YY/T 1216-2020
基本信息
标准号： YY/T 1216-2020
中文名称：甲胎蛋白测定试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1216-2020.Alpha-fetoprotein testing kit.
1范围
YY/T 1216规定了甲胎蛋自标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书,包裴.运输和贮存等。
YY/T 1216适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂,包括以酶化学发光.荧光物等方法标记捕获抗体,以微孔板管、磁颗粒、微珠和塑料珠.微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒.
YY/T 1216不适用于:
a) 胶体金标记AFP试纸条;
b) 用*1等放射性同位素标记的各类放射免疫。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校准 晶和控制物质赋值的计量学潮源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分;专业用体外诊断试剂
3分类
AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法.时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板、管、磁颗粒.微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体的AFP试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒。
4要求
4.1 外罗
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加入去离子水等复溶剂后应在20 min内完全溶解。
注:制造南可服据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。
4.2 溯源性
制造商应根据GB/T 21415- -2008 及有关规定提供所用AFP校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。
4.3 检出限
检出限应不高于4.0 IU/mL.
1范围
YY/T 1216规定了甲胎蛋自标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书,包裴.运输和贮存等。
YY/T 1216适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂,包括以酶化学发光.荧光物等方法标记捕获抗体,以微孔板管、磁颗粒、微珠和塑料珠.微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒.
YY/T 1216不适用于:
a) 胶体金标记AFP试纸条;
b) 用*1等放射性同位素标记的各类放射免疫。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校准 晶和控制物质赋值的计量学潮源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分;专业用体外诊断试剂
3分类
AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法.时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板、管、磁颗粒.微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体的AFP试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒。
4要求
4.1 外罗
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,加入去离子水等复溶剂后应在20 min内完全溶解。
注:制造南可服据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。
4.2 溯源性
制造商应根据GB/T 21415- -2008 及有关规定提供所用AFP校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。
4.3 检出限
检出限应不高于4.0 IU/mL.
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1216—2020
代替YY/T1216—2013
甲胎蛋白测定试剂盒
Alpha-fetoprotein testing kit2020-06-30发布
国家药品监督管理局
-rrKaeerKca-
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1216—2020
本标准代替YY/T1216—2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》，与YY/T1216—2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：修改了标准名称；
一在范围的规定中增加了适用于检测原理为“微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体”的试剂盒（见第1章）；
在规范性引用文件中增加了体外诊断医疗器械校准品溯源性标准、包装标准、体外诊断试剂标示标签标准，删除了“YY/T0466.1”标准（见第2章）；增加了溯源性要求（见4.2)；
修改了线性的术语、要求及相应检测方法（见4.4和5.4)；修改了准确度的要求及相应检测方法（见4.5和5.5)；修改了精密度的要求，删除了分析间精密度（见4.6）；删除了特异性要求及检测方法；增加了标示、标签、使用说明书应符合GB/T29791.2的规定（见第6章）；修改了包装应符合GB/T191的规定（见7.1)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京华大吉比爱生物技术有限公司、博奥生物集团有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司。本标准主要起草人：王玉梅、王瑞霞、刘利成、郭健夫、孙旭东、吴英松。I
rKacerkAca-
1范围
甲胎蛋白测定试剂盒
YY/T1216—2020
