YY/T 1712-2021
基本信息
标准号： YY/T 1712-2021
中文名称：采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：16286344
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1712-2021.Assisted surgical medical equipment and assisted surgical medical system employing robotictechnology.
1范围
YY/T 1712规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义.要求和试验方法。
YY/T 1712适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统(以下简称“RA设备”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T12642工业机器人性能规范及其试验方法
GB/T 12643机器人与机器人装备词汇
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0043医用缝 合针
YY 0167非吸 收性外科缝线
YY/T 1686采用机器人技术的医用电气设备 分类
3术语和定义
GB/T 12642 ,GB/T 12643和YY/T 1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
位置准确度positioning accuracy从同一方向接近某- .指令位姿的位置O.与实到位置集群中心G之差(AP,),见图1.[GB/T 12642- 2013,定义 7.2.1]
1范围
YY/T 1712规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义.要求和试验方法。
YY/T 1712适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统(以下简称“RA设备”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T12642工业机器人性能规范及其试验方法
GB/T 12643机器人与机器人装备词汇
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0043医用缝 合针
YY 0167非吸 收性外科缝线
YY/T 1686采用机器人技术的医用电气设备 分类
3术语和定义
GB/T 12642 ,GB/T 12643和YY/T 1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
位置准确度positioning accuracy从同一方向接近某- .指令位姿的位置O.与实到位置集群中心G之差(AP,),见图1.[GB/T 12642- 2013,定义 7.2.1]
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标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1712—2021
采用机器人技术的辅助手术
设备和辅助手术系统
Assisted surgical medical equipment and assisted surgical medicalsystememployingrobotictechnology2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-10-01实施
YY/T1712—2021
规范性引用文件
术语和定义
工作环境条件
主从控制RA设备精度
导航引导下的RA设备定位精度
最大空间及有效工作空间
机械臂负载承载力
主从控制延迟时间
环境试验
安全要求
试验方法
工作环境条件
主从控制RA设备精度
导航引导下的RA设备定位精度
最大空间及有效工作空间
机械负载承载力
主从控制延迟时间…
环境试验
安全要求
-rrKaeerKca-
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T1712—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、重庆金山科技（集团)有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、微创（上海）医疗机器人有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海联影医疗科技有限公司、天津大学、广东加华美认证有限公司上海分公司、中国人民解放军总医院、上海交通大学。
本标准主要起草人：何骏、何超、洪伟、王了、赵永强、柴岗、王芸、邢元、况朝、何昆仑、徐凯、张筱莉、张维军、戴婷萍、唐佩福。
-riKaeerKAca-
YY/T1712—2021
