YY/T 0010-2020
基本信息
标准号： YY/T 0010-2020
中文名称：口内成像牙科X射线机专用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0010-2020.Particular specifications for dental intra-oral X-ray equipment.
1范圈
YY/T 0010规定了口内成像牙科X射线机(以下简称牙科机)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。
YY/T 0010适用于使用口腔内X射线影像接收器,用于拍摄牙齿X射线照片的x射线机。
YY/T 0010不适用于使用口腔外X射线影像按收器成像的x射线机。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.3- 2000 医用电气设备 第 2部分:诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.11医用电气设备 第二部分:医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用要求
GB9706.12医用电气设备 第- -部分:安全通用要求三.并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.14医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.15医用电气设备 第- -部分:安全通用要求1.并列标准 :医用电气系统安全要求
GB/T 19042.4- 2005 医 用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试险
YY 0505医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验
YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB 9706.1 ,GB 9706.3- 2000 ,GB 9706.11 .GB 9706.12.GB 9706.14.GB 9706.15 ,GB/T 19042.4- 2005.YY 0505 . YY/T 0291中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.
口内inter-oral与牙科X射线成像有关,其中X射线影像接收器整个或者部分位于口腔内。
3.2
牙科X射线机dental X-ray unit使用口内X射线影像接收器,用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。
3.3
电子x射线影像接收器eletronic X-ray image receptor采用电子转换方法的X射线影像接收器.伸缩臂telescopic arm牙科x射线机中与x射线管头连按的活动机构。
1范圈
YY/T 0010规定了口内成像牙科X射线机(以下简称牙科机)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。
YY/T 0010适用于使用口腔内X射线影像接收器,用于拍摄牙齿X射线照片的x射线机。
YY/T 0010不适用于使用口腔外X射线影像按收器成像的x射线机。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 9706.3- 2000 医用电气设备 第 2部分:诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.11医用电气设备 第二部分:医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用要求
GB9706.12医用电气设备 第- -部分:安全通用要求三.并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.14医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.15医用电气设备 第- -部分:安全通用要求1.并列标准 :医用电气系统安全要求
GB/T 19042.4- 2005 医 用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试险
YY 0505医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验
YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB 9706.1 ,GB 9706.3- 2000 ,GB 9706.11 .GB 9706.12.GB 9706.14.GB 9706.15 ,GB/T 19042.4- 2005.YY 0505 . YY/T 0291中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.
口内inter-oral与牙科X射线成像有关,其中X射线影像接收器整个或者部分位于口腔内。
3.2
牙科X射线机dental X-ray unit使用口内X射线影像接收器,用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。
3.3
电子x射线影像接收器eletronic X-ray image receptor采用电子转换方法的X射线影像接收器.伸缩臂telescopic arm牙科x射线机中与x射线管头连按的活动机构。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0010—2020
代替YY/T0010—2008
口内成像牙科X射线机专用技术条件Particular specifications for dental intra-oral X-ray equipment2020-06-30发布
国家药品监督管理局
-rrKaeerKca-
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0010一2008《口腔X射线机专用技术条件》。本标准与YY/T0010—2008相比，主要技术参数变化如下：YY/T0010—2020
修改了标准名称，将“口腔X射线机专用技术条件”改为“口内成像牙科X射线机专用技术条件”。
修改了范围（见第1章，2008年版中第1章）；修改了术语和定义（见第3章，2008年版中第3章）；修改了分类（见4.1,2008年版中4.1)；修改了组成（见4.2，2008年版中4.2）；修改了X射线管电压的调节范围要求[见5.3.1a），2008年版中5.3.1a)]；修改了加载时间的要求（见5.3.3，2008年版中5.3.3）；修改了电流时间积的调节范围要求见5.3.4a），2008年版中5.3.4a）修改了焦点至皮肤距离的限值（见5.4.2，2008年版中5.4.2）；删除了原标准中关于口腔颌面全景X射线机的相关内容（见2008年版中4.1、4.2、5.3、5.4、5.5);
