YY/T 1758-2020
基本信息
标准号： YY/T 1758-2020
中文名称：心血管植入物肺动脉带瓣管道
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1758-2020.Cardiovascular implants- -Pulmonary valve conduit.
1范围
YY/T 1758规定了肺动脉带船管道的基本要求。
YY/T 1758适用于娇正或重建右心室流出道的肺动脉带鲜管道.
YY/T 1758不适用于同种异体和自体组织(自体移植)微生的假体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB12279心血管植人物人工心脏瓣膜
GB/T 14233.1- 2008医用输液 .输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GIB/T 14233.2- -2005医川输液 .输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 1886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 1886.12医疗器械生物学评价 第 12部分:样品制备与参照样品
YY/T0313医用高分子产品包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器域标签,标记和提供信息的符号第1部分通用要求
YY 0500- 2004心血管植人物 人工血管
YY/T 0771.1用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第1部分:风险分析与管理
YY/T 0771.2用于 制造医疗器械的动物组织及衔生物第 2部分:来源.收集和处理控制
VY/T 0771.3用于制造 医疗器械的动物组织及衔生物第3 部分:病毒和传染因子的去除和(或)灭活确认
YY/T 1449.3- -2016心血管植入物人工心脏解膜 第3部分 经导管植入式人工心脏瓣膜(IS0 5840-3;2013.1DT)
YY/T 1564-2017心血管植人物肺 动脉帶瓣管道体外脉 动流性能测试方法(中国人民共和国药典)2015年版四部
3术语和定义
GB 12279,YY 0500- 2004和YY/T 1449.3- -2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
带卿管道artery valve conduit带有瓣膜结构的血管假体,用于人体心血管系统的替代,修复.重建。
3.2
肺动脉带舞管道pulmonary valve conduit专门用于人体肺动脉的带瓣管逍。
1范围
YY/T 1758规定了肺动脉带船管道的基本要求。
YY/T 1758适用于娇正或重建右心室流出道的肺动脉带鲜管道.
YY/T 1758不适用于同种异体和自体组织(自体移植)微生的假体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB12279心血管植人物人工心脏瓣膜
GB/T 14233.1- 2008医用输液 .输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GIB/T 14233.2- -2005医川输液 .输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 1886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 1886.12医疗器械生物学评价 第 12部分:样品制备与参照样品
YY/T0313医用高分子产品包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器域标签,标记和提供信息的符号第1部分通用要求
YY 0500- 2004心血管植人物 人工血管
YY/T 0771.1用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第1部分:风险分析与管理
YY/T 0771.2用于 制造医疗器械的动物组织及衔生物第 2部分:来源.收集和处理控制
VY/T 0771.3用于制造 医疗器械的动物组织及衔生物第3 部分:病毒和传染因子的去除和(或)灭活确认
YY/T 1449.3- -2016心血管植入物人工心脏解膜 第3部分 经导管植入式人工心脏瓣膜(IS0 5840-3;2013.1DT)
YY/T 1564-2017心血管植人物肺 动脉帶瓣管道体外脉 动流性能测试方法(中国人民共和国药典)2015年版四部
3术语和定义
GB 12279,YY 0500- 2004和YY/T 1449.3- -2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
带卿管道artery valve conduit带有瓣膜结构的血管假体,用于人体心血管系统的替代,修复.重建。