本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称“RA设备”，通常被称为医用手术机器人等。但“机器人”一词的使用很模糊，没有普遍认可的定义，因此，受到美国药品监督管理局（FDA）以及国际标准所采用术语的启发，并与术语标准“采用机器人技术的医用电气设备”保持一致本标准名称定为“采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统”，该标准名称并不是这类设备的通用名称，而是明确了该类设备的主体，同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点。对于具备不同预期用途的该类设备，根据命名规则的要求，具体确定通用名称。同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，本标准所规定的技术特点和试验方法只能基于现有产品进行定义和设计，对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法，不应被本标准所限制。在这些情况下，本标准的内容应作为有益的引导和参考，而不应被当作强制性规范使用。-riKaeerkAca
1范围
采用机器人技术的辅助手术
设备和辅助手术系统
YY/T1712—2021
本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统（以下简称“RA设备”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T12642工业机器人性能规范及其试验方法GB/T12643机器人与机器人装备词汇医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
YY/T0043医用缝合针
YY0167非吸收性外科缝线
YY/T1686采用机器人技术的医用电气设备分类3术语和定义
GB/T12642、GB/T12643和YY/T1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
位置准确度positioningaccuracy从同一方向接近某一指令位姿的位置O。与实到位置集群中心G之差（AP，），见图1。［GB/T12642—2013,定义7.2.1]1
rKaeerkAca-
YY/T1712—2021
一实到位置
点位置：式、、三
指令位姿P,所给定的O
图1位置准确度和重复性
姿态准确度orientationaccuracy从同一方向接近某一指令位姿的姿态与实到姿态平均值之差（AP。、AP。、AP），见图2。[GB/T12642—2013,定义7.2.1]
实到姿态角平均值
不同位置的
虚拟投影点
坐标系
指令态
图2姿态准确度和重复性
位置重复性positioningrepeatability同一指令位姿从同一方向重复到达n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心为球心的球半径RP1之值，见图1。
[GB/T12642—2013，定义7.2.2]3.4
姿态重复性orientationrepeatability同一指令位姿从同一方向重复响应n次后实到姿态的一致程度（RP。、RP。、RP。），见图2。[GB/T12642—2013,定义7.2.2]
rrKaeerKAca-
主从操作距离准确度master-slaveoperationdistanceaccuracy在主从操作下，末端执行器参考点的理论运动距离与实际运动距离平均值之差。注：理论运动距离取决于主端设备参考点的运动距离和主从运动的映射关系。主从操作距离重复性master-slaveoperationdistancerepeatabilityYY/T1712—2021
在主从操作下，主端设备参考点沿同一方向重复运动n次时，末端执行器参考点实际运动距离的一致程度。
主从操作姿态准确度master-slave operation orientationaccuracy在主从操作下，主端设备参考坐标系姿态的平均值与末端执行器参考坐标系姿态的平均值之差。3.8
主从操作姿态重复性
Emaster-slave operation orientation repeatability在主从操作下，主端设备参考坐标系的姿态沿同一方向重复运动n次时，末端执行器参考坐标系实到姿态的一致程度。
位姿pose
空间位置和姿态的合称。
注：通常指末端执行器或机械接口的位置和姿态。［GB/T12643—2013/ISO8373:2012，定义4.5]3.10
指令位姿commandpose
为定义RA设备特定的任务所编制的运动程序来给定的位姿。[GB/T12643—2013/ISO83732012，定义4.5.1]3.11
机械臂有效操作力effectiveoperationforceofroboticarm在正常工作状态下，由机械臂与末端执行器共同输出的作用力。3.12
末端夹持力endeffectorclampingforce在正常工作状态下，末端执行器前端的夹紧力。3.13
有效工作空间effectiveworkspaceRA设备末端执行器参考点所能掠过的，且能够实现制造商预期用途的空间范围。3.14
最大空间maximumspace
由制造商定义的RA设备的运动部件所能掠过的空间加上末端执行器和其他活动设备所能掠过的空间。
[GB/T12643—2013/ISO8373:2012，定义4.8.13.15
额定负载ratedload
