YY/T 1035-2021
基本信息
标准号： YY/T 1035-2021
中文名称：替YY 91035-1999, YY/T 91077-1999 听诊器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 1999
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1035-2021代替YY 91035-1999, YY/T 91077-1999.Stethoscope.
1 范圈
YY/T 1035规定了听诊器的术语和定义.要求.试验方法。
YY/T 1035适用于听诊器.包括电子听诊器.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是性日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文件。凡是不性日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 1886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY/T 0076金属制件的镀层分类 技术 要求
YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求井列标准:电磁妆容要求和试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
听诊器stethosope用于测听人体心.肺等器官括动声响变化的器械.
3.2
电子听诊器ectromi sethecope用电子器件实现其功能的听诊器.声增蓝式听诊器acustic ain stethosope具有电子放大功能的听诊器。
3.4
声衰减式听诊器acustic atenuntion(of a electronic stethoscope)不具有电子放大功能的听诊器.
3.5
测试声源acustie soure for mesurement测试听诊器传声特性时所雷要的失真小。顿率响应平直(可采用压缩)及声压级达到一定要求的声源。
3.6
听诊器传声特性的频率响应sthoscope tans-andient frequency reponse在规定测试声源条件下.听诊器传声的输出声压级随测试声源顿事变化的关系。
1 范圈
YY/T 1035规定了听诊器的术语和定义.要求.试验方法。
YY/T 1035适用于听诊器.包括电子听诊器.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是性日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文件。凡是不性日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 1886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY/T 0076金属制件的镀层分类 技术 要求
YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求井列标准:电磁妆容要求和试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
听诊器stethosope用于测听人体心.肺等器官括动声响变化的器械.
3.2
电子听诊器ectromi sethecope用电子器件实现其功能的听诊器.声增蓝式听诊器acustic ain stethosope具有电子放大功能的听诊器。
3.4
声衰减式听诊器acustic atenuntion(of a electronic stethoscope)不具有电子放大功能的听诊器.
3.5
测试声源acustie soure for mesurement测试听诊器传声特性时所雷要的失真小。顿率响应平直(可采用压缩)及声压级达到一定要求的声源。
3.6
听诊器传声特性的频率响应sthoscope tans-andient frequency reponse在规定测试声源条件下.听诊器传声的输出声压级随测试声源顿事变化的关系。
标准图片预览
标准内容
ICS17.140.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1035—2021
代替YY91035—1999.YY/T91077—1999听诊
Stethoscope
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
