YY 9706.241-2020.Medical electrical equipment- Part 2-4 1 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准"中第1章适用:201.1.1 .4范围替换:
YY 9706.241适用于手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
YY 9706.241不适用于头灯;
- GB 9706.19涉及的内窥镜.腹腔镜及其光源: .
YY/T 1120涉及的牙科用照明灯;
GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具:
治疗用灯:具有特殊用途的专用光源.如皮肤病诊断用紫外光.眼科裂歐灯.手术显微镜灯及手术导航系统用灯:
与手术器械连接的灯:
-GB7000.2涉及的应急照明灯。
注:见通用标准的4.2.
201.1.2目 的替换:
YY 9706.241的目的是规定符合201.3定义的手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3专 用标准替换:
在GB9706.1系列标准中,专用标准根据特殊ME设备的情况可以修改.替换或删除通用标准及并列标准所述要求,可以增加其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。为简单起见.在本部分中,GB9706.1简称为“通用标准".
YY 9706.241中条款和子条款的编号方式符合通用标准中条款的编号方式并带有前缀“2017(如本部分中201.1阐述了通用标准第1章的内容),或符合适用的并列标准中条款的编号方式并带有前缀“20X",其中X指并列标准文件编号的末尾数字(如本部分中202.4阐述了1EC 60601-1-2并列标准第4章的内容.YY 9706.241中203.4阐述了60601-1-3 并列标准第4章的内容,等等。通过使用下述词语对与酒用标准内容有关的变化情况进行规定:

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.241—2020
代替YY0627—2008
第2-41部分：手术无影灯
医用电气设备第
和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-41:Particular requirementsfor thebasicsafety and essential performance of surgical luminaires and luminaires fordiagnosis
(IEC60601-2-41:2013,MOD)
2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险（源）的防护目
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
附录AA（资料性附录）
附录BB（资料性附录）
参考文献
特殊条款和子条款的指南和原理说明本部分与IEC60601-2-41:2013的技术性差异及其原因-rrKaeerKa-
YY9706.241—2020
本部分的全部技术内容为强制性。《医用电气设备》系列标准分为两部分：第1部分：通用和并列要求；
第2部分：专用要求。
本部分为第2-41部分。
本部分按照GB/T11一2009给出的规则起草YY9706.241—2020
本部分代替YY0627—2008《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》，与YY0627一2008相比.除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了规范性引用文件（见201.2）；修改了“光柱深度的术语和定义（见201.3.203，YY0627—2008的2.109）；修改了术语“故障防护”（见201.3.204，YY0627—2008的2.10.101)；修改了术语“可拆卸手柄”（见201.3.210，YY0627—2008的2.1.101)；增加了术语和定义单个手术无影灯”（见201.3.213）；删除了术语“安全特低电压”（见YY0627一2008的2.4.3）：删除了术语“应用部分”，在电击防护中以注的形式补充（见201.6.2，YY0627—一2008的2.1.5）；增加了“特殊显色指数R。的要求”（见201.7.9.2.1)；删除了材料抗热和阻燃试验（见YY0627—2008的55.1）；删除了材料的成分要求见YY0627—2008的59.1d)]。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-41：2013《医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求》。本部分与1EC60601-2-41：2013相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（I）进行了标示，附录BB给出了相应技术性差异及其原因的一览表。本部分做了下列编辑性修改：
术语次序调整：将IEC60601-2-41：2013中术语“光斑中心\的序号201.3.204调整为201.3.201，其他序号顺延。因为“光斑中心”为有关一系列定义的基点，调整后严格有序，顺序更为合理。IEC60601-2-41：2013中201.5.4其他光源的预热时间根据每100h的性能变化不超过1%来确定预热时间，此处100h为编辑性错误，在IEC60601-2-41：2000中为10h，在本部分中改为10h。
在本部分201.9.5.1.101中增加了注一在本部分201.12.1102.1.2中增加了注附录AA中201.3.103故障防护章条号有误，在本部分中改为201.3.204。删除了IEC60601-2-41:2013参考文献后面的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103）SC归口。
本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。-rKaeerkca-
YY9706.241-2020
本部分主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、胡一平、彭建华。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0627-2008。
-riKaeerkAca
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用：201.1.1*范围
替换：
YY9706.241—2020
本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本部分不适用于
头灯：
GB.9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源；YY/T1120涉及的牙科用照明灯：GB7000.201和GB7000.204涉及的通用灯具；治疗用灯；
具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯，手术显微镜灯及手术导航系统用灯：
与手术器械连接的灯：
GB7000.2涉及的应急照明灯。
注：见通用标准的4.2.
