YY/T 0823-2020
基本信息
标准号： YY/T 0823-2020
中文名称：牙科学氟化物防龋材料
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0823-2020.Fluoride compounds used for dental carious prevention.
1范围
YY/T 0823规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法.
YY/T 0823适用于以氟化物为有效成分,用于预防龋齿的牙科材料。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682- 2008 分 析实验室用水规格和试验方法
YY 0623- -2008 牙科材料可 溶出氟的测定方法
Iso 11609,2010牙科学牙膏设备试验方 法及包装(Dentistry Denifice Requirements,test methods and marking) ISO 17730,2014牙科学氟攮 (Fluoride varnishes)中华人民共和国药典(2015年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
可溶出氟soluble fluoride水溶型氟化物防龋材料在水中可溶出的氟.
3.2
氟溱fluoride varnish含有氟化物的可涂覆的液体状口腔材料,局部虛用在牙齿和填充物的外表面,主要用于预防牙齿龋坏或减少牙本质过敏。
注。参考IsO 1730.2014(E).,
3.3
总氟total fluorlde氟化物防龋材料树脂型产品中氟的质量分数。
注，参考Is0 17730,2014(E. .
4分类
按剂型分为水溶型和树脂型: .水溶型产品(如凝胶、液剂、泡沫、糊剂),直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触,用后可用水漱洗干净。
--树脂型产品(如氟榛),餘抹在牙齿表面上,用后在牙面形成薄膜.
1范围
YY/T 0823规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法.
YY/T 0823适用于以氟化物为有效成分,用于预防龋齿的牙科材料。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682- 2008 分 析实验室用水规格和试验方法
YY 0623- -2008 牙科材料可 溶出氟的测定方法
Iso 11609,2010牙科学牙膏设备试验方 法及包装(Dentistry Denifice Requirements,test methods and marking) ISO 17730,2014牙科学氟攮 (Fluoride varnishes)中华人民共和国药典(2015年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
可溶出氟soluble fluoride水溶型氟化物防龋材料在水中可溶出的氟.
3.2
氟溱fluoride varnish含有氟化物的可涂覆的液体状口腔材料,局部虛用在牙齿和填充物的外表面,主要用于预防牙齿龋坏或减少牙本质过敏。
注。参考IsO 1730.2014(E).,
3.3
总氟total fluorlde氟化物防龋材料树脂型产品中氟的质量分数。
注，参考Is0 17730,2014(E. .
4分类
按剂型分为水溶型和树脂型: .水溶型产品(如凝胶、液剂、泡沫、糊剂),直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触,用后可用水漱洗干净。
--树脂型产品(如氟榛),餘抹在牙齿表面上,用后在牙面形成薄膜.
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标准内容
ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0823—2020
代替YY/T0823—2011
牙科学
氟化物防龋材料
Fluoridecompounds usedfor dentalcariousprevention(ISO17730:2014,DentistryFluoridevarnishes,NEQ)2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0823—2020
