YY/T 1746-2020.Absorbable surgical suture- Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation.
1范围
YY/T 1746规定了可吸收性外科缝线(以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
YY/T 1746适用于水解降解的人T合成聚合物加工而成的可吸收性外科继线。
2原理
在体外模拟环境下的不同时段内测试继线断裂强力保留值,为组织在伤口愈合关键期内缝线是否能保持足够的张力提供参考信息。
3仪器和试剂
3.1材料试验机
拉伸速度为300 mm/ min土10 mm/ min.试验标距130 mm士5 mm。
注:若耀线的长度无法满足规定的试验际距要求。可根据犍线的实际长度调整试验标距。对宣的粒伸违度设定为
2信的调整试验标距。如调整的试验标距设定为50 mm.控伸速度设为2x s0= 100 mm/ min.
3.2电热恒温 撮荡水槽或慪溫擺荡器温度为37C+1C.振荡领率,60r/min(或其他适宜的振荡方式)。
3.3 p田计
pH计精度不低于0.02。
3.4容器
情性塑料或玻璃容器(如瓶.罐和管形瓶),能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间。每个容器应密村以防因湖发引起榕液损失.并防u止微生物污染。
3.5试验溶液
试验溶液为:磷酸缓冲液(pH 7.4)。磷酸缓冲液由18.2%溶液a)和81.8%溶液b)(体积分数)混合面成。用于制备以下溶液的盐成是分析纯,用于溶解盐的水应是无菌二次濕馏水。
n) 1/15 mo/L.磷酸二氯钾:每升水中溶部9.08 g磷酸二氢钾(KH,P0,);
b) 1/15 mol/L.磷酸氢二钠;每升水中溶解11.9 g二水磷酸氢二钠(Na; HPO,●2H.O)。
当以这种方式制备.该缓冲溶液的pH值即为7.4士0.2。
注。根器不同的生理环境,也可以选用其他合遇pH值的缓冲液。

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1746—2020
可吸收性外科缝线
体外水解后断裂
强力试验方法
Absorbable surgical suture-Test method for breaking strength in vitrohydrolytic degradation
2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1746—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)归口。本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、准阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：凤才、邹凤平、高柏、胡爆雯、张延青、钱心依、陆产恒、时洋张丽华，1
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1范围
可吸收性外科缝线
体外水解后断裂
强力试验方法
YY/T1746—2020
本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线）在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线2原理
在体外模拟环境下的不同时段内测试缝线断裂强力保留值，为组织在伤口愈合关键期内缝线是否能保持足够的张力提供参考信息。3仪器和试剂
3.1材料试验机
拉伸速度为300mm/min士10mm/min，试验标距130mm土5mm。注：若缝线的长度无法满足规定的试验标距要求，可根据缝线的实际长度调整试验标距，对应的拉伸速度则设定为2倍的调整试验标距，如调整的试验标距设定为50mm，拉伸速度设为2×50=100mm/min3.2
电热恒温振荡水槽或恒温振荡器温度为37℃土1℃，振荡频率：60r/min（或其他适宜的振荡方式）。3.3pH计
pH计精度不低于0.02。
情性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶），能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间每个容器应密封以防因蒸发引起溶液损失，并防止微生物污染。3.5
试验溶液
试验溶液为：磷酸缓冲液（pH7.4)。磷酸缓冲液由18.2%溶液a）和81.8%溶液b）（体积分数）混合而成。用于制备以下溶液的盐应是分析纯·用于溶解盐的水应是无菌二次蒸馏水。a）1/15mol/L.磷酸二氢钾：每升水中溶解9.08g磷酸二氢钾（KHPO）；b）1/15mol/L磷酸氢二钠：每升水中溶解11.9g二水磷酸氢二钠（NazHPO,·2H，O）。当以这种方式制备，该缓冲溶液的pH值即为7.4士0.2。注：根据不同的生理环境，也可以选用其他合适pH值的缓冲液1
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YY/T1746-—2020
4试验步骤
记录缝线特性，设置仪器参数（3.1和3.2）。4.2
初始断裂强力的测试
从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结，拉紧线结。规格小于8-0的B类缝线不打结，4.2.2
将缝线的两端分别固定于材料试验机（3.1）的固定夹具上，线结位于两固定夹具的中间，使缝线绷紧，按照规定的速度将缝线拉断，记录最大力值。注1：可根据临床用途选择缝线不打结。注2：若缝线断裂在距夹具1cm以内，则该试验作废、4.2.3重复步骤4.2.1和4.2.2。
4.2.4计算10次记录力值的平均，即为初始断裂强力。4.3
残留断裂强力的测试
4.3.1取与试验初始值（4.2）同一批次的缝线10根，放人容器（3.4），使试验溶液（3.5）完全浸没缝线（试验溶液的体积和缝线质量之比至少是10mL1g）。注：若缝线长度能够满足试验条件，取同一根缝线分别测试初始断裂强力值和残留断裂强力值4.3.2将容器放置于电热恒温振荡水槽（3.2)中，根据缝线的材质和预期用途选择相应的试验周期·试验周期内应按需监控容器内试验溶液的pH值，若缓冲液pH值漂移超出规定的极限值（7.4土0.2），则用0.1mol/1，的氢氧化钠溶液或稀磷酸对缓冲液进行调节或子以更换，使其满足要求（3.5）4.3.3试验周期结束时，取出缝线，去除缝线表面的水分直至无滴水现象。注：去除水分方法不应对缝线的断裂强力产生影响。4.3.4按4.2.1~4.2.3步骤进行试验。计算10次记录力值的平均，即为残留断裂强力，4.3.5
结果计算
断裂强力保留值，按式（1)计算：BSR
式中：
测试报告
断裂强力保留值；
初始断裂强力；
残留断裂强力。
测试报告至少应包括以下内容：缝线材料、生产批号、规格和数量：a
试验溶液和试验温度；
试验期；
×100%
试验结果（初始断裂强力、残留断裂强力和断裂强力保留值）。2
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[1]IS013781:2017
外科植人物
参考文献
YY/T1746—2020
聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验（Implants
for surgeryHomopolymers,copolymers and blends on poly(lactide)-In vitro degradation testing)-rrKaeerKAca-
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