YY/T 1732-2020
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1732-2020.Particular specification of dental panoramic X-ray equipment.
1范圈
YY/T 1732规定了口腔曲面体层X射线机(以下简称为全景机)的术语,定义、分类.组成、要求和试验方法。
YY/T 1732适用于全景机,也适用于口腔颌面锥形東计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新飯本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB7247.1激光产 品的安全第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3医用电气设备 第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11医用电气设备 第二部分:医用诊断 X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12医用电气设备 第一部分: 安全通用要求三.并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14医用电气设备 第2 部分: X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15医用电气设备 第1-1部分;安全通用要求井列标准 :医用电气系统安全要求
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法
YY 0505医用电气设备 第1-2部分;安全通用要求并列标准:电磁兼容 要 求和试验
DICOM 3.0医学数字 成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3)
3术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
口腔曲面体层.panoramic牙科x射线摄影中，由扇形x射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的,其中x射线東运动取向为平行于患者的颅尾轴。
注1,相对于垂直于旋转轴的平面获得的断层摄影层。得到的图像是平行于羹转轴的表面上的聚焦投影。
注2:扫描轴通常是垂直的。[IEC 60601-2-63:2012,定义201.3.211]
3.2
头影测量cephalometric整个口腔领面部解剖结构的投照式X射线摄影,该投照的几何结构能够使几何图像失真最小。
1范圈
YY/T 1732规定了口腔曲面体层X射线机(以下简称为全景机)的术语,定义、分类.组成、要求和试验方法。
YY/T 1732适用于全景机,也适用于口腔颌面锥形東计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新飯本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB7247.1激光产 品的安全第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3医用电气设备 第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11医用电气设备 第二部分:医用诊断 X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12医用电气设备 第一部分: 安全通用要求三.并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14医用电气设备 第2 部分: X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15医用电气设备 第1-1部分;安全通用要求井列标准 :医用电气系统安全要求
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法
YY 0505医用电气设备 第1-2部分;安全通用要求并列标准:电磁兼容 要 求和试验
DICOM 3.0医学数字 成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3)
3术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
口腔曲面体层.panoramic牙科x射线摄影中，由扇形x射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的,其中x射线東运动取向为平行于患者的颅尾轴。
注1,相对于垂直于旋转轴的平面获得的断层摄影层。得到的图像是平行于羹转轴的表面上的聚焦投影。
注2:扫描轴通常是垂直的。[IEC 60601-2-63:2012,定义201.3.211]
3.2
头影测量cephalometric整个口腔领面部解剖结构的投照式X射线摄影,该投照的几何结构能够使几何图像失真最小。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1732—2020
