YY/T 1759-2020.Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices.
1范围
YY/T 1759给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。注。可接受在则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。
YY/T 1759适用于无菌和非无菌超供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定
GB/T 451.2纸和纸板定量的测定
GB/T 451.3纸 和纸板厚度的测定
GB/T 454纸耐破度 的测定
GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定
GB/T 458纸和纸板 透 气度的测定
GB/T 464纸和纸板的干 热加速老化
GB/T 465.1纸和纸板 投水后耐破度的测定
GB/T 465.2纸和纸板 浸水 后抗张强度的测定
GB/T 1037塑料薄 膜和片材遗水蒸气性试验方法杯式法
GB/T 1038塑料薄膜 和薄片气体透过性试验方法压 差法
GB/T 1040.1塑料拉伸性能的测定 第 I部分:总则
GB/T 1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分:薄膜和薄片的试验条件
GB/T 1541纸和纸板 尘埃度 的测定
GB/T 1543纸和纸板 不透明 度(纸背村)的测定(漫反射法)
GB/T 1545纸.纸板 和纸浆水 抽提液酸度或碱度的测定
GB/T 2410透明塑料透光率 和雾度的测定
GB/T 2678.6纸.纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)
GB/T 2679.2薄页材料 造湿度的测定 重量(透湿 杯)法
GB/T 3820纺织品 和纺织制晶厚度的测定
GB/T 3917(所有部分)纺织品织物撕破性能
GB/T 3923(所有部分)纺织品织物拉伸性能
GB/T4669纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定
GB/T 4744纺织品防本性能的检测 和评价静水压法
GB/T 4857.2包装运输 包装件基本试验第2部分:温湿度调节处理
GB/T 4857.17包装运输包装件基本试验 第17部分:编制性能试验大纲的通用规则
GB/T 5453纺织品织物透气性的测定
GB/T 6672塑料薄膜 和薄片厚度测定机械测量法

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1759—2020
医疗器械软性初包装设计与评价指南Guide for design and evaluation of primary flexible packaging formedicaldevices
2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1759—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦（中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司。本标准主要起草人：张鹏、孙海鹏、钱军、主文庆、注友琼、钱承玉、王海涛、张瑞、李然、范春来1
-riKaeerkca-
1范围
医疗器械软性初包装设计与评价指南YY/T1759—2020
本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T451.1
GB/T451.2
GB/T451.3
GB/T454
GB/T455
GB/T-458
GB/T:464
纸和纸板尺寸及偏斜度的测定
纸和纸板定量的测定
纸和纸板厚度的测定
纸耐破度的测定
纸和纸板撕裂度的测定
纸和纸板透气度的测定
纸和纸板的干热加速老化
GB/T 465.1
GB/T465.2
GB/T1037
GB/T1038
GB/T 1040.1
浸水后耐破度的测定
纸和纸板
浸水后抗张强度的测定
纸和纸板
塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法拉伸性能的测定第1部分：总则
GB/T1040.3
GB/T1541
GB/T1543
GB/T1545
GB/T2410
GB/T2678.6
GB/T2679.2
GB/T3820
拉伸性能的测定
第3部分：薄膜和薄片的试验条件纸和纸板
纸和纸板
尘埃度的测定
不透明度（纸背衬）的测定（漫反射法）纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定透明塑料透光率和雾度的测定
纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）薄页材料
透湿度的测定重量（透湿杯）法纺织品和纺织制品厚度的测定
GB/T3917（所有部分）
GB/T3923（所有部分）
GB/T4669
GB/T4744
GB/T4857.2
纺织品织物撕破性能
纺织品织物拉伸性能
机织物单位长度质量和单位面积质量的测定纺织品
纺织品
防水性能的检测和评价静水压法包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理GB/T 4857.17
GB/T5453
GB/T6672
包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通用规则织物透气性的测定
纺织品
塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法1
-rrKaeerKAca-
YY/T1759-—2020
GB/T 7141
塑料热老化试验方法
GB/T7706
凸版装潢印刷品
