YY/T 0771.2-2020
基本信息
标准号： YY/T 0771.2-2020
中文名称：动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0771.2-2020.Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2 :Controls on sourcing, collection and handling.
1范围
YY/T0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1- 2020 中给出的风险管理过程要求适用。.
注1:动物来源选择财于传播性海綿状脑病(TSE)的风险管理特则重要。
YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。
YY/T0771的本部分未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。
YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系.但规定了质量管理体系某些要素的要求.注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见YY/T 0287)。本部分要求的质量管理体系要索可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一- 个部分。
注2: YY/T 0771应用的基本原则是。在全部3个部分标准中对婴求和建议给出适当的考虑。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0287医疗器械质量管理体系 用 于法规的要求(YY/T 0287- 2017, IS0 13485:2016.IDT)
YY/T 0771.1- 2020动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(IS0 22442-1:2015.MOD)
YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认(YY/T 0771.3-2009, IS0 22442-3.2007 ,IDT)
YY/T0771.4动物源医疗器械第 4部分:动物源医疗器械第 4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则(YY/T 0771.4- -2015,1S0/TR 22442-4;2010.IDT)
3术语和定义
YY/T0771.1- -2020 界定的以及下列术语与定义适用于本文件。
3.1
收集ollectio从动物体上取下组织。
3.2
低风险牛群low risk herd封闭牛群closed herd至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群:
a)有形成 文件的兽医监视:
1范围
YY/T0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1- 2020 中给出的风险管理过程要求适用。.
注1:动物来源选择财于传播性海綿状脑病(TSE)的风险管理特则重要。
YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。
YY/T0771的本部分未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。
YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系.但规定了质量管理体系某些要素的要求.注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见YY/T 0287)。本部分要求的质量管理体系要索可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一- 个部分。
注2: YY/T 0771应用的基本原则是。在全部3个部分标准中对婴求和建议给出适当的考虑。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0287医疗器械质量管理体系 用 于法规的要求(YY/T 0287- 2017, IS0 13485:2016.IDT)
YY/T 0771.1- 2020动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(IS0 22442-1:2015.MOD)
YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认(YY/T 0771.3-2009, IS0 22442-3.2007 ,IDT)
YY/T0771.4动物源医疗器械第 4部分:动物源医疗器械第 4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则(YY/T 0771.4- -2015,1S0/TR 22442-4;2010.IDT)
3术语和定义
YY/T0771.1- -2020 界定的以及下列术语与定义适用于本文件。
3.1
收集ollectio从动物体上取下组织。
3.2
低风险牛群low risk herd封闭牛群closed herd至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群:
a)有形成 文件的兽医监视:
标准图片预览
标准内容
ICS11.100.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0771.2—2020
代替YY/T0771.22009
动物源医疗器械
第2部分：来源、收集与处置的控制Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2:Controls on sourcing; collection and handling(ISO22442-2:2015,MOD)
2020-03-31发布
国家药品监督管理局
2021-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
贮存和运输
附录A（规范性附录）
总体方面
用于牛源材料的附加要求
源动物感染的可能性
米源组织的感染性
防止交义污染的措施
附录B（资料性附录）认证和证明B.1
发布证书举例
13,2由兽医出其的健康证书举例附录C（资料性附录）兽医服务
参考文献
YY/T 0771.2—2020
YY/T0771《动物源医疗器械》由下列部分组成：第1部分：风险管理应用：
一第2部分：来源、收集与处置的控制：一第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认：YY/T 0771.2—2020
一第1部分：传播性海绵状脑病(TSE)因了的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。本部分为YY/T0771的第2部分。
本部分按照GB/T1.12009给山的规则起草本部分代替YY/T0771.2—2009《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》，与YY/T0771.2一2009朴比.技术性差异主要集中在“范围和\附录A\，\附录B\和\附录C”与上-版本没有技术性差另。除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了“范围”；
增加了规范性引用文件；
一明确4.2中规范性引用的标准，将\所有部分为YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分”；
修改了附录A
本部分使用重新起草法修改采用IS022442-2：2015《动物源医疗器械第2部分：米源、收集与处置的控制》。本部分与IS022442-2：2015的技术性差异及原因如下：一关丁规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章\规范性引用文件”,其体调整如下：·用修改采用回际标准的YY/T0771.1—2020代替了IS022412-1：2015；·增加引用了YY/T0287,YY/T0771.3和YY/T0771.4，请注意本文件的某些内容川能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分山国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，本部分主要起草人：工听、范春光、朱福余。本部分所替代标准的的历次版本发布情况为：—YY/T0771.2—2009.
