YY/T 0726-2020.Instrumentation for use in association with non-active surgical implants-Gerneral requirements.
1范围
YY/T 0726规定了无源外科植人物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性.材料选择.设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
YY/T 0726适用于新生产的器械和返修后再供给的器械.也适用于与动力驱动系统相连接的器械。
YY/T 0726不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植人物、经牙髓牙根植人物和眼科植人物联用的器械。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 7408数据和交换格式信息交换 日 期和时间表示法(GB/T 7408- 2005, ISO 8601:2000 , IDT)
GB/T 1886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 1886.1-2011. ,ISO 10993-1 :2009.IDT)
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18278.1- 2015,IS0 17665-1 ,2006,IDT)
GB 18279.1医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制的要求(GB 18279.1- 2015,IS0 1135-1 :2007 ,IDT)
GB/T 18279.2医疗保健产品的灭菌 环氧乙烧第2部分;GB 18279.1应用指南(GB/T 18279.2-2015,ISO/TS 1135-2:2008,ID01)
GB 18280.1医疗保健产品灭菌 辐射第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18280.1- -2015,ISO 1137-1 :2006,IDT)
GB 18280.2医疗保健产品灭菌 辐射 第2 部分:建立灭菌剂量(GB 18280.2- 2015，ISO 1137-2:2006,IDT)
GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3 部分:剂量测量指南(GB/T 18280.3- 2015,ISO 1137-3,2006 ,IDT)
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装第1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633.1- 2015,ISO 11607-1:2006 ,IDT)
GB/T 19633.2最终灭菌医疗 器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633.2- 2015,ISO 11607-2:2006 ,IDT)
YY/T 0297医疗 器械临床调查(YY/T 0297-1997 ,IsO 141551996,IDT)
YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016. ISO 14971 :2007 ,IDT)
YY/T0802医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(YY/T0802-2010,1SO 17664 :2004.IDT)
IsO 8000-1量和单位第1 部分总则(Quantities and units- Part 1:General)

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0726—2020
代替YY/T0726—2009
无源外科植入物联用器械
通用要求
Instrumentation for use in association with non-activesurgicalimplants-Gerneralrequirements(ISO16061:2015,MOD)
2020-06-30发布
国家药品监督管理局
-rrKaeerKca-
2021-06-01实施
YY/T0726—2020
规范性引用文件
术语和定义
预期性能
设计属性
材料选择
设计评估
包装·
制造商提供的信息
附录A（资料性附录）典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料参考文献
rkaeerkca-
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0726—2020
本标准代替YY/T0726—2009《与无源外科植人物联用的器械通用要求》，与YY/T0726—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一标准名称由“与无源外科植人物联用的器械通用要求”修改为“无源外科植人物联用器械通用要求”；
增加了“相关植人物”的术语和定义（见3.1）；“设计属性”增加了“器械与所载药物或共用药物的相容性。”［（见第5章1)]；修改了“材料选择”的要求（见第6章）；删除“设计评估”的“总则”中注释内容（见2009年版的7.1)；修改了“临床评估”的要求（见7.3，2009年版的7.3）；删除了“制造”中注释的内容（见2009年版的第8章）修改了“灭菌”的要求（见第9章，2009年版的第9章）；修改了“制造商提供的信息”的内容（见第11章，2009年版的第11章），新增“标签”（见11.2）；删除了“有刀刃的器械”的钻基涂层材料（见A.3.1.4，2009年版的A.3.1.4)；修改了“有被动接触的器械”铝合金材料的要求（见A,3.4.4，2009年版的A,3.4.4)；-增加了已认可的用于制造器械的材料部分牌号（见表A1～表A.4，2009年版的表A.1～表A4)。本标准使用重新起草法修改采用ISO16061：2015《无源外科植人物联用器械通用要求》。本标准与ISO16061：2015相比，存在如下技术差异：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·
用等同采用国际标准的GB/T7408代替ISO8601；用等同采用国际标准的GB/T18278.1代替ISO17665-1；用等同采用国际标准的GB/T18279.1和GB/T18279.2代替ISO11135；用等同采用国际标准的GB/T18280.1代替ISO11137-1；用等同采用国际标准的GB/T18280.2代替ISO11137-2；用等同采用国际标准的GB/T18280.3代替ISO11137-3；用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替ISO11607-1；用等同采用国际标准的GB/T19633.2代替ISO11607-2；用等同采用国际标准的YY/T0297代替ISO14155；用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971；用等同采用国际标准的YY/T0802代替ISO17664；：增加引用了GB/T16886.1（ISO10993-1:2009，IDT）；.