本标准代替YY/T0823—2011《牙科氟化物防龋材料》，与YY/T0823—2011相比，主要技术内容变化如下：
增加了术语和定义；
增加了总氟含量的技术要求；
增加了总氟含量的检测方法内容；-增加了可溶出氟含量的适用产品类型；删除了6.2.2.2的内容；
一更改微生物限度技术要求和检测方法（按照《中华人民共和国药典》2015年版）；一对其他内容进行了编辑性修改；全文条款号进行了调整。
本标准使用重新起草法参考ISO17730：2014《牙科学氟漆》编制，与ISO17730：2014的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京天一恒康医疗器械有限公司。本标准主要起草人：张殿云、林红、张微、王永福。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0823—2011。
YY/T0823—2020
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元评价与试验》。
本标准不包含氟化物防龋材料之外的其他含氟材料（如树脂、窝沟封闭剂）的性能要求及检测方法，这些要求及方法应遵循相应的产品标准，但在测定氟含量时可以参照本标准。1范围
牙科学
氟化物防材料
本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。2规范性引用文件
YY/T0823—2020
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法YY0623—2008牙科材料可溶出氟的测定方法ISO11609：2010牙科学牙育设备试验方法及包装（Dentistry-Dentifrices-Requirements，testmethods and marking)
ISO17730：2014牙科学氟漆（Fluoridevarnishes）中华人民共和国药典（2015年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
可溶出氟solublefluoride
水溶型氟化物防龋材料在水中可溶出的氟。3.2
氟漆fluoridevarnish
含有氟化物的可涂覆的液体状口腔材料，局部应用在牙齿和填充物的外表面，主要用于预防牙齿坏或减少牙本质过敏。
注：参考ISO17730：2014(E)。
总氟totalfluoride
氟化物防材料树脂型产品中氟的质量分数。注：参考ISO17730：2014(E)。
4分类
按剂型分为水溶型和树脂型：
水溶型产品（如凝胶、液剂、泡沫、糊剂），直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触，用后可用水漱洗干净。
一树脂型产品（如氟漆），涂抹在牙齿表面上，用后在牙面形成薄膜。1
YY/T0823—2020
5要求
按7.2试验，试样的pH应在3～10.5范围内，除非制造商另有规定和说明。5.2可溶出氟含量（适用于水溶型产品）按7.3试验，试样可溶出氟含量的偏差值应不大于制造商规定值的士10%。除非制造商另有规定。5.3总氟含量（适用于树脂型产品）按照7.4规定方法或其他等效方法测试，总氟含量与包装标称值的偏差不应超过包装标称值的±20%。
5.4重金属总含量（以Pb计）
按照7.5的方法进行试验，样品的重金属总含量（以Pb计）应小于20mg/kg。5.5
5神含量
按照7.6的方法进行试验，样品的砷含量应小于5mg/kg。5.6微生物限度（适用于水溶型产品）5.6.1需氧菌总数：不大于102CFU/g或不大于102CFU/mL。5.6.2霉菌与酵母菌总数：不大于10'CFU/g或不大于10CFU/mL。5.6.3铜绿假单胞菌：不得检出。5.6.4金黄色葡萄球菌：不得检出。5.6.5大肠埃希菌：不得检出。
注：10'CFU：表示可接受的最大菌数为20。10*CFU：表示可接受的最大菌数为2006取样
被试样品应取自同一批号的零售包装或多个包装的材料，且数量能满足规定的测试和必要的重复试验。
7试验方法
7.1总则
所有试验除特殊说明外，均应在温度(23士2)℃、湿度（50士5)%的条件下进行。若为冷藏保存的材料，应至少提前4h放到试验环境中。试验所用水及去离子水均应符合GB/T6682—2008二级水。7.2pH
7.2.1器具
7.2.1.1酸度计和pH电极，准确度：pH0.02。2
YY/T0823—2020
7.2.1.2塑料片，尺寸为60mm×20mm的聚乙烯或聚四氟乙烯片，厚度不低于0.30mm。7.2.2试验步骤