YY/T0771.2—2020
某些医疗器械采用动物源性材料。引言
医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优非动物基质材料的特性。医疗器械中来源丁动物的材料范围和种类很广，这些材料川构器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、用丁口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械）、产品的涂层或浸渗（如胶原、明胶、肝素)或用于器械制造过程(如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）。医疗器械中所用的红纠和衍牛物的米源一般是由制造商取白于各种动物，如牛，羊或市售的饲养动物（包括鱼）。有些专业工厂还将动物源性材料加工制成成品（如明胶）：用作最终医疗器械的原材料满足本部分的规定要求，川视为符合YY/T0771的本部分，注释和资料性附录中给出的指南是资料性信息,不是提供给中核员的中查清单。1范围
动物源医疗器械
第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T 0771.2—2020
YY/T0771的本部分规定厂用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源，收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求.不包括体外诊断医疗器械，YY/T077I,1一2020中给出的风险管理过程要求适用
注1：动物来源选择对于传播性海缅状脑病(TSE)的风险管理特别要。YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械YY/T0771的本部分未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系：YY/T077I没有沙及生产巾整体质量管埋体系，但规定了质量管埋体系某此要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见YY/T0287）。本部分要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T0287质量管理体系的一个部分：注2：YY/T0771应用的基不原则是，在全部3个部分标准中对要求和建设给出适当的考虑2规范性引用文件
下列文件对丁本支件的应用是必不可少的。凡是注甘期的引用文件，仅注甘期的版本适用丁不支件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T02872017,IS013185:2016IDT)
YY/T0771.12020动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（ISO224421：2015.MOD）YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认(YY/T0771.3—2009.IS022412-3:2007.1DT)YY/T0771.4动物源医疗器械第4部分：动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或火活及H过程确认分析的原则（YY/T0771.4—2015.ISO/TR224424:2010，IDT)
3术语和定义
YY/T0771.1—2020界定的以及下列术谱与定义适用于本文件。3.1
收集collection免费标准bzxz.net
从动物体上取下组织。
低风险牛群lowriskherd
封闭牛群closed herd
至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群：a）有形成文件的兽医监视；
YY/T 0771.2—2020
无牛海绵状脑病(BSE)病例；
末采用提取的哺乳动物蛋白质喂养：l）有完整形成文件的饲养史：
有完整形成文件的兽药和疫苗使用史：e）
每个动物都是可追溯的；
g）只从相同的无BSE病史的牛群引进遗传物质。注1：川类推的方法，低风险牛群可适川于被TSE自然感染的其他种系，有可能需要其他预防措施，3.3