增加了手持式牙科X射线机的相关要求（见5.3.6）；一增加了带有电子X射线影像接收器产品的线对分辨率、低对比度分辨率、影像均匀性的要求及试验方法（见5.4.3、5.4.4、5.4.5和6.4.3、6.4.4、6.4.5）；增加了附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10）SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、泰州中联医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、锐牙科技术（上海）有限公司。本标准主要起草人：王亚南、张庆、孙维俊、张勇、张富涛。本标准的历次版本发布情况为：ZBC43003—1985;
—YY0010—1990;
—YY/T0010—2002
—YY/T0010—2008。
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1范围
口内成像牙科X射线机专用技术条件YY/T0010-2020
本标准规定了口内成像牙科X射线机（以下简称牙科机）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标适用手使用口腔内×射线影像接收器，用于拍摄牙齿射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.14
医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15E
GB/T19042.4一2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义
GB9706.1、GB9706.3—2000.GB9706.11,GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB/T19042.4—2005、YY0505、YY/T0291中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
口内inter-oral
与牙科X射线成像有关，其中X射线影像接收器整个或者部分位于口腔内。3.2
牙科x射线机dentalX-rayunit
使用口内X射线影像接收器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。3.3
电子X射线影像接收器electronicX-rayimagereceptor采用电子转换方法的X射线影像接收器。3.4
telescopicarm
伸缩臂
牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。rrKaeerKca-
YY/T0010—2020
X射线组合机头X-raymonoblockassembly包括了高压变压组件的X射线管组件。4系统构成
4.1按结构及安装使用方式分类如下：a）固定式；
b）移动式；
c）便携式；
d）手持式。
4.2牙科X射线机的组成如图1所示。牙科X射线机一般由X射线发生装置和伸缩臂等附件组成，可能带有X射线影像接收器等附属设备。
口内成像
牙科X射线机
辅助设备
（如，电子x射线
影像接收器）
5要求
工作条件
5.1.1环境条件
X射线发生器
控制面板
X射线源组件
(X射线管头)
限束装置
X射线管套
X射线组合机头
高压变压组件
牙科X射线机的构成
除非另有规定，牙科机的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
牙科机的工作电源条件应满足：2
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X射线管
制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%：b）电源频率：50Hz士1Hz；
YY/T0010—2020
制造商规定的电源电阻L规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a）表101规定的值」；
d）制造商规定的电源容量。
5.2电功率
最大输出电功率
制造商应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
制造商应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，牙科机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不应短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）制造商应规定X射线管电压的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电压固定和管电压可调节两种形式，管电压应不低于60kV；如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过5kV；
b）制造商应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）制造商中应规定X射线管电流的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电流固定、管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式；最大管电流选择范围应<10mA；制造商应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.2的要求。b）
5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
制造商应规定加载时间的调节范围和调节方式；分档数应按优先数系R10或R20系列选取；a）
b）制造商应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
如有电流时间积指示，应符合下列要求：a）
制造商应规定电流时间积的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：应满足5.3.2a）和5.3.3a)中管电流和加载时间组合要求；对于每一档管电压，其最高与最低电流时间积比值应不小于16：
b）制造商应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求。3
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YY/T0010—2020
5.3.5防过载
牙科机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
5.3.6手持式牙科机
5.3.6.1随附文件
