YY/T 1629.4-2020
基本信息
标准号： YY/T 1629.4-2020
中文名称：电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1629.4-2020.Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 4: Milling cutter.
1范围
YY/T 1629.4规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求.试验方法.说明书和标识。
YY/T 1629.4适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣(以下简称产品)。具有铣、钻功能的铣刀.其铣功能应满足本部分要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单>适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验 第I部分:试验方法
GB/T 682分 析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1- -2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 6886.5- 2017 医疗器被生物学评价 第 5部分.体外细胞毒性试验
GB/T 6886.10- -2017医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验
YY/T 0752电动骨组织手术设备中华人民共和国药典
3术语和定义
YY/T 0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用.以下重复列出了YY/T 0752中的部分术语和定义。
3.1
铣刀millig culler由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动。对骨组织实施铣削处理的刀具。通常由刃部.杆部、接口结构部分组成。
3.2
手机handpice由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术日的的部件。手机可为一体式或分体式.分体式由可给机头提供动力的(动力)手柄,夹持刀具的机头和(或)变連变向机构等部件组成。[YY/T 0752- 2016.定 义3.5]
3.3
刃部ctting part铣削切除骨组织的结构部分.刃数不等,刃型通常有直刃.螺旋刃等型式。
3.4
杆部shaft连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。
1范围
YY/T 1629.4规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求.试验方法.说明书和标识。
YY/T 1629.4适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣(以下简称产品)。具有铣、钻功能的铣刀.其铣功能应满足本部分要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单>适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验 第I部分:试验方法
GB/T 682分 析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1- -2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 6886.5- 2017 医疗器被生物学评价 第 5部分.体外细胞毒性试验
GB/T 6886.10- -2017医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与皮肤致敏试验
YY/T 0752电动骨组织手术设备中华人民共和国药典
3术语和定义
YY/T 0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用.以下重复列出了YY/T 0752中的部分术语和定义。
3.1
铣刀millig culler由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动。对骨组织实施铣削处理的刀具。通常由刃部.杆部、接口结构部分组成。
3.2
手机handpice由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术日的的部件。手机可为一体式或分体式.分体式由可给机头提供动力的(动力)手柄,夹持刀具的机头和(或)变連变向机构等部件组成。[YY/T 0752- 2016.定 义3.5]
3.3
刃部ctting part铣削切除骨组织的结构部分.刃数不等,刃型通常有直刃.螺旋刃等型式。
3.4
杆部shaft连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1629.4—2020
电动骨组织手术设备刀具
第4部分：铣刀
Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 4:Milling cutter2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分：第1部分：磨头；
第2部分：颅骨钻头；
第3部分：钻头；
第4部分：铣刀；
第5部分：锯片；
第6部分；锉刀。
本部分为YY/T1629的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1629.4—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验中心。