试验步骤如下：
a）用酸度计和pH电极（7.2.1.1)测定样品的pH，每次测定后充分冲洗电极，直到所显示数字接近空白溶液，再进行下一个样品的测试。凝胶、液剂、糊剂等水溶性样品：将试样浸没pH电极的测试端头，待酸度计显示值至少稳定b）
1min，读取数值。
c）对稠度很大的样品，宜按照ISO11609：2010中5.2.1的方法，取一份样品加三份水（重量比），混匀，待酸度计显示值稳定1min时，读取该数值。泡沫型：打开装样品的容器，倒出容器底部的液体部分于20mL的烧杯中，使液体浸没pH电d)
极的测试端头，待酸度计显示值稳定1min时，读取该数值。e)
树脂型：取一片清洁的塑料片（7.2.1.2），塑料片一端20mm处画一横线，从另一端到横线处，在塑料片两面一次性涂一层样品，按照说明书规定的方法处理或固化。如果说明书中未规定涂覆后处理方法，则在涂覆完成后，在（37士2）℃下悬挂放置5min。将带有样品的面全部悬挂浸人装有25mL水和磁力揽拌的塑料烧杯中，以300r/min转速搅拌5min。将pH电极的测试端头浸没在上述溶液中，待酸度计显示值稳定1min时，读取该数值。7.2.3结果判定
结果判定如下：
a）每种产品取两次样，两次结果均符合5.1的规定，则符合标准要求。b)
两次结果中若有一次不符合5.1的规定，则重新取三次样，再次试验，三次结果均符合5.1的规定。该项目符合本标准要求，否则为不符合本标准要求。7.3可溶出氟含量
7.3.1校准工作曲线
7.3.1.1总离子强度调节缓冲液（TISABI）。7.3.1.2氟标准原液：100μg/mL。7.3.1.3标准溶液：0.1μg/mL、0.5μg/mL、1μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、20μg/mL、50μg/mL。7.3.1.4根据YY0623一2008要求的设备和试验方法，配制标准溶液（7.3.1.3)并绘制校准工作曲线。被测试样溶液的氟浓度应在标准溶液浓度范围内，若超出最大标准溶液浓度，应对被测试样溶液稀释。
7.3.2检测方法
按照YY0623—2008中2.4.4.1(方法一）和2.5检测氟的含量。7.3.3
结果判定
结果判定符合以下要求：
每种样品取两次样，按上述方法分别进行试验，两次结果均应符合5.2的规定。a）
b）若两次结果中有一次不符合5.2的规定，则再重新取三次样再次试验，三次结果均应符合5.2的规定，则该项目符合本标准要求，否则为不符合本标准要求。3
YY/T0823-—2020
7.4总氟含量
7.4.1试剂和溶液
总离子强度调整缓冲液（TISAB)。7.4.1.1
注：TISABIⅡ：氯化钠5.8%（质量分数），乙酸5.7%（质量分数），CDTA0.4%（质量分数），用浓度为5mol/L的氢氧化钠调整pH到5.0～5.5。例如TISABⅡI（OrionReserch）。7.4.1.25下载标准就来标准下载网
50%稀释的TISAB溶液，用去离子水按1：1体积比稀释TISAB7.4.1.3
氟化钠标准溶液原液，0.10mol/L标准氟化钠溶液。7.4.1.4
三氯甲烷，分析纯。
氢氧化钾，1mol/L。
2仪器
带盖的耐三氯甲烷容器，容积为25mL或大于25mL。天平，精度0.0001g。
磁力转子。
磁力搅拌仪。
移液管，能够移取1mL溶液，精确至0.01mL。氟离子电极（F-ISE)，配备参比电极，或者F-ISE/参比电极的复合电极。塑料容器，塑料瓶、烧杯或小容器，容积至少25mL。pH/mV电位计（酸度计),灵敏度士0.1mV。试验步骤
环境条件
在（23士2）℃条件下测试。
标准溶液的准备
连续稀释氟化钠标准溶液原液（7.4.1.3），配制氟化钠浓度为10-mol/L、10-3mol/L、10-*mol/L、10-5mol/L的标准溶液。
绘制校准曲线
按照以下步骤绘制校准曲线：
移取5.0mL每一个浓度的标准溶液（7.4.3.2)分别置于塑料容器（7.4.2.7)中。a)
加5.0mLTISAB溶液至各自的容器中，加入磁力转子（7.4.2.3），彻底搅拌均匀。b)
将氟电极和参比电极（7.4.2.6)插入盛有第一个标准溶液的塑料容器的液体中。在电位稳定时读取以毫伏为单位的电位值，精确至0.1mV。至少测量两次电位，直至两次的读数差异小于0.2mV。e）
按照c)～e)的步骤测量其他标准溶液。绘制毫伏电位与标准溶液（7.4.3.2)氟离子浓度对数的校准曲线。g）
注：校准曲线应该是直线，并且曲线的斜率应不小于55mV每梯度（一logi。[F])，决定系数（r2)应大于0.98。7.4.3.4
