YY/T 0931-2014
基本信息
标准号： YY/T 0931-2014
中文名称：医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0931-2014.Medical endoscopes- Endotherapy device- Loop ligature.
1范围
YY/T 0931规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。
YY/T 0931适用于内窺镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装r。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注E期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1- -2001注射 器.注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头第 1部分;通用要求
GB/T1962.2--2001注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T14233.1-2008医用输液.输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 2005医用输液、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物试验方法
GB/T16886.1--2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052- -2004 手 术器械标志
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的.通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔道或外科切口的医疗器械，
注:内窥境器械包括-检引导内窺憶罌鹹插人的器械。内窥镜器械也包括-些在内窥镜观察下使用的。为了全目的面从与内窥镜不同的人体开口处进人的器域。
3.2
圈形套扎装置loop ligature一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械.在内镜治疗过程中用套扎圈来周套结扎,以达到止血或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圖推送器组成.套扎圈可以由尼龙等材料制成。
3.3
插入部分insertion portion圈形套扎装置的一部分.该部分可插人人体自然孔道或外科切口.或插入内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械通道。
3.4
插入部分最大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。
1范围
YY/T 0931规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。
YY/T 0931适用于内窺镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装r。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注E期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1- -2001注射 器.注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头第 1部分;通用要求
GB/T1962.2--2001注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T14233.1-2008医用输液.输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 2005医用输液、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物试验方法
GB/T16886.1--2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052- -2004 手 术器械标志
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的.通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔道或外科切口的医疗器械，
注:内窥境器械包括-检引导内窺憶罌鹹插人的器械。内窥镜器械也包括-些在内窥镜观察下使用的。为了全目的面从与内窥镜不同的人体开口处进人的器域。
3.2
圈形套扎装置loop ligature一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械.在内镜治疗过程中用套扎圈来周套结扎,以达到止血或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圖推送器组成.套扎圈可以由尼龙等材料制成。
3.3
插入部分insertion portion圈形套扎装置的一部分.该部分可插人人体自然孔道或外科切口.或插入内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械通道。
3.4
插入部分最大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0931—2014
医用内窥镜
内窥镜器械
圈形套扎装置
Medical endoscopes-Endotherapy device-Loop ligature2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准是按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0931—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家食品药品监督管理总局提出：本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、新江省医疗器械检验所。
本标滩主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。1范围
医用内窥镜内窥镜器械
圈形套扎装置
本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法本标准适用于内窥镜于术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。2规范性引用文件
YY/T 0931—2014
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修收单)适用丁本文件，注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔)圆锥接头GB/T [962.1—200]
第1部分：通用
G3/T【962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6头（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T [6886,1-2011
医疗器生物学评价第1部分：风险管现过程中的评价与试验YY/T01492006
