YY/T 9706.106-2021
基本信息
标准号： YY/T 9706.106-2021
中文名称：医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 9706.106-2021.Medical electrical equipment-Part 1-6 : General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard : Usability.
1范围、 目的和相关标准
1.1 * 范围
YY/T 9706.106规定了制造商用于分析.定义。设计.验证和确认与医用电气设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程.可用性工程过程评估井降低了正常使用时由于正确使用或使用锴误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险,但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受(见YY/T 1474- -2016 的4.1.2),如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474 - -2016的5.9),则可以认为ME .设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
注:星号(●)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。.
1.2目的
YY/T 9706.106的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。
1.3与其他标准 的关系
1.3.1 GB 9706.1对ME设备而言,本部分是对GB 9706.1的补充。当单独或联合引用GB 9706.1或本部分时,采用以下协定:
“通用标准”指单独的GB 9706.1- 2020;
一“本 部分”仅指YY/T 9706.106- -2021;
一“本 标准"指通用标准和本部分。
1.3.2专 用标准
专用标准中的要求优先于本部分的条款。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-112012 ,MOD)YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016, ISO 14971:2007 更正版,IDT)YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并 列标准:通用婴求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 9706.108- 2021 ,IEC 60601-1-8:2006
1范围、 目的和相关标准
1.1 * 范围
YY/T 9706.106规定了制造商用于分析.定义。设计.验证和确认与医用电气设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程.可用性工程过程评估井降低了正常使用时由于正确使用或使用锴误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险,但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受(见YY/T 1474- -2016 的4.1.2),如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474 - -2016的5.9),则可以认为ME .设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
注:星号(●)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。.
1.2目的
YY/T 9706.106的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。
1.3与其他标准 的关系
1.3.1 GB 9706.1对ME设备而言,本部分是对GB 9706.1的补充。当单独或联合引用GB 9706.1或本部分时,采用以下协定:
“通用标准”指单独的GB 9706.1- 2020;
一“本 部分”仅指YY/T 9706.106- -2021;
一“本 标准"指通用标准和本部分。
1.3.2专 用标准
专用标准中的要求优先于本部分的条款。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-112012 ,MOD)YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016, ISO 14971:2007 更正版,IDT)YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并 列标准:通用婴求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 9706.108- 2021 ,IEC 60601-1-8:2006
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标准内容
ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T9706.106-—2021
医用电气设备
第1-6部分：基本安全和
基本性能的通用要求
并列标准：可用性
