YY/T 1729-2020
基本信息
标准号： YY/T 1729-2020
中文名称：真菌(1-3)-B-D葡聚糖测定试剂盒
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1729-2020.Fungus ( 1-3)-B-D-glucan testing kit.
1范围
YY/T 1729规定了真菌(1-3)-f-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法.标识.标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
YY/T 1729适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清.血浆中真菌(1-3)-9+D葡聚糖的试剂盘。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
应符合如下要求:
a)试剂盒各 组分应齐全,内、外包装均应完整,标签清晰;
b)液体试剂无渗漏;冻干组分呈疏松体,复溶后液体无肉服可见颗粒,无沉淀。
3.2 装量
应符合如下要求之一:
a)对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂.液体试剂的净含量偏差应不超过士5%;.
b) 对于多人份液体试剂,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3准确度
应符合如下要求之一:
a)相对偏差 :应不超过土20% ;
b) 回收率;应在80%~120%.
3.4 线性
生产企业应规定试剂盒的线性区间,并符合如下要求: .
a)试剂盘线性区间 的上限应不低于500 pg/mL,下限应不高于50 pg/mL;
b)线性相关系数1r|应不小于 0.980.
3.5空白限
空白限应不高于30 pg/ mL.
1范围
YY/T 1729规定了真菌(1-3)-f-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法.标识.标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
YY/T 1729适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清.血浆中真菌(1-3)-9+D葡聚糖的试剂盘。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
应符合如下要求:
a)试剂盒各 组分应齐全,内、外包装均应完整,标签清晰;
b)液体试剂无渗漏;冻干组分呈疏松体,复溶后液体无肉服可见颗粒,无沉淀。
3.2 装量
应符合如下要求之一:
a)对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂.液体试剂的净含量偏差应不超过士5%;.
b) 对于多人份液体试剂,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3准确度
应符合如下要求之一:
a)相对偏差 :应不超过土20% ;
b) 回收率;应在80%~120%.
3.4 线性
生产企业应规定试剂盒的线性区间,并符合如下要求: .
a)试剂盘线性区间 的上限应不低于500 pg/mL,下限应不高于50 pg/mL;
b)线性相关系数1r|应不小于 0.980.
3.5空白限
空白限应不高于30 pg/ mL.
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1729—2020
真菌（1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒Fungus（1-3)-β-D-glucantestingkit2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1729—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京金山川科技发展有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心、天津喜诺生物医药有限公司、本标准主要起草人：胡继红、杨忠、孙嵘、郭丽丽、何永胜、苑庆华、藏丹戎。rrKaeerkAca
1范围
真菌（1-3）--D葡聚糖测定试剂盒YY/T1729—2020
本标准规定了真菌（1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌（1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全，内、外包装均应完整，标签清晰；b）液体试剂无渗漏；冻干组分皇疏松体，复溶后液体无肉眼可见颗粒，无沉淀。3.2装量
应符合如下要求之一：
a）对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂，液体试剂的净含量偏差应不超过士5%；b）对于多人份液体试剂，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.3准确度
应符合如下要求之一：
a）相对偏差：应不超过士20%；b）回收率：应在80%~120%。
3.4线性
生产企业应规定试剂盒的线性区间，并符合如下要求试剂盒线性区间的上限应不低于500pg/mL，下限应不高于50pg/mL；a）
b）线性相关系数|r|应不小于0.980。3.5空白限
空白限应不高于30pg/mL。
rKaeerkAca-
YY/T1729-—2020
3.6检出限
检出限应不高于40pg/mL。
3.7重复性
重复测试至少两个浓度水平的样本，所得结果的变异系数应不大于15%，3.8批内瓶间差（干粉或冻干试剂）同批次10瓶试剂间的测试值无显著性差异。3.9批间差
批间差应不大于20%。
3.10分析特异性
制备临床常见浓度水平的内毒素或革兰阴性菌脂多糖等作为干扰物质，加人干扰物质前后的检测浓度差值的绝对值应不超过空白限。3.11稳定性
可选用以下方法之一进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒检测其准确度、线性、空白限、检出限、重复性、批内瓶间差、分析特异性等，应符合3.3～3.8、3.10的要求；热稳定性：取效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测其准确度、线性、空白限、检出b)
限、重复性、批内瓶间差、分析特异性等，应符合3.33.8、3.10的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.2装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.3准确度
建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂盒的准确度，应符合3.3的要求：a）相对偏差
试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，按式（1）计算相对偏差B（%）。如果3次结果都符合3.3a)的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，则准确度符合3.3a）的要求。2
-riKacerKAca-
式中：
一测试结果；
有证参考物质标示值。
b）回收试验
