YY 0341.1-2020
基本信息
标准号： YY 0341.1-2020
中文名称：无源外科植入物骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0341.1-2020.Non-active surgical implants- Osteosynthesis and spinal implants-Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants.
1范围
YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植人物(以下简称"骨接合植人物")的特殊要求,包括骨接合植人物的术语和定义、要求.试验方法、制造、灭菌.包装和制造商提供的信息等。
YY0341的本部分适用于骨接合植人物.不适用于带有表面涂层的骨接合植人物的涂层部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.7 .医疗器械生物学评价第7部分。环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0343外科 金属植入物液体渗透检测
YY/T 0640- -2016无源外科植入物通用要求
YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位
YY/T 1615外科植人物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3术语和定义
YY/T 0640- -2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
骨接合用无源外科植入物nn-active surgical implant for ostosynthests用于为骨,软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植人产品。
注。常见的临床使用证明可接受的骨接合植人物类型多见附录A.
3.2
涂层coating用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。
3.3
钛及钛合金阳极氧化andizing titanium and tantum allay钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极。在相应的电解液中.通过外加电场的作用,以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。
1范围
YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植人物(以下简称"骨接合植人物")的特殊要求,包括骨接合植人物的术语和定义、要求.试验方法、制造、灭菌.包装和制造商提供的信息等。
YY0341的本部分适用于骨接合植人物.不适用于带有表面涂层的骨接合植人物的涂层部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610产 品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定 表面结构的规则和方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.7 .医疗器械生物学评价第7部分。环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0343外科 金属植入物液体渗透检测
YY/T 0640- -2016无源外科植入物通用要求
YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位
YY/T 1615外科植人物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3术语和定义
YY/T 0640- -2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
骨接合用无源外科植入物nn-active surgical implant for ostosynthests用于为骨,软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植人产品。
注。常见的临床使用证明可接受的骨接合植人物类型多见附录A.
3.2
涂层coating用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。
3.3
钛及钛合金阳极氧化andizing titanium and tantum allay钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极。在相应的电解液中.通过外加电场的作用,以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。
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标准内容
ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0341.1—2020
代替YY0341—2009
无源外科植入物
刀骨接合与脊柱植入物
第1部分：骨接合植入物特殊要求Non-active surgical implantsOsteosynthesis and spinal implants-Part 1:Particularrequirements for osteosynthesis implants2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2022-06-01实施
YY 0341.1—2020
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
制造商提供的信息
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准临床使用证明可接受的相关材料标准已认可的用于化学分析的方法标准一览表，有关设计评价和试验的相关标准，rrKaeerKAca-
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0341《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分：第1部分：骨接合植人物特殊要求；第2部分：脊柱植人物特殊要求。本部分为YY0341的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0341.1-2020