本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：
a）胶体金标记AFP试纸条；
b）用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体的AFP试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒。4要求
4.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加人去离子水等复溶剂后应在20min内完全溶解。注：制造商可根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。4.2潮源性
制造商应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用AFP校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。
4.3检出限
检出限应不高于4.0IU/mL。
rKacerkAca-
YY/T1216—2020
4.4线性
在制造商给定的线性区间内（下限应不高于16IU/mL，上限应不低于200IU/mL），试剂盒的线性相关系数（r）应不低于0.9900。4.5
准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）在试剂盒的线性区间内，以2个～3个不同浓度的国家（或国际）标准品作为样品进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10.0%范围内。将已知浓度的甲胎蛋白（AFP)加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在90%～b)
110%范围内。
6精密度
4.6.1重复性
在试剂盒的线性区间内，设置2个～3个不同浓度的质控品，其检测结果的批内变异系数应不高于8.0%。
4.6.2批间精密度bzxZ.net
在试剂盒的线性区间内，设置2个～3个不同浓度的质控品，其检测结果的批间变异系数应不高于10.0%。
稳定性
可以选用以下方法进行：
a）效期末稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品进行检验，检验结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.6.2的规定。注：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。热稳定性
根据试剂盒的有效期，将试剂盒置于37℃一定时间（通常是3d～7d)后进行检验，检验结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.6.2规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注2：根据产品特性可选择a)与b)方法的任意组合进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5检验方法
5.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合4.1的规定。5.2溯源性
制造商应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程和相应指标以及2
-KaeerKAca-
不确定度等内容。
5.3检出限
应同时使用以下2种试验方法进行：YY/T1216—2020
a）至少20次平行测定空白样品或模拟空白样品的信号值，根据零浓度校准品和相邻浓度校准品或低浓度国家（或国际）标准品之间的浓度-信号值结果进行两点回归拟合得出一次方程（或者直接使用校准曲线方程），求出空白样品或模拟空白样品的测定信号值对应的浓度，其结果应至少17次结果不大于制造商给出的空白限值；b）在空白限符合a)要求的前提下，以国家（或国际）标准品配制5份介于制造商声称的空白限与检出限（应不高于4.0IU/mL）浓度之间的样本，每份样本检测至少4次，应至少有85%的检测结果不小于空白限值，即符合4.3的要求。空白样品原则上应为去除内源性甲胎蛋白成分的天然样本；如果不能完全去除残留，样本浓度应低于线性区间低限至少一个数量级；如果使用模拟样品需考虑基质效应；空白样品的测定结果应具有统计学属性。如果没有制造商提供的空白限，则应根据上述要求获得或制备模拟空白样品，利用来自不同水平空白样品的不少于60个测定数据进行统计分析，确定空白限。如果没有制造商提供的检出限，则应根据空白限获得或制备从空白限到大药4倍空白限浓度水平的样本，利用其不少于60个测定数据进行统计分析，确定检出限。
5.4线性
复孔测定试剂盒的系列校准品，计算各校准品测定平均值；对于未配备系列校准品的试剂盒，取甲胎蛋白国家（或国际）标准品（或其他高浓度样品），按照制造商声称的线性区间，配制至少5个浓度，将每个浓度样本重复检测2次，计算其平均值。将结果平均值和样本的靶值（或稀释比例）用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.4的要求。5.5准确度
准确度可选择如下试验方法之一。a）
根据制造商所提供的国家（或国际）标准品的国际单位（internationalunit，IU）浓度（IU/mL）与测量浓度（ng/mL）之间的换算关系，配制不同浓度的标准品，其中，低值不高于18IU/mL（允许偏差为士10%），每浓度样本检测3次，按式（1)计算相对偏差，如果3次结果都符合要求，即判为合格；如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合要求，则准确度符合4.5a)的要求。
×100%
式中：
B—相对偏差;
C.—测定浓度；
T测定样本的靶值。
b）将浓度约为100IU/mL（允许偏差为士10%）的甲胎蛋白（AFP)液（A)加人到浓度范围在线性区间最低点附近浓度的血清或其他体液成分B中，所加入AFP与血清或其他体液成分B之间的体积比例为1：9，根据式（2)计算，结果应符合4.5b)的要求。R=cx(V。t-c.xV×100%
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YY/T1216—2020
式中：
R——回收率；
样本A的体积；
样本B的体积；
样本B加入样本A后的测定浓度；c。
样本B的测定浓度；
5.6精密度
5.6.1重复性
样本A的浓度。
用同一批号试剂盒，对不同浓度的样品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（又）和标准差（s），根据式（3)得出变异系数(CV)，结果应符合4.6.1规定。CV=二×100%
式中：
变异系数；
10次测定结果的标准差；