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是规定符合201.3定义的手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3专用标准
替换：
在GB9706.1系列标准中，专用标准根据特殊ME设备的情况可以修改、替换或删除通用标准及并列标准所述要求，可以增加其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。为简单起见，在本部分中，GB9706.1简称为“通用标准”。本部分中条款和子条款的编号方式符合通用标准中条款的编号方式并带有前缀“201”（如本部分中201.1阐述了通用标准第1章的内容），或符合适用的并列标准中条款的编号方式并带有前缀“20X”，其中X指并列标准文件编号的末尾数字（如本部分中202.4阐述了TEC60601-1-2并列标准第4章的内容，本部分中203.4阐述了60601-1-3并列标准第4章的内容，等等。通过使用下述词语对与通用标准内容有关的变化情况进行规定：1）通用标准指GB9706.1.《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。1
-rKaeerkca-
YY 9706.241—2020
“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款完全被本部分的内容取代，“补充”指本部分的内容是对通用标准或适用的并列标准所述要求的补充。“修改”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款被本部分的内容修改。作为通用标准的补充的子条款、图和表格从201101开始编号。但是由于通用标准中定义的编号从3.1~3.139.因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等.补充项目的编号为aa）bb）等
作为并列标准的补充的子条款或图从20X开始编号，其中“X指并列标准的编号，如并列标准为IEC60601-1-2时，补充内容的编号为202：并列标准为IEC60601-1-3时，补充内容的编号为203“本部分”是指通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。当在本部分中不存在相应条款或子条款时，通用标准条款或子条款，虽然可能不相关，但仍然适用，不需要做任何修改；当通用标准中的任何一部分，虽然可能相关，但仍然不适用，这种情况在本部分中会说明。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准中第2章适用：补充：
GB/T7922
照明光源颜色的测量方法
CIE标准色度观测者（GB/T20147—2006.CIE10527:1991.IDT）GB/T20147
GB/T26180
：术语和定义
光源显色性的表示和测量方法（GB/T26180一2010.CIE13.3：1995，TDT）除下述内容外，通用标准中第3章适用：201.3.63
ME设备
补充：
medicalelectrical equipment
注：见图201.101手术无影灯电源实例。a)
图201.101
手术无影灯电源实例
rKaeerkAca-
说明：
补充：
201.3.201
电池：
电源；
发电机：
直流变交流转换器：
光斑中心lightfieldcentre;LFcb)
图201.101（续）
变压器：
开关。
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在光束未被遮挡的情况下.距离ME设备发光区1000mm（如果制造商规定的工作范围不包含1000mm，则在制造商规定测量位置），光斑（照明区域）内的照度最大点。注：是光斑直径和光斑分布直径测量的参考点。201.3.202