本部分主要起草人：郭毅军、徐超、蒙明姜、杨永波、钟定恩、郑文浩。1
-riKaeerkca-
1范围
YY/T1629.4—2020
电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀（以下简称产品）。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T4340.1金属材料
科维氏硬度试验
第1部分：试验方法
GB/T6682
分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.102017
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验2电动骨组织手术设备
YY/T0752
中华人民共和国药典
3术语和定义
YY/T0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T0752中的部分术语和定义。
铣刀millingcutter
由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的刀具。通常由刃部、杆部、接口结构部分组成。
手机handpiece
由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体式山可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。［YY/T0752—2016.定义3.5]
3cuttingpart
铣削切除骨组织的结构部分，刃数不等，刃型通常有直刃、螺旋刃等型式。3.4
杆部shaft
连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。1
-rrKaeerkAca-
YY/T1629.4—2020
接口coupling
与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。3.6
工作转速rotationspeed
制造商规定的手机输出端最大输出转速范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速，注：改写YY/T0752—2016.定义3.7。4刃部材料
4.1产品刃部可采用GB/T1220中规定的不锈钢材料、碳化钨合金或制造商认为适用的其他材料。4.2
刃部的涂层可选用氮化钛材料或制造商认为适用的其他材料。5要求
5.1外观
产品表面（用于切除组织的部位除外）不应有锋棱、毛刺。5.1.2
刃部应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点裂纹等缺陷5.1.3
刃部涂层部分色泽应均匀、一致，表面膜层完整，与未涂层处分界线应清晰分明。刃部尺寸
制造商应规定刃部最大直径和刃部长度的要求。刃部最大直径及允差应符合表1规定。表1
产品刃部形状示例及尺寸
刃部形状示例
rKaeerkAca
刃部形状示例
最大直径d
（标称值）/mm
允差/mm
0.5≤d≤1.5
注1：刃部形状示例仅列示了常规刃部形状注2：L
注3：d
表1(续）
1.53.0d≤5.0
刃部长度，单位为毫米（mm）。刃部长度L的标称值和允差由制造商确定YY/T1629.4—2020
5.0d≤10.0
±0,25
刃部最大直径，单位为毫米（mm）。超出本表列示范围的刃部最大直径，制造商应规定其对应的充允差。
3表面粗糙度
刃部表面粗糙度Ra≤1.6μm，杆部表面粗糙度Ra≤3.2μm。5.4杆部直线度
杆部直线度值应满足表2的规定。注：本条要求不适用于正常使用时杆部处于弯曲状态的产品，表2杆部直线度
工作转速/(r/min）
0>30000
注1：1
杆部长度，单位为毫米（mm）
最大允许直线度公差/mm
30<≤100
注2：杆部长度超出本表列示范围的，制造商应规定其对应的最大允许直线度公差5刃部径向圆跳动
刃部相对于杆部的径向圆跳动值应满足表3的规定-rrKaeerKAca-
100YY/T1629.4—2020
表3刃部相对于杆部的径向圆跳动工作转速/（r/min）
>30000
刃部硬度应不小于400HV1。
抗折断性
刃部应不折断。
刃部强度
按6.8进行试验后，刃部应不崩刃、不断裂5.9
永久变形量
最大允许径向圆跳动值/（mm）
按6.9进行试验后，刃部相对于杆部不应产生超过0.05mm的永久变形量。耐腐蚀性
产品的金属材料在经过沸水法试验后，试件表面应无任何腐蚀痕迹，或可以有腐蚀痕迹，但经擦拭即可除去。
本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。5.11消毒或灭菌的耐受性
产品按制造商在说明书中规定的方法进行消毒或灭菌，应不损坏、破裂本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。5.12
无菌要求
若以无菌状态提供的产品，应经确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。3环氧乙烷残留
无菌状态提供产品若采用环氧乙烷方式灭菌，环氧乙烷残留量应不大于0.5mg/套。5.14
生物相容性
和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1—2011的原则和要求进行生物相容性评价，证明其符合以下要求：
a）体外细胞毒性试验：定性评价级别≤1。皮肤致敏试验：无致敏。
动物皮内反应试验：皮内反应记分<1。）