附录A（规范性附录）
听诊器频响曲线
空气振动式传感器测试方法
-rrKaeerKAca-
YY/T1035—2021
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1035—2021
本标准代替YY91035一1999《听诊器》和YY/T91077一1999《听诊器传声特性测试方法》，与YY91035—1999相比主要变化如下：修改了标准适用范围，电子听诊器也属于听诊器范畴（见第1章，1999年版的第1章）：修改了听诊器的电镀零部件要求（见4.1.5,1999年版的4.12）；修改了声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值（见4.2.2.1999年版的4.2.2)；修改了耳环弹力、弹性限值要求及试验方法（见4.3，1999年版的4.5、4.6）；修改了传声连接导管要求（见4.4，1999年版的4.7）；一增加了术语和定义解释部分（见第3章）；增加了电子听诊器专用性能要求（见4.2.3）；增加了电气安全性、电磁兼容性、生物相容性、环境适应性要求（见4.5、4.6、4.7、4.8）；删除了原标准中按规定程序批准的图样及文件制造（见1999年版的4.1）；删除了原标准中电镀零部件的表面粗糙度要求（见1999年版的4.11)；删除了原标准中第6章“检验规则”（见1999年版的第6章）。与YY/T91077—1999相比主要变化如下：增加了术语和定义解释部分（见第3章）：修改了声压级达到110dB时非线性失真系数指标（见A.1.1.2.1999年版的2.2）；修改了“耦合腔”的描述，改为“耳模拟器”（见A.1.1.3,1999年版的2.3)；修改了测试环境，增加测试本底噪声要求（见A.2.1，1999年版的第3章）；增加了频响测试的模式（见A.3.2，1999年版的4.2）；增加等效输人噪声级、总谐波失真的测试要求（见A.3.2.2与A.3.2.3.1999年版的4.2）；删除部分老旧的试验仪器及方法（见1999年版的2.11）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械检测所、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、广东汉泓医疗科技有限公司。本标准主要起草人：胡济民、张宜川、刘茹、王大伟、张海敏、邓国鑫、祝增凯、姜列龙、黄真江、王皓、黄毅新、杨红光
本标准所替代标准的历次版本发布情况为：GB11237—1989.ZBC3800287;
YY91035—1999,YY/T91077-1999m
rrKaerkAca-
1范围
听诊器
本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。规范性引用文件
YY/T1035—2021
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0076金属制件的镀层分类技术要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
听诊器stethoscope
用于测听人体心、肺等器官活动声响变化的器械，3.2
号electronicstethoscope
电子听诊器
用电子器件实现其功能的听诊器。3.3
acoustic gain stethoscope
声增益式听诊器
具有电子放大功能的听诊器。
声衰减式听诊器
acoustic attenuation(of a electronic stethoscope)不具有电子放大功能的听诊器。3.5
测试声源
acoustic sourceformeasurement测试听诊器传声特性时所需要的失真小、频率响应平直（可采用压缩）及声压级达到一定要求的声源。
stethoscopetrans-audient frequency response听诊器传声特性的频率响应
在规定测试声源条件下，听诊器传声的输出声压级随测试声源频率变化的关系1
rKaeerKAca-
YY/T1035—2021
连接器
connector
为使听诊器与测试声源间不产生声泄漏所增加的装置，作为测试声源与听诊器间的耦合器件3.8
耳模拟器
earsimulator
形状和体积已规定的空腔，用以使已校准的测量传声器与听诊器相连接4要求
外观和结构要求
听诊器的外形应平整、光洁、不应有明显划痕、裂纹、凹凸、锋棱与毛刺。听诊头上的金属嵌件与非金属部分的结合应牢固，不应松动。听诊头内腔不得有裂痕、砂眼、裂纹、凹陷和镀层脱落以及焊接处残留堆积现象。4.1.4
