YY 0341.2-2020.Non-active surgical implants- -Osteosynthesis and spinal implants-Part 2: Particular requirements for spinal implants.
1范園
YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植人物")的特殊要求.除YY/T 0640规定的要求外,还规定了脊柱植人物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌包装和制造商提供的信息等。
YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植人物以外的无源外科脊柱植人物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注a期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB23101.2外科植入物羟基磷灰石第2 部分:羟基磷灰石涂层
YY/T 0343外科金 属植入物液体渗透检测
YY/T 0640- -2016无源外科植人物通用要求
YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位
YY/T 1428脊柱植人物相关术语
YY/T 1615外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜 通用要求
YY/T 1706.1外科植入物金属外科植人物等离子喷涂纯钛涂层 第 1部分:通用要求
3术语和定义
YY/T 0640- -2016 和YY/T 1428界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
无源外科脊柱植入物nonr-active surgieal spinal implant用于为脊柱提供支持或畸形矫正的无源外科植人产品。
3.2
涂层coating 用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。
3.3
钛及钛合金阳极氧化andlizing titanium and titanium alloy钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极,在相应的电解液中通过外加电场的作用，以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0341.2—2020
代替YY0341—2009
无源外科植入物
骨接合与脊柱植入物
第2部分：脊柱植入物特殊要求
Non-active surgical implantsOsteosynthesis and spinal implants-Part2:Particularrequirementsfor spinalimplants2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2022-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
制造商提供的信息
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
临床使用证明可接受材料的相关标准已认可的用于化学分析的方法标准一览表有关设计评价和试验的相关标准-rKaeerKa-
YY0341.2—2020
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0341《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分：第1部分：骨接合植人物特殊要求；第2部分：脊柱植入物特殊要求。本部分为YY0341的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0341.2—2020
《无源外科植人物骨接合与脊柱植人物》代替YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》。本部分与YY0341一2009相比，主要技术差异如下：将原标准拆分成“肯接合植入物”和“脊柱植人物”两部分；修改适用范围，不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物，将YY0341.2中的不适用范围修改为“人工椎间盘植入物”（见第1章，2009年版的第1章）；增加相关术语和定义，如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）；修改\外观”要求；（见4.5.3，2009年版的4.4.3）增加“阳极氧化表面处理”要求（见4.5.4）；增加对脊柱植入物的“涂层要求（见4.7）：增加“配合性能”要求（见4.8）；增加“环氧乙烷残留量”的要求（见4.9）：删除原第6章“检验规则”，将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”，删除原第7章“使用说明书”原第10章运输和贮存”原第11章“使用要求”，增加“制造”“制造商提供的信息”等章节。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110）SC1归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市富乐科技开发有限公司本部分主要起草人：赵丙辉、段青娇、景明、宋铎、孙嘉怪、张家振、胡桓宇、仇万裕。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY03412002、YY03412009。
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1范围
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
YY0341.2—2020
YY0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物（以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T0640规定的要求外，还规定了餐柱植人物的定义、要求、试验方法，制造、火菌、包装和制造商提供的信息等。YY0341的本部分适用于除人工椎间盘植人物以外的无源外科脊柱植人物。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.7
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB23101.2
外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层外科金属植人物液体渗透检测
YY/T0343
YY/T0640-—2016无源外科植入物通用要求YY/T1074
YY/T1428
YY/T1615
厂不锈钢产品点蚀电位
外科植入物
脊柱植入物
外科植人物
YY/T1706.1
3术语和定义
相关术语
钛及钛合金阳极氧化膜通用要求外科植人物
金属外科植人物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求YY/T0640—2016和YY/T1428界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
无源外科脊柱植入物
non-activesurgicalspinalimplant用于为脊柱提供支持或畸形矫正的无源外科植入产品。3.2
