YY/T 1751-2020.Therapeutic laser equipment-Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity.
1范围
YY/T 1751规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数.技术要求和试验方法。
YY/T 1751适用于采用峰值波长在630nm~670nm的半导体激光。用于照射人体4腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用羽激光与人体组织的光生物作用机理,达到辅助治疗的口的。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB7247.1激光产 品的安全第1 部分:设备分类，要求.
GB9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14233.1- -2008医 用输液,输血.注射器具检脸方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14710医用电器环境要求及试脸方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分风险管理过程中的评价与试脸
GB/T 26599.1激光和激光相关设备 激光光束 宽度,发散角和光束传输比的试验方法第1都.分:无像散和简单像散光束
中华人民共和国药典(2015年版四部)
3产品组成和基本参数
3.1治疗仅的组成部分 :
半导体激光器;
b)电源和控制系统:
c) 导光部件。
3.2基本参数如下:
a)输出激光峰值波长:
b)激光输出功率;
e)激光终端光束发 散角:
d) 脉冲调制频率和脉冲宽度(若有调制脉冲的工作方式时)。
3.3激光辐射安全类别按GB7247.1有关要求规定澈光辐射类别。
4技术要求
4.1正常工作条件
正常工作条件如下:

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1751—2020
激光治疗设备
半导体激光鼻腔内照射治疗仪
Therapeutic laser equipment-Laser diode irradiation therapeuticequipmentfornasal cavity
2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
规范性引用文件
3产品组成和基本参数
技术要求
试验方法
-rrKaeerkca-
YY/T1751—2020
..........................
.....................
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1751—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本标准主要起草人：杜垫、叶岳顺、方春子、李敏、黄丹。-riKaeerkca-
1范围
激光治疗设备
半导体激光鼻腔内照射治疗仪
YY/T17512020
本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630nm～670nm的半导体激光·用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理，达到辅助治疗的目的。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.1
GB/T14233.1一2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验GB/T26599.1激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部
分：无像散和简单像散光束
中华人民共和国药典（2015年版四部）3产品组成和基本参数
3.1治疗仪的组成部分：
a）半导体激光器；
b）电源和控制系统；
导光部件。
3.2基本参数如下：
a）输出激光峰值波长；
激光输出功率；
激光终端光束发散角：
脉冲调制频率和脉冲宽度（若有调制脉冲的工作方式时)。d)
激光辑射安全类别接GB7247.1有关要求规定激光辐射类别。4技术要求
正常工作条件
正带工作条件如下：
-rrKaeerkAca-
YY/T1751—2020
环境温度：10℃~40℃；
相对湿度（RH）：不大于80%；
大气压力：86.0kPa~106.0kPa
电源：电网电源（~220V.50Hz）和/或内部电源。4.2治疗仪激光输出性能
4.2.1激光峰值波长
制造商应给出激光峰值波长的标称值，允差为士5nm。4.2.2激光最大输出功率
制造商应给出标称值，允差为土20%。3激光终端光束发散角
制造商应给出标称值，允差为士20%。4.2.4激光输出功率不稳定度S
优于±10%。
5激光输出功率复现性R
优于±10%。
6激光输出照射量的控制
4.2.6.1输出功率设定：分档可调或连续可调，实测值与设定值的允差为20%。4.2.6.2照射时间设定：激光照射时间应可设定，实测值与设定值的允差为士5%，4.2.7调制脉冲
若治疗仪提供激光输出为调制脉冲的工作方式.则制造商应规定脉冲频率和脉冲宽度，允差为±20%。