听诊头上的膜片不应松动。
听诊器的电镀零部件应符合YY/T0076中IV类2级光亮度要求。电子听诊器的显示器显示清晰和完整，不得有缺陷。4.1.6
听诊器零部件应装配齐全、固定可靠听诊器文字、符号或标记应清晰、正确和牢固。听诊器传声特性
4.2.1人耳测听
人耳测听应清晰。
4.2.2声衰减式听诊器的频响曲线声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值如下：a）在100Hz～<500Hz范围内：
听头外径≤35mm，以测试声源为参考衰减应≤30dB—听头外径>35mm，以测试声源为基准衰减应≤16dB。b）在500Hz～1000Hz范围内：
一听头外径≤35mm，以测试声源为基准衰减应≤25dB；—听头外径>35mm，以测试声源为基准衰减应≤20dB4.2.3声增益式听诊器的电声特性4.2.3.1输出声压级
放天增益最大时，输出声压级应≤132dB4.2.3.2
等效输入噪声级
等效输入噪声级应≤32dB。
总谐波失真
最大增益下，听诊器的总谐波失真应≤3%。2
rKaeerKAca-
4.3听诊器耳环要求
YY/T1035—2021
4.3.1耳环的弹力应适宜，当二耳塞拉开相距140mm时，其弹力值应在1.4N～5.0N范围内。4.3.2耳环的弹性应良好，当二耳塞拉开相距300mm时，回复后其变形距离应≤10mm。4.4传声连接导管要求
4.4.1连接导管的材质、直径及长度标称值由制造商规定，并应符合制造商的要求。4.4.2连接导管的管壁厚度应1.5mm。4.5
安全要求
电子听诊器应符合GB9706.1的要求。4.6电磁兼容性
电子听诊器电磁兼容性通用要求应符合YY9706.102的要求。4.7
生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件或附件的部分，应按照GB/T16886中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
4.8环境适应性
电子听诊器的环境要求应按照GB/T14710中的规定进行试验。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1试验时的温度：5℃~40℃。5.1.2试验时的相对湿度：40%~80%。5.2
外观和结构
通过目力观察和实际操作检查，应符合41的要求5.3听诊器传声特性
5.3.1人耳测听
通过人耳进行测听，应能符合4.2.1的要求。5.3.2听诊器的传声特性
听诊器的传声特性应按照附录A试验方法进行。其结果应符合4.2.2和4.2.3的要求5.4听诊器耳环
5.4.1在专用测定仪器上，将一耳塞固定，在另一耳塞上施力，缓慢拉至140mm时，其弹力值应符合4.3.1的要求
5.4.2先将耳环放平，用直尺测量两耳塞间距离然后用手把耳环两耳塞渐渐拉至相距300mm，定时3
nKaeerKAca-
YY/T1035—2021
1min后自然恢复.再把耳环两耳塞渐渐拉至相距300mm，再1min后自然恢复，测量两耳塞间的变形距离。其结果应符合4.3.2的要求5传声连接导管
使用目测和通用量具进行测量，结果应符合4.4的要求。5.6
电子听诊器的安全通用要求应按照GB9706.1中的规定进行实验，结果应符合4.5的要求5.7
电磁兼容
电子听诊器的电磁兼容性按照YY9706.102中的规定进行实验，其结果应符合4.6的要求。生物相容性
听诊器中预期与人体接触的部件应按照GB/T16886相关部分进行生物学评价环境适应性
电子听诊器的环境适应性按照GB/T14710中气候环境Ⅱ组.机械环境Ⅱ组的要求进行试验，结果应符合4.8的要求，
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A.1电声测量系统
A.1.1概述
附录A
（规范性附录）
听诊器频响曲线一一空气振动式传感器测试方法A.1.1.1在本标准中所有规定的声压级，都是以2X10-5Pa为参考值。YY/T1035—2021
A.1.1.2测试声源应保持频率在20Hz~2000Hz范围内产生所需声压级时，允许土2dB.频率精确度允差士5%。声压级达到110dB时非线性失真系数不超过1%。A.1.1.3采用2CC的耳模拟器。
声频信号发生器
频率范围：能产生不窄于20Hz～3000Hz连续可变正弦信号。A.1.2.2
频率误差：不超过刻度值的士（2%+2)Hz。A.1.2.3输出电压：应能激励测试声源产生所需声压，输出电压的频响不均勾度不大于士0.5dB.共输出阻抗应能与声源相匹配。
A.1.2.4非线性失真：不大于1%（输出电压不小于3V）。A.1.2.5
