YY/T 0286.6-2020
基本信息
标准号:
YY/T 0286.6-2020
中文名称:专用输液器 第6部分:-次性使用刻度流量调节式输液器
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
专用
输液器
使用
流量
调节
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0286.6-2020.Special infusion sets-Part 6:Infusion sets for single use with graduated flow regulator.
1范围
YY/T0286的本部分规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的--次性使用输液器(以下简称输液器)的要求,以保证与其他静脉输液器具相适应。
YY/T 0286.6适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的-.次性使用输液器。
YY/T 0286.6不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注8期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB8368 - .次性使用输液器重 力输液式(GB 8368- -2018, IS0 8536 41 2010/AMD1, 2013.MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
刻度流量调节器graduated flow regulator带刻度标识并可按刻度设定流量的与药液接触的组件。
3.2
标度sale与观察的指示器位置相关的--系列标识及对应的标识数字.
4通用要求
4.1 输液器和刻度流量调节器如图1和图2所示。
注:图1示出了进气式输液器.也可是非选气式输液器.参见GB8368。图1.图2井非唯-式。只要能达到相同的效果,也可采用其他构型。
4.2输液 器应有保护套,使输液器在使用前内腔保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器成针应有保护套。
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0286.6—2020
代替YY0286.6—2009
专用输液器
第6部分:一次性使用刻度流量
调节式输液器
Special infusion sets-
Part 6: Infusion sets for single use with graduated flow regulator(IS08536-13:2016,lnfusion equipment for medical usePart l3:Gradualed flow regulators for single use with fluid contact,NEQ.2020-03-31发布
国家药品监督管理局
2021-04-01实施
YY/T0286《专用输液器》包括以下部分:第1部分:一次性使用微孔过滤输液器;重小输液式;
第2部分:一次性使用滴定管式输液器第3部分:-次性使用避光式输液器:一第1部分:一次性使用压力输液设备用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器:第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器。本部分为YY/T0286的第6部分
本部分按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草。YY/T 0286.6—2020bzxz.net
本部分代替YY0286.6一2009%专用输液器第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器》,与YY0286.62009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:增加了术语和定义(见第3章)
增加了刻度流量调节器示意图(见图2):一修改可靠性要求(见6.2.1);修改了输液流迷性能要求(见6.8):修改了止流夹或开关性能要求(见6.4):增加了输液器的泄漏测试(见6.5);一修收了单包装标志(见9.2):修改了流量控制特性试验方法(见附录A):增加了输液器的泄漏测试方法(见附录13);增加了参考文献。
本部分使用重新起草法参考IS0)8536-13:2016《液体接触式一次性使用刻度式流量调节器》编制,与IS0853613:2016液体接触式一次性使用刻度式流量调节器》的一致性程度为非等效,请注意本文件的某此内容可能沙及专利,本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出,本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/T106)归口本部分起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械品质量检验中心、白特医疗用品贸易(上游)有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司,本部分主要起草人:李术扬、高娜、刘娟华、孙苔禹、土秀秀、张翔。YY/10286.6的历次版本发布情况为:YY0286.62009.
YY/T0286.6—2020
随者输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继产生了一些能适应丁特殊临床要求的输液器。出丁产品的发展是尤止境的,期塑在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括逆来是不能的:因此,“专用输液器的各部分都只针对某一项临床特殊要求来规范这些专用输液器:有些专用输液器可能兼属于多称专用输液器,同时执行《专用输液器》巾与其相适用的部分有些特殊应用的情况下,要求对输液流速的控制稳定。刻度流量调节式输液器便是为了满足这临床应用的要求而专门设计的。这种输液器的刻度流量调节器与普适流量调节器相比,其优势在于能使流量保持稳定并川实现按刻度设定流量GB8368中附录D适用丁本部分,
1范围
专用输液器
第6部分:一次性使用刻度流量
调节式输液器
YY/T0286.6—2020
YY/T0286的本部分规定了用于重力输液H.能实现刻度流量调节的一次性使用输液器(以下筒称输液器)的要求,以保证与其他静脉输液器具相适应。本部分适用丁刻度流量调节装置上标识刻度数字Ⅱ用丁重力输液的一次性使用输液器:本部分不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的:凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用丁本文件:凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB8368—次性使用输液器重力输液式(G38368—2018.1S08536-4:20[0/AMDI:2013MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
