YY/T 1698-2020
基本信息
标准号： YY/T 1698-2020
中文名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1698-2020.Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro-Assisted reproduction aspiration needles.
1范圈
YY/T 1698规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料.设计属性.要求及试验方法.无菌产品灭菌要求包装、标志和说明书。
YY/T 1698适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针(以下简称穿刺取卵针),在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母細胞。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血,注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 15812.1- 2005非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分u风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4部分。与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1医疗保健产品灭菌 环氧乙烧第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第2 部分:GB 18279.1应用指南
GB 18280.1医疗保健产品灭蘭辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2医疗保健产 品灭菌辐射第2 部分:建立天菌剂量
GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌 辐射第3 部分:剂量测量指南
GB/T 18457- 2015制造 医疗器械用不锈钢针管
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制的通用要求
YY/T 0313医用高分子产品 包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:邇用要求
YY/T 0995人类辅 助生殖技术用医疗器械术语和定义
1范圈
YY/T 1698规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料.设计属性.要求及试验方法.无菌产品灭菌要求包装、标志和说明书。
YY/T 1698适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针(以下简称穿刺取卵针),在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母細胞。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
GB/T 1962.1注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血,注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 .输血,注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 15812.1- 2005非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分u风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4部分。与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1医疗保健产品灭菌 环氧乙烧第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第2 部分:GB 18279.1应用指南
GB 18280.1医疗保健产品灭蘭辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2医疗保健产 品灭菌辐射第2 部分:建立天菌剂量
GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌 辐射第3 部分:剂量测量指南
GB/T 18457- 2015制造 医疗器械用不锈钢针管
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制的通用要求
YY/T 0313医用高分子产品 包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:邇用要求
YY/T 0995人类辅 助生殖技术用医疗器械术语和定义
标准图片预览
标准内容
ICS.11.040.30
中华人民共和国医药行业标
YY/T 1698—2020
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
Medical devices for human assisted reproductive technologyin vitro-Assistedreproductionaspiration needles2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1698—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：吕汝举、韩倩倩、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎。-riKaeerkca-
1范围
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
YY/T1698—2020
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针），在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15812.1—2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.4
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5
GB/T16886.10
