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YY/T 1694-2020

基本信息

标准号: YY/T 1694-2020

中文名称:放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 放射治疗 体表 光学 设备 性能 试验 方法

标准分类号

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出版信息

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标准简介

YY/T 1694-2020.Optical positioning device for radiation therapy- Performance and test methods.
1范围
YY/T 1694规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。
YY/T 1694适用于通过光学方法(包含可见光、红外光、激光等)进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 18987- -2015 放射治疗设备 坐标 、运动与刻度
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等中心isocentre放射学设备中,各种运动的基准轴线围绕-个公共中心点运动,辐射東以此点为中心的最小球体内通过,此点即为等中心。[GB/T 17857- 1999,定义3.2.50]
4要求
4.1 随机文件
随机文件应包含以下内容:
a)型号和制造商 ;
b) 成像探测设备类型:
c)摆位方式和类 型(如使用红外光、可见光等);
d) 配准算法和/或方法;
2) 使用的坐标系.以及该坐标系与GB/T 18987- 2015系统中规定的坐标系的转化关系I
D) 视场范围:
g)质控方法(至少含 自校方法) .频次及其使用的工具;
注,体表光学摆位设备以外的摆位准确性影响因素(参见附录A)的质控内容,不在本标准要求范围内。)撄位校正典型试验条件(包括但不限于:CT计划图像扫描条件.参考图像、图像重建算法.图像配准算法等); .
注:典型试验条件为- -组临床意用的试验条件。
i)如果使用标记物 ,应指出其对治疗射线可能产生的影响:

