YY/T 0746-2021
基本信息
标准号： YY/T 0746-2021
中文名称：替YY/T 0746-2009 车载医用X射线诊断设备专用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 2009 车载 医用 射线 诊断 设备 专用 技术
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0746-2021代替YY/T 0746-2009.Particular specifications for medical X-ray equipment install on the vehicle.
1范围
YY/T 0746规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成要求和试验方法。
YY/T 0746适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.18医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB/T 10149医用 x射线设备术语和符号
GB/T 19042.1- 2003医 用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T 19042.5- 2006 医 用成像部门的评价及例行试验第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
YY/T 0291--2016医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0310- 2015 x 射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY/T 0706- -2017 乳腺 X射线机专用技术条件
YY/T 0741- -2018 数字化摄影 X射线机专用技术条件
YY/T 0742- 2021胃肠X射线机专用技术条件
YY/T 0745- -2009遇控透视 X射线机专用技术条件
3术语和定义
GB 9706.18.GB/T 10149 ,GB/T 19042.1- -2003和GB/T 19042.5- -2006 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.
车载医用X射线诊断设备medical x- ray quipment instll on the vehicle安装在可移动运输车辆上的医用X射线诊断设备,用于机动条件下,在远离医院的现场开展X射线诊断检查。
4分类和组成
4.1分类
按产品的预期用途和/或产品的结构可分为:
a) X 射线计算机体层摄影设备:
b) 乳腺摄影机;
c)数字化摄影 x射线机;
1范围
YY/T 0746规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成要求和试验方法。
YY/T 0746适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.18医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB/T 10149医用 x射线设备术语和符号
GB/T 19042.1- 2003医 用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T 19042.5- 2006 医 用成像部门的评价及例行试验第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
YY/T 0291--2016医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0310- 2015 x 射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY/T 0706- -2017 乳腺 X射线机专用技术条件
YY/T 0741- -2018 数字化摄影 X射线机专用技术条件
YY/T 0742- 2021胃肠X射线机专用技术条件
YY/T 0745- -2009遇控透视 X射线机专用技术条件
3术语和定义
GB 9706.18.GB/T 10149 ,GB/T 19042.1- -2003和GB/T 19042.5- -2006 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.
车载医用X射线诊断设备medical x- ray quipment instll on the vehicle安装在可移动运输车辆上的医用X射线诊断设备,用于机动条件下,在远离医院的现场开展X射线诊断检查。
4分类和组成
4.1分类
按产品的预期用途和/或产品的结构可分为:
a) X 射线计算机体层摄影设备:
b) 乳腺摄影机;
c)数字化摄影 x射线机;
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0746—2021
代替YY/T0746-2009
车载医用X射线诊断设备专用技术条件Particular specifications for medical X-ray equipment install on the vehicle2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
车载医用X射线诊断设备专用技术条件YY/T0746--2021
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.5字数11千字
开本880×12301/16
2021年3月第一版
2021年3月第一次印刷
定价16.00元
书号：155066·2-35357
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68510107
-rKaeerkca-
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0746—2021
