YY/T 0742-2021代替YY/T 0742-2009.Particular speci fications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment.
1范園
YY/T 0742规定了胃肠X射线机(以下简称胃肠机)的术语和定义.分类和组成.要求.试验方法。
YY/T 0742适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道x射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.3医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.11医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB9706.12医用电气设备 第- -部分:安全通用要求三.并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.14医用电气设备 第2 部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151- -2008医 用诊断X射线设备高压电缆插头.插座技术条件
GB/T 19042.1- -2003医用 成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和遁视系统用X射线设备成像性能验收试验
YY/T 0291- -2016医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY 0505医用电 气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验
YY/T 0590.3- -2011 医用电气设备 数字X 射线成像装置特性第1-3 部分:量子探测效率的测定动态成像用探 测器
YY/T 0608- 2013医用 X射线影像增强器电视系统通用技术条件
YY/T 0910.1医用电气设备 医学影像 显示系统第1部分:评价方法
YY 1057- -2016医用脚踏 开关通用技术条件
IEC 61910-1:2014医用电气设备 辎射剂量文件第 1部分:攝影和透视设备辐射剂量结构化报告(Medical electrical equi pment- -Ra dia tion dose documentation- -Part 1: Radia tion dose structuredreports for radiography and fra dioscopy)DICOM 3.0医学 数字成像及通信( Digital Imaging and Communications in Medicine)。
3 术语和定义
GB 9706.1 .GR/T 10149- -1988 .GB/T 19042.1- -2003 和YY/T 0608- 2013 界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
透视图像稳定时间0l uoroscopy imaging st ability time自动亮度控制过程中,从第一輞遲视图像到稳定图像所需要的时间。

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0742—2021
代替YY/T0742—2009
胃肠射线机专用技术条件
Particular specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
分类和组成
试验方法
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
试验布局
测试模体
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YY/T0742—2021
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T0742—2021
本标准代替YY/T0742—2009《胃肠X射线机专用技术条件》，与YY/T0742—2009相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：一修改了范围（见1.2009年版的第1章）；一修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）；修改了术语和定义“透视图像亮度稳定度”透视图像稳定时间”（见3.2、3.1，2009年版的3.1,3.2);
增加了术语和定义“点片摄影准备时间”（见3.3）；修改了分类和组成（见第4章，2009年版的第4章）；修改了加载因素及控制（见5.3和6.3，2009年版的5.3和6.3）；修改了间接X射线透视和间接X射线摄影成像性能（见5.4和6.4.2009年版的5.4.2、5.4.3、6.4.2和6.4.3)；
增加了辐射安全（见5.5、6.5）；一修改了胃肠诊断床的承重（见5.6.10和6.6.10，2009年版的5.5和6.5）；增加了随附文件（见5.8、6.8）；增加了脚踏开关（见5.9、6.9）；增加了显示器（见5.10、6.10）：增加了网络及软件（见5.12、6.12)；修改了环境试验（见5.15和6.15，2009年版的5.12和6.12）；修改了安全（见5.16和6.16，2009年版的5.13和6.13）；增加了试验布局和测试模体（见附录A、附录B)。请注意本文件内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。
本标准起草单位：北京万东医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、北京朗视仪器有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海长海医院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司。本标准主要起草人：徐强、刘聪智、卢金明、金玉博、孙智勇、胡良畴、张楠。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0742—2009。
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1范围
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0742—2021
本标准规定了胃肠X射线机（以下简称胃肠机）的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1
医用电气设备：第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11