《无源外科植入物骨接合与脊柱植人物》代替YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》。本部分与YY0341一2009的主要技术差异如下：将原标准拆分成“骨接合植人物”和“脊柱植人物”两部分；修改适用范围，不再仅适用于金属材料制造的无源外科植人物，另将YY0341.1中的不适用范围修改为“带有表面涂层的骨接合植人物的涂层部分”（见第1章，2009年版的第1章）；增加相关术语和定义，如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）；修改“外观”要求（见4.5.3.2009年版的4.4.3）；增加\阳极氧化表面处理”要求（见4.5.4）；增加“配合性能”要求（见4.7）；增加“环氧乙烷残留量”的要求（见4.8）：删除原第6章“检验规则”，将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”，删除原第7章“使用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求”，增加“制造”制造商提供的信息”等章节。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110）SC1归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司。本部分主要起草人：姜熙、张路、付瑞芝、宋锋、刘斌、刘英慧、李仁耀、赵文文。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0341—2002.YY0341—2009。
-riKaeerkca-
1范围
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求YY0341.1—2020
YY0341的本部分规定了骨接合用无源外科植人物（以下简称“骨接合植入物”）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。YY0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植人物的涂层部分。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T10610
GB/T14233.2
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.7
YY/T0343
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量外科金属植人物液体渗透检测
YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求YY/T1074
YY/T1615
3术语和定义
外科植人物不锈钢产品点蚀电位外科植人物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求YY/T0640一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
non-active surgical implant for osteosynthesis骨接合用无源外科植入物
用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植人产品。注：常见的临床使用证明可接受的骨接合植人物类型参见附录A。3.2
涂层coating
用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。3.3
钛及钛合金阳极氧化
anodizingtitaniumand titanium alloy钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。1
rKaeerkAca-
YY0341.1—2020
4要求
4.1材料
制造商应优先选用国际标准、国家标准、行业标准中规定的适用于骨接合植人物的材料。注：一些通过临床应用证明可接受的骨接合植人物的材料标准可参见附录B给出的资料性列表4.2
金属骨接合植人物的硬度应符合相应产品标准的规定。3静态和/或动态机械性能
制造商应结合骨接合植人物的特征和临床使用情况，规定其静态和/或动态机械性能。若有相关产品标准，则骨接合植入物的机械性能应符合相应标准的规定。由于骨接合植人物及其特征各异，测试标准可能尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改。4.4
耐腐蚀性能
不锈钢类骨接合植人物最终产品表面的点蚀电位值（E）应不低于800mV。5表面质量
4.5.1表面缺陷
非涂层金属骨接合植物表面不得有不连续性缺陷4.5.2表面粗糙度
制造商应对骨接合植入物主要表面的粗糙度Ra值进行规定。若有相关产品标准，则骨接合植入物的粗糙度Ra值应符合相应标准的规定。4.5.3外观
骨接合植人物表面应无影响植人物功能的缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。注：影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外）、毛刺和其他缺陷。4.5.4阳极氧化表面处理
钛及钛合金材料制成的骨接合植人物，若经阳极氧化表面处理，制造商应对阳极氧化膜的相关性能进行规定。
5重要部位尺寸
制造商应对骨接合植入物的重要部位尺寸进行规定若有相关产品标准，则骨接合植人物的重要部位尺寸及公差应符合相应标准的规定4.7配合性能
制造商应对需要配合使用的骨接合植人物的配合性能进行规定。-riKaeerKAca-
4.8无菌
YY0341.1—2020
无菌状态交付的骨接合植入物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定产品的环氧乙烷残留量。5
试验方法
5.1材料
骨接合植人物用金属材料的化学成分和显微组织、高分子材料的理化性能检验，按照所选材料标准规定的方法或参见附录C推荐的方法进行检验。注：如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样。5.2硬度
按GB/T4340.1的方法进行。
注：其他经验证的方法也可接受。5.3
静态和/或动态机械性能
在用静态和/或动态负载试验评价骨接合植人物时，可采用已有的检验标准（相关信息参见附录D）或采用考植人物的特性而定制的测试模型，测试所需的样品数量宜根据所选试验方法标准来确定。注1：测试方法可根据不同的测试水平来选取注2：临床前评价应将相似植人物或设计特性的已有数据考虑在内。注3：可对特定植入物在特定负载和/或特定环境条件下进行测试以评价其性能5.4耐腐蚀性能