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T10522004
3术语和定义
手术器械标志
下列术语和定义适用于本文件，3.1
endotherapy device
内窥镜器械
在内窥镜于术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道人人体白然孔道或外科切口的医疗器械，
注：内赢镜器械包括一些川导内瘾镜器械摘人的器械。内窥镜器械也包括一些在内赖镜规察下使川的，为了安全月的而从内窥镜不回的人体开口处进人的器械3.2
圈形套扎装置loopligature
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，作内镜治疗过程中用套扎圈来圈套结扎.以达到止血或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圈推送器组成，套扎圈可以由尼龙等材料制成，3.3
插入部分insertionportion
圈形套扎装置的一部分，该部分可插入人休白然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械逍道。
插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth插人部分的最人外部宽度，
YY/T 0931—2014
工作长度workinglength
圈形套扎装置的插人部分的最大长度。4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与患名接触部分所用的材料.制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分成道过试验来验证：4.1.2生物相容性
和患名接触的材料应根据（13/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性：
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中诚验项的选择按GB/T16886.1的指南进行，所有试验优先选用（13/T16886的相关部分，对于先前已被证明适用的材料如果能证明其制造的后续过程不足以产生牛物安全性危害，可不再重复生物学试验
注1：设计中器械的材料在！休应用中！有可论证的使川史.或从其他方百可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采川广国家或行业标准中应用范围适合的医川金居材料，可不重复进行牛物学试验。4.1.3套扎圈应考虑下述因素进行溶出物试验4.1.3.1迹行充分的浸提后，应刘浸提介质中材料的提取物成分迹行定量和定性分析，如加工可能产生的杂质、残留单休和添加剂以及其他的溶出成分，提出物的检测限应基于风险评定中患名可接受的总量来确定，以材料的pg/g为单位表示，4.1.3.2提出物成分分析结果应记录，并应包含在所迹行的风险评定中4.1.4其余接触部分的聚合物材料应符合下述溶解析出物的要求4.1.4.1外观（浊度、色泽）无色透明.先月视检查不出异物，4.1.4.2 pH: pH差2.0 以下
4.1.4.3重金属：溶出物5.0μg/ml.以下。4.1.4.4
高锰酸还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0ml.以下。4.1.4.5蒸发残留物：2.0mg以下4.2外观
除特殊月的外，外表而不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。4.2.2套扎圈连接上套扎圈推送器后.在不进行释放套扎圈功能时，套扎圈不能脱落或松动4.2.3插人部分无损坏。
4.2.4套扎圈形状应与说明中图示完全相同，4.3尺寸
4.3.1插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测估不得大于标称估，
4.3.2工作长度
制造商在说明书中成给出下作长度的标称并给出示意图明示。T作长度的标称值充差：士10%
4.3.3套扎圈开幅
YY/T 0931—2014
制造商在说明中应给出在白然舒张状态下套扎圈开幅的标称值并给出示意图明示。套扎圈的标称值允差：土20%。
4.3.4套扎圈有效长度
制造商在说明中应给出在白然舒张状态下套扎圈有效长度标称值并给出示意图明示。套扎圈有效长度的标称值允差：一20%。4.4使用性能
4.4.1抗拉强度制造商在随附资料中应给出整个圈形套扎装置所能承受的外部最人拉力，并试验证明在该拉力下圈形套装置不应发生损环4.4.2收紧强度制造商在随附资料中应给出套扎圈所能承受的最大收紧拉力：并试验证明作该拉力下套扎圈不应发牛损坏。
4.4.3套扎圈迹山外管应顺畅，且能完全仲山外管。4.4.4如果圈形套扎装置带有旋转功能.则旋转成顺畅。4.5耐受性能（非一次性使用的产品适用）4.5.1耐高温高压性能
标识为川耐高温高压的圈形套扎装置应能耐高温高压试验20次后，不破损。4.5.2耐腐蚀性能
采用不锈钢材料部分按YY/T01492006中沸水试验法进行诚验，符合b级要求：其余材料按照制造商在说明阝中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行试验·应有良好的耐腐蚀性能。4.5.3承受反复操作性能
能承受反复操作20次不破损，断裂：4.6无菌要求（一次性使用的产品适用）4.6.1圈形套扎装置应无菌。
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷方式灭菌的产品）：环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。4.7
鲁尔接头（适用于具有注入口的圈形套扎装置）应符合G1B/T1962,12001和G[3/T1962.22001的相关要求4.8产品说明书
4.8.1应包含对可与该圈形套扎装置配合使用的内窥镜及其他医用设各的明确说明.使得使用者能接3
YY/T 0931—2014
照此指导选取合适的内窥镜及其他医用设各：4.8.2应包含圈形套扎装置的形状示意图，圈形套扎装置各部件名称和功能的介绍也应包含，必要时给与示意图。
4.8.3应包含产品规格说明。
4.8.4应包含产品的设计用途说明，4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明4.8.6成包含境保护内容：
指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议4.8.7如果圈形套扎装置不是次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。
4.8.8操作、运输和贮存坏境限制条件：质规定操作、运输和贮存时的充许环境条件，4.8.9应含有提示使用者在每次使用之前，应检查圈形套扎装置插人人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物的内容，4.9标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的型式标记、制造商或供应者的名称和(或)商标。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1化学成分试验
采用日前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验，结果成符合1.1.1的要求5.1.2生物相容性
生物学试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。5.1.3套扎圈溶出物试验
按附录A规定迹行.