GB9706.12
通用要求
GB9706.14
医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号GB/T10151一2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
YY/T0291—2016医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0590.3一2011医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分：量子探测效率的测定动态成像用探测器
YY/T0608一2013医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0910.1医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法YY1057—2016医用脚踏开关通用技术条件IEC61910-1：2014医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告(Medical electrical equipmentRadiation dosedocumentationPartl:Radiationdosestructuredreports forradiographyand radioscopy)DICOM3.0医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）。3术语和定义
GB9706.1、GB/T10149—1988、GB/T19042.1-2003和YY/T0608—2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
透视图像稳定时间fluoroscopyimagingstabilitytime自动亮度控制过程中，从第一幅透视图像到稳定图像所需要的时间。1
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YY/T0742—2021
透视图像亮度稳定度precisionoffluoroscopicimagestabilization指在自动透视物体变化后，使图像亮度不变的自动控制能力。3.3
点片摄影准备时间
preparetimefor spotfilm
透视过程中，从按下摄影开关到产生X射线的时间4分类和组成
4.1分类
胃肠机的透视成像方式分为：
荧光透视；
X射线影像增强器电视系统透视；X射线影像增强器数字图像系统透视；平板探测器数字图像系统透视；电荷耦合阵列探测器（CCD）数字图像系统透视：其他方式。
其中，电视系统、数字图像系统成像方式为间接X射线透视成像。胃肠机的点片摄影成像方式分为：胶片点片摄影：
X射线影像增强器数字图像系统点片摄影；一平板探测器数字图像系统点片摄影；CCD探测器数字图像系统点片摄影：其他方式
其中，数字图像系统点片摄影成像方式为间接X射线摄影成像。4.2
2组成
胃肠机一般由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、胃肠诊断床、成像装置、高压连接件等组成
5要求
工作条件
环境条件
除非另有规定，胃肠机的工作环境条件应满足：a)
环境温度：10℃~40℃；
相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa。5.1.2电源条件
胃肠机的工作电源条件应满足：a）产品技术要求规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；2
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b）电源频率：50Hz士1Hz；
YY/T0742—2021
c）产品技术要求规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3中供电网电阻参考值所规定的值）；
d）产品技术要求规定的电源容量。5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
对于以连续方式和间歇方式工作的胃肠机，应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5.2.2标称电功率
应规定在加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时，胃肠机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）对于以连续方式和间方式工作的胃肠机，应规定X射线管电压调节范围和调节方式：b）产品技术要求应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3中X射线管电压准确性的要求。
5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）对于以连续方式和间歇方式工作的胃肠机，应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b）产品技术要求应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3中X射线管电流准确性的要求。
5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）对于以连续方式和间歇方式工作的置肠机，应规定加载时间调节范围和调节方式：b）产品技术要求应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3中加载时间准确性的要求。5.3.4电流时间乘积
电流时间乘积应符合下列要求：a）对于以间歇方式工作的胃肠机，应规定电流时间乘积调节范围和调节方式；产品技术要求应规定电流时间乘积值的偏差，但至少应符合GB9706.3中电流时间乘积准确b）所
性的要求。
5.3.5防过载
防过载应符合下列要求：
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胃肠机应有防过载措施，保证加载因索的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说a）
明书中给出的最大加载因素组合。具有数字图像系统的胃肠机，应有X射线管组件热容量指示。如过载，系统将自动保护而停b）
止辐射，且有警示信息
5.3.6点片摄影准备时间
点片摄影准备时间应不大于1s。5.4间接X射线透视和间接X射线摄影成像性能5.4.1末帧保持
应有透视末顿保持功能。
5.4.2自动透视和透视图像稳定时间应有自动透视功能。
制造商应规定连续透视和/或最高脉冲透视顿率下的透视图像稳定时间，但应不大于2。5.4.3影像失真