Medical electrical equipment-Part 1-6:General requirements for basic safetyand essential performance--Collateral Standard:Usability(IEC60601-1-6：2013MD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
2规范性引用文件
3术语和定义
4通用要求
5*替换YY/T1474—2016中的要求目
附录A（资料性附录）通用指南和原理说明次
YY/T9706.106—2021
附录B（资料性附录）IEC60601-1-6：2006中要素与IEC62366：2007中对应要素的映射附录C（资料性附录）IEC62366：2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引
参考文献
-rrKaeerKca-
《医用电气设备》系列标准分为两部分：第1部分：通用和并列要求；
第2部分专用要求。
本部分为第1-6部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T9706.106—2021
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-6：2013《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》。本部分与IEC60601-1-6：2013的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：●用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1：2005十AMD1：2012；·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971:2007；·用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC60601-1-8：2006十AMD1：2012。本部分做了下列编辑性修改：Www.bzxZ.net
在附录A中增加A.3，给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系；保留了附录B的标题，删除了附录B的具体内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本部分主要起草人：何骏、邵凌云、胡晟。rKaeerkAca-
YY/T9706.106—2021
医用电气设备：第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性1范围、目的和相关标准
1.1*范围
本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受（见YY/T1474一2016的4.1.2），如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见YY/T1474一2016的5.9），则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T0316中定义的剩余风险是可接受的。注：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。1.2目的
本部分的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。1.3与其他标准的关系
1.3.1GB9706.1
对ME设备而言，本部分是对GB9706.1的补充。当单独或联合引用GB9706.1或本部分时，采用以下协定：“通用标准”指单独的GB9706.1--2020；—“本部分”仅指YY/T9706.106—2021；“本标准”指通用标准和本部分。1.3.2专用标准
专用标准中的要求优先于本部分的条款。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012,MOD
YY/T0316E
医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正版，IDT)
YY9706.108E
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY9706.108—2021，IEC60601-1-8：20061
riKaeerkAca-
YY/T9706.106--2021
+AMD1:2012,MOD)
YY/T14742016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（IEC62366：2007，IDT）3术语和定义
GB9706.1—2020、YY9706.108、YY/T1474—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
operator-equipment interface*操作者-设备接口
操作者与ME设备沟通的方法。
注1:改写ANSI/AAMIHE74:2001,术语3.24。注2：随附文件被认为是ME设备和操作者-设备接口的一部分。3.2
operatorprofile
操作者概况
对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的总结，还包括任何与设计决策有关的特征，比如职业技能和岗位要求等。
4通用要求
4.1*ME设备的应用条件
ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的，见通用标准的7.1.1和12.2。
如果满足本部分的4.2和其余章和条款，可认为满足本条款的要求。4.2*ME设备的可用性工程过程
可用性工程过程应满足YY/T1474--2016除了：YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息；可用性工程过程维护。