生物学评价可考虑生物学评价试验的结果，对已被证明适用的材料·如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物相容性危害.可不再重复生物学评价试验。注：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的安全使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信4
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息，可认为材料已被证明适用
5适配性
YY/T1629.4—2020
按说明书的规定.在配套的电动骨组织手术设备手机上装卸产品，应灵活、方便5.15.1bZxz.net
5.15.2产品与手机按说明书规定的方法连接后，轴向施加30N的拉力时，不可产生滑脱现象产品与手机按说明书规定的方法连接后运行手机，应能驱动产品作机械旋转运动，5.15.3
制造商在说明书中应规定配套使用的电动骨组织手术设备安全有效的匹配参数。5.16
6使用寿命
重复使用的产品，制造商应规定使用寿命/次数，按6.16的方法进行试验后，应符合5.7、5.8、5.9要求。
本条要求不适用于一次性使用产品。6试验方法
6.1外观
目测和手感检查产品表面，应符合5.1的要求。6.2
刃部尺寸
6.2.1取产品3只.用通用量具测量刃部长度.应符合5.2中刃部长度L的要求，2取产品3只.用通用量具测量，360旋转产品测得刃部直径的最大值，每个产品测量3次，3次测6.2.2
量的最大值应符合5.2中刃部最大直径d的要求。6.3
表面粗糙度
采用样块比较法测试，仲裁时用电测法测试，测试3处，应符合5.3的要求杆部直线度
采用间隙法测试，仲裁时用指示器法测试，应符合5.4的要求。6.4.1间隙法
6.4.1.1按图1所示的试验方法，将产品置于1级精度的测试平板上，并在产品杆部两端（若刃部和杆部连接处带锥度时，则该段除外）垫上等厚量块，量块间距100mm，不足100mm时，取最大间距。6.4.1.2用片状塞规或塞尺直接测出测试平板与产品杆部之间的距离。6.4.1.3360旋转产品，测得该测试区间内的最大距离值。6.4.1.4采用上述方法测得所有测试区间内的最大距离值，取其最大值减去等厚量块的厚度即为所求直线度误差值。
-riKaeerkca-
YY/T1629.4—2020
测试平板
6.4.2指示器法
等厚量块
间隙法试验方法
6.4.2.1按图2所示的试验方法，将产品的接口装到定位支撑座上刃部
单位为毫米
6.4.2.2用投影仪等分拾取产品杆部一轮廓线若刃部和杆部连接处（领部）带锥度时，则该段除外上任意100mm区间段（不足100mm时，取最大间距）内的10个点的坐标，自动生成直线度误差值，6.4.2.3旋转产品在0°~180区间内，采用上述方法每45°测量1次，测5次，测得的直线度误差值中的最大值即为所求直线度误差值。单位为毫米
定位支撑座
测试平板
刃部径向圆跳动
投影仪
图2指示器法试验方法
按照图3或图4所示的试验方法，将产品杆部置于定位支撑座（V型槽或跳动仪），使刃部标称直径截面处与安装支撑处的距离为产品总长度的1/3.将千分表或非接触式圆跳动测量仪的测量探头置于刃部标称直径部位.无轴向移动的旋转产品360°，测得刃部的最大值与最小值之差即为刃部的径向圆跳动值，应符合5.5的要求。
KaeerkAca-
定位支撑座
刃部号处
YY/T1629.4—2020
注：应选择平面测量探头，其接触平面的宽度应大于产品刃部切削刃刃槽最大宽度的1.5倍图3刃部径向圆跳动的接触式试验方法非接脑式国跳动测量仪
定位支控座
刃部处
图4刃部径向圆跳动的非接触式试验方法6.6硬度
取产品3只，按GB/T4340.1的规定检测.应符合5.6的要求。6.7.抗折断性
6.7.1正常使用时刃部前端无支撑的产品，将产品按说明书规定的方法安装在装夹工装或手机上，使产品轴线平行于测试平板产品刃部露出夹紧块5mm，按照图5所示的试验方法，以制造商规定载荷F，在产品刃部L的1/2处静态施压5s后应符合5.7的要求。-rrKaeerkAca-
YY/T1629.4—2020
测试平板
夹紧快
图5刃部前端无支撑产品抗折断性试验方法示意图单位为毫米
6.7.2正常使用时刃部前端有支撑的产品，将产品按说明书规定的方法安装在装夹工装或手机上，使产品轴线平行于测试平板.产品刃部露出夹紧块5mm按照图6所示的试验方法，以制造商规定载荷F，在产品刃部L的1/2处静态施压5s后应符合5.7的要求。单位为亲米
爽紧块
测试平板
图6刃部前端有支撑产品抗折断性试验方法示意图6.8
刃部强度
支撑块
将产品按说明书规定的方法安装在手机上，按照产品说明书中制造商规定的操作方法，应用制造商规定的降温措施，以最高工作转速在3mm厚聚醚醛酮板材（PEEK板）上连续铣削100mm长度，口测刃部的外观，应符合5.8的要求。6.9永久变形量
在6.8刃部强度试验后，按照6.5规定的方法再次进行刃部径向圆跳动试验，测得的刃部径向圆跳动值，按照式（1）计算刃部相对于杆部的永久变形量，应符合5.9的要求。刃部相对于杆部永久变形量=,—（
式中：
-6.8刃部强度试验后，测得的刃部径向圆跳动值，单位为毫米（mm）；6.5测得的刃部径向圆跳动值，单位为毫米（mm）。6.10耐腐蚀性
6.10.1试验器具
玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器8
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6.10.2试验用水
试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。6.10.3试件准备
YY/T1629.4—2020
试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或措擦试件进行脱脂处理，然后用温度为60℃~70℃的含0.3%~1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%~3%磷酸三钠（NaPO·12H0）的水溶液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。6.10.4试验步骤