手持式牙科机应在随附文件中提供：a）对操作者的泄漏辐射和杂散辐射值b）避免因为X射线源组件在加载期间的动作而造成图像降级方面的指导；c）指定的有效占用区域的说明图纸及尺寸；制造商指定的用来评价对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为动作导致图像降级方d）
面的方法。
5.3.6.2手持式牙科机表面的泄漏辐射手持式牙科机可接触的表面（不包括X射线出线口），泄漏辐射值应不大于0.25mGy/h。5.4成像性能
5.4.1X射线束的限制和校准
设备上标记和记录的X射线野尺寸与X射线野实际尺寸的准确度应符合制造商规定的误差。5.4.2焦点至皮肤距离
牙科机的焦点至皮肤距离应不小20cm。5.4.3线对分辨率
带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定线对分辨率。5.4.4低对比度分辨率
带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定低对比度分辨率。5.4.5影像均匀性
带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定牙科机的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V.之比应不大于2.5%。
5.5机械装置性能
5.5.1机架的机械性能
除非另有规定，机架的机械性能应满足：a）X射线管头调节应灵活，在调节范围内应稳定、平衡，定位可靠：b）X射线管头竖直移动范围应不小于400mm，前后移动范围应不小于600mm，启动力不大于35N
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YY/T0010—2020
伸缩臂在水平面上应能作扇形转动。相对于墙置式牙科机安装中心线两侧面，转动角度应不c）免费标准下载网bzxz
小于80对于固定式或移动式牙科机，转动角度均应不小于40°启动拉力不大于20N；d）墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外）至机架支撑之间的最大距离应不小于800mm。5.5.2X射线管头转动性能
在水平方向和竖直方向均应能作不小于270°回转，并应有分度值不大于10°的指示相应转角的标尺。
跌落实验
在正常工作状态下，手持式牙科机在5cm高度下自由坠落在硬性表面上，应不会导致意外曝光，并能正常工作。
5.5.4噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性的噪声）。
注：考虑复合运动可能产生的噪声。5.6软件功能
5.6.1操作软件功能
如适用，制造商应规定操作软件功能。5.6.2成像时间
带有电子X射线影像接收器的牙科机，应在制造商规定时间内成像5.7外观
牙科机的外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.8
环境试验
应符合YY/T0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a)、5.4.3、5.4.4的内容。9安全
应符合GB9706.1、GB9706.3—2000、GB9706.11GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15（若适用）和YY0505的要求。
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
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YY/T0010—2020
6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
网电压及相数符合5.1.2a)的规定；a)
b）电源频率：50Hz士1Hz；
电源电阻符合5.1.2c)的规定；
d）电源容量符合5.1.2d)的规定。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
以间歇方式工作的牙科机，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
以间歇方式工作的牙科机，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求；a
b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求b）加载时间值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行。6.3.4电流时间积
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；a)
b）电流时间积值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.4的规定进行。6.3.5防过载
按下列方法进行：
调整牙科机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，加载因素条件不再增加或牙科机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的牙科机，防过载装置的动作电压值，在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5kV），应不能6
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曝光和（或）示警。
6.3.6手持式牙科机
6.3.6.1随附文件
检查制造商随机文件。
6.3.6.2手持式牙科机表面的泄漏辐射YY/T0010——2020
选取标称电功率，最长加载时间曝光，测量手持式牙科机可接触表面的空气比释动能，按照1h内允许加载总的电流时间积，计算泄漏辐射应不超过5.3.6.2的要求。6.4成像性能
6.4.1X射线束的限制和校准
按GB/T19042.4—2005中5.5.2的规定进行。6.4.2焦点至皮肤距离
按GB/T19042.4—2005中5.6.2的规定进行。6.4.3线对分辨率
置厚度为6mm的纯铝（纯度不低于99.5%）衰减于射线束中心，使之覆盖整个照射野；采用0.05mm铅厚度空间分辨率测试卡，置于探测器上。调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行暖光，如需要，调整窗宽窗位，记录空间分辨率值及相应加载因素组合。6.4.4低对比度分辨率
将低对比度分辨率测试卡（参见附录A），置于探测器上。调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行曝光，存储图像，通过软件分析图像质量指数（imagegualityfigure，IQF）或者图像质量指数倒数百分率（imagequalityfigureinverse，IQF.）。6.4.5影像均匀性
置厚度为6mm的纯铝（纯度不低于99.5%）衰减于射线束中心，使之覆盖整个照射野；调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行曝光，存储图像。在图像中心及各象限中心的位置上选取5个面积为10%长×10%宽的采样区域，读取采样区域中像素的灰度值，并计算出每个采样区域内像素灰度值的平均值。按式(1)和式（2)计算：
