YY/T 1756-2021
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标准简介
YY/T 1756-2021.Dentistry- -Reprocessable cartridge syringes for intraligamentary injections.
1范围
YY/T 1756规定了用于牙周膜麻醉,可重复使用的口腔麻醉注射架的要求.试验方法.使用说明及标记。
YY/T 1756适用于具有米制螺纹尺寸并仪用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架(参见附录A)可参照使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937牙科学名词术 语(GB/T 9937- 2020 ,1S0 1942 ,2009,MOD)
YY/T 0587一次性使用无菌牙科注射针(YY/T 0587- 2018 . ISO 7885 :2010. MOD)
YY/T 0820牙科简式注射器 (YY/T 0820- 2010.1S0 99 : 199.1DT)
1S0 11499牙科学- .次性使用口腔麻醉注射剂( Dentistry- Single use cartridges for locnl anaesthetics)
3术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙周胰注射intraligamentary injection通过牙周膜进行麻醉注射。
3.2
可重复使用牙周膜注射架reprocessable cartrdge syringe for intraligamentary injections
可重复使用,配合口腔麻醉剂使用,为牙周膜麻醉注射面设计的注射架.
3.3
活塞杆plunger rod为简体活塞提供推力的刚性部件。
3.4
压杆lever传导力到活塞杆的部件。剂量轮dosnge wheel注射架的一部分.可通过滚轮控制注射剂量。滚轮式dosng-whee design通过剂量轮推动活塞杆的注射架。
1范围
YY/T 1756规定了用于牙周膜麻醉,可重复使用的口腔麻醉注射架的要求.试验方法.使用说明及标记。
YY/T 1756适用于具有米制螺纹尺寸并仪用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架(参见附录A)可参照使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937牙科学名词术 语(GB/T 9937- 2020 ,1S0 1942 ,2009,MOD)
YY/T 0587一次性使用无菌牙科注射针(YY/T 0587- 2018 . ISO 7885 :2010. MOD)
YY/T 0820牙科简式注射器 (YY/T 0820- 2010.1S0 99 : 199.1DT)
1S0 11499牙科学- .次性使用口腔麻醉注射剂( Dentistry- Single use cartridges for locnl anaesthetics)
3术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
牙周胰注射intraligamentary injection通过牙周膜进行麻醉注射。
3.2
可重复使用牙周膜注射架reprocessable cartrdge syringe for intraligamentary injections
可重复使用,配合口腔麻醉剂使用,为牙周膜麻醉注射面设计的注射架.
3.3
活塞杆plunger rod为简体活塞提供推力的刚性部件。
3.4
压杆lever传导力到活塞杆的部件。剂量轮dosnge wheel注射架的一部分.可通过滚轮控制注射剂量。滚轮式dosng-whee design通过剂量轮推动活塞杆的注射架。
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1756—2021
牙科学
可重复使用牙周膜注射架
Dentistry—Reprocessable cartridge syringes forintraligamentary injections
(1SO 21533:2018,MOD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
中华人民共利国医药
行业标准
牙科学可重复使用牙周膜注射架YY/T1756-2021
中国标准山版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街币2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100043)网址：apc.org.cn
服务热线：4001580010
2021年3月第一版
书号：155066：2-35389
版权专有
侵权必究
-rKaeerkca-
