YY/T 1629.5-2020.Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 5:Saw blade.
1范围
YY/T 1629 的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式.材料、要求。试验方法.说明书和标识。
YY/T 1629.5适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机城摆动或往复运动。对骨组织实施铝切的锯片(以下简称产品)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1184形状 和位置公差未注公差值
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 6682分析实验 室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1医用输液 .输血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1- -2011医疗 器械生物学评价第 1部分;风险管理过程中的评价和试验
GB/T 6886.5- -2017 医疗 器械生物学评价第 5部分;体外细胞毒性试脸
GB/T 1686.10- 2017 医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
YY/T 0752电动骨组织手术设 备中华人民共和国药典
3术语和定义
YW/T 0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了YY/T 0752 :中的部分术语和定义。
3.1
锯片saw blade由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动.对骨组织实施锯切的刀具。通常由锯齿.锯片体.连接杆(如具有)、接口.机械防护(如具有)结构部分组成。
3.2
手机handpiee由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术口的的部件。手机可为一体式或分体式。分体式由可给机头提供动力的(动力)手柄.夹持刀具的机头和(或)变速变向机构等部件组成。[YY/T 0752- 2016,定 义3.5]
3.3
锯齿saw teeth用于提供锯切刃的齿状部分。

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1629.5—2020
电动骨组织手术设备刀具
第5部分：锯片
Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part5Sawblade
2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分：第1部分：磨头；
第2部分：颅骨钻头；
第3部分：钻头；
第4部分：铣刀；
第5部分：锯片；
第6部分：锉刀。
本部分为YY/T1629的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1629.5—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验中心。
本部分主要起草人：郭毅军、徐超、周晴、赵正、兰杨、钟定恩。1
-riKaeerkca-
1范围
电动骨组织手术设备刀具
第5部分：锯片
YY/T1629.5—2020
YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式材料、要求、试验方法，说明书和标识。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的锯片（以下简称产品）。
2规范性引用文件
下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1184
GB/T1220
GB/T4340.1
GB/T6682
形状和位置公差
未注公差值
不锈钢棒
金属材料
第1部分：试验方法
维氏硬度试验
分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1
医用输液、输血、注射器具检验方法去第1部分：化学分析方法
GB/T16886.1—2011
GB/T16886.5—2017
GB/T16886.10-2017
医疗器械生物学评价
第1部分：风险管理过程中的评价和试验医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价
YY/T0752电动骨组织手术设备
中华人民共和国药典