本标准代替YY/T0746—2009《车载X射线机专用技术条件》。本标准与YY/T0746—2009相比主要变化如下：
修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）；一修改了“术语和定义”（见第3章，2009年版的第3章）；一修改了“分类和组成”（见第4章，2009年版的第4章）；一修改了“由产品标准规定”为由制造商规定”（见第5章、第6章，2009年版的第5章、第6章)；
修改了“电功率”“加载因素及控制”“成像性能”“软件功能”“机械装置性能”“高压电缆插头、插座”“外观”“安全”的要求（见5.2，2009年版的5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.12、5.14)；“运载车辆”改为“运载车辆的空间要求”（见5.3，2009年版的5.8）；修改了“输人电源”（见5.4，2009年版的5.9）；修改了“安装稳定性”（见5.5，2009年版的5.10）；修改了“环境试验”（见5.7，2009年版的5.13）；修改了6.1.2a)[见6.1.2a），2009年版的6.1.2a)］；修改了“电功率”“加载因素及控制”“成像性能”“软件功能”“机械装置性能”“高压电缆插头、插座”*外观”安全”的试验方法（见6.2，2009年版的6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.12、6.14）修改了“运载车辆”标题（见6.3，2009年版的6.8）；修改了“输人电源”（见6.4，2009年版的6.9）；修改了“环境试验”（见6.7，2009年版的6.13），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10SC1归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳市艾克瑞电气有限公司、深圳安科高技术股份有限公司。
本标准主要起草人：单旭、王建军、史继生、王晓桐、马跃、谢涛、刘鹏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0746—2009。
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1范围
车载医用X射线诊断设备专用技术条件YY/T0746-2021
本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法，本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.5一2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
YY/T0291--2016
YY/T0310—2015
YY/T0706—2017
医用X射线设备环境要求及试验方法X射线计算机体层摄影设备通用技术条件乳腺X射线机专用技术条件
YY/T0741—2018
数字化摄影X射线机专用技术条件YY/T0742—2021
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0745-—-2009
3术语和定义
遥控透视X射线机专用技术条件
GB9706.18、GB/T10149、GB/T19042.1一2003和GB/T19042.5一2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
车载医用x射线诊断设备medicalX-rayequipmentinstallonthevehicle安装在可移动运输车辆上的医用X射线诊断设备，用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线诊断检查。
4分类和组成
4.1分类
按产品的预期用途和/或产品的结构可分为：a）X射线计算机体层摄影设备；b）乳腺摄影机；
c）数字化摄影X射线机；
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YY/T0746-—2021
透视摄影X射线机；
遥控透视X射线机。
4.2组成
车载医用X射线诊断设备应由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、X射线成像装置、机械支撑装置、扫描架（若有)等组成。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，车载医用X射线诊断设备的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃~40℃；
相对湿度：30%~75%；
大气压力：700hPa~1060hPa。
5.1.2电源条件
车载医用X射线诊断设备的工作电源条件应满足：制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；a)
电源频率：50Hz士1Hz；
制造商规定的电源电阻；
制造商规定的电源容量。
5.2基本要求
5.2.1X射线计算机体层摄影设备应符合YY/T0310--2015中第5章（环境试验除外）的要求。5.2.2乳腺X射线机应符合YY/T0706一2017中第5章（环境试验除外)的要求。5.2.3数字化摄影X射线机应符合YY/T0741一2018中第5章（环境试验除外）的要求。5.2.4透视摄影X射线机应符合YY/T0742一2021中第5章（环境试验除外）的相关要求。5.2.5遥控透视X射线机应符合YY/T0745一2009中第5章（环境试验除外)的要求。5.3运载车辆的空间要求
随附文件应规定运载车辆安装最小使用空间的长度、宽度、高度。5.4，输入电源
5.4.1标记和说明
车载医用X射线诊断设备输人电源的信息应在设备上有明确清晰的标记，并在使用说明书中有明确的说明。
5.4.2输入电源的连接
车载医用X射线诊断设备的输人电源应便于在各种预期使用场所进行连接，宜为220V输入电压。
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5.5安装稳定性
YY/T0746—2021
