YY 0833-2020
基本信息
标准号： YY 0833-2020
中文名称：肢体加压理疗设备通用技术要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0833一2020.General technical requirements for compression physiotherapy equipment for limbs.
1范围
YY 0833规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成.要求和试验方法.
YY 0833适用于将加压腔体套在肢体外周,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备.
YY 0833不适用于下列设备:
-止血设备:
-防褥疮气垫;
-冲击波治疗设备:
-拔罐器;
-气囊式体外反搏装置:
弹道式体外压力波治疗设备;
缺血预适应用训练设备↓
一急救设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB/T 14710医用电器环境要 求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验
YY0505医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
3术语和定义
GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
肢体加压理疗设备compression physiotherapy equipment for limbs将加压腔体套在肢体外周,按照- -定 治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。
3.2
治疗程序therapeutic sequence由加压腔体类型.加压顺序.治疗压强、压力保持时间.间歇时间(若适用) .总治疗时间等参数构成，能够自动运行的- -个完整的输出程序。
3.3
治疗压强therapeutic pressure特定治疗程序中,预期传递到肢体表面的目标压强,通常指一个压力保持阶段能够维持1 $以上的
1范围
YY 0833规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成.要求和试验方法.
YY 0833适用于将加压腔体套在肢体外周,按照一定治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备.
YY 0833不适用于下列设备:
-止血设备:
-防褥疮气垫;
-冲击波治疗设备:
-拔罐器;
-气囊式体外反搏装置:
弹道式体外压力波治疗设备;
缺血预适应用训练设备↓
一急救设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB/T 14710医用电器环境要 求及试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验
YY0505医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
3术语和定义
GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
肢体加压理疗设备compression physiotherapy equipment for limbs将加压腔体套在肢体外周,按照- -定 治疗程序对肢体施加正压,通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。
3.2
治疗程序therapeutic sequence由加压腔体类型.加压顺序.治疗压强、压力保持时间.间歇时间(若适用) .总治疗时间等参数构成，能够自动运行的- -个完整的输出程序。
3.3
治疗压强therapeutic pressure特定治疗程序中,预期传递到肢体表面的目标压强,通常指一个压力保持阶段能够维持1 $以上的
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY08332020
代替YY0833—2011
肢体加压理疗设备通用技术要求General technical requirements for compression physiotherapyequipmentforlimbs
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2022-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0833—2020
本标准代替YY0833—2011《肢体加压理疗设备》，与YY0833—2011相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
