YY/T 1718-2020.Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro-Embryo transfer catheters.
1范围
YY/T 1718规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志.包裴、运输。
YY/T 1718适用于将配子、合子.卵裂期胚胎或囊胚向子官腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分u通用要求
GB/T 1962.2注射器 ,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆惟接头第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1- 2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 15812.1- 2005非血管内导管 第1 部分:- -般性能试验方法
GB/T 1886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11医疗器 械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB 18278.1医疗保健产品灭菌 湿热第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求
GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求
GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌 环氧乙烧第2部分:GB 18279.1应用指南
GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分。医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2医疗保健产品灭菌 辐射第2部分:建立灭菌剂量
GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌 辐射第3部分:剂量测量指南
GB/T19974医疗保健产晶灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
YY/T 0149- 2006 不锈 钢医用器械耐 腐蚀性能试验方法
YY/T0313医用高分子产品 包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY/T 0995人类辅 助生殖技术用医疗器械术语和定 义
YY/T 1434人类体外输 助生殖技术用医疗器械体外 鼠胚试验

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1718—2020
人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管
Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro-Embryotransfercatheters
2020-03-31发布
国家药品监督管理局
2021-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1718—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：韩倩倩、吕汝举、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎I
1范围
人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管
YY/T1718—2020
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。
本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.11
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18279.1
医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB18280.1
医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18280.2
医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GB/T19974
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义YY/T1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验1
YY/T1718—2020
术语和定义
YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
胚胎移植导管
embryo transfer catheters
将体外受精（IVF)和配子输卵管内移植所产生的配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的专用器械。
产品结构、组成和材料
4.1产品组成bzxz.net
制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号。胚胎移植导管基本结构组成见图1，产品可有差异。
说明：
1——内管；
—外管：
圆锥接头；
不锈钢管；
插芯；
护套。
胚胎移植导管结构示意图
需列出胚胎移植导管产品中各组成配件的具体名称及目的和作用，见表1。表1
各配件名称及目的作用
配件名称
圆锥接头
不锈钢管
构建通道便于胚胎移植
构建通道便于内管进人子宫
连接内管与注射器，将胚胎送人子宫内用于外管塑形以便于通过宫颈口用于支撑内管
目的作用
用于胚胎移植导管包装和运输过程中保护内、外管，避免内外管变形，影响临床使用4.2材料
4.2.1原材料
制造商应对产品主要组成配件的原材料进行评估。4.2.2
容器和包装
应保证包装材料的安全性。
设计属性
YY/T1718—2020
为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到产品使用时胚胎移植过程中可能的损害6要求及试验方法
物理性能
6.1.1尺寸
制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：a）内、外管长度；
b）内、外管直径；
c）不锈钢管长度；
d）不锈钢管直径；
e）插芯直径。
制造商应给出公称尺寸及公差。6.1.2
距离指示标识