按YY/T1074规定的方法进行，样品数量应不少于3件。注：如果因结构（如锁定螺钉）或尺寸原因无法在最终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样。5.5表面质量
5.5.1表面缺陷
按YY/T0343规定的方法进行，样品数量应不少于3件。注：其他经验证的方法也可接受5.5.2表面粗糙度
采用样块比较法或按GB/T10610规定的电测法进行，电测法为仲裁检验法，样品数量应不少于3件。
5.5.3外观
以正常或矫正视力检查，样品数量应不少于3件。5.5.4阳极氧化表面处理
按YY/T1615规定的方法，应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验。注：其他经验证的方法也可接受-rrKaeerkAca-
YY0341.1—2020
重要部位尺寸
使用通用量具或专用检具测量.样品数量应不少于3件。配合性能
可仿使用动作或采用其他方法对配合性能进行检测。3无菌
5.8.1无菌试验按GB/T14233.2规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受。5.8.2环氧乙烷残留量按GB/T16886.7规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受6制造
应符合YY/T0640—2016中第8章的规定。7灭菌
应符合YY/T0640—2016中第9章的规定。8包装
应符合YY/T0640—2016中第10章的规定。9
制造商提供的信息
YY/T0640—2016第11章及下列特定条款适用。使用说明书
应符合YY/T0640—2016中11.3的规定，制造商还宜提供如下信息：植入物交付后对任何修改的限制：尺寸、形状、表面状态9.3
3标记
9.3.1YY/T0640—2016中11.5、11.6或下列条款适用。9.3.2骨接合植入物标记由材料代号、厂名代号、生产批号等组成。材料代号按表1的规定，或以基体的元素符号表示。
注1：不能完整容纳9.3.2内容的植人物，可只打材料标记作为最低标记要求。注2：如果植人物无法容纳最低标记要求，应在小包装上注明标记的全部内容。4
-rrKaeerkAca-
不锈钢
钛合金
钴基合金
表1材料代号
YY 0341.12020
标记应永久保留在植入物上。可在每件植人物上选择低应力区进行标记，但不能影响植人物的9.3.3
预期性能。
9.3.4标记应完整、清晰、整齐。5
-i Kaeerkca
YY 0341.1—2020
A.1骨钉
YY0018
ISO5835
ISO9268
A.2骨板
附录A
（资料性附录）
临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准金属接骨螺钉
骨接合植入物
外科植人物不对称螺纹、球形下表面，内六角金属接骨螺钉超尺寸
外科植人物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸YY0017
骨接合植人物
金属接骨板
YY/T0856骨接合植人物金属角度固定器ISO5836
ISO9269
外科植人物
金属接骨板与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔金属接骨板与锥形下表面对应的孔和槽外科植人物
髓内固定用植入物
YY/T 0019.1
YY/T0019.2
YY/T0591
外科植人物
外科植人物
骨接合植入物
YY/T 0727.1
YY/T0727.2
YY/T0727.3
金属髓内钉
金属髓内钉
金属髓内钉
A.4成人股骨端固定用植入物
YY0346
ISO8615
髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉第2部分：髓内针
髓内钉系统
金属带锁髓内钉
第1部分：髓内钉
第2部分：锁定部件
第3部分：连接器械及髓腔扩天器直径的测量骨接合植人物金属股骨颈固定钉成人股骨端固定用植人物
骨针和钢丝
YY/T0345.1
YY/T0345.2
YY/T0345.3
A.6U型钉
YY/T0956
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
金属骨针
第1部分：材料和力学性能要求
金属骨针
金属骨针
第2部分：斯氏针尺寸
第3部分：克氏针
矫形用U型钉
通用要求
-rrKaeerkAca-
环扎术和其他固定用可锻金属丝A.7
YY/T0812
YY/T0816
外科植人物
外科植人物
可吸收骨内固定用植入物
YY/T0509
金属缆线和缆索
缝合及其他外科用柔性金属丝
生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法-rrKaeerKAca-
YY 0341.1—2020
YY 0341.1—2020
ISO5832-1
ISO5832-2
ISO5832-3
外科植人物
外科植入物
外科植入物
ISO5832-4
外科植入物
1996.EQV)
ISO5832-5外科植人物
ISO5832-5:2005.IDT)
ISO5832-6外科植人物
ISO5832-6:1997.IDT)
ISO5832-7
外科植人物
附录B
（资料性附录）
临床使用证明可接受的相关材料标准金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第1部分：锻造不锈钢（GB4234—2003.ISO5832-1：1997第2部分：纯钛
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
第4部分：铸造钻-铬-钼合金（GB17100—1997，ISO5832-4第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007.金属材料
金属材料
第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007，第7部分：可锻的和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金(YY/T0605.7—2007.ISO5832-7:1994.IDT)ISO5832-8外科植人物
2007,ISO5832-81997.IDT)
ISO5832-9
外科植人物
ISO5832-9:2007.IDT)
ISO5832-11
外科植人物Www.bzxZ.net
ISO5832-11:1994,IDT)
ISO5832-12外科植入物
ISO5832-12:1996.IDT)
ISO5832-14
外科植入物