5.5.1车载医用X射线诊断设备结构设计上应考虑对部件、元器件、接插件、布线、连接件等进行充分固定，车辆行驶后，不应产生影响基本安全和性能的连接松动。5.5.2应保证车载医用X射线诊断设备在运输和使用过程中的稳定性。设备的移动部件应有锁紧装置和/或配有锁定配件，在运输期间应充分固定。5.6保护接地要求
应保证保护接地的连续性。在设备使用过程中的车载医用X射线诊断设备的保护接地线应为永久性连接方式。并且设备的运载工具也应采取保护接地的措施。5.7环境试验
应符合YY/T0291一2016中Ⅱ组的要求，其中振动试验和碰撞试验应在整机的运输状态下进行试验。初始、中间或最后检测项目应相应不少于行业标准，且在振动试验和碰撞试验后应满足5.5的要求。
其中运输试验：设备正常安装在运载工具上并使各移动部件处于运输状态进行试验。试验完毕，设备应符合相应行业标准和5.5的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：免费标准下载网bzxz
a）网电压及相数符合制造商的规定，网电压波动应不超过标称值的土10%；b）电源频率：50Hz士1Hz；
电源电阻值符合5.1.2c)的规定；c）
d）电源容量符合5.1.2d)的规定。6.2基本要求
6.2.1X射线计算机体层摄影设备试验方法按照YY/T0310一2015中第6章（环境试验除外）的规定。6.2.2乳腺X射线机试验方法按照YY/T0706一2017中第6章（环境试验除外）的规定。6.2.3数字化摄影X射线机试验方法按照YY/T0741一2018中第6章（环境试验除外）的规定。6.2.4透视摄影X射线机试验方法按照YY/T0742一2021中第6章（环境试验除外）的相关规定。6.2.5
遥控透视X射线机试验方法按照YY/T0745一2009中第6章（环境试验除外）的规定。6.3运载车辆的空间要求
通过检查设备和文件来验证其是否符合要求。6.4输入电源
通过检查外部标记、随机文件等验证其是否符合要求。-riKacerKAca-
YY/T0746—2021
5安装稳定性
通过检查设备的结构和设计文件来验证其是否符合要求。保护接地要求
通过检查设备的设计文件来验证其是否符合要求。6.7
环境试验
按YY/T0291一2016的规定进行，其中运输试验按下述条件进行：行车路面：二级公路；
行车距离：2000km；
行车速度：60km/h~80km/h；
试验完毕，按标准所规定的检验项目对设备进行检测。YY/T0746-2021
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版权专有侵权必究
书号：155066·2-35357
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中华人民共和国医药行业标准
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车载医用X射线诊断设备专用技术条件Particular specifications for medical X-ray equipment install on the vehicle2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
车载医用X射线诊断设备专用技术条件YY/T0746--2021
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印张0.5字数11千字
开本880×12301/16
2021年3月第一版
2021年3月第一次印刷
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0746—2021
本标准代替YY/T0746—2009《车载X射线机专用技术条件》。本标准与YY/T0746—2009相比主要变化如下：
修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）；一修改了“术语和定义”（见第3章，2009年版的第3章）；一修改了“分类和组成”（见第4章，2009年版的第4章）；一修改了“由产品标准规定”为由制造商规定”（见第5章、第6章，2009年版的第5章、第6章)；
修改了“电功率”“加载因素及控制”“成像性能”“软件功能”“机械装置性能”“高压电缆插头、插座”“外观”“安全”的要求（见5.2，2009年版的5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.12、5.14)；“运载车辆”改为“运载车辆的空间要求”（见5.3，2009年版的5.8）；修改了“输人电源”（见5.4，2009年版的5.9）；修改了“安装稳定性”（见5.5，2009年版的5.10）；修改了“环境试验”（见5.7，2009年版的5.13）；修改了6.1.2a)[见6.1.2a），2009年版的6.1.2a)］；修改了“电功率”“加载因素及控制”“成像性能”“软件功能”“机械装置性能”“高压电缆插头、插座”*外观”安全”的试验方法（见6.2，2009年版的6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.12、6.14）修改了“运载车辆”标题（见6.3，2009年版的6.8）；修改了“输人电源”（见6.4，2009年版的6.9）；修改了“环境试验”（见6.7，2009年版的6.13），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10SC1归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳市艾克瑞电气有限公司、深圳安科高技术股份有限公司。
本标准主要起草人：单旭、王建军、史继生、王晓桐、马跃、谢涛、刘鹏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0746—2009。
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1范围
车载医用X射线诊断设备专用技术条件YY/T0746-2021
本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法，本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.5一2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