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11
医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB18278.1E
GB18279.1
制的要求
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB/T18279.2
医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB18280.1
GB18280.2
医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义1
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YY/T1698—2020
人类体外辅助生殖技术用医疗器械成体外鼠胚试验
YY/T1434
3术语和定义
YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
辅助生殖穿刺取卵针
assistedreproductionaspirationneedles卵母细胞采集器
在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。
4规格型号、组成和材料
规格型号
制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号，一般分为单腔、双腔和二节管式。单腔取卵针由穿刺针、穿刺针保护套、手柄、吸引导管、导管袖、硅胶塞、真空导管和内圆锥接头组成。其中双腔取卵针还包括冲洗导管，二节管式取卵针主要穿刺针不同，分为前段和后段。4.2产品组成
穿刺取卵针产品中各组成配件的具体名称见图1～图3，各配件名称及作用见表1。说明：
1——穿刺针保护套；
2——穿刺针；
3——手柄；
4——导管袖；
一吸引导管；
硅胶塞；
7——真空导管；
8——内圆锥接头。
注：图1并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。图1单腔穿刺取卵针示意图
-rrKaeerkAca-
说明：
穿刺针保护套；
穿刺针；
手柄；
导管袖；
冲洗导管；
内圆锥接头；
吸引导管；
硅胶塞；
真空导管；
内圆锥接头。
注：图2并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。图2
说明：
穿刺针保护套；
穿刺针；
手柄；
导管袖；
吸引导管；
硅胶塞；
真空导管；
内圆锥接头。
双腔穿刺取卵针示意图
注：图3并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。图3
二节管式穿刺取卵针示意图
-rKaeerkAca-
YY/T1698—2020
YY/T1698-—2020
配件名称
穿刺针保护套
穿剌针
导管袖
冲洗导管（双腔）
圆锥接头
吸引导管
硅胶塞
真空导管
原材料
各配件名称及作用
用于取卵针包装过程中保护穿刺针，避免由于穿刺针外露导致包装破损，产品失效用于在超声波引导下对卵巢穿刺用于医生持握取卵针，其上应有与穿刺针刃面方向相对应的指示标识用于保护穿刺针及吸引导管连接处，避免由于弯折造成吸引导管堵塞，引起卵子卡住或丢失用于注人冲洗液以冲洗卵泡，降低卵子的丢失率用于与负压吸引器连接
连接穿刺针与硅胶塞，为卵子的取出提供通道，导管应具有一定刚性，避免由于真空压力造成管壁塌陷以至管路堵塞
配合恒温试管使用，用于收集取出的卵子用于连接圆锥接头与硅胶塞，提供负压环境制造商应对产品组成配件的原材料进行评估。4.3.2容器和包装
应保证包装材料的安全性。bzxZ.net
5设计属性
为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到产品使用时穿刺过程中对患者的损害，及负压吸引时对卵母细胞潜在的损害可能。
要求及试验方法
物理性能
制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：a)
穿刺针有效长度；
穿刺针内、外径；
吸引导管长度；
真空导管长度；
冲洗导管长度；
导管壁厚。
制造商应给出公称尺寸及公差。4
-rrKaeerKAca-
6.1.1.2真空泄漏
YY/T1698—2020
将穿刺取卵针去掉保护套，连接到水压系统，向系统内充入(23士2)℃的去气泡蒸馏水或去离子水，排出空气，闭塞试验样品，施加企业规定的负压，并使系统保持稳定120。让系统在负压下再保持120S。在该期间整个组件不应有泄漏（即形成一个或多个气泡）不应有液滴发生，6.1.1.3流量
依据GB/T15812.1一2005附录E方法进行试验，60s内通过液体量不小于2mL。6.1.1.4连接强度
导管和手柄连接处、导管和圆锥接头连接处应能承受3N的轴向静拉力，持续5s不分离。6.1.2穿刺针
6.1.2.1外观
用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑无缺陷。6.1.2.2清洁度
用正常或矫正视力观察，针管的外表面应无金属加工过程中产生的杂质。6.1.2.3刚性
按GB/T18457一2015进行试验时，针管的挠度值应符合要求。6.1.2.4韧性
按GB/T18457—2015进行试验时，针管不得折断。6.1.2.5耐腐蚀性
按GB/T18457一2015附录F试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。5超声波可探测
穿刺针经适用的模型检测，B超下标识部位有明显标记显示。6.1.2.7穿刺针保护套
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，保护套不应自然脱落并易于拆除。6.1.3手柄
6.1.3.1外观
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无杂质，并且不得有明显的变形现象。6.1.3.2定位
手柄上须有与针尖刃面方向对应的明显标记，标记应清晰、直观。5
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YY/T1698—2020
6.1.4管路系统
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，整个管路应无折痕。6.1.5硅胶塞
6.1.5.1外观
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，并且不得有明显的变形现象。6.1.5.2
卵子保护措施
卵母细胞经过吸引导管进入恒温试管时，为防止在吸引导管末端造成卵母细胞损伤，应在吸引导管末端或硅胶塞处设置卵子保护措施，如吸引导管末端扩口或经硅胶塞进人试管等。6.1.6内圆锥接头