×100%
YY/T1729—2020
.（1）
在阴性样本基质中加人一定体积已知浓度的（1-3)-β-D葡聚糖标准溶液（所加标准溶液与阴性样本基质之间的体积比例应不大于1：20，加人标准溶液后样本浓度在临界值附近），各重复检测3次。根据式(2)计算回收率R，结果应符合3.3b)的要求。R=c×(V.+-C. xv ×100%
式中：
4.4线性
回收率；
阴性样本基质中加人标准溶液后的浓度；阴性样本基质的体积；
加人标准溶液的体积；
阴性样本基质的检测浓度；
标准溶液的浓度。
用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（工：）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(y.）。以稀释度（r，）为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。按式（3)计算线性回归的相关系数（r），结果应符合3.4的要求。()()
(.-)\(y.-)
4.5空白限
用试剂盒测试空白样本（包括缓冲液等），重复测试20次，得出20次测量结果，计算其平均值（）和标准差（s十2s应不大于空白限值。4.6检出限
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限、检出限的设置基本合理，结果应符合3.6的要求。a）低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；b）无高于生产企业提供的参考区间的检测结果的数值。4.7重复性bzxZ.net
用试剂盒测试至少2个浓度水平的样本，各重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。根据式（4)计算变异系数（CV），结果应符合3.7的要求。cV=
×100%
-rKaeerKa-
YY/T1729—2020
式中：
变异系数；
-10次测量结果的标准差；
-10次测量结果的平均值。
样本的选择可参考临界值，代表正常值和异常值水平。注：正常值选择检测浓度低于临界值30%范围以内，异常值选择检测浓度高于临界值30%范围以内。4.8批内瓶间差
根据试剂盒的规格，按照下列方法进行测试：对于单人份试剂，不适用；
对于多人份试剂，抽取10个样品，每个样品在重复条件下测试3次，考虑测量系统随时间等因b)
素引起的随机变异，3次测量采用不同的顺序进行，例如1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。按照式（5)～式（11)计算F，结果应符合3.8的要求。ni
式中：
每个样品的测试平均值；
全部样品测试的总平均值；
测试总次数；
方差；
均方；
自由度；
F检验值。
n：()2
·（5）
·（6)
...（10)
·（11)
若F<自由度为（f1，f2)及给定显著性水平α（通常α=0.05)的临界值Fα（f1f2）,则表明样品内和样品间无显著性差异。
4.9批间差
用3个不同批号的试剂盒测试临界值附近的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值，(i=1，23)及3批检测结果的总均值，按式（12)和式（13)计算相对偏差（R）。结果应符合3.9的要求。
-rKaeerkca-
式中：
王max
，中的最大值；
王min
，中的最小值。
分析特异性
max工min
×100%
YY/T1729—2020
（12）
·（13）
制备临床常见浓度水平的内毒素或革兰阴性菌脂多糖等作为干扰物质，计算加人干扰物质前后的检测浓度差值的绝对值，结果应符合3.10的要求。4.11
稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒按照4.3～4.8、4.10方法进行检测，应符合3.11a)的要求；
b）热稳定性试验：取效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，按照4.3～4.8、4.10方法进行检测，应符合3.11b)的要求。
5标识、标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
6包装、运输和贮存
6.1包装
包装应符合以下要求：
a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证，试剂盒应按生产企业的要求包装。2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。6.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。5
-rKaeerkca-
YY/T17292020
参考文献
1GB/T26124一2011临床化学体外诊断试剂（盒）[1]
用要求
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用CLSIEP17-A,ProtocolsforDeterminationof Limitsof Detection and Limitsof Quantita-tion；Approved Guideline
[5］冯仁丰.临床检验质量管理技术基础.上海科学技术文献出版社，2003[6］尚红，全国临床检验操作规程.第4版.人民卫生出版社，20156
-rrKaeerKAca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1729—2020
真菌（1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒Fungus（1-3)-β-D-glucantestingkit2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1729—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京金山川科技发展有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心、天津喜诺生物医药有限公司、本标准主要起草人：胡继红、杨忠、孙嵘、郭丽丽、何永胜、苑庆华、藏丹戎。rrKaeerkAca
1范围
真菌（1-3）--D葡聚糖测定试剂盒YY/T1729—2020
本标准规定了真菌（1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌（1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
应符合如下要求：
a）试剂盒各组分应齐全，内、外包装均应完整，标签清晰；b）液体试剂无渗漏；冻干组分皇疏松体，复溶后液体无肉眼可见颗粒，无沉淀。3.2装量
应符合如下要求之一：
a）对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂，液体试剂的净含量偏差应不超过士5%；b）对于多人份液体试剂，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.3准确度
应符合如下要求之一：
a）相对偏差：应不超过士20%；b）回收率：应在80%~120%。
3.4线性
生产企业应规定试剂盒的线性区间，并符合如下要求试剂盒线性区间的上限应不低于500pg/mL，下限应不高于50pg/mL；a）
b）线性相关系数|r|应不小于0.980。3.5空白限
空白限应不高于30pg/mL。