ISO5833
外科植人物
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8-第9部分：锻造高氨不锈钢（YY/T0605.9—2015，第11部分：锻造钛-6铝-7锟合金（GB231022008，第12部分：锻造钻-铬-钼合金（YY/T0605.12一2016，第14部分：锻造钛15-钼5-锆3-铝合金金属材料
丙烯酸树脂骨水泥（YY0459—2003，ISO5833：2002.IDT）ISO5834-1
外科植入物
1:2005.IDT)
ISO5834-2
外科植人物
ISO5834-2.2011.IDT)
ISO6474-1
外科植入物
ISO6474-2
外科植人物
2015ISO6474-2:2012.IDT)
ISO13356
ISO13779-1
外科植人物
超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1—2016.ISO5834-超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2-一2016，陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料陶瓷材料
第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料（YY/T1294.2-氧化稳定的四方氧化锆（Y-TZP)陶瓷材料外科植人物
ISO13779-1:2000.IDT)
ISO13779-2
外科植人物
ISO13779-2:2000.IDT)
ISO13782
ISO14949
外科植人物
外科植人物
第1部分：羟基磷灰石陶瓷（GB23101.1-2008，羟基磷灰石
羟基磷灰石
金属材料
第2部分：基磷灰石涂层（GB23101.2一2008，纯钼（YY/T0966—2014.ISO13782：1996.IDT）双组份加成型硅橡胶（YY0484—2004，ISO14949:2001.IDT）rKaeerkAca-
ISO20160
外科植人物
金属材料十β钛合金棒材显微组织分级GB/T13810—2007外科植人物钛及钛合金加工材外科植人物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯YY/T0510
YY/T0661
外科植人物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范注：类似的国际标准可以同样使用。-rrKaeerKAca-
乙交酯共聚树脂
YY0341.1-2020
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中华人民共和国医药行业标准
YY0341.1—2020
代替YY0341—2009
无源外科植入物
刀骨接合与脊柱植入物
第1部分：骨接合植入物特殊要求Non-active surgical implantsOsteosynthesis and spinal implants-Part 1:Particularrequirements for osteosynthesis implants2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2022-06-01实施
YY 0341.1—2020
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
制造商提供的信息
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准临床使用证明可接受的相关材料标准已认可的用于化学分析的方法标准一览表，有关设计评价和试验的相关标准，rrKaeerKAca-
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0341《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分：第1部分：骨接合植人物特殊要求；第2部分：脊柱植人物特殊要求。本部分为YY0341的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0341.1-2020
《无源外科植入物骨接合与脊柱植人物》代替YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》。本部分与YY0341一2009的主要技术差异如下：将原标准拆分成“骨接合植人物”和“脊柱植人物”两部分；修改适用范围，不再仅适用于金属材料制造的无源外科植人物，另将YY0341.1中的不适用范围修改为“带有表面涂层的骨接合植人物的涂层部分”（见第1章，2009年版的第1章）；增加相关术语和定义，如“钛及钛合金阳极氧化”（见3.3）；修改“外观”要求（见4.5.3.2009年版的4.4.3）；增加\阳极氧化表面处理”要求（见4.5.4）；增加“配合性能”要求（见4.7）；增加“环氧乙烷残留量”的要求（见4.8）：删除原第6章“检验规则”，将测试样品数量的规定并入第5章“试验方法”，删除原第7章“使用说明书”、原第10章“运输和贮存”、原第11章“使用要求”，增加“制造”制造商提供的信息”等章节。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110）SC1归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司。本部分主要起草人：姜熙、张路、付瑞芝、宋锋、刘斌、刘英慧、李仁耀、赵文文。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0341—2002.YY0341—2009。
-riKaeerkca-
1范围
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求YY0341.1—2020
YY0341的本部分规定了骨接合用无源外科植人物（以下简称“骨接合植入物”）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。YY0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植人物的涂层部分。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T10610
GB/T14233.2
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.7
YY/T0343
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量外科金属植人物液体渗透检测
YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求YY/T1074
YY/T1615
3术语和定义
外科植人物不锈钢产品点蚀电位外科植人物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求YY/T0640一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
non-active surgical implant for osteosynthesis骨接合用无源外科植入物
用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植人产品。注：常见的临床使用证明可接受的骨接合植人物类型参见附录A。3.2
涂层coating
用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。3.3
钛及钛合金阳极氧化
anodizingtitaniumand titanium alloy钛及钛合金的电化学氧化。钛及钛合金作为阳极，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。1
rKaeerkAca-
YY0341.1—2020
4要求
4.1材料
制造商应优先选用国际标准、国家标准、行业标准中规定的适用于骨接合植人物的材料。注：一些通过临床应用证明可接受的骨接合植人物的材料标准可参见附录B给出的资料性列表4.2
金属骨接合植人物的硬度应符合相应产品标准的规定。3静态和/或动态机械性能
制造商应结合骨接合植人物的特征和临床使用情况，规定其静态和/或动态机械性能。若有相关产品标准，则骨接合植入物的机械性能应符合相应标准的规定。由于骨接合植人物及其特征各异，测试标准可能尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改。4.4
耐腐蚀性能
不锈钢类骨接合植人物最终产品表面的点蚀电位值（E）应不低于800mV。5表面质量
4.5.1表面缺陷
非涂层金属骨接合植物表面不得有不连续性缺陷4.5.2表面粗糙度
制造商应对骨接合植入物主要表面的粗糙度Ra值进行规定。若有相关产品标准，则骨接合植入物的粗糙度Ra值应符合相应标准的规定。4.5.3外观
骨接合植人物表面应无影响植人物功能的缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。注：影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外）、毛刺和其他缺陷。4.5.4阳极氧化表面处理
钛及钛合金材料制成的骨接合植人物，若经阳极氧化表面处理，制造商应对阳极氧化膜的相关性能进行规定。
5重要部位尺寸
制造商应对骨接合植入物的重要部位尺寸进行规定若有相关产品标准，则骨接合植人物的重要部位尺寸及公差应符合相应标准的规定4.7配合性能
制造商应对需要配合使用的骨接合植人物的配合性能进行规定。-riKaeerKAca-
4.8无菌
YY0341.1—2020
无菌状态交付的骨接合植入物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若产品采用环氧乙烷灭菌，制造商应规定产品的环氧乙烷残留量。5
试验方法
5.1材料
骨接合植人物用金属材料的化学成分和显微组织、高分子材料的理化性能检验，按照所选材料标准规定的方法或参见附录C推荐的方法进行检验。注：如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样。5.2硬度
按GB/T4340.1的方法进行。
注：其他经验证的方法也可接受。5.3
静态和/或动态机械性能
在用静态和/或动态负载试验评价骨接合植人物时，可采用已有的检验标准（相关信息参见附录D）或采用考植人物的特性而定制的测试模型，测试所需的样品数量宜根据所选试验方法标准来确定。注1：测试方法可根据不同的测试水平来选取注2：临床前评价应将相似植人物或设计特性的已有数据考虑在内。注3：可对特定植入物在特定负载和/或特定环境条件下进行测试以评价其性能5.4耐腐蚀性能
按YY/T1074规定的方法进行，样品数量应不少于3件。注：如果因结构（如锁定螺钉）或尺寸原因无法在最终产品上取样，也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样。5.5表面质量
5.5.1表面缺陷
按YY/T0343规定的方法进行，样品数量应不少于3件。注：其他经验证的方法也可接受5.5.2表面粗糙度
采用样块比较法或按GB/T10610规定的电测法进行，电测法为仲裁检验法，样品数量应不少于3件。
5.5.3外观
以正常或矫正视力检查，样品数量应不少于3件。5.5.4阳极氧化表面处理
按YY/T1615规定的方法，应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验。注：其他经验证的方法也可接受-rrKaeerkAca-
YY0341.1—2020
重要部位尺寸
使用通用量具或专用检具测量.样品数量应不少于3件。配合性能
可仿使用动作或采用其他方法对配合性能进行检测。3无菌
5.8.1无菌试验按GB/T14233.2规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受。5.8.2环氧乙烷残留量按GB/T16886.7规定的方法进行。注：其他经验证的方法也可接受6制造
应符合YY/T0640—2016中第8章的规定。7灭菌
应符合YY/T0640—2016中第9章的规定。8包装
应符合YY/T0640—2016中第10章的规定。9
制造商提供的信息
YY/T0640—2016第11章及下列特定条款适用。使用说明书
应符合YY/T0640—2016中11.3的规定，制造商还宜提供如下信息：植入物交付后对任何修改的限制：尺寸、形状、表面状态9.3
3标记
9.3.1YY/T0640—2016中11.5、11.6或下列条款适用。9.3.2骨接合植入物标记由材料代号、厂名代号、生产批号等组成。材料代号按表1的规定，或以基体的元素符号表示。
注1：不能完整容纳9.3.2内容的植人物，可只打材料标记作为最低标记要求。注2：如果植人物无法容纳最低标记要求，应在小包装上注明标记的全部内容。4
-rrKaeerkAca-
不锈钢
钛合金
钴基合金
表1材料代号
YY 0341.12020
标记应永久保留在植入物上。可在每件植人物上选择低应力区进行标记，但不能影响植人物的9.3.3
预期性能。
9.3.4标记应完整、清晰、整齐。5
-i Kaeerkca
YY 0341.1—2020
A.1骨钉
YY0018
ISO5835
ISO9268