对于使用X射线影像增强器和CCD探测器作为X射线影像接收器的图像系统，制造商应规定影像失真，应不大于10%。
5.4.4标称入射野尺寸
X射线影像增强器图像系统的实际入射野尺寸应不小于标称值的85%，平板探测器及CCD探测器数字图像系统的实际成像尺寸应大于标称值的95%。5.4.5空间分辨率
成人器官协议的最大视野下的空间分辨率应符合下列要求：a）对于X射线影像增强器系统，制造商应规定透视和摄影模式下的最大视野空间分辨率，但应不小于表1的规定值；
对于平板探测器系统及CCD探测器系统，制造商应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸，至少应规定最大视野的空间分辨率。表1最大视野的空间分辨率要求
最大视野尺寸/mm
空间分辨率/（lp/mm）
110（4.5in）
≥1,2
150（6in)
230(9in)
如适用，制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的空间分辨率。5.4.6低对比度分辨率
成人器官协议的最大视野下的低对比度分辨率应符合下列要求：a）透视模式的低对比度分辨率应不大于3.3%；b）摄影模式的低对比度分辨率应不大于2.3%如适用，制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的低对比度分辨率4
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310(12in）
350（15in）
5.4.7透视图像亮度稳定度
自动透视模式下的透视图像亮度稳定度应不大于15%。5.4.8动态范围
成人器官协议的最天视野下的动态范围应符合下列要求YY/T0742—2021
a）对于X射线影像增强器系统，在最大视野下.透视的可辨别动态阶楔数应不小于13.摄影的可辨别动态阶楔数应不小于14；
b）对于平板探测器系统及CCD探测器系统，在最大视野下，透视的可辨别动态阶楔数应不小于15.摄影的可辨别动态阶楔数应不小于16如适用，制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的动态范围。5.4.9探测器影像均匀性
对于平板探测器系统及CCD探测器系统，制造商应规定胃肠机的影像均匀性的最大值及所使用的SID(Source-ImageDistance)和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的像素灰度值标准差R与规定采样点的像素灰度值均值Vm之比应不大于2.5%。即：R
式中：
R——像素灰度值标准差；
V.像素灰度值均值。
5.4.10图像采集速率
X100%≤2.5%
消化道透视检查的胃肠机的最高透视图像采集速率应不小于25顿/s。5.4.11伪影
X射线透视和X射线摄影应无影响诊断的伪影、5.4.12残影
动态平板探测器系统胃肠机由摄影模式切换到透视模式后，残影G2.≤4%。5.4.13图像测量功能
........( 1 )
X射线影像增强器胃肠机的距离测量偏差应不大于20%，平板探测器及CCD探测器胃肠机的距离测量偏差应不大于5%
5.4.14量子探测效率（DQE）
制造商应在随附文件中提供平板探测器在指定标准辐射质量、照射剂量、顿频和不同空间频率（至少0.5lp/mm，1.0lp/mm，1.5lp/mm等频率，直到略低于NYQUIST采样频率的最高频率）DQE值，该值宜在YY/T0590.3一2011的4.6.1中产品所适用的成像模式及相应的剂量基准水平下测定5.5辐射安全
5.5.1剂量指示
胃肠机的剂量指示应符合下列要求：5
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YY/T0742—2021
随附文件中应提供剂量测定指示的性能信息，并描述维持规定范围内性能的操作要求，应提供在新的检查或程序开始前能将所有累计剂量测定指示值清零的方法。规定用于透视或透视和摄影的X射线设备应满足以下要求：透视和序列摄影过程中平均空气比释动能率的值应以mGy/min为单位显示。在辐照开关动作期间，该值应能在操作者所在工作位置处连续显示且至少每秒钟更新一次。一在上一次重置操作后，透视和摄影产生的累积基准空气比释动能的值应：·在操作者所在工作位置连续显示并以mGy为单位，且至少每5s更新一次，或·在中断或终止加载后5s内显示。一基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能应能明确区分。一空气比释动能率和累积空气比释动能超过6mGy/min和100mGy时，与其显示值的偏差应不大于±35%
应提供自上一次重置操作之后摄影和透视产生的累积剂量面积积的指示。剂量面积积可通过测量或者计算获得。该值宜以带有合适SI词头的Gy·m来表示。5μGy·m以上的累积剂量面积积的显示值的偏差应不大于士35%。免费标准下载网bzxz
5.5.2自动曝光控制
胃肠机应有自动曝光控制。
5.5.3X射线影像接收器入射面的透视空气比释动能率制造商应规定最小的SID时X射线影像接收器入射面的空气比释动能率及加载条件。5.5.4X射线影像接收器入射面的摄影空气比释动能制造商应规定最小的SID时X射线影像接收器人射面的连续曝光每顿图像的空气比释动能及加载条件。
5.5.5透视入射空气比释动能率
在X射线管电压与X射线管电流的任意组合下，透视人射空气比释动能率应满足：a）空气比释动能率应不大于88mGy/min；如设备提供高剂量的选择装置，当设备工作在高剂量状态时，系统应有指示该状态的连续示b)
警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min。5.5.6摄影入射空气比释动能
制造商应规定最小的SID时每顿图像的人射空气比释动能及加载条件。5.5.7X射线野指示
当调整限束器开口大小时，在不产生X射线的情况下，检查室的图像显示器宜能图形化模拟显示X射线野的范围。
5.5.8辐射剂量文件
具有数字图像系统的胃肠机，辐射剂量结构报告应包含IEC61910-1：2014的5.1.2中要求（应）的数据元素；辐射剂量结构报告宜包含IEC61910-1：2014的5.1.2中要求（宜）的数据元素。5.5.9儿科检查
如制造商声称胃肠机可以用作儿科检查，应符合以下要求：6
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a）应提供儿科检查的临床协议；b）在选择儿科检查的临床协议时，应提示操作者是否移除实体防散射滤线栅；YY/T0742—2021
实体防散射滤线栅应不用工具即可移除，插入和拔出状态应能清晰可见或明确指示；c
d）应配置可选附加滤过，至少包括不低于0.1mm铜或3.5mm铝的等效滤过，5.6
胃肠诊断床
床身转动性能
产品技术要求应规定床身转动性能：床身转动角度范围及其偏差；
b）床身在直立位置和水平位置时应能自动定位；c）床身转动应平稳。
5.6.2床面移动性能
产品技术要求应规定如下床面移动性能：a）床面的纵向、横向移动范围及其偏差；b）床面移动应平稳。
