YY/T 1671-2020
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标准简介
YY/T 1671-2020.Ultrasound biopsy guide.
1范围
YY/T 1671规定了超声探头穿刺架的术语和定义.结构型式与命名.要求和试验方法.
YY/T 1671适用于超声探头穿刺架。
YY/T 1671不适用于感应导航装置.如磁导航装置等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 .输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典2015年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
超声探头穿刺架ultraound biopsy guide在超声诊断和治疗操作中,与腔内或体外超声探头配套使用,用于穿刺针.引流管.治疗或给药器械等穿刺器械的导向和固定的装置。
3.2
平面内穿刺in-plane puncture在穿刺过程中,穿刺器械与声東在同一个平面内。
3.3
平面外穿刺out-plane puncture在穿刺过程中,穿刺器域与声束不在同一个平面内。
4结构型式与命名
超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器械的针槽通道构成。
超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系.分为平面内穿刺架和平面外穿刺架。
超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头,分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架。
超声探头穿刺架根据使用的不同,分为可重复使用穿刺架和- -次性使用穿刺架。
超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语,参见附录A.
1范围
YY/T 1671规定了超声探头穿刺架的术语和定义.结构型式与命名.要求和试验方法.
YY/T 1671适用于超声探头穿刺架。
YY/T 1671不适用于感应导航装置.如磁导航装置等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- -2008 医用输液 .输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典2015年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
超声探头穿刺架ultraound biopsy guide在超声诊断和治疗操作中,与腔内或体外超声探头配套使用,用于穿刺针.引流管.治疗或给药器械等穿刺器械的导向和固定的装置。
3.2
平面内穿刺in-plane puncture在穿刺过程中,穿刺器械与声東在同一个平面内。
3.3
平面外穿刺out-plane puncture在穿刺过程中,穿刺器域与声束不在同一个平面内。
4结构型式与命名
超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器械的针槽通道构成。
超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系.分为平面内穿刺架和平面外穿刺架。
超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头,分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架。
超声探头穿刺架根据使用的不同,分为可重复使用穿刺架和- -次性使用穿刺架。
超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语,参见附录A.
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1671-2020
超声探头穿刺架
Ultrasoundbiopsyguide
2020-02-25发布
国家药品监督管理局
2022-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1671—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：苏州市立普医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王宝中、王沁、蒋时霖、王志俭、梁葬、胡兵、徐辉雄、顾伟、朱瑜、姜新华、吴成志。中国石化
1范围
超声探头穿刺架
YY/T1671—2020
本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典2015年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声探头穿刺架ultrasoundbiopsyguide石花
在超声诊断和治疗操作中，与腔内或体外超声探头配套使用，用于穿刺针、引流管、治疗或给药器械等穿刺器械的导向和固定的装置。3.2
平面内穿刺in-planepuncture
在穿刺过程中，穿刺器械与声束在同一个平面内。3.3
平面外穿刺out-planepuncture
在穿刺过程中，穿刺器械与声束不在同一个平面内。4结构型式与命名