5.1.4其余接触部分的聚合物材料溶解析出物的试验方法注：试验被制各：按照GB/T14233.1—2008表【中第八项方法制备，5.1.4.1外观（浊度、色泽）：按照（3/T11233.1—2008中5.1规定的方法进行，5.1.4.2PH：按照GB/T14233.120085.4.1规定方法进行。5.1.4.3重金属：按照GB/T14233.1—20085.6规定方法进行高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1—20085.2规定方法进行。5.1.4.4
5.1.4.5蒸发残留物：按照GB/T14233.120085.5规定方法进行。5.2外观
5.2.1手感、月测，应符合4.2.1的要求。5.2.2于感、日测，成符合4.2.2的要求．5.2.3用指尖轻授整个插人部的表面，应没有压坏、过度变曲等损坏。5.2.4于感、日测，应符合4.2.4的要求。5.2.5日测比对，应符合4.2.5的要求5.3尺寸
5.3.1插入部分最大宽度：用通用量具检验.成符合4.3.1的要求：5.3.2工作长度：用通用量具检验，应符合4.3.2的要求5.3.3套扎圈开幅：用通用量具检验，应符合4.3.3的要求5.3.4套扎圈有效长度：用通用量只检验，应符合4.3.4的要求。5.4
使用性能试验
YY/T 0931—2014
5.4.1抗拉强度试验试验的作用点应在套扎圈顶部和于柄上，作用力方向与圈形套扎装置的主轴平行。连接强度应不低丁制造商所给出的承受力值，圈形套扎装置的各个部位不得有破损断裂现象。5.4.2收紧强度试验用套扎圈套任12mm的金属棒，对套扎圈套施加制造商标称的拉力，套扎圈的各个部位不得有破损断裂现象。5.4.3将插人部分盘曲为半径10cm的圆环或圆孤：推拉把手，应符合4.1.3的要求。5.4.4将插人部分盘曲为半径10cm的圆环或圆孤.转动手柄，套扎圈旋转应顺畅.无卡滞现象，5.5耐受性试验
5.5.1耐高温高压性能试验
耐高温高压试验20次后，应仍符合4.2、1.1的要求5.5.2耐腐蚀性能试验
采用不锈钢材料部分接YY/T0119—2006中沸水试验法进行试验，应符合4.5.2的要求。其余材料按照制造在说明书市措定的消毒灭菌方法进行次，成无腐蚀现象，5.5.3承受反复操作性能试验
仿实际操作，应符合1.5.3的要求。5.6无菌要求试验
5.6.1按G13/T11233.2一2005中第2章规定的方法进行，应符合4.6.1要求。5.6.2按G13/T11233.1一2008巾第9章规定的气朴色谱法进行.成符合1.6.2要求。5.7鲁尔接头试验
按（G13/T1962.1—2001和（G3/T1962.2—2001相关的试验进行-应符合4.7要求。5.8产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容.成符合1.8要求。5.9标记标签检查
通过日视检查产品上的标记标签内容，成符合.9要求6检验规则
检验规则由厂家根据产品特征白定，5
YY/T 0931—2014
A.1目的
附录A
（规范性附录）bzxz.net
溶出物试验
本试验目的是在生理条件下，定性和定量分析被测材料中可萃取物和其他的溶山物。A.2总则
选择一种已建立并得到确认的满是浓度测定检测限的分析方法A.3，试验材料
经火菌的待测材料成品，取样量大约为2：A.4对照材料
按A,6.1行处理的空白溶剂，与试验材料的萃溶液迹行对照实验A.5仪器
注：下列仪器为推存的.也可使用其他合适的器具，A.5.1玻璃瓶-符合欧洲药典和关国药典规定的水解性：1级（如硼硅酸盐玻璃）。A.5.2
实验室用玻璃器血。
注射器，
4分析天平。
搅拌摔器，
培养箱。
离心机，
高压液相色谱仪（HPIC)。
气相色谱仪（（GC)
紫外/可见分光光度仪。
试验步骤
采用超纯水作为浸提介质。
预先对材料进行称量。
按10g试验材料100mL介质比例，将试验材料放置丁有浸提介质的具塞玻璃瓶中。搅拌确保试验材料的各个表面在整个浸提过程中能够被浸提，6
在35 ℃=2℃下,浸提 72 h±1 hA.6.2
提取物分析
YY/T0931—2014
将玻璃瓶从培养箱中取出，冷却至室温。将试验材料从坡璃瓶中取出，对实验瓶中提取出的TJV吸收剂，添加剂和降解物等溶出物.利用高效液相色谱、气相色谱、紫外光/可见光光度计逊行定性和定量分析
同样处理空白样品，并进行相应的定性和定量分析。定性和定量分析试验材料的萃取液和空白溶剂YY/T0931一2014《医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单
本修改单经国家药品监督管理局于2020年2月21日第20号公告批准，自发布之日起实施。一、5.2外观中
（—）删除\5.2.5月测比对.应符合4.2.5的要求。”（二）\5.2.4于感、目测，应符合4.2.4的要求。\修收为：*5.2.4目测比对，应符合4.2.4的要求。”YY/T0931-2014
中华人民共和国医药
行业标准
医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置YY/T0931—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平单西街申2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100015）网址：spc.org.cn