正常条件下，作用于机械接口且不会使RA设备性能降低的最大负载。[GB/T12643—2013/ISO8373:2012,定义6.2.2]3
rKaeerkAca-
YY/T1712—2021
额定速度ratedvelocity
正常工作时，充许RA设备达到的最大速度。3.17
末端执行器
endeffector
为使RA设备完成其手术任务而安装在机械接口处的装置。3.18
末端执行器参考点endeffectorreferencepoint为一定用途而在末端执行器上设定的参考点。试验时一般以末端执行器最后一个关节轴线几何中心为测量参考点。
［GB/T12643—2013/ISO8373：2012，定义4.9］3.19
endeffectorreferenceframe
末端执行器参考坐标系
为一定用途而在末端执行器上设定的参考坐标系。试验时一般定义在末端执行器参考点上。3.20
主端设备参考点masterequipmentreferencepoint为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考点。试验时一般以主端设备末端几个关节轴线的交点为测量参考点。
主端设备参考坐标系masterequipmentreferenceframe为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考坐标系。试验时一般定义在主端设备参考点上。
机械接口mechanicalinterface
在RA设备上的安装表面，允许连接可拆卸的配件、部件或由RA设备运动操作的部件。注1：机械接口可用于附加无菌物品。注2：机械接口可提供绝缘及其他功能（如无菌边界），以满足基本安全要求。注3：RA设备可有零、一个或更多的机械接口。注：改写IEC80601-2-77。
master-slavecontrol
主从控制
设备或系统从单元（从)复现主单元（主)运动的控制方法。注：改写GB/T12643—2013，定义5.3.4。3.24
master-slavecontroltimedelay主从控制延迟时间
从端设备复现主端设备运动的延迟时间。3.25
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统（简称：RA设备或RA系统）assisted surgical
medical equipment and assisted surgical medical system employing robotic technology具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴，以及一定程度的自主能力的辅助手术的医用电气设备或医用电气系统。
注：改写YY/T1686—2020定义2.1。4
rKaeerkAca-
4要求
4.1工作环境条件
除非制造商另有规定，RA设备的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃~30℃；
b）相对湿度：30%~70%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa。2主从控制RA设备精度
位姿准确度和位姿重复性
4.2.1.1位置准确度
位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定4.2.1.2姿态准确度
姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.1.3位置重复性
位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.1.4姿态重复性
姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2主从操作准确度和主从操作重复性4.2.2.1主从操作距离准确度
主从操作距离准确度应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2.2主从操作距离重复性
主从操作距离重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2.3主从操作姿态准确度
主从操作姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2.4主从操作姿态重复性
主从操作姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.3导航引导下的RA设备定位精度4.3.1导航引导下的RA设备位置准确度位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定。-riKacerKAca-
YY/T1712—2021
YY/T1712—2021
4.3.2导航引导下的RA设备位置重复性位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.3.3导航引导下的RA设备系统精度系统精度应符合制造商在随机文件中的规定。4.4最大空间及有效工作空间bzxZ.net
4.4.1最大空间
最大空间应符合制造商在随机文件中的规定。4.4.2有效工作空间
有效工作空间应符合制造商在随机文件中的规定。4.5机械臂负载承载力
机械臂有效操作力
