YY/T 1653-2020
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标准简介
YY/T 1653-2020.Administration set use with infusion pump.
1范围
YY/T 1653规定了输液泵用管路的术语和定义、要求.试验方法、标志和说明书。
YY/T 1653适用于配合输液泵使用的输液管路.
YY/T 1653不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路:便携式输液泵I最大速度小于20 mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵;专门用于诊断或类似用途的输液泵;内部输液输液泵;
-血液的体外循环输液泵:
-植人式设备或一次性使用的输液泵:
急救用泵;
一营养泵 冲洗泵等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368- 2005
-次性使用输液器重力输液式(ISO 8536-4.2004 ,M0D)
GB9706.27--2005医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(IEC60601-2-241998,IDT)
YY 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求中华人民共和国药典(2015年版)
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
输液泵infusion pump预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备。容量式输液泵volumetric infusion pump输液速度由操作者设定井且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵,但不包括注射泵。
3.3
滴速式输液泵drip-nate infusion pump输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。输液管路administration set从供液处经设备将液体传输至患者的装置。
1范围
YY/T 1653规定了输液泵用管路的术语和定义、要求.试验方法、标志和说明书。
YY/T 1653适用于配合输液泵使用的输液管路.
YY/T 1653不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路:便携式输液泵I最大速度小于20 mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵;专门用于诊断或类似用途的输液泵;内部输液输液泵;
-血液的体外循环输液泵:
-植人式设备或一次性使用的输液泵:
急救用泵;
一营养泵 冲洗泵等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368- 2005
-次性使用输液器重力输液式(ISO 8536-4.2004 ,M0D)
GB9706.27--2005医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(IEC60601-2-241998,IDT)
YY 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求中华人民共和国药典(2015年版)
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
输液泵infusion pump预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备。容量式输液泵volumetric infusion pump输液速度由操作者设定井且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵,但不包括注射泵。
3.3
滴速式输液泵drip-nate infusion pump输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。输液管路administration set从供液处经设备将液体传输至患者的装置。
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标准内容
ICS_11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1653-2020
输液泵用管路
Administration set usewith infusion pump2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1653—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海雷恩医疗器械有限公司。本标准主要起草人：徐进、卓越、王云飞。中国石化
1范围
输液泵用
本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路：便携式输液泵；
YY/T1653—2020
最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵；专门用于诊断或类似用途的输液泵；内部输液输液泵；
血液的体外循环输液泵；
植人式设备或一次性使用的输液泵；急救用泵；