服务热线：100-168-0010
2020年4月第版
书号：135066·227628
版权专有
侵权必究
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0931—2014
医用内窥镜
内窥镜器械
圈形套扎装置
Medical endoscopes-Endotherapy device-Loop ligature2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准是按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0931—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家食品药品监督管理总局提出：本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、新江省医疗器械检验所。
本标滩主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。1范围
医用内窥镜内窥镜器械
圈形套扎装置
本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法本标准适用于内窥镜于术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。2规范性引用文件
YY/T 0931—2014
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修收单)适用丁本文件，注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔)圆锥接头GB/T [962.1—200]
第1部分：通用
G3/T【962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6头（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T [6886,1-2011
医疗器生物学评价第1部分：风险管现过程中的评价与试验YY/T01492006
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T10522004
3术语和定义
手术器械标志
下列术语和定义适用于本文件，3.1
endotherapy device
内窥镜器械
在内窥镜于术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道人人体白然孔道或外科切口的医疗器械，
注：内赢镜器械包括一些川导内瘾镜器械摘人的器械。内窥镜器械也包括一些在内赖镜规察下使川的，为了安全月的而从内窥镜不回的人体开口处进人的器械3.2
圈形套扎装置loopligature
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，作内镜治疗过程中用套扎圈来圈套结扎.以达到止血或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圈推送器组成，套扎圈可以由尼龙等材料制成，3.3
插入部分insertionportion
圈形套扎装置的一部分，该部分可插入人休白然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械逍道。
插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth插人部分的最人外部宽度，
YY/T 0931—2014
工作长度workinglength
圈形套扎装置的插人部分的最大长度。4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与患名接触部分所用的材料.制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分成道过试验来验证：4.1.2生物相容性
和患名接触的材料应根据（13/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性：
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中诚验项的选择按GB/T16886.1的指南进行，所有试验优先选用（13/T16886的相关部分，对于先前已被证明适用的材料如果能证明其制造的后续过程不足以产生牛物安全性危害，可不再重复生物学试验