口腔曲面体层×射线机专用技术条件Particular specification of dental panoramic X-ray equipment2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
分类和组成
工作条件
电功率
加载因素及控制
成像性能
机械装置性能
软件功能
外部联锁装置
环境试验
电磁兼容性
试验方法
工作条件
电功率
加载因素及控制
成像性能
机械装置性能
软件功能
外部联锁装置
环境试验
电磁兼容性
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
参考文献
测试布局
曲面体层摄影测试体模
补充说明
全景分辨率测试卡
多功能测试卡体模
头影测量测试卡
-rrKaeerKAca-
YY/T1732—2020
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1732—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥美亚光电技术股份有限公司、北京朗视仪器有限公司。本标准主要起草人：孙智勇、张龙达、张庆、曲洪岩、吴宏新。m
rrKaeerkAca-
1范围
口腔曲面体层X射线机专用技术条件YY/T1732-—2020
本标准规定了口腔曲面体层文射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1
医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11
GB9706.12
护通用要求
GB9706.14
GB9706.15
GB/T10149
医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求医用X射线设备术语和符号
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验DICOM3.0
医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3）3术语和定义
GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用手本文件3.1
口腔曲面体层
panoramic
牙科X射线摄影中，由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕惠者头部协同运动获得的，其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴。注1：相对于垂直于旋转轴的平面获得的断层摄影层。得到的图像是平行于旋转轴的表面上的聚焦投影。注2：扫描轴通常是垂直的。
［IEC60601-2-63.2012，定义201.3.211]3.2
头影测量cephalometric
整个口腔颌面部解部结构的投照式X射线摄影，该投照的几何结构能够使几何图像失真最小。-rrKaeerkAca-
YY/T1732—2020
注1：这通常由设置一个足够大的焦点到被照物体的距离与焦点到影像接收面的距离来实现。注2：表示X射线头影测量的另一个常用术语是远距离X射线摄影。[IEC60601-2-63:2012，定义201.3.201]3.3
口腔曲面体层X射线机dentalpanoramicX-rayequipment具有口腔曲面体层摄影功能的X射线机，可同时带有头影测量功能。注：带有头影测量功能的全景机也可带有手腕部摄影（骨龄测量)功能，本标准中对头影测量的要求同样也涵盖手腕部摄影功能。
distortion index;DI
畸变指数
全景摄影中，某点处成像的横向放大率（M）与纵向放大率(Mv)之比，见式（1)。Mh
聚焦层focaltrough
全景摄影中清晰成像的弧形轨道区域，全景扫描过程中，其畸变指数始终为1。3.6
成像基准面（中央矢状面）datumof imaging头影测量中被照物体垂直于X射线基准轴的中央平面。4分类和组成
4.1分类
全景机可以分为：
a）具有数字探测器的全景机（简称为数字全景机）；b）不具有数字探测器的全景机（简称为模拟全景机）。4.2组成
.（1)
通常口腔曲面体层X射线机由X射线管头（包括高压发生器、X射线管、限束器）、曲面体层摄影用影像接收器、头影测量用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站等部分组成。5要求
5.1工作条件
环境条件
除非另有规定，全景机工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃35℃；
b）相对湿度：30%～75%；
c）大气压力：700hPa1060hPa。2
-rKaeerkca-
5.1.2电源条件
全景机至少在下述条件下应能正常工作：a）电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%；电源频率为50Hz，频率值的允差为士1Hz；b）
c）制造商规定的电源容量及电源电阻。5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
应规定对应最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