5.6.3点片装置性能
如有，产品技术要求应规定点片装置性能：点片装置移动范围及其偏差；
点片装置移动应平稳；
点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割摄影方式；c
d）分割摄影应能准确定位，胶片曝光区域应不重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm。5.6.4压迫器
产品技术要求应规定压迫器性能：压追器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm；a）
压迫器在低X射线管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影；b）
压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力；c）
压迫状态下，压道器在非压迫方向与床面板有相对运动位移时：应能解除压迫力；
如需保持压迫力，应有警示。
5.6.5脚踏板距地面高度
在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm5.6.6透视检查覆盖范围
透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域5.6.7其他要求
胃肠诊断床应符合如下要求：
a）床身转动，床面移动点片装置（如有）移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动：rKaeerKAca-
YY/T0742—2021
床面板在低X射线管电压下透视时，应无妨碍诊断的板材阴影；c）床身在负角度旋转时，应有患者束缚装置。5.6.8制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中不需要制动的随遇平衡部分除外），其制动力应不小于100N。
5.6.9启动力
在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。5.6.10承重
床面板、脚踏板应符合：支撑成年患者的装置，在承受135kg质量后应能正常工作。5.6.11机械安全
除随遇平衡的运动外，当系统断电时，机械运动应处于锁紧状态。5.7遥控装置
制造商声称具有遥控功能的胃肠机，应符合以下要求：a）操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐照开关的控制、用于诊断目的的X射线加载状态下的动力驱动操作与控制、诊断影像观察等b）操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制。对于自动控制调节的，应有自动控制和手动控制切换装置
c）遥控装置附近应有应急停止控制器。应急停止控制器应符合：这种控制器应是红色的。与其他的控制有所区别，并且保持常断状态。要使其重新开始运动，则需要一个不同的操作（例如：用一个红色的按钮开关，按下停止，松开则复位）。即使是通过应急控制器使其停止运转，还要考虑，一且设备被损坏时，应提供可以使患者进出和解脱的措施。在正常使用时，能够造成身体伤害的那些设备或设备部件的运动，要求操作者应能连续控制，在正常使用时，如果某一动力驱动设备和设备的部件，是用于患者或可能与患者相接触，和当承担指定的用途时，一且这种接触能够造成患者身体的伤害，则应提供一个能够察觉患者发生接触的装置，并能停止这种运动。为了防止由于动力驱动设备部件与周围的一些其他运动的和静止的物品的碰撞而产生的伤害，则应提供相应的措施或在随机文件中给出警告性的说明。胃肠机应提供通信手段，以便于操作者和患者之间的通话联络d)
随附文件应提供足够的安装信息，使得设备安装后，操作者能在操作时监视到设备和患者的e)
状态。
5.8随附文件
随附文件中应包含制造商推荐的质量控制程序的指导书以及责任方对该胃肠机实施的测试，其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。注：目的是为了仅用提供的信息实施质量控制程序和测试此外，对于提供了集成的数字化X射线影像接收器的胃肠机，随附文件应包含：可调或可选的对原始数据进行图像处理设置的标识，包括版本号或如何确定它的标识；一用于影像文件传输格式的描述，包含由该单元获取的影像及该影像相关的所有数据；8
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YY/T0742—2021
根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。如果测试或质量控制程序需要特定的测试工具，而该测试工具仅能从制造商处获得，则制造商应使该工具或其规格能被责任方获得。5.9
9脚踏开关
脚踏开关应符合YY1057一2016标准的要求（除4.1.2外）。注：制造商可规定YY1057—2016标准的4.1.2工作电阻的要求。5.10
显示器
制造商至少应规定检查室使用的诊断显示器的灰度分辨率、亮度均匀性、像素缺陷、没有环境光的基本亮度和光亮度响应（量化）的技术要求。5.11噪声
胃肠机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB(A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。注：应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。5.12网络及软件
5.12.1网络通信
如果符合DICOM3.0标准或其他网络通信标准，在随附文件中应提供符合性声明。2系统软件
系统软件的功能至少应包含以下方面：信息管理；
b）图像后处理；
图像存储与传输；
d）图像测量与标识。
5.13高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151一2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求5.14外观
胃肠机的外观应符合下列要求：a）胃肠机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）主要油漆件应平整光洁、色泽均匀，不准许有油漆露底、起泡、剥落或开裂、5.15环境试验
应符合YY/T0291一2016的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括本标准的5.3.1a）、5.3.2a)、5.3.3a)、5.3.4a)、5.6.8、5.12.2。5.16安全
应符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14及YY0505的要求。nKaeerKAca-
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