central illuminance
中心照度
光斑中心位置的照度。
201.3.203
depthofilluminationabove60%
光柱深度
沿着过光斑中心的垂直线，照度至少达到中心照度（E）60%的两点间的距离。201.3.204
fail safe
*故障防护
即使在单一故障状态下，ME设备也能够提供最小照度并照亮手术区域的能力。201.3.205
光斑直径
lightfielddiameter
-rKaeerka-
YY9706.241—2020
环绕中心照度（光斑中心点）的圆的直径，圆边缘照度达到中心照度（E）的10%。201.3.206
诊断用照明灯luminairefordiagnosis能够照亮患者身体的局部，用于诊断或治疗的灯具。当灯具出现故障时，灯具会中止工作，但不会给患者带来任何危险。
注：不期望用于手术室中，见表201.101201.3.207
防故障手术无影灯majorsurgicalluminaire预期在手术室中患者环境内用于协助治疗和诊断的单个手术无影灯，在治疗和诊断中照明中断是一个危险状态。
注：即使在单一故障状态下，防故障手术无影灯也能提供充足的中心照度来照亮患者身体局部，见表201.101。201.3.208
不防故障手术无影灯（治疗用灯）minorsurgicalluminaire（treatmentluminaire）预期在手术室中患者环境内用于协助治疗和诊断的单个手术无影灯，当灯出现故障时治疗和诊断中断不会对惠者造成任何伤害。注：不防故障手术无影灯能提供充足的中心照度来局部照亮患者身体局部，见表201.101。201.3.209
无影效果shadowdilution
ME设备最大程度地减小由于操作者局部遮挡光束而造成工作区域阴影影响的能力。201.3.210
可拆卸手柄detachablehandle
用于对ME设备进行定位和调整并能从ME设备上拆除的装置。注：可以对可拆卸手柄进行消毒处理，从面使其处于无菌状态。201.3.211
手术无影灯surgicalluminaire
适用于不防故障手术无影灯、防故障手术无影灯和手术无影灯系统的通用术语。注：见表201.101。
201.3.212
surgicalluminairesystem
手术无影灯系统
在手术室中使用的预期用于治疗和诊断的几个手术无影灯的组合。注1：手术无影灯系统是指符合故障防护要求，即使在单一故障状态下，也能照亮患者身体局部并能提供足够的中心照度，见表201.101
例：符合故障防护要求的两个或多个不防故障手术无影灯构成一个手术无影灯系统注2：本手术无影灯系统不是第16章所述的系统（ME系统）。201.3.213
单个手术无影灯singlesurgical luminaire发射一束独立的定向光束的手术用照明装置。4
-rrKaeerKAca-
ME设备分类
故障防护
预期放置位置
运动灵活性
中心照度（Ee)
光斑直径（d）
光斑分布直径（dso）
无影效果
光柱深度
显色指数R.
最大总辑照度E。
表201.101
201.3.203
201.9.4.2.2.101
201.12.1.102.1.1.a)
201.12.1.102.1.1b)
201.12.1.102.1.1b)
201.12.1.102.1.1c)
201.12.1.102.1.1 d)
201.12.1.102.2.1
201.12.1.102.2.1
201.12.1.102.3.1
PA指电位均衡导线，
手术无影灯和诊断用照明灯的分类灯类型
手术无影灯
诊断用照明灯
无要求
无要求
检查室
无要求
无要求
无要求
无要求
无要求
3000K≤T≤6700K
85R.≤100
E.<1000W/m
光斑直径（die）：照度达到中心照度Ec10%时的圆的直径。不防故障（治疗）
I类设备，或带有
PA\连接器的II类
无要求
手术室
40 klx≤E≤160 klx
d至少为光斑直径
dio的50%
要求d
要求?