使用ISO15223-1：2016代替ISO15223-1：2012见11.2c）、e）f）、g）、h）和11.3h）、1）。按照我国标准使用习惯，删除条款后对章节的引用见第4章、第5章、第6章、7.1、11.3r）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：关天津市医疗器械质量监督检验中心、关津市泌尿外科研究所。-kaerkAca-
YY/T0726-—2020
本标准主要起草人：李佳、李立宾、张文惠、顾汉卿、胡帼颖。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0726—2009。
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1范围
无源外科植入物联用器械通用要求YY/T0726—2020
本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植人物、经牙髓牙根植人物和眼科植人物联用的器械。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7408数据和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601：2000，IDT）
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011,SO10993-1:2009,IDT)
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18278.1—2015ISO17665-1:2006,IDT)GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1—2015，ISO11135-1：2007,IDT）GB/T18279.2医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南（GB/T18279.2—2015,ISO/TS11135-2:2008,IDT)GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)GB18280.2医疗保健产品灭菌
ISO11137-2:2006,IDT)
第2部分：建立灭菌剂量（GB18280.2—2015，辐射
GB/T18280.3医疗保健产品灭菌车辐射第3部分：剂量测量指南（GB/T18280.3—2015，ISO11137-3:2006,IDT)
GB/T19633.1
最终灭菌医疗器械包装
第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（GB/T19633.2—2015ISO11607-2:2006，IDT）YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997,ISO14155：1996，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971:2007,IDT）YY/T0802
医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（YY/T0802—2010,ISO17664:2004,IDT)
ISO80000-1量和单位第1部分总则（QuantitiesandunitsPart1：General）1
irKacerKAca-
YY/T0726—2020
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
associated implant
相关植入物
手术过程中使用的与特定外科器械联用的特定的无源外科植入物。3.2
instrument
外科手术中用于特定的无源外科植人物的无源医疗器械3.3
resuppliedinstrument
再供给的器械
返回制造商并再次流通的器械或器械包。预期性能
器械的预期性能应从以下几个方面进行描述并记录，特别是与安全性相关的内容：a）功能特性；
预期的使用条件。
同时应考虑：
已发布的标准；
已出版的临床和科学文献；
已验证的试验结果。
应确定器械预期性能已达到的程度。5设计属性
为达到制造商的预期性能，器械的设计属性应至少考虑以下方面：a)
器械材料的物理、机械和化学性能；微生物和微粒污染程度；
易用性、清洗和维护；
由于灭菌和贮存而引起的材料特性潜在退变风险；器械与人体、植人物及其他器械接触产生的影响；器械的形状、尺寸，包括其对人体可能产生的影响；材料的磨损特性、磨损和磨损产物对器械和人体的影响；器械部件的插人、取出和相互连接；液体渗漏和（或）物质扩散进、出器械的程度；带测量功能器械测量的精确度和稳定性：依靠外部成像设备定位器械或器械部件的能力；器械与所载药物或共用药物的相容性。-KaeerKAca-
6材料选择
YY/T0726-—2020