试验按照以下顺序进行：
试件浸没（浸没高度应不小于30mm）在盛有沸水（6.10.2)的容器（6.10.1)中煮沸至少30min。a
试件在试验水中冷却至少1h。
从试验水中取出试件，暴露在空气中2h。c
用干布用力擦试件表面。
检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应符合5.10的要求6.11消毒或灭菌的耐受性
按照制造商在说明书中规定的所有方法分别对产品进行声称耐受次数的消毒或灭菌试验。试验后检测产品，应符合5.7.5.8、5.11的要求。6.12无菌要求
按《中华人民共和国药典》的规定进行检验，应符合5.12的要求。6.13环氧乙烷残留
按GB/T14233.1的规定进行试验，应符合5.13的要求。6.14生物相容性
按GB/T16886.1一2011规定的要求对产品实施生物学评价，若需要进行生物学评价试验，按GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10—2017的方法进行检验，应符合5.14要求。6.15适配性
6.15.1按说明书规定的方法进行操作，应符合5.15.1的要求。6.15.2按说明书规定的方法进行操作，用30N的轴向拉力作用于刀具上，施加轴向拉力后稳定305，应符合5.15.2的要求。
6.15.3按说明书规定的方法进行操作，应符合5.15.3的要求。检查说明书的相关内容，应符合5.15.4的要求。6.15.4
6.16使用寿命
按6.8的方法进行试验达到产品使用寿命/次数后，应符合5.16的要求。7说明书和标识
7.1说明书
说明书应包括以下内容：
-rrKaeerkca-
YY/T1629.4—2020
刃数、刃型、切削方向的描述。降温措施。
消毒或灭菌方法和耐受次数（如适用）)。d)
适配的品牌、型号。
每个产品上应至少有以下标识：a)
用于识别产品制造商的标识。
产品型号
批次号或序列号。
由于尺寸或结构原因，无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出。d)
-rKaeerkca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1629.4—2020
电动骨组织手术设备刀具
第4部分：铣刀
Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 4:Milling cutter2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分：第1部分：磨头；
第2部分：颅骨钻头；
第3部分：钻头；
第4部分：铣刀；
第5部分：锯片；
第6部分；锉刀。
本部分为YY/T1629的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1629.4—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验中心。
本部分主要起草人：郭毅军、徐超、蒙明姜、杨永波、钟定恩、郑文浩。1
-riKaeerkca-
1范围
YY/T1629.4—2020
电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀（以下简称产品）。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T4340.1金属材料
科维氏硬度试验
第1部分：试验方法
GB/T6682
分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.102017
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验2电动骨组织手术设备
YY/T0752
中华人民共和国药典
3术语和定义
YY/T0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T0752中的部分术语和定义。
铣刀millingcutter
由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的刀具。通常由刃部、杆部、接口结构部分组成。
手机handpiece
由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体式山可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。［YY/T0752—2016.定义3.5]
3cuttingpart
铣削切除骨组织的结构部分，刃数不等，刃型通常有直刃、螺旋刃等型式。3.4
杆部shaft
连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。1
-rrKaeerkAca-
YY/T1629.4—2020
接口coupling
与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。3.6
工作转速rotationspeed
制造商规定的手机输出端最大输出转速范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速，注：改写YY/T0752—2016.定义3.7。4刃部材料
4.1产品刃部可采用GB/T1220中规定的不锈钢材料、碳化钨合金或制造商认为适用的其他材料。4.2
刃部的涂层可选用氮化钛材料或制造商认为适用的其他材料。5要求
5.1外观
产品表面（用于切除组织的部位除外）不应有锋棱、毛刺。5.1.2
刃部应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点裂纹等缺陷5.1.3