样品准备
按照以下步骤制备样品溶液：
YY/T0823—2020
a）打开带盖的耐三氯甲烷的瓶子（7.4.2.1)的盖子，例如称量瓶，放到天平上回零。b）称量约0.05g0.15g树脂型产品到容器（7.4.2.1)的底部。称量并记录树脂型产品的质量，精确至0.0001g。c）
如果树脂型产品中含有氟化硅，在盛有树脂型产品的容器中加人1mol/L的KOH(7.4.1.5），d)
并且混合5min，如果氟漆中不含氟化硅跳过该步骤。e)
在容器中加人（4士0.5）mL三氯甲烷（7.4.1.4）并搅拌f）在三氯甲烷+样品中加人（10.0士0.1）mLTISAB缓冲液。盖上盖子充分晃动混合物，将树脂型产品溶解到三氯甲烷中，所有的氟溶解到TISAB中，松动g）
瓶盖将瓶内的压力短暂释放后重新盖紧。h）加人磁力转子（7.4.2.3）。i）在室温下搅拌至少1.5h。
注：在某些情况下，TISAB/三氟甲烷/树脂型产品在磁力搅拌下溶解不是很充分，必要时将旋转器放入样品瓶中，或振荡样品瓶，以便更好地混合。i）关闭磁力搅拌器至少2h（保证三氯甲烷和TISAB分离）。k）如果上层（水相)不均匀，在进一步取样稀释前，应将这一层轻轻混匀。7.4.3.5
5样品分析
按照以下步骤进行样品分析：
移取水层（TISAB)1.0mL（避免含有底层的三氯甲烷部分）加人到25mL容器（7.4.2.7）中。a）
移取1.0mL去离子水加入同一容器该容器内加入18.0mL50%稀释的TISAB溶液并搅拌。d）将氟离子选择电极和参比电极（7.4.2.6）插人瓶（7.4.2.7）中的样品液中。在稳定的电位差时，记录mV为单位的电位值，精确至0.1mV。应用标准溶液（7.4.3.2)绘制的校准曲线（7.4.3.3)确定样品溶液中的氟离子浓度，单位为摩尔e
每升（mol/L）。
7.4.4计算
按照以下步骤进行计算：
a通过校准曲线（7.4.3.3)确定稀释的样品溶液中表观的氟离子浓度[Falmol/L]。b）产品中的氟浓度（mmol/g)等于[Fa]乘以100再除以树脂型产品质量。注：当计算7.4.3.3b)中的氟浓度时，由于标准溶液和样品溶液得到相同的稀释，通常忽略由于添加TISAB产生的50%稀释的体积因素，若校准曲线计算式应用的是实际的氟浓度时（含有50%的TISAB稀释因素），那么在计算样品溶液中的氟离子浓度时，该因素应用到7.4.4b)中的计算中，在100的地方换成200。c】[mgF/g]=[F]mmol/g×19000。d[mgNaF/g]=[F]mmol/gX41990。e）氟质量分数=[mgF/g]/10000。f】氟化钠质量分数=[mgNaF/g】/10000。7.5重金属总含量
按照《中华人民共和国药典》2015年版）四部0821，重金属检查法的方法进行，应符合5.4的规定。7.6砷含量
按照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部0822，碑盐检查法或等效的方法进行，应符合5.5的5
YY/T0823—2020
规定。
微生物含量
按照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部1105～1107非无菌产品微生物限度检查规定进行应符合5.6的规定。
包装标识、说明书及标签的要求8.1外包装
产品应至少包括以下信息：
产品名称、型号、规格；
制造商名称；
制造商地址和联系方式；
生产日期；
有效期；
推荐的贮存条件；
包装内产品的数量及净重；
有效成分的化学名称及浓度；
必要的警示或提示。
内包装
所有的内包装应清晰地标明下列信息：产品名称；
生产日期；
有效期；
推荐的贮存条件；
被包装物的净重；
氟的含量。
8.3产品使用说明书
产品使用说明书中应附有下列信息：a)
产品名称、型号、规格；
制造商名称、商标；
制造商地址和联系方式；
推荐的贮存条件，以及在此条件下的有效期；每个包装内产品的净重；
产品的有效化学成分（氟化物)的名称及氟的含量；临床使用方法；
推荐的辅助器材及使用这些器材的方法；必要的警示或提示。
YY/T0268—2008
验（ISO/FDIS7405：2008，NEQ）参考文献
牙科学
口腔医疗器械生物学评价
YY/T0823—2020
第1单元：评价与试
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0823—2020
代替YY/T0823—2011
牙科学
氟化物防龋材料