应根据性能要求选择制造器械的材料以达到预期目的，同时应考虑制造、处理、灭菌、贮存以及为改变器械性能所作的表面或局部处理（化学、电化学、热、机械等）的影响，还应考虑器械材料与人体组织和体液可能发生的反应
一种给定材料是否适用于某特定的应用场合，应通过下述方法之一证明：a）按照GB/T16886.1进行书面评估，或b）从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。注：附录A列出了在一些应用场合认为可接受的材料。7设计评估
7.1总则
器械应与设计联用的植人物一起进行评估，以证明其达到预期性能。安全性应通过临床前评估以及符合YY/T0316的风险分析来证明。7.2临床前评价
如果需要临床前评估，试验应模拟预期使用的条件。7.3临床评价
如果需要临床评估，应基于以下内容：a）严格审查器械或相似器械的安全性、性能、设计特性和预期用途相关的科学文献和临床文献；或
b）严格审查在预期使用条件下使用相关植人物获得的所有临床试验结果或c）以上a)和b)两项提供的临床数据的组合。如果需要进行临床试验，应按照YY/T0297的要求进行8制造
器械的制造应达到其规定的设计属性。9灭菌
9.1无菌状态供货的产品
对标明“无菌”的最终灭菌器械而言，活微生物出现在器械表面或其内部的理论概率应等于或小于1×10-6。
制造商可以使用其他无菌保证水平，但该水平应能提供证明其合理的风险评估文件。若器械采用环氧乙烷灭菌，应符合GB18279.1和GB/T18279.2的要求。若器械采用辐照灭菌，应符合GB18280.1、GB18280.2和GB/T18280.3的要求。若器械采用蒸汽灭菌，应符合GB18278.1的要求。3
rKacerkAca-
YY/T0726—2020
9.2非灭菌状态供货的产品
对于以非无菌状态供货的器械，制造商应规定至少一种合适的灭菌方法，以使器械的功能安全不会受到不良影响。若不允许多次灭菌，制造商应在提供的信息中予以声明。对非灭菌状态供货或可重复灭菌的器械，制造商应提供符合YY/T0802的器械的处理信息。10包装
10.1防止贮存和运输中的损坏
对于每件器械，其包装设计应满足：在制造商规定的贮存、运输和搬运条件下（若适用，包括对温度、湿度和环境压力的控制），保护器械免于损坏和退变，并且不对器械的预期性能产生不良影响。注：IEC60068-2-27、IEC60068-2-31和（或）IEC60068-2-47规定了可能的试验方法。10.2转移过程中无菌状态的保持除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开，标有“无菌”字样的器械应妥善包装，以使其在规定的贮存、运输和搬运条件下保持无菌保证水平。包装应符合GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。11制造商提供的信息
11.1总则
制造商提供的用于直接视觉识别的信息，在照度为2151x的条件下，考虑单个器械的形状和尺寸，以正常视力（如必要，以矫正视力）在适当距离观察时，应清晰易读。如果器械包装容器没有足够的空间，相关信息可以在插页、随附文件，或在相邻的包装层中给出。小型器械或特殊器械上的某些标记的识别，可能需要应用视觉之外的方法，例如电子的方法。适用时，可在器械的标记和随附文件中使用符号、缩写和识别颜色。应使用已出版的国际标准（如ISO15223-1)中规定的符号、缩写和识别颜色。如无相关标准，制造商应对器械随附文件中使用的符号、缩写或识别颜色予以说明。制造商提供的信息，不能以可能和其他重要信息相混滑的方式出现，对于预期使用者和（或）他人来说应便于理解。
任何测量单位均应采用ISO80000-1规定的国际单位制（SI)。等同的单位可在括号中说明。只要可行和适宜，安全使用器械所需的信息应置于器械本身和（或）每个单元的包装上，或置于销售包装上。如果对每个单元的单独包装不可行，信息应置于器械包装内提供的说明文件中。适用时，应清楚说明使用者可调节控制的功能。与制造商原装器械分开使用的任何可拆卸部件，应以其批号或其他合适手段进行标识。所有（日期）年月日应按照GB/T7408表示，以4位数年份一2位数月份一2位数日期（YYYYMM-DD)或4位数年份一2位数月份（YYYY-MM)或4位数年份（YYYY）的形式表示。11.2标签
标签应包含如下信息：
如果包装中含有任何放射性物质，应具有表明此放射性物质类型和放射性活度的标记；a)
制造商名称和地址，如必要，至少包括国家和城市，器械的描述、器械的规定型式，如适用，器械的批号或序列号和合适的前置标识；c
KacerKAca-
YY/T0726—2020
示例：“LOT”、“SN”，或由ISO7000-2492和ISO7000-2498分别规定的批号或序列号符号。见ISO15223-1：2016中5.1.5和5.1.7。
d）如果器械的预期目的对于使用者不明显，应有预期目的的明确说明；e）如果是最终灭菌器械，应有包装内容物为无菌和灭菌方法的表示；示例：“无菌”字样或由ISO7000-2499规定的无菌符号或ISO7000-2500、ISO7000-2501、ISO7000-2502或ISO7000-2503规定的“采用灭菌”的符号。见ISO15223-1.2016中5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4和5.2.5。f）如果相同或相似的器械，同时以无菌和非无菌两种状态销售，适用时，应清楚说明在特定包装中的内容物为非无菌；