营养泵、冲洗泵等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8368一2005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD）GB9706.27—2005医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求（IEC60601-2-24:1998,IDT)
YY0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典（2015年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
输液泵infusionpump
预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备。3.2
volumetricinfusionpump
容量式输液泵
输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注射泵。3.3
滴速式输液泵drip-rateinfusionpump输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。3.4
administration set
输液管路
从供液处经设备将液体传输至患者的装置。1
YY/T1653—2020
患者管路
fpatientline
设备和患者之间的那部分输液管路。3.6
供液管路supplyline
供液处与设备之间的那部分输液管路。3.7
耐用性
robustness
输液管路保持结构强健的性能，分为UV级输液管路、SV级输液管路和MV级输液管路。3.8
UV级输液管路
UVclassadministrationset
未按本标准5.5要求进行经过耐用性验证的输液泵用管路。3.9
SV级输液管路SVclassadministrationset使用附录A所规定的试验工装进行经过耐用性验证的输液泵用管路。3.10
MVclassadministrationset
MV级输液管路
使用制造商规定的输液泵进行经过耐用性验证的输液泵用管路。3.11
输液管路更换间隔administrationsetchangeinterval制造商规定的输液管路的使用时间。4耐用性识别标记
UV级输液管路的标记如下：
UV级泵用输液管路
SV级输液管路的标记如下：
SV级泵用输液管路
MV级输液管路的标记如下：
MV级泵用输液管路-可配用的输液泵信息-输液管路更换间隔（见6.5.2）注1：UV级输液管路可不作标注[见5.8.1g)]。注2：可配用的输液泵信息通常应包括制造商和型号信息。如果标注为系列型号，则整个系列中所有型号都应通过验证或评估。
5要求
5.1透明度
输液管路液路应透明，可见气水分界面。5.2微粒污染
液体通道表面应光滑洁净，不超过污染指数。5.3连接强度
输液管路液路所有部分应能承受至少15N的静拉力15s。2
5.4泄漏
输液管路液路应不透过空气、微生物和液体。5.5耐用性
5.5.1SV级输液管路耐用性
YY/T1653—2020
对SV级输液管路，使用附录A规定的试验工装进行试验时，流速变化应不超过士5%。试验全过程输液管路不应有目力可见的结构性的损坏。注：由于输液泵用输液管路在临床应用中的复杂性，即使符合本标准的全部要求，仍应考虑输液泵用的管路在耐用性方面的风险，如超过制造商规定的输液管路的使用时间或某些药液腐蚀而导致的精度下降、管路破损泄漏或材料脱落等。
5.5.2MV级输液管路耐用性
对MV级输液管路，使用制造商规定的输液泵进行试验时，流速变化应不超过士5%。试验全过程国石化
输液管路不应有目力可见的结构性的损坏。5.6化学要求
应符合GB8368—2005中第7章的要求。5.7生物学要求
应符合GB8368—2005中第8章的要求。5.8标志、说明书
5.8.1单包装
单包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物，如一次性使用泵用输液管路”；b）使用YY0466.1一2016中给出的图形符号，标明液路无菌；输液管路无热源，或输液管路无细菌内毒素（如果输液管路作为输液器的一部分提供，则可表c
述为输液器无热源，或输液管路无细菌内毒素）；d）液路仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466.1一2016的图形符号；e)
使用说明，包括警示；
批号，以“批（LOT)”字开头，或使用YY0466.1一2016的图形符号；f
g）耐用性识别标记（见第4章），如果没有标记，则认为该输液管路为UV级输液管路；h）制造商、供应商名称或标志和地址；i）失效年月及相应的文字或符合YY0466.1一2016的图形符号。如果面积太小无法给出所有信息和/或符号，则至少应标有f)和i)所规定的标记/要求。在这种情况下，本条所要求的信息需要在较大的货架或多单元容器上给出。5.8.2货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物，如“一次性使用泵用输液管路”；b）失效年月及相应的文字或符合YY0466.1—2016的图形符号；3
YY/T1653-—2020
耐用性识别标记（见第4章），如果没有标记，则认为该输液管路为UV级输液管（ISV级至少c）
标明ISV级管路，其余信息说明书载明）；d）制造商、供应商名称或标志和地址；e）
贮存要求。
5.8.3说明书
说明书上应至少标有下列信息：a）对UV级管路，应考虑其耐用性风险的警示（如适用）；b)
制造商规定的输液管路更换间隔。6试验方法
6.1透明度试验
用蒸馏水充人输液管路液路，目力检验气水分界面，结果应符合5.1的要求。6.2微粒污染试验
冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍，试验应按GB8368一2005规定进行，结果应符合5.2的要求。
6.3连接强度试验
使输液管路液路承受一个15N的轴向静态拉力15s。检验各连接处是否能承受所施加的作用力。6.4泄漏试验
试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。将输液管路液路各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸人（23士1）℃和（40士1）℃的水中，向液路充人50kPa的气压15s，检验液路是否有气体泄漏。将蒸馏水充人液路，在（23士1）℃和（40士1)℃下通人200kPa的压力15min，检验液路是否有水体泄漏。
将除气泡的蒸馏水充人液路，接至一个真空装置，使其在（23士1）℃和（40士1）℃下承受一20kPa的压力15s，检验是否有空气进人液路。注：大气压力作为基准压。按ISO31-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。6.5耐用性试验
6.5.1SV级输液管路耐用性
6.5.1.14h试验
4h试验操作如下：
1）除非制造商另有规定，试验温度应在23℃士2℃范围内，试验湿度应在60%士15%范围内，大气压力应在860hPa~1060hPa范围内；2）取一个未使用过的输液管路安装至试验工装（见附录A）；3）按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水；4）调整并记录试验工装的电机转速，使实际流速达到25（1士10%）mL/h范围内，待稳定后开始试验；
YY/T1653—2020
5）每10min进行一次测量，计算流速Q，单位为毫升每小时（mL/h），见式(1)；60(W,-W)
式中：
试验时间T结束时的取样量，单位为克（g）；W，——试验时间T开始时的取样量，单位为克(g)；T——试验时间，单位为分钟(min)；d—水的密度（20℃时0.998g/mL)。（1）
6）输液至60min，计算6次测量的平均流速r，60min内的流速变化A应符合5.5.1的要求；平均流速r的计算见式(2)：
流速变化A的计算见式（3)：
100(Q-)
·（2）
设置试验工装的电机转速使实际流速为200（1土10%）mL/h，并以此设置连续运行4h；7
8）连续运行第4小时的流速与连续运行第1小时的流速比较，流速变化B应符合5.5.1的要求；流速变化B的计算见式（4)：
式中：
100(Q4—Q)
Q—第4小时的流速，单位为毫升每小时（mL/h）；Q，一第1小时的流速，单位为毫升每小时（mL/h），（4)
连续运行4h后，将工装电机转速调至4）的记录值，待稳定后每10min进行一次测量，计算流速Q；输液至60min，6次测量的平均流速R与6)中的平均流速r进行比较，流速变化C应符合5.5.1的要求；
流速变化C的计算见式（5）：
100(R-r)
10）试验结束后取出输液管路，目力检查输液管路不应有结构性的损坏。6.5.1.212h试验
12h试验操作如下：
除非制造商另有规定，试验温度应在23℃士2℃范围内，试验湿度应在60%士15%范围内，大气压力应在860hPa~1060hPa范围内；取一个未使用过的输液管路安装至试验工装（见附录A)；2）
3）按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水；4)
调整并记录试验工装电机转速，使实际流速达到25（1士10%）mL/h范围内，待稳定后开始试验；
每10min进行一次测量，计算流速Q，单位为毫升每小时（mL/h)，见式（6)；60(W,-W.)
式中：
试验时间T结束时的取样量，单位为克（g）；（6）
YY/T1653—2020
试验时间T开始时的取样量，单位为克（g）；试验时间，单位为分钟（min)；水的密度（20℃时0.998g/mL）。输液至60min，计算6次测量的平均流速r，60min内的流速变化A应符合5.5.1的要求；6
平均流速r的计算见式（7)：
流速变化A的计算见式（8)：
7）以此试验电机转速设置再连续运行12h；100(Qr)
（8）
8）连续运行12h后，每10min进行一次测量，计算流速Q；输液至60min，6次测量的平均流速R与6)中的平均流速r进行比较，流速变化C应符合5.5.1的要求。流速变化C的计算见式（9）：
C=100(R-r)
9）试验结束后取出输液管路，目力检查输液管路不应有结构性的损坏。本
溶液水平面
溶液容器
滴壶（如果包含）
连接装置
试验工装
计算机
注射针
（18G,1.2mm，见GB15811）
电子天平
图1试验装置
天平精度要求至少精确到2位小数。如果输液管路作为输液器的一部分提供，则应尽量使用配用的输液器部件完成安装。如设计有泵用安装部分，则应选取该部分。针头（18G，1.2mm)必须放于溶液水平线以下。试验工装的名义中线与针头(18G，1.2mm)同高。确保试验过程中，输液管路内压力不超过200kPa。整个实验过程输液管路不允许移位。（9)
6.5.2MV级输液管路耐用性
YY/T1653—2020
按照6.5.1.1进行试验，用制造商规定的输液泵替代附录A的试验工装，6.5.1.1中7）的参数改为200mL/h（输液泵的设定值），7)的连续运行时间改为输液管路更换间隔1.5倍。流速变化应符合5.5.2的要求。
6.6化学试验
6.6.1试验液制备
取450cm管路和表面积为100cm2的其他组件。将灭过菌的供用状态的液路中与药液接触的组件拆开，按相同材料分开。