Fluoridecompounds usedfor dentalcariousprevention(ISO17730:2014,DentistryFluoridevarnishes,NEQ)2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0823—2020
本标准代替YY/T0823—2011《牙科氟化物防龋材料》，与YY/T0823—2011相比，主要技术内容变化如下：
增加了术语和定义；
增加了总氟含量的技术要求；
增加了总氟含量的检测方法内容；-增加了可溶出氟含量的适用产品类型；删除了6.2.2.2的内容；
一更改微生物限度技术要求和检测方法（按照《中华人民共和国药典》2015年版）；一对其他内容进行了编辑性修改；全文条款号进行了调整。
本标准使用重新起草法参考ISO17730：2014《牙科学氟漆》编制，与ISO17730：2014的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京天一恒康医疗器械有限公司。本标准主要起草人：张殿云、林红、张微、王永福。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0823—2011。
YY/T0823—2020
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元评价与试验》。
本标准不包含氟化物防龋材料之外的其他含氟材料（如树脂、窝沟封闭剂）的性能要求及检测方法，这些要求及方法应遵循相应的产品标准，但在测定氟含量时可以参照本标准。1范围
牙科学
氟化物防材料
本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。2规范性引用文件
YY/T0823—2020
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法YY0623—2008牙科材料可溶出氟的测定方法ISO11609：2010牙科学牙育设备试验方法及包装（Dentistry-Dentifrices-Requirements，testmethods and marking)
ISO17730：2014牙科学氟漆（Fluoridevarnishes）中华人民共和国药典（2015年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
可溶出氟solublefluoride
水溶型氟化物防龋材料在水中可溶出的氟。3.2
氟漆fluoridevarnish
含有氟化物的可涂覆的液体状口腔材料，局部应用在牙齿和填充物的外表面，主要用于预防牙齿坏或减少牙本质过敏。
注：参考ISO17730：2014(E)。
总氟totalfluoride
氟化物防材料树脂型产品中氟的质量分数。注：参考ISO17730：2014(E)。
4分类
按剂型分为水溶型和树脂型：
水溶型产品（如凝胶、液剂、泡沫、糊剂），直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触，用后可用水漱洗干净。
一树脂型产品（如氟漆），涂抹在牙齿表面上，用后在牙面形成薄膜。1
YY/T0823—2020
5要求
按7.2试验，试样的pH应在3～10.5范围内，除非制造商另有规定和说明。5.2可溶出氟含量（适用于水溶型产品）按7.3试验，试样可溶出氟含量的偏差值应不大于制造商规定值的士10%。除非制造商另有规定。5.3总氟含量（适用于树脂型产品）按照7.4规定方法或其他等效方法测试，总氟含量与包装标称值的偏差不应超过包装标称值的±20%。
5.4重金属总含量（以Pb计）
按照7.5的方法进行试验，样品的重金属总含量（以Pb计）应小于20mg/kg。5.5
5神含量
按照7.6的方法进行试验，样品的砷含量应小于5mg/kg。5.6微生物限度（适用于水溶型产品）5.6.1需氧菌总数：不大于102CFU/g或不大于102CFU/mL。5.6.2霉菌与酵母菌总数：不大于10'CFU/g或不大于10CFU/mL。5.6.3铜绿假单胞菌：不得检出。5.6.4金黄色葡萄球菌：不得检出。5.6.5大肠埃希菌：不得检出。
注：10'CFU：表示可接受的最大菌数为20。10*CFU：表示可接受的最大菌数为2006取样
被试样品应取自同一批号的零售包装或多个包装的材料，且数量能满足规定的测试和必要的重复试验。
7试验方法
7.1总则
所有试验除特殊说明外，均应在温度(23士2)℃、湿度（50士5)%的条件下进行。若为冷藏保存的材料，应至少提前4h放到试验环境中。试验所用水及去离子水均应符合GB/T6682—2008二级水。7.2pH