兽医veterinarian
由有关主管部门认可的或批准的其有相成资格的责任人，被授权进行动物辜条前，后的检验和/或相关认证：
注2：在有些国家和地区，要求曾医是医药方面有资格的专家。注3：在有些国家和地区，检验和认证活动可出不同的人员进行。在这种情况下，证书可出非主管部门指定的人员签署.医疗器械制造商的质管理体系中包括这种活动、4通用要求
4.1总则
接YY/T0771.12020舰定的风险评定的要求实施本部分，适当时成符合附录A的规定
有关病毒和TSE因了去除和/或灭活确认方而的信息，制造商亢按照YY/T0771.3的要求。4.2质量体系要素
成建立并保持形成文件的体系以控制动物源性材料质量，医疗器械制造商成对其进行验证，第6章给出了收集的具休要求。
质量体系成泌及动物来源和下列方而：a）动物材料产地（如国家或地区）的技术规范、动物健康状况、根据动物种属米源所确定的可接受指标、病原体的已知风险与得到相应保证的能力：注1：产地可包括动物的出生地和生长期所在的围家和地区以及屠宰的地点。制造商在考虑风险管理应川时，可以按YY/10771.1一2020中的规定，文件确定动物产地可被追溯的程度屠宰工作人员需满足的卫生和质量保证要求，包括屠宰厂预防动物内部与动物之问交叉污染h）
的规定；
动物源性材料的收集、保存、处置、贮存和运输程序：对a)、h)和c)中规定的控制有效性的形成文件的证据：d)
保留的记录（至少包括a）、b）、c)和d)各项，见5.5）e)
对川工动物材料供成商的控制.医疗器械制造商成针对适用范围，以文件证明有关专业行业规范已应用YY/T0771.1,YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分的条款。制造商宜实施YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分对大然物质（如乳汁、毛发和羊毛)的相应规定，尽替衍生物的定义并未包含此类物质。注2：应用风险分析/风险管理工具（如HACCP、FMEA，见YY/T0316)有助于定剩余风险4.3程序
应建立、实施开保持本部分所要求形成文件的程序和指令.这些程厅和指令的发布应经过批准并应2
按下述要求对其进行控制
YY/T 0771.2—2020
制造商应建立并保持控制与本部分要求有关的所有文件和数据的程序，这些文件在发布前应经授权人对其适宜性进行中核批准，这控制程序成确保：
a）在质量体系有效运转的所有地点均可获得适用文件的有关版本，并且b）作废文件及时从发放点和使用点被撤除文件的史改应由执行原中批的同-职能机构进行中批并批准，除非另有具体规定的其他方式。指定机构应根据审批和批准过程获得相关的背景资料：如可行，成在文件或租成的附件巾标识出每·处变史的性质建立个主表或等效的文件控制程序.以识别现行版本的文件，防正使用作废文件。4.4人员
应指定具有以下资格的人员负责材料的收集、处置和贮存。制造商成建立并保持识别培训需要的程序，并对从事对质量有影响活动的所有人员提供培训制造商应确保从事特殊工作的人员成是经过适当教育、培训和/或其有所需经验的有资格的人员，成保留相成的培训记录。
古接从事收集和处置动物源性材料的人员成是器械制造商靠用的人员，或是指定的并经适当培训的届宰厂员工或相应人员：对所有分承包方的人员也成有同样的要求。制适商成确立内部验证要求，并提供适当的资源，指定经过培训的人员从事验证活动，中核成由独立于工作直接责任人以外的人员来进行4.5现行法规要求和指南
成考虑现行的朴关国家和地区的法规要求或指南·包括世界动物卫生组织（(IE)发布的国际动物卫生法典
5来源
5.1总则
YY/T0771.1—2020风险管埋方案中朴关的动物材料供应商、中间商和医疗器械制造商应实施本部分的5.2、5.35.4、5.5.5.6和第6章、第7章和第8章在屠宰前、屠宰中和展宰后应避免动物材料交叉污染，应确定是声明符合人类食用的动物，见5.5。制造商有责任确保所用材料符合预期使用：5.2种属和品系
对每种材料或衍生物来说，有些疾病的风险与材料和衍生物的动物种属和品系有关.在建立控制措施时应考总该因素。
5.3地理来源
有些疾病的风险最决丁地理来源，在建立控制措施时应考该因素，地理来源包括受孕、出生，饲养和屠翠（牛种属应符合附录A的规定）风险管理过程如有要求.刘别养/饲养种属应记录出生地区/国家以及被屠宰前的主要饲养地点。对野生种属，如了解应记录出生国家/地区和捕获地点。接YY/T0771.12020的舰定，风险评定应涉及对野生哺乳种属的使用。3
