YY/T 9706.110-2021.Medical electrical equipment-Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance- Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed - loop controllers.
1范圈、目的和相关标准
1.1 "范围
YY/T 9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中，用于控制生理变量的生理阑环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)- - 部分时的开发(分析、设计、验证和确认)要求。
注:生理变量可以是人体化学成分(如电解质.血糖).物理特性(如患者体温.电生理现象。血液动力学)或药物
YY/T 9706.110适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。
YY/T 9706.110适用于各种类型的PCLC,如线性和非线性、自适应、模糊.神经网络等。
YY/T 9706.110的内容不包括:附加的机械要求;或附加的电气要求。
YY/T 9706.110适用于闭环控制器(见图1) ,通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节(即改变或维持)测定的生理变t.
YY/T 9706.110不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变t的闭环控制器。
注，本部分中营星号(" )的章和条在附录A中有相关原理说明。
1.2 目的
规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。
1.3相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本部分是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时，使用以下约定:
“通用标准”指单独的GB 9706.1|
“本部分”指单独的YY/T 9706.110(IEC 60601-1-10);
“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2 专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T9706.110-2021
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求
Medical electrical equipment-Part1-10:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirementsforthedevelopmentofphysiologic closed-loopcontrollers(IEC60601-1-10:2007+A1:2013,MOD)2021-03-09发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
YY/T9706.110—2021
范围、目的和相关标准·
规范性引用文件
术语和定义
·通用要求
ME设备标识、标记和文件
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护6
*可编程医用电气系统（PEMS)
8对生理闭环控制器(PCLC)开发的要求附录A（资料性附录）
通用指南和原理说明
附录B（资料性附录）PCLCS动态性能的描述次
附录C（资料性附录）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南参考文献
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YY/T9706《医用电气设备》系列标准分为两部分：第1部分：通用和并列要求；
第2部分：专用要求。
本部分为YY/T9706的第1-10部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T9706.110—2021
本部分修改采用IEC60601-1-10：2007十A1：2013《医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求》（英文版）。本部分与IEC60601-1-10：2007十A1：2013相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，已使用我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012；●用修改采用国际标准的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6：2013；·用修改采用国际标准的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-82012；·用修改采用国际标准的YY/T1474代替了IEC62366：2007；?用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971按照GB/T1.1对一些排版格式进行了修改；一为了便于对原标准的理解在附录中（资料性附录）引用的标准保留原文的标准号：删除了索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、通标标准技术服务(上海)有限公司。本部分主要起草人：何骏、尹勇。1
rrKaeerkca-
YY/T9706.110-—2021
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求
1范围、自的和相关标准
1.1范围