YY/T1732—2020
应规定在X射线管电压为最接近100kV、加载时间为一次完整的摄影，全景机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率作为标称电功率。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间组合一起给出。具有多个摄影功能的全景机（例如集成了全景摄影及头影测量功能的X射线设备），标称电功率应分别给出。
5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
a）应规定X射线管电压调节范围和调节方式；最低管电压应不低于60kV；调节方式如果采用连续分档调节，相邻档管电压增量宜不超过5kV；对于加载因素的任意组合，X射线管电压的偏差应不大于10%；b）
任意两组不同X射线管电压之间的实际增/减量应在指示增/减量值的50%~150%内5.3.2X射线管电流
应规定X射线管电流调节范围和调节方式；a)
b）对于加载因素的任意组合，X射线管电流的偏差应不大于20%。5.3.3
辐照时间
a）应规定辐照时间范围和方式；b）对于加载因素的任意组合，X射线管辐照时间的偏差应不大于（5%十50ms)。5.3.4电流时间积
应规定电流时间积调节范围和调节方式：b）对于加载因素的任意组合，X射线管电流时间积的偏差应不大于（10%十0.2mAs），这个要求同样适用于电流时间积是由计算导出的情况。5防过载
设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
-riKacerKAca-
YY/T1732—2020
5.4成像性能
5.4.1总则
数字全景机的成像性能应符合以下适用的全部要求，模拟全景机在配备适合的影像接收装置后应符合5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.6的要求。全景成像性能试验应将试验器件置于聚焦层上选取5个与聚焦层相切的位置进行，5个位置的高度应相同并保证所有测试物体在视野内，测试布局参见A.2。对于可由操作者进行选择一系列聚焦层预置选项的全景机，试验应在典型的聚焦层上进行。5.4.2聚焦层对称性
全景机聚焦层的对称度Sr应不天于20%。5.4.3空间分辨率
全景机的空间分辨率应符合以下要求：a）
曲面体层摄影
典型曝光条件下曲面体层摄影的空间分辨率在聚焦层上各个位置不应低于2.5lp/mm。b）头影测量
典型曝光条件下头影测量的空间分辨率不应低于2.0lp/mm。5.4.4低对比度分辨率
全景机的低对比度分辨率应符合以下要求：a）曲面体层摄影
在人射面空气比释动能不超过21mGy条件下，曲面体层摄影的低对比度分辨率在聚焦层上各个位置不应大于2%。
b）头影测量
应规定典型睡光条件下头影测量的低对比度分辨率，其值不应大于4.5%，这些条件下的剂量值应同时给出。
5均匀性
全景机的均匀性应符合以下要求：a)
曲面体层摄影
影像均匀性指标H应不大于5%。
头影测量
影像均匀性指标H应不大于5%。
放大率一致性与畸变
全景机的放大率一致性与畸变应符合以下要求：a）曲面体层摄影
在聚焦层上垂直和水平方向上的放大率一致性应不大于15%。b）头影测量
成像基准面垂直和水平方向上的放大率一致性应不大于5%；成像基准面垂直和水平方向上的畸变率应不大于5%。4
-rrKaeerkAca-
5.4.7残影
全景机的残影应符合以下要求：a）全景摄影及扫描式头影测量图像中的残影应满足：Lscan≤10%；b）平板式头影测量图像中的残影应满足：Loneshor<1%。5.4.8测量功能
全景机的测量功能应符合以下要求：a)
曲面体层摄影bzxz.net
如曲面体层摄影设备具备直线/曲线长度、角度等测量功能：1）制造商应规定其测量准确性的要求；YY/T1732—2020
2）随机文件中应给出如所测尺度不在聚焦层上时可能带来的测量误差的说明。b）头影测量
头影测量应具有直线长度测量、角度测量功能，可具有曲线长度测量功能2）直线/曲线长度测量的误差应不大于土5%；3）角度测量的误差应不大于土2。5.4.9剂量指示
对于所选加载因素的任意组合，设备应在随机文件中或在显示指示中给出预估X射线影像接收面入射空气比释动能。
设备应提供剂量面积乘积(DAP)指示。随机文件中应提供空气比释动能和剂量面积乘积指示值的总不确定度信息，其值不应超过50%。5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
全景机应具有垂直升降功能，升降范围应不小于500mm。如果全景机为适应不同的患者位置和体型，具有垂直升降以外的机械运动，其运动范围由制造商自行规定。
5.5.2噪声
设备在运行时产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）。5.5.3患者定位灯
全景机患者定位灯应符合以下要求：全景机可具有集成的患者定位灯。a2
定位灯在被照物体中心处的线宽应不大于2mm。使用激光作为定位灯光源时，全景机应符合GB7247.1的要求。b)
按照GB7247.1进行分类时，全景机不应超过2M类。5.6软件功能
5.6.1管理功能
应能对患者和图像信息进行管理，包括：显示、存储、发送、查找、打印、编辑。5
-rrKaeerkAca-
YY/T1732—2020
5.6.2控制功能
应能对摄影模式、加载因素进行选择。5.6.3网络通信功能