式中：
V.—5个采样区域的灰度值均值；V.——每个采样区域的灰度值均值；R—5个采样区域的灰度值标准差。rKacerkAca-
（1）
YY/T0010—2020
6.5机械装置性能
6.5.1机架的机械性能
实际操作。转动角度范围用长度、角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。6.5.2
2X射线管头转动性能
实际操作，用角度量具测量。
6.5.3跌落实验
应从规定的高处以3个不同起始状态自由坠落到平放于硬质基础上50mm厚的硬木板上各1次。试验时，应不会导致意外的曝光，实验结束后，牙科机应能正常工作。6.5.4噪声
声级计探头距牙科机表面1m，距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.6软件功能
6.6.1操作软件功能
实际操作检查。
6.6.2成像时间
置厚度为6mm的纯铝衰减体模于射束中心，使之覆盖整个照射野，进行曝光，测试从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断要求的正常图像所需要的时间。6.7外观
目力检查。
6.8环境试验
按YY/T0291的规定进行，环境试验后项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a）、5.4.3、5.4.4的要求项目。
6.9安全
按GB9706.1、GB9706.3—2000、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15（若适用）和YY0505的规定进行。
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附录A
（资料性附录）
测试体模
YY/T0010—2020
ArtinisCDDENT低对比度分辨率装置由体模（见图A.1和图A.2)及分析软件组成。体模上有直径范围0.1mm~1.0mm，孔深度范围0.1mm~1.0mm的100个圆孔。1.0
0.10.150.20.250.30.40.50.60.81.0深度
低对比度分辨率卡
图A.2低对比度分辨率测试卡成像示意图9
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0010—2020
代替YY/T0010—2008
口内成像牙科X射线机专用技术条件Particular specifications for dental intra-oral X-ray equipment2020-06-30发布
国家药品监督管理局
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2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0010一2008《口腔X射线机专用技术条件》。本标准与YY/T0010—2008相比，主要技术参数变化如下：YY/T0010—2020
修改了标准名称，将“口腔X射线机专用技术条件”改为“口内成像牙科X射线机专用技术条件”。
修改了范围（见第1章，2008年版中第1章）；修改了术语和定义（见第3章，2008年版中第3章）；修改了分类（见4.1,2008年版中4.1)；修改了组成（见4.2，2008年版中4.2）；修改了X射线管电压的调节范围要求[见5.3.1a），2008年版中5.3.1a)]；修改了加载时间的要求（见5.3.3，2008年版中5.3.3）；修改了电流时间积的调节范围要求见5.3.4a），2008年版中5.3.4a）修改了焦点至皮肤距离的限值（见5.4.2，2008年版中5.4.2）；删除了原标准中关于口腔颌面全景X射线机的相关内容（见2008年版中4.1、4.2、5.3、5.4、5.5);
增加了手持式牙科X射线机的相关要求（见5.3.6）；一增加了带有电子X射线影像接收器产品的线对分辨率、低对比度分辨率、影像均匀性的要求及试验方法（见5.4.3、5.4.4、5.4.5和6.4.3、6.4.4、6.4.5）；增加了附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10）SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、泰州中联医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、锐牙科技术（上海）有限公司。本标准主要起草人：王亚南、张庆、孙维俊、张勇、张富涛。本标准的历次版本发布情况为：ZBC43003—1985;
—YY0010—1990;
—YY/T0010—2002
—YY/T0010—2008。
rKaeerkAca-
1范围
口内成像牙科X射线机专用技术条件YY/T0010-2020
本标准规定了口内成像牙科X射线机（以下简称牙科机）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标适用手使用口腔内×射线影像接收器，用于拍摄牙齿射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.14
医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15E
GB/T19042.4一2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义
GB9706.1、GB9706.3—2000.GB9706.11,GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB/T19042.4—2005、YY0505、YY/T0291中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
口内inter-oral
与牙科X射线成像有关，其中X射线影像接收器整个或者部分位于口腔内。3.2
牙科x射线机dentalX-rayunit
使用口内X射线影像接收器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。3.3
电子X射线影像接收器electronicX-rayimagereceptor采用电子转换方法的X射线影像接收器。3.4
telescopicarm
伸缩臂
牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。rrKaeerKca-
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X射线组合机头X-raymonoblockassembly包括了高压变压组件的X射线管组件。4系统构成
4.1按结构及安装使用方式分类如下：a）固定式；
b）移动式；
c）便携式；
d）手持式。
4.2牙科X射线机的组成如图1所示。牙科X射线机一般由X射线发生装置和伸缩臂等附件组成，可能带有X射线影像接收器等附属设备。