如能与声级记录仪联用，两者应同步压缩性能调整范围>60dB，速率范围30dB/s300dB/s。测量电容传声器
声压型。
频率范围：10Hz5000Hz。
灵敏度：大于40mV/Pa。
动态范围：40dB~130dB。
应与前置放大器配合应用。
前置放大器
频率范围：10Hz~5000Hz。
输人阻抗：大于100Mα。
输出阻抗：小于3002。bzxz.net
应与测量放大器、测量电容传声器相配合。噪声信号发生器
频率范围：20Hz~2000Hz，在这频段外衰减18dB/倍频程。幅度分布：对称高斯分布。
频率响应：士2dB。
与功率放大器及测试声源组合能满足白噪声声场要求。5
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YY/T1035—2021
声级校准器
校准正确度：士0.3dB。
非线性失真度仪
频率范围：20Hz~3000Hz。
量程：0.1%~100%。
准确度：满刻度的土5%。
测量放大器
准)。
频率范围：不窄于10Hz～5000Hz，频率响应不均匀度不大于士0.5dB（以1000Hz为基机内噪声：测量放大器输人端短路时的噪声，折合到输入端的电压应小于10μV。输出阻抗：应小于声级记录仪的输人阻抗50倍衰减和放大：满量程范围为10dB～100dB，应有分档旋钮。输人阻抗：应大于前置放大器的输出阻抗1000倍。应能与电容传声器和前置放大器组合使用。设备校准
仪器设备应定期进行检定或校准。仪器设备总的校准正确度应保持在土1dB以内，A.2
测试环境与一般要求
A.2.1测试环境
测试温度：5℃～40℃。
相对湿度：40%~80%。
大气压强860hPa1060hPa，若有特殊要求时，制造商应另行规定。周围振动和电磁场辐射应对测试不造成影响测试时A计权环境本底噪声级应不大于30dB。A.2.2
听诊器连接
听诊器与耳模拟器连接：把听诊器第二个耳环连耳塞直接与耳模拟器连接A.2.2.1
测试声源和连接器与听诊器相互之间应密封不漏气，测试听诊器具有膜片时，应注意膜片不A.2.2.2
能与连接器相碰。为了保持更好的密封条件，应在听诊器上面加500g士5g载荷，A.2.2.3
每次测试前用声级校准器对测量放大器、电容传感器、前置放大器进行系统校准。A.3测试
A.3.1声衰减听诊器传声频率响应测试方法设置声源箱输出94dB声压级，用逐点法或扫频法（1/3倍频程）测定，数据应符合4.2.2的要求6
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A.3.2声增益听诊器传声频率响应测试方法A.3.2.1输出声压级
YY/T1035—2021
设置声源箱输出94dB声压级，听诊器放大增益设置最大时，100Hz～1000Hz用逐点法或扫频法（1/3倍频程）测定，测得的最大输出声压级应符合4.2.3.1的要求A.3.2.2等效输入噪声级
等效输入噪声级的测试过程如下：a)
根据图A.1测量连接图，声源箱无输出，用中心频率位于100Hz～1000Hz频率内的1/3倍频程带宽滤波器测量听诊器的输出噪声级。为了确定测量系统的噪声足够低，当听诊器电源断开时，所测得的噪声应至少下降10dB。根据图A1测量连接图，声源箱输出60dB声压级，用中心频率位于100Hz～1000Hz频率b)
内的1/3倍频程带宽滤波器测量听诊器的声增益c)
在100Hz～1000Hz频率内的各1/3倍频程中心频率点，以a)中测得的输出噪声级减去b）中测得的声增益，所得值为等效输人噪声级。d）等效输人噪声级应符合4.2.3.2的要求。吨穿传卢器与前置政大器
2CC帮合腔
测平放人哭
听诊器
测试声说
A.3.2.3总谐波失真
电源传卢器与前置放大器
测其政大器
准频信号政大器
图A.1听诊器传声频率响应测量连接图脑
根据图A.1测量连接图，声源箱输出500Hz、60dB声压级的声信号，调节至最大增益，记录听诊器输出声信号，总谐波失真可表示为式（A.1）：nrKaeerKca-
YY/T1035—2021
式中：
总谐波失真；
Npi+p+p+p?+..+p
输出声信号基波的声压；
P2、P3P\———分别为第2次、3次、4次n次谐波成分的声压8
rKaeerkAca-
...(A.1)
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1035—2021
代替YY91035—1999.YY/T91077—1999听诊
Stethoscope
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
附录A（规范性附录）
听诊器频响曲线
空气振动式传感器测试方法
-rrKaeerKAca-
YY/T1035—2021