注1：设计中器械的材料在！休应用中！有可论证的使川史.或从其他方百可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采川广国家或行业标准中应用范围适合的医川金居材料，可不重复进行牛物学试验。4.1.3套扎圈应考虑下述因素进行溶出物试验4.1.3.1迹行充分的浸提后，应刘浸提介质中材料的提取物成分迹行定量和定性分析，如加工可能产生的杂质、残留单休和添加剂以及其他的溶出成分，提出物的检测限应基于风险评定中患名可接受的总量来确定，以材料的pg/g为单位表示，4.1.3.2提出物成分分析结果应记录，并应包含在所迹行的风险评定中4.1.4其余接触部分的聚合物材料应符合下述溶解析出物的要求4.1.4.1外观（浊度、色泽）无色透明.先月视检查不出异物，4.1.4.2 pH: pH差2.0 以下
4.1.4.3重金属：溶出物5.0μg/ml.以下。4.1.4.4
高锰酸还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0ml.以下。4.1.4.5蒸发残留物：2.0mg以下4.2外观
除特殊月的外，外表而不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。4.2.2套扎圈连接上套扎圈推送器后.在不进行释放套扎圈功能时，套扎圈不能脱落或松动4.2.3插人部分无损坏。
4.2.4套扎圈形状应与说明中图示完全相同，4.3尺寸
4.3.1插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测估不得大于标称估，
4.3.2工作长度
制造商在说明书中成给出下作长度的标称并给出示意图明示。T作长度的标称值充差：士10%
4.3.3套扎圈开幅
YY/T 0931—2014
制造商在说明中应给出在白然舒张状态下套扎圈开幅的标称值并给出示意图明示。套扎圈的标称值允差：土20%。
4.3.4套扎圈有效长度
制造商在说明中应给出在白然舒张状态下套扎圈有效长度标称值并给出示意图明示。套扎圈有效长度的标称值允差：一20%。4.4使用性能
4.4.1抗拉强度制造商在随附资料中应给出整个圈形套扎装置所能承受的外部最人拉力，并试验证明在该拉力下圈形套装置不应发生损环4.4.2收紧强度制造商在随附资料中应给出套扎圈所能承受的最大收紧拉力：并试验证明作该拉力下套扎圈不应发牛损坏。
4.4.3套扎圈迹山外管应顺畅，且能完全仲山外管。4.4.4如果圈形套扎装置带有旋转功能.则旋转成顺畅。4.5耐受性能（非一次性使用的产品适用）4.5.1耐高温高压性能
标识为川耐高温高压的圈形套扎装置应能耐高温高压试验20次后，不破损。4.5.2耐腐蚀性能
采用不锈钢材料部分按YY/T01492006中沸水试验法进行诚验，符合b级要求：其余材料按照制造商在说明阝中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行试验·应有良好的耐腐蚀性能。4.5.3承受反复操作性能
能承受反复操作20次不破损，断裂：4.6无菌要求（一次性使用的产品适用）4.6.1圈形套扎装置应无菌。
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷方式灭菌的产品）：环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。4.7
鲁尔接头（适用于具有注入口的圈形套扎装置）应符合G1B/T1962,12001和G[3/T1962.22001的相关要求4.8产品说明书
4.8.1应包含对可与该圈形套扎装置配合使用的内窥镜及其他医用设各的明确说明.使得使用者能接3
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照此指导选取合适的内窥镜及其他医用设各：4.8.2应包含圈形套扎装置的形状示意图，圈形套扎装置各部件名称和功能的介绍也应包含，必要时给与示意图。
4.8.3应包含产品规格说明。
4.8.4应包含产品的设计用途说明，4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明4.8.6成包含境保护内容：
指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议4.8.7如果圈形套扎装置不是次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。
4.8.8操作、运输和贮存坏境限制条件：质规定操作、运输和贮存时的充许环境条件，4.8.9应含有提示使用者在每次使用之前，应检查圈形套扎装置插人人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物的内容，4.9标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的型式标记、制造商或供应者的名称和(或)商标。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1化学成分试验
采用日前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验，结果成符合1.1.1的要求5.1.2生物相容性
生物学试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。5.1.3套扎圈溶出物试验
按附录A规定迹行.