A.2骨板
附录A
（资料性附录）
临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准金属接骨螺钉
骨接合植入物
外科植人物不对称螺纹、球形下表面，内六角金属接骨螺钉超尺寸
外科植人物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸YY0017
骨接合植人物
金属接骨板
YY/T0856骨接合植人物金属角度固定器ISO5836
ISO9269
外科植人物
金属接骨板与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔金属接骨板与锥形下表面对应的孔和槽外科植人物
髓内固定用植入物
YY/T 0019.1
YY/T0019.2
YY/T0591
外科植人物
外科植人物
骨接合植入物
YY/T 0727.1
YY/T0727.2
YY/T0727.3
金属髓内钉
金属髓内钉
金属髓内钉
A.4成人股骨端固定用植入物
YY0346
ISO8615
髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉第2部分：髓内针
髓内钉系统
金属带锁髓内钉
第1部分：髓内钉
第2部分：锁定部件
第3部分：连接器械及髓腔扩天器直径的测量骨接合植人物金属股骨颈固定钉成人股骨端固定用植人物
骨针和钢丝
YY/T0345.1
YY/T0345.2
YY/T0345.3
A.6U型钉
YY/T0956
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
金属骨针
第1部分：材料和力学性能要求
金属骨针
金属骨针
第2部分：斯氏针尺寸
第3部分：克氏针
矫形用U型钉
通用要求
-rrKaeerkAca-
环扎术和其他固定用可锻金属丝A.7
YY/T0812
YY/T0816
外科植人物
外科植人物
可吸收骨内固定用植入物
YY/T0509
金属缆线和缆索
缝合及其他外科用柔性金属丝
生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法-rrKaeerKAca-
YY 0341.1—2020
YY 0341.1—2020
ISO5832-1
ISO5832-2
ISO5832-3
外科植人物
外科植入物
外科植入物
ISO5832-4
外科植入物
1996.EQV)
ISO5832-5外科植人物
ISO5832-5:2005.IDT)
ISO5832-6外科植人物
ISO5832-6:1997.IDT)
ISO5832-7
外科植人物
附录B
（资料性附录）
临床使用证明可接受的相关材料标准金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第1部分：锻造不锈钢（GB4234—2003.ISO5832-1：1997第2部分：纯钛
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
第4部分：铸造钻-铬-钼合金（GB17100—1997，ISO5832-4第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007.金属材料
金属材料
第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007，第7部分：可锻的和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金(YY/T0605.7—2007.ISO5832-7:1994.IDT)ISO5832-8外科植人物
2007,ISO5832-81997.IDT)
ISO5832-9
外科植人物
ISO5832-9:2007.IDT)
ISO5832-11
外科植人物Www.bzxZ.net
ISO5832-11:1994,IDT)
ISO5832-12外科植入物
ISO5832-12:1996.IDT)
ISO5832-14
外科植入物
ISO5833
外科植人物
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8-第9部分：锻造高氨不锈钢（YY/T0605.9—2015，第11部分：锻造钛-6铝-7锟合金（GB231022008，第12部分：锻造钻-铬-钼合金（YY/T0605.12一2016，第14部分：锻造钛15-钼5-锆3-铝合金金属材料
丙烯酸树脂骨水泥（YY0459—2003，ISO5833：2002.IDT）ISO5834-1
外科植入物
1:2005.IDT)
ISO5834-2
外科植人物
ISO5834-2.2011.IDT)
ISO6474-1
外科植入物
ISO6474-2
外科植人物
2015ISO6474-2:2012.IDT)
ISO13356
ISO13779-1
外科植人物
超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1—2016.ISO5834-超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2-一2016，陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料陶瓷材料
第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料（YY/T1294.2-氧化稳定的四方氧化锆（Y-TZP)陶瓷材料外科植人物
ISO13779-1:2000.IDT)
ISO13779-2
外科植人物
ISO13779-2:2000.IDT)
ISO13782
ISO14949
外科植人物
外科植人物
第1部分：羟基磷灰石陶瓷（GB23101.1-2008，羟基磷灰石
羟基磷灰石
金属材料
第2部分：基磷灰石涂层（GB23101.2一2008，纯钼（YY/T0966—2014.ISO13782：1996.IDT）双组份加成型硅橡胶（YY0484—2004，ISO14949:2001.IDT）rKaeerkAca-
ISO20160
外科植人物
金属材料十β钛合金棒材显微组织分级GB/T13810—2007外科植人物钛及钛合金加工材外科植人物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯YY/T0510
YY/T0661
外科植人物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范注：类似的国际标准可以同样使用。-rrKaeerKAca-
乙交酯共聚树脂
YY0341.1-2020
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