刃部涂层部分色泽应均匀、一致，表面膜层完整，与未涂层处分界线应清晰分明。刃部尺寸
制造商应规定刃部最大直径和刃部长度的要求。刃部最大直径及允差应符合表1规定。表1
产品刃部形状示例及尺寸
刃部形状示例
rKaeerkAca
刃部形状示例
最大直径d
（标称值）/mm
允差/mm
0.5≤d≤1.5
注1：刃部形状示例仅列示了常规刃部形状注2：L
注3：d
表1(续）
1.5
刃部长度，单位为毫米（mm）。刃部长度L的标称值和允差由制造商确定YY/T1629.4—2020
5.0d≤10.0
±0,25
刃部最大直径，单位为毫米（mm）。超出本表列示范围的刃部最大直径，制造商应规定其对应的充允差。
3表面粗糙度
刃部表面粗糙度Ra≤1.6μm，杆部表面粗糙度Ra≤3.2μm。5.4杆部直线度
杆部直线度值应满足表2的规定。注：本条要求不适用于正常使用时杆部处于弯曲状态的产品，表2杆部直线度
工作转速/(r/min）
0>30000
注1：1
杆部长度，单位为毫米（mm）
最大允许直线度公差/mm
30<≤100
注2：杆部长度超出本表列示范围的，制造商应规定其对应的最大允许直线度公差5刃部径向圆跳动
刃部相对于杆部的径向圆跳动值应满足表3的规定-rrKaeerKAca-
100YY/T1629.4—2020
表3刃部相对于杆部的径向圆跳动工作转速/（r/min）
>30000
刃部硬度应不小于400HV1。
抗折断性
刃部应不折断。
刃部强度
按6.8进行试验后，刃部应不崩刃、不断裂5.9
永久变形量
最大允许径向圆跳动值/（mm）
按6.9进行试验后，刃部相对于杆部不应产生超过0.05mm的永久变形量。耐腐蚀性
产品的金属材料在经过沸水法试验后，试件表面应无任何腐蚀痕迹，或可以有腐蚀痕迹，但经擦拭即可除去。
本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。5.11消毒或灭菌的耐受性
产品按制造商在说明书中规定的方法进行消毒或灭菌，应不损坏、破裂本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。5.12
无菌要求
若以无菌状态提供的产品，应经确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。3环氧乙烷残留
无菌状态提供产品若采用环氧乙烷方式灭菌，环氧乙烷残留量应不大于0.5mg/套。5.14
生物相容性
和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1—2011的原则和要求进行生物相容性评价，证明其符合以下要求：
a）体外细胞毒性试验：定性评价级别≤1。皮肤致敏试验：无致敏。
动物皮内反应试验：皮内反应记分<1。）
生物学评价可考虑生物学评价试验的结果，对已被证明适用的材料·如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物相容性危害.可不再重复生物学评价试验。注：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的安全使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信4
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息，可认为材料已被证明适用
5适配性
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按说明书的规定.在配套的电动骨组织手术设备手机上装卸产品，应灵活、方便5.15.1bZxz.net
5.15.2产品与手机按说明书规定的方法连接后，轴向施加30N的拉力时，不可产生滑脱现象产品与手机按说明书规定的方法连接后运行手机，应能驱动产品作机械旋转运动，5.15.3
制造商在说明书中应规定配套使用的电动骨组织手术设备安全有效的匹配参数。5.16
6使用寿命
重复使用的产品，制造商应规定使用寿命/次数，按6.16的方法进行试验后，应符合5.7、5.8、5.9要求。
本条要求不适用于一次性使用产品。6试验方法
6.1外观
目测和手感检查产品表面，应符合5.1的要求。6.2
刃部尺寸
6.2.1取产品3只.用通用量具测量刃部长度.应符合5.2中刃部长度L的要求，2取产品3只.用通用量具测量，360旋转产品测得刃部直径的最大值，每个产品测量3次，3次测6.2.2
量的最大值应符合5.2中刃部最大直径d的要求。6.3
表面粗糙度
采用样块比较法测试，仲裁时用电测法测试，测试3处，应符合5.3的要求杆部直线度
采用间隙法测试，仲裁时用指示器法测试，应符合5.4的要求。6.4.1间隙法
6.4.1.1按图1所示的试验方法，将产品置于1级精度的测试平板上，并在产品杆部两端（若刃部和杆部连接处带锥度时，则该段除外）垫上等厚量块，量块间距100mm，不足100mm时，取最大间距。6.4.1.2用片状塞规或塞尺直接测出测试平板与产品杆部之间的距离。6.4.1.3360旋转产品，测得该测试区间内的最大距离值。6.4.1.4采用上述方法测得所有测试区间内的最大距离值，取其最大值减去等厚量块的厚度即为所求直线度误差值。
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测试平板
6.4.2指示器法
等厚量块
间隙法试验方法
6.4.2.1按图2所示的试验方法，将产品的接口装到定位支撑座上刃部
单位为毫米
6.4.2.2用投影仪等分拾取产品杆部一轮廓线若刃部和杆部连接处（领部）带锥度时，则该段除外上任意100mm区间段（不足100mm时，取最大间距）内的10个点的坐标，自动生成直线度误差值，6.4.2.3旋转产品在0°~180区间内，采用上述方法每45°测量1次，测5次，测得的直线度误差值中的最大值即为所求直线度误差值。单位为毫米
定位支撑座
测试平板
刃部径向圆跳动