内圆锥接头按GB/T1962.1或GB/T1962.2方法进行试验，应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。
6.2化学性能
6.2.1供试液的制备
按GB/T14233.1一2008规定方法进行检验液制备。6.2.2还原物质
按GB/T14233.1一2008规定方法试验，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液Lc（KMnO4）=0.002mol/L的体积之差应不超过1.5mL。6.2.3金属离子
按GB/T14233.1一2008规定方法试验，检验液中可萃取的金属总含量不得超过1μg/mL，镉的含量不超过0.1μg/mL。
6.2.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008规定方法试验，检验液与同批对照液pH之差不得大于1.0。6.2.5蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5规定方法试验，蒸发残渣的总量应不超过2mg。6.2.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7规定方法试验，250nm～320nm波长范围内检验液的吸光度应不大于0.1。
6.2.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008规定方法试验，每套穿刺取卵针环氧乙烷残留量应不大于.0.5mg。6
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6.3生物性能
6.3.1无菌
按GB/T14233.2规定方法试验，产品应无菌。6.3.2
细菌内毒素
按GB/T14233.2中的规定进行试验，细菌内毒素应不大于5EU/套。6.4、生物学评价
6.4.1总则
YY/T1698—2020
穿刺取卵针应按照GB/T16886.1的规定进行生物学评价，应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，对下列项目进行评价。6.4.2热原
按GB/T14233.2中的规定进行试验，产品应无热原。6.4.3溶血
按GB/T16886.4中的规定进行试验，溶血率应小于5.0%。6.4.4急性全身毒性
按GB/T16886.11中的规定进行试验，应无急性全身毒性。6.4.5
5细胞毒性
按GB/T16886.5中的规定进行试验，细胞毒性反应应不大于1级。6.4.6皮内刺激
按GB/T16886.10中的规定进行检测，应无皮内刺激反应。6.4.7皮肤致敏
按GB/T16886.10中最大剂量法进行检测，应无致敏反应。6.4.8鼠胚试验
按YY/T1434中的规定制备浸提液并进行检测，囊胚形成率≥80%。7无菌产品
产品灭菌过程应予以确认并进行常规控制，应达到10-的无菌保证水平（SAL）。a）若产品采用环氧乙烷灭菌，应符合GB18279.1和GB/T18279.2；b）若产品采用湿热灭菌，应符合GB18278.1；c）若产品采用辐射灭菌，应符合GB18280.1、GB18280.2和GB/T18280.3；d）若产品采用其他灭菌工艺，应符合GB/T19974。7
rKaeerkAca-
YY/T1698-—2020
8包装
8.1总则
产品的包装应符合YY/T0466.1、GB/T191和YY/T0313的相关规定。8.2单包装
每一支穿刺取卵针应封装在单包装中。采用环氧乙烷灭菌时，穿刺取卵针应采用一面是透析纸另一面是塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料，包装材料不得对内装物产生有害影响。包装的材料和设计应确保：
a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b）从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；在正常搬动、运输和贮存期间，单包装对内装物应能充分地保护；d）一且打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.3
3中包装
一件或一件以上的单包装，应装人一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分地保护。中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。8.4大包装
一件或一件以上的中包装，应装人一件大包装中，在正常搬运、运输和贮存期间，大包装对内装物应能充分地保护。9标志和说明书
9.1总则
标志符号应符合YY/T0466.1的规定。2单包装
单包装上至少应有以下标志：
a）产品名称和按第4章要求的标记；b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
e）“一次性使用”或相当标志；f）制造商和/或供应商名称和地址。9.3
3中包装
中包装上至少应有以下标志：
a）产品名称和按第4章要求的标记；8
rKaeerkAca-
“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
“一次性使用”或相当标志；
制造商和/或供应商名称和地址。大包装
如果中包装装入了大包装，大包装上至少应有以下标志：产品名称和按第4章要求的标记；a)
“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
“一次性使用”或相当标志；
制造商和/或供应商名称和地址；搬运、贮存和运输的要求。
说明书
YY/T1698—2020
说明书需明确操作的注意事项、警示信息及禁忌症，并提示相关风险及应采取的安全预防措施。9
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中华人民共和国医药行业标
YY/T 1698—2020
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
Medical devices for human assisted reproductive technologyin vitro-Assistedreproductionaspiration needles2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1698—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：吕汝举、韩倩倩、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎。-riKaeerkca-
1范围
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
YY/T1698—2020