YY/T 0771.2—2020
5.4检验
动物材料米源应由兽医进行控制和检验，们似对有些种属（如鱼、中壳类)可能无法做到。如不能对每个动物进行检验，要进行论证并形成文件，并提供相应的抽样方案牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪应接受兽医的宰前检验。表现运动系统异常或神经性疾忠的动物不应被用于医疗器械的生产，们YY/T0771.1一2020的1.1.2和1.4.3中所提及的动物脂衍生物、动物炭和氮基酸可接受的情况例外，不在于这些材料的米源而在于其加工过程。按当地风俗习惯牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪在屠宰后应山兽医立即迹行宰后检验，然后出具证明、检验成至少包括：
a）月视观察；
b）特定器官的触诊：
器官和淋巴结切开；
d）异常状况检查，如不致性、颜色和气味；C）实验室俭验，必要时。
直接用于医疗器械的材料（包括采而供应），经风险评定发现未经符合YY/T0771.3确认的过程确认以降低工SE风险的,应考虑采用一项试验来检验来源动物中TSE的存在。按YY/T0771.1一2020的规定，来源于某些种属（如鱼、甲壳奖）的动物组织需要采用改良的方法：因为无法实施与其他动物组织相同的兽医监视。对这类材料.制造商方采用YY/T0771的相关部分：们可能需要采用已证实能有效降低风险的其他程序。（见YY/T0771.12020）。5.5认证
预期用于医疗器械的动物源性材料应米源于已由兽医证实是适合于人类食用的动物。在屠宰场应有证实符合鲁医检验指标的记录，详细情况及来源的证书（参见附录B小例）。对于无法获取鲁医证叭的动物种属，要求具有等同丁“适合人类食用\的状态·比如从外观确认健康状态良好。5.6可追溯性
按照YY/T0771.12020进行的风险管理表明可追溯性体系的必要性和可行性时，应建立可追溯性体系。可追溯的范用应根据风险评价结果进行限定，风险评价应考虑已有的官方信息体系：注：如动物源性材料是出加1.动物材料的供应商采集、收集和制造，可范额性可能无法操作。6收集
6.1医疗器械制造商和动物源性材料供应商之问应有一个技术协议，包括下列规定：责任范用界定；
材料要求；
文件：
一检验指标：
一程序（包括防止交叉污染的其体措施)；—审核；
确保全部交货证其有可追性的程序对丁来源丁TSE易感种属（包括来血供应)且预期占接用丁医疗器械的材料·若经风险管理过程判定该材料未经过符合YY/T0771.3确认的过程确认使TSE风险降至可接受水平的·则材料成从医疗器械制造商指定的案场收购
制造商应负责确保材料的收集是按照形成文件的程序进行的YY/T0771.2—2020
3动物源性组织如在屠宰场或屠宰后场所收集.制造商应对其认证和可追溯性体系进行评审并加以6.3
规定。收集的允许限值应进行验证并形成文件。7处置
7.1动物性源材料如需要进一步解剖或修整.应尽快移送到与屠宰或收集区隔离的区域内进行。这一区域应有适当设施并保持相应的洁净和环境保护水平，进行解剖和修整时应保持清洁以使交义污染的风险为最小。
修整时最好使用专用上具，不要与收集工具混放。7.2
医疗器械中使用的动物源性材料成按照形成文件的程序分离后交货，制造商应负贡确保接形成文件的程序进行材料的处置。贮存和运输
收集到的材料成在密封的容器内贮存和运输贮存和运输条件应不影响动物材料的质量，尤其是环境、酶的降解或微生物繁殖的影响。8.2
制造商应负责确保接形成文件的程序进行材料的贮存和运输。5
YY/T 0771.2—2020
A.1引言
附录A
（规范性附录）
用于牛源材料的附加要求
本附录包括适用丁来源丁牛并预期用丁医疗器械的无活力材料的要求。YY/T0771.12020中要求，对来源丁传播性海绵状脑病（TSE）易感染种属的材料采取风险控制措施，考急替代品的川行性及预期使用的医疗受益，估订并评价总TSE风险：这些要求适用于易感染牛海绵状脑病（SE）的牛，牛是医疗器械常用的材料来源。
某一特定的医疗器械采用各种风险控制措施（参见YY/T0771.1一2020附录D）.要根据具体情况考虑此类措施，估计总13SE风险并提供保证，使13SE因了感染剩余风险达到可接受的低水平。估计总BSE风险时考虑下列因素：