涂层coating
用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。3.3
钛及钛合金阳极氧化
anodizing titanium and titaniumalloy钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。1
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YY 0341.2—2020
4要求
4.1材料
制造商应优先选用国际标准、国家标准、行业标准中规定的适用于脊柱植入物的材料。注：一些通过临床应用证明可接受的脊柱植人物的材料标准可参见附录A给出的资料性列表2硬度
金属脊柱植入物的硬度应符合相应产品标准的规定。3静态和/或动态机械性能
制造商应结合脊柱植入物的特征和临床使用情况，规定其静态和/或动态机械性能。若有相关产品标准，则脊柱植人物的机械性能应符合相应标准的规定。由于脊柱植人物及其特征各异，测试标准可能尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改4.4
耐腐蚀性能
不锈钢类脊柱植入物最终产品表面的点蚀电位值（E）应不低于800mV。5表面质量
4.5.1表面缺陷
非涂层金属脊柱植人物表面不得有不连续性缺陷。4.5.2表面粗糙度
制造商应对脊柱植人物主要表面的粗糙度Ra值进行规定。若有相关产品标准，则脊柱植入物的粗糙度Ra值应符合相应标准的规定。4.5.3外观
脊柱植入物表面应无影响植入物功能的缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。注：影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外）、毛刺和其他缺陷、4.5.4阳极氧化表面处理
钛及钛合金材料制成的脊柱植入物，若经阳极氧化表面处理，制造商应对阳极氧化膜的相关性能进行规定。
6重要部位尺寸
制造商应对脊柱植入物的重要部位尺寸进行规定。若有相关产品标准，则脊柱植入物的重要部位尺寸及公差应符合相应标准的规定。4.7涂层
4.7.1羟基磷灰石涂层
羟基磷灰石涂层应符合GB23101.2的规定。2
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4.7.2金属脊柱植入物等离子喷涂纯钛涂层等离子喷涂纯钛涂层，制造商应对其涂层性能进行规定。4.7.3其他
采用其他基体或涂层时，制造商应对其涂层性能进行规定。4.8
配合性能
脊柱植入物中凡有连接配合处，其配合性能应良好。9无菌
YY0341.2—2020
无菌状态交付的脊柱植人物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定产品的环氧乙烷残留量。6
试验方法
5.1材料
脊柱植人物用金属材料的化学成分和显微组织、高分子材料的理化性能检验，按照所选材料标准规定的方法或参照附录B推荐的方法进行检验。注：如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样5.2硬度
按GB/T4340.1规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受。5.3静态和/或动态机械性能
在用静态和/或动态负载试验评价餐柱植人物时，可采用已有的检验标准（相关信息参见附录C）或采用考虑植入物的特性而定制的测试模型，测试所需的样品数量宜根据所选试验方法标准来确定。注1：测试方法可根据不同的测试水平来选取。注2：临床前评价应将相似植人物或设计特性的已有数据考虑在内。注3：可对特定植人物在特定负载和/或特定环境条件下进行测试以评价其性能5.4耐腐蚀性能
按YY/T1074规定的方法进行，样品数量应不少于3件。注：如果因结构或尺寸原因无法在最终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样。5.5表面质量
5.5.1表面缺陷
按YY/T0343规定的方法进行，样品数量应不少于3件。注：其他经验证的方法也可接受5.5.2表面粗糙度
采用样块比较法或按GB/T10610规定的电测法进行，电测法为仲裁检验法，样品数量应不少于3件。
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YY0341.2—2020
5.5.3外观
以正常或矫正视力检查，样品数量应不少于3件。5.5.4阳极氧化处理
按YY/T1615规定的方法，应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验。注：其他经验证的方法也可接受。5.6
重要部位尺寸
使用通用量具或专用检具测量，样品数量应不少于3件。涂层
5.7.1羟基磷灰石涂层
应按照GB23101.2中规定的方法进行。5.7.2金属脊柱植入物等离子喷涂纯钛涂层应按照YY/T1706.1中规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受。5.7.3其他
采用其他基体或涂层时，应选择适宜的方法进行。5.8
配合性能
仿使用动作，样品数量应不少于3件。5.9
5.9.1无菌试验按GB/T14233.2规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受。5.9.2环氧乙烷残留量按GB/T16886.7规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受。6制造
应符合YY/T0640-2016中第8章的规定。7灭菌
应符合YY/T0640—2016中第9章的规定。8包装
应符合YY/T0640—2016中第10章的规定。4
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制造商提供的信息
YY/T0640—2016第11章及下列特定条款适用。使用说明书
应符合YY/T0640—2016中11.3的规定，制造商还宜提供如下信息：植入物交付后对任何修改的限制：尺寸、形状、表面状态。9.3标记
9.3.1YY/T0640—2016中11.5、11.6或下列条款适用。YY0341.2—2020
9.3.2脊柱植人物标记由材料代号、厂名代号、生产批号等组成。材料代号按表1的规定，或以基体的元素符号表示。
注1：不能完整容纳9.3.2内容的植入物，可只打材料标记作为最低标记要求，注2：如果植人物无法容纳最低标记要求，应在小包装上注明标记的全部内容表1材料代号
不锈钢
钛合金
钴基合金
9.3.3标记应永久保留在植入物上。可在每件植人物上选择低应力区进行标记，但不能影响植入物的预期性能。
9.3.4标记应完整、清晰、整齐。5
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YY0341.2—2020
ISO5832-1
ISO5832-2
ISO5832-3
ISO5832-4
4:1996.EQV)
ISO5832-5
外科植人物
外科植人物
外科植入物
外科植入物
外科植人物
ISO5832-5:2005.IDT)
ISO5832-6外科植人物
ISO5832-6:1997.IDT)
ISO5832-7
外科植入物
附录A
（资料性附录）bzxZ.net
临床使用证明可接受材料的相关标准金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第1部分：锻造不锈钢（GB4234—2003，ISO5832-1：1997，第2部分：纯钛
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