GB/T7742（所有部分）纺织品
织物胀破性能
GB/T8807
GB/T8809
GB/T10006
塑料镜面光泽试验方法
塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法
塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法GB/T 12914
GB/T15171
纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法（20mm/min）软包装件密封性能试验方法
GB/T16578（所有部分）塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定
GB/T16886（所有部分）
GB/T17593（所有部分）
GB/T19633.1
GB/T19789
GB/T21529
GB/T22819
GB/T22895
GB/T22898
GB/T22901
GB/T22921
GB/T 24218.1
医疗器械生物学评价
纺织品重金属的测定
最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求包装材料
塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法
塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定高透气纸张透气性的测定
纸和纸板
纸和纸板
纸和纸板
纸和纸板
纺织品
GB/T24218.2
GB/T24218.3
GB/T24218.18
GB/T26253
GB/T30412
GB/T31729
GB/T31354
GB/T31355
纺织品
纺织品
纺织品
电解传感器法
静态和动态摩擦系数的测定平面法抗张强度的测定
恒速拉伸法（100mm/min）
透气度的测定（中等范围）
通用方法
薄页材料水蒸气透过率的测定动态气流法和静态气体法非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定非织造布试验方法第2部分：厚度的测定非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）非织造布试验方法
第18部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（抓样塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法
塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定湿度传感器法塑料薄膜单位面积质量试验方法包装件和容器氧气透过性测试方法库仑计检测法包装件和容器水蒸气透过性测试方法红外传感器法GB/T31556（所有部分）包装袋尺寸描述和测量方法GB/T34444
YY/T0506.4
YY/T0506.5
试验方法
纸和纸板层间剥离强度的测定
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T0681（所有部分）无菌医疗器械包装试验方法第4部分：干态落絮试验方法
第5部分：阻千态微生物穿透
YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定），组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法要求和试验方法
YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋
YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T0698.6最终灭菌医疗器械包装材料障系统生产用纸要求和试验方法2
第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏-rrKaeerKAca-
YY/T1759—2020
YY/T0698.7最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T1286.1血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法YY/T1432
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法YY/T1433
医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法ISO6588（所有部分）纸、纸板和纸浆水提取物pH值的测定（Paper，baardandpulps—Deter-minationofpHofaqueousextractsTSO7765-1塑料膜和板用自由落体法测定耐冲击性第1部分：梯级法（Plasticsfilmandsheeting-Determination of impact resistancebythe free-fallingdart method-PartI:Staircasemeth-ods)
IS9197纸浆、纸和纸板
水溶性氯化物的测定（Paper，boardandpulps-Determinationofwater-solublechlorides)
IS）15105（所有部分）
minationofgas-transmissionrate)3术语和定义
薄膜和薄板
下列术语和定义适用于本文件。3.1
屏障要求
barrierrequirements
透气率的测定（PlasticsFilmandsheetingDeter促进或限制水分、气体、光线或其组合以维持必需无菌水平的需要。3.2
耐久性要求durabilityTequirements与包装保护产品的能力有关的材料特性。3.3
完整性和密封要求