应符合DICOM3.0标准，并在随机文件中提供该标准的符合性声明。5.7外部联锁装置
设备应为独立于它的外部电气装置提供电气连接，该连接能实现阻止设备开始X射线辐射或/和使设备停止文射线辐射功能。
5.8环境试验
应符合YY/T0291的要求。最后检测项目至少应包括5.4.4。9安全
产品应符合GB9706.1,GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15的要求。5.10电磁兼容性
产品应符合YY0505的要求。
6试验方法
6.1工作条件
6.1.1环境条件
除非另有规定，所有的性能试验均应在5.1.1规定的环境条件下进行。6.1.2电源条件
所有的性能试验均应在5.1.2规定的电源条件下进行6.2
电功率
最大输出电功率
通过检查随机文件，并通过试验加以验证。按导致最大输出电功率的X射线管电压、管电流并在该条件下可以得到的最长加载时间的组合加载，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
在5.2.2规定的条件下，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按下列方法进行：
rKaeerkAca-
实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；a)
b）X射线管电压值的偏差及其增/减量的偏差测量按下列方法进行：YY/T1732—2020
1）应在X射线管电压的最低指示值及此管电压下可选的最低X射线管电流及最短且不少于0.1s的辐照时间下进行一组测量；2）应在X射线管电压的最低指示值及此管电压下可选的最高X射线管电流及最长的辐照时间下进行一组测量；
应在X射线管电压的最高指示值及此管电压下可选的最低X射线管电流及最长的辐照3）
时间下进行一组测量；
应在X射线管电压的最高指示值及此管电压下可选的最高X射线管电流及最短且不少于0.1s的辐照时间下进行一组测量；5）对于在一次辐照中X射线管电压发生变化的ME设备，按制造商提供的方法进行。X射线管电流
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求b）X射线管电流值的偏差测量按下列方法进行：1）6.3.1b)中规定的条件；
2）对于在一次辐照中X射线管电流发生变化的ME设备，按制造商提供的方法进行。6.3.3辐照时间
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；b）X射线管辐照时间的偏差测量按下列方法进行：1）6.3.1b)中规定的条件：
2）对于在一次辐照中X射线管辐照时间发生变化的ME设备，接制造商提供的方法进行。6.3.4电流时间积
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.4a）的要求；b）X射线管电流时间积值的偏差测量按下列方法进行：1）应在电流时间积的最低指示值及可选的最高X射线管电压下进行一组测量；应在电流时间积的最低指示值及可选的最低X射线管电压下进行一组测量；2）
对于在一次辐照中X射线管电流时间积发生变化的ME设备，按制造商提供的方法3）
进行。
6.3.5防过载
调整各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素的值不再增加，或该值可以增加，组合中其他加载因素的值自动降低到不超过X射线管最大额定容量的值。
6.4成像性能
6.4.1总则
聚焦层位置的确定可通过按制造商规定的方式或参见下述方法：7
rKaeerkAca-
YY/T1732—2020
将5个定位模块（参见B.1）固定在全景机视野内的5个位置上（参见A.1），使每个模块内钢珠在水平方向上的排列致沿着×射线基准轴方向，选择合适的加载因素进行全景摄影，在全景图像上可见5个定位模块中各有5个直径为5mm钢珠的影像；调节5个模块沿X射线基准轴方向的位置并重复摄影，直至使得每列钢珠中第3个钢珠的图像畸变指数最接近于1，测量钢珠直径时，可参见C.3中的方法；绕各自中心旋转5个模块的角度并重复摄影，直至使得每列钢珠影像的中心在一条垂直线上；调好后，记录下模块中心在水平面上的投影位置作为零位，5个模块位置按顺时针顺序记为A、B、C、D、E，并在这些位置上进行后续的全景图像性能测试，测试模块的放置方向应与定位模块位置相同。头影测量成像性能应在成像基准面上进行。成像基准面的位置通过查阅随机文件的方式获得，若随机文件没有规定，选择患者固定装置的对称平面作为成像基准面
注1：全景聚焦层测量及后续的图像性能测量中，如果图像中有影响测量的聚焦层外模块产生的伪影，可以将5个模块分成几组进行测量。
注2：当随机文件中规定了标称焦点-被照物体中心距离（SOD)时，规定的被照物体中心处垂直于基准轴的平面视为成像基准面。
6.4.2聚焦层对称性
根据6.4中的聚焦层测试结果，计算聚焦层对称性SF见式（2）：Ih(P)—h(P2)
S,=(1/2x()+(p)×100%
其中h（r）为点到中矢面的距离，P1与P2为对称位置上的两点。6.4.3空间分辨率
按下列方法进行：
a）曲面体层摄影
（2）
将全景分辨率测试卡（参见附录D)分别放置在6.4.1中测得的A-E点上，在典型曝光条件下进行加载，对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最窄线对。b）头影测量
