YY/T 1750-2020.Ultrasonic surgical equipment for soft tissue excision and hemostasia.
1范围
YY/T 1750规定了超声软组织切割止血手术设备(以下简称设备)的要求和试验方法。
YY/T 1750适用于超声软组织切割止血手术设备。
YY/T 1750不适用于超声骨组织手术设备.超声吸引设备、超声乳化设备.超声清创设备.超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(HITU)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备 第 1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710医 用电器环境要求及试验方法
YY/T0644-2008粗声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY 1057医 用脚路开关通用技术条件
YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法
3术语和定义
YY/T 0644- 2008 界定的以及F列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声软组织切割止血手术设备ultrasoniei surgied equipment for soft tsse excisin and hemustsia基于超声原理,其工作题率- - 般在20 kHz~ 60 kHz.适用于软组织的切制.血管团合和组织分离的超声手术设备。
注:设备的工作频率通常在20 kHz-50 kHz.YY/T 0644- 2008 涉及的试验方法也在这个類率范围.然面。过这个额本范围的设备.其试验方法也可以参考本标准。
3.2
夹紧力clamping force尖端:与其相配合的夹紧装置之间存在的压力。
注。单位为牛顿(N)。
3.3
抓持力grasping force在抓持状态下.阻止被抓持物体脱离夹紧装置的力。法，单位为牛顿(N)。
4要求
4.1 尖端主振幅
每种超声手持部件的每种刀头的尖端主振幅及其偏差应符合制造商公布的要求。

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1750—2020
超声软组织切割止血手术设备
Ultrasonic surgical equipment for soft tissue excision and hemostasia2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2022-09-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
试验方法
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YY/T1750—2020
..........................
.....................
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1750—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京水木天蓬医疗技术有限公司。本标准主要起草人：蒋时霖、曹群、王志俭、战松涛。-riKaeerkca-
1范围
超声软组织切割止血手术设备
YY/T1750—2020
本标准规定了超声软组织切割止血手术设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于超声软组织切割正血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（HITU)。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0644—2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY1057医用脚踏开关通用技术条件YY/T1420
医用超声设备环境要求及试验方法3术语和定义
YY/T0644—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
ultrasonic surgical equipmentforsofttissueexcisionand hemostasia超声软组织切割止血手术设备
基于超声原理.其工作频率一般在20kHz60kHz，适用于软组织的切割、血管闭合和组织分离的超声手术设备。
注：设备的工作频率通常在20kHz60kHz.YY/T0644-2008涉及的试验方法也在这个频率范围.然而，超过这个额率范围的设备，其试验方法也可以参考本标准。3.2
clampingforce
夹紧力
尖端与其相配合的夹紧装置之间存在的压力。注：单位为牛顿(N)。
graspingforce
抓持力
在抓持状态下，阻正被拆持物体脱离夹紧装置的力。注：单位为牛顿（N)
4要求
4.1尖端主振幅
每种超声手持部件的每种力头的尖端主振幅及其偏差应符合制造商公布的要求。1
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YY/T1750-—2020
尖端横向振幅
每种超声手持部件的每种刀头的尖端横向振幅及其偏差应符合制造商公布的要求4.3激励频率
每种超声手持部件的激励频率应符合制造商公布的要求，其偏差应不超过土15%。4.4
导出的输出声功率
每种超声手持部件的每种刀头导出的最大输出声功率应符合制造商公布的要求。4.5静态电功率
每种超声手持部件的静态电功率及其偏差应符合制造商公布的要求。4.6
最大电功率
每种超声手持部件的最大电功率及其偏差应符合制造商公布的要求4.7
夹紧力
每种超声手持部件的每种刀头的最大夹紧力应大于制造商公布的最低限值。抓持力
每种具备抓持功能的超声手持部件的每种刀头，其抓持力应大于制造商公布的数值外观与结构
设备外表应表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.9.1
4.9.2提示操作的文字和标志应清楚易认、持久。4.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.10
使用功能
设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。4.11输出特性的公布
应在随机文件中公布下列特性：每种类型刀头尖端的基准尖端主振幅（即最大尖端主振幅）；a）
每种类型刀头尖端的主声输出面积和次级横振声输出面积b)
每种超声手持部件的激励频率；d)
尖端主振幅调制：
系统频率控制的类型，即，是否需要进行初始修改以及操作期间的后续更改，或者在操作期间是否自动调整驱动频率（与负载无关）。4.12脚踏开关
如配有脚踏开关，应符合YY1057的要求。2
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3安全要求
安全要求应符合GB.9706.1的规定。4.14环境试验
YY/T1750—2020
设备的环境试验要求应由制造商按GB/T14710中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组的规定执行，试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行，环境试验的特殊要求和方法可按照YY/T1420的原则和规定的内容执行。
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温忙存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间
恢复时间
通电状态
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验后通电
试验后通电免费标准bzxz.net
试验后通电
试验后通电
注：按制造商规定的测试项目试验。5
试验方法
5.1概述
环境试验要求及检验项目
检验项目
试验电压
初始检测
中间检测
最后检测
90%额定
110%额定
试验时，设备的工作状态按制造商提供的条件设置，工作状态和试验条件应随试验结果一起5.1.1
公布。
2测试夹紧力和抓持力时，其试验装置和试验方法应符合科学原理。5.1.2
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YY/T1750—2020
5.1.3本标准没有考虑刀头所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法不一定适合每一种刀头。本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用，并在试验报告中注明5.2尖端主振幅
按YY/T0644一2008中6.1规定的方法测量刀头尖端的主振幅，按式（1)计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差，其最大偏差不得超过制造商公布的数值。-IM-TI/T
式中：
8偏差：
M测量值；
T公布值或标称值。
偏差通常用百分数表示。
5.3尖端横向振幅
按YY/T0644—2008中6.2规定的方法测量刀头最大的尖端横向振幅，也可以采用YY/T0644-2008中6.1.2规定的激光测振仪法进行测量。按式(1)计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差。5.4激励频率
按YY/T0644一2008中6.3规定的方法进行测量，也可以采用示波器进行测量。按式（1)计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差。导出的输出声功率
按YY/T0644—2008中6.5.1规定的方法进行测量。5.6
静态电功率
按YY/T0644—2008中6.9规定的方法进行测量。按式（1)计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差。5.7最大电功率
按YY/T0644—2008中6.10规定的方法进行测量。按式（1）计算实际测量值与制造商的公布值或标称值之间的偏差5.8
夹紧力
在刀头尖端设置压力传感器，其夹持位置由制造商规定，将设备设置在最大夹紧力状态，读取压力传感器数值；重复5次，取其平均值，作为最大夹紧力。试验结果应注明产生最大夹紧力的几何位置。5.9
抓持力
使用设备的刀头尖端夹紧一个片状物体（如EVA发泡材料），片状物体的面积应超过刀头的抓持面积，其厚度由制造商规定，拉力计拉住片状物体的未夹持部分使拉力计、片状物体、刀头尖端钳口处于同一水平面，沿水平方向通过拉力计对片状物体施力，直至拉力计读数大手制造商公布的数值。注：片状EVA发泡材料是测量抓持力的载体，EVA的中文化学品名称为乙烯醋酸乙烯共聚物4
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外观与结构
通过目测与实际操作来核实。
使用功能
YY/T1750—2020
按照设备使用说明书的规定，对主要使用功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注：使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。5.12
输出特性的公布
查阅随机文件。
脚踏开关
如配有脚踏开关，按照YY1057的相关要求进行检验，应符合4.12的要求。安全要求
按GB9706.1规定的方法执行。
5环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710和YY/T1420规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
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