YY/T 1799-2020.Technical requirement of re usable protective clothing for medical use.
1范围
YY/T 1799规定了可重复使用医用防护服(以下简称防护服)的材料和成晶的性能、分级和提供信息的要求。
YY/T 1799适用于在医疗机构使用的、阳隔传染因子的.可重复使用的医用防护服。
YY/T 1799不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣,不沙及-次性使用的医用防护服，也未给出防护股洗消处理程序。
2规范性引用文件 .
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3820- 1997 纺织晶 和纺织制品厚度的测定
GB/T 3923.1- -2013纺织品织物拉伸性能 第 1部分:漸裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
GB/T4669-2008纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定
GB/T 4744- 2013纺织品防水性能的检测和评价静 水压法
GB/T 4745- -2012 纺织品防水性能的检测 和评价沾水法
GB/T5455- -2014 纺织品燃烧性能 垂 直方向损毁长度.阴燃和续燃时间的测定
GB/T 12703.3- 2009 纺织品静电性能的评定 第3部分:电荷量
GB/T 12704.1- 2009 纺织品织物透湿性试验方法 第1部分:吸湿法
GB15979-2002-.次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB19082-2009医用一-次性防护服技术要求
YY/T 0506.5- 2009病人、医护人员 和器域用手术单。手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
YY/T 0506.6- 2009 病人、医护人员 和器械用手术单、手术衣和洁净服第 6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
YY/T0689-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿遗性能测试Phi-X174噬菌体试验方法
YY/T0700- 2008 血液 和体液防护装备防护服材 料抗血液和体液穿透性能测试合 成血试验方法
YY/T0802--2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息中华人民共和国药典(2020年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

ICS11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1799—2020
可重复使用医用防护服技术要求Technical requirement of re-usable protective clothing for medical use2020-12-22发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
材料要求
防护服的要求
5标志
制造商提供的信息
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
机械性能分级
阻污染液体气溶胶穿透性能试验方法防护服设计指南
生物危险防护图形符号
试验箱示意图
Collison喷雾器示意图
含试样的试样-滤器组件展开图
试验装置示意图
抗合成血液穿透性、阻血液传播病原体穿透分级阻污染液体气溶胶穿透分级
阻湿态微生物穿透分级…
阻干态微生物穿透分级
微生物指标
耐磨损性能分级
耐屈挠破坏性能分级·
撕破强力分级·
断裂强力分级…·
抗刺穿性能分级
接缝强力分级·
YY/T1799—2020
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1799—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由北京市医疗器械检验所归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所、河南省医疗器械检验所、北京邦维高科特种纺织品有限责任公司、威海云龙复合纺织材料股份有限公司、河南亚都实业有限公司、江苏新视界先进功能纤维创新中心有限公司。本标准主要起草人：施燕平、万敏、张庆、王文庆、吴平、许慧、姚秀军、黄永富、刘克洋、刘曦、徐玉茵、闫钧、李波、孙明志、段书霞、梅锋。YY/T1799—2020
在有传染因子暴露风险的医疗环境中，工作人员需要穿戴医用防护服，以达到阻隔传染因子的目的。
可重复使用医用防护服既可以在很大程度上节省资源，又能在重大公共卫生事件爆发时满足医用防护服使用量急剧增加的需求。可重复使用医用防护服的洗消处理程序的安全性和有效性至关重要，制造商有责任向用户提供洗消处理程序。