超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器械的针槽通道构成。超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系，分为平面内穿刺架和平面外穿刺架。超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头，分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架。超声探头穿刺架根据使用的不同，分为可重复使用穿刺架和一次性使用穿刺架。超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语，参见附录A。1
YY/T1671—2020
5要求
5.1外观
穿刺架表面应光洁、无杂质、无锋棱、无毛刺、无尖角等。金属材质穿刺架的表面应无锈斑和油污。穿刺架的穿刺通道内应光滑无毛刺。5.2使用性能
5.2.1穿刺架应能牢固地安装于超声探头上。5.2.2穿刺器械在针槽内行进过程中应无阻碍，并且穿刺器械不得明显动。5.3平面内穿刺的穿刺精度
5.3.1穿刺针应能在超声影像设备影像扫描范围内被清晰地显示。5.3.2对于有穿刺引导线的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm。
5.3.3对仅显示穿刺引导区域的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm；穿刺针在超声影像设备上显示的影像不得超过穿刺引导区域的范围。
5.3.4对于没有引导线或不采用引导线的情况，应满足5.3.1的要求。5.3.5配有多个针槽的穿刺架，其每个针槽都应满足5.3.1的要求；另外，其每个针槽还需满足5.3.2或5.3.3或5.3.4的要求。
5.4平面外穿刺的穿刺精度
穿刺点应满足穿刺架制造商预期适用范围上的深度位置要求，图像上穿刺针实际穿刺点的影像与设置的穿刺目标位置的距离应符合穿刺架制造商规定的数值，但在探测深度小于或等于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过10mm。
5.5可重复使用穿刺架的专用要求5.5.1厂家应在随机文件中规定可重复使用穿刺架的灭菌方式及有效使用寿命。5.5.2按5.5.1的要求灭菌后，可重复使用穿刺架仍能满足5.1～5.4中适用的性能要求。5.6一次性使用穿刺架的专用要求5.6.1一次性使用穿刺架出厂时应为无菌状态，经确认过的灭菌过程灭菌，应无菌。5.6.2一次性使用穿刺架若采用环氧乙烷进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。2
5.7生物学评价
YY/T1671-—2020
应按GB/T16886.1的要求对穿刺架进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。6试验方法
6.1外观
用目力观察或手抚摸进行检查，应符合5.1的规定。6.2使用性能
采用实际操作，应符合5.2.1的规定。6.2.2采用实际操作，应符合5.2.2的规定，同时其晃动不得影响穿刺精度。6.3平面内穿刺的穿刺精度
6.3.1穿刺架与穿刺架制造商预期适用范围上的探头安装，在水槽中进行试验，影像应符合5.3.1的规定。测量时，应将制造商预期适用范围上的影像调节到最佳状态，并尽量在穿刺针影像中心进行测量。6.3.2在下列位置测量距离：在探测深度小于或等于4cm的情况下，取穿刺针在超声影像设备上显示的影像的起始位置和穿刺针在超声影像设备上显示的影像的终点位置；在探测深度大于4cm的情况下，取穿刺针在超声影像设备上显示的影像的起始位置和最大探测深度与4cm探测深度的中点位置处。
在下列方向测量距离：在测量位置处取垂直于穿刺引导线或垂直于穿刺引导区域中心线方向，见图1和图2。
所测的距离结果应符合5.3.2的规定。单位为厘米
探测深度
起始线
测量位置
穿刺针影像
穿刺引导线
测量位置
扫描范围（W）
图1穿刺引导线影像示意图（探测深度小于或等于4)探测深度（H)
hulmlmolmm
Hm≤4
YY/T1671—2020
测量位置
穿刺引导线
测量位置
扫描范围（W）
穿刺针影像
探测深度
起始线
2穿刺引导线影像示意图（探测深度大于4）图2
单位为厘米
探测深度（H）
mlmlmmlmh
6.3.3测量位置和方向同6.3.2,见图3和图4。所测的距离结果应符合5.3.3的规定。距离的计算见式（1)：
式中：
·（1）
穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离；
穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域一边边界的距离；
穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域另一边边界的距离。
测量位置
测量位置
穿刺引导
区域边界
测量位置
扫描范围（W)
穿刺针影像
探测深度
起始线Www.bzxZ.net
穿刺引导区域影像示意图（探测深度小于或等于4）探测深度
起始线
穿剃引导
区域边界
测量位置
扫描范围（W）
穿刺针影像
图4穿刺引导区域影像示意图（探测深度大于4cm）YY/T1671-2020
单位为厘米
探测深度（H）
hlmlmhhln
单位为厘米
探测深度（H)
Hmax-4
YY/T1671—2020
6.3.4穿刺架与制造商预期适用范围上相匹配的探头安装，在水槽中进行试验，影像应符合5.3.4的规定。
6.3.5穿刺架与制造商预期适用范围上相匹配的探头安装，每个针槽依次在水槽中进行试验，影像应符合5.3.5的规定。
