YY/T 1722-2020
基本信息
标准号： YY/T 1722-2020
中文名称：前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1722-2020.Prealbumin testing kit (immune turbidity method).
1范围
YY/T 1722规定了前白蛋白测定试剂盘(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书.包装.运输和贮存。
YY/T 1722适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称试剂盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1722不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全 、完整,无渗漏:
b)标签应清晰 、易识别。
3.2净含量
试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3试剂空白吸光度
用空白样品加人试剂测试时,在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1 cm)处测量的试剂空白吸光度应不大于0.3。
3.4分析灵敏度
测定150 mg/L样品时,吸光度差值应不小于0.025.
3.5线性
制造商应规定试剂盒线性区间,至少涵盖[30 ,50]mg/L的区间,并符合下列要求:
o) 线性相关系数(r)应不小于0.990;
b)在[30,200] mg/L区间内,线性绝对偏差应不超过土20 mg/L;在(200.550] mg/L区间内,线
性相对偏差应不超过士10%。
1范围
YY/T 1722规定了前白蛋白测定试剂盘(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书.包装.运输和贮存。
YY/T 1722适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称试剂盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1722不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全 、完整,无渗漏:
b)标签应清晰 、易识别。
3.2净含量
试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3试剂空白吸光度
用空白样品加人试剂测试时,在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1 cm)处测量的试剂空白吸光度应不大于0.3。
3.4分析灵敏度
测定150 mg/L样品时,吸光度差值应不小于0.025.
3.5线性
制造商应规定试剂盒线性区间,至少涵盖[30 ,50]mg/L的区间,并符合下列要求:
o) 线性相关系数(r)应不小于0.990;
b)在[30,200] mg/L区间内,线性绝对偏差应不超过土20 mg/L;在(200.550] mg/L区间内,线
性相对偏差应不超过士10%。
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1722—2020
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Prealbumin testing kit (immune turbidity method)2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-12-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1722—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京九强生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心德赛诊断系统（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新创（厦门）科技有限公司。本标准主要起草人：陈阳、李正、唐立萍、邹艳芳、黄斌、任轶昆、王丽霞。rrKaeerkAca-
1范围
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）YY/T1722—2020
本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，无渗漏；b）标签应清晰、易识别。
3.2净含量
试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值。3.3试剂空自吸光度
用空白样品加入试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm)处测量的试剂空白吸光度应不大于0.3。
3.4分析灵敏度
测定150mg/L样品时，吸光度差值应不小于0.025。3.5线性
制造商应规定试剂盒线性区间，至少涵盖[30，550]mg/L的区间，并符合下列要求：线性相关系数（r）应不小于0.990；a)
在[30，200］mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过士20mg/L；在（200，550］mg/L区间内，线b)
性相对偏差应不超过士10%。
rKaeerkAca-
YY/T1722—2020
5精密度
3.6.1重复性
重复测定150mg/L士30mg/L和300mg/L士60mg/L两个不同浓度水平的样品，所得结果的变异系数（CV)应不大于5%。
3.6.2批间差
测试浓度为150mg/L士30mg/L的样品，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。3.7空白限
空白限应不高于15mg/L。
3检出限
检出限应不高于30mg/L。
准确度
可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差：用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过士15%。
比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作为比对方法，相关系数（r）不小于0.975；b
样本浓度在［[30，200］mg/L区间内，绝对偏差应不超过士20mg/L；在（200，550]］mg/L区间内，相对偏差应不超过士10%。
3.10稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7、3.8、3.9的要求；
注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。热稳定性：取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，检测试剂空白吸光度、分析b)
灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7、3.8、3.9的要求。
注2：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。2
-riKacerKAca-
4.2净含量
采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。4.3试剂空白吸光度
YY/T1722—2020
用试剂盒测试空白样品，记录试剂参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求，4.4分析灵敏度
用已知浓度在150mg/L士30mg/L样品检测试剂盒，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值，按浓度比例换算成150mg/L浓度的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.5线性