-增加了治疗压强、压力脉冲宽度、输出压强的定义（见第3章)；增加了治疗程序的要求和试验方法（见5.1、6.1）；修改了治疗压强的要求和试验方法（见5.2、6.2，2011年版的5.3、5.4、5.5、6.3、6.4、6.5）；修改了过压保护的要求和试验方法（见5.3、6.3,2011年版的5.6、6.6)；修改了功能开关的要求和试验方法（见5.4、6.4，2011年版的5.8、6.8）；修改了释压措施的要求和试验方法（见5.5、6.5，2011年版的5.9、6.9）；增加了故障提示的要求和试验方法（见5.6、6.6)；修改了工作噪声的要求和试验方法（见5.7、6.7，2011年版的5.15、6.15）；修改了外观和结构的要求和试验方法（见5.8.1、6.8.1，2011年版的5.2、6.2）；修改了耐压性能的要求和试验方法（见5.8.2、6.8.2，2011年版的5.11、6.11）；修改了疲劳性能的要求和试验方法（见5.8.3、6.8.3,2011年版的5.12、6.12）；修改了连接的要求（见5.9，2011年版的5.14）；增加了电磁兼容性要求和试验方法（见5.11、6.11)；删除了定时装置的要求和试验方法（见2011年版的5.7、6.7)；删除了气密性的要求和试验方法（见2011年版的5.10.6.10）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、重庆医疗器械质量检验中心、四川千里倍益康医疗科技股份有限公司、康蒂思（上海）医疗器械有限公司。本标准主要起草人：高山、张资、刘博、周平、蒋用羽、王志芳、张文。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0833—2011。
1范围
肢体加压理疗设备通用技术要求YY0833—2020
本标准规定了肢体加压理疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。
本标准不适用于下列设备：
止血设备；
防褥疮气垫；
一冲击波治疗设备；
拔罐器；
气囊式体外反搏装置；
弹道式体外压力波治疗设备；
缺血预适应用训练设备；
急救设备。
2规范性引用文件
中国石化
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
肢体加压理疗设备
compressionphysiotherapyequipmentforlimbs将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。
治疗程序therapeutic sequence由加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间（若适用）、总治疗时间等参数构成，能够自动运行的一个完整的输出程序。3.3
治疗压强
therapeutic pressure
特定治疗程序中，预期传递到肢体表面的目标压强，通常指一个压力保持阶段能够维持1s以上的1
YY0833—2020
最大压强值。压力脉冲宽度小于4s时治疗压强可由制造商规定。3.4
pulsewidthofpressure
压力脉冲宽度
二个压力保持阶段中，输出压强维持在3kPa以上的时长。3.5
输出压强
outputpressure
实际传递到肢体表面的压强值。4分类和组成
4.1分类
按加压腔体数量可分为：单腔、多腔。按作用部位可分为：上肢、下肢、手部、足部等。4.2组成
设备通常包括：主机（包括气源、控制器）、加压腔体、连接管路。5要求
5.1治疗程序
制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间（若适用）、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。
若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。5.2治疗压强
治疗压强应不大于40kPa(300mmHg），治疗压强输出误差应不大于设定值的士20%，或士3kPa（士22.5mmHg），二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的士50%，但应不大于士7kPa（士52.5mmHg）。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡（Pa）（包括其十进制倍数）或毫米汞柱（mmHg）为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。5.3过压保护
设备应具有措施，以保证在正常和单一故障状态下，传递到肢体的压强超过120%最大治疗压强的时间不大于1s。
5.4功能开关
YY0833—2020
设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力5.5释压措施
设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg）以下。
可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。5.6故障提示
若设备提供过压提示，出现过压提示后设备应停止输出并释放压力。若设备不提供过压提示，应在使用说明书中对可能的风险和需要采取的措施给出清晰的警告。5.7工作噪声