机械臂有效操作力应符合制造商在随机文件中的规定。4.5.2末端夹持力
通过检查随机文件和5.5.2的测试方法来确定符合性。注：如适用。
4.6主从控制延迟时间
主从控制延迟时间应符合制造商在随机文件中的规定。注：适用于主从控制RA设备。
4.7环境试验
除制造商声明另行规定的特殊部件外（如电池），RA设备应至少符合GB/T14710中气候环境条件I组和机械环境条件I组的要求。特殊部件的试验要求由制造商自行规定。如果制造商声明的工作环境温度不超过4.1的范围，可不进行工作试验（低温试验、额定工作高温试验、运行试验和额定工作湿热试验）。如不进行工作试验，可以不在各贮存试验（低温贮存、高温贮存、湿热贮存）和机械环境试验（振动试验、碰撞试验)间设置中间和最后测试，待完成全部试验后再进行最后检测。环境试验的检测项目由制造商规定，宜至少包括4.2主从控制RA设备精度、4.3.2导航引导下的RA设备的位置重复性。
4.8安全要求
除下述内容执行本标准的要求外，GB9706.1适用。6.1设备或设备部件的外部标记
-rrKaeerKAca-
6.1v)保护性包装
增补：
YY/T 1712—2021
如果一次性使用的应用部分无法标记，则应标记在应用部分独立的外包装上，或标记在RA设备应用部分相邻的连接点处。
6.11)分类
增补：
如果RA设备需要标记IP分类，且需要使用保护罩盖来满足IP分类要求的，则应在保护罩盖上标记IP符号。
6.8.2使用说明书
增补：
除了通用要求外，还应增加下述警告和安全须知，如适用：1）警告：如果RA设备为F型应用部件，那么与此RA设备配合使用的其他医用电气设备的应用部件应是BF型或CF型；
2）警告：当其他ME设备与RA设备的手术工具一起使用时，患者漏电流可能会叠加；3）警告：当RA设备与激光设备一起使用时，应提供有关其安全使用的建议，包括避免潜在的伤害，例如，穿戴适当的个人防护设备，或为RA设备的手术工具插人合适的滤片4）警告：每次使用前，应根据使用说明书中规定的安全使用标准检查RA设备与任何手术工具的兼容性；
5）警告：在每次使用之前，应检查任何用于插人患者的RA设备的手术工具的外表面，以确保没有可能导致伤害的粗糙表面，尖锐边缘或突起；6）警告：未经制造商指定或允许的附件，其他医用电气设备和/或非医用电气设备不得连接到RA，设备的机械接口和电气接口；7）应给出RA设备与附件，其他医用电气设备和/或非医用电气设备一起使用时避免风险的建议。
5试验方法
工作环境条件
应符合4.1的规定。
2主从控制RA设备精度
5.2.1位姿准确度和位姿重复性
5.2.1.1试验要求
RA设备的末端执行器位姿准确度和位姿重复性试验要求见表1。7
rKaeerkAca-
YY/T1712—2021
额定负载
表1试验要求
测量点选择
(Pi～Ps)
制造商预期用途规定的典
按图3在有效工作空间内取立方体，在立方型器械
体的Ci-Cz-C,-C平面上取5个测量点循环次数
注1：典型器械：应选用产品预期用途中规定的应用典型器械，如针持、抓取钳、手术剪、穿刺针、钻头等。注2：立方体在有效工作空间中的位置：取有效工作空间中的最大立方体，且立方体棱边与机座坐标系平行；在试验报告中以图形说明在有效工作空间中的所在位置。注3：测量点：选取RA设备末端执行器参考点；按图3在立方体内的C-Cz-C-C平面上选取5个测量点（Pi~P,）,其中P为对角线的交点，也是立方体的中心；Pz～P，离对角线端点的距离等于对角线长度L的10%士2%。若不可能，则在报告中说明在对角线上所选择的点。4
机座坐标系
注：L为对角线长度。
5.2.1.2位置准确度
图3测量点的选取
RA设备的位置准确度可通过以下测量和计算得出：Pa
a）将末端执行器参考点从P1开始，依次移至Ps、P4、P、P2、P1，以单一方向接近每个位姿；b）重复n次以上步骤，按式(1)～式(7)计算位置准确度：（1)
式中：
、y、2
tjyiz,
对同一位姿重复响应n次后所得的各集群中心的坐标；第i次实到位姿的位置坐标。
AP=AP?+AP?+AP?
rrKaeerKAca-
（2）
（3）
·（5）
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1712—2021
采用机器人技术的辅助手术
设备和辅助手术系统
Assisted surgical medical equipment and assisted surgical medicalsystememployingrobotictechnology2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-10-01实施
YY/T1712—2021
规范性引用文件
术语和定义
工作环境条件
主从控制RA设备精度
导航引导下的RA设备定位精度
最大空间及有效工作空间
机械臂负载承载力
主从控制延迟时间
环境试验
安全要求
试验方法
工作环境条件
主从控制RA设备精度
导航引导下的RA设备定位精度
最大空间及有效工作空间
机械负载承载力
主从控制延迟时间…
环境试验
安全要求
-rrKaeerKca-
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T1712—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、重庆金山科技（集团)有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、微创（上海）医疗机器人有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海联影医疗科技有限公司、天津大学、广东加华美认证有限公司上海分公司、中国人民解放军总医院、上海交通大学。