在应用YY/T1474—2016时，在本部分和GB9706.1—2020中的术语应按照以下使用：-术语“医疗器械”应视同于ME设备；术语“用户”应等同于操作者；-术语“患者”应包括动物；
术语“安全”应等同于基本安全和基本性能；术语“用户接口”应等同于操作者-设备接口；术语“用户特征”应等同于操作者概况。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求，则认为其满足本章以及所有本标准的要求：建立了一个可用性工程过程；
建立了可用性的接受准则；以及一证明满足了可用性接受准则。5*替换YY/T1474—2016中的要求在YY/T1474—2016的要求上，以下替换的应适用：2
rKaeerkAca-
用以下内容替换YY/T1474—2016第6章的前两段，包括注1和注2。YY/T9706.106—2021
使用说明书应包括对ME设备的物理操作原理和与可用性相关的显著的物理和性能特征的简要描述。如果技术说明书是单独提供的，其应包括相同的信息。注：该描述的主要目的是为了帮助操作者对ME设备建立一个正确的心智模型。使用说明书应包括一个对应用规范的概述。3
-riKaeerkca
YY/T9706.106-2021
A.1通用指南
附录A
（资料性附录）
通用指南和原理说明
本附录提供了本部分中重要要求的简明原理说明。其目的是通过解释制定要求的原因来促进对本部分的有效应用以及对哪些情况适用这些要求提供额外的指南。A.2特殊章和条款的原理说明
以下是本部分中特殊章和条款的原理说明，其编号与正文中的章和条款的编号对应。条款1.1范围
本部分关注ME设备的操作者-设备接口的可用性。总的来说，可用性包括操作者满意度和效率等特性。这些特性可能与ME设备的基本安全或基本性能相关。这些特性的降低可能增加使用错误的可能性。一些没有被考虑到的特性的例子包括ME设备的美感或者消耗品消耗的量。条款3.1操作者-设备接口
操作者-设备接口包括所有ME设备与操作者、操作者与ME设备之间的交互方式。这些方式包括但不限于：
标记和随附文件；
—灯；
视频显示器；
按键；
-触摸屏；
声音和视觉的信息信号；
一报警信号；
振动信号：
键盘和鼠标；和
触觉控制。
条款4.1ME设备的应用条件
本部分规定了与可用性相关的特定风险要求。符合这些要求可推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据。这遵循通用标准4.2中宣称的“本部分或其并列或专用标准针对某些特定的风险提出了要求及其可接受准则，符合这些要求则应推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据”。判断风险可接受的准则在可用性确认计划中建立。计划中规定了确定主要操作功能可用性的有效确认的准则。
条款4.2ME设备的可用性工程过程IEC60601-1-6第一版在2004年发布，提出了适合ME设备的可用性工程过程。IEC60601-1-6第4
rKaeerkAca-
YY/T9706.106—2021
二版在2006年发布，是为了并列标准与IEC60601-1第三版保持一致，主要是IEC60601-1:2005中包括了ISO14971的风险管理过程。IEC60601-1-6第二版中描述的可用性工程过程与IEC60601-1-6第一版几乎没有差别。
在IEC60601-1-6的第一版发布后，IEC/SC62A联合ISO/TC210组成项目组，开发一个适用于在ISO质量体系标准ISO13485：2003中定义的所有医疗器械的可用性工程过程标准。该项目与提取IEC60601-1-4中描述的风险管理过程并将其纳人ISO14971的工作在范围上类似。IEC62366：2007就是IEC/SC62A与ISO/TC210的可用性标准的产物。IEC62366中的可用性工程的描述比第二版IEC60601-1-6中的过程描述更成熟和精炼，但两者基本是相同的。
IEC60601-1和本部分的范围是限定在执行ME设备的型式试验，它没有延伸到生命周期监控，由于这个原因，根据ISO14971构架要求的生产及生产后信息的监控和计划，不包含在本部分描述的可用性工程过程中。IEC62366定期维护的要求也不包含在可用性工程过程中。由于有风险管理过程在前面，可用性工程的通用标准中删除了少部分第二版IEC60601-1-6中的内容，例如，IEC62366中定义用户为“医疗器械的使用人，如操作或处理设备的”。这个定义包括了那些对设备进行清洁、维护或者安装人员。在IEC60601-1:2005十A1:2012，中，这些人员被定义为“维护人员”。本章为IEC62366中通用过程的要求与在ME设备中的特殊应用建立了对应的关系。条款5替换YY/T1474—2016中的要求YY/T1474一2016中第6章规定了如果提供了随附文件，随附文件中需要包括的材料的通用要求。随附文件中要求要包括产品用途的概述（见YY/T1474一2016的5.1）。本替换章节阐明了对ME设备，该概述等同于在GB9706.1一2020的7.9.2.5中规定的ME设备说明。在GB9706.1—2020中，随附文件由使用说明书和技术说明书组成。然而在YY/T1474-2016，讨论随附文件时并没有定义特定的组成部分。GB9706.1一2020认为使用说明书和技术说明书可能会以两个实体文件的方式分别提供。对这种情况，产品用途的概述要求同时放到两个文件中。A.3国际标准与现行我国标准对应关系表A,1列出了本部分发布时，标准中引用的国际标准与我国标准的对应情况。由于我国标准的不断更新，请关注标准发布的最新版本。表A.1国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应表序号
国际标准号
IEC 60601-1:2005
A1:2012
IEC60601-1-8;2006
A1:2012
IEC62366:2007
A12014
ISO14971:2007
ISO9241-2:1992
ISO9241-11:1998
对应我国标准号