3.2
肺动脉带舞管道pulmonary valve conduit专门用于人体肺动脉的带瓣管逍。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1758—2020
心血管植入物
肺动脉带瓣管道
Cardiovascularimplants-Pulmonary valve conduit2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T1758—2020
规范性引用文件
术语和定义
原材料
试验方法
包装、标志、运输和贮存
-rrKaeerKa-
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1758—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)归口。
本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京佰仁医疗科技有限公司。本标准主要起草人：刘丽、汤京龙、柯林楠、韩倩倩、吴嘉、金磊、部安良、冯晓明、王春仁，1
-riKaeerkca-
1范围
肺动脉带瓣管道
心血管植入物
本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。2规范性引用文件
YY/T1758—2020
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T9969工业产品使用说明书总则GB12279心血管植入物人工心脏瓣膜GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1
GB/T16886.12
YY/T0313
YY/T0466.1
医疗器械生物学评价
第12部分：样品制备与参照样品医用高分子产品
包装和制造商提供信息的要求
第1部分通用要求
医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY05002004
YY/T0771.1
YY/T0771.2
YY/T 0771.3
（或）灭活确认
心血管植人物
人工血管
用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第1部分：风险分析与管理
用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第2部分：来源、收集和处理控制用于制造医疗器械的动物组织及衍生物YY/T1449.3—2016
6心血管植人物
(ISO5840-3.2013.IDT)
人工心脏瓣膜
第3部分：病毒和传染因子的去除和第3部分经导管植人式人工心脏瓣膜YY/T1564—2017
体外脉动流性能测试方法
心血管植人物肺动脉带瓣管道
《中国人民共和国药典》2015年版四部3术语和定义
GB12279，YY0500-—2004和YY/T1449.3—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
带瓣管道arteryvalveconduit
带有瓣膜结构的血管假体，用于人体心血管系统的替代、修复、重建。3.2
肺动脉带瓣管道
pulmonary valve conduit
专门用于人体肺动脉的带瓣管道。1
-rrKaeerkAca-
YY/T1758—2020
4原材料
应明确产品的组成，各部分原材料来源。其中动物源性材料应符合YY/T0771.1、YY/T0771.2、YY/T0771.3的要求。同时，还应明确作为材料来源的供方动物种属，生物组织的类型及部位。5要求
5.1物理性能
5.1.1外观
肺动脉带瓣管道应结构明确并完整，表面应清洁，无瑕疵、斑点等影响使用的缺陷。5.1.2
肺动脉带瓣管道内径，长度应符合制作商的规定。5.1.3体外耐久性
体外加速疲劳试验2.0×10次循环，进行体外脉动流性能评价，结果应符合制造商的规定。瓣叶应无破损。
5.1.4流体动力学
稳态前向流试验www.bzxz.net
肺动脉带瓣管道稳态前向流试验结果应符合制造商的规定。5.1.4.2稳态泄漏试验
肺动脉带瓣管道稳态泄漏试验结果应符合制造商的规定。5.1.4.3
3脉动流试验
肺动脉带瓣管道脉动流试验结果应符合制造商的规定。5瓣膜开闭状态
肺动脉带瓣管道瓣叶应开、闭完全。扩张内径
在8kPa（60mmHg）压力下，肺动脉带瓣管道辨膜处扩张内径应符合制造商的规定。5.1.7管道拉伸强度
圆周方向拉伸强度
肺动脉带瓣管道圆周方向拉仲强度应符合制造商的规定。5.1.7.2
轴向拉伸强度
肺动脉带管道轴向拉伸强度应符合制造商的规定。2
-rrKaeerkAca-
3管道爆破强度
肺动脉带瓣管道爆破强度应符合制造商的规定。5.1.9
管道牵拉强度
肺动脉带瓣管道牵拉强度应符合制造商的规定。管道水渗透性
肺动脉带瓣管道水渗透性应符合制造商的规定5.1.11壁厚
肺动脉带瓣管道壁厚应符合制造商的规定。5.1.12
扭结直径
肺动脉带瓣管道扭结直径应符合制造商的规定。5.1.13顺应性
