YY/T 1703-2020/ISO 17254:2016.Dentistry- Coiled springs for use in orthodontics.
5.2.2测量步骤
按照其各自的定义,测量下列项目,并应精确至0.01 mm:内径d,.外径d..全长1,和未加载弹簧长度l.或1_.
5.3力学性能
5.3.1器具
应使用十字头速度为0.5mm/min~10.0mm/min,经过力和位移校准的试验机进行测量。
5.3.2试验步囊
5.3.2.1试验 应在(23土2)C下进行,对温度敏感性弹簧应在(36土1)C下试验。
5.3.2.2十字头速 度应在0.5 mm/min~ 10.0 mm/min.
5.3.2.3应取(20士0.2)mm 作为试样长度,或长度小于20 mm时取未加载弹簧长度。
5.3.2.4测量弹簧的下列力学性能 ;
a) 最大伸长率Eo;
b)最大压缩率,Cmn;
e)达到 80%、60%、40%和20%的最大伸长率或最大压缩率时的弹簧力LaKmn .Lw%mu,L 4%和LaKmn.
5.4结果处理
每个试样的试验结果均在制造商规定的范围内.则材料符合要求。
6包装和标识的信息
6.1一般要求
以下信息应由制造商清楚地在目录包装内插页、标识中或以其他易获取的方式标明:
a) 化学组成:合金的组成范围应包括含量大于或等于0.1%(质量分数)的所有元素,以及4.4定义的任何有害元素的质量分数:
b) 各尺寸的范围,应符合5.2的规定:
c) 弹簧的设计,即压缩奉(推簧)或伸长率(拉簧):
d)各力学性能的范围 .应符合5.3.2.4的规定。
6.2包装
在运输和储存期间,应按可接受的商业惯例提供适当的包装和污染防护.
6.3标识
至少以下信息应被标识在每个包装上:
a)制造商的名称和地址,若适用分销商的名称和地址:
b) 弹簧的名称;
e)弹黌的设计;
d) 批号:
e) 包装内弹簧的数量;
f)产 品所含有害元索的警示(若适用，该信息宜以符号形式表示)。

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1703—2020/ISO17254:2016牙科学
正畸用螺旋弹簧
Dentistry-Coiled springs for use in orthodontics(ISO17254：2016,IDT)
2020-02-21发布
国家药品监督管理局
2021-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1703—2020/ISO17254:2016本标准使用翻译法等同采用ISO17254：2016《牙科学正畸用螺旋弹簧》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T9937（所有部分）牙科学：名词术语ISO1942（所有部分），IDT」。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、有研医疗器械（北京）有限公司、明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。本标准主要起草人：白伟、林红、徐永祥、吴洋、黄兵民、龚涛、张亨金。国石化
YY/T1703—2020/IS017254:2016引言
本标准不包含对可能的不可接受的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考ISO10993-1和ISO7405。中国石化
1范围
牙科学
YY/T1703—2020/IS017254:2016正畸用螺旋弹簧
本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求。
本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单)适用于本文件。ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentistry一Vocabulary）3术语及定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
内径(弹簧内径)
inner(internalspring)diameter螺旋弹簧内能够容纳的管子的最大外径。注：见图1。
说明：
内径（弹簧内径)；
外径；
丝的截面尺寸；
未加载长度（l，弹簧全长）。
螺旋弹簧尺寸
YY/T1703—2020/IS017254:20163.2
outerdiameter
能够容纳螺旋弹簧的管子的最小内径。注：见图1.