3000KT≤6700K
85≤R≤100
E.<1000W/m
光斑分布直径（dso）：照度达到中心照度Ec50%时的圆的直径。当光束被一个或两个挡板遮挡、有或没有深腔管时，剩余照度的百分比d
照度至少达到中心照度60%时两点间的距离。201.4
通用要求wwW.bzxz.Net
除下述内容外，通用标准中第4章适用：201.4.3
基本性能
补充：
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防故障和系统
I类设备，或带有PA
连接器的Ⅱ类设备
手术室
40klxd至少为光斑直径
dac的50%
要求中
3000K≤T≤6700K
85≤R100
E.<1000W/m
基本性能是指与手术区域有关的照明和能量限制。基本性能要求见表201.102。表201.102
手术区域的最低和足够照明
手术区域的能量限制
基本性能要求
子条款
201.12.1.102.1.1a)和201.12.1.102.4201.12.1.102.1.1a)、201.10.7和201.12.1.102.35
-rrKaeerkAca-
YY 9706.241—2020
5ME设备试验的通用要求
除下述内容外，通用标准中第5章适用201.5.4其他条件
补充：
aa）为了测量稳定的性能，输出值应在预热后，在正常条件、额定电压下测量。预热时间取决于光源的技术。预热时间为：
卤素灯和LED灯3h；
放电灯50h：
一对其他光源，根据每10h的性能变化不超过1%来确定预热时间。201.5.8试验顺序
补充：
检查完标记后，对ME设备进行光度和照明质量试验。ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准中第6章适用：201.6.2对电击防护
补充：
注：除另有目的外，手术无影灯或诊断用照明灯无接触患者的应用部分。201.6.6运行模式
修改：
除连续运行外，全部删除。
201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准中第7章适用201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记补充：
201.7.2.101与供电网的连接
具有固定电源软电线的移动式ME设备，若电源线无连接供电网的网电源插头，则应有明显易见的标记来说明与网电源插头连接的正确方法每个灯头上均应注明额定电压和功率。如果这些数值与ME设备网电源接线端子装置的输人功率和电压不同，则应在网电源接线端子装置附近另外标记灯头的电压和功率。201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记补充：
-rKaeerkca-
201.7.3.101光源的标记
YY9706.241—2020
如果预期由用户更换光源，光源的标识和特征（功率、电压）应在灯座附近、灯泡上或其包装上进行标注。
201.7.9.2
使用说明书
201.7.9.2.1概述
补充：
使用说明应包含下述内容：
-ME设备的清洗和消毒，包括适用的温度条件；中心照度E及相应的测量距离和对应的相关色温：光斑直径；
光柱深度[见201.12.1.102.1.3.i)，诊断用照明灯不适用；无影效果[见201.12.1.102.1.3.d)~h)，诊断用照明灯不适用]相关色温及相应的一般显色指数R，和相应的特殊显色指数R，；总辐照度；
可拆卸手柄的清洗、消毒和灭菌；更换灯泡时的持灯：
责任方应遵守国家卫生与消毒（标准和指南）的要求201.7.9.2.2
补充：
警告和安全须知
当使用光学滤色片时，使用说明应包含与这类滤色片安全有关的信息（目的和禁止移动滤色片的警告)。
清洗、消毒和灭菌
201.7.9.2.12
补充：
本子条款也适用于可拆卸手柄。3ME设备对电击危险（源）的防护201.8
除下述内容外，通用标准中第8章适用：201.8.6.7
补充：
电位均衡导线
带有导电外壳的Ⅱ类手术无影灯应有一个用来与电位均衡导线连接的端子。注：手术无影灯应放置在手术室内，手术无影灯裸露的导电部件之间应进行等电位连接。网电源部分、元器件和布线
201.8.11.1与供电网的分断
补充：
在存在几个供电网的情况下，ME设备应具有同时将其所有极柱上的电路与这些供电网断开的7
-rKaeerkca-
YY9706.241—2020
方法。
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.9
除下述内容外，通用标准中第9章适用：201.9.2
与运动部件相关的机械危险
补充：
201.9.2.101
*可拆卸手柄
可拆卸手柄的安装和拆卸：见指南和原理说明（参见附录AA）。拆卸可拆卸手柄时的作用力应不超过I0N。风险管理文档应规定适用的试验程序。根据风险管理文档所述要求，确定是否符合要求。安装可拆卸手柄时的作用力应不超过10N。最大安装与拆卸扭矩不超过1N·m。非有意拆卸的作用力应超过100N。非有意拆卸扭矩应超过5N·m，或需使可拆卸手柄旋转不少于3个360°才能拆卸。根据图201.102a）、b）、c）、d)，通过试验来检查是否符合要求。试验结束后，可拆卸手柄的轴（或支架）或可拆卸手柄本身应无可见的损坏。10N
可拆卸手柄
可拆卸于柄
可拆卸于柄
ME设备
ME设备
ME设备
图201.102
安装力
非有意拆卸力
非有意拆卸力
可拆卸手柄的安装和拆卸试验
-rKaeerkca-
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