4.5.1用接近线性区间下限的样品稀释接近线性区间上限的样品，混合成至少5个稀释浓度（α，）。用试剂盒分别测试以上样品，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y，）。以稀释浓度（工，)为自变量，以检测结果均值（y：）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r），应符合3.5a）的要求。
4.5.2用4.5.1方法中稀释浓度（z；)代人线性回归方程，计算y测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。4.6精密度
4.6.1重复性
在重复性条件下，用试剂盒检测浓度在150mg/L士30mg/L、300mg/L士60mg/L的样品，各重复测定10次，分别计算10次测定结果的平均值（z）和标准差（s），根据式（1)得出变异系数（CV），结果应符合3.6.1的要求。
CV==×100%
式中：
CV—变异系数；
标准差；
——测量值的平均值。
4.6.2批间差
...（1）
用浓度在150mg/L士30mg/L样本分别检测3个不同批号的试剂盒，每个批号重复测定3次，分别计算每批3次检测的均值元（i=1,2，3），根据式（2)、式（3)计算相对极差（R），结果应符合3.6.2的要求。
1+12+13
2mx一元×100%
式中：
工T—每个浓度样本测量结果的总平均值；二max——工，中的最大值；
工—，中的最小值。
rKaeerkAca-bZxz.net
（3）
YY/T1722—2020
4.7空白限
用试剂盒测试空白样品，重复测试20次。按式（4）、式（5）计算20次测试结果的平均值（）和标准差（s），十2s应不大于空白限值。=/20
s=()/19
式中：
测量结果；
测量结果的平均值。
注：空白样品可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等、4.8检出限
·（5）
制造商应提供前白蛋白试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的检出限的设置基本合理，结果符合3.8的要求。低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；a
b）无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果。4.9准确度
4.9.1总则
可采用相对偏差或比对试验两种方法之一测试试剂盒的准确度，应符合3.9的要求。优先采用相对偏差的方法。
4.9.2相对偏差
用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质对试剂盒进行3次重复测试，测试结果记为（X，），按式（6)分别计算相对偏差（B,），如果3次结果都符合3.9a）的要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（6)计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合3.9a)的要求，即判为合格，准确度符合3.9a)的要求。
B,=(t:-T)/T×100%
式中：
B，—相对偏差；
工—测量结果；
T—参考物质标示值。
4.9.3比对试验
用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差。结果应符合3.9b)的要求。4
-rKaeerkca-
稳定性试验
效期稳定性试验
YY/T1722—2020
取效期后的试剂盒按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、4.8、4.9方法进行检测，应符合3.10a)的要求。4.10.2热稳定性试验
取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、4.8、4.9方法进行检测，应符合3.10b)的要求，5标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和贮存
包装应符合如下要求：
a）试剂的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b)
试剂外包装上的标志应使用GB/T29791.2要求的符号；如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。2运输
按照合同规定的条件进行运输。3购存
按照规定的条件进行贮存。
-rrKaeerKAca-
YY/T1722—2020
通用要求
GB/T191—2008
参考文
包装储运图示标志
GB/T3358.1—2009统计学术语第一部分一般统计术语
GB/T26124—2011
临床化学体外诊断试剂（盒）
YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2016
YY/T1255-2015
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）全国临床检验操作规程（第4版）CLSI EPo5-A3valuationof Precision of Quantitative Measurement Procedures,3rdEditionCLSIEPo6-AEvaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Sta-tisticalApproach;ApprovedGuidelineCLSIEPo9cMeasurementProcedureComparisonandBiasEstimationUsingPatient Sam［10]
ples;3rdEdition
-rrKaeerkca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1722—2020
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Prealbumin testing kit (immune turbidity method)2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-12-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1722—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京九强生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心德赛诊断系统（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新创（厦门）科技有限公司。本标准主要起草人：陈阳、李正、唐立萍、邹艳芳、黄斌、任轶昆、王丽霞。rrKaeerkAca-
1范围
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）YY/T1722—2020
本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，无渗漏；b）标签应清晰、易识别。
3.2净含量
试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值。3.3试剂空自吸光度
用空白样品加入试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm)处测量的试剂空白吸光度应不大于0.3。
3.4分析灵敏度
测定150mg/L样品时，吸光度差值应不小于0.025。3.5线性
制造商应规定试剂盒线性区间，至少涵盖[30，550]mg/L的区间，并符合下列要求：线性相关系数（r）应不小于0.990；a)
在[30，200］mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过士20mg/L；在（200，550］mg/L区间内，线b)
性相对偏差应不超过士10%。
rKaeerkAca-
YY/T1722—2020
5精密度
3.6.1重复性
重复测定150mg/L士30mg/L和300mg/L士60mg/L两个不同浓度水平的样品，所得结果的变异系数（CV)应不大于5%。
3.6.2批间差
测试浓度为150mg/L士30mg/L的样品，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。3.7空白限
空白限应不高于15mg/L。