本标准主要起草人：何骏、何超、洪伟、王了、赵永强、柴岗、王芸、邢元、况朝、何昆仑、徐凯、张筱莉、张维军、戴婷萍、唐佩福。
-riKaeerKAca-
YY/T1712—2021
本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称“RA设备”，通常被称为医用手术机器人等。但“机器人”一词的使用很模糊，没有普遍认可的定义，因此，受到美国药品监督管理局（FDA）以及国际标准所采用术语的启发，并与术语标准“采用机器人技术的医用电气设备”保持一致本标准名称定为“采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统”，该标准名称并不是这类设备的通用名称，而是明确了该类设备的主体，同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点。对于具备不同预期用途的该类设备，根据命名规则的要求，具体确定通用名称。同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，本标准所规定的技术特点和试验方法只能基于现有产品进行定义和设计，对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法，不应被本标准所限制。在这些情况下，本标准的内容应作为有益的引导和参考，而不应被当作强制性规范使用。-riKaeerkAca
1范围
采用机器人技术的辅助手术
设备和辅助手术系统
YY/T1712—2021
本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统（以下简称“RA设备”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T12642工业机器人性能规范及其试验方法GB/T12643机器人与机器人装备词汇医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
YY/T0043医用缝合针
YY0167非吸收性外科缝线
YY/T1686采用机器人技术的医用电气设备分类3术语和定义
GB/T12642、GB/T12643和YY/T1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
位置准确度positioningaccuracy从同一方向接近某一指令位姿的位置O。与实到位置集群中心G之差（AP，），见图1。［GB/T12642—2013,定义7.2.1]1
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YY/T1712—2021
一实到位置
点位置：式、、三
指令位姿P,所给定的O
图1位置准确度和重复性
姿态准确度orientationaccuracy从同一方向接近某一指令位姿的姿态与实到姿态平均值之差（AP。、AP。、AP），见图2。[GB/T12642—2013,定义7.2.1]
实到姿态角平均值
不同位置的
虚拟投影点
坐标系
指令态
图2姿态准确度和重复性
位置重复性positioningrepeatability同一指令位姿从同一方向重复到达n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心为球心的球半径RP1之值，见图1。
[GB/T12642—2013，定义7.2.2]3.4
姿态重复性orientationrepeatability同一指令位姿从同一方向重复响应n次后实到姿态的一致程度（RP。、RP。、RP。），见图2。[GB/T12642—2013,定义7.2.2]
rrKaeerKAca-
主从操作距离准确度master-slaveoperationdistanceaccuracy在主从操作下，末端执行器参考点的理论运动距离与实际运动距离平均值之差。注：理论运动距离取决于主端设备参考点的运动距离和主从运动的映射关系。主从操作距离重复性master-slaveoperationdistancerepeatabilityYY/T1712—2021
在主从操作下，主端设备参考点沿同一方向重复运动n次时，末端执行器参考点实际运动距离的一致程度。
主从操作姿态准确度master-slave operation orientationaccuracy在主从操作下，主端设备参考坐标系姿态的平均值与末端执行器参考坐标系姿态的平均值之差。3.8
主从操作姿态重复性
Emaster-slave operation orientation repeatability在主从操作下，主端设备参考坐标系的姿态沿同一方向重复运动n次时，末端执行器参考坐标系实到姿态的一致程度。
位姿pose
空间位置和姿态的合称。
注：通常指末端执行器或机械接口的位置和姿态。［GB/T12643—2013/ISO8373:2012，定义4.5]3.10
指令位姿commandpose