投影仪
图2指示器法试验方法
按照图3或图4所示的试验方法，将产品杆部置于定位支撑座（V型槽或跳动仪），使刃部标称直径截面处与安装支撑处的距离为产品总长度的1/3.将千分表或非接触式圆跳动测量仪的测量探头置于刃部标称直径部位.无轴向移动的旋转产品360°，测得刃部的最大值与最小值之差即为刃部的径向圆跳动值，应符合5.5的要求。
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定位支撑座
刃部号处
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注：应选择平面测量探头，其接触平面的宽度应大于产品刃部切削刃刃槽最大宽度的1.5倍图3刃部径向圆跳动的接触式试验方法非接脑式国跳动测量仪
定位支控座
刃部处
图4刃部径向圆跳动的非接触式试验方法6.6硬度
取产品3只，按GB/T4340.1的规定检测.应符合5.6的要求。6.7.抗折断性
6.7.1正常使用时刃部前端无支撑的产品，将产品按说明书规定的方法安装在装夹工装或手机上，使产品轴线平行于测试平板产品刃部露出夹紧块5mm，按照图5所示的试验方法，以制造商规定载荷F，在产品刃部L的1/2处静态施压5s后应符合5.7的要求。-rrKaeerkAca-
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测试平板
夹紧快
图5刃部前端无支撑产品抗折断性试验方法示意图单位为毫米
6.7.2正常使用时刃部前端有支撑的产品，将产品按说明书规定的方法安装在装夹工装或手机上，使产品轴线平行于测试平板.产品刃部露出夹紧块5mm按照图6所示的试验方法，以制造商规定载荷F，在产品刃部L的1/2处静态施压5s后应符合5.7的要求。单位为亲米
爽紧块
测试平板
图6刃部前端有支撑产品抗折断性试验方法示意图6.8
刃部强度
支撑块
将产品按说明书规定的方法安装在手机上，按照产品说明书中制造商规定的操作方法，应用制造商规定的降温措施，以最高工作转速在3mm厚聚醚醛酮板材（PEEK板）上连续铣削100mm长度，口测刃部的外观，应符合5.8的要求。6.9永久变形量
在6.8刃部强度试验后，按照6.5规定的方法再次进行刃部径向圆跳动试验，测得的刃部径向圆跳动值，按照式（1）计算刃部相对于杆部的永久变形量，应符合5.9的要求。刃部相对于杆部永久变形量=,—（
式中：
-6.8刃部强度试验后，测得的刃部径向圆跳动值，单位为毫米（mm）；6.5测得的刃部径向圆跳动值，单位为毫米（mm）。6.10耐腐蚀性
6.10.1试验器具
玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器8
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6.10.2试验用水
试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。6.10.3试件准备
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试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或措擦试件进行脱脂处理，然后用温度为60℃~70℃的含0.3%~1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%~3%磷酸三钠（NaPO·12H0）的水溶液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。6.10.4试验步骤
试验按照以下顺序进行：
试件浸没（浸没高度应不小于30mm）在盛有沸水（6.10.2)的容器（6.10.1)中煮沸至少30min。a
试件在试验水中冷却至少1h。
从试验水中取出试件，暴露在空气中2h。c
用干布用力擦试件表面。
检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应符合5.10的要求6.11消毒或灭菌的耐受性
按照制造商在说明书中规定的所有方法分别对产品进行声称耐受次数的消毒或灭菌试验。试验后检测产品，应符合5.7.5.8、5.11的要求。6.12无菌要求
按《中华人民共和国药典》的规定进行检验，应符合5.12的要求。6.13环氧乙烷残留
按GB/T14233.1的规定进行试验，应符合5.13的要求。6.14生物相容性
按GB/T16886.1一2011规定的要求对产品实施生物学评价，若需要进行生物学评价试验，按GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10—2017的方法进行检验，应符合5.14要求。6.15适配性
6.15.1按说明书规定的方法进行操作，应符合5.15.1的要求。6.15.2按说明书规定的方法进行操作，用30N的轴向拉力作用于刀具上，施加轴向拉力后稳定305，应符合5.15.2的要求。
6.15.3按说明书规定的方法进行操作，应符合5.15.3的要求。检查说明书的相关内容，应符合5.15.4的要求。6.15.4
6.16使用寿命
按6.8的方法进行试验达到产品使用寿命/次数后，应符合5.16的要求。7说明书和标识
7.1说明书
说明书应包括以下内容：
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刃数、刃型、切削方向的描述。降温措施。
消毒或灭菌方法和耐受次数（如适用）)。d)
适配的品牌、型号。
每个产品上应至少有以下标识：a)
用于识别产品制造商的标识。
产品型号
批次号或序列号。
由于尺寸或结构原因，无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出。d)
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