第4部分：铸造钻-铬-钼合金（GB17100—1997.ISO5832-第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007，金属材料
（YY/T0605.7—2007.ISO5832-7:1994.IDT）ISO5832-8外科植人物
2007.ISO5832-8.1997.IDT)
ISO5832-9
外科植入物
ISO5832-9:2007.IDT)
ISO5832-11
外科植人物
ISO5832-11:1994,IDT)
ISO5832-12外科植人物
ISO5832-12:1996.IDT
ISO5832-14外科植人物
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第7部分：可锻的和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金第8部分：锻造钴--铬-销-钨-铁合金（YY/T0605.8一第9部分：锻造高氮不锈钢（YY/T0605.9-2015，第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（GB231022008，第12部分：锻造钻-铬-钼合金（YY/T0605.12—2016，金属材料第14部分：锻造钛15-钼5-锆3-铝合金ISO5833：外科植人物丙烯酸树脂骨水泥（YY04592003.ISO5833：2002.IDT）ISO5834-1
外科植入物
1:2005.IDT)
ISO5834-2
外科植入物
ISO5834-2:2011.IDT)
ISO6474-1
外科植入物
ISO6474-2
超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1-2016.ISO5834-超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2一2016.陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料外科植人物
(YY/T1294.2—2015.ISO6474-2:2012.IDT)ISO13356外科植人物氧化亿稳定的四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料ISO13779-1
外科植人物
ISO13779-1:2000.IDT)
ISO13779-2
外科植人物
ISO13779-2:2000.IDT)
ISO13782
ISO14949
ISO20160
外科植人物
外科植人物
外科植人物
GB/T13810-—2007
羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷（GB23101.1一2008羟基磷灰石
第2部分：羟基磷灰石涂层（GB23101.2一2008，金属材料纯（YY/T0966-—2014.ISO13782：1996.IDT）双组份加成型硅橡胶（YY0484—2004.ISO14949:2001.IDT）金属材料α十β钛合金棒材显微组织分级钛及钛合金加工材
外科植入物
-rrKaeerkAca-
YY/T0510
YY/T0661
YY/T0660
外科植人物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范乙交酯共聚树脂
外科植人物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范YY/T0988.1
YY/T 0988.2
外科植入物涂层
外科植人物涂层
注：类似的国际标准可以同样使用。第1部分：钻-28铬-6钼粉末
第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末-rrKaeerKAca-
YY0341.2—2020
YY0341.2—2020
附录B
（资料性附录）
已认可的用于化学分析的方法标准一览表[1]ASTME1479电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程（StandardPracticeforDescribing and SpecifyingInductively-CoupledPlasma Atomic EmissionSpectrometers)[2]ASTME1019钢、铁、镍和钻合金中碳、硫、氮和氧含量测定的标准试验方法（StandardTest Methods for Determination of Carbon,Sulfur,Nitrogen,and Oxygen in Steeland in Iron,Nick-el,andCobaltAlloys)
［3ASTME1447情性气体熔解热传导/红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法(Standard Test Method forDetermination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by the InertGasFusionThermal Conductivity/InfraredDetectionMethod)［4]ASTME1409惰性气体熔解技术测定钛及钛合金中氧和氮的标准试验方法（StandardTest Method forDetermination of Oxygen and Nitrogen in Titanium andTitanium Alloys by the InertGas Fusion Technique)
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GB/T 228.1
YY/T1502
附录C
（资料性附录）
有关设计评价和试验的相关标准金属材料拉伸试验
第1部分：室温试验方法
脊柱植人物
YY/T0119.1
YY/T0119.2
YY/T0119.3
YY/T 0119.4
YY/T0119.5
度测定试验方法
YY/T0857
YY/T0959
YY/T0960
YY/T0961
稚间融合器
脊柱植入物
脊柱植入物
脊柱植人物
脊柱植入物
脊柱植入物
脊柱内固定系统部件
脊柱内固定系统部件
脊柱内固定系统部件
脊柱内固定系统部件
脊柱内固定系统部件
椎体切除模型中脊柱植人物试验方法第1部分：通用要求
第2部分：金属脊柱螺钉
第3部分：金属脊柱板
第4部分：金属脊柱棒
YY0341.2—2020
第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强椎间融合器力学性能试验方法
脊柱植入物
脊柱植入物
脊柱植入物
YY/T 0988.11
YY/T 0988.12
YY/T0988.13
劳试验方法
YY/T0988.14
YY/T 0988.15
YY/T1560
椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法外科植人物涂层
第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法外科植入物涂层
外科植入物涂层
第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲外科植入物涂层
第14部分：多孔涂层体视学评价方法外科植入物涂层
第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法-rrKaeerKAca-
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