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1756—2021
本标准使用重新起草法修收采用IS021533：2018牙科学可重复使用牙周膜注射架》。本标准与IS021533：2018的技术性差异及H原因如下：美于规范性引用文件.本标准做厂具有技术性差异的调整.以适成我国的技术条件.调整的情况集中反唤在第2章“舰范性引用文件”中，其体调整如下：：用修收采用国际标准的GB/T9937代喜了IS01942（见第3章）：·用修收采用国际标准的YY/T0587代替了IS07885（见5.2）；用等同采用国际标准的YY/T0820代替了ISO9997（见4.2.1，4.3.4.4）一增川厂活塞杆侧向位移的指标.以提高该要求的可执行性（见4.4)，一增加了活塞杆侧向位移的试验方法.以对应4.4活塞杆的要求（见5.5）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家药品监督管理局提出本标准由全国腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设各与器械分技术委员会（SAC/TC99Sc叶
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、广州熙福医疗器材有限公司，深圳市速航科技发展有限公司不标雅主要起草人：黄敏菊、黄手哲、张扬、周良彬、李继彦、徐止光、张德贵、王中rrKaeerkca-
-riKacerKAca-
1范围
牙科学
可重复使用牙周膜注射架
YY/T1756—2021
本标准规定了用于牙周膜麻醉.可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架，采用寸制螺纹尺寸的各种注射渠（参见附录A)可参照使用。2规范性引用文件
下列文件对丁不文件的应用是必不少的，凡是注日期的用文件，仅注甘期的版本适用丁不文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T9937牙科学名词术话GB/T99372020,ISO1942：2009MOD))YY/T 0587
YY/T 0820
一次性使用无菌牙科注射针（YY/T05872018,IS07885：2010.M0D)牙科筒式注射器（YY/T08202010.IS0）9997：1999,IDT）ISo11499牙科学-次性使用口腔麻醉注射剂（Dentistry—Singleusecartridgesforlocalanacsthctics)
3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术谱和定义适用于本文件。3.1
牙周膜注射intraligamentaryinjection通过牙周膜进行麻醉注射。
可重复使用牙周膜注射架reprocessablecartridgesyringeforintraligamentaryinjections可重复使用.配合口腔麻醉剂使用，为牙周膜麻醉注射而设计的注射架。3.3
活塞杆
plungerrod
为筒体活塞提供推力的刚性部件，3.4
压杆lever
传导力到活塞杆的部件。
dosage wheel
剂量轮
注射架的一部分，可通过滚轮控制注射剂量。3.6
滚轮式dosage-wheeldesign
通过剂量轮推动活塞杆的注射架。1
-rKaeerkca-
YY/T 1756—2021
prolective sleeve
保护套
防止卡式瓶碎片从注射架观察口掉出的部件。3.8
单包装
unitpack
装有·套注射架的包装
4要求
牙周膜注射架的设计如图1～图3所示：a）枪式，
笔式：
滚轮式。
说明：
螺纹针托毂：
筒管：
压杆+
塞杆。
图1枪式
-rrKaeerkca-
说明：
螺纹计托毅；
简管：
压杆。
说明：
竭纹计托数：
简管：
活塞杆：
剂量轮：
注射过程中可自由滚动的区或。4.2简筒管
筒管的寸应符合YY/T0820的要求4.2.2卡式瓶的安装
无观察口的注射架
图2笔式
图3滚轮式
无观察口的注射架，筒管尺寸应允许装人符合IS(）11499尺寸要求的卡式瓶。4.2.2.2具有观察口的注射架
YY/T 1756—2021
具有观察口的注射架，简管尺寸应允许装入保护套及符合IS011199尺寸要求的卡式瓶3
rKaeerkAca-
YY/T 1756—2021
8螺纹针托毂
螺纹针托毂的尺寸应符合YY/T0820要求：4.4活塞杆
活塞杆杆头的点径应符合YY/T0820的要求.长度应能满足卡式瓶活塞的最大行程。活塞杆的最大侧向位移距离应不超过2mm。根据5.1、5.5的方法进行诚验
4.5局部麻醉剂注射剂量
每次通过按压压杆或滚动剂量轮输送的局部麻醉剂的容积，与制造商古称容积的相刘偏差应右10%范围内。
根据52的方法进行试验。
4.6保护套
4.6.1使用次数
如产品含有保护套，应是供次性使用或可重复处埋的。根据5.3的方法进行试验
4.6.2完整性
保护套在使用期间应保持完整性。根据5.3的方法进行试验。
4.7重复处理耐受性
4.7.1注射架