4.3导光部件
4.3.1导光部件尺寸
导光部件插入鼻腔内不会自行脱落，最大插入部外径不大于15mm.其他要求可由制造商规定。4.3.2治疗仪重复性和互换性
若导光部件与激光器组件需相互连接的，则连接后应不会自行脱落。连接时由重复插拨和互换引起的输出激光功率变化的相对标准偏差值应小于5%。一次性使用的导光部件可不做重复插拔试验。4.3.3生物学评价
与组织接触的材料应满足生物相容性，按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。4.3.4微生物检测
若制造商声称导光部件为一次性使用无菌产品，则产品应无菌。2
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5环氧乙烷残留量
使用环氧乙烷灭菌的导光部件，环氧乙烷残留量应小于10\g/g。4.4过压提示功能
YY/T1751—2020
当治疗仪工作时，由内部电源供电的电压低于最低正常工作电压时，应有低电压提示信号输出，且治疗仪停止激光输出。
4.5.1激光辐射安全应符合GB7247.1的要求。治疗仪的激光辐射类别应不超过3R类4.5.2电气安全通用要求应符合GB9706.1的规定4.6外观
治疗仪的外观应色泽均匀，无明显伤斑、划痕、毛刺、气泡、凹痕、裂纹等缺陷。4.6.1
治疗仪上的文字和标记应清晰、正确，牢固。4.7
：环境试验
治疗仪的环境适应性应符合GB/T14710的要求，制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含4.2.2中的激光最大输出功率的要求。5试验方法
5.1激光峰值波长
用波长计或光谱仪测量输出激光峰值波长，结果应符合4.2.1的要求。5.2
激光最大输出功率
开机后，选择最大输出功率，经预热稳定后.用激光功率计测量照射器输出功率，10min内连续观察功率波动，注意记录每次波动的峰值，取其中最大值，结果应符合4.2.2的要求。5.3激光终端光束发散角
按GB/T26599.1中规定的方法或等同的方法进行测量，结果应符合4.2.3的要求。5.4激光输出功率不稳定度
开启治疗仪，选择额定输出功率，规定测量时间不小于15min。用激光功率计在间隔时间为1min时，测得每次的激光输出功率P，同时找出输出激光功率的最大值Pmx和最小值Pmm。按式（1）求出激光输出功率不稳定度，结果应符合4.2.4的要求。Pm-Pmm×100%
式中：
P.的最大值；
PP的最小值；
-rKaeerkca-
YY/T1751—2020
n≥15
第，次测量功率值；
5.5激光输出功率复现性
治疗仪分别处于设定值的最小值、中间值、最大值时，间断时间为1min开启激光输出，用激光功率计测量激光输出功率，并记下每次功率计读数P，共5次，同时找出功率最大值Pmx和最小值Pmm。按式(2)求出光输出功率的复现性R，，结果均应符合4.2.5的要求。P-Pm×100%
P，的最大值；
P的最小值：
第次测量功率值。
5.6激光输出照射量的控制
5.6.1开启治疗仪·使激光器分别处于设定值最小值、中间值、最大值，用功率计进行激光输出功率的测量，测量值与设定值的相对偏差值应符合4.2.6.1的要求。5.6.2设定时间控制检验：开机后，治疗时间分别设定为最小值和最大值，用秒表测量激光输出时间，结果应符合4.2.6.2的要求。
调制脉冲
若4.2.7适用、则使用光电探测器和示波器（或其他等同设备），测量激光脉冲宽度和重复频率，结果应符合4.2.7的规定。
导光部件尺寸
采用游标卡尺或通用量具进行检测，结果应符合4.3.1的要求。5.9治疗仪重复性和互换性
开启治疗仪，使激光器处于最大输出功率下，任取一导光部件，将导光部件与激光器组件连接，用激光功率计测量输出激光功率。分离导光部件，改变连接方位，重新与激光器组件连接共5次，记录5个激光功率值.计算其相对标准偏差值，结果应符合4.3.2的要求，任取5个导光部件，依次将导光部件与激光器组件连接，用激光功率计测量输出激光功率，记录5个激光功率值.计算其相对标准偏差值，结果应符合4.3.2的要求。计算公式如式（3）～式（5）：平均值：
标准偏差：
相对标准偏差：bzxz.net
E(P-P)
-rKaeerkAca-
-（3）
式中：
P第讠次测得的功率值；
n=5。
生物学评价
YY/T1751—2020
按GB/T16886.1规定的方法，评价相关材料的生物相容性，结果应符合4.3.3的要求。5.11
微生物检测
按《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法进行试验，结果应符合4.3.4的要求。5.12
2环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1一2008第9章的方法进行试验，结果应符合4.3.5的要求，5.13
过压提示功能
调整输人电压，检查治疗仪电压提示功能，结果应符合4.4的要求5.14安全
按照GB9706.1、GB7247.1规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。5.15外观
采用直观法检测，结果应符合4.6的要求。环境试验
按照GB/T14710规定的方法和制造商的具体试验条件和检验项目进行检验，结果应符合4.7的要求。
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