肺动脉带瓣管道顺应性应符合制造商的规定。5.1.14
连接强度
应考虑肺动脉带瓣管道不同组件间的连接强度，应符合制造商的规定。2化学性能
5.2.1酸碱度
检验液与同批空白液作对照pH值之差应不超过1.52重金属
检验液中，重金属的总含量应不超过1g/ml5.2.3残留物
制造商应明确化学处理和改性方法，给出残留物质接受标准。4其他化学性能
如产品中含有非生物源性部件，应对其化学性能进行评价。5.3生物性能
5.3.1无菌
肺动脉带瓣管道应无菌。
细菌内毒素
肺动脉带瓣管道的细菌内毒素应小于2.15EU/件。-riKaeerkca-
YY/T1758—2020
YY/T1758-2020
肺动脉带瓣管道应不引起热原反应。5.3.4钙化
肺动脉带瓣管道皮下植人8周，应不高于对照品钙含量。生物相容性
肺动脉带瓣管道应按照GB/T16886.1进行生物学评价。6
试验方法
物理试验
6.1.1外观
目视观察，结果应符合5.1.1的规定。6.1.2规格
按照YY0500一2004中8.4和8.5规定的方法进行试验，结果应符合5.1.2的规定。6.1.3
体外耐久性
按照YY/T1449.3—2016中的方法进行耐久性试验，试验结束后，按照6.1.4.3对体外脉动流性能进行测试，其结果应符合5.1.3的规定。目视观察，应符合5.1.3的规定。6.1.4流体动力学
6.1.4.1稳态前向流试验
按照GB12279规定的方法进行，结果应符合5.1.4.1的规定。6.1.4.2
稳态泄漏试验
按照GB12279规定的方法进行，结果应符合5.1.4.2的规定。6.1.4.3
3脉动流试验
按照GB12279和YY/T1564一2017规定的方法进行·结果应符合5.1.4.3的规定。5瓣膜开闭状态
在脉动流试验条件下，对瓣膜的开闭状态进行影像记录，结果应符合5.1.5的规定。6.1.6
扩张内径
按照YY0500-2004中8.6规定的方法进行试验，测试压力为8kPa（60mmHg），结果应符合5.1.6的规定。
-rrKaeerKAca-
6.1.7管道拉伸强度
圆周方向拉伸强度
YY/T1758—2020
按照YY05002004中8.3.1规定的方法进行试验，结果应符合5.1.7.1的规定。6.1.7.2轴向拉伸强度
按照YY0500—2004中8.3.2规定的方法进行试验，结果应符合5.1.7.2的规定。6.1.8
3管道爆破强度
按照YY0500—2004中8.3.3规定的方法进行试验，结果应符合5.1.8的规定。6.1.9
管道牵拉强度
按照YY0500一2004中8.8规定的方法进行试验，结果应符合5.1.9的规定，6.1.10
管道水渗透性
按照YY0500—2004中8.2规定的方法进行试验，结果应符合5.1.10的规定。6.1.11壁厚
按照YY05002004中8.7规定的方法进行试验，结果应符合5.1.11的规定。6.1.12
扭结直径
按照YY0500一2004中8.9规定的方法进行试验.结果应符合5.1.12的规定。6.1.13
顺应性
按照YY05002004中8.10规定的方法进行试验，结果应符合5.1.13的规定。注：如生物源性产品长度不满足直径10倍的要求，在结果中记录测试长度。6.1.14
连接强度
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合5.1.14的规定。6.2化学试验
6.2.1检验液制备
按照GB/T16886.12的方法制备检验液。取产品称重，按照0.2g样品加1mL的比例加蒸馏水(37±1)℃条件下.浸提72h.制备浸提液。6.2.2酸碱度
按照GB/T14233.1—2008中5.4.1的方法进行试验，结果应符合5.2.1的规定。6.2.3
3重金属
按照GB/T14233.1一2008中5.6.1的方法进行试验，结果应符合5.2.2的规定。5
-rKaeerkca-
YY/T1758—2020
6.2.4残留物
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合5.2.3的规定。6.2.5
其他化学性能
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合5.2.4的规定。6.3
生物试验
6.3.1无茵
按照《中华人民共和国药典》2015年版第四部规定的试验方法进行试验，结果应符合5.3.1的规定。
细菌内毒素
按照GB/T14233.2—2005规定的试验方法进行试验，结果应符合5.3.2的规定。3热原
按照《中华人民共和国药典》2015年版第四部规定的试验方法进行试验，结果应符合5.3.3的规定。
6.3.4钙化
幼龄大鼠皮下植入8周.通过原子吸收分光光度计或等离子体质谱仪（ICP-MS）或等离子体光谱仪(ICP-)FS)进行钙定量测试，结果应符合5.3.4的规定。6.3.5
生物相容性
生物相容性按照GB/T16886.1相关要求进行试验和评价，结果应符合5.3.5的规定。包装、标志、运输和购存
肺动脉带瓣管道的包装、标志、运输和存应符合GB/T191、GB/T9969、YY/T0313和YY/T0466.1的相关要求。
-riKaeerkca-