10次测量结果的平均值。
批间精密度
（3）
用3个不同批号试剂盒，检测不同浓度质控品各10次，根据式（3）计算30次测定结果的变异系数，应符合4.6.2的要求。
5.7稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件贮存后，进行5.3、5.4、5.5、5.6.1、5.6.2检测，检验结果应符合4.7的要求。
6标示、标签、使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、购存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏，无破损。7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮、防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。4
-KaeerKAca-
参考文献
[1]】GB3100-1993国际单位制及其应用（ISO1000：1992）YY/T1216—2020
［2］GB/T19702—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明(ISO15193:2002,IDT)
［3]GB/T19703—2005
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量(ISO15194:2002,IDT)
参考物质的说明
［4]GB/T21415—2008
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的
计量学溯源性（ISO18153：2003）[5]全国临床检验操作规程（第4版)中华人民共和国卫生部医政司[6］GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）[7] ISO/CD18113-1 Clinical laboratorytesting and invitrodiagnostic test systemsIn vitrodiagnostic medical devicesInformation supplied by themanufacturer(labelling)—Part1:General requirements and definitions
[8］GB/T29791.1一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求（ISO18113-1:2009）[9JCLSIEP17-AProtocols for Determination of Limitsof Detection andLimits of Quantitation;Approved Guideline
[1o] CLSIEP6-AEvaluation of theLinearity of Quantitative MeasurementProcedures:A Sta-tisticalApproach,ApprovedGuideline[11］GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO18113-2：2009）5
-KaeerKAca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1216—2020
代替YY/T1216—2013
甲胎蛋白测定试剂盒
Alpha-fetoprotein testing kit2020-06-30发布
国家药品监督管理局
-rrKaeerKca-
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1216—2020
本标准代替YY/T1216—2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》，与YY/T1216—2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：修改了标准名称；
一在范围的规定中增加了适用于检测原理为“微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体”的试剂盒（见第1章）；
在规范性引用文件中增加了体外诊断医疗器械校准品溯源性标准、包装标准、体外诊断试剂标示标签标准，删除了“YY/T0466.1”标准（见第2章）；增加了溯源性要求（见4.2)；
修改了线性的术语、要求及相应检测方法（见4.4和5.4)；修改了准确度的要求及相应检测方法（见4.5和5.5)；修改了精密度的要求，删除了分析间精密度（见4.6）；删除了特异性要求及检测方法；增加了标示、标签、使用说明书应符合GB/T29791.2的规定（见第6章）；修改了包装应符合GB/T191的规定（见7.1)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京华大吉比爱生物技术有限公司、博奥生物集团有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司。本标准主要起草人：王玉梅、王瑞霞、刘利成、郭健夫、孙旭东、吴英松。I
rKacerkAca-
1范围
甲胎蛋白测定试剂盒
YY/T1216—2020
本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：
a）胶体金标记AFP试纸条；
b）用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类
AFP试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体的AFP试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的AFP试剂盒。4要求
4.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加人去离子水等复溶剂后应在20min内完全溶解。注：制造商可根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。4.2潮源性
制造商应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用AFP校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。
4.3检出限
检出限应不高于4.0IU/mL。
rKacerkAca-
YY/T1216—2020
4.4线性