本标准对可重复使用医用防护服在阻传染因子穿透性能方面进行分级，制造商有义务提供防护服阻传染因子穿透性能等级的信息。防护服材料的机械性能与防护服的阻传染因子穿透性能、舒适性以及穿戴时间等具有一定关联性，对防护服选用有指导意义。因此，本标准参考GB24539一2009，以资料性附录的形式（附录A)推荐了材料的多种机械性能分级，鼓励制造商以随附文件的形式提供机械性能的等级信息。不同的医疗环境可能需要使用不同等级的防护服。临床使用时，需在临床专家指导下选择适宜等级的防护服，以满足复杂多变的医疗环境下的使用需求。N
1范围
可重复使用医用防护服技术要求YY/T1799—2020
本标准规定了可重复使用医用防护服（以下简称防护服）的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。
本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣，不涉及一次性使用的医用防护服，也未给出防护服洗消处理程序。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3820-1997
纺织品和纺织制品厚度的测定
GB/T3923.1—2013
GB/T4669—2008
GB/T4744—2013
GB/T4745—2012
GB/T5455-2014
纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样纺织品
纺织品
纺织品
纺织品
GB/T12703.3—2009
GB/T12704.12009
GB159792002
机织物
单位长度质量和单位面积质量的测定防水性能的检测和评价静水压法防水性能的检测和评价沾水法
燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定静电性能的评定第3部分：电荷量纺织品
纺织品
织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB190822009
医用一次性防护服技术要求
YY/T0506.5一2009病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
YY/T0506.6—2009病人、医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
YY/T0689—2008
X174噬菌体试验方法www.bzxz.net
YY/T0700—2008
YY/T0802--2010
血液和体液防护装备
防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试血液和体液防护装备
防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验医疗器械的灭菌
中华人民共和国药典（2020年版）术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息1
YY/T1799—2020
传染因子infectiveagents
可能引起任何感染、过敏或毒性的微生物（包括经过基因改造的微生物）、细胞培养物和人体内寄生虫。
可重复使用医用防护服re-usableprotectiveclothingformedicaluse在使用后进行必要的洗消处理并经过评估后依然可提供有效防护的，用于医护人员穿戴，使之免受暴露或接触传染因子的服装。
防护服上的材料之间的连接处
洗消处理
processing
为满足预期使用要求，对新的或使用过的医疗器械所应做的准备工作，包括清洗、消毒、干燥、折叠、包装和灭菌（著有）等
注：定义改自YY/T0802—2010中的2.6\处理”4要求
4.1总则
除非另有规定，应按制造商推荐的洗消处理程序和最大洗消处理次数对样品进行处理。对洗消处理前样品和最大洗消处理次数后的样品分别试验（4.2.2仅在最大洗消处理次数处理后的样品上进行试验)。
除非另有规定，试验前试样应在（20土2）℃和（65土5）%相对湿度的环境中状态调节至少24h。试验应在同样的环境中进行，或者将试样从状态调节环境中取出后5min内开始。注1：防护服能承受的洗消处理次数与制造商所提供的洗消处理程序有关。制造商有责任对声称的洗消处理次数进行确认：
注2：防护服能承受的洗消处理次数与材料性能级别具有一定关联性，机械强度性能分级参见附录A（另见引言）。4.2
材料要求
4.2.1物理性能要求
4.2.1.1透湿率
按GB/T12704.1—2009的方法进行试验，防护服材料透湿率应不低于2500g/（m2.24h）或标示量（取较大值）。
注：透湿率是反映产品舒适性的重要指标，但材料的透湿率与阻隔性能可能会呈反向关系。鼓励制造商寻求材料防护级别和透湿率的最大化。
2抗合成血液穿透性
按YY/T0700一2008表1中程序C或D进行试验时，防护服材料应不低于表1中2级的要求。4.2.1.3断裂强力
按照GB/T3923.1一2013中规定的条样法进行试验，防护服材料的断裂强力应不小于45N。注：断裂强力分级参见A.5。
阻燃性能
YY/T1799—2020