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针），在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15812.1—2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.4
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5
GB/T16886.10
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11
医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB18278.1E
GB18279.1
制的要求
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB/T18279.2
医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制GB18280.1
GB18280.2
医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义1
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YY/T1698—2020
人类体外辅助生殖技术用医疗器械成体外鼠胚试验
YY/T1434
3术语和定义
YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
辅助生殖穿刺取卵针
assistedreproductionaspirationneedles卵母细胞采集器
在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。
4规格型号、组成和材料
规格型号
制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号，一般分为单腔、双腔和二节管式。单腔取卵针由穿刺针、穿刺针保护套、手柄、吸引导管、导管袖、硅胶塞、真空导管和内圆锥接头组成。其中双腔取卵针还包括冲洗导管，二节管式取卵针主要穿刺针不同，分为前段和后段。4.2产品组成
穿刺取卵针产品中各组成配件的具体名称见图1～图3，各配件名称及作用见表1。说明：
1——穿刺针保护套；
2——穿刺针；
3——手柄；
4——导管袖；
一吸引导管；
硅胶塞；
7——真空导管；
8——内圆锥接头。
注：图1并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。图1单腔穿刺取卵针示意图
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说明：
穿刺针保护套；
穿刺针；
手柄；
导管袖；
冲洗导管；
内圆锥接头；
吸引导管；
硅胶塞；
真空导管；
内圆锥接头。
注：图2并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。图2
说明：
穿刺针保护套；
穿刺针；
手柄；
导管袖；
吸引导管；
硅胶塞；
真空导管；
内圆锥接头。
双腔穿刺取卵针示意图
注：图3并不是产品的唯一形式，只要达到相同效果，均可使用。图3
二节管式穿刺取卵针示意图
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YY/T1698—2020
YY/T1698-—2020
配件名称
穿刺针保护套
穿剌针
导管袖
冲洗导管（双腔）
圆锥接头
吸引导管
硅胶塞
真空导管
原材料
各配件名称及作用
用于取卵针包装过程中保护穿刺针，避免由于穿刺针外露导致包装破损，产品失效用于在超声波引导下对卵巢穿刺用于医生持握取卵针，其上应有与穿刺针刃面方向相对应的指示标识用于保护穿刺针及吸引导管连接处，避免由于弯折造成吸引导管堵塞，引起卵子卡住或丢失用于注人冲洗液以冲洗卵泡，降低卵子的丢失率用于与负压吸引器连接
连接穿刺针与硅胶塞，为卵子的取出提供通道，导管应具有一定刚性，避免由于真空压力造成管壁塌陷以至管路堵塞
配合恒温试管使用，用于收集取出的卵子用于连接圆锥接头与硅胶塞，提供负压环境制造商应对产品组成配件的原材料进行评估。4.3.2容器和包装
应保证包装材料的安全性。bzxZ.net
5设计属性
为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到产品使用时穿刺过程中对患者的损害，及负压吸引时对卵母细胞潜在的损害可能。
要求及试验方法
物理性能
制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：a)
穿刺针有效长度；
穿刺针内、外径；
吸引导管长度；
真空导管长度；
冲洗导管长度；
导管壁厚。
制造商应给出公称尺寸及公差。4
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6.1.1.2真空泄漏
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将穿刺取卵针去掉保护套，连接到水压系统，向系统内充入(23士2)℃的去气泡蒸馏水或去离子水，排出空气，闭塞试验样品，施加企业规定的负压，并使系统保持稳定120。让系统在负压下再保持120S。在该期间整个组件不应有泄漏（即形成一个或多个气泡）不应有液滴发生，6.1.1.3流量
依据GB/T15812.1一2005附录E方法进行试验，60s内通过液体量不小于2mL。6.1.1.4连接强度
导管和手柄连接处、导管和圆锥接头连接处应能承受3N的轴向静拉力，持续5s不分离。6.1.2穿刺针
6.1.2.1外观
用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑无缺陷。6.1.2.2清洁度
用正常或矫正视力观察，针管的外表面应无金属加工过程中产生的杂质。6.1.2.3刚性
按GB/T18457一2015进行试验时，针管的挠度值应符合要求。6.1.2.4韧性
按GB/T18457—2015进行试验时，针管不得折断。6.1.2.5耐腐蚀性
按GB/T18457一2015附录F试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。5超声波可探测
穿刺针经适用的模型检测，B超下标识部位有明显标记显示。6.1.2.7穿刺针保护套
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，保护套不应自然脱落并易于拆除。6.1.3手柄
6.1.3.1外观
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无杂质，并且不得有明显的变形现象。6.1.3.2定位