制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不天于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。5.8加压腔体和连接管路
5.8.1外观和结构
加压腔体、连接管路和接头表面应平整无毛刺。加压腔体与患者接触表面在可能的加压状态下应无可能造成肢体局部受压的异常突起，例如接缝、管路接头等。
加压腔体固定方式应可靠，在加压和受到外力作用时，多腔设备各腔体的相对位置应不会发生改变。
5.8.2耐压性能
加压腔体和连接管路应能承受设备标称最大治疗压强1.5倍的压强，保持1min，应不破裂或永久（塑性）变形，连接处应无松脱或肉眼可见的变形，腔体和连接管路受到瞬时外力作用应不会导致局部突起、爆裂。
5.8.3疲劳性能
对加强腔体和连接管路（组装在一起）施加设备标称最大治疗压强30000次后，腔体和连接管路应无明显变形，腔体和管路连接处应无松脱，腔体接合点应无开裂或破损，多腔设备各腔体的相对位置应无改变。
标示为单患者重复使用的腔体和连接管路，试验次数减为5000次。超出标称使用次数后无法使用加压腔体和连接管路，按标称使用次数试验。3
YY0833—2020免费标准bzxz.net
5.8.4生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5.9连接
主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。
可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。5.10电气安全
设备应符合GB9706.1的要求。
5.11电磁兼容性
设备应符合YY0505的要求。
2环境试验
中国石化
设备的环境试验应按GB/T14710的规定执行。6试验方法
6.1治疗程序
查阅随机文件，并实际操作设备。6.2治疗压强
设备的治疗压强按下述方法进行试验：a）按照使用说明书规定的方法，将加压腔体固定在硬质人形模型（参见附录A的A.2）上，设备正常使用，测量治疗压强的压强测量装置（参见A.1，下同）放置在腔体处，在压强达到峰值时（除随机文件另有规定外）读取压强值为治疗压强输出值。压力保持时间不小于5s时，可以在连接管路靠近腔体的一端用三通连接气体压强计测量，附加气体管路、接头、仪表的总容积应不大于被测腔体和管路总容积的10%；b）对于治疗压强可调的设备，在最大设定值的100%和50%（或附近）处测量；c）对于自动改变治疗压强的设备，按照随机文件中给出的信息确定试验方案；d）主机的每个输出通道应至少测试一次最大治疗压强；e)
若使用说明书中说明压强需经过一段时间才能达到稳定状态，治疗压强输出误差测试可在达到该时间后开始
供电电压为额定值的90%和110%时，对最大治疗压强输出误差进行测试，如仍有杯疑，可重复a)～f)中的试验；
当不会对测试结果造成影响时，也可以用刚性的圆柱体模拟人体治疗部位；h）当气体压强不能真实反映腔体施加的压力，或其他不宜使用气体压强计测量的情况时，可以采4
用A.3的装置测量。
6.3过压保护
设备的过压保护按下述方法进行试验：YY0833—2020
试验布置如6.2a所述，治疗压强设定为最大值，启动输出，达到治疗压强后停止输出，1s内a）
（或可能的最短时间）再次启动，记录过程中的治疗压强；若超过120%治疗压强设定值，测量压强超过的持续时间；
b）对于多腔设备，在第一腔体保压状态下为第二腔体加压（若可能），按a)所述过程进行验证；c）如有怀疑，可在其他状态下按a)所述过程进行验证；短路和断开压力传感器（若有），按a)所述过程进行验证；d)
通过电磁阀控制输出的设备，依次将其短路和断开，按a)所述过程进行验证；e)
f)通过机械装置控制输出的设备，将其卡住（若可能），按a)所述过程进行验证。6.4功能开关
实际操作设备。
6.5释压措施
试验布置如6.2a）、6.2b）所述，连接容积最大的加压腔体，治疗压强设定为最大值，启动输出，分别在加压过程中和气压保持阶段操作释压措施，记录10s后腔体内压强。在气压保持阶段切断供电电源，记录10s后腔体内压强。对于多腔设备，上述试验在可能的最多腔体保持气压时进行。6.6故障提示
使设备在最大治疗压强下运行，对处于压力保持阶段的加压腔体施加外力，使腔体内压力升高至发出提示信号。
对于不提供过压提示的设备，查阅随机文件，6.7工作噪声
按照随机文件中规定的最不利安装条件安装设备，加压腔体和连接管路按随机文件的规定连接，使设备工作在可能产生最大噪声的正常使用状态，在设备主机前、后、左、右、上方各1m处测量A计权声级。
6.8加压腔体和连接管路
6.8.1外观和结构
目力观察，如有怀疑，按6.2的规定布置加压腔体，用不同的加压顺序对加压腔体加压，直至达到最大治疗压强，加压过程中可对加压腔体施加不大于100N的力，力可以任意方向施加在不小于25cm的面积上。
6.8.2耐压性能
将加压腔体和连接管路接至外部气源，其余所有气路出口全部封闭，加压至试验压力保持1min。试验期间通过直径10mm圆盘向加压腔体和连接管路的任意位置施加20N的力，每次时间不超过2s。负压试验时不施加力。