3术语和定义
第5部分：体外细胞毒性试验
第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY/T0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T0752中的部分术语和定义。
sawblade
由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动·对骨组织实施锯切的刀具。通常由锯齿锯片体、连接杆（如具有）、接口、机械防护（如具有）结构部分组成。3.2
handpiece
由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。［YY/T0752—2016.定义3.5]
sawteeth
用于提供锯切刃的齿状部分。
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YY/T1629.5—2020
锯片体body
连接锯齿与连接杆（如具有）或接口之间传递机械动力的结构部分。3.5bzxZ.net
coupling
与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。3.6
将锯齿从锯片体两侧凸出以提供锯切间隙。3.7
连接杆
jointlever
连接锯片体与接口之间传递机械动力的结构部分3.8
机械防护
mechanicalprotection
防止对操作者/惠者造成非预期目的的伤害和（或）防止对其他器概造成损环的结构部分，通常在锯片体等处形成所需要的防护鞘等结构。注：手机提供的机械防护结构除外3.9
工作转速/频次
rotationspeed/frequencyofwork制造商规定的手机输出端最大输出转速/频次范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速/频次。［YY/T0752—2016.定义3.7]
结构型式
往复锯片
往复锯片结构型式和各部位名称如图1所示：2
a）有连接杆往复锯片
说明：
锯齿：
锯片体；
注：图示仅是示例。
3接口；
b）无连接杆往复锯片
连接杆。
图1往复锯片结构型式示意图
-rrKaeerkAca-
摆锯片
摆锯片结构型式和各部位名称如图2所示：a)
无连接杆摆锯片1
e）无连接杆摆锯片2
说明：
锯齿；
锯片体：
接口：
连接杆。
注：图示仅是示例。
有连接杆摆锯片
d）双层摆锯片
图2摆锯片结构型式示意图
圆盘锯片
圆盘锯片结构型式和各部位名称如图3所示：-rrKaeerKca-
YY/T1629.5—2020
YY/T1629.5—2020
说明：
锯齿：
锯片体：
接口。
注：图示仅是示例。
带防护鞘的锯片
图3圆盘锯片结构型式示意图
带防护鞘的锯片结构型式和各部位名称如图4所示：+
说明：
锯齿；
锯片体；
接口：
防护鞘。
注：图示仅是示例。
图4带防护鞘的锯片结构型式示意图5材料
5.1产品可选用GB/T1220中规定的不锈钢材料，或制造商认为适用的其他材料。涂层可选用氮化钛材料，或制造商认为适用的其他材料。5.2
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6要求
6.1外观
现象。
YY/T1629.5—2020
产品表面应平整，不应有锈迹、锋棱（用于切除组织的部位除外）、毛刺和明显麻点。锯齿应清晰、完整无烧蚀、卷边、崩刃、不得有缺齿现象·分齿应均勾一致，不得有明显偏倒锯齿涂层部分色泽应均勾一致，表面膜层完整，与未涂层处分界线应清晰分明。6.2尺寸
往复锯片
往复锯片示意图如图5所示，尺寸应符合表1的规定。a）有连接杆往复锯片
b）无连接杆往复锯片
图5往复锯片
往复锯片尺寸要求
0.（标称值）/mm
充差/mm
T（标称值）/mm
允差/mm
L（标称值）/mm
充差/mm
注1；锯片形状示例仅列示了常规形状。注2：0，
一锯片体厚度。
注3：T
锯齿厚度
注4：L
有效锯切长度
0.5<8≤2
0.716L≤30
注5：未在本表所示尺寸范围以内的产品，制造商应规定其对应的允差摆锯片
摆锯片示意图如图6所示，尺寸应符合表2的规定。-rrKaeerKa-
YY/T1629.5—2020
8（标称值）/mm
允差/mm
T（标称值）/mm
允差/mm
T：（标称值）/mm
无连接杆摆锯片1
有连接杆摆锯片
无连接杆摆锯片2
d）双层摆锯片
图6摆锯片
2摆锯片尺寸要求
前造商声称的深度标识
0.7T≤2.5
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允差/mm
H（标称值）/mm
允差/mm
W（标称值）/mm
充差/mm
L（标称值）/mm
充差/mm
H≤30
注1：锯片形状示例仅列示了常规形状。注2：0
注3：T
注5：H
注6：W.