碎解各组件，以使其内外表面都能被水浸到，装人一只250mL的广口烧瓶中，加入200mL符合《中华人民共和国药典》（2015年版）规定的蒸馏水，加盖，在（37士1)℃下放置24h。另取一只250mL的广口烧瓶，加入200mL符合《中华人民共和国药典》（2015年版）规定的蒸罐水，加盖，也在（37士1)℃下放置24h。该液体作为按GB8368一2005中试验操作的空白对照液。6.6.2
2试验步骤
试验应按GB8368一2005的规定进行，应使用6.6.1规定的试验液。石化
6.7生物学试验
试验应按GB8368—2005的规定进行。6.8标志、说明书
检查包装上的标志信息和说明书，应符合5.8的要求。7
YY/T1653—2020bzxZ.net
试验工装结构如图A.1~图A.3。
附录A
（规范性附录）
试验工装
图A.1试验工装
图A.2滚压结构至压板间距
图A.3滚压结构及齿间距尺寸
中国石化
YY/T1653-—2020
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1653-2020
输液泵用管路
Administration set usewith infusion pump2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1653—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海雷恩医疗器械有限公司。本标准主要起草人：徐进、卓越、王云飞。中国石化
1范围
输液泵用
本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路：便携式输液泵；
YY/T1653—2020
最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵；专门用于诊断或类似用途的输液泵；内部输液输液泵；
血液的体外循环输液泵；
植人式设备或一次性使用的输液泵；急救用泵；
营养泵、冲洗泵等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8368一2005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD）GB9706.27—2005医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求（IEC60601-2-24:1998,IDT)
YY0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典（2015年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
输液泵infusionpump
预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备。3.2
volumetricinfusionpump
容量式输液泵
输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注射泵。3.3
滴速式输液泵drip-rateinfusionpump输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。3.4
administration set
输液管路
从供液处经设备将液体传输至患者的装置。1
YY/T1653—2020
患者管路
fpatientline
设备和患者之间的那部分输液管路。3.6
供液管路supplyline
供液处与设备之间的那部分输液管路。3.7
耐用性
robustness
输液管路保持结构强健的性能，分为UV级输液管路、SV级输液管路和MV级输液管路。3.8
UV级输液管路
UVclassadministrationset
未按本标准5.5要求进行经过耐用性验证的输液泵用管路。3.9
SV级输液管路SVclassadministrationset使用附录A所规定的试验工装进行经过耐用性验证的输液泵用管路。3.10
MVclassadministrationset
MV级输液管路
使用制造商规定的输液泵进行经过耐用性验证的输液泵用管路。3.11
输液管路更换间隔administrationsetchangeinterval制造商规定的输液管路的使用时间。4耐用性识别标记
UV级输液管路的标记如下：
UV级泵用输液管路
SV级输液管路的标记如下：
SV级泵用输液管路
MV级输液管路的标记如下：
MV级泵用输液管路-可配用的输液泵信息-输液管路更换间隔（见6.5.2）注1：UV级输液管路可不作标注[见5.8.1g)]。注2：可配用的输液泵信息通常应包括制造商和型号信息。如果标注为系列型号，则整个系列中所有型号都应通过验证或评估。
5要求
5.1透明度
输液管路液路应透明，可见气水分界面。5.2微粒污染
液体通道表面应光滑洁净，不超过污染指数。5.3连接强度
输液管路液路所有部分应能承受至少15N的静拉力15s。2
5.4泄漏
输液管路液路应不透过空气、微生物和液体。5.5耐用性
5.5.1SV级输液管路耐用性
YY/T1653—2020
对SV级输液管路，使用附录A规定的试验工装进行试验时，流速变化应不超过士5%。试验全过程输液管路不应有目力可见的结构性的损坏。注：由于输液泵用输液管路在临床应用中的复杂性，即使符合本标准的全部要求，仍应考虑输液泵用的管路在耐用性方面的风险，如超过制造商规定的输液管路的使用时间或某些药液腐蚀而导致的精度下降、管路破损泄漏或材料脱落等。
5.5.2MV级输液管路耐用性
对MV级输液管路，使用制造商规定的输液泵进行试验时，流速变化应不超过士5%。试验全过程国石化
输液管路不应有目力可见的结构性的损坏。5.6化学要求
应符合GB8368—2005中第7章的要求。5.7生物学要求
应符合GB8368—2005中第8章的要求。5.8标志、说明书