graduated flowregulator
刻度流量调节器
带刻度标识并川按刻度设定流量的与药液接触的组件3.2
标度scale
与观察的指示器位置相关的一系列标识及对应的标识数字。4通用要求
4.1输液器和刻度流量调节器如图【和图2所示。注:图1示出了进气式输液群,也可是非进气式输液群:参见(8368。图1、图2并非唯式,只要能达到相同的效集,出可采川其他构型
输液器成有保护套,使输液器在使用前内腔保持无菌:进气器件的瓶塞穿刺器或针有保护套,1
YY/T0286.6—2020
说明:
瓶塞穿刺器保护套
瓶塞穿刺器;
带空气过滤器和塞了的进气口:液体通道:
滴管:
滴斗;
药液过滤器;
管路:
刻度流量调节器;
注射件:
外圆锥接头;
外圆锥接头保护套;
山流夹或开关
,进气口可以不带架了
1药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端。“可以不带注射件。
图1输液器示例
说明:
1——上游;
2下游;
标度:
指示器。
5材料
图2刻度流量调节器示例
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制造第1章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与药液接触的组件其材料还应符合第7章和第8章规定的要求物理要求
6.1总则
输液器的物埋要求应衍合(38368的要求(泄漏、流量调节器和输液流速的要求除外)。6.2刻度流量调节器
6.2.1可靠性
输液器在经受1m高度自由跌落于厚的硬小板上,刻度流量调节器两端沿管路受到15V持续15的静拉力.输液器分别承受0.5m和1.5m的静水压,各持续10。检查刻度流量调节器.刻度指示不发生变化,设置稳定可靠,以上试验完成后,输液器应符合6.2.4和6.5的要求,6.2.2连续可调
刻度流量调节器应能使零(“关\位)到畅流(“\位)之间连续可调。6.2.3分度与标志
6.2.3.1刻度流量调节器上的文字成采用巾文表示(\OPEV\.\OFF\除外),否则.成在单包装上以说明。
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6.2.3.2刻度流量调节器上成在开和关的位置明示\开”或\OPEN”“美”或“OFF”学样,并明示流量单位。流量应以毫升每小时(mL/h)为单位进行分度。6.2.4流量控制特性
6.2.4.1流量示值误差
单包装上或随附文件上应刘所有刻度范用明示流量的误差(用相刘误差表示)。按附录A的A.3试验时,各试验点流量示值的误差应符合制造商明示值[见9.2.1c]。注:可以对所有刻度给出统一的误差,也可以按不同区域分别给出不同的误差。6.2.4.2流量控制稳定性
按附录A,4试验时,20mL/h~125ml/h范用内的最大刻度数、最小刻度数和中问刻度数适宜的一点处的流量稳定性均应不超过10%。6.3输液流速
按GB8368规定,刻度流量调节器设置在\开\状态的输液器输出氯化销溶液[质量浓度为p(NaCI)=9g/LJ成不少于500mL
注:带除菌级药液过滤器的输液器输液流速参见YY0286.1的规定6.4止流夹或开关(若有)
关闭止流夹或开关,将输液器浸入(40工1)℃的水中,从输液器一端内部施加高丁大气压50kPa的气压持续155.检查另·端是否有空气泄漏6.5泄漏
接附录规定进行试验时,应无泄漏。7化学要求
GB8368适用.
8生物要求
G38368适用。
9标志
9.1总则
GB8368适用.
单包装标志
9.2.1单包装1除符合(B38368规定外,还应给出下列信息:a)“刻度示值只是约侦,应以液滴滴数加以校止\或类似文字;b)对刻度流量调节器「特殊文宁(如果有,见6.2.3.1)的中文说明;4
静压头高度和流量示值误差(见6.2.4.1);调节过程中排气方法说明(如需要);其他必要的信息,如使用说明等,包装上的计量单位应采用国际单位制单位。包装
G8368适用。
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应在随附文件中给出安全和坏境无害化处置一次性使用输液器的信息·如“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品\或等效文字。YY/T0286.6—2020
仪器与试剂
1天平,精确到0.01 g
附录A
(规范性附录)
流量控制特性试验方法
A.1.2装有试验溶液(A.1.5)如图A.1所示的硬质试验容器(适用于进气式输液器)或图A.2所示的恒液而试验容器(适用于非进气式输液器)。6支些液容器,配有避免液体蒸发的装置。A.1.3
计时器
试验溶液,氯化钠溶液L质量浓度为p(NaCI)=9 g/L」1
说昕:
硬质试验容器(推荐1500mL);
输液器进气端:
输液器:
财液容器:
h——高度,
用以对进气式输液器试验的硬质试验容器说明:
1——恒液面试验容器:
进被口;
溢流口:
贮液容器:
图A,2用以对非进气式输液器试验的恒液面试验容器A.2试验准备
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取6支输液器.在(23士2)C的试验条件下状态调节至少2h。按制适商提供的使用说明操作客输液器。静压头高度以包装上或随附文件上明示值为准,没有明示时.均按1tn。对丁逊气式输液器,静压头高度如图A,1所示,对于非进气式输液器.用图A.2所示的恒液而试验容器试验,静压头高度如图A.2所示。
A.3流量误差
取3支输液器分别与输液容器(A.1.2)连接.将刻度流量调节器分别设定低、中和高3个有标有A.3.1
数宁的刻度,使其处于输液状态,7
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2在规定的静压头下使流出液流入贮液容器(A,1.3).1h后关闭输液器.用称重法测量并记录1hA.3.2
贮液容器内收集液体的体积,见式(A.1),=V-V.
式中:
流量误差:
Vl——1 h实际流出量,单位为毫升(mL);=×100%
V——1 h刻度标识的流出量,单位为毫升(ml)A.4流量稳定性
验点。
**.( A.1
在输液器20mL/h~125mL/h流量范用内选定最大,最小和中问标有数字的刻度作为3个试注:最小标有数字的刻度指在规定范围内最接近20mI./h标有数字的刻度,最人标有数字的刻度指在规定范围内最接近12smL/h标有数的刻度.中问标有数的刻度指最接近72.5nl/h标有数疗的刻度:A.4.2将3支输液器分别与输液容器连接(A.1.2),将刻度流量调节器分别设定在3个试验点处,按使用说明操作各输液器,使其处丁输液状态。A.4.3在规定的静压头下,待稳定运行15min后开始试验,持续试验5h,用称重法测量并记录每个小时收集到的体积(V)
A.4.4用式(A.2)计算的测量体积相对偏差表示流量的稳定性。R.=[
式中:
R,一一用各时段的流出量相对于各时段平均流出量的偏差表示的流量稳定性;V
每小时的流出量.单位为毫升(ml.);每小时的平均流出量,单位为毫升(mL)。(A.2)
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