YY0833—2020
3疲劳性能
用试验气源对加压腔体反复充放气，试验压强为设备标称最大治疗压强。6.8.4
生物相容性
通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法进行验证。连接
目力观察和实际操作。
电气安全
设备的电气安全按GB9706.1规定的方法进行试验。6.11
电磁兼容性
设备的电磁兼容性按YY0505规定的方法进行试验。环境试验
设备的环境试验按GB/T14710规定的方法进行试验A.1压强测量装置
附录A
（资料性附录）
压强测量装置和体模
压强测量装置可以是气体压强计/负压表，也可以是压敏电阻或其他压强传感器。2硬质人形体模
YY0833—2020
硬质人形体模包括上肢（包含手部）体模、下肢（包含足部）体模，以及单独的手部和足部体模。体模主体为刚性材质。
上肢和下肢体模宜为伸直的状态。手部体模姿态宜为四指并拢、拇指分开的伸直状态。某些特殊的加压腔体可能要求上肢体模连带胸部，或下肢体模连带髋部。体模应具有至少两种规格，以反映设备对不同体型的适应能力。3带压强测量装置的体模
压强传感器贴覆于硬质人形体模表面，为便于固定，压强传感器外侧可覆盖保护层，保护层材质和厚度以对压强测量的影响不大于士3%为宜。压强传感器的布置：每个气囊与体模的接触位置均应有压强传感器，关节突起部分应有传感器，手掌、手背及两侧、脚掌、脚背及两侧宜有传感器，手指、脚趾部分可不放置传感器。传感器量程应不小于被测压强的120%，精度宜不低于0.1kPa，采样频率宜不低于1Hz。某些快速加压设备可能要求更高的采样频率。
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中华人民共和国医药行业标准
YY08332020
代替YY0833—2011
肢体加压理疗设备通用技术要求General technical requirements for compression physiotherapyequipmentforlimbs
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2022-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0833—2020
本标准代替YY0833—2011《肢体加压理疗设备》，与YY0833—2011相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
-增加了治疗压强、压力脉冲宽度、输出压强的定义（见第3章)；增加了治疗程序的要求和试验方法（见5.1、6.1）；修改了治疗压强的要求和试验方法（见5.2、6.2，2011年版的5.3、5.4、5.5、6.3、6.4、6.5）；修改了过压保护的要求和试验方法（见5.3、6.3,2011年版的5.6、6.6)；修改了功能开关的要求和试验方法（见5.4、6.4，2011年版的5.8、6.8）；修改了释压措施的要求和试验方法（见5.5、6.5，2011年版的5.9、6.9）；增加了故障提示的要求和试验方法（见5.6、6.6)；修改了工作噪声的要求和试验方法（见5.7、6.7，2011年版的5.15、6.15）；修改了外观和结构的要求和试验方法（见5.8.1、6.8.1，2011年版的5.2、6.2）；修改了耐压性能的要求和试验方法（见5.8.2、6.8.2，2011年版的5.11、6.11）；修改了疲劳性能的要求和试验方法（见5.8.3、6.8.3,2011年版的5.12、6.12）；修改了连接的要求（见5.9，2011年版的5.14）；增加了电磁兼容性要求和试验方法（见5.11、6.11)；删除了定时装置的要求和试验方法（见2011年版的5.7、6.7)；删除了气密性的要求和试验方法（见2011年版的5.10.6.10）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、重庆医疗器械质量检验中心、四川千里倍益康医疗科技股份有限公司、康蒂思（上海）医疗器械有限公司。本标准主要起草人：高山、张资、刘博、周平、蒋用羽、王志芳、张文。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0833—2011。
1范围
肢体加压理疗设备通用技术要求YY0833—2020
本标准规定了肢体加压理疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。
本标准不适用于下列设备：
止血设备；
防褥疮气垫；
一冲击波治疗设备；
拔罐器；
气囊式体外反搏装置；
弹道式体外压力波治疗设备；
缺血预适应用训练设备；
急救设备。
2规范性引用文件
中国石化
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
肢体加压理疗设备
compressionphysiotherapyequipmentforlimbs将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。