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1035—2021
本标准代替YY91035一1999《听诊器》和YY/T91077一1999《听诊器传声特性测试方法》，与YY91035—1999相比主要变化如下：修改了标准适用范围，电子听诊器也属于听诊器范畴（见第1章，1999年版的第1章）：修改了听诊器的电镀零部件要求（见4.1.5,1999年版的4.12）；修改了声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值（见4.2.2.1999年版的4.2.2)；修改了耳环弹力、弹性限值要求及试验方法（见4.3，1999年版的4.5、4.6）；修改了传声连接导管要求（见4.4，1999年版的4.7）；一增加了术语和定义解释部分（见第3章）；增加了电子听诊器专用性能要求（见4.2.3）；增加了电气安全性、电磁兼容性、生物相容性、环境适应性要求（见4.5、4.6、4.7、4.8）；删除了原标准中按规定程序批准的图样及文件制造（见1999年版的4.1）；删除了原标准中电镀零部件的表面粗糙度要求（见1999年版的4.11)；删除了原标准中第6章“检验规则”（见1999年版的第6章）。与YY/T91077—1999相比主要变化如下：增加了术语和定义解释部分（见第3章）：修改了声压级达到110dB时非线性失真系数指标（见A.1.1.2.1999年版的2.2）；修改了“耦合腔”的描述，改为“耳模拟器”（见A.1.1.3,1999年版的2.3)；修改了测试环境，增加测试本底噪声要求（见A.2.1，1999年版的第3章）；增加了频响测试的模式（见A.3.2，1999年版的4.2）；增加等效输人噪声级、总谐波失真的测试要求（见A.3.2.2与A.3.2.3.1999年版的4.2）；删除部分老旧的试验仪器及方法（见1999年版的2.11）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、上海市医疗器械检测所、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏鹿得医疗电子股份有限公司、广东汉泓医疗科技有限公司。本标准主要起草人：胡济民、张宜川、刘茹、王大伟、张海敏、邓国鑫、祝增凯、姜列龙、黄真江、王皓、黄毅新、杨红光
本标准所替代标准的历次版本发布情况为：GB11237—1989.ZBC3800287;
YY91035—1999,YY/T91077-1999m
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1范围
听诊器
本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。规范性引用文件
YY/T1035—2021
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0076金属制件的镀层分类技术要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
听诊器stethoscope
用于测听人体心、肺等器官活动声响变化的器械，3.2
号electronicstethoscope
电子听诊器
用电子器件实现其功能的听诊器。3.3
acoustic gain stethoscope
声增益式听诊器
具有电子放大功能的听诊器。
声衰减式听诊器
acoustic attenuation(of a electronic stethoscope)不具有电子放大功能的听诊器。3.5
测试声源
acoustic sourceformeasurement测试听诊器传声特性时所需要的失真小、频率响应平直（可采用压缩）及声压级达到一定要求的声源。
stethoscopetrans-audient frequency response听诊器传声特性的频率响应
在规定测试声源条件下，听诊器传声的输出声压级随测试声源频率变化的关系1
rKaeerKAca-
YY/T1035—2021
连接器
connector
为使听诊器与测试声源间不产生声泄漏所增加的装置，作为测试声源与听诊器间的耦合器件3.8
耳模拟器
earsimulator
形状和体积已规定的空腔，用以使已校准的测量传声器与听诊器相连接4要求
外观和结构要求
听诊器的外形应平整、光洁、不应有明显划痕、裂纹、凹凸、锋棱与毛刺。听诊头上的金属嵌件与非金属部分的结合应牢固，不应松动。听诊头内腔不得有裂痕、砂眼、裂纹、凹陷和镀层脱落以及焊接处残留堆积现象。4.1.4
听诊头上的膜片不应松动。