rKaeerkAca-
YY/T1729-—2020
3.6检出限
检出限应不高于40pg/mL。
3.7重复性
重复测试至少两个浓度水平的样本，所得结果的变异系数应不大于15%，3.8批内瓶间差（干粉或冻干试剂）同批次10瓶试剂间的测试值无显著性差异。3.9批间差
批间差应不大于20%。
3.10分析特异性
制备临床常见浓度水平的内毒素或革兰阴性菌脂多糖等作为干扰物质，加人干扰物质前后的检测浓度差值的绝对值应不超过空白限。3.11稳定性
可选用以下方法之一进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒检测其准确度、线性、空白限、检出限、重复性、批内瓶间差、分析特异性等，应符合3.3～3.8、3.10的要求；热稳定性：取效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测其准确度、线性、空白限、检出b)
限、重复性、批内瓶间差、分析特异性等，应符合3.33.8、3.10的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.2装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.3准确度
建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂盒的准确度，应符合3.3的要求：a）相对偏差
试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，按式（1）计算相对偏差B（%）。如果3次结果都符合3.3a)的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，则准确度符合3.3a）的要求。2
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式中：
一测试结果；
有证参考物质标示值。
b）回收试验
×100%
YY/T1729—2020
.（1）
在阴性样本基质中加人一定体积已知浓度的（1-3)-β-D葡聚糖标准溶液（所加标准溶液与阴性样本基质之间的体积比例应不大于1：20，加人标准溶液后样本浓度在临界值附近），各重复检测3次。根据式(2)计算回收率R，结果应符合3.3b)的要求。R=c×(V.+-C. xv ×100%
式中：
4.4线性
回收率；
阴性样本基质中加人标准溶液后的浓度；阴性样本基质的体积；
加人标准溶液的体积；
阴性样本基质的检测浓度；
标准溶液的浓度。
用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（工：）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(y.）。以稀释度（r，）为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。按式（3)计算线性回归的相关系数（r），结果应符合3.4的要求。()()
(.-)\(y.-)
4.5空白限
用试剂盒测试空白样本（包括缓冲液等），重复测试20次，得出20次测量结果，计算其平均值（）和标准差（s十2s应不大于空白限值。4.6检出限
制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限、检出限的设置基本合理，结果应符合3.6的要求。a）低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；b）无高于生产企业提供的参考区间的检测结果的数值。4.7重复性bzxZ.net
用试剂盒测试至少2个浓度水平的样本，各重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。根据式（4)计算变异系数（CV），结果应符合3.7的要求。cV=
×100%
-rKaeerKa-
YY/T1729—2020
式中：
变异系数；
-10次测量结果的标准差；
-10次测量结果的平均值。
样本的选择可参考临界值，代表正常值和异常值水平。注：正常值选择检测浓度低于临界值30%范围以内，异常值选择检测浓度高于临界值30%范围以内。4.8批内瓶间差
根据试剂盒的规格，按照下列方法进行测试：对于单人份试剂，不适用；
对于多人份试剂，抽取10个样品，每个样品在重复条件下测试3次，考虑测量系统随时间等因b)
素引起的随机变异，3次测量采用不同的顺序进行，例如1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。按照式（5)～式（11)计算F，结果应符合3.8的要求。ni
式中：
每个样品的测试平均值；
全部样品测试的总平均值；
测试总次数；
方差；
均方；
自由度；
F检验值。
n：()2
·（5）
·（6)
...（10)
·（11)
若F<自由度为（f1，f2)及给定显著性水平α（通常α=0.05)的临界值Fα（f1f2）,则表明样品内和样品间无显著性差异。
4.9批间差
用3个不同批号的试剂盒测试临界值附近的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值，(i=1，23)及3批检测结果的总均值，按式（12)和式（13)计算相对偏差（R）。结果应符合3.9的要求。
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式中：
王max
，中的最大值；
王min
，中的最小值。
分析特异性
max工min
×100%
YY/T1729—2020
（12）
·（13）
制备临床常见浓度水平的内毒素或革兰阴性菌脂多糖等作为干扰物质，计算加人干扰物质前后的检测浓度差值的绝对值，结果应符合3.10的要求。4.11
稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒按照4.3～4.8、4.10方法进行检测，应符合3.11a)的要求；
b）热稳定性试验：取效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，按照4.3～4.8、4.10方法进行检测，应符合3.11b)的要求。
5标识、标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
6包装、运输和贮存
6.1包装
包装应符合以下要求：
a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证，试剂盒应按生产企业的要求包装。2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。6.3贮存
试剂盒应在生产企业规定条件下保存。5
-rKaeerkca-
YY/T17292020
参考文献
1GB/T26124一2011临床化学体外诊断试剂（盒）[1]
用要求
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用CLSIEP17-A,ProtocolsforDeterminationof Limitsof Detection and Limitsof Quantita-tion；Approved Guideline
[5］冯仁丰.临床检验质量管理技术基础.上海科学技术文献出版社，2003[6］尚红，全国临床检验操作规程.第4版.人民卫生出版社，20156
-rrKaeerKAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。