3检出限
检出限应不高于30mg/L。
准确度
可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差：用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过士15%。
比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作为比对方法，相关系数（r）不小于0.975；b
样本浓度在［[30，200］mg/L区间内，绝对偏差应不超过士20mg/L；在（200，550]］mg/L区间内，相对偏差应不超过士10%。
3.10稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7、3.8、3.9的要求；
注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。热稳定性：取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，检测试剂空白吸光度、分析b)
灵敏度、线性、重复性、空白限、检出限和准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7、3.8、3.9的要求。
注2：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。2
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4.2净含量
采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。4.3试剂空白吸光度
YY/T1722—2020
用试剂盒测试空白样品，记录试剂参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求，4.4分析灵敏度
用已知浓度在150mg/L士30mg/L样品检测试剂盒，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值，按浓度比例换算成150mg/L浓度的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.5线性
4.5.1用接近线性区间下限的样品稀释接近线性区间上限的样品，混合成至少5个稀释浓度（α，）。用试剂盒分别测试以上样品，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y，）。以稀释浓度（工，)为自变量，以检测结果均值（y：）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r），应符合3.5a）的要求。
4.5.2用4.5.1方法中稀释浓度（z；)代人线性回归方程，计算y测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。4.6精密度
4.6.1重复性
在重复性条件下，用试剂盒检测浓度在150mg/L士30mg/L、300mg/L士60mg/L的样品，各重复测定10次，分别计算10次测定结果的平均值（z）和标准差（s），根据式（1)得出变异系数（CV），结果应符合3.6.1的要求。
CV==×100%
式中：
CV—变异系数；
标准差；
——测量值的平均值。
4.6.2批间差
...（1）
用浓度在150mg/L士30mg/L样本分别检测3个不同批号的试剂盒，每个批号重复测定3次，分别计算每批3次检测的均值元（i=1,2，3），根据式（2)、式（3)计算相对极差（R），结果应符合3.6.2的要求。
1+12+13
2mx一元×100%
式中：
工T—每个浓度样本测量结果的总平均值；二max——工，中的最大值；
工—，中的最小值。
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（3）
YY/T1722—2020
4.7空白限
用试剂盒测试空白样品，重复测试20次。按式（4）、式（5）计算20次测试结果的平均值（）和标准差（s），十2s应不大于空白限值。=/20
s=()/19
式中：
测量结果；
测量结果的平均值。
注：空白样品可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等、4.8检出限
·（5）
制造商应提供前白蛋白试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的检出限的设置基本合理，结果符合3.8的要求。低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；a
b）无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果。4.9准确度
4.9.1总则
可采用相对偏差或比对试验两种方法之一测试试剂盒的准确度，应符合3.9的要求。优先采用相对偏差的方法。
4.9.2相对偏差
用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质对试剂盒进行3次重复测试，测试结果记为（X，），按式（6)分别计算相对偏差（B,），如果3次结果都符合3.9a）的要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（6)计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合3.9a)的要求，即判为合格，准确度符合3.9a)的要求。
B,=(t:-T)/T×100%
式中：
B，—相对偏差；
工—测量结果；
T—参考物质标示值。
4.9.3比对试验
用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差。结果应符合3.9b)的要求。4
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稳定性试验
效期稳定性试验
YY/T1722—2020
取效期后的试剂盒按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、4.8、4.9方法进行检测，应符合3.10a)的要求。4.10.2热稳定性试验
取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、4.8、4.9方法进行检测，应符合3.10b)的要求，5标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和贮存
包装应符合如下要求：
a）试剂的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b)
试剂外包装上的标志应使用GB/T29791.2要求的符号；如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。2运输
按照合同规定的条件进行运输。3购存
按照规定的条件进行贮存。
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YY/T1722—2020
通用要求
GB/T191—2008
参考文
包装储运图示标志
GB/T3358.1—2009统计学术语第一部分一般统计术语
GB/T26124—2011
临床化学体外诊断试剂（盒）
YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2016
YY/T1255-2015
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）全国临床检验操作规程（第4版）CLSI EPo5-A3valuationof Precision of Quantitative Measurement Procedures,3rdEditionCLSIEPo6-AEvaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Sta-tisticalApproach;ApprovedGuidelineCLSIEPo9cMeasurementProcedureComparisonandBiasEstimationUsingPatient Sam［10]
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