听诊器的电镀零部件应符合YY/T0076中IV类2级光亮度要求。电子听诊器的显示器显示清晰和完整，不得有缺陷。4.1.6
听诊器零部件应装配齐全、固定可靠听诊器文字、符号或标记应清晰、正确和牢固。听诊器传声特性
4.2.1人耳测听
人耳测听应清晰。
4.2.2声衰减式听诊器的频响曲线声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值如下：a）在100Hz～<500Hz范围内：
听头外径≤35mm，以测试声源为参考衰减应≤30dB—听头外径>35mm，以测试声源为基准衰减应≤16dB。b）在500Hz～1000Hz范围内：
一听头外径≤35mm，以测试声源为基准衰减应≤25dB；—听头外径>35mm，以测试声源为基准衰减应≤20dB4.2.3声增益式听诊器的电声特性4.2.3.1输出声压级
放天增益最大时，输出声压级应≤132dB4.2.3.2
等效输入噪声级
等效输入噪声级应≤32dB。
总谐波失真
最大增益下，听诊器的总谐波失真应≤3%。2
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4.3听诊器耳环要求
YY/T1035—2021
4.3.1耳环的弹力应适宜，当二耳塞拉开相距140mm时，其弹力值应在1.4N～5.0N范围内。4.3.2耳环的弹性应良好，当二耳塞拉开相距300mm时，回复后其变形距离应≤10mm。4.4传声连接导管要求
4.4.1连接导管的材质、直径及长度标称值由制造商规定，并应符合制造商的要求。4.4.2连接导管的管壁厚度应1.5mm。4.5
安全要求
电子听诊器应符合GB9706.1的要求。4.6电磁兼容性
电子听诊器电磁兼容性通用要求应符合YY9706.102的要求。4.7
生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件或附件的部分，应按照GB/T16886中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
4.8环境适应性
电子听诊器的环境要求应按照GB/T14710中的规定进行试验。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1试验时的温度：5℃~40℃。5.1.2试验时的相对湿度：40%~80%。5.2
外观和结构
通过目力观察和实际操作检查，应符合41的要求5.3听诊器传声特性
5.3.1人耳测听
通过人耳进行测听，应能符合4.2.1的要求。5.3.2听诊器的传声特性
听诊器的传声特性应按照附录A试验方法进行。其结果应符合4.2.2和4.2.3的要求5.4听诊器耳环
5.4.1在专用测定仪器上，将一耳塞固定，在另一耳塞上施力，缓慢拉至140mm时，其弹力值应符合4.3.1的要求
5.4.2先将耳环放平，用直尺测量两耳塞间距离然后用手把耳环两耳塞渐渐拉至相距300mm，定时3
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1min后自然恢复.再把耳环两耳塞渐渐拉至相距300mm，再1min后自然恢复，测量两耳塞间的变形距离。其结果应符合4.3.2的要求5传声连接导管
使用目测和通用量具进行测量，结果应符合4.4的要求。5.6
电子听诊器的安全通用要求应按照GB9706.1中的规定进行实验，结果应符合4.5的要求5.7
电磁兼容
电子听诊器的电磁兼容性按照YY9706.102中的规定进行实验，其结果应符合4.6的要求。生物相容性
听诊器中预期与人体接触的部件应按照GB/T16886相关部分进行生物学评价环境适应性
电子听诊器的环境适应性按照GB/T14710中气候环境Ⅱ组.机械环境Ⅱ组的要求进行试验，结果应符合4.8的要求，
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A.1电声测量系统
A.1.1概述
附录A
（规范性附录）
听诊器频响曲线一一空气振动式传感器测试方法A.1.1.1在本标准中所有规定的声压级，都是以2X10-5Pa为参考值。YY/T1035—2021
A.1.1.2测试声源应保持频率在20Hz~2000Hz范围内产生所需声压级时，允许土2dB.频率精确度允差士5%。声压级达到110dB时非线性失真系数不超过1%。A.1.1.3采用2CC的耳模拟器。
声频信号发生器
频率范围：能产生不窄于20Hz～3000Hz连续可变正弦信号。A.1.2.2
频率误差：不超过刻度值的士（2%+2)Hz。A.1.2.3输出电压：应能激励测试声源产生所需声压，输出电压的频响不均勾度不大于士0.5dB.共输出阻抗应能与声源相匹配。