YY/T9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC)作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发（分析、设计、验证和确认）要求。
注：生理变量可以是人体化学成分（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血液动力学）或药物浓度。
本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。本部分适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。本部分的内容不包括：
附加的机械要求；或
附加的电气要求。
本部分适用于闭环控制器（见图1），通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持)测定的生理变量。
本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。注：本部分中带星号（）的章和条在附录A中有相关原理说明。1.2目的
规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。1.3相关标准
1.3.1GB 9706.1
对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：“通用标准”指单独的GB9706.1；“本部分”指单独的YY/T9706.110（IEC60601-1-10）；“本标准”指通用标准和本部分的组合。1.3.2专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文1
rKaeerkAca-
YY/T9706.110—2021
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971:2007，IDT）YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2012,MOD）YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474—2016，IEC62366：2007，IDT)
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)3术语和定义
GB9706.1--2020，YY/T9706.106，YY9706.108—2021和YY/T1474界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
执行器actuator;A
PCLCS的部分，执行指定输出功能（如图1的A所示）。示例1.可传递热能的加热器。
示例2：可输送液体或药物的输液泵。示例3：可输出水汽浓度的麻醉剂喷雾器。示例4：呼吸机可输出吸气量。
单元：
生理闭环控制器；
执行器；
指令传输单元；
比较单元；
控制传输单元；
测量传输单元；
患者传输单元。
变量：
注：干扰变量（v），未显示，可作用于任何单元或变量。被控变量；
参考变量；
误差变量；
控制器输出变量；
反馈变量；
生理变量；
患者干扰变量；
指令变量。
图1使用PCLC的生理闭环控制系统(PCLCS)的典型组件的功能图3.2
指令超调commandovershoot；ye阶跃响应中生理变量（y)与指令变量(c)的最大正偏差。2
rrKaeerKAca-
注：参见附录B。
指令传输单元commandtransferelementCYY/T9706.110—2021
PCLCS的部件，可提供与指令变量(C)有确定性关系的输出（如图1的C所示）。commandvariable,c
*指令变量
通过指令传输单元(C)完成信号转换或其他处理后产生参考变量(w）)的变量(如图1的c所示）。*比较单元comparingelement；D有两个输人和一个输出的单元，其输出变量是输人变量的差（如图1的D所示）。注1：改写IEC60050-351，定义351-28-03。注2：这个差包括简单的减法、数值范围内的分类或复杂关系，如神经网络计算的结果。控制传输单元
control transfer element;E
PCLC的部件，可提供与反馈变量（f)有确定性关系的输出（如图1的E所示）。控制器输出变量
controlleroutputvariable;x
控制传输单元(E)的变量，也是执行器（A)的输人变量（如图1的α所示）。*分布式pclcsdistributedpclcs位于一个ME系统中的多个设备的PCLCS。注：分布式PCLCS的部件可能会相距较远。*干扰变量disturbancevariable;v作用于PCLCS的一个变量且独立于PCLCS的其他变量（如图1的U和U，所示）注1：于扰变量是非预期的、独立的，并且从PCLC的角度看，往往是不可预测的。制造商或操作者会对干扰变量有了解。
注2：制造商需要识别与PCLC有关的干扰变量，但它们的值往往是不可预测的。3.10
误差变量errorvariable;e
参考变量(w）和反馈变量（f)之间的差(如图1的e所示）。［IEC60050-351，定义351-27-04]3.11
后备模式fallbackmode
PCLC因检测到故障而停止运行时，PCLCS进入的操作模式（或状态）。3.12
反馈变量feedbackvariable；f
测量传输单元（F)的输出（如图1，f所示）。注：改写IEC60050-351，定义351-27-03。3.13
患者间差异interpatientvariability不同患者的患者传输单元之间的差异。3
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YY/T9706.110-—2021
示例：不同患者对同样用量的某种药物的反应可能会千差万别。3.14
患者内差异intrapatientvariability同一患者在不同时间的患者传输单元的差异。示例：一天内，同一患者对同一剂药物的反应会发生很大变化。3.15
被控变量manipulatedvariable;m执行器（A）的输出，也是惠者传输单元的输入变量（如图1，m所示）。注：改写IEC60050-351，定义351-27-07。3.16
测量传输单元
