YY/T 1120-2021.Dentistry- Operating lights.
3.1
口腔灯operating light专门设计供操作者用于口腔照明的设备,由一个或者多个光源发射的光经过发散、过滤和/或转化面来,包括支撑.固定和保护光源所霄的全部部件,也包括用于电源连接的电路附件。
3.2
LED口腔灯LED operating light至少使用了一个发光二级管(LED)作为光源的口腔灯。.
3.3
照度iluminance人射到物体表面单位面积上的光通量,通常用勒克斯(x)作为测量单位。
3.4
光固化修复材料light- activated restoration material由一个包含单体的系统组成的用于修复牙齿的牙科材料,这种材料在蓝光作用下产生聚合。
注，这种基于聚合物的材料在IS0 4049中的分类为2类材料,这种基于术基的材料在ISO 9917-2 中的分类为2贵或3类材料。
4分类
4.1按防电击程度分类
根据GB 9706.1- 2020,口腔灯的分类如下:
a) I类设备,见 GB 9706.1- -2020;
b) I 类设备,见GB 9706.1-2020.
4.2按运行模式分类
口腔灯应适合连续运行,GB 9706.1- 2020,6.6适用。
5要求
5.1通用要求
口腔灯应被设计、配置并制造成,当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存、安装、使用时,设备在正常使用和单--故障状态下不会导致任何可对患者、操作者和周围环境合理预见的危险。
口腔灯位置应能调整,以便患者处于不同的位置时都能获得口腔照明。若设备通过了本标准中规定的所有试验,这些要求被认为是符合的。按7.3进行试验。
5.2 光学要求
5.2.1照度的调 节范围
照度应可在制造商规定的最小和最大照度值之间调节,最大照度值应不小于15000lx.
照度的调节可连续可调或分档可调。按7.2和7.3.2进行试验。
注。极据牙科人体工程学文献,建议制造商规定凰度上限的绝对值是有必要的,这个要求将在本标准的下一版本进行评估,关于修改一个相对低的下限值和/或最大照度的上限值,若适用,会考虑当前的研究。

ICS 11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1120--2021
代替YY/T1120—2009
牙科学
口腔灯
Dentistry-Operating lights
（ISO9680：2014,MOD）
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义bZxz.net
4分类
制造商说明
附录A（资料性附录）
转换公式
附录B（规范性附录）
樟脑醒正常吸收量
参考文献
-rrKaeerkca-
YY/T1120—2021
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1120—2021
本标准代替YY/T1120—2009《牙科学口腔灯》，与YY/T1120—2009相比，主要技术变化如下：
修改了范围，扩展考虑了各种光源，包括发光二极管（LED)（见第1章，2009年版的第1章）；一修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）；修改了照度的调节范围的要求，删除了最小照度上限值的要求，并将最天照度的下限值修改为150001x（见5.2.1,2009年版的5.2.1)；修改了照明光斑的要求，明确规定了B区的最小尺寸和形状，增加10%、50%和75%最大照度等照度线的测量、绘制和报告的要求（见5.2.2.2009年版的5.2.2）：修改了表1中顶点1的CIE色度坐标，把这个顶点设置在CIE1960均匀色度空间的普朗克曲线的0.02内（见5.2.5，2009年版的5.2.5）；增加了与光固化修复材料的相容性的要求和测试方法（见5.2.10和7.3.11）；修改了操纵力的要求（见5.3.4.3，2009年版的5.3.4.3）；修改了飞溅物的要求（见5.3.5，2009年版的5.3.5）；修改了电气安全要求（见5.5，2009年版的5.5）；增加了可用性要求（见5.6）；
修改了测试条件（见7.1，2009年版的7.2）；删除了电气安全测试方法的部分，由于引用了GB9706.1一2020（见2009年版的7.2）；修改了使用说明书和技术说明书的要求（见8.3、8.4，2009年版的8.3、8.4)；修改了电网供电的口腔灯的外部标记的要求（见10.1,2009年版的10.1)；-增加了口腔灯的内部标记的要求（见10.2）；增加了图形符号的要求（见10.3）；增加了导线的绝缘颜色的要求（见10.4)；增加了指示灯和按钮的要求（见10.5）：修改了参考文献。
本标准使用重新起草法修改采用ISO9680：2014《牙科学口腔灯》。本标准与ISO9680：2014相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（）进行了标示，具体技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
GB/T9937.1—2008
GB/T9937.2—2008
GB/T9937.3—2008
GB/T9937.4—2005
GB/T9937.5—2008
第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，口腔词汇
第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989,IDT）；口腔词汇
第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT)；口腔词汇