a）动物源性材料被BSE因子感染或污染的川能性；b）去除或火活BSE因子的措施：；c）人体接触潜在感染性材料的程度与性质，本附录仅涉及a)项因素.对丁许多牛源材料器械来说，这是TSE风险控制的首要方法注1：YY/T0771.12020附录C中给出了特动物材料和行生物的具体要求考虑到科学技术的现状，与本附录所讨论的类似的原则也适用丁动物中的其他传播性游绵状脑病。注2：来源」山羊和绵羊的材料可采用相同的措施，A.2总体方面
应估计与动物源性材料相关的BSE风险.考虑下列因素：a）源动物感染的可能性：
h）源红织的感染性：
防止与其他动物或组织交叉污染的措施当动物材料是山一个以上动物汇集并且其中一只动物被判定为高风险时，则全部汇集材料均应视为高风险材料：
A.3源动物感染的可能性
A.3.1总则
可能的情况下应根据已发布的评定（参见A.3.2.1注1)和其他相关数据估订源牛中存在13SF因了的可能性
源动物低感染性概率是评估BSE风险的重要因索，在采购和生产过程中成采取措施，防止高BSE风险动物交叉污染。
注：本部分的第6章、第7章第8章和A.5适用丁这种情况，对源牛中存在E因了可能性的评估应考虑下列因素。6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0771.2—2020
代替YY/T0771.22009
动物源医疗器械
第2部分：来源、收集与处置的控制Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2:Controls on sourcing; collection and handling(ISO22442-2:2015,MOD)
2020-03-31发布
国家药品监督管理局
2021-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
贮存和运输
附录A（规范性附录）
总体方面
用于牛源材料的附加要求
源动物感染的可能性
米源组织的感染性
防止交义污染的措施
附录B（资料性附录）认证和证明B.1
发布证书举例
13,2由兽医出其的健康证书举例附录C（资料性附录）兽医服务
参考文献
YY/T 0771.2—2020
YY/T0771《动物源医疗器械》由下列部分组成：第1部分：风险管理应用：
一第2部分：来源、收集与处置的控制：一第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认：YY/T 0771.2—2020
一第1部分：传播性海绵状脑病(TSE)因了的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。本部分为YY/T0771的第2部分。
本部分按照GB/T1.12009给山的规则起草本部分代替YY/T0771.2—2009《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》，与YY/T0771.2一2009朴比.技术性差异主要集中在“范围和\附录A\，\附录B\和\附录C”与上-版本没有技术性差另。除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了“范围”；
增加了规范性引用文件；
一明确4.2中规范性引用的标准，将\所有部分为YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分”；
修改了附录A
本部分使用重新起草法修改采用IS022442-2：2015《动物源医疗器械第2部分：米源、收集与处置的控制》。本部分与IS022442-2：2015的技术性差异及原因如下：一关丁规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章\规范性引用文件”,其体调整如下：·用修改采用回际标准的YY/T0771.1—2020代替了IS022412-1：2015；·增加引用了YY/T0287,YY/T0771.3和YY/T0771.4，请注意本文件的某些内容川能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分山国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，本部分主要起草人：工听、范春光、朱福余。本部分所替代标准的的历次版本发布情况为：—YY/T0771.2—2009.
