YY 0485-2020.Single -use cardioplegia delivery system.
1范围
YY 0485规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类,要求、试验方法.
YY 0485适用于- -次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 ,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 1886.1医疗器械生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求
GB 18279.1医疗保健产 品灭菌环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 19335- 2003- 次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0149- -2006 不锈 钢医用器械耐腐 蚀性能试验方法
YY/T 0681.1无菌 医疗器槭包装试验方法第 1部分:加速老化试验指南中华人民共和国药典
3结构与分类
3.1结构
灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。
3.2 分类
YY 0485规定灌注器分为A类和B类;变温器儒连接热交换水箱的为A类,变温器使用冰水混合物的为B类。
4要求
4.1外观

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0485—2020
代替YY0485—2011
一次性使用心脏停跳液灌注器
Single-use cardioplegia delivery system2020-06-30发布
国家药品监督管理局
-rrKaeerKca-
2021-12-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0485—2020
本标准代替YY0485—2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》，与YY0485一2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
-增加了泵管性能的要求（见4.2.1）；修改了灌注器流量的要求（见4.2.1.1,2011年版的4.2.6）；修改了变温性能的要求（见4.2.3，2011年版的4.2.3)；增加了温度适应性的要求（见4.2.7)；-增加了耐腐蚀性能的要求（见4.4)；修改了无热原的要求及试验方法（见4.5.2、5.5.2，2011年版的4.4.3、5.4.3）；修改了密封性的试验方法（见5.2.4，2011年版的5.2.4)；增加了电感耦合等离子体质谱法（见5.3.3）；删除了标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存（见2011年版的第6章、第7章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高新生医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。
本标准主要起草人：何晓帆、许朝生、徐苏华、梁泽鑫、熊伟、王毅、孔建明。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0485-—2004;
—YY0485—2011。
KaerkAca-
1范围
一次性使用心脏停跳液灌注器
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。YY0485—2020
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB18278.1E
GB18279.1
制的要求
GB18280.1
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB19335一2003一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南中华人民共和国药典
3结构与分类
3.1结构
灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2分类
本标准规定灌注器分为A类和B类；变温器需连接热交换水箱的为A类，变温器使用冰水混合物的为B类。
4要求
4.1外观
4.1.1应光洁无异物，血路部分应透明或半透明。1
-KaeerKAca-
YY0485—2020
各组成部件灭菌后不应变形和黏连。4.2物理性能
泵管性能
4.2.1.1流量
在规定的出口压力范围内，流量相对偏差不应超过10%。使用寿命
泵管使用寿命应》6h。bzxZ.net
4.2.2微粒含量
每平方厘米内表面积上15μm～25μm的微粒数不应超过1个，大于25μm的微粒数不应超过0.5个。
4.2.3变温性能
使2L水从25℃降到10℃所需的时间，A类应<12min，B类应<25min。4.2.4密封性
在规定压力下，灌注器应无泄漏、破裂、脱落等现象。4.2.5连接牢固度
各连接处（不包括保护套）应能承受15N的轴向静拉力。4.2.6鲁尔接头
鲁尔接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。4.2.7
温度适应性
在0℃～50℃范围内，灌注器不应变形和破裂。4.3化学性能
还原物质（易氧化物）
20mL检验液和空白对照液消耗高锰酸钾溶液【c（KMnO.）=0.002mol/LJ的体积之差不应超过2.0mL。
2金属离子
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1.0μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。且当按比色试验时，检验液呈现的颜色应不深于质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.3酸碱度
检验液与空白对照液pH之差不应超过1.5。2
-KaeerKAca-
4.3.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量不应超过2mg。4.3.5
紫外吸光度
检验液的吸光度不应大于0.1。
4.4耐腐蚀性能
YY0485—2020
如有金属部件，则金属部件按YY/T0149—2006规定的氯化钠溶液试验法进行检测时，腐蚀程度不应超过a级。
注：仅奥氏体不锈钢材料适用于本条款。4.5
生物性能
4.5.1无菌
应经过已确认过的灭菌过程使灌注器无菌。4.5.2