锯片体厚度。
锯齿厚度。
截骨厚度。
制造商声称的锯切深度。
锯片宽度。
制造商声称的有效伸出长度
表2（续）
3020注8：未在本表所示尺寸范围以内的产品，制造商应规定其对应的允差6.2.3
圆盘锯片
圆盘锯片示意图如图7所示，尺寸应符合表3的规定。en
0.（标称值）/mm
允差/mm
T（标称值）/mm
充差/mm
D（标称值）/mm
D≤15
圆盘锯片
圆盘锯片尺寸要求
0,715D≤30
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YY/T1629.5—2020
30≤D
YY/T1629.5—2020
充差/mm
注1：锯片形状示例仪列示了常规形状。注2：8，—锯片体厚度。
注3：T—锯齿厚度。
注4：D铝片最大直径。
表3（续）
注5：未在本表所示尺寸范围以内的产品，制造商应规定其对应的允差6.2.4
带防护鞘的锯片
带防护鞘的锯片示意图如图8所示，尺寸应符合表4的规定。防护鞘
利造两卢称的深残标识
带防护鞘的锯片
T（标称值）/mm
允差/mm
T：（标称值）/mm
H（标称值）/mm
充差/mm
W，（标称值）/mm
允差/mm
W（标称值）/mm
允差/mm
W，（标称值）/mm
带防护鞘的锯片尺寸要求
H≤30
注1：锯片形状示例仅列示了常规形状。注2：T
注3：T
注5：W
注6：W
注7：Ws
锯齿厚度。
防护鞘厚度
制造商声称的锯切深度。
锯片宽度：
防护鞘宽度
制造商声称的锯切宽度。
30H120
20W≤50
20注8：未在本表所示尺寸范围以内的产品，制造商应规定其对应的允差8
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6.3锯片体直线度
锯片体应平直，其直线度公差按GB/T1184中L级规定。6.4表面粗糙度
YY/T1629.5-—2020
锯齿表面粗糙度Ra≤6.3um，锯片体表面和接口部位表面粗糙度Ra≤0.8μm（不含喷砂、喷丸处理的表面）。
6.5硬度
锯齿部分硬度应不小于300HV1。6.6
耐腐蚀性
产品的金属材料在经过沸水法试验后，试件表面应无任何腐蚀痕迹，或可以有腐蚀痕迹，但经擦拭即可除去。
本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。6.7抗弯性能
锯片应有良好的抗弯性能，经抗弯性试验后应无断裂、开裂或无明显永久变形。本条要求不适用于无法弯曲的特殊结构锯片。注：无法弯曲的特殊结构锯片如双层锯片、带防护鞘的锯片等锯片强度
沿运动方向施加1.5倍制造商声称的负荷，锯片应无断裂、开裂或无明显永久变形。6.9生物相容性
和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.12011的原则和要求进行生物相容性评价，证明其符合以下要求：
a)体外细胞毒性试验：定性评价级别≤1。b）皮肤致敏试验：无致敏。
动物皮内反应试验：皮内反应记分1。c
生物学评价可考虑生物学评价试验的结果，对已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物相容性危害，可不再重复生物学评价试验注：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的安全使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料已被证期适用。消毒或灭菌的耐受性
产品按制造商在说明书中规定的方法进行消毒或灭菌，应不损坏、破裂。本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。6.11无菌要求
若以无菌状态提供的产品，应经确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。2环氧乙烷残留
无菌状态提供的锯片若采用环氧乙烧方式火菌环氧乙烷残留量应不大于0.5mg/套。9
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YY/T1629.5—2020
适配性
按说明书的规定，在配套的电动骨组织手术设备手机上装卸产品，应灵活、方便，产品与手机按说明书规定的方法连接后，轴向施加30N的拉力时，不可产生滑脱现象。产品与手机按说明书规定的方法连接后运行手机，应能驱动产品作机械旋转运动。制造商在说明书中应规定配套使用的电动骨组织手术设备安全有效的匹配参数。6.14
使用寿命
重复使用的产品，制造商应规定使用寿命/次数，按7.14的方法进行试验后，应符合6.7.6.8要求。本条要求不适用于一次性使用产品。7试验方法
7.1外观
目测和手感检查产品表面，应符合6.1的要求。7.2
取样品3只，用通用量具测量，应符合6.2的要求。7.3
锯片体直线度
将锯片在自然状态下，放入以极限偏差为界的2条直线内，应符合6.3的规定。表面粗糙度
采用样块比较法测试（注：涂层部分不适用），仲裁时用电测法测试（齿部不适用），测试3处，实测值均应符合6.4的要求。
按GB/T4340.1的规定检测.应符合6.5的要求。7.6
耐腐蚀性
7.6.1试验器具
玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器。7.6.2试验用水
试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。7.6.3试件准备
试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或指擦试件进行脱脂处理，然后用温度为60℃～70℃的含0.3%~1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%~3%磷酸三钠（NaPO：12H，0）的水溶液浸泡10min.取出试件用水冲洗.最后用三级水漂洗干净。7.6.4试验步骤
试验按照以下顺序进行：
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