将测试卡（参见附录E）中线对分辨率层置于成像基准面上，在典型曝光条件下进行加载，对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最窄线对。6.4.4低对比度分辨率
按下列方法进行：
a）曲面体层摄影
将低对比度分辨率试验器件（参见B.3)放置在6.4.1中的位置上，选择条件进行加载，测量入射面空气比释动能应不超过21mGy，对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最浅孔洞。b）头影测量
将测试卡（参见附录E)中低对比度分辨率层放置在成像基准面上，在典型曝光条件下进行加载，数字式全景机可对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最浅孔洞。6.4.5均匀性
将1mm厚铜板置于射线源窗口处，使用与6.4.3相同的加载因素进行扫描，获取未经平滑处理的原始图像。在图像中选出面积超过图像尺寸50%的尽可能大的一个区域，在选取时应当避开脊柱增强区域及无法拆卸的部件产生的影像区域，选取区域不必为连续的。对选取区域中的像素灰度值进行统8
-riKacerKAca-
计，其标准差及均值分别记为V.a及Vmen，均勾性H计算见式（3)：V×100%
H=Vmean
计算的结果应满足5.4.4规定的要求。6.4.6放大率一致性和畸变
按下列方法进行：
a）曲面体层摄影
YY/T1732—2020
·（3）
将放大率一致性试验器件（参见B.2)放置在6.4中的位置上，选择适当条件进行曝光，在得到的图像上测量全部钢珠水平方向直径记为d，～d。，计算放大率一致性8。见式（4)：max(d,)-min(d,)
2×100%
1/n.E(d,)
式中，n为视野内可见的全部完整钢珠图像的数量。在图像上测量钢珠垂直方向直径，重复上述计算。b）头影测量
将测试卡（参见F.1)放置在成像基准面上，测量测试卡中圆形的水平、垂直方向直径，按式（4)计算放大率一致性，其中n的取值为视野内可见的最多完整圆形数量。将测试卡（参见F.2）放置在成像基准面上，使网格轴线与视野轴线平行，用合适的加载因素进行暖光。选出X轴方向位置最高、最低的完整网格线，及Y轴方向位置最左、最右的完整网格线，这4条线的交点及其与视野轴线的交点如图1所示。图1畸变测试图像
注：计算X轴畸变：(IPR-AD|+IPR-BCI)/2)/PRX100%：计算Y轴畸变：(ISQ-AB|+/SQ-CDI)/2)/SQX100%；式中的长度为两点间直线段的长度。9
-rrKaeerKa-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1732—2020
口腔曲面体层×射线机专用技术条件Particular specification of dental panoramic X-ray equipment2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2021-06-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
分类和组成
工作条件
电功率
加载因素及控制
成像性能
机械装置性能
软件功能
外部联锁装置
环境试验
电磁兼容性
试验方法
工作条件
电功率
加载因素及控制
成像性能
机械装置性能
软件功能
外部联锁装置
环境试验
电磁兼容性
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
参考文献
测试布局
曲面体层摄影测试体模
补充说明
全景分辨率测试卡
多功能测试卡体模
头影测量测试卡
-rrKaeerKAca-
YY/T1732—2020
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1732—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥美亚光电技术股份有限公司、北京朗视仪器有限公司。本标准主要起草人：孙智勇、张龙达、张庆、曲洪岩、吴宏新。m
rrKaeerkAca-
1范围
口腔曲面体层X射线机专用技术条件YY/T1732-—2020
本标准规定了口腔曲面体层文射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1
医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11
GB9706.12
护通用要求
GB9706.14
GB9706.15
GB/T10149
医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求医用X射线设备术语和符号
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验DICOM3.0
医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3）3术语和定义
GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用手本文件3.1
口腔曲面体层
panoramic
