YY/T 1693-2020
基本信息
标准号： YY/T 1693-2020
中文名称：牙科学上颌窦膜提升器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1693-2020.Dentistry-Sinus memberane elevator.
1范圈
YY/T 1693规定了在牙科种植体置入过程中用于.上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类.要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。
YY/T 1693适用于在牙科种植体置人过程中用于上颁窦提升的上倾窦膜提升器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 230.1金属材料洛氏硬度试验第1 部分:试验方法(GB/T 230.1- 2018, ISO 6508-1;2016, MOD)
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1 部分:试验方法(GB/T 4340.1- 209,10 6507-1;2005, MOD)
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
YY/T 0170- -2011牙 挺(ISO 15087-1 ;1999, MOD)
YY/T 1486- -2016牙科学牙科种 植用器械及相关辅助器核的通用要求(ISO 135041 2012，IDT)
YY/T 1619牙科学种植体系统 及相关过程的术语(YY/T 1619- 2018, IsO 16443; 2014，IDT)
3术语和定义
GB/T 9937(所有部分).YY/T 1486- 2016 和YY/T 1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
上颂窦膜提升器sinus membrane elevator手持牙科器械,用于经上颌窦侧壁或牙槽蠐顶的上颌窦膜(上领窦底)提升或移位,以增加骨量便于种植体置人。
注，上领寞膜提升器包言一个工作头(3.3)和连接了手柄的杆。器械可能是双头的。
3.2
工作端working end由工作头(3.3)和连于手柄的杆组成的上颌窦膜提升器的部件.
3.3
工作头working tip工作端(3.2)的功能部分,将首先接触骨和上颌窦膜。
1范圈
YY/T 1693规定了在牙科种植体置入过程中用于.上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类.要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。
YY/T 1693适用于在牙科种植体置人过程中用于上颁窦提升的上倾窦膜提升器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 230.1金属材料洛氏硬度试验第1 部分:试验方法(GB/T 230.1- 2018, ISO 6508-1;2016, MOD)
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验 第1 部分:试验方法(GB/T 4340.1- 209,10 6507-1;2005, MOD)
GB/T 9937(所有部分)口 腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
YY/T 0170- -2011牙 挺(ISO 15087-1 ;1999, MOD)
YY/T 1486- -2016牙科学牙科种 植用器械及相关辅助器核的通用要求(ISO 135041 2012，IDT)
YY/T 1619牙科学种植体系统 及相关过程的术语(YY/T 1619- 2018, IsO 16443; 2014，IDT)
3术语和定义
GB/T 9937(所有部分).YY/T 1486- 2016 和YY/T 1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
上颂窦膜提升器sinus membrane elevator手持牙科器械,用于经上颌窦侧壁或牙槽蠐顶的上颌窦膜(上领窦底)提升或移位,以增加骨量便于种植体置人。
注，上领寞膜提升器包言一个工作头(3.3)和连接了手柄的杆。器械可能是双头的。
3.2
工作端working end由工作头(3.3)和连于手柄的杆组成的上颌窦膜提升器的部件.
3.3
工作头working tip工作端(3.2)的功能部分,将首先接触骨和上颌窦膜。
标准图片预览
标准内容
ICS11.060.25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1693—2020
牙科学上颌窦膜提升器
DentistrySinusmemberaneelevator(ISO19490：2017MOD)
2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
规范性引用文件
术语和定义
工作端材料
手柄材料
耐重复处理性
工作端硬度
杆和手柄的连接
工作端的形状
试验方法
长度测量
外观试验
耐重复处理性试验
硬度试验
杆和手柄的连接
拉伸试验
扭矩试验
器械标记
包装标签
使用说明
参考文献
YY/T1693—2020
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO19490：2017《牙科学上颌窦膜提升器》。本标准与ISO19490：2017的技术性差异及其原因如下：YY/T1693—2020
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB/T230.1代替ISO6508-1；用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替ISO6507-1；·
用GB/T9937(所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
GB/T9937.1-—2008
8口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT);
GB/T9937.2—2008
口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）；GB/T9937.3—2008
：口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）；GB/T9937.4—2005
GB/T9937.5—2008
牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，·用修改采用国际标准的YY/T0170—2011代替ISO15087-1；·用等同采用国际标准的YY/T1486—2016代替ISO13504：2012；·用等同采用国际标准的YY/T1619代替ISO16443。在“6.5.1拉伸试验”中将ISO15087-1附录C替换为对应的YY/T0170—2011附录A；—在“6.5.2扭矩试验”中将ISO15087-1附录D替换为对应的YY/T0170—2011附录A。本标准做了下列编辑性修改：
按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改；“本国际标准”一词改为“本标准”；珊删除了国际标准的前言
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、杭州新亚齿科材料有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：周良彬、伍倚明、何燕英、陈颖、袁秦、陈贤明、徐步光。m
YY/T1693—2020
上颌窦膜提升器是在牙科种植体置人过程中增加垂直方向骨层厚度的上颌窦提升术所使用的牙科器械。这些上颌窦膜提升器的类型列于本标准。中国石化
1范围
牙科学
上颌窦膜提升器
YY/T1693—2020
本标准规定了在牙科种植体置人过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上额窦提升的上颌窦膜提升器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T230.1—2018，ISO6508-1：2016，MOD）
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO6507-1：2005，MOD）
GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）]YY/T0170—2011牙挺（ISO15087-1:1999，MOD）YY/T1486—2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求（ISO13504：2012，IDT)
YY/T1619
3术语和定义
种植体系统及相关过程的术语（YY/T1619—2018，ISO16443：2014，牙科学bzxZ.net
GB/T9937（所有部分）、YY/T1486—2016和YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
上颌窦膜提升器sinusmembraneelevator手持牙科器械，用于经上颌窦侧壁或牙槽嗜顶的上颌窦膜（上颌窦底）提升或移位，以增加骨量便于种植体置人：
注：上颌窦膜提升器包含一个工作头（3.3)和连接了手柄的杆。器械可能是双头的。3.2
工作端workingend
由工作头（3.3)和连于手柄的杆组成的上颌窦膜提升器的部件。3.3
工作头workingtip
工作端（3.2)的功能部分，将首先接触骨和上颌窦膜。1
YY/T1693—2020
4分类
根据本标准，上颌窦膜提升器应根据其上颌窦提升方式分成以下类型：类型1：侧壁/前庭/外部途径；
类型2：垂直向/牙槽顶/内部途径。5要求
5.1工作端材料
工作端应采用符合YY/T1486—2016的材料制成。5.2手柄材料
上颌窦膜提升器手柄材料应由制造商自行规定。5.3尺寸
总长应由制造商规定。
注：超过178mm的总长可能导致其不能放入重复处理用的托盘和盒子5.4外观
器械按照6.2的方法测试应无可见的表面缺陷。5.5耐重复处理性
按照6.3的方法测试，应无明显的变质或腐蚀。5.6
工作端硬度
按照6.4的方法测试，器械工作端的硬度应不小于480HV1或48HRC。5.7杆和手柄的连接
由杆和手柄组装起来的上颌窦膜提升器在按照6.5所述拉伸测试和扭矩测试后不应松动5.8工作端的形状
工作端和工作头的形状应由制造商规定。图1～图3仅作示例。工作端和工作头也可以有其他的设计。
说明：
一工作头；
手柄。
说明：
一工作头；
手柄。
说明：
工作头；
一杆：
手柄。
类型1示例
图2类型1示例
图3类型2示例
YY/T1693—2020
YY/T1693—2020
试验方法
6.1长度测量
使用精度小于产品尺寸充差1/10的测量仪器进行长度测量。6.2外观试验
采用正常目视检查，不必使用放大镜。6.3耐重复处理性试验
按照制造商说明对器械进行100次重复处理。重复处理包括制造商推荐的清洁、消毒和/或灭菌方法。按照6.2检查器械表面的任何腐蚀/表面缺陷。重复6.4的硬度试验。6.4硬度试验
按照GB/T4340.1或GB/T230.1中的方法测试维氏硬度或洛氏硬度。6.5杆和手柄的连接
6.5.1拉伸试验
在杆与手柄的连接处施加1000N的拉力，与手柄的中心线平行，持续5s，按照YY/T0170-2011中附录A中描述的方法来进行。
2扭矩试验
在杆与手柄的连接处施加500N·cm的扭矩，持续5s，按照YY/T0170—2011中附录A中描述的方法来进行。
7标记
7.1器械标记
器械标记应符合YY/T1486—2016中11.2的要求。7.2包装标签
包装上的标签应符合YY/T1486—2016中11.1和11.3的要求。7.3使用说明
使用说明应符合YY/T1486—2016中11.4及以下的要求使用说明的描述中应有包含器械清洁、消毒和/或灭菌的重复处理方法。4
参考文献
YY/T1693—2020
ISO17664,Sterilizationof medical devicesInformationto beprovidedby themanufacturerfortheprocessingof resterilizablemedicaldevices中国石化
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1693—2020
牙科学上颌窦膜提升器
DentistrySinusmemberaneelevator(ISO19490：2017MOD)
2020-02-26发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
规范性引用文件
术语和定义
工作端材料
手柄材料
耐重复处理性
工作端硬度
杆和手柄的连接
工作端的形状
试验方法
长度测量
外观试验
耐重复处理性试验
硬度试验
杆和手柄的连接
拉伸试验
扭矩试验
器械标记
包装标签
使用说明
参考文献
YY/T1693—2020
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO19490：2017《牙科学上颌窦膜提升器》。本标准与ISO19490：2017的技术性差异及其原因如下：YY/T1693—2020