YY/T0771.2—2020
某些医疗器械采用动物源性材料。引言
医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优非动物基质材料的特性。医疗器械中来源丁动物的材料范围和种类很广，这些材料川构器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、用丁口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械）、产品的涂层或浸渗（如胶原、明胶、肝素)或用于器械制造过程(如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）。医疗器械中所用的红纠和衍牛物的米源一般是由制造商取白于各种动物，如牛，羊或市售的饲养动物（包括鱼）。有些专业工厂还将动物源性材料加工制成成品（如明胶）：用作最终医疗器械的原材料满足本部分的规定要求，川视为符合YY/T0771的本部分，注释和资料性附录中给出的指南是资料性信息,不是提供给中核员的中查清单。1范围
动物源医疗器械
第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T 0771.2—2020
YY/T0771的本部分规定厂用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源，收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求.不包括体外诊断医疗器械，YY/T077I,1一2020中给出的风险管理过程要求适用
注1：动物来源选择对于传播性海缅状脑病(TSE)的风险管理特别要。YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械YY/T0771的本部分未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系：YY/T077I没有沙及生产巾整体质量管埋体系，但规定了质量管埋体系某此要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见YY/T0287）。本部分要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T0287质量管理体系的一个部分：注2：YY/T0771应用的基不原则是，在全部3个部分标准中对要求和建设给出适当的考虑2规范性引用文件
下列文件对丁本支件的应用是必不可少的。凡是注甘期的引用文件，仅注甘期的版本适用丁不支件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T02872017,IS013185:2016IDT)
YY/T0771.12020动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（ISO224421：2015.MOD）YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认(YY/T0771.3—2009.IS022412-3:2007.1DT)YY/T0771.4动物源医疗器械第4部分：动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或火活及H过程确认分析的原则（YY/T0771.4—2015.ISO/TR224424:2010，IDT)
3术语和定义
YY/T0771.1—2020界定的以及下列术谱与定义适用于本文件。3.1
收集collection免费标准bzxz.net
从动物体上取下组织。
低风险牛群lowriskherd
封闭牛群closed herd
至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群：a）有形成文件的兽医监视；
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无牛海绵状脑病(BSE)病例；
末采用提取的哺乳动物蛋白质喂养：l）有完整形成文件的饲养史：
有完整形成文件的兽药和疫苗使用史：e）
每个动物都是可追溯的；
g）只从相同的无BSE病史的牛群引进遗传物质。注1：川类推的方法，低风险牛群可适川于被TSE自然感染的其他种系，有可能需要其他预防措施，3.3
兽医veterinarian
由有关主管部门认可的或批准的其有相成资格的责任人，被授权进行动物辜条前，后的检验和/或相关认证：
注2：在有些国家和地区，要求曾医是医药方面有资格的专家。注3：在有些国家和地区，检验和认证活动可出不同的人员进行。在这种情况下，证书可出非主管部门指定的人员签署.医疗器械制造商的质管理体系中包括这种活动、4通用要求