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标准内容

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标
YY/T1694—2020
放射治疗用体表光学摆位设备
性能和试验方法
Optical positioning device for radiation therapy-Performance and test methods2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
随机文件
视场范围
摆位准确性
摆位重复性
系统数据刷新频率
设备功能
试验方法
随机文件
视场范围
摆位准确性
摆位重复性
系统数据刷新频率
设备功能
附录A(资料性附录)
体表光学摆位设备应用说明
YY/T1694—2020
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1694—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、南京大学、北京慧仁海泰创新医疗技术服务有限公司、江苏瑞尔医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:郑立夫、葛云、谢士兵、王慧亮、付东山。中国石化
1范围
放射治疗用体表光学摆位设备
性能和试验方法
本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。YY/T1694—2020
本标准适用于通过光学方法(包含可见光、红外光、激光等)进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T18987—2015放射治疗设备坐标、运动与刻度3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
等中心isocentre
放射学设备中,各种运动的基准轴线围绕一个公共中心点运动,辐射束以此点为中心的最小球体内通过,此点即为等中心。
[GBT17857—1999,定义3.2.50]4要求
随机文件
随机文件应包含以下内容:
型号和制造商;
b)成像探测设备类型;
摆位方式和类型(如使用红外光、可见光等);c)
配准算法和/或方法;
使用的坐标系,以及该坐标系与GB/T18987一2015系统中规定的坐标系的转化关系;f
视场范围;
g)质控方法(至少含自校方法)、频次及其使用的工具;注:体表光学摆位设备以外的摆位准确性影响因素(参见附录A)的质控内容,不在本标准要求范围内,h)摆位校正典型试验条件(包括但不限于:CT计划图像扫描条件、参考图像、图像重建算法、图像配准算法等);
注:典型试验条件为一组临床常用的试验条件。i)如果使用标记物,应指出其对治疗射线可能产生的影响;1
YY/T1694—2020
设备预热(稳定)时间;
k)所用光源的基本参数;wwW.bzxz.Net
体表光学摆位设备安装要求,即体表光学摆位设备参考点与治疗设备等中心或参考点之间的1)
安装偏差要求;
m)体表光学摆位设备刷新频率。4.2视场范围
医疗器械产品技术要求中应规定体表光学摆位设备在X、Y、Z3个方向上的视场范围。4.3摆位准确性
在制造商规定的典型试验条件下,采用静态仿真模型,摆位准确性应满足以下要求:a)摆位计算的中心点位置与其实际位置之间的偏差不大于1.0mm;b)摆位计算的其他点(除中心点外)位置与其实际位置之间的偏差不大于1.5mm。4.4摆位重复性
在距离等中心(或治疗参考点)25mm范围内,制造商规定的典型试验条件下,摆位重复性应不大于0.5mm。
5系统数据刷新频率
在制造商规定的典型试验条件下,系统数据刷新频率应不低于10Hz,即数据刷新延迟应不大于100ms。
4.6漂移
在体表光学摆位设备达到规定的系统预热(稳定)时间之后8h内,漂移引起的位置偏差不超过0.5mm。
4.7设备功能
设备至少应具有以下功能:
a)预热联锁
体表光学摆位设备应具有预热联锁功能,在达到规定的系统预热(稳定)时间之前应不能进行摆位工作。
b)患者数据管理
应能对惠者数据进行管理,数据至少包括:惠者个人信息、计划信息、体表摆位标记与摆位参考点关系、治疗进度。
摆位与监控
应具有以下功能:
1)采集和存储体表信息;
2)记录治疗过程中的摆位偏差。d)数据报告输出
应能输出数据并生成文档。
5试验方法
5.1随机文件
查阅随机文件,应符合4.1的要求。5.2视场范围
YY/T1694—2020
按照制造商的规定放置标记物,将标记物分别沿X轴2个方向移动,使用体表光学摆位设备持续记录标记物坐标值,找到在X轴方向上最远2个标记物的坐标值,然后用该方法分别找到在Y轴、Z轴方向上最远2个标记物的坐标值
根据X轴、Y轴、Z轴3个方向最远两个标记物的坐标值得出体表光学摆位设备视场范围,结果应符合4.2的规定。
5.3摆位准确性
5.3.1试验模体
a)基本要求
应满足以下条件:
1)由于体表光学摆位设备采用的标记和识别技术不同,本试验允许使用不同类型的模体,仿真模型的选择应能满足本试验验证的要求。2)仿真模型至少应具有相应的体表面结构,以便能够模拟临床体表光学摆位设备使用情境。b)标记点的设置