integrityand seal requirements当包装未打开使用时包装防止内装物意外掉出或外部物质进人的能力。3.4
packageperformance
包装性能
包括无菌屏障系统和保护性包装在内的包装系统，经受装卸、运输和贮存等危险源的能力。3.5
印刷要求
printing requirements
印墨需确保耐物理和化学降解的特性。3.6
加工要求
processing requirements
材料需确保包装持续可靠生产的特性。3.7
安全性要求safetyrequirements保护产品不受污染和有害物的影响。3.8
可视性和外观要求
visibility and appearance requirements包装充许或限制对产品的观繁或提高产品表现力所期望的性能3
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YY/T1759—2020
软性flexible
容易用手折叠、弯折、扭曲的。3.10
麦primaryflexiblepackaging
软性初包装
至少有一个软性组件的、与医疗器械直接接触的任何包装。4设计与评价内容、方法和应用
4.1设计与评价的内容
医疗器械软性初包装及其材料的设计与评价宜考虑安全性要求、屏障要求、耐久性要求、完整性和密封要求、可视性和外观要求、加工要求、印刷要求以及包装性能等方面的内容，必要时还可能需要进行其他方面的评价。
设计与评价的方法
当器械被表征并确定了灭菌方法.那么对其包装就有了诸多特定要求。本标准为这些要求的评定以及包装研发阶段和常规控制试验方法的选择提供了指南。注：产品表征包括质量或重量、儿何形状（长、宽、高和形状）和产品构成试验方法的描述和应用
4.3.1总则
表1给出了适用于研发阶段和常规控制的各类评价可供选择的试验方法，所给出的试验方法并非一个试验清单，需要根据特定包装选择适宜的试验方法，可能还需要选择表1之外的其他试验方法注：部分可供使用的试验方法的信息参见附录A。表1中各试验方法的描述和应用参见附录B4.3.2包装研发阶段试验
包装研发阶段试验用于产生材料和组件性能的定量数据。有些试验方法用时长，不适合用于需要快速响应的过程控制；有些试验方法费用高，且需要专用的试验仪器。4.3.3常规控制试验
常规控制试验需快速、费用低，且易于在生产环境下进行。其目的并非开发设计数据，而是要确保设计规范得到满足。这些试验方法不一定用于直接测量临界值，还可以用于检测材料、工艺或产品关键特征的变动。
4.3.4特别考虑
本标准给出的众多试验方法并非一定都适用于某一特定医疗器械产品包装。特定试验方法的选择应基于医疗器械产品的相关特性以及试验目的（如研发阶段、常规控制）。标准的使用者需考虑各类目、试验方法的适用性
没有任何一个试验方法能完全预示最终包装性能。装人产品后的包装系统还应在灭菌（如有）、贮存和运输条件下评价。
4.4技术规范的建立
包装和/或包装材料的设计一且确定，就可以建立包装和/或材料的技术规范。4
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安全性要求
屏障要求
医疗器械软性初包装设计与评价试验方法表1
设计与评价内容
残留溶剂/残留物
重金属
氯化物
化学性能
不透气
硫化物
酸碱度
透气度
微生物屏障
阻水性
不透过性
氧气透过
水蒸气透过
气体透过
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YY/T1759—2020
试验方法
GB/T16886
GB/T17593
ISO9197
GB/T2678.6
GB/T1545
ISO6588-1
ISO6588-2
GB/T1541
YY/T0506.4
GB/T458
GB/T22819
GB/T22901
GB/T5453
YY/T0681.10
YY/T0681.14
YY/T0681.17
YY/T0506.5
YY/T0698适用的部分
GB/T4744
YY/T0698适用的部分
GB/T458
GB/T19633.1附录C
GB/T19789
GB/T31354
GB/T1037
GB/T2679.2
GB/T21529
GB/T22921
GB/T26253
GB/T30412
GB/T31355
GB/T1038
YY/T1286.1
ISO15105-1
ISO15105-2
YY/T1759-—2020
耐久性要求
设计与评价内容
表1（续）
抗戳穿性
撕裂度
拉伸强度
抗揉搓性
基本重量
粘接强度
加速老化
耐破度
-rrKaeerkAca-
试验方法
GB/T8809
YY/T0681.13
ISO7765-1
GB/T455
GB/T16578.1
GB/T16578.2
GB/T3917.1
GB/T3917.2
GB/T3917.3
GB/T3917.4
GB/T3917.5
GB/T451.3
GB/T3820
GB/T6672
GB/T24218.2
GB/T465.2
GB/T1040.1
GB/T1040.3
GB/T3923.1
GB/T3923.2
GB/T24218.3
GB/T24218.18
GB/T12914
GB/T22898
YY/T0681.12
GB/T451.2
GB/T4669
GB/T24218.1
GB/T31729
GB/T34444
GB/T464
GB/T7141
YY/T0681.1
GB/T454
GB/T465.1
GB/T7742.1
GB/T7742.2
完整性和密封要求
可视性和外观要求
加工要求
印刷要求
包装性能
设计与评价内容
表1（续）
密封完整性
包装完整性
密封强度
包装胀破
约束胀破
热粘强度
热封强度
光泽度
不透明度
尺寸测量
摩擦系数
可密封性
涂层重
摩擦试验
附若性
耐化学性
性能试验
气候应力
状态调节
可参见ASTMF2475
可参见ASTMF1884和ASTMF151。
可参见ASTMD3335和ASTMD3718
4可参见ASTMF2476。
：可参见ASTMD7386、ISTA3A.ISTA4AB。-KaeerKAca-
YY/T1759—2020