在制造商给定的线性区间内（下限应不高于16IU/mL，上限应不低于200IU/mL），试剂盒的线性相关系数（r）应不低于0.9900。4.5
准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）在试剂盒的线性区间内，以2个～3个不同浓度的国家（或国际）标准品作为样品进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10.0%范围内。将已知浓度的甲胎蛋白（AFP)加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在90%～b)
110%范围内。
6精密度
4.6.1重复性
在试剂盒的线性区间内，设置2个～3个不同浓度的质控品，其检测结果的批内变异系数应不高于8.0%。
4.6.2批间精密度bzxZ.net
在试剂盒的线性区间内，设置2个～3个不同浓度的质控品，其检测结果的批间变异系数应不高于10.0%。
稳定性
可以选用以下方法进行：
a）效期末稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品进行检验，检验结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.6.2的规定。注：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。热稳定性
根据试剂盒的有效期，将试剂盒置于37℃一定时间（通常是3d～7d)后进行检验，检验结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.6.2规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式注2：根据产品特性可选择a)与b)方法的任意组合进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5检验方法
5.1外观
采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合4.1的规定。5.2溯源性
制造商应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程和相应指标以及2
-KaeerKAca-
不确定度等内容。
5.3检出限
应同时使用以下2种试验方法进行：YY/T1216—2020
a）至少20次平行测定空白样品或模拟空白样品的信号值，根据零浓度校准品和相邻浓度校准品或低浓度国家（或国际）标准品之间的浓度-信号值结果进行两点回归拟合得出一次方程（或者直接使用校准曲线方程），求出空白样品或模拟空白样品的测定信号值对应的浓度，其结果应至少17次结果不大于制造商给出的空白限值；b）在空白限符合a)要求的前提下，以国家（或国际）标准品配制5份介于制造商声称的空白限与检出限（应不高于4.0IU/mL）浓度之间的样本，每份样本检测至少4次，应至少有85%的检测结果不小于空白限值，即符合4.3的要求。空白样品原则上应为去除内源性甲胎蛋白成分的天然样本；如果不能完全去除残留，样本浓度应低于线性区间低限至少一个数量级；如果使用模拟样品需考虑基质效应；空白样品的测定结果应具有统计学属性。如果没有制造商提供的空白限，则应根据上述要求获得或制备模拟空白样品，利用来自不同水平空白样品的不少于60个测定数据进行统计分析，确定空白限。如果没有制造商提供的检出限，则应根据空白限获得或制备从空白限到大药4倍空白限浓度水平的样本，利用其不少于60个测定数据进行统计分析，确定检出限。
5.4线性
复孔测定试剂盒的系列校准品，计算各校准品测定平均值；对于未配备系列校准品的试剂盒，取甲胎蛋白国家（或国际）标准品（或其他高浓度样品），按照制造商声称的线性区间，配制至少5个浓度，将每个浓度样本重复检测2次，计算其平均值。将结果平均值和样本的靶值（或稀释比例）用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.4的要求。5.5准确度
准确度可选择如下试验方法之一。a）
根据制造商所提供的国家（或国际）标准品的国际单位（internationalunit，IU）浓度（IU/mL）与测量浓度（ng/mL）之间的换算关系，配制不同浓度的标准品，其中，低值不高于18IU/mL（允许偏差为士10%），每浓度样本检测3次，按式（1)计算相对偏差，如果3次结果都符合要求，即判为合格；如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合要求，则准确度符合4.5a)的要求。
×100%
式中：
B—相对偏差;
C.—测定浓度；
T测定样本的靶值。
b）将浓度约为100IU/mL（允许偏差为士10%）的甲胎蛋白（AFP)液（A)加人到浓度范围在线性区间最低点附近浓度的血清或其他体液成分B中，所加入AFP与血清或其他体液成分B之间的体积比例为1：9，根据式（2)计算，结果应符合4.5b)的要求。R=cx(V。t-c.xV×100%
rKacerkAca-
YY/T1216—2020
式中：
R——回收率；
样本A的体积；
样本B的体积；
样本B加入样本A后的测定浓度；c。
样本B的测定浓度；
5.6精密度
5.6.1重复性
样本A的浓度。
用同一批号试剂盒，对不同浓度的样品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（又）和标准差（s），根据式（3)得出变异系数(CV)，结果应符合4.6.1规定。CV=二×100%
式中：
变异系数；
10次测定结果的标准差；
10次测量结果的平均值。
批间精密度
（3）
用3个不同批号试剂盒，检测不同浓度质控品各10次，根据式（3）计算30次测定结果的变异系数，应符合4.6.2的要求。
5.7稳定性
试剂盒按照4.7规定的条件贮存后，进行5.3、5.4、5.5、5.6.1、5.6.2检测，检验结果应符合4.7的要求。
6标示、标签、使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输、购存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏，无破损。7.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮、防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。7.3贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。4
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参考文献
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