GB9706.1—2020(IEC60601-1.2012,MOD)）YY9706.108—2021(IEC60601-1-8:2012,MOD）YY/T1474—2016(IEC62366:2007IDT)YY/T0316—2016(ISO14971.2007,IDT)GB/T18978.2—2004(ISO9241-2:1992,IDT)GB/T18978.11—2004(ISO 9241-11:1998,IDT)5
-riKacerKAca-
9706.106—2021
国际标准号
ISO 9241-20:2008
ISO 9241-110:2006
ISO 9241-171:2008
ISO9241-210
ISO 9241-300:2008
ISO 9241-302:2008
ISO 9241-303:2008
ISO 9241-304:2008
ISO 9241-305:2008
ISO 9241-307:2008
ISO9241-400:2007
ISO9241-410:2008
ISO 9241-920:2009
ISO13407:1999
ISO/IEC 14598-1:1999
ISO/IEC14598-2:2000
ISO/IEC14598-3:2000
ISO/IEC14598-4:1999
ISO/IEC14598-5:1998
ISO/IEC14598-6:2001
ISO/IEC15910:1999
ISO/TR 16982:2002
ISO/IEC18019:2004
ISO/IEC25062:2006
ANSI/AAMIHE74:2001
表A.1（续）
对应我国标准号
GB/T18978.300
-2012(ISO9241-300:2008,IDT)
GB/T18978.307—2015(ISO9241-307:2008,IDT)GB/T18978.400-
2012(ISO9241-400:2007,IDT)
GB/T18976—2003(ISO13407:1999,IDT)GB/T18905.1—2002(ISO/IEC14598-1：1999,IDT)废止GB/T25000.40-2018(ISO/IEC25040;2011MOD)GB/T18905.2—2002(ISO/IEC14598-2:2000,IDT)废止GB/T25000.2-2018(ISO/IEC25001:2014,MOD)GB/T18905.3—2002(ISO/IEC14598-3:2000,IDT)废止GB/T25000.41—2018(ISO/IEC25041:2012,MOD)GB/T18905.4—2002(ISO/IEC14598-4:1999,IDT)废止GB/T25000.41——2018(ISO/IEC25041:2012,MOD)GB/T18905.5--2002(ISO/1EC14598-5:1998,IDT)废止GB/T25000.41—-2018(ISO/IEC25041:2012,MOD)GB/T18905.6—2002(ISO/IEC14598-6:2001,IDT)暂无
GB/T21051—2007(ISO/TR16982:2002,IDT)暂无
GB/T25000.62
—2014(ISO/IEC25062:2006.IDT)暂无
-rrKaeerKAca-
不采用。
附录B
（资料性附录）
YY/T 9706.106—2021
IEC60601-1-6：2006中要素与IEC62366：2007中对应要素的映射7
-rKaeerkAca-
YY/T 9706.106—2021
附录C
（资料性附录）
IEC62366：2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引C.1简介
本附录将IEC62366：2007中的可用性项目与如ISO9241系列标准和软件标准等其他标准中使用的可用性项目进行了对照，并将这种索引关系作为一个指南给出。C.2通用的话题/局限性
IEC62366是个安全相关的标准，其要求在可用性上设计和开发一个过程，并且当适用时，采用ISO9241系列标准使用的适用的术语，ISO9241系列标准不是专门用于安全问题的，而且ISO9241系列标准最初是用于收集带可视终端的办公室工作环境的需求。在2006年，这系列标准更名为“人机交互系统工程学”。然而，到目前为止并没有清楚地表明该系列标准是否充分考虑了医疗器械所需要考虑的各种情况，例如在黑暗中，在潮湿环境中，暴露在极寒或极热下，或者没有外部电源时的安全操作。无论如何，ISO9241系列标准对可用性方法，过程和要求等方面提供了有价值的信息。C.3IEC62366：2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引表C.1提供了IEC62366：2007中的可用性项目与ISO9241系列标准和特定软件标准等其他标准中使用的可用性项目的对照关系索引。表C.1IEC62366：2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引IEC 62366:2007
定义3.8有效性
用户准确而完整的达到特定目标的度量。[ISO9241-11:1988，定义3.2,修改采用］定义3.9效率
与资源消耗相关联的有效性。
定义3.17可用性
用户接口的特征，包括有效性、效率、用户学习的容易度和用户满意度。
a）定义3.19可用性工程文件
可用性工程过程产生的记录和文档的统称。b)
可用性工程文件
条款4.2/附录A，条款4.2。
c）记录可用性工程行为
附录D.3.3。
研究方案和知情同意
附录D.4.3.3
ISO9241或者其他提供相关信息的标准定义3.2有效性
用户达到特定目标的准确性和完整性。ISO9241-11[2
定义3.3效率
用户准确而完整的达到特定目标所需要消耗的资源。定义3.1可用性
按照规定的用途由规定的用户去完成规定的目标的有效性、效率和满意度的程度。
注：见附录D其他的可用性方法。ISO9241-11[27