治疗程序therapeutic sequence由加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间（若适用）、总治疗时间等参数构成，能够自动运行的一个完整的输出程序。3.3
治疗压强
therapeutic pressure
特定治疗程序中，预期传递到肢体表面的目标压强，通常指一个压力保持阶段能够维持1s以上的1
YY0833—2020
最大压强值。压力脉冲宽度小于4s时治疗压强可由制造商规定。3.4
pulsewidthofpressure
压力脉冲宽度
二个压力保持阶段中，输出压强维持在3kPa以上的时长。3.5
输出压强
outputpressure
实际传递到肢体表面的压强值。4分类和组成
4.1分类
按加压腔体数量可分为：单腔、多腔。按作用部位可分为：上肢、下肢、手部、足部等。4.2组成
设备通常包括：主机（包括气源、控制器）、加压腔体、连接管路。5要求
5.1治疗程序
制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时间（若适用）、总治疗时间的信息，可调的参数应说明调节范围。治疗程序应符合制造商的规定。
若提供压强监测，应说明监测位置和监测精度。5.2治疗压强
治疗压强应不大于40kPa(300mmHg），治疗压强输出误差应不大于设定值的士20%，或士3kPa（士22.5mmHg），二者取大值。压力脉冲宽度小于4s时，治疗压强输出误差限值可放宽至设定值的士50%，但应不大于士7kPa（士52.5mmHg）。输出压强维持在3kPa(22.5mmHg)以上的时间应不大于10min。若提供压强监测，监测精度应符合随机文件的规定。压强设定和监测值应以帕斯卡（Pa）（包括其十进制倍数）或毫米汞柱（mmHg）为单位表示。对于各腔体治疗压强能够自动设定梯度值的多腔设备，若未在设备上显示每个腔体的设定值，则应有梯度压强的明显提示，并显示压强范围或最大压强值，同时在使用说明书中说明自动设定的规则。对于治疗压强在治疗过程中可自动改变的设备，应以治疗压强的变化范围或上限表示治疗压强设定值，同时在使用说明书中说明自动改变的规则。对于治疗压强不可调节的设备，应用仪表或标识来指示治疗压强。5.3过压保护
设备应具有措施，以保证在正常和单一故障状态下，传递到肢体的压强超过120%最大治疗压强的时间不大于1s。
5.4功能开关
YY0833—2020
设备应提供输出停止开关，可随时中止治疗程序。除仅有一种输出状态的设备外，输出停止开关应独立于电源开关。治疗程序中止后，设备应自动释放腔体内压力5.5释压措施
设备应提供在紧急状态下释放腔体内压力的措施。该措施执行起10s内腔体内压强应能恢复至3kPa(22.5mmHg）以下。
可以通过断开管路连接处释放压力，但应在使用说明书中醒目地提示有效的断开位置和操作方式并在有效的断开位置附近作出标记，除非在任意位置断开管路均能满足上述要求。电源中断后，设备应自动释放腔体内压力。5.6故障提示
若设备提供过压提示，出现过压提示后设备应停止输出并释放压力。若设备不提供过压提示，应在使用说明书中对可能的风险和需要采取的措施给出清晰的警告。5.7工作噪声
制造商应在随机文件中说明设备的工作噪声，用A计权声压等级表示，必要时应同时说明与噪声有关的安装要求，设备正常工作时的噪声应不天于制造商规定的限值。工作噪声可不包括瞬时噪声，例如电磁阀动作或正常工作的排气。但这种情况应在随机文件中噪声公布时给出注释，说明瞬时噪声可能超过公布的工作噪声，并说明瞬时噪声可能发生的最高频次。5.8加压腔体和连接管路
5.8.1外观和结构
加压腔体、连接管路和接头表面应平整无毛刺。加压腔体与患者接触表面在可能的加压状态下应无可能造成肢体局部受压的异常突起，例如接缝、管路接头等。
加压腔体固定方式应可靠，在加压和受到外力作用时，多腔设备各腔体的相对位置应不会发生改变。
5.8.2耐压性能
加压腔体和连接管路应能承受设备标称最大治疗压强1.5倍的压强，保持1min，应不破裂或永久（塑性）变形，连接处应无松脱或肉眼可见的变形，腔体和连接管路受到瞬时外力作用应不会导致局部突起、爆裂。
5.8.3疲劳性能
对加强腔体和连接管路（组装在一起）施加设备标称最大治疗压强30000次后，腔体和连接管路应无明显变形，腔体和管路连接处应无松脱，腔体接合点应无开裂或破损，多腔设备各腔体的相对位置应无改变。
标示为单患者重复使用的腔体和连接管路，试验次数减为5000次。超出标称使用次数后无法使用加压腔体和连接管路，按标称使用次数试验。3
YY0833—2020免费标准bzxz.net
5.8.4生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
5.9连接
主机可连接不同部位或不同功能的加压腔体，制造商应提供措施以避免输出参数被应用在错误的腔体上。
可同时连接两个或两个以上腔体的设备，腔体、连接管路和主机的连接处应为防止错误连接的结构。无法从结构上避免错误连接的，可在连接处附近用醒目的标识加以识别，同时在输出启动键附近或显示屏上给出明显的警告，要求在输出启动前确认连接的正确性输出参数完全相同的多个通道间互换管路和腔体可不采取上述措施。5.10电气安全
设备应符合GB9706.1的要求。
5.11电磁兼容性
设备应符合YY0505的要求。
2环境试验
中国石化