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1758—2020
心血管植入物
肺动脉带瓣管道
Cardiovascularimplants-Pulmonary valve conduit2020-09-27发布
国家药品监督管理局
2021-09-01实施
YY/T1758—2020
规范性引用文件
术语和定义
原材料
试验方法
包装、标志、运输和贮存
-rrKaeerKa-
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1758—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)归口。
本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京佰仁医疗科技有限公司。本标准主要起草人：刘丽、汤京龙、柯林楠、韩倩倩、吴嘉、金磊、部安良、冯晓明、王春仁，1
-riKaeerkca-
1范围
肺动脉带瓣管道
心血管植入物
本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。2规范性引用文件
YY/T1758—2020
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T9969工业产品使用说明书总则GB12279心血管植入物人工心脏瓣膜GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.1
GB/T16886.12
YY/T0313
YY/T0466.1
医疗器械生物学评价
第12部分：样品制备与参照样品医用高分子产品
包装和制造商提供信息的要求
第1部分通用要求
医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY05002004
YY/T0771.1
YY/T0771.2
YY/T 0771.3
（或）灭活确认
心血管植人物
人工血管
用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第1部分：风险分析与管理
用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第2部分：来源、收集和处理控制用于制造医疗器械的动物组织及衍生物YY/T1449.3—2016
6心血管植人物
(ISO5840-3.2013.IDT)
人工心脏瓣膜
第3部分：病毒和传染因子的去除和第3部分经导管植人式人工心脏瓣膜YY/T1564—2017
体外脉动流性能测试方法
心血管植人物肺动脉带瓣管道
《中国人民共和国药典》2015年版四部3术语和定义
GB12279，YY0500-—2004和YY/T1449.3—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
带瓣管道arteryvalveconduit
带有瓣膜结构的血管假体，用于人体心血管系统的替代、修复、重建。3.2
肺动脉带瓣管道
pulmonary valve conduit
专门用于人体肺动脉的带瓣管道。1
-rrKaeerkAca-
YY/T1758—2020
4原材料
应明确产品的组成，各部分原材料来源。其中动物源性材料应符合YY/T0771.1、YY/T0771.2、YY/T0771.3的要求。同时，还应明确作为材料来源的供方动物种属，生物组织的类型及部位。5要求
5.1物理性能
5.1.1外观
肺动脉带瓣管道应结构明确并完整，表面应清洁，无瑕疵、斑点等影响使用的缺陷。5.1.2
肺动脉带瓣管道内径，长度应符合制作商的规定。5.1.3体外耐久性
体外加速疲劳试验2.0×10次循环，进行体外脉动流性能评价，结果应符合制造商的规定。瓣叶应无破损。
5.1.4流体动力学
稳态前向流试验www.bzxz.net
肺动脉带瓣管道稳态前向流试验结果应符合制造商的规定。5.1.4.2稳态泄漏试验
肺动脉带瓣管道稳态泄漏试验结果应符合制造商的规定。5.1.4.3
3脉动流试验
肺动脉带瓣管道脉动流试验结果应符合制造商的规定。5瓣膜开闭状态
肺动脉带瓣管道瓣叶应开、闭完全。扩张内径
在8kPa（60mmHg）压力下，肺动脉带瓣管道辨膜处扩张内径应符合制造商的规定。5.1.7管道拉伸强度
圆周方向拉伸强度
肺动脉带瓣管道圆周方向拉仲强度应符合制造商的规定。5.1.7.2
轴向拉伸强度
肺动脉带管道轴向拉伸强度应符合制造商的规定。2
-rrKaeerkAca-
3管道爆破强度
肺动脉带瓣管道爆破强度应符合制造商的规定。5.1.9
管道牵拉强度
肺动脉带瓣管道牵拉强度应符合制造商的规定。管道水渗透性
肺动脉带瓣管道水渗透性应符合制造商的规定5.1.11壁厚
肺动脉带瓣管道壁厚应符合制造商的规定。5.1.12
扭结直径
肺动脉带瓣管道扭结直径应符合制造商的规定。5.1.13顺应性
肺动脉带瓣管道顺应性应符合制造商的规定。5.1.14
连接强度
应考虑肺动脉带瓣管道不同组件间的连接强度，应符合制造商的规定。2化学性能
5.2.1酸碱度