ISO/IEC25062[26]
预期用于报告从可用性测试中获得的度量，包括规定用途的有效性、效率和满意度等项目。第5篇报告格式
附录A检查清单
附录C报告模板
附录D例子
根据经验识别测试结果的记录
-rrKaeerkAca-
IEC62366:2007
a）定义3.2随附文件
表C.1（续）
YY/T 9706.106—2021
ISO9241或者其他提供相关信息的标准ISO9241没有和随附文件等同的定义医疗器械附带的文件，包含向用户解释如何安装、使用和维护医疗器械的信息，特别关于安全的信息。
［ISO14971:2007，定义2.1，修改采用]b）
随附文件
条款6/附录A，条款6
定义3.20可用性规格书
定义与可用性相关用户接口要求的文档。a）可用性规格书
条款5.5
附录A条款5.5
用户研究、设计概念开发（概念设计）、设计要求/准则开发
附录D.2.3~D.2.5
设计要求/准则开发
附录D.4.4
用户接口设计和执行
条款5.7
附录A条款5.7
设计执行和开发
附录D.2.8
设计规格书
附录 D.4.6
可见的或可预见的危险和危险状况的识别附录A条款5.3.2中任务相关的要求内容附录A条款5.3.2中使用背景内容可用性验证
可用性确认
条款5.8、5.9
附录A条款5.8、5.9
设计评估
附录D.2.7
设计验证
附录D.4.7.2
产品单元最终确认
附录D.4.7.3
（随附文件的组成不止使用说明书）ISO/IEC15910E23)
ISO/IEC18019E2s)
ISO 14598-6[22]
在ISO9241-11[2]中没有提供这样的定义ISO 9241-11:1998
第5 章、第 6 章、第 7 章、附录 AISO9241-20[a
ISO9241-110E4
ISO9241-171[5
ISO9241-300c7
ISO9241-30278
ISO9241-3039
ISO9241-4001131
ISO9241-4104
ISO9241-21
ISO9241-9201157
ISO9241-304107
ISO9241-30517
ISO9241-307123
ISO/IEC14598-1t1
ISO/IEC14598-2[18]
ISO/IEC14598-31
ISO/IEC14598-4[20）
ISO/IEC14598-5[2]
ISO/IEC14598-6227
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T9706.106-—2021
医用电气设备
第1-6部分：基本安全和
基本性能的通用要求
并列标准：可用性
Medical electrical equipment-Part 1-6:General requirements for basic safetyand essential performance--Collateral Standard:Usability(IEC60601-1-6：2013MD)
2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
2规范性引用文件
3术语和定义
4通用要求
5*替换YY/T1474—2016中的要求目
附录A（资料性附录）通用指南和原理说明次
YY/T9706.106—2021
附录B（资料性附录）IEC60601-1-6：2006中要素与IEC62366：2007中对应要素的映射附录C（资料性附录）IEC62366：2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引
参考文献
-rrKaeerKca-
《医用电气设备》系列标准分为两部分：第1部分：通用和并列要求；
第2部分专用要求。
本部分为第1-6部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T9706.106—2021
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-6：2013《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》。本部分与IEC60601-1-6：2013的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：●用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1：2005十AMD1：2012；·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971:2007；·用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC60601-1-8：2006十AMD1：2012。本部分做了下列编辑性修改：Www.bzxZ.net
在附录A中增加A.3，给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系；保留了附录B的标题，删除了附录B的具体内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本部分主要起草人：何骏、邵凌云、胡晟。rKaeerkAca-
YY/T9706.106—2021
医用电气设备：第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性1范围、目的和相关标准
1.1*范围
本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受（见YY/T1474一2016的4.1.2），如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见YY/T1474一2016的5.9），则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T0316中定义的剩余风险是可接受的。注：星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。1.2目的