注射架在按制造商声称的方法进行100次重复处理后，应无腐蚀迹象。经过5.4试验后，应符合4.2、4.3、4.4及4.5的要求。
如制造商规定的最大川重复处理次数小工100次：那么最大川重复处理的次数以制造商规定为准4.7.2保护套（如适用）
如制造商声称保护套可重复处理，在按制造商声称的方法进行100次重复处理后，保护套应无损坏迹象：经过5.4试验后，成衍合4.6.2的要求，如制造商规定的最大川重复处理次数小丁100次，那么最大川重复处理的次数以制造商规定为准5试验方法
目视检查
日视检查成由视力止常者用肉眼进行试验，无需通过仪器放大，5.2注射容积测算
5.2.1总则
进行试验的注射架应带有符合IS011499标准要求的卡式瓶和符合YY/T0587标要求的牙利4
-rrKaeerkAca-
注射针：
5.2.2枪式和笔式注射架
YY/T1756—2021
按压足够次数的压杆使麻醉剂充满注射针当确保麻醉剂已输送到注射饣，再按压压杆一次然后测量每次麻醉剂的容积，保证压杆在每次试验后回到它的初始位置，5.2.3滚轮式注射架
滚动注射渠上的剂量轮，确保麻醉剂已输送到注射。当确保麻醉剂已输送到注射，再测量次完整注射输山量：5.2.4结果记录
记录每次注射容积测算时麻醉剂的容积：5.3保护套
准备如5.2中描述的注射架，当确保麻醉剂已输送到注射针后.移除注射针，按压压杆直至卡式瓶破碎。通过视检查保护套是否牢固及末被破坏5.4重复处理耐受性
根据制造商说明书中写明的使用过程，进行100次重复处埋试验，循环过程要包括制造商建议使用的清洗、消毒和灭菌的方法
根据5.1的方法观察是否有损害迹象，经过重复处埋试验后.注射架应衍合1.2、1.3、4.1及4.5的要求。保护套成符合4.6.2的要求：如制造商明确规定了不能承受100次以上的重复处理,那么最大可重复处理的次数以制造商规定的次数为准。
5活塞杆的侧向位移
将活塞杆推至无安装式瓶的注射架筒管的木端，活塞杆头端与注射架简管巾心轴在各个方向的最人侧向位移距离应符合1.1的要求，6使用说明
每个注射架应具有下列信息：
a）适应证说明：
b）压杆的机械特性等相关信总；e
推荐使用的下式瓶的尺寸和材料：l）装配方法和拆卸方法；
装载卡式瓶和连接针头的方法：f
让使用者在使用前确认简管和压杠是紧密连接的，确认可替换的针头和筒管未端紧密连接在相应部位上的说明；
g）每次通过按压压什或滚动剂量轮输出的麻醉剂容积h）推荐的重复处理方法。
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YY/T1756—2021
7标记
单包装标记
每一个单包装应标有以下信息；a)
单包装的内容物；
制造商名称、注册商标及地址信息或其代理人信息；带有“注射架用于牙周膜注射”的字样或朴关提示；类型如枪式、笔式或滚轮式：
螺纹针托毂说明：
所使用口腔局部麻醉用卡式瓶的尺寸：如提供保护套，应说明是供次性使用或是可重复处埋的；如不提供保护套，有所用保护套的说明：批号。
注射架标记
每个注射架应永久标记以下信息：制造商注册商标或名称；免费标准下载网bzxz
h）批号：
刘丁滚轮式注射渠，应标记有剂量轮滚动推注的具体容积-rKaeerkca-
附录A
资料性附录）
寸制螺纹尺寸
YY/T 1756—2021
第1章中提到采用寸制螺纹尺寸的注射架.此类注射架具有寸制螺纹尺寸的螺纹针托毅。为保障患者的安全，所使用的寸制螺纹的尺寸应为0.216in（5.186\amm），40TPl（螺纹数英寸)惠氏螺纹牙样。
rrKaeerkAca-
YY/T1756—2021
参考文献
[1] ISO 13402 Surgical and dental hand instruments-Deternination of resistance against au-toclaving,corrosion and thermal exposure[2] ISO 17664 Proccssing of hcalth care products-lnformation to he provided by the medicallcviccmanufacturcr forthc proccssingof medical deviccs版权专有
侵权必究
YY/T 1756-2021
-rrKaeerKAca-
书号：135066：2-35389
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1756—2021
牙科学
可重复使用牙周膜注射架
Dentistry—Reprocessable cartridge syringes forintraligamentary injections
(1SO 21533:2018,MOD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2022-04-01实施
中华人民共利国医药
行业标准
牙科学可重复使用牙周膜注射架YY/T1756-2021
中国标准山版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街币2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100043)网址：apc.org.cn