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB/T230.1代替ISO6508-1；用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替ISO6507-1；·
用GB/T9937(所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
GB/T9937.1-—2008
8口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT);
GB/T9937.2—2008
口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）；GB/T9937.3—2008
：口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）；GB/T9937.4—2005
GB/T9937.5—2008
牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989，·用修改采用国际标准的YY/T0170—2011代替ISO15087-1；·用等同采用国际标准的YY/T1486—2016代替ISO13504：2012；·用等同采用国际标准的YY/T1619代替ISO16443。在“6.5.1拉伸试验”中将ISO15087-1附录C替换为对应的YY/T0170—2011附录A；—在“6.5.2扭矩试验”中将ISO15087-1附录D替换为对应的YY/T0170—2011附录A。本标准做了下列编辑性修改：
按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改；“本国际标准”一词改为“本标准”；珊删除了国际标准的前言
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、杭州新亚齿科材料有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：周良彬、伍倚明、何燕英、陈颖、袁秦、陈贤明、徐步光。m
YY/T1693—2020
上颌窦膜提升器是在牙科种植体置人过程中增加垂直方向骨层厚度的上颌窦提升术所使用的牙科器械。这些上颌窦膜提升器的类型列于本标准。中国石化
1范围
牙科学
上颌窦膜提升器
YY/T1693—2020
本标准规定了在牙科种植体置人过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上额窦提升的上颌窦膜提升器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T230.1—2018，ISO6508-1：2016，MOD）
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO6507-1：2005，MOD）
GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）]YY/T0170—2011牙挺（ISO15087-1:1999，MOD）YY/T1486—2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求（ISO13504：2012，IDT)
YY/T1619
3术语和定义
种植体系统及相关过程的术语（YY/T1619—2018，ISO16443：2014，牙科学bzxZ.net
GB/T9937（所有部分）、YY/T1486—2016和YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
上颌窦膜提升器sinusmembraneelevator手持牙科器械，用于经上颌窦侧壁或牙槽嗜顶的上颌窦膜（上颌窦底）提升或移位，以增加骨量便于种植体置人：
注：上颌窦膜提升器包含一个工作头（3.3)和连接了手柄的杆。器械可能是双头的。3.2
工作端workingend
由工作头（3.3)和连于手柄的杆组成的上颌窦膜提升器的部件。3.3
工作头workingtip
工作端（3.2)的功能部分，将首先接触骨和上颌窦膜。1
YY/T1693—2020
4分类
根据本标准，上颌窦膜提升器应根据其上颌窦提升方式分成以下类型：类型1：侧壁/前庭/外部途径；
类型2：垂直向/牙槽顶/内部途径。5要求
5.1工作端材料
工作端应采用符合YY/T1486—2016的材料制成。5.2手柄材料
上颌窦膜提升器手柄材料应由制造商自行规定。5.3尺寸
总长应由制造商规定。
注：超过178mm的总长可能导致其不能放入重复处理用的托盘和盒子5.4外观
器械按照6.2的方法测试应无可见的表面缺陷。5.5耐重复处理性
按照6.3的方法测试，应无明显的变质或腐蚀。5.6
工作端硬度
按照6.4的方法测试，器械工作端的硬度应不小于480HV1或48HRC。5.7杆和手柄的连接
由杆和手柄组装起来的上颌窦膜提升器在按照6.5所述拉伸测试和扭矩测试后不应松动5.8工作端的形状
工作端和工作头的形状应由制造商规定。图1～图3仅作示例。工作端和工作头也可以有其他的设计。
说明：
一工作头；
手柄。
说明：
一工作头；
手柄。
说明：
工作头；
一杆：
手柄。
类型1示例
图2类型1示例
图3类型2示例
YY/T1693—2020
YY/T1693—2020
试验方法
6.1长度测量
使用精度小于产品尺寸充差1/10的测量仪器进行长度测量。6.2外观试验
采用正常目视检查，不必使用放大镜。6.3耐重复处理性试验
按照制造商说明对器械进行100次重复处理。重复处理包括制造商推荐的清洁、消毒和/或灭菌方法。按照6.2检查器械表面的任何腐蚀/表面缺陷。重复6.4的硬度试验。6.4硬度试验
按照GB/T4340.1或GB/T230.1中的方法测试维氏硬度或洛氏硬度。6.5杆和手柄的连接
6.5.1拉伸试验
在杆与手柄的连接处施加1000N的拉力，与手柄的中心线平行，持续5s，按照YY/T0170-2011中附录A中描述的方法来进行。
2扭矩试验
在杆与手柄的连接处施加500N·cm的扭矩，持续5s，按照YY/T0170—2011中附录A中描述的方法来进行。
7标记
7.1器械标记
器械标记应符合YY/T1486—2016中11.2的要求。7.2包装标签
包装上的标签应符合YY/T1486—2016中11.1和11.3的要求。7.3使用说明
使用说明应符合YY/T1486—2016中11.4及以下的要求使用说明的描述中应有包含器械清洁、消毒和/或灭菌的重复处理方法。4
参考文献
YY/T1693—2020
ISO17664,Sterilizationof medical devicesInformationto beprovidedby themanufacturerfortheprocessingof resterilizablemedicaldevices中国石化
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。