本部分的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。1.3与其他标准的关系
1.3.1GB9706.1
对ME设备而言，本部分是对GB9706.1的补充。当单独或联合引用GB9706.1或本部分时，采用以下协定：“通用标准”指单独的GB9706.1--2020；—“本部分”仅指YY/T9706.106—2021；“本标准”指通用标准和本部分。1.3.2专用标准
专用标准中的要求优先于本部分的条款。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012,MOD
YY/T0316E
医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正版，IDT)
YY9706.108E
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY9706.108—2021，IEC60601-1-8：20061
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YY/T9706.106--2021
+AMD1:2012,MOD)
YY/T14742016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（IEC62366：2007，IDT）3术语和定义
GB9706.1—2020、YY9706.108、YY/T1474—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
operator-equipment interface*操作者-设备接口
操作者与ME设备沟通的方法。
注1:改写ANSI/AAMIHE74:2001,术语3.24。注2：随附文件被认为是ME设备和操作者-设备接口的一部分。3.2
operatorprofile
操作者概况
对预期的操作者人群在精神、生理和人口统计学特征的总结，还包括任何与设计决策有关的特征，比如职业技能和岗位要求等。
4通用要求
4.1*ME设备的应用条件
ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的，见通用标准的7.1.1和12.2。
如果满足本部分的4.2和其余章和条款，可认为满足本条款的要求。4.2*ME设备的可用性工程过程
可用性工程过程应满足YY/T1474--2016除了：YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息；可用性工程过程维护。
在应用YY/T1474—2016时，在本部分和GB9706.1—2020中的术语应按照以下使用：-术语“医疗器械”应视同于ME设备；术语“用户”应等同于操作者；-术语“患者”应包括动物；
术语“安全”应等同于基本安全和基本性能；术语“用户接口”应等同于操作者-设备接口；术语“用户特征”应等同于操作者概况。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。如果检查可用性工程文档发现制造商满足以下要求，则认为其满足本章以及所有本标准的要求：建立了一个可用性工程过程；
建立了可用性的接受准则；以及一证明满足了可用性接受准则。5*替换YY/T1474—2016中的要求在YY/T1474—2016的要求上，以下替换的应适用：2
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用以下内容替换YY/T1474—2016第6章的前两段，包括注1和注2。YY/T9706.106—2021
使用说明书应包括对ME设备的物理操作原理和与可用性相关的显著的物理和性能特征的简要描述。如果技术说明书是单独提供的，其应包括相同的信息。注：该描述的主要目的是为了帮助操作者对ME设备建立一个正确的心智模型。使用说明书应包括一个对应用规范的概述。3
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YY/T9706.106-2021
A.1通用指南
附录A
（资料性附录）
通用指南和原理说明
本附录提供了本部分中重要要求的简明原理说明。其目的是通过解释制定要求的原因来促进对本部分的有效应用以及对哪些情况适用这些要求提供额外的指南。A.2特殊章和条款的原理说明
以下是本部分中特殊章和条款的原理说明，其编号与正文中的章和条款的编号对应。条款1.1范围
本部分关注ME设备的操作者-设备接口的可用性。总的来说，可用性包括操作者满意度和效率等特性。这些特性可能与ME设备的基本安全或基本性能相关。这些特性的降低可能增加使用错误的可能性。一些没有被考虑到的特性的例子包括ME设备的美感或者消耗品消耗的量。条款3.1操作者-设备接口
操作者-设备接口包括所有ME设备与操作者、操作者与ME设备之间的交互方式。这些方式包括但不限于：
标记和随附文件；
—灯；
视频显示器；
按键；
-触摸屏；
声音和视觉的信息信号；
一报警信号；
振动信号：
键盘和鼠标；和
触觉控制。
条款4.1ME设备的应用条件
本部分规定了与可用性相关的特定风险要求。符合这些要求可推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据。这遵循通用标准4.2中宣称的“本部分或其并列或专用标准针对某些特定的风险提出了要求及其可接受准则，符合这些要求则应推定建立的剩余风险已经降低到可接受的水平，除非存在相反的客观证据”。判断风险可接受的准则在可用性确认计划中建立。计划中规定了确定主要操作功能可用性的有效确认的准则。
条款4.2ME设备的可用性工程过程IEC60601-1-6第一版在2004年发布，提出了适合ME设备的可用性工程过程。IEC60601-1-6第4