检验液与同批空白液作对照pH值之差应不超过1.52重金属
检验液中，重金属的总含量应不超过1g/ml5.2.3残留物
制造商应明确化学处理和改性方法，给出残留物质接受标准。4其他化学性能
如产品中含有非生物源性部件，应对其化学性能进行评价。5.3生物性能
5.3.1无菌
肺动脉带瓣管道应无菌。
细菌内毒素
肺动脉带瓣管道的细菌内毒素应小于2.15EU/件。-riKaeerkca-
YY/T1758—2020
YY/T1758-2020
肺动脉带瓣管道应不引起热原反应。5.3.4钙化
肺动脉带瓣管道皮下植人8周，应不高于对照品钙含量。生物相容性
肺动脉带瓣管道应按照GB/T16886.1进行生物学评价。6
试验方法
物理试验
6.1.1外观
目视观察，结果应符合5.1.1的规定。6.1.2规格
按照YY0500一2004中8.4和8.5规定的方法进行试验，结果应符合5.1.2的规定。6.1.3
体外耐久性
按照YY/T1449.3—2016中的方法进行耐久性试验，试验结束后，按照6.1.4.3对体外脉动流性能进行测试，其结果应符合5.1.3的规定。目视观察，应符合5.1.3的规定。6.1.4流体动力学
6.1.4.1稳态前向流试验
按照GB12279规定的方法进行，结果应符合5.1.4.1的规定。6.1.4.2
稳态泄漏试验
按照GB12279规定的方法进行，结果应符合5.1.4.2的规定。6.1.4.3
3脉动流试验
按照GB12279和YY/T1564一2017规定的方法进行·结果应符合5.1.4.3的规定。5瓣膜开闭状态
在脉动流试验条件下，对瓣膜的开闭状态进行影像记录，结果应符合5.1.5的规定。6.1.6
扩张内径
按照YY0500-2004中8.6规定的方法进行试验，测试压力为8kPa（60mmHg），结果应符合5.1.6的规定。
-rrKaeerKAca-
6.1.7管道拉伸强度
圆周方向拉伸强度
YY/T1758—2020
按照YY05002004中8.3.1规定的方法进行试验，结果应符合5.1.7.1的规定。6.1.7.2轴向拉伸强度
按照YY0500—2004中8.3.2规定的方法进行试验，结果应符合5.1.7.2的规定。6.1.8
3管道爆破强度
按照YY0500—2004中8.3.3规定的方法进行试验，结果应符合5.1.8的规定。6.1.9
管道牵拉强度
按照YY0500一2004中8.8规定的方法进行试验，结果应符合5.1.9的规定，6.1.10
管道水渗透性
按照YY0500—2004中8.2规定的方法进行试验，结果应符合5.1.10的规定。6.1.11壁厚
按照YY05002004中8.7规定的方法进行试验，结果应符合5.1.11的规定。6.1.12
扭结直径
按照YY0500一2004中8.9规定的方法进行试验.结果应符合5.1.12的规定。6.1.13
顺应性
按照YY05002004中8.10规定的方法进行试验，结果应符合5.1.13的规定。注：如生物源性产品长度不满足直径10倍的要求，在结果中记录测试长度。6.1.14
连接强度
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合5.1.14的规定。6.2化学试验
6.2.1检验液制备
按照GB/T16886.12的方法制备检验液。取产品称重，按照0.2g样品加1mL的比例加蒸馏水(37±1)℃条件下.浸提72h.制备浸提液。6.2.2酸碱度
按照GB/T14233.1—2008中5.4.1的方法进行试验，结果应符合5.2.1的规定。6.2.3
3重金属
按照GB/T14233.1一2008中5.6.1的方法进行试验，结果应符合5.2.2的规定。5
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YY/T1758—2020
6.2.4残留物
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合5.2.3的规定。6.2.5
其他化学性能
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合5.2.4的规定。6.3
生物试验
6.3.1无茵
按照《中华人民共和国药典》2015年版第四部规定的试验方法进行试验，结果应符合5.3.1的规定。
细菌内毒素
按照GB/T14233.2—2005规定的试验方法进行试验，结果应符合5.3.2的规定。3热原
按照《中华人民共和国药典》2015年版第四部规定的试验方法进行试验，结果应符合5.3.3的规定。
6.3.4钙化
幼龄大鼠皮下植入8周.通过原子吸收分光光度计或等离子体质谱仪（ICP-MS）或等离子体光谱仪(ICP-)FS)进行钙定量测试，结果应符合5.3.4的规定。6.3.5
生物相容性
生物相容性按照GB/T16886.1相关要求进行试验和评价，结果应符合5.3.5的规定。包装、标志、运输和购存
肺动脉带瓣管道的包装、标志、运输和存应符合GB/T191、GB/T9969、YY/T0313和YY/T0466.1的相关要求。
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