牙科术语
第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；牙科术语第5部分：与测试有关的术语(ISO1942-5：1989，IDT)。。用等同采用国际标准的YY/T1285代替ISO4073；·用等同采用国际标准的YY/T0628代替ISO9687m
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YY/T1120—2021
·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1；·用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971；用等同采用国际标准的YY/T1400代替ISO21530；用修改采用国际标准的GB/T2900.65代替IEC60050-845；·用等同采用国际标准的GB7000.1代替IEC60598-1·用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替IEC60601-1:2005+A1:2012；·用等同采用国际标准的YY/T1474代替IEC62366；·用修改采用国际标准的GB9706.260代替IEC80601-2-60；·用GB/T5702代替CIE013.3；
。用GB/T20145—2006代替IEC62471:2006。修改了5.2.8色彩显色指数，修改为用于口腔普通照明的口腔灯的色彩显色指数R。>85。修改了7.3.9色彩显色指数，修改为按GB/T5702进行试验。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位：佛山市邦宁电子科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、佛山市盛田医疗器械有限公司、佛山市华创医疗科技有限公司。本标准主要起草人：侯志文、伍倚明、刘思胜、何燕英、赖煌贵、陈华志。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T1120—2009；
-YY1120—1999；
—ZBK73005—1985。
rrKaeerkca-
YY/T1120—2021
本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口腔灯，例如根据不同的区域视敏度在90%～100%之间，并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造成过度疲劳。
在本标准中，口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的。这种供电电源可被整合人牙科治疗机或牙科病人椅中。
制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。制定本标准时，考虑了GB7000.1的要求。本标准引用了关于医用电气设备安全的基础标准GB9706.1一2020，相关的地方用GB9706.1-2020中相应的条款号来阐述。
本标准中个别条款的规定优先于GB9706.1一2020。仅本标准中规定的产品类型适用。V
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1范围
牙科学口腔灯
YY/T 1120—2021
本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标记和包装的规范。本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯。本标不适用于辅助光源，例如来源于牙科手机和牙科头灯的光，也不适用于供口腔外科手术时使用的手术灯。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2900.65电工术语照明（GB/T2900.65—2004，IEC60050-845：1987，MOD）GB/T5702光源显色性评价方法
GB7000.1灯具第1部分：一般要求与试验（GB7000.1—2015，IEC60598-1:2014，IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012,MOD)
医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求（GB9706.260-GB9706.260B
2020,IEC80601-2-60:2012,MOD)GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）]GB/T201452006灯和灯系统的光生物安全性（CIES009/E：2002，IDT）YY/T0316·医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971:2007更正版，IDT)
YY/T0466.1E
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1--2016,ISO15223-1:2012,IDT）YY/T0628牙科学牙科设备图形符号（YY/T0628—2020，ISO9687:2015+A1：2018，IDT）YY/T1285牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统（YY/T1285—2015，ISO4073:2009,IDT)
YY/T1400牙科学牙科设备表面材料：耐受化学消毒剂的测定（YY/T1400一2016，ISO21530:2004，IDT)
YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474—2016，IEC62366：2007，DT)CIESo17ILV国际照明词汇（InternationalLightingVocabulary）3术语和定义
GB7000.1、GB9706.1—2020、CIES017、GB/T2900.65、GB/T9937和YY/T1285界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
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YY/T1120—2021
口腔灯operatinglight
专门设计供操作者用于口腔照明的设备，由一个或者多个光源发射的光经过发散、过滤和/或转化而来，包括支撑、固定和保护光源所需的全部部件，也包括用于电源连接的电路附件。3.2
TLEDoperatinglight
LED口腔灯
至少使用了一个发光二级管（LED)作为光源的口腔灯。3.3
照度illuminance
人射到物体表面单位面积上的光通量，通常用勒克斯(1x)作为测量单位3.4
光固化修复材料light-activatedrestorationmaterial由一个包含单体的系统组成的用于修复牙齿的牙科材料，这种材料在蓝光作用下产生聚合注：这种基于聚合物的材料在ISO4049中的分类为2类材料，这种基于水基的材料在ISO9917-2中的分类为2类或3类材料。
4分类
按防电击程度分类
根据GB9706.1一2020，口腔灯的分类如下：a）I类设备，见GB9706.1—2020；b）Ⅱ类设备，见GB9706.1--2020。4.2按运行模式分类
口腔灯应适合连续运行，GB9706.1一-2020，6.6适用。5要求
5.1通用要求
口腔灯应被设计、配置并制造成，当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存、安装、使用时，设备在正常使用和单一故障状态下不会导致任何可对患者、操作者和周围环境合理预见的危险。口腔灯位置应能调整，以便惠者处于不同的位置时都能获得口腔照明。若设备通过了本标准中规定的所有试验，这些要求被认为是符合的。按7.3进行试验。
5.2光学要求
照度的调节范围
照度应可在制造商规定的最小和最大照度值之间调节，最大照度值应不小于150001x。照度的调节可连续可调或分档可调。按7.2和7.3.2进行试验。
注：根据牙科人体工程学文献，建议制造商规定照度上限的绝对值是有必要的，这个要求将在本标准的下一版本进行评估，关于修改一个相对低的下限值和/或最大照度的上限值，若适用，会考虑当前的研究。2
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5.2.2照明光斑
5.2.2.1照明区和照度水平
照明区A和B如图1所示。
YY/T1120—2021
照明内区，A区，为长轴为50mm、短轴为25mm的椭圆形，最大照度的点Lm应位于A区。A区内的照度应不小于最大照度Lmax（见图1)的75%。按7.3.2进行试验。照明外区，B区，由50%最大照度等照度线与A区之间的区域构成。为标示出B区，按7.3.2的方法测量和绘制50%最大照度等照度线。B区的外边界应在长轴为80mm和短轴为40mm的椭圆上或椭圆外（见图1)。为满足制造商在8.4中规定的要求，应按7.3.2的方法测量和绘制出10%最大照度等照度线和75%最大照度等照度线。
单位为毫米
说明：
照明内区；
照明外区；
最大光照度；
A区内的照度：
-L=0.5·Lm线；
距离60mm外的照度，L≤12001x。图1照明光斑
5.2.2.2照明均匀性
照度应向光斑边缘逐渐均匀递减。按7.3.3进行试验。
5.2.3患者眼睛的照度
A区中心点上方60mm处的水平线上或其上方的任何点的照度不应大于12001x（见图1)。rKaeerkAca-
YY/T1120—2021
为了使操作者获得最大的自由度来定位口腔灯，同时防止患者眼睛的过度照明，口腔灯宜能绕、y、之轴转动。
按7.3.4进行试验。
色度均匀性
射到测试屏上的光在A区和B区不应出现可察觉的色差（色分离）。按7.3.5进行试验。
5.2.5相关色温
口腔灯的整个照度范围内，光斑A区和B区的光色度坐标CIE(t，y)应在表1规定四边形内。表1还给出了CIE15中规定的四个色度坐标CIE(u'，u')。注：表1中规定的色度坐标对应的色温为3600K～6400K当口腔灯调到最大的照度时，对应的色温宜在4500K～6400K之间。按7.3.6进行试验。
表1色度空间坐标
色度坐标线
注：色度坐标(，y)与(u,)之间更多的转换公式参见附录A。5.2.6光斑内辐射热
CIE15的LUV色区
以辐照度E来度量光斑内辐射热，其单位为瓦特每平方米（W/m）。最大照度下辐照度应不大于350W/m2
按7.3.7进行试验。
5.2.7阴影
直径为20mm的圆盘在距离50mm处的清晰阴影的尺寸应小于或等于12mm。按7.3.8进行试验。
5.2.8色彩显色指数
用于口腔普通照明的口腔灯的色彩显色指数R，85。按7.3.9进行试验。
紫外辐照度
口腔灯在最大照度时，200nm~400nm光谱范围内的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m，并应符合GB/T20145—2006中4.3.1的要求。按7.3.10进行试验。
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YY/T1120—2021
注：上述要求等同于在规定的试验条件下1h内30J/m2的最大有效辐射曝露值，光谱加权按GB/T20145一2006的要求进行。