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YY/T9706.106—2021
二版在2006年发布，是为了并列标准与IEC60601-1第三版保持一致，主要是IEC60601-1:2005中包括了ISO14971的风险管理过程。IEC60601-1-6第二版中描述的可用性工程过程与IEC60601-1-6第一版几乎没有差别。
在IEC60601-1-6的第一版发布后，IEC/SC62A联合ISO/TC210组成项目组，开发一个适用于在ISO质量体系标准ISO13485：2003中定义的所有医疗器械的可用性工程过程标准。该项目与提取IEC60601-1-4中描述的风险管理过程并将其纳人ISO14971的工作在范围上类似。IEC62366：2007就是IEC/SC62A与ISO/TC210的可用性标准的产物。IEC62366中的可用性工程的描述比第二版IEC60601-1-6中的过程描述更成熟和精炼，但两者基本是相同的。
IEC60601-1和本部分的范围是限定在执行ME设备的型式试验，它没有延伸到生命周期监控，由于这个原因，根据ISO14971构架要求的生产及生产后信息的监控和计划，不包含在本部分描述的可用性工程过程中。IEC62366定期维护的要求也不包含在可用性工程过程中。由于有风险管理过程在前面，可用性工程的通用标准中删除了少部分第二版IEC60601-1-6中的内容，例如，IEC62366中定义用户为“医疗器械的使用人，如操作或处理设备的”。这个定义包括了那些对设备进行清洁、维护或者安装人员。在IEC60601-1:2005十A1:2012，中，这些人员被定义为“维护人员”。本章为IEC62366中通用过程的要求与在ME设备中的特殊应用建立了对应的关系。条款5替换YY/T1474—2016中的要求YY/T1474一2016中第6章规定了如果提供了随附文件，随附文件中需要包括的材料的通用要求。随附文件中要求要包括产品用途的概述（见YY/T1474一2016的5.1）。本替换章节阐明了对ME设备，该概述等同于在GB9706.1一2020的7.9.2.5中规定的ME设备说明。在GB9706.1—2020中，随附文件由使用说明书和技术说明书组成。然而在YY/T1474-2016，讨论随附文件时并没有定义特定的组成部分。GB9706.1一2020认为使用说明书和技术说明书可能会以两个实体文件的方式分别提供。对这种情况，产品用途的概述要求同时放到两个文件中。A.3国际标准与现行我国标准对应关系表A,1列出了本部分发布时，标准中引用的国际标准与我国标准的对应情况。由于我国标准的不断更新，请关注标准发布的最新版本。表A.1国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应表序号
国际标准号
IEC 60601-1:2005
A1:2012
IEC60601-1-8;2006
A1:2012
IEC62366:2007
A12014
ISO14971:2007
ISO9241-2:1992
ISO9241-11:1998
对应我国标准号
GB9706.1—2020(IEC60601-1.2012,MOD)）YY9706.108—2021(IEC60601-1-8:2012,MOD）YY/T1474—2016(IEC62366:2007IDT)YY/T0316—2016(ISO14971.2007,IDT)GB/T18978.2—2004(ISO9241-2:1992,IDT)GB/T18978.11—2004(ISO 9241-11:1998,IDT)5
-riKacerKAca-
9706.106—2021
国际标准号
ISO 9241-20:2008
ISO 9241-110:2006
ISO 9241-171:2008
ISO9241-210
ISO 9241-300:2008
ISO 9241-302:2008
ISO 9241-303:2008
ISO 9241-304:2008
ISO 9241-305:2008
ISO 9241-307:2008
ISO9241-400:2007
ISO9241-410:2008
ISO 9241-920:2009
ISO13407:1999
ISO/IEC 14598-1:1999
ISO/IEC14598-2:2000
ISO/IEC14598-3:2000
ISO/IEC14598-4:1999
ISO/IEC14598-5:1998
ISO/IEC14598-6:2001
ISO/IEC15910:1999
ISO/TR 16982:2002
ISO/IEC18019:2004
ISO/IEC25062:2006
ANSI/AAMIHE74:2001
表A.1（续）
对应我国标准号
GB/T18978.300
-2012(ISO9241-300:2008,IDT)
GB/T18978.307—2015(ISO9241-307:2008,IDT)GB/T18978.400-
2012(ISO9241-400:2007,IDT)
GB/T18976—2003(ISO13407:1999,IDT)GB/T18905.1—2002(ISO/IEC14598-1：1999,IDT)废止GB/T25000.40-2018(ISO/IEC25040;2011MOD)GB/T18905.2—2002(ISO/IEC14598-2:2000,IDT)废止GB/T25000.2-2018(ISO/IEC25001:2014,MOD)GB/T18905.3—2002(ISO/IEC14598-3:2000,IDT)废止GB/T25000.41—2018(ISO/IEC25041:2012,MOD)GB/T18905.4—2002(ISO/IEC14598-4:1999,IDT)废止GB/T25000.41——2018(ISO/IEC25041:2012,MOD)GB/T18905.5--2002(ISO/1EC14598-5:1998,IDT)废止GB/T25000.41—-2018(ISO/IEC25041:2012,MOD)GB/T18905.6—2002(ISO/IEC14598-6:2001,IDT)暂无
