YY/T 1656-2020.Detection kit for morphine ( colloidal gold method).
1范围
YY/T 1656规定了吗啡检测试剂盒(胶体金法)的化合物信息.要求.试验方法.标识、标签、使用说明书、包装.运输和贮存等。
YY/T 1656适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡(morphine,MOP)的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒.
YY/T 1656不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2- 2013体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2 部分,专业用体外诊断试剂
3化合物信息
吗啡(morphine) ,CAS号:57-27-2,分子式:Cn HyNO2.包括其各类盐型。
4要求
4.1 物理性状
4.1.1外观.
应外观平整,材料附着牢固,内容齐全,内包装外观清洁,无泄漏,无破损。
4.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5 mm.
4.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于20 mn/min.
4.2 阳性参考品符合宰
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果均应为阳性.
4.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考晶进行检测,结果均应为阴性。

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1656-2020
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
Detection kit for morphine (colloidal gold method)2020-02-25发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1656—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准由中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所负责起草。本标准主要起草人：左宁、陈华、续勇。I
1范围
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
YY/T1656—2020
本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）的化合物信息、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine，MOP）的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2—2013
3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3化合物信息
吗啡（morphine）,CAS号：57-27-2，分子式：Ci7H1gNO3。包括其各类盐型。4要求
4.1物理性状
4.1.1外观
应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁，无泄漏，无破损。4.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。
4.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于20mm/min。4.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。1
YY/T1656—2020
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于300ng/mL。4.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性。4.6稳定性
应根据产品特性选择效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。b）
热稳定性试验
将试剂盒在37℃放置21d，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：选用4.6a)或4.6b)宜能验证产品的稳定性。注3：一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。5试验方法
5.1物理性状
5.1.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力自视检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2膜条宽度
随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求。5.1.3液体移行速度
按说明书进行操作，从试剂盒加样区加人样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量反应区的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果符合4.1.3的要求。5.2阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的要求。
5.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的要求。
4最低检测限
YY/T1656—2020
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.4的要求。
5.5重复性
取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.5的要求。5.6稳定性
5.6.1效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.6a)的规定。热稳定性试验
将试剂盒在37℃放置21d，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.6b)的规定。6标识、标签、使用说明书
应符合GB/T29791.2—2013的规定。包装、运输和购存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。7.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。3购存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。3
YY/T1656—2020
A.1用途
附录A
（规范性附录）
吗啡检测试剂盒（胶体金法）国家参考品说明书用于吗啡检测试剂盒（胶体金法）质量控制和评价。A.2规格
该参考品由23份样品组成：
A.2.1阳性参考品
3份阳性参考品，编号为P1~P3，分别为含300ng/mL可待因、300ng/mL海洛因、300ng/mL0°-单乙酰吗啡的样品。
阴性参考品
16份阴性参考品，编号为N1～N16；阴性参考品品种及浓度见表A.1。表A.1
阴性参考品品种及浓度
纳曲酮
丁丙诺啡
纳洛酮
甲基安非他明
麻黄碱
伪麻黄碱
苯甲酰爱康宁
地西泮
苯巴比妥
氯胺酮
美沙酮
曲马多
雷尼替丁
加替沙星
普鲁卡因
阴性样品
浓度/（μg/mL）
3最低检测限参考品
YY/T1656—2020
3份最低检测限参考品，编号为L1~L3，分别为含300ng/mL、150ng/mL、75ng/mL吗啡的样品。
A.2.4重复性参考品
1份重复性参考品，编号为R，为含300ng/mL吗啡的样品。A.3
使用方法及注意事项
置于室温后摇匀即可直接使用。请按说明书规定使用，若做他用，用户需自行证明其适用性。现行参考品说明书可在中国食品药品检定研究院网站查询，参考品说明书会根据参考品的批次进行变更。
YY/T1656—2020bzxz.net
参考文献
国家药典委员会.中华人民共和国药典：三部[M].北京：中国医药科技出版社，2015.中国生物制品标准化委员会.生物制品规程（2000年版)[M.北京：化学工业出版社.中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规范[M].4版.南京：东南大学出版社，吗啡检测试剂盒（胶体金法)国家参考品说明书
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