A.1.2.4非线性失真：不大于1%（输出电压不小于3V）。A.1.2.5
如能与声级记录仪联用，两者应同步压缩性能调整范围>60dB，速率范围30dB/s300dB/s。测量电容传声器
声压型。
频率范围：10Hz5000Hz。
灵敏度：大于40mV/Pa。
动态范围：40dB~130dB。
应与前置放大器配合应用。
前置放大器
频率范围：10Hz~5000Hz。
输人阻抗：大于100Mα。
输出阻抗：小于3002。bzxz.net
应与测量放大器、测量电容传声器相配合。噪声信号发生器
频率范围：20Hz~2000Hz，在这频段外衰减18dB/倍频程。幅度分布：对称高斯分布。
频率响应：士2dB。
与功率放大器及测试声源组合能满足白噪声声场要求。5
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声级校准器
校准正确度：士0.3dB。
非线性失真度仪
频率范围：20Hz~3000Hz。
量程：0.1%~100%。
准确度：满刻度的土5%。
测量放大器
准)。
频率范围：不窄于10Hz～5000Hz，频率响应不均匀度不大于士0.5dB（以1000Hz为基机内噪声：测量放大器输人端短路时的噪声，折合到输入端的电压应小于10μV。输出阻抗：应小于声级记录仪的输人阻抗50倍衰减和放大：满量程范围为10dB～100dB，应有分档旋钮。输人阻抗：应大于前置放大器的输出阻抗1000倍。应能与电容传声器和前置放大器组合使用。设备校准
仪器设备应定期进行检定或校准。仪器设备总的校准正确度应保持在土1dB以内，A.2
测试环境与一般要求
A.2.1测试环境
测试温度：5℃～40℃。
相对湿度：40%~80%。
大气压强860hPa1060hPa，若有特殊要求时，制造商应另行规定。周围振动和电磁场辐射应对测试不造成影响测试时A计权环境本底噪声级应不大于30dB。A.2.2
听诊器连接
听诊器与耳模拟器连接：把听诊器第二个耳环连耳塞直接与耳模拟器连接A.2.2.1
测试声源和连接器与听诊器相互之间应密封不漏气，测试听诊器具有膜片时，应注意膜片不A.2.2.2
能与连接器相碰。为了保持更好的密封条件，应在听诊器上面加500g士5g载荷，A.2.2.3
每次测试前用声级校准器对测量放大器、电容传感器、前置放大器进行系统校准。A.3测试
A.3.1声衰减听诊器传声频率响应测试方法设置声源箱输出94dB声压级，用逐点法或扫频法（1/3倍频程）测定，数据应符合4.2.2的要求6
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A.3.2声增益听诊器传声频率响应测试方法A.3.2.1输出声压级
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设置声源箱输出94dB声压级，听诊器放大增益设置最大时，100Hz～1000Hz用逐点法或扫频法（1/3倍频程）测定，测得的最大输出声压级应符合4.2.3.1的要求A.3.2.2等效输入噪声级
等效输入噪声级的测试过程如下：a)
根据图A.1测量连接图，声源箱无输出，用中心频率位于100Hz～1000Hz频率内的1/3倍频程带宽滤波器测量听诊器的输出噪声级。为了确定测量系统的噪声足够低，当听诊器电源断开时，所测得的噪声应至少下降10dB。根据图A1测量连接图，声源箱输出60dB声压级，用中心频率位于100Hz～1000Hz频率b)
内的1/3倍频程带宽滤波器测量听诊器的声增益c)
在100Hz～1000Hz频率内的各1/3倍频程中心频率点，以a)中测得的输出噪声级减去b）中测得的声增益，所得值为等效输人噪声级。d）等效输人噪声级应符合4.2.3.2的要求。吨穿传卢器与前置政大器
2CC帮合腔
测平放人哭
听诊器
测试声说
A.3.2.3总谐波失真
电源传卢器与前置放大器
测其政大器
准频信号政大器
图A.1听诊器传声频率响应测量连接图脑
根据图A.1测量连接图，声源箱输出500Hz、60dB声压级的声信号，调节至最大增益，记录听诊器输出声信号，总谐波失真可表示为式（A.1）：nrKaeerKca-
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式中：
总谐波失真；
Npi+p+p+p?+..+p
输出声信号基波的声压；
P2、P3P\———分别为第2次、3次、4次n次谐波成分的声压8
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...(A.1)
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