为定义RA设备特定的任务所编制的运动程序来给定的位姿。[GB/T12643—2013/ISO83732012，定义4.5.1]3.11
机械臂有效操作力effectiveoperationforceofroboticarm在正常工作状态下，由机械臂与末端执行器共同输出的作用力。3.12
末端夹持力endeffectorclampingforce在正常工作状态下，末端执行器前端的夹紧力。3.13
有效工作空间effectiveworkspaceRA设备末端执行器参考点所能掠过的，且能够实现制造商预期用途的空间范围。3.14
最大空间maximumspace
由制造商定义的RA设备的运动部件所能掠过的空间加上末端执行器和其他活动设备所能掠过的空间。
[GB/T12643—2013/ISO8373:2012，定义4.8.13.15
额定负载ratedload
正常条件下，作用于机械接口且不会使RA设备性能降低的最大负载。[GB/T12643—2013/ISO8373:2012,定义6.2.2]3
rKaeerkAca-
YY/T1712—2021
额定速度ratedvelocity
正常工作时，充许RA设备达到的最大速度。3.17
末端执行器
endeffector
为使RA设备完成其手术任务而安装在机械接口处的装置。3.18
末端执行器参考点endeffectorreferencepoint为一定用途而在末端执行器上设定的参考点。试验时一般以末端执行器最后一个关节轴线几何中心为测量参考点。
［GB/T12643—2013/ISO8373：2012，定义4.9］3.19
endeffectorreferenceframe
末端执行器参考坐标系
为一定用途而在末端执行器上设定的参考坐标系。试验时一般定义在末端执行器参考点上。3.20
主端设备参考点masterequipmentreferencepoint为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考点。试验时一般以主端设备末端几个关节轴线的交点为测量参考点。
主端设备参考坐标系masterequipmentreferenceframe为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考坐标系。试验时一般定义在主端设备参考点上。
机械接口mechanicalinterface
在RA设备上的安装表面，允许连接可拆卸的配件、部件或由RA设备运动操作的部件。注1：机械接口可用于附加无菌物品。注2：机械接口可提供绝缘及其他功能（如无菌边界），以满足基本安全要求。注3：RA设备可有零、一个或更多的机械接口。注：改写IEC80601-2-77。
master-slavecontrol
主从控制
设备或系统从单元（从)复现主单元（主)运动的控制方法。注：改写GB/T12643—2013，定义5.3.4。3.24
master-slavecontroltimedelay主从控制延迟时间
从端设备复现主端设备运动的延迟时间。3.25
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统（简称：RA设备或RA系统）assisted surgical
medical equipment and assisted surgical medical system employing robotic technology具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴，以及一定程度的自主能力的辅助手术的医用电气设备或医用电气系统。
注：改写YY/T1686—2020定义2.1。4
rKaeerkAca-
4要求
4.1工作环境条件
除非制造商另有规定，RA设备的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃~30℃；
b）相对湿度：30%~70%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa。2主从控制RA设备精度
位姿准确度和位姿重复性
4.2.1.1位置准确度
位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定4.2.1.2姿态准确度
姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.1.3位置重复性
位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.1.4姿态重复性
姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2主从操作准确度和主从操作重复性4.2.2.1主从操作距离准确度
主从操作距离准确度应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2.2主从操作距离重复性
主从操作距离重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2.3主从操作姿态准确度
主从操作姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定。4.2.2.4主从操作姿态重复性