5.2.10与光固化修复材料的相容性若口腔灯有专门用于处理光固化修复材料的工作模式，在樟脑醒聚合敏感光谱上吸收的有效辐射量应小于3.0W/m，测试时的照度应不小于65001x。注：这个要求对应ISO4090中用照度为80001x的带特殊滤镜的氙气灯来产生大约3.5W/m2有效辐射强度来评价光敏多分子材料对环境光的敏感性的实验。按7.3.11进行试验。
5.3机械要求
5.3.1运动部件
GB9706.1—2020,9.2适用。
按7.4.1进行试验。
5.3.2操作控制
操作控制的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现。操作控制的符号应按YY/T0628的规定使用。GB9706.1—2020,15.1适用。
5.3.3转动
在口腔灯的所有转动动作中，口腔灯的设计应能避免因转动导致导线损伤的危险出现。GB9706.1--2020，9.2适用。
5.3.4操作控制
一般稳定性
如果口腔灯被固定在横梁或柱子上应不能倾斜。如果口腔灯被固定在天花板或墙壁上，正常操作时，口腔灯的安装部件应不能移动，在自身重量和移动过程中应平稳。按7.4.4进行试验。
5.3.4.2位置调整后的稳定性
口腔灯位置调整后，不应有明显的偏移。按7.4.2进行试验。
5.3.4.3操纵力
在口腔灯的手柄上对口腔灯重新定位的力不应超过30N。对口腔灯微调的力不应超过7N。按7.4.3进行试验。
5.3.4.4机械强度
GB9706.1-2020，9.1适用。
5.3.5飞溅物
若口腔灯光源是可能破碎的，应设计成能对光源破碎时的影响进行防护。此要求不适用于LED口5
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YY/T1120—2021
腔灯。
口腔灯应设计成光源破碎后的飞溅物不会影响安全。应按YY/T0316的要求进行适当的风险分析。
悬挂质量
GB9706.1—2020,9.8适用。
5.4清洗和消毒
口腔灯所有可触及部件应能承受制造商推荐的清洗剂和消毒剂对其进行清洗和消毒，并且不会对灯的表面或其标记造成损害。
清洗和消毒测试后，应符合所有的安全要求。按7.5进行试验。
5.5电气安全要求
GB9706.1—2020和GB9706.260适用。5.6
可用性要求
应根据YY/T1474的规定进行试验。6取样
全部型式试验应在一台有代表性的口腔灯上进行。7试验
7.1概述
本标准中规定的所有试验均为型式试验。测试应在（23士2)℃和相对湿度30%～70%的环境中进行。2目测
不借助放大镜以正常视力进行目测。7.3光学试验
7.3.1试验装置
将光束瞄准测量屏，测量屏与光轴垂直，在距离口腔灯发光部件最前端外表面700mm处进行测量。
调节照明控制器，在最大照度下试验。以最大照度区中心为原点（坐标轴的交点）在测量平面建立坐标系统，且工轴与光束的主轴平行。如果y轴方向有明显变化，把它作为正向。对于照明图的目测评估，在测量平面上放置一个白色平板。对于要求仪器测量的测试，在测量平面上放置要求的测量仪器。
在周围光线不超过301x的条件下进行光学试验。6
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YY/T1120--2021
若口腔灯设计用于超过700mm的，制造商应在使用手册中说明其预期使用距离，在技术手册中应说明预期使用距离的测试方法。7.3.2照度水平和照明光斑
使用7.3.1规定的试验装置。
用校准过的、探头接收面直径为10mm的照度计测量照度。在测量平面内移动照度计，以不超过5mm线性间距进行测量，这样照明图内照度大于6001x的所有点都能被测量
记录下数值和位置，以检查它们是否符合5.2.1、5.2.2.1和5.2.3的要求。用测量值的线性插值法确定要求的等照度线。
7.3.3照明均匀性
使用7.3.1规定的试验装置。
目测若在中央最亮区的外面无明显光圈或亮点，即符合标准要求。7.3.4患者眼睛的照度
使用7.3.1规定的试验装置和7.3.2规定的照度计。沿着测量平面A区中心线正上方60mm处移动照度计，以不超过5mm的间距进行测量，这样沿着这条线照度大于6001x的所有点都能被测量。在测量平面上放置一个白色平板。当一个人在正常视距为50cm～75cm处观察离中心区域A正上方60mm远处以外的地方是否有亮斑。如在中心区域A正上方60mm以外的地方出现比沿着线更亮的点，使用7.3.2规定的经过校验的照度计对该区域进行测量。记录测量值和它们的位置。检查是否符合5.2.3规定的要求。7.3.5色度均匀性
调整环境光源的照度值到口腔灯的最大照度值的1%～3%，用经过校验的照度计放置在测量平面的中心对准环境光源进行测量。把白色平板放置到测量平面内并打开口腔灯射平板。通过一个具有正常颜色视觉能力的人在50cm～75cm远处观察区域A和区域B，检查是否有颜色不一致情况。7.3.6相关色温
在最大照度时，用三色色温计或分光光度计确定三色坐标值。7.3.7光斑内辐射热
使用7.3.1规定的试验设置。
使用感应区直径小于或等于30mm、在300nm～2500nm波长范围内具有连续频谱感应的辐射计测量辐射热。
把口腔灯的照度调到最大后测量30min。试验中光束应垂直落在传感器上。在图1中最大照度Lmx点处测量。7.3.8阴影
将被测口腔灯放置于距离标有直角坐标系统（见图2)的测量屏700mm处，其光束落在测量屏上，照明图坐标轴与测量屏坐标轴重合。把一支撑柱置于测量区域外，支承起厚度为1mm、直径为20mm的一圆盘。将圆盘放在平行于测量屏的地方，圆盘中心位于测量屏坐标轴上的原点，距离测量屏50mm。在两条主轴上测量目标投7
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