牙科X射线摄影中，由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕惠者头部协同运动获得的，其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴。注1：相对于垂直于旋转轴的平面获得的断层摄影层。得到的图像是平行于旋转轴的表面上的聚焦投影。注2：扫描轴通常是垂直的。
［IEC60601-2-63.2012，定义201.3.211]3.2
头影测量cephalometric
整个口腔颌面部解部结构的投照式X射线摄影，该投照的几何结构能够使几何图像失真最小。-rrKaeerkAca-
YY/T1732—2020
注1：这通常由设置一个足够大的焦点到被照物体的距离与焦点到影像接收面的距离来实现。注2：表示X射线头影测量的另一个常用术语是远距离X射线摄影。[IEC60601-2-63:2012，定义201.3.201]3.3
口腔曲面体层X射线机dentalpanoramicX-rayequipment具有口腔曲面体层摄影功能的X射线机，可同时带有头影测量功能。注：带有头影测量功能的全景机也可带有手腕部摄影（骨龄测量)功能，本标准中对头影测量的要求同样也涵盖手腕部摄影功能。
distortion index;DI
畸变指数
全景摄影中，某点处成像的横向放大率（M）与纵向放大率(Mv)之比，见式（1)。Mh
聚焦层focaltrough
全景摄影中清晰成像的弧形轨道区域，全景扫描过程中，其畸变指数始终为1。3.6
成像基准面（中央矢状面）datumof imaging头影测量中被照物体垂直于X射线基准轴的中央平面。4分类和组成
4.1分类
全景机可以分为：
a）具有数字探测器的全景机（简称为数字全景机）；b）不具有数字探测器的全景机（简称为模拟全景机）。4.2组成
.（1)
通常口腔曲面体层X射线机由X射线管头（包括高压发生器、X射线管、限束器）、曲面体层摄影用影像接收器、头影测量用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站等部分组成。5要求
5.1工作条件
环境条件
除非另有规定，全景机工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃35℃；
b）相对湿度：30%～75%；
c）大气压力：700hPa1060hPa。2
-rKaeerkca-
5.1.2电源条件
全景机至少在下述条件下应能正常工作：a）电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%；电源频率为50Hz，频率值的允差为士1Hz；b）
c）制造商规定的电源容量及电源电阻。5.2电功率
5.2.1最大输出电功率
应规定对应最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
YY/T1732—2020
应规定在X射线管电压为最接近100kV、加载时间为一次完整的摄影，全景机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率作为标称电功率。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间组合一起给出。具有多个摄影功能的全景机（例如集成了全景摄影及头影测量功能的X射线设备），标称电功率应分别给出。
5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
a）应规定X射线管电压调节范围和调节方式；最低管电压应不低于60kV；调节方式如果采用连续分档调节，相邻档管电压增量宜不超过5kV；对于加载因素的任意组合，X射线管电压的偏差应不大于10%；b）
任意两组不同X射线管电压之间的实际增/减量应在指示增/减量值的50%~150%内5.3.2X射线管电流
应规定X射线管电流调节范围和调节方式；a)
b）对于加载因素的任意组合，X射线管电流的偏差应不大于20%。5.3.3
辐照时间
a）应规定辐照时间范围和方式；b）对于加载因素的任意组合，X射线管辐照时间的偏差应不大于（5%十50ms)。5.3.4电流时间积
应规定电流时间积调节范围和调节方式：b）对于加载因素的任意组合，X射线管电流时间积的偏差应不大于（10%十0.2mAs），这个要求同样适用于电流时间积是由计算导出的情况。5防过载
设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
-riKacerKAca-
YY/T1732—2020
5.4成像性能
5.4.1总则
数字全景机的成像性能应符合以下适用的全部要求，模拟全景机在配备适合的影像接收装置后应符合5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.6的要求。全景成像性能试验应将试验器件置于聚焦层上选取5个与聚焦层相切的位置进行，5个位置的高度应相同并保证所有测试物体在视野内，测试布局参见A.2。对于可由操作者进行选择一系列聚焦层预置选项的全景机，试验应在典型的聚焦层上进行。5.4.2聚焦层对称性
全景机聚焦层的对称度Sr应不天于20%。5.4.3空间分辨率
全景机的空间分辨率应符合以下要求：a）
曲面体层摄影
典型曝光条件下曲面体层摄影的空间分辨率在聚焦层上各个位置不应低于2.5lp/mm。b）头影测量
典型曝光条件下头影测量的空间分辨率不应低于2.0lp/mm。5.4.4低对比度分辨率
全景机的低对比度分辨率应符合以下要求：a）曲面体层摄影