6.4平面外穿刺的穿刺精度
穿刺架与制造商预期适用范围上相匹配的探头安装，在水槽中进行试验，影像应符合5.4的规定，见图5。
中心线
扫描宽度（W）
实际针点位置
目标位置
图5平面外穿刺影像示意图
6.5可重复使用穿刺架的专用要求6.5.1查看随机文件，应符合5.5.1的要求扫描深度
起始线
深度（H)
6.5.2按5.5.1的要求灭菌后，对可重复使用穿刺架按6.1～6.4中适用的方法试验，应符合5.1～5.4中适用的性能要求。
6.6一次性使用穿刺架的专用要求6.6.1按中华人民共和国药典（2015年版）中规定的无菌检验方法进行检验，应符合5.6.1的规定。6.6.2按GB/T14233.1一2008中的环氧乙烷残留量检测方法进行检验，应符合5.6.2的规定。6.7生物学评价
应按照GB/T16886.1的要求对穿刺架进行生物学评价，应符合5.7的规定。6
附录A
（资料性附录）
穿刺架结构的典型形式
超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语见图A.1～图A.3。873
#####3
说明：
穿刺架架体，用于固定超声探头；2
针槽，用于固定及引导穿刺器械；穿刺器械；
超声探头。
典型的体外超声探头穿刺架（平面内穿刺）YY/T1671—2020
YY/T1671—2020
说明：
一穿刺架架体，用于固定超声探头；2
针槽，用于固定及引导穿刺器械；穿刺器械；
—超声探头。
图A.2典型的腔内超声探头穿刺架（平面内穿刺）说明：
穿刺架架体，用于固定超声探头；针槽，用于固定及引导穿刺器械；穿刺器械：
超声探头。
典型的体外超声探头穿刺架（平面外穿刺）图A.3
YY/T1671—2020
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1671-2020
超声探头穿刺架
Ultrasoundbiopsyguide
2020-02-25发布
国家药品监督管理局
2022-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1671—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：苏州市立普医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王宝中、王沁、蒋时霖、王志俭、梁葬、胡兵、徐辉雄、顾伟、朱瑜、姜新华、吴成志。中国石化
1范围
超声探头穿刺架
YY/T1671—2020
本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。本标准适用于超声探头穿刺架。本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典2015年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
超声探头穿刺架ultrasoundbiopsyguide石花
在超声诊断和治疗操作中，与腔内或体外超声探头配套使用，用于穿刺针、引流管、治疗或给药器械等穿刺器械的导向和固定的装置。3.2
平面内穿刺in-planepuncture
在穿刺过程中，穿刺器械与声束在同一个平面内。3.3
平面外穿刺out-planepuncture
在穿刺过程中，穿刺器械与声束不在同一个平面内。4结构型式与命名
超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器械的针槽通道构成。超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系，分为平面内穿刺架和平面外穿刺架。超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头，分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架。超声探头穿刺架根据使用的不同，分为可重复使用穿刺架和一次性使用穿刺架。超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语，参见附录A。1
YY/T1671—2020
5要求
5.1外观
穿刺架表面应光洁、无杂质、无锋棱、无毛刺、无尖角等。金属材质穿刺架的表面应无锈斑和油污。穿刺架的穿刺通道内应光滑无毛刺。5.2使用性能
5.2.1穿刺架应能牢固地安装于超声探头上。5.2.2穿刺器械在针槽内行进过程中应无阻碍，并且穿刺器械不得明显动。5.3平面内穿刺的穿刺精度
5.3.1穿刺针应能在超声影像设备影像扫描范围内被清晰地显示。5.3.2对于有穿刺引导线的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm。
5.3.3对仅显示穿刺引导区域的超声影像设备，在探测深度小于或等于4cm的情况下，穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，穿刺针在预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离不应超过穿刺架制造商规定的数值，但距离的最大值不得超过10mm；穿刺针在超声影像设备上显示的影像不得超过穿刺引导区域的范围。
5.3.4对于没有引导线或不采用引导线的情况，应满足5.3.1的要求。5.3.5配有多个针槽的穿刺架，其每个针槽都应满足5.3.1的要求；另外，其每个针槽还需满足5.3.2或5.3.3或5.3.4的要求。
5.4平面外穿刺的穿刺精度