胚胎移植导管内管、外管或不锈钢管应有距离指示标识，标识的宽度、标识长度及间隔的公称尺寸，允差不超过士10%。
3外观
所有配件表面应光洁，无黑点、无杂质，内管、外管刻度标识清晰，内管、外管、导芯前端应有缩尖圆钝处理。
6.1.4耐腐蚀性
按YY/T0149—2006第5章沸水试验法，不锈钢管表面应无任何腐蚀痕迹。6.1.5
超声波可探测
胚胎移植导管外管在B超下可清晰显示。6.1.6圆锥接头
圆锥接头按GB/T1962.1或GB/T1962.2方法进行试验，应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。
YY/T1718—2020
6.1.7流量
依据GB/T15812.1-2005附录E方法进行试验，60s内通过液体量不小于2mL。6.1.8密封性
内管施加100kPa的压力无液体泄漏现象。6.1.9连接强度
内管和接头之间应能承受3N的轴向静拉力，持续5s不分离，外管与接头之间应能承受3N的轴向静拉力，持续5s不分离。
6.2化学性能
6.2.1供试液的制备
按GB/T14233.1-2008规定方法进行检验液制备。6.2.2还原物质
按GB/T14233.1—2008规定方法试验，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［c（KMnO.）=0.002mol/L］的体积之差应不超过1.5mL。6.2.3金属离子
按GB/T14233.1一2008规定方法试验，检验液中可萃取的金属总含量不得超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。
6.2.4酸碱度
按GB/T14233.1-2008规定方法试验，检验液与同批对照液pH之差不得大于1.0。6.2.5蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5规定方法试验，蒸发残渣的总量应不超过2mg。6.2.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7规定方法试验，250nm～320nm波长范围内，检验液的吸光度应不大于0.1。
6.2.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008中9.4规定方法试验，每套胚胎移植导管环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
6.3生物性能
6.3.1无菌
按GB/T14233.2规定方法试验，胚胎移植导管应无菌。6.3.2细菌内毒素
按GB/T14233.2中的规定进行试验，细菌内毒素应不大于5EU/套。4
6.4生物学评价
6.4.1总则
YY/T1718—2020
胚胎移植导管应按照GB/T16886.1的规定进行生物学评价，应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，应对下列项目进行评价。6.4.2热原
按GB/T14233.2中的规定进行试验，产品应无热原。3细胞毒性
按GB/T16886.5规定方法试验，细胞毒性反应不大于I级。6.4.4皮内刺激
按GB/T16886.10规定方法试验，应无皮内刺激反应。5皮肤致敏
按GB/T16886.10中最大剂量法进行检测，应无致敏反应。6.4.6
5溶血
按GB/T16886.4规定方法试验，溶血率应小于5.0%。6.4.7
急性全身毒性
按GB/T16886.11规定方法试验，应无急性全身毒性。6.4.8鼠胚试验
按YY/T1434中的规定制备浸提液并进行检测，囊胚形成率≥80%。7无菌产品
产品灭菌过程应予以确认并进行常规控制，应达到10-‘的无菌保证水平（SAL)。a）若产品采用环氧乙烷灭菌，应符合GB18279.1和GB/T18279.2的要求b）若产品采用湿热灭菌，应符合GB18278.1的要求；c）若产品采用辐射灭菌，应符合GB18280.1、GB18280.2和GB/T18280.3的要求；d）若产品采用其他灭菌工艺，应符合GB/T19974的要求。8包装
产品的包装应符合YY/T0466.1、GB/T191、YY/T0313的相关规定。2单包装
每一支胚胎移植导管应封装在单包装中。5
YY/T1718—2020
采用环氧乙烷灭菌时，胚胎移植导管应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料，包装材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：
在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；a)
从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；在正常搬动、运输和贮存期间，单包装对内装物应能充分的保护；d）一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.3中包装
件或一件以上的单包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分地保护。中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。8.4大包装
一件或一件以上的中包装，应装入一件大包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，大包装对内装物应能充分地保护。9
标志和说明书
9.1总则
标志符号应符合YY/T0466.1的规定。9.2
单包装
单包装上至少应有以下标志：
a）产品名称和按第4章产品结构、组成和材料的标记；b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；c）生产批号或生产日期；
d）失效年月或失效日期；
e）“一次性使用”或相当标志；f
制造商和(或)供应商名称和地址。9.3中包装
中包装上至少应有以下标志：
产品名称和按第4章产品结构、组成和材料的标记；a)
b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
“一次性使用”或相当标志；
制造商和（或）供应商名称和地址。9.4大包装
如果中包装装人了大包装，大包装上至少应有以下标志：a）产品名称和按第4章产品结构、组成和材料的标记；6
“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；b)
生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
“一次性使用”或相当标志；
制造商和（或)供应商名称和地址；搬运、贮存和运输的要求。
说明书
YY/T1718—2020
说明书需明确操作的注意事项、警示信息及禁忌症，并提示相关风险及应采取的安全预防措施。
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