防护服若声称具有阻燃性能，按GB/T5455一2014中规定的垂直法进行燃烧性能试验，应符合下列要求：
损毁长度不大于200mm；
续燃时间不超过15S；
阴燃时间不超过10s。
表面抗湿性
按GB/T4745—2012进行试验，防护服外侧面按GB/T4745—2012中9.1进行沾水评级，应不低于制造商标识的等级。
阻传染因子穿透性能要求
阻血液传播病原体穿透性能
对于预期接触喷洒或飞溅等形式的血液或体液的防护服，按YY/T0689—2008进行试验，根据表1给出的性能水平确定等级，应不低于制造商标识的等级。注：YY/T0700—2008可用于本试验筛选以预测预期水平，其试验结果能作为不合格判定的依据但不能作为合格判定的依据。
表1抗合成血液穿透性、阻血液传播病原体穿透分级等级
阻污染液体气溶胶穿透性能
压强值/kPa
对于预期接触由污染液体产生的气溶胶的防护服，按附录B进行试验，根据表2给出的性能水平确定等级，应不低于制造商标识的等级表2
阻污染液体气溶胶穿透分级
Ig(LRV)
31YY/T1799—2020
阻湿态微生物穿透性能
对于预期在经受摩擦、压力和润湿等综合作用下接触传染因子的防护服，按YY/T0506.6一2009进行试验，根据表3给出的性能水平确定等级，应不低于制造商标识的等级。表3阻湿态微生物穿透分级
穿透时间t/min
注：本标准不要求计算屏障指数（1）。结果判读时，若5个培养Ⅲ均未发生穿透，即1>75，可确定为6级：若第5个培养Ⅲ上发生穿透，即60<1≤75，可确定为5级；以此类推。4.2.2.4
阻干态微生物穿透性能
对于预期接触污染固体粒子的防护服，按YY/T0506.5一2009进行试验，根据表4给出的性能水平确定等级，应不低于制造商标识的等级。阻干态微生物穿透分级
防护服的要求
生物学评价
Ig(efu)
Ig(efu)≤1
12防护服预期与人体接触的部位应按GB/T16886.1进行生物学评价。4.3.2
设计要求
防护服的设计宜至少对穿着者预期防护的部位进行有效防护。装有拉链的防护服拉链应不外露，且应进行密封处理，拉头应能自锁，防护服各组件或部件应在整个使用有效期内维持其作用。制造商宜考虑材料的缩水率。
供使用状态下的防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不准许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷，粘合或热合等加工处理后的部位应完整、密封、无气泡。注：防护服设计指南参见附录C。4
4.3.3抗静电性
YY/T1799—2020
防护服若声称具有抗静电性，按GB/T12703.3一2009进行试验，防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
防护服若未声称具有抗静电性，制造商应在随附文件或包装上给出相关警示信息4.3.4接缝要求
4.3.4.1抗渗水性
按GB/T4744一2013的方法进行试验，含接缝处的试样静水压应不低于1.67kPa(17.cmHzO）。4.3.4.2
2阻穿透性能
按照GB19082一2009中5.7规定的方法进行试验·含接缝处的试样对非油性颗粒的穿透率应不大于30%。
注：接缝强力性能分级参见A.7。4.3.5
跟踪装置
防护服上应有洗消处理次数的跟踪装置，如网格标记、条形码、射频芯片或其他适用的方法，用于记录产品被洗消处理的次数。跟踪装置应在产品的整个使用有效期内维持其作用。微生物要求
出厂状态下无菌供应的防护服，应符合4.3.6.2的要求、出厂状态下非无菌供应并直接使用的防护服，应符合4.3.6.3的要求；对于首次使用前规定进行洗消处理的防护服，可免做4.3.6.3。4.3.6.2无菌
按照《中华人民共和国药典》1101中的直接接种法进行试验，应符合无菌要求。4.3.6.3
3微生物指标
按照GB15979—2002中附录B规定的方法进行试验，应符合表5的要求表5微生物指标
细菌菌落总数
≤200
大肠菌群
不得检出
环氧乙烷残留量
绿脓杆菌
不得检出
金黄色葡萄球菌
不得检出
溶血性链球菌
不得检出
出厂状态下经环氧乙烷灭菌的防护服应符合GB19082—2009的要求，5标志
防护服上应至少有如下标识：
真菌菌落总数
≤100
YY/T1799—2020
号型规格：
生物危险防护的图形符号（图1)。图1
生物危险防护图形符号
制造商提供的信息
无菌供应的防护服，制造商提供的信息应符合YY/T0802—2010的要求。防护服随附文件或包装上应至少提供以下信息：a)
产品名称、型号、号型规格；
制造商的名称、商标或其他识别信息；缩水率（%）；
预期传染因子暴露情形、测试项目及性能等级（4.2.2.1~4.2.2.4)；推荐以列表方式给出材料和接缝机械性能等级（参见附录A）：透湿率，以g/（m2·24h）为单位；阻燃信息，若适用；
抗静电信息，若适用；
使用相关信息：
适用环境（例如温度范围）：
使用前进行检查；
装配和调整，以及提供所要求的防护等级所需的任何附件；使用方法；
使用禁忌；
洗消处理程序(消毒和维护等)及最大洗消处理次数；些存条件；
警示说明，若适用；
防护服的图示说明等，若适用；废弃后处置方法。
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