试验方法
YY/T0681.4
YY/T0681.11
GB/T15171
YY/T0681.5
YY/T0681.18
YY/T0681.2
YY/T0698.5
YY/T0681.3
YY/T0681.9
YY/T1433
YY/T1432
GB/T2410
GB/T8807
GB/T1543
GB/T451.1
GB/T31556.1
GB/T31556.2
GB/T10006
GB/T22895
YY/T1432
YY/T0681.8
GB/T7706
YY/T 0681.7
YY/T0681.6
GB/T4857.17
YY/T0681.15
YY/T0681.16
GB/T4857.2
YY/T1759-2020
附录A
（资料性附录）
可供参考的包装设计与评价试验方法表A.1I给出了可供参考的包装设计与评价试验方法。表A.1
可供参考的包装设计与评价试验方法毒性
ASTMF748
提取物
化学特性
安全性要求
屏障要求
不透气
ASTMD4754
ASTMF813
ASTMF895
ASTMF2475
残留溶剂/残留物
ASTMF1884
ASTMF151
目力检查
ASTMD2019
透气度
ASTMD726
TAPPIT460
不渗透性
EN868-1附录C
ASTMF2981
CO,透过
ASTMF2476
抗截穿性
ASTMD1709
ASTMF1306
耐久性要求
完整性和密封要求
ASTMD3420
抗揉搓
ASTMF392
TAPPIT536
TAPPIT547
氧气透过
ASTMD3985
ASTMF1307
ASTMF1927
ASTMF2622
ASTMF2714
ASTMF3136
ASTMF1443
撕裂度
ASTMD1922
ASTMD1938
基本重量
ASTMD4321
ASTMD3776
密封完整性
包装完整性
密封强度
ASTMF1929
ASTMF1886
ASTMF3004
密封强度
ASTMF88
ASTMF2824
ASTMD3078
ASTMF2227
包装胀破
ASTMF1140
-rrKaeerKAca-
TAPPIT437
重金属
ASTMD3335
ASTMD3718
微生物屏障
ASTMF1608
ASTMF2638
水蒸气透过
ASTMD4279
ASTMF372
ASTMF1249
ASTMD3079
ASTME398
ASTMD1777
ASTMD374
ASTMD645
ASTMF2251
粘接强度wwW.bzxz.Net
ASTMF904
包装完整性
ASTMF2228
ASTMF2095
约束胀破
ASTMF2054
气体透过
ASTMD1434
拉伸强度
ASTMD882
TAPPIT494
TAPPIT404
加速老化
ASTMF1980
ASTMF2096
ASTMF2338
ASTMF2391
ASTMF3039
热粘强度
ASTMF1921
热封强度
ASTMF2029
可视性和外观要求
加工要求
印刷要求
包装性能
混浊度
ASTMD1003
尺寸测量
ASTMF2203
摩擦试验
ASTMD5264
表A.1（续）
光泽度
ASTMD2457
摩擦力
ASTMD1894
附若性
ASTMF2252
性能试验
ASTMD4169
ASTMD7386
ISTA3A
ISTA4AB
ISTA3E
ISTA6FEDEXA
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可密封性
ASTMF2029
YY/T1759—2020
不透明度
ASTMD589
涂层重量
ASTMF2217
耐化学性
ASTMF2250
气候应力
ASTMF2825
状态调节
ASTMD4332
YY/T1759-—2020
附录B
（资料性附录）
包装设计与评价试验方法信息
表B.I给出了包装设计与评价试验方法概述和应用范围的信息。表B.1试验方法概述和应用范围
设计与评价
研发阶段
重金属
研发阶段
氯化物
研发阶段
硫化物
研发阶段
酸碱度
研发阶段
酸碱度
研发阶段
酸碱度
研发阶段
试验方法
GB/T16886
GB/T17593
ISO9197
GB/T2678.6
GB/T1545
ISO6588-1
ISO6588-2
安全性要求
医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则
化学性能
给出了用石墨炉或火焰原子吸收分光光度计、电感合等离子体原子发射光谱法、分光光度计法、原子荧光分光光度法测定纺织品中可本取重金属销(Cd)、钻（Co）、铬（Cr）、铜（Cu）、镍(Ni）、铅（Pb）、锑（Sb）、锌（Zn）、（As)、汞（Hg）等元素的方法
给出了测定各种纸张、纸板和纸浆中水溶性氯化物的方法
将至少4g的片状试样用100mL的热水抽提1h.过滤抽提液，并用过量的锁离了沉淀其中的硫酸根离了·而过量的钡离子用硫酸锂按电导滴定法测定给出了纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的两个方法：滴定法和PH计法，用蒸馏水抽提1h.然后用滴定法或pH法表述水抽提液的酸碱度或pH值给出了一种测定酸碱值的方法，酸碱值由可从纸、纸板或纸浆样品中用冷水萃取的电解质确定
给出了一种测定可由热水从纸张纸板或纸浆样品中提取的电解质所定义的pH值的方法
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应用范围
用于医疗器械临床前研究评价其生物相容性
适用于纺织材料及产品
测定的下限为每于克干样品中20mg氯离子
规定了采用电导滴定法测定纸浆、纸和纸板中的水溶性硫酸盐。本方法所分析的物料硫酸根离了的最低极限是20mg/kg
适用于一般纸、纸板和纸浆的酸度或碱度的测定，不适用于含有碱性填料或涂层的纸和纸板。pH计法适用于水抽展药业电导率超过0.2mS/m的各种纸、纸板和纸浆
适用于所有类型的纸张、纸板和纸浆适用于各种类型的纸张、纸板和纸浆
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