measuring transfer element;FPCLCS的部件，可提供与生理变量（y）有确定关系的输出（如图1，F所示）。示例1：热电偶。
示例2：电流互感器。
示例3：应变仪。
示例4:pH电极。
示例5：脉搏血氧仪。
示例6：呼吸气体监测仪。
示例7：心率监测仪。
示例8：血压监测仪。
示例9：脑电监测仪。
示例10：肌电监测仪。
示例11：心排量监测仪。
患者干扰变量patientdisturbancevariable；V独立于被控变量（m）、改变患者传输单元（P）的于扰变量（如图1，U。所示）。3.18
患者传输单元patienttransferelement；P生理变量（y）随被控变量（m）的改变而变化的关系（如图1，P所示）。3.19
生理闭环控制系统physiologicclosed-loopcontrolsystem；PCLCSME设备或ME系统的部件，可利用反馈变量（f）根据指令变量（c）来调节生理变量（y）（如图1所示)。
生理闭环控制器physiologicclosed-loopcontroller；PCLC生理闭环控制系统的单元，可比较反馈变量（f）与参考变量（w），并将它们的差异变换，以设定控制器输出变量（α）（如图1,PCLC所示）。3.21
生理变量physiologicvariable;y从患者测得的量或状态，它的值会变化且通常可以测量。注：生理变量包括人体化学成分（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血液动力学）或药物浓度。3.22
参考变量referencevariable；wPCLC比较单元(D)的输人变量，可设定生理变量（y）的期望值（如图1，w所示）。4
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注：改写IEC60050-351，定义351-27-02。3.23
相对超调量relativeovershoot；yrYY/T9706.110—2021
阶跃响应中，与生理变量（）的最终稳态值之间的最大瞬态偏差，用最终和初始稳态值的差值来表示。
注1：初始稳态值是指应用阶跃前的生理变量值。注2：参见附录B。
注3：改写IEC60050-351定义351-24-30。3.24
响应时间responsetime；T
生理变量（y）的阶跃响应从初始值变化到最终稳态值的指定百分比所需的时间。注1：这个时间是从应用阶跃的时间点开始测量。注2：这个百分比的常用值是90%。注3：参见附录B。
调节时间settlingtime；T
从某输人变量发生阶跃变化的瞬间到生理变量（y）的最终和最初稳态值之间的差值不超过指定容差的间隔的持续时间。
注1：允差的常用值为5%。
注2：参见附录B。
注3：改写IEC60050-351，定义351-24-29。3.26
稳态偏差steady-state deviation；y当瞬时效应平息、指令变量保持不变时，生理变量(y)与指令变量(c)之间的偏差。注：参见附录B。
跟踪误差trackingerror；E
生理变量(y)与指令变量(c)时间函数的偏差。注：参见附录B。
variable
量或状态，其值会发生变化并且通常可以测量。IEC60050-351，定义351-21-01
4*通用要求
在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤时，分析时需要考虑PCLCS中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面：延迟时间；
执行器，包括启动和停止；
被控变量：
·传输的物质和能量的安全范围，和·传输的物质和能量的累积效应；患者传输单元，包括任何滞现象；5
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YY/T9706.110—2021
生理变量；
患者间差异；
患者内差异；
干扰变量，包括患者干扰变量；测量传输单元；
反馈变量；
分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3)；*分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）和有多个PCLC的PCLCS中，控制传输单元之间的相互作用。注：参见8.1。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。5ME设备标识、标记和文件
5.1使用说明书
除了通用标准7.9.2.5条对ME设备描述的要求以外，使用说明书还应包含以下内容：PCLCS的基本工作原理；和
PCLC内置的基本假设、条件或前提，足够使操作者形成PCLCS操作的心智模型。附录C中表C.1列出了本部分条款的交叉引用条款，其中规定了随附文件的使用说明部分应包含的信息要求。
通过检查使用说明书和YY/T9706.106的可用性工程文件来检验是否符合要求。5.2技术说明书
附录C中表C.2中列出了本部分条款的交叉引用条款，其中规定了随附文件的技术说明部分应包含的信息要求。
6控制器和仪表的准确性和危险输出的防护6.1*可用性
PCLCS应持续或由操作者操作指示以下信息：以下所列的当前值：
·指令变量或参考变量，
·控制器输出变量或被控变量，和。生理变量或反馈变量；
PCLC工作模式；和
一指示上述变量随时间的变化。但如果缺少这个指示不会引起不可接受的风险，则可以忽略（参见6.3)。
生理变量或反馈变量的度量单位应与指令变量或参考变量相同。为了降低正常使用中产生的风险，应根据YY/T9706.106中的可用性工程过程来确定持续指示信息或由操作者操作来指示这两种选择的表现形式。通过功能测试和检查可用性工程文件及风险管理文档来检验是否符合要求。6
rKaeerkAca-
6.2报警系统
YY/T9706.110-2021
带PCLC的ME设备和ME系统应有报警系统，以便在PCLCS进人后备模式时提示操作者。注：见YY9706.108。
通过功能测试来检验是否符合要求。3*PCLCS变量记录