在仿真模型内设置5个标记点,其中1个标记点位于仿真模型的近似中心位置,记为P。(。,yo,)。其他4个标记点非共面,坐标位置相对P。(,y。,2)固定,记为P,(i,yi,z),i-1,2,3,4,每个点与P。的相对距离不小于25mm。5.3.2试验方法
在制造商规定的典型试验条件下,按照以下步骤进行测试:a)将仿真模型固定在CT床面上,按照体表光学摆位设备制造商规定的典型扫描条件进行扫描,获取CT图像。
b)选择典型的参考图像重建算法,对上述获得的CT图像进行重建,选择仿真模型中的P。(T。y。,z。)点作为靶点。
启动体表光学摆位设备。
d)调整仿真模型,将仿真模型的标记点P。置于近似等中心处(或治疗参考点),探测并记录标记点P。坐标为Ro.(ro.o,yo.,zo.。),其他4个点的坐标分别为Ri。(工io,yi.0,zi.),i=1,2,3,4。将仿真模型平移△d(d,d,d)。e
注:d为15mm。
探测并记录标记点P。坐标为Ro(zo.1,yo.1,zo.1),其他4个点坐标分别为Ri.(xi,1,yi.1,f
zi,),i=1,2,3,4。
通过典型配准算法进行定位计算,得到标记点P。点的坐标Ro1(z。1,y。1,z。),按照g)
式(1)计算R'。,与其对应的实际位置R。,之间的偏差:Aroi=Aro.?+Ayo.?+Azo.?
式中:
..(1)
YY/T1694—2020
Ato1o1o
Ayo. =y'o.i-yo,1;
Azo.1zo,1zo,1
h)依据步骤g)典型配准算法得到的定位计算结果,按照式(2)计算其他4个点的坐标R'.1(X.1,Y1,Z,),i=1,2,3,4。计算R,与其对应的实际位置R..之间的偏差:Ari=At?+Aya?+Azin?
式中:
Ai,=x'
Ayi-y's.-yi.,
A2.1=2i.-2.1
.(2)
分别将仿真模型的标记点P。平移至F。2(d,一d,一d),F(一d,一d,d),Fo(一d,d,i)
一d),重复步骤g)~i),计算Aro,和△rij,j=2,3,4。j)
给出标记点△ro.的最大值,结果应符合4.3a)的要求。k)给出其他4个点△ri(i=1,2,3,4,j=1,2,3,4)的最大值,结果应符合4.3b)的要求。5.4摆位重复性
5.4.1试验模体
同5.3.1。
5.4.2试验方法
在5.3试验完成后,保持5.3.2a)~b)试验条件不变,再重复5.3.2c)~j)试验5次,共计6次试验。计算△ro(j=23,4)的标准偏差,结果应符合4.4的要求;计算△ri(i=1,2,3,4,j=1,2,3,4)的标准偏差,结果应符合4.4的要求。
5.5系统数据刷新频率
5.5.1试验模体
同5.3.1。
5.5.2试验步骤
在制造商规定的典型试验条件下,按照以下步骤进行测试:a)使用体表光学摆位设备实时采集1min位置坐标数据,保存采集结果(包括时间T和位置P)。b)计算采集结果中,相邻位置数据P,和Pi-1之间的时间差△T,=T,一Ti-1。c)△T:的最大值应符合4.5的要求。5.6漂移
在体表光学摆位设备监控范围内固定一个标记,系统开机后,每分钟确定并记录一次标记位置,生成系统漂移曲线,从开机到标记位置稳定所经过的时间即为开机时间。系统稳定后记录一次标记位置,记为P。(X。,Y。,Z。),之后在8h内,每30min确定并记录一次标记位置,记为P,(X,,Y.,Z,),i=1,2,3,,16,计算P,与P。的最大值偏差值△D(△X,△Y,△Z),结果应符合4.6的要求。
5.7设备功能
实际操作验证应满足4.7的要求。4
附录A
(资料性附录)
体表光学摆位设备应用说明
YY/T1694—2020
摆位技术是放射治疗过程中一个极其重要的环节,其目的在于复现模拟定位时的体位,以期达到复现计划设计时确定的靶区,使用体表光学摆位设备进行放射治疗摆位的实质,是将从放射治疗计划系统(TPS)的影像中所提取的体表形态作为参考标准,与在实际摆位时再实时获取的患者体表形态进行致性配准,将在放射治疗计划系统(TPS)中确定的患者肿瘤中心位置,通过移动惠者支撑装置(如治疗床),重合到外照射设备(如加速器)等中心(或治疗参考点)上,从而使得放射剂量按照所设计的放射治疗计划,精确地投递至肿瘤靶区。不同形式的体表光学摆位设备,主要区别在于获取的形态信息有所不同(如:红外反光的点成像、结构光的面成像等)。配准类型主要有两种,一种是在放射治疗计划系统(TPS)中显像特征点,在摆位时,体表光学摆位设备能够检测到对应的特征点,从而进行“点对点”的配准;另一种是在影像中获得体表的面形态,在摆位时,体表光学摆位设备能够检测到对应的面形态,从而进行“面对面”的配准。在放射治疗过程中,由于设备方面原因导致的误差有许多,如体表光学摆位设备的摆位误差、外照射设备自身等中心存在误差、治疗室激光灯的误差、患者支撑装置的位置偏移等情况,如不及时进行纠正,这些误差将伴随放射治疗过程始终,导致靶区剂量的不准确。所以,为了提高放射治疗质量,除了控制好体表光学摆位设备的摆位精度,还应当对外照射设备的机械和几何参数进行定期检查,如外照射设备等中心的校准、治疗室激光灯的校正,患者支撑装置的位置纠正等,使摆位误差减小到最低限度,以保证每次放射治疗摆位的准确性,使得整个治疗计划能够得到正确地执行,保证放射治疗剂量的投递能够满足临床治疗要求。
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