示例：例如，在ISO7000-2609中规定的非无菌”符号。见ISO15223-1：2016中5.2.7g）如果适用，有效期以年份和月份表示；示例：在ISO7000-2607中规定的“有效”符号。见ISO15223-1：2016中5.1.4。h）器械预期一次性使用的说明；示例：在ISO7000-1051中规定的“不允许重复使用”的符号。见ISO15223-1：2016中5.4.2。任何特殊的贮存和(或)处理条件；i)
j）任何特殊的操作说明；
k）与应用相关的警告和预防措施。11.3使用说明书
如果适用，使用说明书应包括如下信息：如果包装中含有任何放射性物质，应包括放射性物质的类型和放射性活度；a
制造商名称和地址，至少包括城市、国家和一个电话号码；c)
器械的描述及其规定的型式；
如果器械的预期目的对于使用者不明显，应有预期目的的明确说明；d
第4章中描述的预期性能及任何非预期的副作用：为获得安全组合，让使用者选择合适器械（包括正确的尺寸）、附件及相关器械的信息；f
如果适用，证明器械安全、正确地发挥其功能所需的信息；g）
h）如果是最终灭菌器械，包装中内容物为无菌和所使用灭菌方法的说明；示例：“无菌”字样或由ISO7000-2499中规定的无菌符号或ISO7000-2500、ISO7000-2501、ISO7000-2502或ISO7000-2503规定的“采用...灭菌”的符号。见ISO15223-12016中5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4和5.2.5i)如果相同或相似的器械同时以无菌和非无菌两种状态销售，适用时，说明内容物应予以灭菌；i）应包括针对以非无菌状态交付的器械灭菌方法和循环参数的说明，以及处置包装破损或已被拆封的无菌包装内容物的描述和重复灭菌的最大循环次数：飞）如果器械重复使用，重复使用前处理方法的说明，包括清洗、包装消毒以及灭菌方法（如果适用，包括适宜的循环参数和重复使用的最大次数）；1)器械预期一次性使用的说明；示例：在ISO7000-1051中规定的“不允许重复使用”的符号。见ISO15223-1；2016中5.4.2。m）器械使用前详细的处理和操作方法；示例：最终组装、清洗、灭菌等。n）任何特殊的贮存和(或)处理条件；o）与使用相关的警告和预防措施，包括器械在临床中可能受到化学物质（如酒精）或其他环境条件的影响；免费标准bzxz.net
如果适用，器械或部件是否可在外部成像设备中使用，可在哪种成像设备使用；如果有特殊或其他的风险，器械妥善处置的说明；如果适用，器械所载药物或共用药物的药物信息；5
rrKaeeiKAca-
YY/T0726—2020
如果适用，使用说明书的发布日期或最新版本号。11.4具有测量功能的器械
对具有测量功能的器械，器械的标记和(或)标签、使用说明书中应说明精度。上述要求不适用于部件尺寸选择和决定止通所用的量规。11.5组合使用的限制
若该器械预期与其他器械、装置或设备组合使用，应在标签或使用说明书中指明其组合使用的限制。
6器械上的标记
器械上应标记如下信息：
制造商名称或商标；
批号或序列号（如适用）；
一目录/商品编号（如适用），和（或）规格（如安全选择或使用需要）。如果标记会影响器械的预期性能或器械太小不能清晰标记，则所需信息应在标签上标注。11.7预期一次性使用的器械
如果器械标有“一次性使用”，制造商应根据已知的性能和技术因素在使用说明书中说明如重复使用器械可能导致的风险。
-nKaerkAca-
有创器械
有刀刃的器械
插管；
钻头；
圆凿；
手钻；
刮匙；
锯片；
磨锥；
扩孔钻；
环钻。
导引器械
套管；
导锯；
导钻；
瞄准器。
（资料性附录）
典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料与植入物接触的器械
打孔器；
拔出器；
导引器；
冲击器；
拆卸器；
植人物试模；
拧动接头。
有被动接触的器械
牵引器；
定位器；
扩张器；
-KaeerKAca-
YY/T0726—2020
YY/T0726—2020
分选器；
量具；
一夹持器；
植入物试模；
一定位针。
A.1.5其他
打孔器/造孔器；
限位器。
无创器械
体外对线导向器；
手柄。
有创器械的材料
有刀刃的器械
不锈钢
见表A.1、表A.2、表A.3和表A.4。见ISO5832-1和ISO5832-9。
钻/铬合金
见ISO5832-4、ISO5832-5、ISO5832-6、ISO5832-7、ISO5832-8和ISO5832-12。A.3.1.3
非金属
碳化硅；
碳化钨。
氮化钛；
碳化钛；
一碳化硅。
导引器械
不锈钢
见A.3.1.1。
钻/铬合金
见A.3.1.2。
-KaeerKAca-
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