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2021年3月第一版
书号：155066：2-35389
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本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1756—2021
本标准使用重新起草法修收采用IS021533：2018牙科学可重复使用牙周膜注射架》。本标准与IS021533：2018的技术性差异及H原因如下：美于规范性引用文件.本标准做厂具有技术性差异的调整.以适成我国的技术条件.调整的情况集中反唤在第2章“舰范性引用文件”中，其体调整如下：：用修收采用国际标准的GB/T9937代喜了IS01942（见第3章）：·用修收采用国际标准的YY/T0587代替了IS07885（见5.2）；用等同采用国际标准的YY/T0820代替了ISO9997（见4.2.1，4.3.4.4）一增川厂活塞杆侧向位移的指标.以提高该要求的可执行性（见4.4)，一增加了活塞杆侧向位移的试验方法.以对应4.4活塞杆的要求（见5.5）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家药品监督管理局提出本标准由全国腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设各与器械分技术委员会（SAC/TC99Sc叶
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、广州熙福医疗器材有限公司，深圳市速航科技发展有限公司不标雅主要起草人：黄敏菊、黄手哲、张扬、周良彬、李继彦、徐止光、张德贵、王中rrKaeerkca-
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1范围
牙科学
可重复使用牙周膜注射架
YY/T1756—2021
本标准规定了用于牙周膜麻醉.可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架，采用寸制螺纹尺寸的各种注射渠（参见附录A)可参照使用。2规范性引用文件
下列文件对丁不文件的应用是必不少的，凡是注日期的用文件，仅注甘期的版本适用丁不文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T9937牙科学名词术话GB/T99372020,ISO1942：2009MOD))YY/T 0587
YY/T 0820
一次性使用无菌牙科注射针（YY/T05872018,IS07885：2010.M0D)牙科筒式注射器（YY/T08202010.IS0）9997：1999,IDT）ISo11499牙科学-次性使用口腔麻醉注射剂（Dentistry—Singleusecartridgesforlocalanacsthctics)
3术语和定义
GB/T9937界定的以及下列术谱和定义适用于本文件。3.1
牙周膜注射intraligamentaryinjection通过牙周膜进行麻醉注射。
可重复使用牙周膜注射架reprocessablecartridgesyringeforintraligamentaryinjections可重复使用.配合口腔麻醉剂使用，为牙周膜麻醉注射而设计的注射架。3.3
活塞杆
plungerrod
为筒体活塞提供推力的刚性部件，3.4
压杆lever
传导力到活塞杆的部件。
dosage wheel
剂量轮
注射架的一部分，可通过滚轮控制注射剂量。3.6
滚轮式dosage-wheeldesign
通过剂量轮推动活塞杆的注射架。1
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YY/T 1756—2021
prolective sleeve
保护套
防止卡式瓶碎片从注射架观察口掉出的部件。3.8
单包装
unitpack
装有·套注射架的包装
4要求
牙周膜注射架的设计如图1～图3所示：a）枪式，
笔式：
滚轮式。
说明：
螺纹针托毂：
筒管：
压杆+
塞杆。
图1枪式
-rrKaeerkca-
说明：
螺纹计托毅；
简管：
压杆。
说明：
竭纹计托数：
简管：
活塞杆：
剂量轮：
注射过程中可自由滚动的区或。4.2简筒管
筒管的寸应符合YY/T0820的要求4.2.2卡式瓶的安装
无观察口的注射架
图2笔式
图3滚轮式
无观察口的注射架，筒管尺寸应允许装人符合IS(）11499尺寸要求的卡式瓶。4.2.2.2具有观察口的注射架
YY/T 1756—2021
具有观察口的注射架，简管尺寸应允许装入保护套及符合IS011199尺寸要求的卡式瓶3
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YY/T 1756—2021
8螺纹针托毂
螺纹针托毂的尺寸应符合YY/T0820要求：4.4活塞杆