7.2.1器具
7.2.1.1酸度计和pH电极，准确度：pH0.02。2
YY/T0823—2020
7.2.1.2塑料片，尺寸为60mm×20mm的聚乙烯或聚四氟乙烯片，厚度不低于0.30mm。7.2.2试验步骤
试验步骤如下：
a）用酸度计和pH电极（7.2.1.1)测定样品的pH，每次测定后充分冲洗电极，直到所显示数字接近空白溶液，再进行下一个样品的测试。凝胶、液剂、糊剂等水溶性样品：将试样浸没pH电极的测试端头，待酸度计显示值至少稳定b）
1min，读取数值。
c）对稠度很大的样品，宜按照ISO11609：2010中5.2.1的方法，取一份样品加三份水（重量比），混匀，待酸度计显示值稳定1min时，读取该数值。泡沫型：打开装样品的容器，倒出容器底部的液体部分于20mL的烧杯中，使液体浸没pH电d)
极的测试端头，待酸度计显示值稳定1min时，读取该数值。e)
树脂型：取一片清洁的塑料片（7.2.1.2），塑料片一端20mm处画一横线，从另一端到横线处，在塑料片两面一次性涂一层样品，按照说明书规定的方法处理或固化。如果说明书中未规定涂覆后处理方法，则在涂覆完成后，在（37士2）℃下悬挂放置5min。将带有样品的面全部悬挂浸人装有25mL水和磁力揽拌的塑料烧杯中，以300r/min转速搅拌5min。将pH电极的测试端头浸没在上述溶液中，待酸度计显示值稳定1min时，读取该数值。7.2.3结果判定
结果判定如下：
a）每种产品取两次样，两次结果均符合5.1的规定，则符合标准要求。b)
两次结果中若有一次不符合5.1的规定，则重新取三次样，再次试验，三次结果均符合5.1的规定。该项目符合本标准要求，否则为不符合本标准要求。7.3可溶出氟含量
7.3.1校准工作曲线
7.3.1.1总离子强度调节缓冲液（TISABI）。7.3.1.2氟标准原液：100μg/mL。7.3.1.3标准溶液：0.1μg/mL、0.5μg/mL、1μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、20μg/mL、50μg/mL。7.3.1.4根据YY0623一2008要求的设备和试验方法，配制标准溶液（7.3.1.3)并绘制校准工作曲线。被测试样溶液的氟浓度应在标准溶液浓度范围内，若超出最大标准溶液浓度，应对被测试样溶液稀释。
7.3.2检测方法
按照YY0623—2008中2.4.4.1(方法一）和2.5检测氟的含量。7.3.3
结果判定
结果判定符合以下要求：
每种样品取两次样，按上述方法分别进行试验，两次结果均应符合5.2的规定。a）
b）若两次结果中有一次不符合5.2的规定，则再重新取三次样再次试验，三次结果均应符合5.2的规定，则该项目符合本标准要求，否则为不符合本标准要求。3
YY/T0823-—2020
7.4总氟含量
7.4.1试剂和溶液
总离子强度调整缓冲液（TISAB)。7.4.1.1
注：TISABIⅡ：氯化钠5.8%（质量分数），乙酸5.7%（质量分数），CDTA0.4%（质量分数），用浓度为5mol/L的氢氧化钠调整pH到5.0～5.5。例如TISABⅡI（OrionReserch）。7.4.1.25下载标准就来标准下载网
50%稀释的TISAB溶液，用去离子水按1：1体积比稀释TISAB7.4.1.3
氟化钠标准溶液原液，0.10mol/L标准氟化钠溶液。7.4.1.4
三氯甲烷，分析纯。
氢氧化钾，1mol/L。
2仪器
带盖的耐三氯甲烷容器，容积为25mL或大于25mL。天平，精度0.0001g。
磁力转子。
磁力搅拌仪。
移液管，能够移取1mL溶液，精确至0.01mL。氟离子电极（F-ISE)，配备参比电极，或者F-ISE/参比电极的复合电极。塑料容器，塑料瓶、烧杯或小容器，容积至少25mL。pH/mV电位计（酸度计),灵敏度士0.1mV。试验步骤
环境条件
在（23士2）℃条件下测试。
标准溶液的准备
连续稀释氟化钠标准溶液原液（7.4.1.3），配制氟化钠浓度为10-mol/L、10-3mol/L、10-*mol/L、10-5mol/L的标准溶液。
绘制校准曲线
按照以下步骤绘制校准曲线：
移取5.0mL每一个浓度的标准溶液（7.4.3.2)分别置于塑料容器（7.4.2.7)中。a)
加5.0mLTISAB溶液至各自的容器中，加入磁力转子（7.4.2.3），彻底搅拌均匀。b)
将氟电极和参比电极（7.4.2.6)插入盛有第一个标准溶液的塑料容器的液体中。在电位稳定时读取以毫伏为单位的电位值，精确至0.1mV。至少测量两次电位，直至两次的读数差异小于0.2mV。e）