在人射面空气比释动能不超过21mGy条件下，曲面体层摄影的低对比度分辨率在聚焦层上各个位置不应大于2%。
b）头影测量
应规定典型睡光条件下头影测量的低对比度分辨率，其值不应大于4.5%，这些条件下的剂量值应同时给出。
5均匀性
全景机的均匀性应符合以下要求：a)
曲面体层摄影
影像均匀性指标H应不大于5%。
头影测量
影像均匀性指标H应不大于5%。
放大率一致性与畸变
全景机的放大率一致性与畸变应符合以下要求：a）曲面体层摄影
在聚焦层上垂直和水平方向上的放大率一致性应不大于15%。b）头影测量
成像基准面垂直和水平方向上的放大率一致性应不大于5%；成像基准面垂直和水平方向上的畸变率应不大于5%。4
-rrKaeerkAca-
5.4.7残影
全景机的残影应符合以下要求：a）全景摄影及扫描式头影测量图像中的残影应满足：Lscan≤10%；b）平板式头影测量图像中的残影应满足：Loneshor<1%。5.4.8测量功能
全景机的测量功能应符合以下要求：a)
曲面体层摄影bzxz.net
如曲面体层摄影设备具备直线/曲线长度、角度等测量功能：1）制造商应规定其测量准确性的要求；YY/T1732—2020
2）随机文件中应给出如所测尺度不在聚焦层上时可能带来的测量误差的说明。b）头影测量
头影测量应具有直线长度测量、角度测量功能，可具有曲线长度测量功能2）直线/曲线长度测量的误差应不大于土5%；3）角度测量的误差应不大于土2。5.4.9剂量指示
对于所选加载因素的任意组合，设备应在随机文件中或在显示指示中给出预估X射线影像接收面入射空气比释动能。
设备应提供剂量面积乘积(DAP)指示。随机文件中应提供空气比释动能和剂量面积乘积指示值的总不确定度信息，其值不应超过50%。5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
全景机应具有垂直升降功能，升降范围应不小于500mm。如果全景机为适应不同的患者位置和体型，具有垂直升降以外的机械运动，其运动范围由制造商自行规定。
5.5.2噪声
设备在运行时产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）。5.5.3患者定位灯
全景机患者定位灯应符合以下要求：全景机可具有集成的患者定位灯。a2
定位灯在被照物体中心处的线宽应不大于2mm。使用激光作为定位灯光源时，全景机应符合GB7247.1的要求。b)
按照GB7247.1进行分类时，全景机不应超过2M类。5.6软件功能
5.6.1管理功能
应能对患者和图像信息进行管理，包括：显示、存储、发送、查找、打印、编辑。5
-rrKaeerkAca-
YY/T1732—2020
5.6.2控制功能
应能对摄影模式、加载因素进行选择。5.6.3网络通信功能
应符合DICOM3.0标准，并在随机文件中提供该标准的符合性声明。5.7外部联锁装置
设备应为独立于它的外部电气装置提供电气连接，该连接能实现阻止设备开始X射线辐射或/和使设备停止文射线辐射功能。
5.8环境试验
应符合YY/T0291的要求。最后检测项目至少应包括5.4.4。9安全
产品应符合GB9706.1,GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15的要求。5.10电磁兼容性
产品应符合YY0505的要求。
6试验方法
6.1工作条件
6.1.1环境条件
除非另有规定，所有的性能试验均应在5.1.1规定的环境条件下进行。6.1.2电源条件
所有的性能试验均应在5.1.2规定的电源条件下进行6.2
电功率
最大输出电功率
通过检查随机文件，并通过试验加以验证。按导致最大输出电功率的X射线管电压、管电流并在该条件下可以得到的最长加载时间的组合加载，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
在5.2.2规定的条件下，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。
6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按下列方法进行：
rKaeerkAca-
实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求；a)
b）X射线管电压值的偏差及其增/减量的偏差测量按下列方法进行：YY/T1732—2020
1）应在X射线管电压的最低指示值及此管电压下可选的最低X射线管电流及最短且不少于0.1s的辐照时间下进行一组测量；2）应在X射线管电压的最低指示值及此管电压下可选的最高X射线管电流及最长的辐照时间下进行一组测量；
应在X射线管电压的最高指示值及此管电压下可选的最低X射线管电流及最长的辐照3）
时间下进行一组测量；
应在X射线管电压的最高指示值及此管电压下可选的最高X射线管电流及最短且不少于0.1s的辐照时间下进行一组测量；5）对于在一次辐照中X射线管电压发生变化的ME设备，按制造商提供的方法进行。X射线管电流
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.2a)的要求b）X射线管电流值的偏差测量按下列方法进行：1）6.3.1b)中规定的条件；
2）对于在一次辐照中X射线管电流发生变化的ME设备，按制造商提供的方法进行。6.3.3辐照时间
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；b）X射线管辐照时间的偏差测量按下列方法进行：1）6.3.1b)中规定的条件：