口内成像
牙科X射线机
辅助设备
（如，电子x射线
影像接收器）
5要求
工作条件
5.1.1环境条件
X射线发生器
控制面板
X射线源组件
(X射线管头)
限束装置
X射线管套
X射线组合机头
高压变压组件
牙科X射线机的构成
除非另有规定，牙科机的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃40℃；
b）相对湿度：30%~75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
牙科机的工作电源条件应满足：2
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X射线管
制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%：b）电源频率：50Hz士1Hz；
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制造商规定的电源电阻L规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a）表101规定的值」；
d）制造商规定的电源容量。
5.2电功率
最大输出电功率
制造商应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
制造商应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，牙科机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不应短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）制造商应规定X射线管电压的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电压固定和管电压可调节两种形式，管电压应不低于60kV；如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过5kV；
b）制造商应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）制造商中应规定X射线管电流的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电流固定、管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式；最大管电流选择范围应<10mA；制造商应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.2的要求。b）
5.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
制造商应规定加载时间的调节范围和调节方式；分档数应按优先数系R10或R20系列选取；a）
b）制造商应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.3的要求。5.3.4电流时间积
如有电流时间积指示，应符合下列要求：a）
制造商应规定电流时间积的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：应满足5.3.2a）和5.3.3a)中管电流和加载时间组合要求；对于每一档管电压，其最高与最低电流时间积比值应不小于16：
b）制造商应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求。3
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5.3.5防过载
牙科机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
5.3.6手持式牙科机
5.3.6.1随附文件
手持式牙科机应在随附文件中提供：a）对操作者的泄漏辐射和杂散辐射值b）避免因为X射线源组件在加载期间的动作而造成图像降级方面的指导；c）指定的有效占用区域的说明图纸及尺寸；制造商指定的用来评价对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为动作导致图像降级方d）
面的方法。
5.3.6.2手持式牙科机表面的泄漏辐射手持式牙科机可接触的表面（不包括X射线出线口），泄漏辐射值应不大于0.25mGy/h。5.4成像性能
5.4.1X射线束的限制和校准
设备上标记和记录的X射线野尺寸与X射线野实际尺寸的准确度应符合制造商规定的误差。5.4.2焦点至皮肤距离
牙科机的焦点至皮肤距离应不小20cm。5.4.3线对分辨率
带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定线对分辨率。5.4.4低对比度分辨率
带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定低对比度分辨率。5.4.5影像均匀性
带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定牙科机的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V.之比应不大于2.5%。
5.5机械装置性能
5.5.1机架的机械性能
除非另有规定，机架的机械性能应满足：a）X射线管头调节应灵活，在调节范围内应稳定、平衡，定位可靠：b）X射线管头竖直移动范围应不小于400mm，前后移动范围应不小于600mm，启动力不大于35N
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伸缩臂在水平面上应能作扇形转动。相对于墙置式牙科机安装中心线两侧面，转动角度应不c）免费标准下载网bzxz
小于80对于固定式或移动式牙科机，转动角度均应不小于40°启动拉力不大于20N；d）墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外）至机架支撑之间的最大距离应不小于800mm。5.5.2X射线管头转动性能
在水平方向和竖直方向均应能作不小于270°回转，并应有分度值不大于10°的指示相应转角的标尺。
跌落实验
在正常工作状态下，手持式牙科机在5cm高度下自由坠落在硬性表面上，应不会导致意外曝光，并能正常工作。
5.5.4噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A计权70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性的噪声）。
注：考虑复合运动可能产生的噪声。5.6软件功能
5.6.1操作软件功能
如适用，制造商应规定操作软件功能。5.6.2成像时间
带有电子X射线影像接收器的牙科机，应在制造商规定时间内成像5.7外观
牙科机的外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.8
环境试验