GB/T21051—2007(ISO/TR16982:2002,IDT)暂无
GB/T25000.62
—2014(ISO/IEC25062:2006.IDT)暂无
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不采用。
附录B
（资料性附录）
YY/T 9706.106—2021
IEC60601-1-6：2006中要素与IEC62366：2007中对应要素的映射7
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YY/T 9706.106—2021
附录C
（资料性附录）
IEC62366：2007中提供的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引C.1简介
本附录将IEC62366：2007中的可用性项目与如ISO9241系列标准和软件标准等其他标准中使用的可用性项目进行了对照，并将这种索引关系作为一个指南给出。C.2通用的话题/局限性
IEC62366是个安全相关的标准，其要求在可用性上设计和开发一个过程，并且当适用时，采用ISO9241系列标准使用的适用的术语，ISO9241系列标准不是专门用于安全问题的，而且ISO9241系列标准最初是用于收集带可视终端的办公室工作环境的需求。在2006年，这系列标准更名为“人机交互系统工程学”。然而，到目前为止并没有清楚地表明该系列标准是否充分考虑了医疗器械所需要考虑的各种情况，例如在黑暗中，在潮湿环境中，暴露在极寒或极热下，或者没有外部电源时的安全操作。无论如何，ISO9241系列标准对可用性方法，过程和要求等方面提供了有价值的信息。C.3IEC62366：2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引表C.1提供了IEC62366：2007中的可用性项目与ISO9241系列标准和特定软件标准等其他标准中使用的可用性项目的对照关系索引。表C.1IEC62366：2007中的可用性项目与其他标准中使用的可用性项目之间的索引IEC 62366:2007
定义3.8有效性
用户准确而完整的达到特定目标的度量。[ISO9241-11:1988，定义3.2,修改采用］定义3.9效率
与资源消耗相关联的有效性。
定义3.17可用性
用户接口的特征，包括有效性、效率、用户学习的容易度和用户满意度。
a）定义3.19可用性工程文件
可用性工程过程产生的记录和文档的统称。b)
可用性工程文件
条款4.2/附录A，条款4.2。
c）记录可用性工程行为
附录D.3.3。
研究方案和知情同意
附录D.4.3.3
ISO9241或者其他提供相关信息的标准定义3.2有效性
用户达到特定目标的准确性和完整性。ISO9241-11[2
定义3.3效率
用户准确而完整的达到特定目标所需要消耗的资源。定义3.1可用性
按照规定的用途由规定的用户去完成规定的目标的有效性、效率和满意度的程度。
注：见附录D其他的可用性方法。ISO9241-11[27
ISO/IEC25062[26]
预期用于报告从可用性测试中获得的度量，包括规定用途的有效性、效率和满意度等项目。第5篇报告格式
附录A检查清单
附录C报告模板
附录D例子
根据经验识别测试结果的记录
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IEC62366:2007
a）定义3.2随附文件
表C.1（续）
YY/T 9706.106—2021
ISO9241或者其他提供相关信息的标准ISO9241没有和随附文件等同的定义医疗器械附带的文件，包含向用户解释如何安装、使用和维护医疗器械的信息，特别关于安全的信息。
［ISO14971:2007，定义2.1，修改采用]b）
随附文件
条款6/附录A，条款6
定义3.20可用性规格书
定义与可用性相关用户接口要求的文档。a）可用性规格书
条款5.5
附录A条款5.5
用户研究、设计概念开发（概念设计）、设计要求/准则开发
附录D.2.3~D.2.5
设计要求/准则开发
附录D.4.4
用户接口设计和执行
条款5.7
附录A条款5.7
设计执行和开发
附录D.2.8
设计规格书
附录 D.4.6
可见的或可预见的危险和危险状况的识别附录A条款5.3.2中任务相关的要求内容附录A条款5.3.2中使用背景内容可用性验证
可用性确认
条款5.8、5.9
附录A条款5.8、5.9
设计评估
附录D.2.7
设计验证
附录D.4.7.2
产品单元最终确认
附录D.4.7.3
（随附文件的组成不止使用说明书）ISO/IEC15910E23)
ISO/IEC18019E2s)
ISO 14598-6[22]
在ISO9241-11[2]中没有提供这样的定义ISO 9241-11:1998
第5 章、第 6 章、第 7 章、附录 AISO9241-20[a
ISO9241-110E4
ISO9241-171[5
ISO9241-300c7
ISO9241-30278
ISO9241-3039
ISO9241-4001131
ISO9241-4104
ISO9241-21
ISO9241-9201157
ISO9241-304107
ISO9241-30517
ISO9241-307123
ISO/IEC14598-1t1
ISO/IEC14598-2[18]
ISO/IEC14598-31
ISO/IEC14598-4[20）
ISO/IEC14598-5[2]
ISO/IEC14598-6227
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小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。