5.1.4其余接触部分的聚合物材料溶解析出物的试验方法注：试验被制各：按照GB/T14233.1—2008表【中第八项方法制备，5.1.4.1外观（浊度、色泽）：按照（3/T11233.1—2008中5.1规定的方法进行，5.1.4.2PH：按照GB/T14233.120085.4.1规定方法进行。5.1.4.3重金属：按照GB/T14233.1—20085.6规定方法进行高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1—20085.2规定方法进行。5.1.4.4
5.1.4.5蒸发残留物：按照GB/T14233.120085.5规定方法进行。5.2外观
5.2.1手感、月测，应符合4.2.1的要求。5.2.2于感、日测，成符合4.2.2的要求．5.2.3用指尖轻授整个插人部的表面，应没有压坏、过度变曲等损坏。5.2.4于感、日测，应符合4.2.4的要求。5.2.5日测比对，应符合4.2.5的要求5.3尺寸
5.3.1插入部分最大宽度：用通用量具检验.成符合4.3.1的要求：5.3.2工作长度：用通用量具检验，应符合4.3.2的要求5.3.3套扎圈开幅：用通用量具检验，应符合4.3.3的要求5.3.4套扎圈有效长度：用通用量只检验，应符合4.3.4的要求。5.4
使用性能试验
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5.4.1抗拉强度试验试验的作用点应在套扎圈顶部和于柄上，作用力方向与圈形套扎装置的主轴平行。连接强度应不低丁制造商所给出的承受力值，圈形套扎装置的各个部位不得有破损断裂现象。5.4.2收紧强度试验用套扎圈套任12mm的金属棒，对套扎圈套施加制造商标称的拉力，套扎圈的各个部位不得有破损断裂现象。5.4.3将插人部分盘曲为半径10cm的圆环或圆孤：推拉把手，应符合4.1.3的要求。5.4.4将插人部分盘曲为半径10cm的圆环或圆孤.转动手柄，套扎圈旋转应顺畅.无卡滞现象，5.5耐受性试验
5.5.1耐高温高压性能试验
耐高温高压试验20次后，应仍符合4.2、1.1的要求5.5.2耐腐蚀性能试验
采用不锈钢材料部分接YY/T0119—2006中沸水试验法进行试验，应符合4.5.2的要求。其余材料按照制造在说明书市措定的消毒灭菌方法进行次，成无腐蚀现象，5.5.3承受反复操作性能试验
仿实际操作，应符合1.5.3的要求。5.6无菌要求试验
5.6.1按G13/T11233.2一2005中第2章规定的方法进行，应符合4.6.1要求。5.6.2按G13/T11233.1一2008巾第9章规定的气朴色谱法进行.成符合1.6.2要求。5.7鲁尔接头试验
按（G13/T1962.1—2001和（G3/T1962.2—2001相关的试验进行-应符合4.7要求。5.8产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容.成符合1.8要求。5.9标记标签检查
通过日视检查产品上的标记标签内容，成符合.9要求6检验规则
检验规则由厂家根据产品特征白定，5
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A.1目的
附录A
（规范性附录）bzxz.net
溶出物试验
本试验目的是在生理条件下，定性和定量分析被测材料中可萃取物和其他的溶山物。A.2总则
选择一种已建立并得到确认的满是浓度测定检测限的分析方法A.3，试验材料
经火菌的待测材料成品，取样量大约为2：A.4对照材料
按A,6.1行处理的空白溶剂，与试验材料的萃溶液迹行对照实验A.5仪器
注：下列仪器为推存的.也可使用其他合适的器具，A.5.1玻璃瓶-符合欧洲药典和关国药典规定的水解性：1级（如硼硅酸盐玻璃）。A.5.2
实验室用玻璃器血。
注射器，
4分析天平。
搅拌摔器，
培养箱。
离心机，
高压液相色谱仪（HPIC)。
气相色谱仪（（GC)
紫外/可见分光光度仪。
试验步骤
采用超纯水作为浸提介质。
预先对材料进行称量。
按10g试验材料100mL介质比例，将试验材料放置丁有浸提介质的具塞玻璃瓶中。搅拌确保试验材料的各个表面在整个浸提过程中能够被浸提，6
在35 ℃=2℃下,浸提 72 h±1 hA.6.2
提取物分析
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将玻璃瓶从培养箱中取出，冷却至室温。将试验材料从坡璃瓶中取出，对实验瓶中提取出的TJV吸收剂，添加剂和降解物等溶出物.利用高效液相色谱、气相色谱、紫外光/可见光光度计逊行定性和定量分析
同样处理空白样品，并进行相应的定性和定量分析。定性和定量分析试验材料的萃取液和空白溶剂YY/T0931一2014《医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单
本修改单经国家药品监督管理局于2020年2月21日第20号公告批准，自发布之日起实施。一、5.2外观中
（—）删除\5.2.5月测比对.应符合4.2.5的要求。”（二）\5.2.4于感、目测，应符合4.2.4的要求。\修收为：*5.2.4目测比对，应符合4.2.4的要求。”YY/T0931-2014
中华人民共和国医药
行业标准
医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置YY/T0931—2014
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2020年4月第版
书号：135066·227628
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