1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3
葩三酮比色法
3.1试验原理
甘氨酸在酸性溶液中能与三酮作用，生成蓝紫色化合物，可用吸光光度法测定，该蓝紫色化合物的深浅与甘氨酸含量成正比，其最大吸收波长为570nm，故据此可以测定样品中甘氨酸含量。3.2仪器和试剂
3.2.1仪器
试验所用仪器如下：
a）电子天平，精度为0.1mg
b）分光光度计（或含有570nm波段的酶标仪）。3.2.2试剂
除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。其中：a）甘氨酸标准储备液（10mmol/L）：称取甘氨酸标准品75mg于100mL容量瓶，加水溶解并定容；
三酮溶液：称4g节三酮（或相当量的水合节三酮）溶于95mL丙二醇甲醚，溶解后加人8.1mg硼氢化钠（视存放时间加人），搅拌溶解后过滤，加入丙二醇甲醚定容至100mL，搅匀备用：
注：加入硼氢化钠、抗坏血酸或氯化亚锡等还原剂是防止节三酮溶液的氧化：如果配制的溶液是即用型，可不必加入：如果过夜存放则需要加入，c）缓冲溶液：丙二醇甲醚40lmL，冰醋酸123mL，三水醋酸钠338.4g，加水定容至1000mL。nKaeerKAca-
YY/T1416.5—2021
试验步骤
标准曲线绘制
取甘氨酸标准储备液稀释制备系列标准溶液，分别为：2mmol/L、4mmol/L、6mmol/L8mmol/L、1ommol/L；取各浓度标准样品1mL分别置于25mL刻度管或比色管中，然后加人节三酮溶液和缓冲溶液各1mL，各加水补充至容积约为10mL，混合均匀，于100℃水浴中（注意刻度管内液面应低于水浴液面）加热15min，取出迅速冷却至室温.加水至标线，摇匀。静置15min后，在570nm波长下，以水为空白对照，测定各溶液的吸光度。以甘氨酸标准品溶液的浓度对其吸光度作直线回归，求得标准曲线的直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.9900，否则应重复试验或重新配制溶液，以得到合格的标准曲线
3.3.2样品测定
随机抽取待测采集容器1支，放置摆臂式离心机离心，在3000g纵向相对离心力（RCF）下或在制造商针对预期用途规定的离心力下离心历时5min。离心后取出，加水至标称容量（抽吸体积或公称液体容量)后，摇匀成供试液（或稀释至合适的浓度），按3.3.1步骤对供试液进行检测，将供试品的吸光度代入直线回归方程，即得供试液的甘氨酸浓度C.（mmol/L），按式（1）计算供试品中甘氨酸添加剂的含量。
m=C,×V×75/1000
式中：
采集容器中甘氨酸添加剂的含量，单位为毫克（mg)；m
供试液的甘氨酸浓度，单位为毫摩尔每升（mmol/L)；V
采集容器的标称容量（抽吸体积或公称液体容量），单位为毫升（mL）。4试验报告
试验报告至少包括以下内容：
a）试验样品的识别；
b）本部分编号；
c）试验结果；
d）试验日期；
试验人员。
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（1）
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