设备的环境试验应按GB/T14710的规定执行。6试验方法
6.1治疗程序
查阅随机文件，并实际操作设备。6.2治疗压强
设备的治疗压强按下述方法进行试验：a）按照使用说明书规定的方法，将加压腔体固定在硬质人形模型（参见附录A的A.2）上，设备正常使用，测量治疗压强的压强测量装置（参见A.1，下同）放置在腔体处，在压强达到峰值时（除随机文件另有规定外）读取压强值为治疗压强输出值。压力保持时间不小于5s时，可以在连接管路靠近腔体的一端用三通连接气体压强计测量，附加气体管路、接头、仪表的总容积应不大于被测腔体和管路总容积的10%；b）对于治疗压强可调的设备，在最大设定值的100%和50%（或附近）处测量；c）对于自动改变治疗压强的设备，按照随机文件中给出的信息确定试验方案；d）主机的每个输出通道应至少测试一次最大治疗压强；e)
若使用说明书中说明压强需经过一段时间才能达到稳定状态，治疗压强输出误差测试可在达到该时间后开始
供电电压为额定值的90%和110%时，对最大治疗压强输出误差进行测试，如仍有杯疑，可重复a)～f)中的试验；
当不会对测试结果造成影响时，也可以用刚性的圆柱体模拟人体治疗部位；h）当气体压强不能真实反映腔体施加的压力，或其他不宜使用气体压强计测量的情况时，可以采4
用A.3的装置测量。
6.3过压保护
设备的过压保护按下述方法进行试验：YY0833—2020
试验布置如6.2a所述，治疗压强设定为最大值，启动输出，达到治疗压强后停止输出，1s内a）
（或可能的最短时间）再次启动，记录过程中的治疗压强；若超过120%治疗压强设定值，测量压强超过的持续时间；
b）对于多腔设备，在第一腔体保压状态下为第二腔体加压（若可能），按a)所述过程进行验证；c）如有怀疑，可在其他状态下按a)所述过程进行验证；短路和断开压力传感器（若有），按a)所述过程进行验证；d)
通过电磁阀控制输出的设备，依次将其短路和断开，按a)所述过程进行验证；e)
f)通过机械装置控制输出的设备，将其卡住（若可能），按a)所述过程进行验证。6.4功能开关
实际操作设备。
6.5释压措施
试验布置如6.2a）、6.2b）所述，连接容积最大的加压腔体，治疗压强设定为最大值，启动输出，分别在加压过程中和气压保持阶段操作释压措施，记录10s后腔体内压强。在气压保持阶段切断供电电源，记录10s后腔体内压强。对于多腔设备，上述试验在可能的最多腔体保持气压时进行。6.6故障提示
使设备在最大治疗压强下运行，对处于压力保持阶段的加压腔体施加外力，使腔体内压力升高至发出提示信号。
对于不提供过压提示的设备，查阅随机文件，6.7工作噪声
按照随机文件中规定的最不利安装条件安装设备，加压腔体和连接管路按随机文件的规定连接，使设备工作在可能产生最大噪声的正常使用状态，在设备主机前、后、左、右、上方各1m处测量A计权声级。
6.8加压腔体和连接管路
6.8.1外观和结构
目力观察，如有怀疑，按6.2的规定布置加压腔体，用不同的加压顺序对加压腔体加压，直至达到最大治疗压强，加压过程中可对加压腔体施加不大于100N的力，力可以任意方向施加在不小于25cm的面积上。
6.8.2耐压性能
将加压腔体和连接管路接至外部气源，其余所有气路出口全部封闭，加压至试验压力保持1min。试验期间通过直径10mm圆盘向加压腔体和连接管路的任意位置施加20N的力，每次时间不超过2s。负压试验时不施加力。
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3疲劳性能
用试验气源对加压腔体反复充放气，试验压强为设备标称最大治疗压强。6.8.4
生物相容性
通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法进行验证。连接
目力观察和实际操作。
电气安全
设备的电气安全按GB9706.1规定的方法进行试验。6.11
电磁兼容性
设备的电磁兼容性按YY0505规定的方法进行试验。环境试验
设备的环境试验按GB/T14710规定的方法进行试验A.1压强测量装置
附录A
（资料性附录）
压强测量装置和体模
压强测量装置可以是气体压强计/负压表，也可以是压敏电阻或其他压强传感器。2硬质人形体模
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硬质人形体模包括上肢（包含手部）体模、下肢（包含足部）体模，以及单独的手部和足部体模。体模主体为刚性材质。
上肢和下肢体模宜为伸直的状态。手部体模姿态宜为四指并拢、拇指分开的伸直状态。某些特殊的加压腔体可能要求上肢体模连带胸部，或下肢体模连带髋部。体模应具有至少两种规格，以反映设备对不同体型的适应能力。3带压强测量装置的体模
压强传感器贴覆于硬质人形体模表面，为便于固定，压强传感器外侧可覆盖保护层，保护层材质和厚度以对压强测量的影响不大于士3%为宜。压强传感器的布置：每个气囊与体模的接触位置均应有压强传感器，关节突起部分应有传感器，手掌、手背及两侧、脚掌、脚背及两侧宜有传感器，手指、脚趾部分可不放置传感器。传感器量程应不小于被测压强的120%，精度宜不低于0.1kPa，采样频率宜不低于1Hz。某些快速加压设备可能要求更高的采样频率。
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