丝的截面尺寸
wirecrosssectiondimensions
用于制作弹簧的丝的截面尺寸。注：见图1。
未加载弹簧长度
unloaded spring length
《推簧）未加载状态下的全长。注：见图1。
未加载弹簧长度
unloaded spring length
《拉簧)未加载状态下，包括挂钩、孔眼或连接件在内的最大尺寸。注：见图2。
说明：
未加载长度；
弹簧全长。
图2带附件的螺旋弹簧尺寸
弹簧全长
totalspringlength
对于带附件的弹簧，在未加载状态下，包括挂钩、孔眼或连接件在内的最大尺寸。3.7
最大压缩率
maximumcompression
弹簧在完全压缩时的长度与未加载弹簧长度的百分比。2
最大伸长率maximumextension
YY/T1703—-2020/ISO17254:2016产生1%永久变形时，弹簧的伸长量与未加载弹簧长度的百分比。弹簧力springload
L80%max，L60%mx，L40%max，L20%max弹贫在加载到指定的最大拉伸或压缩变形后，在返回过程中（卸载过程中），达到最大拉伸率或压缩率的80%、60%、40%和20%时弹簧产生的力。4要求
一般要求
制造商应声明下述性能，按照第5章试验方法测试时，所测结果应在制造商声称的范围内。4.2尺寸
应声称下列尺寸，并精确至0.01mm。按第5章测试，产品的下列尺寸应符合制造商声称的石化
范围。
b）外径d。；
未加载弹簧长度lu或L
d）弹簧全长lt。
3力学性能
测量卸载过程中的弹性性能：
a）最大伸长率emx；
b）最大压缩率cmx
达到80%、60%、40%和20%的最大伸长率或最大压缩率时的弹簧力L80%mx、L60%mx、L40%mmc
和L20%mxx
4.4有害元素
本标准中，、铍、铅和镍被认为是有害元素，制造商必须声明其含量，以质量分数表示。5试验方法
5.1取样
每个试验应从同一种产品的同一批次中取6个样品。5.2尺寸
测量每个样品的每个尺寸。
5.2.1器具www.bzxz.net
用精度为0.005mm的卡尺、千分尺、光学测量仪或其他器具测量。3
YY/T1703-—2020/IS017254:20165.2.2测量步骤
按照其各自的定义，测量下列项目，并应精确至0.01mm：内径d：、外径d。全长l.和未加载弹簧长度L或Lue。
5.3力学性能
5.3.1器具
应使用十字头速度为0.5mm/min~10.0mm/min，经过力和位移校准的试验机进行测量。5.3.2试验步骤
5.3.2.1试验应在(23±2)℃下进行，对温度敏感性弹簧应在（36±1)℃下试验。5.3.2.2十字头速度应在0.5mm/min~10.0mm/min。5.3.2.3应取（20±0.2)mm作为试样长度，或长度小于20mm时取未加载弹簧长度。5.3.2.4测量弹簧的下列力学性能：最大伸长率，Emax；
b）最大压缩率，cmax；
达到80%、60%、40%和20%的最大伸长率或最大压缩率时的弹簧力L80%max、L60%mx、L40%mc)
和L20%max。
5.4结果处理
每个试样的试验结果均在制造商规定的范围内，则材料符合要求。6包装和标识的信息
6.1一般要求
以下信息应由制造商清楚地在目录、包装内插页、标识中或以其他易获取的方式标明：化学组成：合金的组成范围应包括含量大于或等于0.1%（质量分数）的所有元素，以及4.4定a
义的任何有害元素的质量分数；b）各尺寸的范围，应符合5.2的规定；c）弹簧的设计，即压缩率(推簧)或伸长率(拉簧)；d）各力学性能的范围，应符合5.3.2.4的规定。6.2包装
在运输和储存期间，应按可接受的商业惯例提供适当的包装和污染防护。6.3标识
至少以下信息应被标识在每个包装上：制造商的名称和地址，若适用分销商的名称和地址；a)
弹簧的名称；
弹簧的设计；
d）批号；
包装内弹簧的数量；
产品所含有害元素的警示（若适用，该信息宜以符号形式表示）。4
参考文献
YY/T1703—2020/IS017254:2016GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,IDT)
［2］YY/T0268—2008
3牙科学
2008,ISO/FDIS7405：2008,NEQ
口腔医疗器械生物学评价
第1单元：评价与试验（YY/T0268-中国石化
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