无热原
灌注器应无热原。
注：细菌内毒素限值由制造商规定。4.5.3
生物相容性
应按GB/T16886.1的规定进行评价，结果应无生物学危害。4.5.4环氧乙烷残留量
如采用环氧乙烷气体灭菌时，环氧乙烷残留量不应大于10μg/g。4.6
有效期
应给出有效期，有效期内灌注器应符合4.2.4、4.5.1、4.5.2的要求。5试验方法
5.1外观
用正常视力或矫正视力目视观察时，灌注器应符合4.1.1、4.1.2的要求。5.2物理性能
5.2.1泵管性能
5.2.1.1流量
将灌注器管路置于临床适用的恒流泵上，用水作为试验液体，设置机器显示流量（L）为300mL/min（或灌注器的推荐使用流量），测定实际流量（L，）；通过调整管路出水口大小，使出口处在正常压力基础上逐渐增加26.7kPa(200mmHg）正压并维持10min，测定实际流量（L，），按式（1)、式（2)计算流量相对偏差，检验结果应符合4.2.1.1的规定。3
-KaeerKAca-
YY0485—2020
式中：
81—一正常压力下的流量相对偏差；L。-L
82——增加26.7kPa(200mmHg)正压情况下的流量相对偏差；L。—机器显示流量；
L正常压力下的机器实际流量；
L2增加26.7kPa（200mmHg）正压情况下的机器实际流量。5.2.1.2使用寿命
.（1)
·（2）
按使用说明书的要求安装灌注器，以水为试验介质，以生产厂规定的最大流量转流6h，应符合4.2.1.2的要求。
5.2.2微粒含量
按GB19335一2003附录A的方法进行检验，应符合4.2.2的要求。5.2.3变温性能
环境温度为（20士2)℃，温度监测仪精度为0.2℃，灌注器循环水量为（2士0.1)L，水温为(25±1）℃。
将A类变温器连接热交换水箱，水箱出口水温（4士1）℃，循环水流量13L/min～20L/min，灌注器以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。将B类变温器置人0℃～4℃的冰水中，以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。
5.2.4密封性
将A类灌注器置于一个合适的试验回路，向灌注器的血液通道施加高于大气压力60kPa或施加灌注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压，持续2min，结果应符合4.2.4的要求；向灌注器的液体通道施加高于制造商为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压，若未规定最大压力，则试验应在350kPa下进行，持续2min，结果应符合4.2.4的要求。将B类灌注器各端封口，浸人（20士5）℃的水中，施加高于大气压力60kPa或施加灌注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压，持续2min，结果应符合4.2.4的要求。5.2.5连接牢固度
灌注器每一连接处的一端固定，另一端施加15N的轴向静拉力，持续15s，应符合4.2.5的要求。5.2.6鲁尔接头
按GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定进行检验，应符合4.2.6的要求。5.2.7温度适应性
将整套灌注器放入0℃环境中30min，然后放入50℃中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按5.2.4进行密封性试验，应符合4.2.7的规定。4
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5.3化学性能
5.3.1检验液制备
YY0485-—2020
取灭菌后的灌注器，与一个1000mL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加人500mL水，并保持在（37士1）℃，通过灌注泵作用于泵管上，使水以300mL/min的流量循环2h，收集全部液体并冷却至室温，即为检验液。
空白对照液则需取一个1000mL玻璃烧瓶加500mL水，在（37土1）℃的条件下放置2h即可。5.3.2还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.1一2008中5.2.2方法二的规定进行，应符合4.3.1的要求。5.3.3金属离子
原子吸收分光光度计法（AAS）（仲裁法）：按GB/T14233.1一2008中5.9.1的规定进行，应符合4.3.2的要求。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：按《中华人民共和国药典》的规定进行，应符合4.3.2的要求。比色法：按GB/T14233.1—2008中5.6.1的规定进行，应符合4.3.2的要求。5.3.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008中5.4.1的规定进行，应符合4.3.3的要求。5.3.5蒸发残渣
按GB/T14233.1—2008中5.5的规定进行，应符合4.3.4的要求。5.3.6紫外吸光度
按GB/T14233.1一2008中5.7的规定在250nm～320nm波长范围内进行，应符合4.3.5的要求。5.4耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中的氯化钠溶液试验法的规定进行，应符合4.4的要求。5.5生物性能
5.5.1无菌
通过检查制造商相关文件，验证是否适用GB18278.1、GB18279.1或GB18280.1，并按《中华人民共和国药典》的规定进行检验，应符合4.5.1的要求。5.5.2无热原
使用适当的试验来评价灌注器的热原。热原检验按《中华人民共和国药典》的规定进行。《中华人民共和国药典》规定了热原检查法和细菌内毒素检查法。
5.5.3生物相容性
按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，应符合4.5.3的要求。5
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YY0485—2020
5.5.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—2008中第9章的规定进行检验，应符合4.5.4的要求。5.6有效期
取过期不超过1个月的灌注器（仲裁法，宜优先采用），或按YY/T0681.1的规定进行老化，检测4.2.4、4.5.1、4.5.2，结果应符合4.6的要求。6
-KaerkAca-
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