穿刺点应满足穿刺架制造商预期适用范围上的深度位置要求，图像上穿刺针实际穿刺点的影像与设置的穿刺目标位置的距离应符合穿刺架制造商规定的数值，但在探测深度小于或等于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过5mm；在探测深度大于4cm的情况下，其距离的最大值不得超过10mm。
5.5可重复使用穿刺架的专用要求5.5.1厂家应在随机文件中规定可重复使用穿刺架的灭菌方式及有效使用寿命。5.5.2按5.5.1的要求灭菌后，可重复使用穿刺架仍能满足5.1～5.4中适用的性能要求。5.6一次性使用穿刺架的专用要求5.6.1一次性使用穿刺架出厂时应为无菌状态，经确认过的灭菌过程灭菌，应无菌。5.6.2一次性使用穿刺架若采用环氧乙烷进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。2
5.7生物学评价
YY/T1671-—2020
应按GB/T16886.1的要求对穿刺架进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。6试验方法
6.1外观
用目力观察或手抚摸进行检查，应符合5.1的规定。6.2使用性能
采用实际操作，应符合5.2.1的规定。6.2.2采用实际操作，应符合5.2.2的规定，同时其晃动不得影响穿刺精度。6.3平面内穿刺的穿刺精度
6.3.1穿刺架与穿刺架制造商预期适用范围上的探头安装，在水槽中进行试验，影像应符合5.3.1的规定。测量时，应将制造商预期适用范围上的影像调节到最佳状态，并尽量在穿刺针影像中心进行测量。6.3.2在下列位置测量距离：在探测深度小于或等于4cm的情况下，取穿刺针在超声影像设备上显示的影像的起始位置和穿刺针在超声影像设备上显示的影像的终点位置；在探测深度大于4cm的情况下，取穿刺针在超声影像设备上显示的影像的起始位置和最大探测深度与4cm探测深度的中点位置处。
在下列方向测量距离：在测量位置处取垂直于穿刺引导线或垂直于穿刺引导区域中心线方向，见图1和图2。
所测的距离结果应符合5.3.2的规定。单位为厘米
探测深度
起始线
测量位置
穿刺针影像
穿刺引导线
测量位置
扫描范围（W）
图1穿刺引导线影像示意图（探测深度小于或等于4)探测深度（H)
hulmlmolmm
Hm≤4
YY/T1671—2020
测量位置
穿刺引导线
测量位置
扫描范围（W）
穿刺针影像
探测深度
起始线
2穿刺引导线影像示意图（探测深度大于4）图2
单位为厘米
探测深度（H）
mlmlmmlmh
6.3.3测量位置和方向同6.3.2,见图3和图4。所测的距离结果应符合5.3.3的规定。距离的计算见式（1)：
式中：
·（1）
穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域中心线的距离；
穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域一边边界的距离；
穿刺针在穿刺架制造商预期适用范围上显示的影像所在直线上的点到穿刺引导区域另一边边界的距离。
测量位置
测量位置
穿刺引导
区域边界
测量位置
扫描范围（W)
穿刺针影像
探测深度
起始线Www.bzxZ.net
穿刺引导区域影像示意图（探测深度小于或等于4）探测深度
起始线
穿剃引导
区域边界
测量位置
扫描范围（W）
穿刺针影像
图4穿刺引导区域影像示意图（探测深度大于4cm）YY/T1671-2020
单位为厘米
探测深度（H）
hlmlmhhln
单位为厘米
探测深度（H)
Hmax-4
YY/T1671—2020
6.3.4穿刺架与制造商预期适用范围上相匹配的探头安装，在水槽中进行试验，影像应符合5.3.4的规定。
6.3.5穿刺架与制造商预期适用范围上相匹配的探头安装，每个针槽依次在水槽中进行试验，影像应符合5.3.5的规定。
6.4平面外穿刺的穿刺精度
穿刺架与制造商预期适用范围上相匹配的探头安装，在水槽中进行试验，影像应符合5.4的规定，见图5。
中心线
扫描宽度（W）
实际针点位置
目标位置
图5平面外穿刺影像示意图
6.5可重复使用穿刺架的专用要求6.5.1查看随机文件，应符合5.5.1的要求扫描深度
起始线
深度（H)
6.5.2按5.5.1的要求灭菌后，对可重复使用穿刺架按6.1～6.4中适用的方法试验，应符合5.1～5.4中适用的性能要求。
6.6一次性使用穿刺架的专用要求6.6.1按中华人民共和国药典（2015年版）中规定的无菌检验方法进行检验，应符合5.6.1的规定。6.6.2按GB/T14233.1一2008中的环氧乙烷残留量检测方法进行检验，应符合5.6.2的规定。6.7生物学评价
应按照GB/T16886.1的要求对穿刺架进行生物学评价，应符合5.7的规定。6
附录A
（资料性附录）
穿刺架结构的典型形式
超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语见图A.1～图A.3。873
#####3
说明：
穿刺架架体，用于固定超声探头；2
针槽，用于固定及引导穿刺器械；穿刺器械；
超声探头。
典型的体外超声探头穿刺架（平面内穿刺）YY/T1671—2020
YY/T1671—2020
说明：
一穿刺架架体，用于固定超声探头；2
针槽，用于固定及引导穿刺器械；穿刺器械；
—超声探头。
图A.2典型的腔内超声探头穿刺架（平面内穿刺）说明：
穿刺架架体，用于固定超声探头；针槽，用于固定及引导穿刺器械；穿刺器械：
超声探头。
典型的体外超声探头穿刺架（平面外穿刺）图A.3
YY/T1671—2020
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