2）对于在一次辐照中X射线管辐照时间发生变化的ME设备，接制造商提供的方法进行。6.3.4电流时间积
按下列方法进行：
实际操作，验证是否符合5.3.4a）的要求；b）X射线管电流时间积值的偏差测量按下列方法进行：1）应在电流时间积的最低指示值及可选的最高X射线管电压下进行一组测量；应在电流时间积的最低指示值及可选的最低X射线管电压下进行一组测量；2）
对于在一次辐照中X射线管电流时间积发生变化的ME设备，按制造商提供的方法3）
进行。
6.3.5防过载
调整各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素的值不再增加，或该值可以增加，组合中其他加载因素的值自动降低到不超过X射线管最大额定容量的值。
6.4成像性能
6.4.1总则
聚焦层位置的确定可通过按制造商规定的方式或参见下述方法：7
rKaeerkAca-
YY/T1732—2020
将5个定位模块（参见B.1）固定在全景机视野内的5个位置上（参见A.1），使每个模块内钢珠在水平方向上的排列致沿着×射线基准轴方向，选择合适的加载因素进行全景摄影，在全景图像上可见5个定位模块中各有5个直径为5mm钢珠的影像；调节5个模块沿X射线基准轴方向的位置并重复摄影，直至使得每列钢珠中第3个钢珠的图像畸变指数最接近于1，测量钢珠直径时，可参见C.3中的方法；绕各自中心旋转5个模块的角度并重复摄影，直至使得每列钢珠影像的中心在一条垂直线上；调好后，记录下模块中心在水平面上的投影位置作为零位，5个模块位置按顺时针顺序记为A、B、C、D、E，并在这些位置上进行后续的全景图像性能测试，测试模块的放置方向应与定位模块位置相同。头影测量成像性能应在成像基准面上进行。成像基准面的位置通过查阅随机文件的方式获得，若随机文件没有规定，选择患者固定装置的对称平面作为成像基准面
注1：全景聚焦层测量及后续的图像性能测量中，如果图像中有影响测量的聚焦层外模块产生的伪影，可以将5个模块分成几组进行测量。
注2：当随机文件中规定了标称焦点-被照物体中心距离（SOD)时，规定的被照物体中心处垂直于基准轴的平面视为成像基准面。
6.4.2聚焦层对称性
根据6.4中的聚焦层测试结果，计算聚焦层对称性SF见式（2）：Ih(P)—h(P2)
S,=(1/2x()+(p)×100%
其中h（r）为点到中矢面的距离，P1与P2为对称位置上的两点。6.4.3空间分辨率
按下列方法进行：
a）曲面体层摄影
（2）
将全景分辨率测试卡（参见附录D)分别放置在6.4.1中测得的A-E点上，在典型曝光条件下进行加载，对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最窄线对。b）头影测量
将测试卡（参见附录E）中线对分辨率层置于成像基准面上，在典型曝光条件下进行加载，对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最窄线对。6.4.4低对比度分辨率
按下列方法进行：
a）曲面体层摄影
将低对比度分辨率试验器件（参见B.3)放置在6.4.1中的位置上，选择条件进行加载，测量入射面空气比释动能应不超过21mGy，对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最浅孔洞。b）头影测量
将测试卡（参见附录E)中低对比度分辨率层放置在成像基准面上，在典型曝光条件下进行加载，数字式全景机可对图像窗宽窗位进行适当调节，观察图像可分辨的最浅孔洞。6.4.5均匀性
将1mm厚铜板置于射线源窗口处，使用与6.4.3相同的加载因素进行扫描，获取未经平滑处理的原始图像。在图像中选出面积超过图像尺寸50%的尽可能大的一个区域，在选取时应当避开脊柱增强区域及无法拆卸的部件产生的影像区域，选取区域不必为连续的。对选取区域中的像素灰度值进行统8
-riKacerKAca-
计，其标准差及均值分别记为V.a及Vmen，均勾性H计算见式（3)：V×100%
H=Vmean
计算的结果应满足5.4.4规定的要求。6.4.6放大率一致性和畸变
按下列方法进行：
a）曲面体层摄影
YY/T1732—2020
·（3）
将放大率一致性试验器件（参见B.2)放置在6.4中的位置上，选择适当条件进行曝光，在得到的图像上测量全部钢珠水平方向直径记为d，～d。，计算放大率一致性8。见式（4)：max(d,)-min(d,)
2×100%
1/n.E(d,)
式中，n为视野内可见的全部完整钢珠图像的数量。在图像上测量钢珠垂直方向直径，重复上述计算。b）头影测量
将测试卡（参见F.1)放置在成像基准面上，测量测试卡中圆形的水平、垂直方向直径，按式（4)计算放大率一致性，其中n的取值为视野内可见的最多完整圆形数量。将测试卡（参见F.2）放置在成像基准面上，使网格轴线与视野轴线平行，用合适的加载因素进行暖光。选出X轴方向位置最高、最低的完整网格线，及Y轴方向位置最左、最右的完整网格线，这4条线的交点及其与视野轴线的交点如图1所示。图1畸变测试图像
注：计算X轴畸变：(IPR-AD|+IPR-BCI)/2)/PRX100%：计算Y轴畸变：(ISQ-AB|+/SQ-CDI)/2)/SQX100%；式中的长度为两点间直线段的长度。9
-rrKaeerKa-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。