4.1总则
接YY/T0771.12020舰定的风险评定的要求实施本部分，适当时成符合附录A的规定
有关病毒和TSE因了去除和/或灭活确认方而的信息，制造商亢按照YY/T0771.3的要求。4.2质量体系要素
成建立并保持形成文件的体系以控制动物源性材料质量，医疗器械制造商成对其进行验证，第6章给出了收集的具休要求。
质量体系成泌及动物来源和下列方而：a）动物材料产地（如国家或地区）的技术规范、动物健康状况、根据动物种属米源所确定的可接受指标、病原体的已知风险与得到相应保证的能力：注1：产地可包括动物的出生地和生长期所在的围家和地区以及屠宰的地点。制造商在考虑风险管理应川时，可以按YY/10771.1一2020中的规定，文件确定动物产地可被追溯的程度屠宰工作人员需满足的卫生和质量保证要求，包括屠宰厂预防动物内部与动物之问交叉污染h）
的规定；
动物源性材料的收集、保存、处置、贮存和运输程序：对a)、h)和c)中规定的控制有效性的形成文件的证据：d)
保留的记录（至少包括a）、b）、c)和d)各项，见5.5）e)
对川工动物材料供成商的控制.医疗器械制造商成针对适用范围，以文件证明有关专业行业规范已应用YY/T0771.1,YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分的条款。制造商宜实施YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分对大然物质（如乳汁、毛发和羊毛)的相应规定，尽替衍生物的定义并未包含此类物质。注2：应用风险分析/风险管理工具（如HACCP、FMEA，见YY/T0316)有助于定剩余风险4.3程序
应建立、实施开保持本部分所要求形成文件的程序和指令.这些程厅和指令的发布应经过批准并应2
按下述要求对其进行控制
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制造商应建立并保持控制与本部分要求有关的所有文件和数据的程序，这些文件在发布前应经授权人对其适宜性进行中核批准，这控制程序成确保：
a）在质量体系有效运转的所有地点均可获得适用文件的有关版本，并且b）作废文件及时从发放点和使用点被撤除文件的史改应由执行原中批的同-职能机构进行中批并批准，除非另有具体规定的其他方式。指定机构应根据审批和批准过程获得相关的背景资料：如可行，成在文件或租成的附件巾标识出每·处变史的性质建立个主表或等效的文件控制程序.以识别现行版本的文件，防正使用作废文件。4.4人员
应指定具有以下资格的人员负责材料的收集、处置和贮存。制造商成建立并保持识别培训需要的程序，并对从事对质量有影响活动的所有人员提供培训制造商应确保从事特殊工作的人员成是经过适当教育、培训和/或其有所需经验的有资格的人员，成保留相成的培训记录。
古接从事收集和处置动物源性材料的人员成是器械制造商靠用的人员，或是指定的并经适当培训的届宰厂员工或相应人员：对所有分承包方的人员也成有同样的要求。制适商成确立内部验证要求，并提供适当的资源，指定经过培训的人员从事验证活动，中核成由独立于工作直接责任人以外的人员来进行4.5现行法规要求和指南
成考虑现行的朴关国家和地区的法规要求或指南·包括世界动物卫生组织（(IE)发布的国际动物卫生法典
5来源
5.1总则
YY/T0771.1—2020风险管埋方案中朴关的动物材料供应商、中间商和医疗器械制造商应实施本部分的5.2、5.35.4、5.5.5.6和第6章、第7章和第8章在屠宰前、屠宰中和展宰后应避免动物材料交叉污染，应确定是声明符合人类食用的动物，见5.5。制造商有责任确保所用材料符合预期使用：5.2种属和品系
对每种材料或衍生物来说，有些疾病的风险与材料和衍生物的动物种属和品系有关.在建立控制措施时应考总该因素。
5.3地理来源
有些疾病的风险最决丁地理来源，在建立控制措施时应考该因素，地理来源包括受孕、出生，饲养和屠翠（牛种属应符合附录A的规定）风险管理过程如有要求.刘别养/饲养种属应记录出生地区/国家以及被屠宰前的主要饲养地点。对野生种属，如了解应记录出生国家/地区和捕获地点。接YY/T0771.12020的舰定，风险评定应涉及对野生哺乳种属的使用。3
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5.4检验
动物材料米源应由兽医进行控制和检验，们似对有些种属（如鱼、中壳类)可能无法做到。如不能对每个动物进行检验，要进行论证并形成文件，并提供相应的抽样方案牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪应接受兽医的宰前检验。表现运动系统异常或神经性疾忠的动物不应被用于医疗器械的生产，们YY/T0771.1一2020的1.1.2和1.4.3中所提及的动物脂衍生物、动物炭和氮基酸可接受的情况例外，不在于这些材料的米源而在于其加工过程。按当地风俗习惯牛、山羊、鹿、马、绵羊、猪在屠宰后应山兽医立即迹行宰后检验，然后出具证明、检验成至少包括：