YY/T0291--2016
YY/T0310—2015
YY/T0706—2017
医用X射线设备环境要求及试验方法X射线计算机体层摄影设备通用技术条件乳腺X射线机专用技术条件
YY/T0741—2018
数字化摄影X射线机专用技术条件YY/T0742—2021
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0745-—-2009
3术语和定义
遥控透视X射线机专用技术条件
GB9706.18、GB/T10149、GB/T19042.1一2003和GB/T19042.5一2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
车载医用x射线诊断设备medicalX-rayequipmentinstallonthevehicle安装在可移动运输车辆上的医用X射线诊断设备，用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线诊断检查。
4分类和组成
4.1分类
按产品的预期用途和/或产品的结构可分为：a）X射线计算机体层摄影设备；b）乳腺摄影机；
c）数字化摄影X射线机；
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YY/T0746-—2021
透视摄影X射线机；
遥控透视X射线机。
4.2组成
车载医用X射线诊断设备应由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、X射线成像装置、机械支撑装置、扫描架（若有)等组成。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，车载医用X射线诊断设备的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃~40℃；
相对湿度：30%~75%；
大气压力：700hPa~1060hPa。
5.1.2电源条件
车载医用X射线诊断设备的工作电源条件应满足：制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；a)
电源频率：50Hz士1Hz；
制造商规定的电源电阻；
制造商规定的电源容量。
5.2基本要求
5.2.1X射线计算机体层摄影设备应符合YY/T0310--2015中第5章（环境试验除外）的要求。5.2.2乳腺X射线机应符合YY/T0706一2017中第5章（环境试验除外)的要求。5.2.3数字化摄影X射线机应符合YY/T0741一2018中第5章（环境试验除外）的要求。5.2.4透视摄影X射线机应符合YY/T0742一2021中第5章（环境试验除外）的相关要求。5.2.5遥控透视X射线机应符合YY/T0745一2009中第5章（环境试验除外)的要求。5.3运载车辆的空间要求
随附文件应规定运载车辆安装最小使用空间的长度、宽度、高度。5.4，输入电源
5.4.1标记和说明
车载医用X射线诊断设备输人电源的信息应在设备上有明确清晰的标记，并在使用说明书中有明确的说明。
5.4.2输入电源的连接
车载医用X射线诊断设备的输人电源应便于在各种预期使用场所进行连接，宜为220V输入电压。
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5.5安装稳定性
YY/T0746—2021
5.5.1车载医用X射线诊断设备结构设计上应考虑对部件、元器件、接插件、布线、连接件等进行充分固定，车辆行驶后，不应产生影响基本安全和性能的连接松动。5.5.2应保证车载医用X射线诊断设备在运输和使用过程中的稳定性。设备的移动部件应有锁紧装置和/或配有锁定配件，在运输期间应充分固定。5.6保护接地要求
应保证保护接地的连续性。在设备使用过程中的车载医用X射线诊断设备的保护接地线应为永久性连接方式。并且设备的运载工具也应采取保护接地的措施。5.7环境试验
应符合YY/T0291一2016中Ⅱ组的要求，其中振动试验和碰撞试验应在整机的运输状态下进行试验。初始、中间或最后检测项目应相应不少于行业标准，且在振动试验和碰撞试验后应满足5.5的要求。
其中运输试验：设备正常安装在运载工具上并使各移动部件处于运输状态进行试验。试验完毕，设备应符合相应行业标准和5.5的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：免费标准下载网bzxz
a）网电压及相数符合制造商的规定，网电压波动应不超过标称值的土10%；b）电源频率：50Hz士1Hz；
电源电阻值符合5.1.2c)的规定；c）
d）电源容量符合5.1.2d)的规定。6.2基本要求
6.2.1X射线计算机体层摄影设备试验方法按照YY/T0310一2015中第6章（环境试验除外）的规定。6.2.2乳腺X射线机试验方法按照YY/T0706一2017中第6章（环境试验除外）的规定。6.2.3数字化摄影X射线机试验方法按照YY/T0741一2018中第6章（环境试验除外）的规定。6.2.4透视摄影X射线机试验方法按照YY/T0742一2021中第6章（环境试验除外）的相关规定。6.2.5
遥控透视X射线机试验方法按照YY/T0745一2009中第6章（环境试验除外）的规定。6.3运载车辆的空间要求
通过检查设备和文件来验证其是否符合要求。6.4输入电源
通过检查外部标记、随机文件等验证其是否符合要求。-riKacerKAca-
YY/T0746—2021
5安装稳定性
通过检查设备的结构和设计文件来验证其是否符合要求。保护接地要求
通过检查设备的设计文件来验证其是否符合要求。6.7
环境试验
按YY/T0291一2016的规定进行，其中运输试验按下述条件进行：行车路面：二级公路；
行车距离：2000km；
行车速度：60km/h~80km/h；
试验完毕，按标准所规定的检验项目对设备进行检测。YY/T0746-2021
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版权专有侵权必究
书号：155066·2-35357
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