应符合YY/T0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a)、5.4.3、5.4.4的内容。9安全
应符合GB9706.1、GB9706.3—2000、GB9706.11GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15（若适用）和YY0505的要求。
6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
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6.1.2电源条件
试验电源条件如下：
网电压及相数符合5.1.2a)的规定；a)
b）电源频率：50Hz士1Hz；
电源电阻符合5.1.2c)的规定；
d）电源容量符合5.1.2d)的规定。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
以间歇方式工作的牙科机，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
以间歇方式工作的牙科机，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3-2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求；a
b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.2的规定进行。6.3.3加载时间
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求b）加载时间值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行。6.3.4电流时间积
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；a)
b）电流时间积值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.4的规定进行。6.3.5防过载
按下列方法进行：
调整牙科机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，加载因素条件不再增加或牙科机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的牙科机，防过载装置的动作电压值，在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5kV），应不能6
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曝光和（或）示警。
6.3.6手持式牙科机
6.3.6.1随附文件
检查制造商随机文件。
6.3.6.2手持式牙科机表面的泄漏辐射YY/T0010——2020
选取标称电功率，最长加载时间曝光，测量手持式牙科机可接触表面的空气比释动能，按照1h内允许加载总的电流时间积，计算泄漏辐射应不超过5.3.6.2的要求。6.4成像性能
6.4.1X射线束的限制和校准
按GB/T19042.4—2005中5.5.2的规定进行。6.4.2焦点至皮肤距离
按GB/T19042.4—2005中5.6.2的规定进行。6.4.3线对分辨率
置厚度为6mm的纯铝（纯度不低于99.5%）衰减于射线束中心，使之覆盖整个照射野；采用0.05mm铅厚度空间分辨率测试卡，置于探测器上。调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行暖光，如需要，调整窗宽窗位，记录空间分辨率值及相应加载因素组合。6.4.4低对比度分辨率
将低对比度分辨率测试卡（参见附录A），置于探测器上。调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行曝光，存储图像，通过软件分析图像质量指数（imagegualityfigure，IQF）或者图像质量指数倒数百分率（imagequalityfigureinverse，IQF.）。6.4.5影像均匀性
置厚度为6mm的纯铝（纯度不低于99.5%）衰减于射线束中心，使之覆盖整个照射野；调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行曝光，存储图像。在图像中心及各象限中心的位置上选取5个面积为10%长×10%宽的采样区域，读取采样区域中像素的灰度值，并计算出每个采样区域内像素灰度值的平均值。按式(1)和式（2)计算：
式中：
V.—5个采样区域的灰度值均值；V.——每个采样区域的灰度值均值；R—5个采样区域的灰度值标准差。rKacerkAca-
（1）
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6.5机械装置性能
6.5.1机架的机械性能
实际操作。转动角度范围用长度、角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。6.5.2
2X射线管头转动性能
实际操作，用角度量具测量。
6.5.3跌落实验
应从规定的高处以3个不同起始状态自由坠落到平放于硬质基础上50mm厚的硬木板上各1次。试验时，应不会导致意外的曝光，实验结束后，牙科机应能正常工作。6.5.4噪声
声级计探头距牙科机表面1m，距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.6软件功能
6.6.1操作软件功能
实际操作检查。
6.6.2成像时间
置厚度为6mm的纯铝衰减体模于射束中心，使之覆盖整个照射野，进行曝光，测试从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断要求的正常图像所需要的时间。6.7外观
目力检查。
6.8环境试验
按YY/T0291的规定进行，环境试验后项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2a）、5.3.3a）、5.3.4a）、5.4.3、5.4.4的要求项目。
6.9安全
按GB9706.1、GB9706.3—2000、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15（若适用）和YY0505的规定进行。
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附录A
（资料性附录）
测试体模
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ArtinisCDDENT低对比度分辨率装置由体模（见图A.1和图A.2)及分析软件组成。体模上有直径范围0.1mm~1.0mm，孔深度范围0.1mm~1.0mm的100个圆孔。1.0
0.10.150.20.250.30.40.50.60.81.0深度
低对比度分辨率卡
图A.2低对比度分辨率测试卡成像示意图9
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