a）月视观察；
b）特定器官的触诊：
器官和淋巴结切开；
d）异常状况检查，如不致性、颜色和气味；C）实验室俭验，必要时。
直接用于医疗器械的材料（包括采而供应），经风险评定发现未经符合YY/T0771.3确认的过程确认以降低工SE风险的,应考虑采用一项试验来检验来源动物中TSE的存在。按YY/T0771.1一2020的规定，来源于某些种属（如鱼、甲壳奖）的动物组织需要采用改良的方法：因为无法实施与其他动物组织相同的兽医监视。对这类材料.制造商方采用YY/T0771的相关部分：们可能需要采用已证实能有效降低风险的其他程序。（见YY/T0771.12020）。5.5认证
预期用于医疗器械的动物源性材料应米源于已由兽医证实是适合于人类食用的动物。在屠宰场应有证实符合鲁医检验指标的记录，详细情况及来源的证书（参见附录B小例）。对于无法获取鲁医证叭的动物种属，要求具有等同丁“适合人类食用\的状态·比如从外观确认健康状态良好。5.6可追溯性
按照YY/T0771.12020进行的风险管理表明可追溯性体系的必要性和可行性时，应建立可追溯性体系。可追溯的范用应根据风险评价结果进行限定，风险评价应考虑已有的官方信息体系：注：如动物源性材料是出加1.动物材料的供应商采集、收集和制造，可范额性可能无法操作。6收集
6.1医疗器械制造商和动物源性材料供应商之问应有一个技术协议，包括下列规定：责任范用界定；
材料要求；
文件：
一检验指标：
一程序（包括防止交叉污染的其体措施)；—审核；
确保全部交货证其有可追性的程序对丁来源丁TSE易感种属（包括来血供应)且预期占接用丁医疗器械的材料·若经风险管理过程判定该材料未经过符合YY/T0771.3确认的过程确认使TSE风险降至可接受水平的·则材料成从医疗器械制造商指定的案场收购
制造商应负责确保材料的收集是按照形成文件的程序进行的YY/T0771.2—2020
3动物源性组织如在屠宰场或屠宰后场所收集.制造商应对其认证和可追溯性体系进行评审并加以6.3
规定。收集的允许限值应进行验证并形成文件。7处置
7.1动物性源材料如需要进一步解剖或修整.应尽快移送到与屠宰或收集区隔离的区域内进行。这一区域应有适当设施并保持相应的洁净和环境保护水平，进行解剖和修整时应保持清洁以使交义污染的风险为最小。
修整时最好使用专用上具，不要与收集工具混放。7.2
医疗器械中使用的动物源性材料成按照形成文件的程序分离后交货，制造商应负贡确保接形成文件的程序进行材料的处置。贮存和运输
收集到的材料成在密封的容器内贮存和运输贮存和运输条件应不影响动物材料的质量，尤其是环境、酶的降解或微生物繁殖的影响。8.2
制造商应负责确保接形成文件的程序进行材料的贮存和运输。5
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A.1引言
附录A
（规范性附录）
用于牛源材料的附加要求
本附录包括适用丁来源丁牛并预期用丁医疗器械的无活力材料的要求。YY/T0771.12020中要求，对来源丁传播性海绵状脑病（TSE）易感染种属的材料采取风险控制措施，考急替代品的川行性及预期使用的医疗受益，估订并评价总TSE风险：这些要求适用于易感染牛海绵状脑病（SE）的牛，牛是医疗器械常用的材料来源。
某一特定的医疗器械采用各种风险控制措施（参见YY/T0771.1一2020附录D）.要根据具体情况考虑此类措施，估计总13SE风险并提供保证，使13SE因了感染剩余风险达到可接受的低水平。估计总BSE风险时考虑下列因素：
a）动物源性材料被BSE因子感染或污染的川能性；b）去除或火活BSE因子的措施：；c）人体接触潜在感染性材料的程度与性质，本附录仅涉及a)项因素.对丁许多牛源材料器械来说，这是TSE风险控制的首要方法注1：YY/T0771.12020附录C中给出了特动物材料和行生物的具体要求考虑到科学技术的现状，与本附录所讨论的类似的原则也适用丁动物中的其他传播性游绵状脑病。注2：来源」山羊和绵羊的材料可采用相同的措施，A.2总体方面
应估计与动物源性材料相关的BSE风险.考虑下列因素：a）源动物感染的可能性：
h）源红织的感染性：
防止与其他动物或组织交叉污染的措施当动物材料是山一个以上动物汇集并且其中一只动物被判定为高风险时，则全部汇集材料均应视为高风险材料：
A.3源动物感染的可能性
A.3.1总则
可能的情况下应根据已发布的评定（参见A.3.2.1注1)和其他相关数据估订源牛中存在13SF因了的可能性
源动物低感染性概率是评估BSE风险的重要因索，在采购和生产过程中成采取措施，防止高BSE风险动物交叉污染。
注：本部分的第6章、第7章第8章和A.5适用丁这种情况，对源牛中存在E因了可能性的评估应考虑下列因素。6
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