YY/T 1749-2020.External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue.
1范園
YY/T 1749规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测最设备(以下简称设备)的要求.试验条件和试验方法。
YY/T 1749适用于通过外加低顿振动在肝组织内激发剪切波.并利用超声脉冲-回波方式洲量肝组织弹性的设备。
速:本标准适用的基f外部既动的肝组织超声弹性测量技术对应f超声弹性图像形成技术的分员中的瞬时弹性图.超声弹性图像形成找术的分类参见附录A.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用 文件,仅注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1医用电气设备 第 1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 10152 B型超声诊断设备
GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
YY/T142医用超声设备与探头额率特性的测试方法
YY/T 1420医 用超声设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备esternal-ibration based utrsonice elasticity measure-ment equipment for liver tsse通过机械装置由体外经皮肤施加低额振动在肝组织内产生的切波传播.利用超声脉冲-回波方式进行测量.根据回波信息计算并疑示肝组织弹性参数(杨氏模量和/或州切波速度.剪切模量)的设备。
3.2
超声仿组织体模uriosioalal tsse mimicking phantom, ulrarsound tsse phantom由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶标组成的B超性能检测裴置.[YY/T 0937- 2014,定义 3.1]
3.3
超声弹性仿组织体模s0-lasticity tsse mimicking phantom由超声弹性仿组织材料以不同方式组股.用于检测超声弹性图像诊断设备性能的无源装置。[YY/T 1521- -2017.定义3.1]

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1749—2020
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipmentfor liver tissue2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2022-09-01实施
YY/T1749—2020
规范性引用文件
术语和定义
试验条件
试验方法
附录A（资料性附录）
参考文献
超声弹性图像形成技术的分类
-rrKaeerkca-
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1749—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）妇口。
本标准起草单位：深圳大学、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本标准主要起草人：陈昕、陈思平、蒋时霖、王志俭、吴成志、柯虎、李双双、朱磊。1
-rrKaeerKAca-
YY/T1749—2020
本标准适用于基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备，对采用相同原理测量人体其他组织弹性的设备的要求和试验方法可以参考本标准。通用超声诊断设备如果同时包含有采用相同原理的弹性测量功能，可以参考本标准。rrkaeerkAca
1范围
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备YY/T1749—2020
本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备（以下简称设备）的要求、试验条件和试验方法。
本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。
注：本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图，超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.237
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用B型超声诊断设备
GB10152
GB/T14710
YY/T1142
YY/T1420
3术语和定义
医用电器环境要求及试验方法
医用超声设备与探头频率特性的测试方法医用超声设备环境要求及试验方法GB10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
external-vibrationbased ultrasonicelasticitymeasure基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备mentequipmentforlivertissue
通过机械装置由体外经皮肤施加低频振动，在肝组织内产生剪切波传播，利用超声脉冲-回波方式进行测量，根据回波信息计算并显示肝组织弹性参数（杨氏模量和/或剪切波速度、剪切模量）的设备3.2
ultrasonicallytissue-mimickingphantom,ultrasoundtissuephantom超声仿组织体模
由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶标组成的B超性能检测装置。[YY/T0937—2014.定义3.1]
超声弹性仿组织体模
sono-elasticity tissue-mimicking phantom由超声弹性仿组织材料以不同方式组成，用于检测超声弹性图像诊断设备性能的无源装置。［YY/T1521—2017.定义3.1]
-rrKaeerkca-
YY/T1749—2020
超声探测深度
depthofultrasonicpenetration超声仿组织体模中能够明确成像（或者沿超声波束轴能够显示为回波信号）的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。
注：单位为毫米（mm）。
测量准确度
measurement accuracy
被测量的测量值与标称值之间的一致性。在本标准中，测量准确度用绝对误差或者相对误差表示计算见式（1)和式（2）：
4-元-A
式中：
绝对误差：
各次测量值的算术平均值：
标称值：
相对误差，通常用百分数表示。3.6
repeatabilityofmeasurements
测量重复性
+......+.++.