按照c)～e)的步骤测量其他标准溶液。绘制毫伏电位与标准溶液（7.4.3.2)氟离子浓度对数的校准曲线。g）
注：校准曲线应该是直线，并且曲线的斜率应不小于55mV每梯度（一logi。[F])，决定系数（r2)应大于0.98。7.4.3.4
样品准备
按照以下步骤制备样品溶液：
YY/T0823—2020
a）打开带盖的耐三氯甲烷的瓶子（7.4.2.1)的盖子，例如称量瓶，放到天平上回零。b）称量约0.05g0.15g树脂型产品到容器（7.4.2.1)的底部。称量并记录树脂型产品的质量，精确至0.0001g。c）
如果树脂型产品中含有氟化硅，在盛有树脂型产品的容器中加人1mol/L的KOH(7.4.1.5），d)
并且混合5min，如果氟漆中不含氟化硅跳过该步骤。e)
在容器中加人（4士0.5）mL三氯甲烷（7.4.1.4）并搅拌f）在三氯甲烷+样品中加人（10.0士0.1）mLTISAB缓冲液。盖上盖子充分晃动混合物，将树脂型产品溶解到三氯甲烷中，所有的氟溶解到TISAB中，松动g）
瓶盖将瓶内的压力短暂释放后重新盖紧。h）加人磁力转子（7.4.2.3）。i）在室温下搅拌至少1.5h。
注：在某些情况下，TISAB/三氟甲烷/树脂型产品在磁力搅拌下溶解不是很充分，必要时将旋转器放入样品瓶中，或振荡样品瓶，以便更好地混合。i）关闭磁力搅拌器至少2h（保证三氯甲烷和TISAB分离）。k）如果上层（水相)不均匀，在进一步取样稀释前，应将这一层轻轻混匀。7.4.3.5
5样品分析
按照以下步骤进行样品分析：
移取水层（TISAB)1.0mL（避免含有底层的三氯甲烷部分）加人到25mL容器（7.4.2.7）中。a）
移取1.0mL去离子水加入同一容器该容器内加入18.0mL50%稀释的TISAB溶液并搅拌。d）将氟离子选择电极和参比电极（7.4.2.6）插人瓶（7.4.2.7）中的样品液中。在稳定的电位差时，记录mV为单位的电位值，精确至0.1mV。应用标准溶液（7.4.3.2)绘制的校准曲线（7.4.3.3)确定样品溶液中的氟离子浓度，单位为摩尔e
每升（mol/L）。
7.4.4计算
按照以下步骤进行计算：
a通过校准曲线（7.4.3.3)确定稀释的样品溶液中表观的氟离子浓度[Falmol/L]。b）产品中的氟浓度（mmol/g)等于[Fa]乘以100再除以树脂型产品质量。注：当计算7.4.3.3b)中的氟浓度时，由于标准溶液和样品溶液得到相同的稀释，通常忽略由于添加TISAB产生的50%稀释的体积因素，若校准曲线计算式应用的是实际的氟浓度时（含有50%的TISAB稀释因素），那么在计算样品溶液中的氟离子浓度时，该因素应用到7.4.4b)中的计算中，在100的地方换成200。c】[mgF/g]=[F]mmol/g×19000。d[mgNaF/g]=[F]mmol/gX41990。e）氟质量分数=[mgF/g]/10000。f】氟化钠质量分数=[mgNaF/g】/10000。7.5重金属总含量
按照《中华人民共和国药典》2015年版）四部0821，重金属检查法的方法进行，应符合5.4的规定。7.6砷含量
按照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部0822，碑盐检查法或等效的方法进行，应符合5.5的5
YY/T0823—2020
规定。
微生物含量
按照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部1105～1107非无菌产品微生物限度检查规定进行应符合5.6的规定。
包装标识、说明书及标签的要求8.1外包装
产品应至少包括以下信息：
产品名称、型号、规格；
制造商名称；
制造商地址和联系方式；
生产日期；
有效期；
推荐的贮存条件；
包装内产品的数量及净重；
有效成分的化学名称及浓度；
必要的警示或提示。
内包装
所有的内包装应清晰地标明下列信息：产品名称；
生产日期；
有效期；
推荐的贮存条件；
被包装物的净重；
氟的含量。
8.3产品使用说明书
产品使用说明书中应附有下列信息：a)
产品名称、型号、规格；
制造商名称、商标；
制造商地址和联系方式；
推荐的贮存条件，以及在此条件下的有效期；每个包装内产品的净重；
产品的有效化学成分（氟化物)的名称及氟的含量；临床使用方法；
推荐的辅助器材及使用这些器材的方法；必要的警示或提示。
YY/T0268—2008
验（ISO/FDIS7405：2008，NEQ）参考文献
牙科学
口腔医疗器械生物学评价
YY/T0823—2020
第1单元：评价与试
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