活塞杆杆头的点径应符合YY/T0820的要求.长度应能满足卡式瓶活塞的最大行程。活塞杆的最大侧向位移距离应不超过2mm。根据5.1、5.5的方法进行诚验
4.5局部麻醉剂注射剂量
每次通过按压压杆或滚动剂量轮输送的局部麻醉剂的容积，与制造商古称容积的相刘偏差应右10%范围内。
根据52的方法进行试验。
4.6保护套
4.6.1使用次数
如产品含有保护套，应是供次性使用或可重复处埋的。根据5.3的方法进行试验
4.6.2完整性
保护套在使用期间应保持完整性。根据5.3的方法进行试验。
4.7重复处理耐受性
4.7.1注射架
注射架在按制造商声称的方法进行100次重复处理后，应无腐蚀迹象。经过5.4试验后，应符合4.2、4.3、4.4及4.5的要求。
如制造商规定的最大川重复处理次数小工100次：那么最大川重复处理的次数以制造商规定为准4.7.2保护套（如适用）
如制造商声称保护套可重复处理，在按制造商声称的方法进行100次重复处理后，保护套应无损坏迹象：经过5.4试验后，成衍合4.6.2的要求，如制造商规定的最大川重复处理次数小丁100次，那么最大川重复处理的次数以制造商规定为准5试验方法
目视检查
日视检查成由视力止常者用肉眼进行试验，无需通过仪器放大，5.2注射容积测算
5.2.1总则
进行试验的注射架应带有符合IS011499标准要求的卡式瓶和符合YY/T0587标要求的牙利4
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注射针：
5.2.2枪式和笔式注射架
YY/T1756—2021
按压足够次数的压杆使麻醉剂充满注射针当确保麻醉剂已输送到注射饣，再按压压杆一次然后测量每次麻醉剂的容积，保证压杆在每次试验后回到它的初始位置，5.2.3滚轮式注射架
滚动注射渠上的剂量轮，确保麻醉剂已输送到注射。当确保麻醉剂已输送到注射，再测量次完整注射输山量：5.2.4结果记录
记录每次注射容积测算时麻醉剂的容积：5.3保护套
准备如5.2中描述的注射架，当确保麻醉剂已输送到注射针后.移除注射针，按压压杆直至卡式瓶破碎。通过视检查保护套是否牢固及末被破坏5.4重复处理耐受性
根据制造商说明书中写明的使用过程，进行100次重复处埋试验，循环过程要包括制造商建议使用的清洗、消毒和灭菌的方法
根据5.1的方法观察是否有损害迹象，经过重复处埋试验后.注射架应衍合1.2、1.3、4.1及4.5的要求。保护套成符合4.6.2的要求：如制造商明确规定了不能承受100次以上的重复处理,那么最大可重复处理的次数以制造商规定的次数为准。
5活塞杆的侧向位移
将活塞杆推至无安装式瓶的注射架筒管的木端，活塞杆头端与注射架简管巾心轴在各个方向的最人侧向位移距离应符合1.1的要求，6使用说明
每个注射架应具有下列信息：
a）适应证说明：
b）压杆的机械特性等相关信总；e
推荐使用的下式瓶的尺寸和材料：l）装配方法和拆卸方法；
装载卡式瓶和连接针头的方法：f
让使用者在使用前确认简管和压杠是紧密连接的，确认可替换的针头和筒管未端紧密连接在相应部位上的说明；
g）每次通过按压压什或滚动剂量轮输出的麻醉剂容积h）推荐的重复处理方法。
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YY/T1756—2021
7标记
单包装标记
每一个单包装应标有以下信息；a)
单包装的内容物；
制造商名称、注册商标及地址信息或其代理人信息；带有“注射架用于牙周膜注射”的字样或朴关提示；类型如枪式、笔式或滚轮式：
螺纹针托毂说明：
所使用口腔局部麻醉用卡式瓶的尺寸：如提供保护套，应说明是供次性使用或是可重复处埋的；如不提供保护套，有所用保护套的说明：批号。
注射架标记
每个注射架应永久标记以下信息：制造商注册商标或名称；免费标准下载网bzxz
h）批号：
刘丁滚轮式注射渠，应标记有剂量轮滚动推注的具体容积-rKaeerkca-
附录A
资料性附录）
寸制螺纹尺寸
YY/T 1756—2021
第1章中提到采用寸制螺纹尺寸的注射架.此类注射架具有寸制螺纹尺寸的螺纹针托毅。为保障患者的安全，所使用的寸制螺纹的尺寸应为0.216in（5.186\amm），40TPl（螺纹数英寸)惠氏螺纹牙样。
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YY/T1756—2021
参考文献
[1] ISO 13402 Surgical and dental hand instruments-Deternination of resistance against au-toclaving,corrosion and thermal exposure[2] ISO 17664 Proccssing of hcalth care products-lnformation to he provided by the medicallcviccmanufacturcr forthc proccssingof medical deviccs版权专有
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