.....(1)
...........(2)
在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性，用变异系数来表示，计算见式（3)：
式中：
变异系数：
单次测量值；
各次测量值的算术平均值；
测量次数。
4要求
安全要求
(-)×100%
设备的安全应符合GB9706.1和GB9706.237的要求。超声工作频率
超声工作频率与制造商公布值的偏差应在士15%范围之内。超声探测深度
超声探测深度应符合制造商公布的要求。4.4
杨氏模量的测量准确度
杨氏模量的测量准确度应符合制造商公布的要求。-rrKaeerkAca-
·（3)
杨氏模量的测量重复性
杨氏模量的测量重复性应符合制造商公布的要求。4.6功能
YY/T1749—2020
设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能，其中至少应包括操作时压力是否合适的提示。注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。4.7
随机文件
随机文件中应明确以下内容：
选择测量部位时是否具有引导功能；a)
b）施加的外部机械振动的频率：肝组织弹性的检测深度范围。
环境试验
设备的环境试验要求应由制造商按GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验IⅡI组的规定执行，试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。环境试验的特殊要求和方法可按照YY/T1420的原则和规定的内容执行。表1
环境试验要求及检验项目
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验www.bzxz.net
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间
恢复时间
通电状态
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验时通电
试验后通电
武验时通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
注：按制造商规定的测试项目试验初始检测
中间检测
-rrKaeerKAca-
检验项目
试验电压
最后检测
90%额
定电压
110%额
定电压
YY/T1749—2020
5试验条件
5.1总则
本标准采用符合YY/T0937一2014要求的超声仿组织体模和符合YY/T1521一2017要求的均—式的超声弹性仿组织体模测量相关的指标，也可以采用其他的方法。试验时，应记录所使用超声弹性伤组织体模的规格型号、杨氏模量等技术参数以及误差。设备的输出结果可以是杨氏模量和/或剪切波速度剪切模量。如果设备的输出结果与超声弹性伤组织体模的标称量采用了不同的物理量，设备制造商需要提供两者之间的转换公式，5.2试验环境
被试设备按正常使用状态，除非制造商另有规定，在以下规定的环境条件范围内进行试验a）环境温度范围：23C士3：
b）相对湿度范围：30%~75%。
c）大气压力范围：700hPa1060hPa5.3试验设置
本标准允许制造商自行规定试验时设备的设置条件，制造商可以将设备设置为最佳的状态。设置的记录宜足够详细。
6试验方法
6.1安全要求
按照GB9706.1和GB9706.237中适用的规定执行超声工作频率
超声工作频率的测量应按照YY/T1142的规定执行。6.3超声探测深度
设备进人引导功能（如有），将探头经耦合剂置于超声仿组织体模声窗表面上，对准纵向线形靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像（或者回波信号）清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像（或者回波信号）能够被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为超声探测深度6.4杨氏模量的测量准确度
设备进人弹性测量模式，在制造商规定的测量范围内至少选择2种不同超声弹性仿组织体模，其中一种超声弹性仿组织体模的杨氏模量≤7kPa，另一种超声弹性仿组织体模的杨氏模量≥10kPa。对每种超声弹性仿组织体模，按制造商规定的方法测量超声弹性仿组织体模的杨氏模量5次，每次都应移开探头后再放置到同一测试位置。对≤7kPa的超声弹性仿组织体模，按照式(1)计算绝对误差，对10kPa的超声弹性仿组织体模，按照式（2）计算相对误差，应符合制造商公布的要求。6.5
杨氏模量的测量重复性
对6.4中每种超声弹性仿组织体模的测试数据，按式（3）分别计算杨氏模量的测量重复性。取其中4
-rrKaeerKAca-
最不利者，应符合制造商公布的要求。6.6功能
YY/T1749—2020
按照设备使用说明书的规定，对主要使用功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注：功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目6.7
随机文件
查阅设备的随机文件，应符合4.7的要求。6.8
环境试验
设备的环境试验应按GB/T14710和YY/T1420规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。
-riKaeerkca
YY/T1749—2020
附录A
（资料性附录）
超声弹性图像形成技术的分类
欧洲超声医学和生物学学会联盟（EFSUMB）于2013年正式发表了导则性文件超声弹性图像形成技术临床应用导则和建议》（EFSUMBGuidelinesandRecommendationsontheClinicalUseofUltrasoundElastography）。该文件分为两个部分。第一部分是“基本原理与技术”，第二部分是\临床应用”。表A,1参考了该文件第一部分。表A.1超声弹性图像形成技术基本特征分类表方法
应变弹性成像
位移或
剪切波
剪切波
应变速率成像
声辐射力脉冲成像
瞬时弹性图
点剪切波弹性成像
（也称定量声辐射力
脉冲成像）
剪切波弹性成像
施力类型
准静态力
动态力
施力方法
利用机械装置从体外经皮
肤施加
利用生理过程从体内施加
利用超声波产生的聚焦辐
射力脉冲在指定深度施加
利用机械装置由体外经皮
肤施加
利用超声波产生的聚焦辐
射力在指定深度施加
利用超声波产生的聚焦辐
射力在不同深度施加
令超声波产生的聚焦辑射
力以快于剪切波的速度扫
过一定深度范围，形成马
-rrKaeerKAca-
显示特性
应变或应变
剪切波速度
剪切波速度
剪切波速度
剪切波速度
定性/定量
图像/测量
兴趣区域内
感兴趣区域内
轴向感兴趣深
度内平均值
感兴越趣区域内
平均值
彩色框内成像
彩色框内成像
YY/T0937—2014
YY/T1521—2017
参考文献
超声仿组织体模的技术要求
超声弹性仿组织体模的技术要求-riKacerKAca-
YY/T1749—2020
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。