手柄上须有与针尖刃面方向对应的明显标记，标记应清晰、直观。5
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6.1.4管路系统
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，整个管路应无折痕。6.1.5硅胶塞
6.1.5.1外观
用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，并且不得有明显的变形现象。6.1.5.2
卵子保护措施
卵母细胞经过吸引导管进入恒温试管时，为防止在吸引导管末端造成卵母细胞损伤，应在吸引导管末端或硅胶塞处设置卵子保护措施，如吸引导管末端扩口或经硅胶塞进人试管等。6.1.6内圆锥接头
内圆锥接头按GB/T1962.1或GB/T1962.2方法进行试验，应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。
6.2化学性能
6.2.1供试液的制备
按GB/T14233.1一2008规定方法进行检验液制备。6.2.2还原物质
按GB/T14233.1一2008规定方法试验，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液Lc（KMnO4）=0.002mol/L的体积之差应不超过1.5mL。6.2.3金属离子
按GB/T14233.1一2008规定方法试验，检验液中可萃取的金属总含量不得超过1μg/mL，镉的含量不超过0.1μg/mL。
6.2.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008规定方法试验，检验液与同批对照液pH之差不得大于1.0。6.2.5蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5规定方法试验，蒸发残渣的总量应不超过2mg。6.2.6紫外吸光度
按GB/T14233.1—2008中5.7规定方法试验，250nm～320nm波长范围内检验液的吸光度应不大于0.1。
6.2.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008规定方法试验，每套穿刺取卵针环氧乙烷残留量应不大于.0.5mg。6
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6.3生物性能
6.3.1无菌
按GB/T14233.2规定方法试验，产品应无菌。6.3.2
细菌内毒素
按GB/T14233.2中的规定进行试验，细菌内毒素应不大于5EU/套。6.4、生物学评价
6.4.1总则
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穿刺取卵针应按照GB/T16886.1的规定进行生物学评价，应采用已被证明符合生物相容性的材料制造，对下列项目进行评价。6.4.2热原
按GB/T14233.2中的规定进行试验，产品应无热原。6.4.3溶血
按GB/T16886.4中的规定进行试验，溶血率应小于5.0%。6.4.4急性全身毒性
按GB/T16886.11中的规定进行试验，应无急性全身毒性。6.4.5
5细胞毒性
按GB/T16886.5中的规定进行试验，细胞毒性反应应不大于1级。6.4.6皮内刺激
按GB/T16886.10中的规定进行检测，应无皮内刺激反应。6.4.7皮肤致敏
按GB/T16886.10中最大剂量法进行检测，应无致敏反应。6.4.8鼠胚试验
按YY/T1434中的规定制备浸提液并进行检测，囊胚形成率≥80%。7无菌产品
产品灭菌过程应予以确认并进行常规控制，应达到10-的无菌保证水平（SAL）。a）若产品采用环氧乙烷灭菌，应符合GB18279.1和GB/T18279.2；b）若产品采用湿热灭菌，应符合GB18278.1；c）若产品采用辐射灭菌，应符合GB18280.1、GB18280.2和GB/T18280.3；d）若产品采用其他灭菌工艺，应符合GB/T19974。7
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8包装
8.1总则
产品的包装应符合YY/T0466.1、GB/T191和YY/T0313的相关规定。8.2单包装
每一支穿刺取卵针应封装在单包装中。采用环氧乙烷灭菌时，穿刺取卵针应采用一面是透析纸另一面是塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料，包装材料不得对内装物产生有害影响。包装的材料和设计应确保：
a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b）从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；在正常搬动、运输和贮存期间，单包装对内装物应能充分地保护；d）一且打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。8.3
3中包装
一件或一件以上的单包装，应装人一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分地保护。中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。8.4大包装
一件或一件以上的中包装，应装人一件大包装中，在正常搬运、运输和贮存期间，大包装对内装物应能充分地保护。9标志和说明书
9.1总则
标志符号应符合YY/T0466.1的规定。2单包装
单包装上至少应有以下标志：
a）产品名称和按第4章要求的标记；b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
e）“一次性使用”或相当标志；f）制造商和/或供应商名称和地址。9.3
3中包装
中包装上至少应有以下标志：
a）产品名称和按第4章要求的标记；8
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“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
“一次性使用”或相当标志；
制造商和/或供应商名称和地址。大包装
如果中包装装入了大包装，大包装上至少应有以下标志：产品名称和按第4章要求的标记；a)
“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；生产批号或生产日期；
失效年月或失效日期；
“一次性使用”或相当标志；
制造商和/或供应商名称和地址；搬运、贮存和运输的要求。
说明书
YY/T1698—2020
说明书需明确操作的注意事项、警示信息及禁忌症，并提示相关风险及应采取的安全预防措施。9
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