带PCLC的ME设备或ME系统应至少能够记录指令变量或参考变量、控制器输出变量或被控变量以及生理变量或反馈变量。该记录对于PCLCS性能分析是必不可少的。记录的分辨率和持续时间应根据第4章中发现的危险（源)来确定。记录宜能够储存一-段合理时间段的信息。注：记录对于PCLCS性能分析是必不可少的。示例1：在一名患者身上的使用时间。示例2：采样率，
示例3：数据的最小可分解单元。制造商应在使用说明书中公布以下信息：记录的分辨率和持续时间以及储存的变量；-ME设备或ME系统关机时是否保存记录和当ME设备或ME系统的所有电源（供电网和/或内部电源）断电一段时间之后，记录的内容会出现什么变化。
通过检查使用说明书和功能测试来检验是否符合要求。6.4分布式PCLCS
技术说明书中应公布分布式PCLCS安全使用所必需的详细信息。分布式PCLCS是PCLCS的一种准许形式。
PCLCS允许向分布式PCLCS的其他部件发送或接收变量或其他数据。分布式PCLCS的一个或多个部件被充许位于患者环境之外。可通过有线、遥测技术或其他方法在分布式PCLCS的不同部件之间传输数据。
通过检查技术说明书来检验是否符合要求。7*可编程医用电气系统（PEMS）对于带PCLC和带PEMS的ME设备和ME系统，通用标准第14章适用。8对生理闭环控制器（PCLC)开发的要求8.1*通用要求
在正常条件和任一单一故障状态下，PCLC开发过程应避免对患者、操作者和与带有PCLC的ME设备或ME系统操作相关的其他人员产生不可接受的风险。如果PCLC开发过程符合本部分的要求，则使用该PCLCS所致的相关的剩余风险被视为可接受，除非有相反的客观证据。
任何单一故障状态会导致与PCLC性能相关的不可接受的风险时,PCLCS应进入后备模式注：可以通过停止操作、将控制器输出变量设置为安全值或进人开环控制，从而进入后备模式。参见8.2.2.3。带PCLC的ME设备或ME系统也可以在不使用PCLC的情况下运行。带PCLC的ME设备或-riKacerKAca-
YY/T9706.110—2021
ME系统在不使用PCLC的模式下运行时应清晰指示正在使用的工作模式。被证明符合8.2要求的即符合本条款要求。8.2PCLC开发过程的属性/活动
8.2.1记录和过程缩放
除了YY/T0316和YY/T1474要求的记录和文档以外，还应建立和保存应用PCLC开发过程时产生的记录和文档，以提供本部分要求的符合性证据，并成为风险管理文档的一部分。PCLC开发过程的形式和范围可能随PCLC性质、预期操作者和预期用途的不同而变化。在进行PCLC设计变更时，可以根据风险分析结果确定变更的重要性，扩大或缩小PCLC开发过程。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。8.2.2设备规格书
8.2.2.1*应用规格书
制造商应对带PCLC的ME设备或ME系统的应用进行详细说明。规格书的内容应包括：
预期的适应症；
示例1：筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病。预期的患者群：
示例2；年龄。
示例3：体重。
示例4：健康。
示例5：状态。
预期应用或相互作用的身体部位或组织类型；若适用，预期的操作者概况；
一预期的使用条件，和
示例6：环境。
示例7：使用频率。
示例8：地点。
示例9：移动性。
——必需的设备。
示例10：其他监护设备。
注：本规格书中包含预期用途中的内容。使用说明中应包含本规格书的摘要。通过检查风险管理文档和使用说明书来检验是否符合要求。8.2.2.2
变量说明
制造商应说明下列属性的特征：指令变量或参考变量；
控制器输出变量或被控变量；
生理变量或反馈变量；
患者传输单元范围的限值；和
PCLC工作模式。
通过检查风险管理文档来确定是否符合要求。8
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8.2.2.3*后备模式
YY/T9706.110—2021
制造商应对PCLCS的所有后备模式进行详细说明。应确保后备模式下没有任何不可接受风险。注：可以通过停止操作、将控制器输出变量设置为安全值或进人开环控制，从而进入后备模式。使用说明书中应包含对所有后备模式的概述。通过检查风险管理文档和使用说明书来检验是否符合要求。8.2.2.4运行条件说明
应对能够确保PCLC性能规范的运行条件加以说明。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。8.2.2.5*被控变盛的限制
必要时，须采取措施或提供合适的方法，通过控制下列参数来消除、控制或将风险降低至可接受水平：
被控变量的范围；
被控变量在一段时间内的总量；或被控变量的变化率。
示例1：用于控制患者体温最大、最小值的PCLCS的被控变量范围。示例2：由脑电控制给患者用镇静催眠剂进行麻醇醉。在给定时间内输送给患者的镇静催眠剂的最大量是有限制的。示例3：用于给患者升温的PCLCS的被控变量变化率有最大值限制，以免灼伤患者皮肤。使用说明书中应对这些措施和方法加以描述。通过检查风险管理文档、功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。8.2.2.6，PCLCS的响应
对正常使用时的PCLCS响应进行说明，这个说明包括指令变量或反馈变量变化的最不利组合和最不利的患者传输单元。
注：最不利的患者传输单元受到规定的正常使用的限制。若适用，说明书中应包括以下内容：调节时间；
相对超调；
指令超调；
—响应时间；
稳态偏差；
一跟踪误差。
注：宜考虑生理滞后对PCLCS单元的响应和频响的影响，如果生理变量不是直接测得的，则可以用反馈变量来确定PCLCS的响应。PCLCS应具备向操作者指示工作模式的措施。如果PCLC的工作模式发生改变，则PCLCS应具备向操作者通知这种变化的措施。可以使用信息信号或报警状态。应通过风险分析来决定选择信息信号还是报警状态及优先级。
示例1:PCLC评估患者对治疗的敏感性的学习模式，示例2：控制传输单元的增益变化（低、中、高）作为误差范围的函数。示例3：控制传输单元的变化（增益变化从低到高或从高到低）作为噪声测虽值的函数。技术说明书中应包括这些说明以及PCLCS工作模式的概述和检查这些工作模式的方法。通过检查风险管理文档、功能测试和检查技术说明书来检验是否符合要求。9
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