主从操作姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.3导航引导下的RA设备定位精度4.3.1导航引导下的RA设备位置准确度位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定。-riKacerKAca-
YY/T1712—2021
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4.3.2导航引导下的RA设备位置重复性位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定。4.3.3导航引导下的RA设备系统精度系统精度应符合制造商在随机文件中的规定。4.4最大空间及有效工作空间bzxZ.net
4.4.1最大空间
最大空间应符合制造商在随机文件中的规定。4.4.2有效工作空间
有效工作空间应符合制造商在随机文件中的规定。4.5机械臂负载承载力
机械臂有效操作力
机械臂有效操作力应符合制造商在随机文件中的规定。4.5.2末端夹持力
通过检查随机文件和5.5.2的测试方法来确定符合性。注：如适用。
4.6主从控制延迟时间
主从控制延迟时间应符合制造商在随机文件中的规定。注：适用于主从控制RA设备。
4.7环境试验
除制造商声明另行规定的特殊部件外（如电池），RA设备应至少符合GB/T14710中气候环境条件I组和机械环境条件I组的要求。特殊部件的试验要求由制造商自行规定。如果制造商声明的工作环境温度不超过4.1的范围，可不进行工作试验（低温试验、额定工作高温试验、运行试验和额定工作湿热试验）。如不进行工作试验，可以不在各贮存试验（低温贮存、高温贮存、湿热贮存）和机械环境试验（振动试验、碰撞试验)间设置中间和最后测试，待完成全部试验后再进行最后检测。环境试验的检测项目由制造商规定，宜至少包括4.2主从控制RA设备精度、4.3.2导航引导下的RA设备的位置重复性。
4.8安全要求
除下述内容执行本标准的要求外，GB9706.1适用。6.1设备或设备部件的外部标记
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6.1v)保护性包装
增补：
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如果一次性使用的应用部分无法标记，则应标记在应用部分独立的外包装上，或标记在RA设备应用部分相邻的连接点处。
6.11)分类
增补：
如果RA设备需要标记IP分类，且需要使用保护罩盖来满足IP分类要求的，则应在保护罩盖上标记IP符号。
6.8.2使用说明书
增补：
除了通用要求外，还应增加下述警告和安全须知，如适用：1）警告：如果RA设备为F型应用部件，那么与此RA设备配合使用的其他医用电气设备的应用部件应是BF型或CF型；
2）警告：当其他ME设备与RA设备的手术工具一起使用时，患者漏电流可能会叠加；3）警告：当RA设备与激光设备一起使用时，应提供有关其安全使用的建议，包括避免潜在的伤害，例如，穿戴适当的个人防护设备，或为RA设备的手术工具插人合适的滤片4）警告：每次使用前，应根据使用说明书中规定的安全使用标准检查RA设备与任何手术工具的兼容性；
5）警告：在每次使用之前，应检查任何用于插人患者的RA设备的手术工具的外表面，以确保没有可能导致伤害的粗糙表面，尖锐边缘或突起；6）警告：未经制造商指定或允许的附件，其他医用电气设备和/或非医用电气设备不得连接到RA，设备的机械接口和电气接口；7）应给出RA设备与附件，其他医用电气设备和/或非医用电气设备一起使用时避免风险的建议。
5试验方法
工作环境条件
应符合4.1的规定。
2主从控制RA设备精度
5.2.1位姿准确度和位姿重复性
5.2.1.1试验要求
RA设备的末端执行器位姿准确度和位姿重复性试验要求见表1。7
rKaeerkAca-
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额定负载
表1试验要求
测量点选择
(Pi～Ps)
制造商预期用途规定的典
按图3在有效工作空间内取立方体，在立方型器械
体的Ci-Cz-C,-C平面上取5个测量点循环次数
注1：典型器械：应选用产品预期用途中规定的应用典型器械，如针持、抓取钳、手术剪、穿刺针、钻头等。注2：立方体在有效工作空间中的位置：取有效工作空间中的最大立方体，且立方体棱边与机座坐标系平行；在试验报告中以图形说明在有效工作空间中的所在位置。注3：测量点：选取RA设备末端执行器参考点；按图3在立方体内的C-Cz-C-C平面上选取5个测量点（Pi~P,）,其中P为对角线的交点，也是立方体的中心；Pz～P，离对角线端点的距离等于对角线长度L的10%士2%。若不可能，则在报告中说明在对角线上所选择的点。4
机座坐标系
注：L为对角线长度。
5.2.1.2位置准确度
图3测量点的选取
RA设备的位置准确度可通过以下测量和计算得出：Pa
a）将末端执行器参考点从P1开始，依次移至Ps、P4、P、P2、P1，以单一方向接近每个位姿；b）重复n次以上步骤，按式(1)～式(7)计算位置准确度：（1)
式中：
、y、2
tjyiz,
对同一位姿重复响应n次后所得的各集群中心的坐标；第i次实到位姿的位置坐标。
AP=AP?+AP?+AP?
rrKaeerKAca-
（2）
（3）
·（5）
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