5.8.1单包装
单包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物，如一次性使用泵用输液管路”；b）使用YY0466.1一2016中给出的图形符号，标明液路无菌；输液管路无热源，或输液管路无细菌内毒素（如果输液管路作为输液器的一部分提供，则可表c
述为输液器无热源，或输液管路无细菌内毒素）；d）液路仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466.1一2016的图形符号；e)
使用说明，包括警示；
批号，以“批（LOT)”字开头，或使用YY0466.1一2016的图形符号；f
g）耐用性识别标记（见第4章），如果没有标记，则认为该输液管路为UV级输液管路；h）制造商、供应商名称或标志和地址；i）失效年月及相应的文字或符合YY0466.1一2016的图形符号。如果面积太小无法给出所有信息和/或符号，则至少应标有f)和i)所规定的标记/要求。在这种情况下，本条所要求的信息需要在较大的货架或多单元容器上给出。5.8.2货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物，如“一次性使用泵用输液管路”；b）失效年月及相应的文字或符合YY0466.1—2016的图形符号；3
YY/T1653-—2020
耐用性识别标记（见第4章），如果没有标记，则认为该输液管路为UV级输液管（ISV级至少c）
标明ISV级管路，其余信息说明书载明）；d）制造商、供应商名称或标志和地址；e）
贮存要求。
5.8.3说明书
说明书上应至少标有下列信息：a）对UV级管路，应考虑其耐用性风险的警示（如适用）；b)
制造商规定的输液管路更换间隔。6试验方法
6.1透明度试验
用蒸馏水充人输液管路液路，目力检验气水分界面，结果应符合5.1的要求。6.2微粒污染试验
冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍，试验应按GB8368一2005规定进行，结果应符合5.2的要求。
6.3连接强度试验
使输液管路液路承受一个15N的轴向静态拉力15s。检验各连接处是否能承受所施加的作用力。6.4泄漏试验
试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。将输液管路液路各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸人（23士1）℃和（40士1）℃的水中，向液路充人50kPa的气压15s，检验液路是否有气体泄漏。将蒸馏水充人液路，在（23士1）℃和（40士1)℃下通人200kPa的压力15min，检验液路是否有水体泄漏。
将除气泡的蒸馏水充人液路，接至一个真空装置，使其在（23士1）℃和（40士1）℃下承受一20kPa的压力15s，检验是否有空气进人液路。注：大气压力作为基准压。按ISO31-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。6.5耐用性试验
6.5.1SV级输液管路耐用性
6.5.1.14h试验
4h试验操作如下：
1）除非制造商另有规定，试验温度应在23℃士2℃范围内，试验湿度应在60%士15%范围内，大气压力应在860hPa~1060hPa范围内；2）取一个未使用过的输液管路安装至试验工装（见附录A）；3）按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水；4）调整并记录试验工装的电机转速，使实际流速达到25（1士10%）mL/h范围内，待稳定后开始试验；
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5）每10min进行一次测量，计算流速Q，单位为毫升每小时（mL/h），见式(1)；60(W,-W)
式中：
试验时间T结束时的取样量，单位为克（g）；W，——试验时间T开始时的取样量，单位为克(g)；T——试验时间，单位为分钟(min)；d—水的密度（20℃时0.998g/mL)。（1）
6）输液至60min，计算6次测量的平均流速r，60min内的流速变化A应符合5.5.1的要求；平均流速r的计算见式(2)：
流速变化A的计算见式（3)：
100(Q-)
·（2）
设置试验工装的电机转速使实际流速为200（1土10%）mL/h，并以此设置连续运行4h；7
8）连续运行第4小时的流速与连续运行第1小时的流速比较，流速变化B应符合5.5.1的要求；流速变化B的计算见式（4)：
式中：
100(Q4—Q)
Q—第4小时的流速，单位为毫升每小时（mL/h）；Q，一第1小时的流速，单位为毫升每小时（mL/h），（4)
连续运行4h后，将工装电机转速调至4）的记录值，待稳定后每10min进行一次测量，计算流速Q；输液至60min，6次测量的平均流速R与6)中的平均流速r进行比较，流速变化C应符合5.5.1的要求；
流速变化C的计算见式（5）：
100(R-r)
10）试验结束后取出输液管路，目力检查输液管路不应有结构性的损坏。6.5.1.212h试验
12h试验操作如下：
除非制造商另有规定，试验温度应在23℃士2℃范围内，试验湿度应在60%士15%范围内，大气压力应在860hPa~1060hPa范围内；取一个未使用过的输液管路安装至试验工装（见附录A)；2）
3）按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水；4)
调整并记录试验工装电机转速，使实际流速达到25（1士10%）mL/h范围内，待稳定后开始试验；
每10min进行一次测量，计算流速Q，单位为毫升每小时（mL/h)，见式（6)；60(W,-W.)
式中：
试验时间T结束时的取样量，单位为克（g）；（6）
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试验时间T开始时的取样量，单位为克（g）；试验时间，单位为分钟（min)；水的密度（20℃时0.998g/mL）。输液至60min，计算6次测量的平均流速r，60min内的流速变化A应符合5.5.1的要求；6
平均流速r的计算见式（7)：
流速变化A的计算见式（8)：
7）以此试验电机转速设置再连续运行12h；100(Qr)
（8）
8）连续运行12h后，每10min进行一次测量，计算流速Q；输液至60min，6次测量的平均流速R与6)中的平均流速r进行比较，流速变化C应符合5.5.1的要求。流速变化C的计算见式（9）：
C=100(R-r)
9）试验结束后取出输液管路，目力检查输液管路不应有结构性的损坏。本
溶液水平面
溶液容器
滴壶（如果包含）
连接装置
试验工装
计算机
注射针
（18G,1.2mm，见GB15811）
电子天平
图1试验装置
天平精度要求至少精确到2位小数。如果输液管路作为输液器的一部分提供，则应尽量使用配用的输液器部件完成安装。如设计有泵用安装部分，则应选取该部分。针头（18G，1.2mm)必须放于溶液水平线以下。试验工装的名义中线与针头(18G，1.2mm)同高。确保试验过程中，输液管路内压力不超过200kPa。整个实验过程输液管路不允许移位。（9)
6.5.2MV级输液管路耐用性
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按照6.5.1.1进行试验，用制造商规定的输液泵替代附录A的试验工装，6.5.1.1中7）的参数改为200mL/h（输液泵的设定值），7)的连续运行时间改为输液管路更换间隔1.5倍。流速变化应符合5.5.2的要求。
6.6化学试验
6.6.1试验液制备
取450cm管路和表面积为100cm2的其他组件。将灭过菌的供用状态的液路中与药液接触的组件拆开，按相同材料分开。
碎解各组件，以使其内外表面都能被水浸到，装人一只250mL的广口烧瓶中，加入200mL符合《中华人民共和国药典》（2015年版）规定的蒸馏水，加盖，在（37士1)℃下放置24h。另取一只250mL的广口烧瓶，加入200mL符合《中华人民共和国药典》（2015年版）规定的蒸罐水，加盖，也在（37士1)℃下放置24h。该液体作为按GB8368一2005中试验操作的空白对照液。6.6.2
2试验步骤
试验应按GB8368一2005的规定进行，应使用6.6.1规定的试验液。石化
6.7生物学试验
试验应按GB8368—2005的规定进行。6.8标志、说明书
检查包装上的标志信息和说明书，应符合5.8的要求。7
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试验工装结构如图A.1~图A.3。
附录A
（规范性附录）
试验工装
图A.1试验工装
图A.2滚压结构至压板间距
图A.3滚压结构及齿间距尺寸
中国石化
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